portafolio de control de medicamentos

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

DOCENTE: Dr. CARLOS GARCIA

CONTROL DE MEDICAMENTO PÁGINA 1

DATOS PERSONALES

NOMBRES Y APELLIDOS

ANDREA JACQUELINE AZUERO CAAMAÑO

DIRECCION:

EL GUABO

AV. DEL EJERCITO FRENTE AL BANCO DE MACHALA

CELULAR:

0990506602

EMAIL:

[email protected]

FECHA DE NACIMIENTO:

1 DE OCTUBRE DE 1990

TIPO DE SANGRE:

0 +


mailto:[email protected]

HOJA DE VIDA

1.- DATOS PERSONALES:

AZUERO CAAMAÑO ANDREA JACQUELINE

Lugar de Nacimiento: ECUADOR El GUABO 1 DE OCTUBRE 1990

Dirección Domiciliaria:

EL ORO EL GUABO EL GUABO AV. DEL EJERCITO

Teléfono(s): 2950-300 0990506602

Correo electrónico gmail:

[email protected]

Pagina Web o Blog:

http:// toxiazueroandrea.blogspot.com//

Correo electrónico alternativo:

[email protected]

Tipo de sangre

0 +


NombresApellido MaternoApellido Paterno

CiudadPaís

ParroquiaCantónProvincia Dirección

Convencionales Celular o Móvil

Fecha

Cédula de Identidad o Pasaporte:

0704996180

2.- INSTRUCCIÓN

Nivel deInstrucción

Nombre de la Institución Educativa Título ObtenidoLugar

(País y ciudad)

Primaria Centro educativo Lucerito Educaion Basica Ecudor – El Guabo

Secundaria Dr. Jose Maria Velasco Ibarra Bachiller

3. CAPACITACIÓN:

Nombre delEvento

Nombre de la InstituciónCapacitadora

Lugar(País y ciudad)

Fecha del Diploma(dd/mm/aaa)

Duración en horas

1 er Congreso Nacional de Biotecnologia UTMACH 2009

CENTRO DE TRANSFERENCIA Y DESARROLLO DE

TECNOLOGIAS

ECUADOrR-MACHALA27 de Noviembre del

201120 horas

2 do Congreso Nacional de Biotecnologia UTMACH 2011

CENTRO DE TRANSFERENCIA Y DESARROLLO DE

TECNOLOGIAS

ECUADOR- MACHALA25 de Noviembre del

201120 horas


AUTOBIOGRAFIA

Mi nombre es nombre es Andrea Jacqueline Azuero Caamaño, tengo 23 años de edad, Naci en el

Canton El guabo Provinvia del Oro el 1 de Octubre de 1990.

Toda mi vida e vivido en El Guabo hasta los 21 años vivi junto a mi madrea y mis hermanos ya que

mi padre fallecio hace año, pero hace aproximadamente 3 años vivo junto a mi esposo.

Realice mis estudios primarios en el Centro Educativo Particular Mixto LUCERITO , luego estudie en

el colegio Dr. Jose Maria Velasco Ibarra graduándome como bachiller en Ciencias.

Actualmente estoy cursando el quinto año de Bioquimica y Farmacia y mi meta es terminar

satisfactoriamente este año lectivo ya estando a un pasod e ser una Bioquimica Farmaceutica.


La asignatura de Control de control de medicamentos es muy importante, ya que nos

enseña a tener precaucion sobre el control que debemos tener en los medicamentos,

aprendiendo también a realizar un control de calidad del medicamento para saber si es apto

o no para el consumo humano.

Los medicamentos, alimentos y los toxicos representan los principales compuestos

xenobiticos es decir aquellos que son extraños al organismo humano.


PROLOGO

El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos realiza las inspecciones de

normas de correcta fabricación, buenas prácticas de laboratorio, buena práctica clínica y de

farmacovigilancia, también tramita las autorizaciones de los laboratorios farmacéuticos y

desarrolla las funciones en materia de control de los medicamentos legales (incluyendo los

estupefacientes y psicótropos) e ilegales, que corresponden al ámbito de competencia de la

Administración General del Estado.

El Comité Técnico de Inspección tiene su secretaria en el Departamento de Inspección y

Control de Medicamentos. Este comité que está constituido por representantes de los

Servicios de Inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y

de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, actúa como el órgano

coordinador en materia de Inspección, para garantizar la homogeneidad de criterios y

actuaciones inspectoras de los Servicios de inspección a nivel nacional.


INTRODUCCION

A Dios por Bendecirme todos mis días por protegerme y darme fuerzas para seguir firmemente en mis estudios a pesar de las adversidades uqe se presenen a lo largo de mi vida.

Y de manera especial agraderle al Dr. Carlos Garcia por impartir sus conocientos conmigo para entender la materia de toxicología.


AGRADECIMIENTO

Este portafolio a sido relizado en logro a mi aprendizaje se lo dedico prinipalmente a Dios ,a mi Mama ya que ella me apoyo en todo momento, a mi padre que aunque no este conmigo el estaría orgulloso de mi, a mi esposo que ma a apoyado y comprendido incondicionalmente.


D E D I C A T O R I A

CALIDAD DEL PRODUCTO FARMACEUTICO Y SU CONTROL

Los medicamentos, fármacos y alimentos tóxicos son sustancias xenobioticas esto es decir que no pertenecen a la naturaleza química propia del ser humano sobre todo en el caso de los alimentos cuando nos referimos a los nutrientes esenciales que únicamente se los puede adquirir a través de la ingesta de los alimenticia a diferencia de los nutrientes no esenciales


los cuales pueden ser elaborados por nuestro propio organismo a partir de materia prima endógena.

Los medicamentos pueden obtenerlos por prescripción médica o por automedicación. En caso de los tóxicos algunos pueden formar parte de la composición de ciertos alimentos con lo cual este tipo de tóxicos se convierte en drogas licitas ósea que han cumplido su control de calidad e inocuidad bajo estándares establecidos por organismos competentes pero el argumento de consumo humano ejemplo: tenemos la xantinas como la cafeína presente en el café, la codeína y entre otros y sin olvidar que otras drogas actualmente conocidas como licitas entre ellas el alcohol o el tabaco no necesariamente corresponden a sustancias que forman parte de un alimento y muy por el contrario sus efectos a largo plazo son altamente peligrosos entendiéndose como peligroso a aquella sustancia que representa una alta probabilidad estadística de causar dalo a la salud del ser humano y como riesgosa a aquella sustancia con un carácter biológica, física o química capaz de ocasionar de igual manera daño a la salud del ser humano.

Un medicamento para ser considerado como tal debe cumplir con tres estándares:

Prevenir Diagnosticar Alivio de una patología

Paracelso con su frase dosis sola facif veneno “solamente la dosis permite clasificar a una sustancia como venenosa” nos permite a nosotros actualizar que la dosis adecuada aplicarse en un paciente va a permitir utilizar el efecto terapéutico deseado puesto que en sobredosis va a producir un efecto contrario de intoxicación.

En el presente algunos medicamentos ofrecidos en el internet son fraudulentos o contrabandeados desde el punto de vista que pueden estar adulterados o en su medida que no cumplen sus componentes químicos con las propiedades físicas, químicas recomendadas por organismos competentes de control de calidad de fármacos para consumo humano en el tiempo de virtud la OMS está tomando acciones para prevenir y deleitar la exportación y la importación de este tipo de medicamentos problema que no solamente corresponde a los países en vía de desarrollo sino que también se encuentra afectando a países desarrollados.

AUTOMEDICACION

En estos momentos existe un problema que está agobiando a una sociedad como es la automedicación es decir el consumo de un fármaco sin prescripción médica obviando la:

Secuencia tradicional para el tratamiento de una enfermedad. Recurrir al médico a realizarse unos exámenes dictados por el médico. Administrarse los medicamentos sin prescripción de la médica.

Donde las causas principales se dan en nuestro país, tiempo y dinero. Dentro de las formas que pueden utilizarse para la automedicación y que se dan son de vender libre y de acción


terapéutica, antigripal, antifebril, analgésicos, antihistamínicos, humectante visual, antibióticos, entre otros.

Para ello es de vital importancia el estado a través del área de salud destine programas de capacitación, educación y control integral de calidad de un medicamento el cual debe ser un control ya eficaz destinado a garantizar la inocuidad y eficacia de un fármaco asi como sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas desde su diseño, elaboración hasta obtener el producto terminado y ya en el comercio.

El descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias de valor terapéutico el diseño de la forma farmacéutica su inocuidad(a toxicar en las condiciones de uso) el ensayo pre clínico y clínico, os estudios farmacocinéticas (absorción, distribución, metabolismo o biotransformacion y excreción), la biodisponibilidad y bioequivalencia deben garantizar la eficacia de la droga.

Los laboratorios farmacéuticos son los que tiene mayor grado de experiencia en el control integral de calidad de un medicamento prestando mayor atención al proceso de elaboración y el estudio del mercado del fármaco y elaborado tomando como referencia el lema “de que la calidad empieza en casa” por último los médicos que adopta el estado garantizaran que las médicos tratantes cumplan su trabajo de manera idónea y no sufran complicaciones por el deterioro del fármaco por caducidad o por que este se encuentre falsificado.

HISTORIA DEL CONTROL DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO

Los conceptos sobre la calidad y control han ido cariando con el tiempo con el incremento de la producción industrial y del consumo internacional se ha llegado a exigir la excelencia de un producto terminado sistematizando conceptos y en cuando a herramientas o normas que garantizaran la calidad es así que ahora se emplea el termino Gestión de Calidad o Gestión de Inocuidad.

Para la gestión de calidad se ha desarrollado normas que han dado excelentes resultados como la norma ISO 9000 creada desde el año 1987 y que se la ha ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante en el mejoramiento del control de calidad se da mediante la ejecución de auditorías internas y externas.

La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que artesanos de la antigüedad incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se vieron forzados a contratar mano de obra.

Como consecuencia de esto dejo de tener en su mano la evolución de cada pieza producida y deberán introducir por lo tanto una sustancia de inocuidad de lo saber de otros obreros.

Este hecho se puede entonces conocer como primera fase o etapa como un número reducido de trabajadores tiene la responsabilidad de la manufactura del producto y donde cada trabajador podría controlar totalmente la calidad de su trabajo.

La segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas introducen el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias operaciones la que será realizada por un mayordomo o inspector de Control de Calidad.


La tercera etapa se produjo fácilmente en la primera Guerra Mundial cuando el Control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denomina Control de Calidad de Inspección.

La necesidades surgidas durante la Segunda Guerra Mundial ocasiona la producción

sucesiva de gran cantidad de artículos, surgimientos de ella, la necesidad del Control

estricto de la calidad lo cual constituyo estadísticas tanto como nuestro gráficos de control

esto posibilito la inspección por muestreo en lugar de la inspección del 100%.

Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas

industrias pues solo servía de diagnóstico mas no para corregir defectos de la necesidad de

resolver dificultades produjo la quinta fase de control de calidad lo que vino a construir el

denominado Control Integral o Total de Calidad de un Medicamento.

No escapo a este desarrollo la producción de la industria farmacéutica que pasó de nivel

artesanal y personalizado de una oficina de una farmacia a la producción personal con la

consecuencia ya señaladas.

Esta Revolución Industrial exigió a su vez convenirse en la calidad de los mismos

adquiriendo por la Industria Farmacéutica estableciendo especificaciones de los productos

terminados por empresas intermedias.

La empresa farmacéutica a su vez debio establecer especificaciones al diseñar sus productos

y determinar las pautas de fabricación que permitirán obtener la mejor condición calidad de

su producto.

Definición de Conceptos

En toda disciplina es necesario definir conceptos básicos que permitirán a los

especializantes establecer el lenguaje por lo que posibilita una mejor comprensión de la

materia en estudio.

La palabra Calidad designa el conjunto de atributos o propiedades de un producto servicio

que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él, en este caso nula, poca, buena, o

excelente.

Calidad de un Producto o Servicio


Cuando se dice que algo tiene calidad se designa un juicio más aun respecto a una

característica del producto. El siguiente del vocablo calidad en este caso pasa a ser

equivalente al siguiente de los términos excelente o perfección. Antiguamente el concepto

de perfección abarcaba una obra perfecta que no tenía ningún defecto de la presencia de

una sustancia por pequeña que fuere era suficiente para calificar a un producto como

imperfecto.

Existen varias definiciones sobre la Calidad de un producto farmacéutico:

1. Conjunto de propiedades, características, y de funcionamiento de un producto que

garantice su capacidad de satisfacer la necesidad que provee su uso.

2. La definición dada por la Asociación de Productos Americanos de Fármacos parece

ser la más concisa y completa “la calidad del producto es el valor que posee la

características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la formación

para los cuales fueron elaborados.”

3. La calidad de un producto farmacéutico es la forma de todos los factores que

contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptabilidad del

producto. Esta calidad solo se consigue demostrando la investigación, desarrollo y la

producción.

Condiciones de calidad

Las condiciones de calidad son cuatro: eficacias, estabilidad, aceptación y costo

Eficacia: nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos por los cuales fue laborado esto es propiedades terapéuticas principalmente aporte de propiedades organolépticas, físico químico y microbiológico.

Esta condición se la mide a través de métodos y ensayos establecidos y estandarizados a nivel mundial

Estabilidad: nos quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas organolépticas, físico químico y microbiológico en un tiempo determinado

Aceptación: para lograr esta convicción es necesario el cumplimiento de eficacia y de la estabilidad sumándose a esta otros requisitos de aceptación del cliente como lo es la vía de administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que efectué la acción farmacológica así por ejemplo; en los niños el medicamento más aceptado es aquel que se administra por vía oral que tiene buen sabor, olor, y aspecto como los jarabes, gáleas, tabletas masticables, etc.

Costo: el cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante y el cliente


Tipos de calidad

Calidad de diseño

Implica la determinación de las propiedades terapéuticas, de las propiedades organolépticas que yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la determinación de método de fabricación y de control de calidad de efectuarse en el mismo, así como también en el costo.

Calidad de conformidad.

Se refiere al establecimiento del método que va a permitir obtener resultados comparables con parámetros reconocidos estandarizados en cada paso del proceso de fabricación del fármaco.

Calidad de servicio

Es la misma calidad de conformidad, pero extendida a un plazo mayor esto significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos con parámetros estandarizados pero desde el manejo de fabricación de medicamentos hasta cuándo se encuentra en el mercado.

Especificaciones de calidad.

1. Comprende una serie de técnicas que debe contar tanto la materia prima del producto que se está elaborando con el material del empaque2. Las técnicas que permiten comprobar estos requisitos en el laboratorio. Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto en algunos casos dicha decisión puede ser exclusiva del fabricante del cliente, o de ambas a la vez e incluso de un representante estatal de salud.3. En el caso de productos farmacéuticos donde el concepto de calidad en la salud pública de las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor a un organismo estatal de salud que puede aprovecharlas rechazándola o modificándolas

Características de calidad

Las especificaciones de calidad son las que definen las características que posee u producto x ej. Dureza o peso de un comprimido, el sabor, olor, entre otras características de calidad son variables y dependen de los siguientes factores.

1. Mercados: el número de productos nuevos o modificados crecen de una manera explosiva muchos de estos productos son el resultado de la tecnología nueva que comprenden no solo a este producto sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura.2. Personal: el crecimiento vertiginoso de conocimiento técnicos y la creación de nuevos campos han organizado una gran demanda de personal capacitado con conocimientos especiales.3. Materiales: las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que demanda una mayor exigencia de calidad que implica mediciones más rigurosas en instrumentos de laboratorio más especializados.4. Materiales y métodos: la demanda de las compañías de reducir los costos y aumentan el volumen de producción a conducido el empleo de equipos cada vez más complicados que dependen de gran medida de la calidad de los métodos empleados.


5. Condiciones ambientales: el solo hecho de realizar equipos de producción más complejas han transformado los detalles insignificantes en casos de gran importancia la humedad ambiental, las vibraciones del suelo, la variación de una temperatura pueden representar un peligro en la producción moderna.

Medición de calidad

Los factores que pueden influir en la determinación de la característica de calidad de un producto farmacéutico se los puede clasificar en 2 grupos como causas aleatorias y comunes.

Como a causa esporádica como manejo general los factores que conduce a un cambio en la calidad de un producto farmacéutico podemos citar personal, factor ambiental, material y métodos empleados en la elaboración del producto y estas alteraciones en el medicamento se conoce como variabilidad en el proceso de fabricación.

Causas aleatorias y comunes: Estos son frecuentes difíciles de eliminar y por tales efectos presentan una representación estadística aunque no un peligro en la producción y calidad medicamento ejemplo, los cambios de temperatura, el degaste de la maquina entre otros.

Causas esporádicas: Se presenta con poca frecuencia, esta si se los puede eliminar sin embargo presenta una representación estadística ejemplo, el cambio del personal el daño de una maquina entre otros.

El valor de un medicamento de acuerdo a su característica sea organolépticas, terapéuticas se conoce como valor nominal.

Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia.

Existen 3 tipos de tolerancia.

Tolerancia comparativa: mitad a ambos lado del valor nominal.

(VN + 1/2T) ejm 100% _+ 10%

Tolerancia comparativa: en forma de igual valor nominal.

10%

(VN_+ Tmax/Tmin) 100%

15%

Tolerancia a un solo lado del valor nominal

(VN) _+ Tmax/Tmin) ejm 100% o 0%.

Principios Básicos para Implementar un Sistema de Control Integral de Calidad

Los principios básicos para implementar un sistema de control integral de calidad, se pueden resumir así:


Crear conciencia de la necesidad de control la calidad de los productos que se elaboran. Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa

en la obtención de un producto de calidad. Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los

productos. Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto,

creando un sistema administrativo eficiente. Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (Interno y

Externo). Desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados a

cabo en la empresa. Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo. Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo

hacia una gestión de calidad total efectiva. Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el

éxito del sistema. Identificación y gestión de los procesos claves de la empresa, superándolas barrera

departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos.

Toma de decisiones de gestión fundamental en datos y hechos concretos sobre gestión en la intuición, manejo y dominio de la información

Funciones del Control Integral de Calidad

Esta definición e control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, y se resumen en las siguientes.

1. Control de diseño

A esta función le corresponde definir la facilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad.

2. Control de recepción.

Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos.

3. Control de proceso.

La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto.

4. Control de salida.

Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además comprende el control del envase y almacenamiento del producto.


5. Control de servicio después de la venta

Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.


UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Andrea Azuero C.Curso: Quinto Paralelo: B

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 12 de Junio del 2014


Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 19 de Junio del 2014Grupo N° 7

PRÁCTICA N° 1

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de Dipirona

Nombre Comercial: Novalgina

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Dipirona

Concentración del Principio Activo: 500 mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar el porcentaje real del medicamento Novalgina conociendo así la cantidad de principio activo de Dipirona.

MATERIALES

Vaso de precipitación de 250ml Bureta Soporte Mortero Probeta Erlenmeyer Espátula Papel manteca


SUSTANCIAS

Alcohol HCl 0.1N Solución de yodo

0.1N Muestra:

Novalgina

PROCEDIMIENTO

1. Limpiar el área de trabajo y tener todos los materiales para mesa de trabajo 2. Pesar los comprimidos y hallar el peso promedio ,redúzcalo a polvo fino con la ayuda

de un mortero3. Pesar una cantidad de muestra que contenga 200 mg de Principio activo4. Disolverlo en 30 ml de HCl 0.1N 5. Titular con solución de yodo 0.1 N hasta que se produzca una coloración amarillenta

que indica el punta final de la titulación

Como datos tenemos

Que 1 ml yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de Dipirona y los parámetros referenciales con del 90 al 110 %

GRÁFICOS

CONTROL DE MEDICAMENTO Página 34

Pesar los comprimidos de Dipirona Reducir a polvo fino

Pesar la muestra Colocarla en un Erlenmeyer

CALCULOS

Datos:

Peso de los 3 comprimidos: 1.6588 gr Principio activo: 500mg Viraje :10.6ml yodo K Sol Yodo: 1.0059 1ml de solución de yodo 0.1 N = 16.67mg Dipirona. Referencias 90% – 110%

1.6588 gr ÷ 3 = 0.552 gr peso promedio


Coloración amarillenta punto final

0.522 gr 500 mg p.a x 200 mg polvo fino

x = 0.22208 gr Dipirona

1ml yodo 16.67 mg p.a

x 200 mg p.a

x = 11.99ml consumo teórico

Consumo real = consumo practico x k % real

Consumo real = 10.6ml yodo x 1.0059 1ml yodo 16.67 mg p.a

Consumo real = 10.66ml yodo 10.66 ml yodo x

X= 177.70 mg p.a

200 mg p.a 100%

177.70 mg p.a x

X= 88.85%

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 85.85 % de concentración de Dipirona.

INTERPRETACION

Se obtuvo un valor que no está apto en los parámetros de la farmacopea ya que sus valores de referencia son del 90 al 110 %.


Se puede mencionar en caso del control de calidad defectuosa debido a la balanza mala medición de volúmenes, proceso de triturado incorrecto, o los reactivos no se encontraban en buen estado etc.

OBSERVACIONES

Novalgina con ácido clorhídrico 0.1N en la titulación con una solución de yodo 0.1N se observó que se producía un color amarillento en la cual indica el punto de neutralización de esta solución y a través de los cálculos podemos obtener el porcentaje real de este medicamento.

CONCLUSIONES

En esta práctica que realizamos fue el medicamento Novalgina lo cual se obtuvo un valor muy bajo de 88.85% y no esta en los valores referenciales de la farmacopea establecidos.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio Titular y pesar adecuadamente

CUESTIONARIO

1. Usos de la Novalgina

Analgésico. Antipirético. Espasmolítico. Dolores tumorales, después de traumatismos u operaciones, cólicos biliares, renales y de las vías urinarias bajas.IndicacionesFiebre y dolor severo o resistente.

2. Dosis requerida para la Dipirona

La dosis administrada por vía oral en los casos de dolor de intensidad moderada será de 300 mg. diarios de 1 a 3 veces al día. También puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa lenta.


Para el alivio del dolor postoperatorio se administrarán entre 300 mg. y 2 g. hasta lograr el efecto deseado, con una dosis máxima de 6 g. Por lo que respecta a los niños la dosis será de 7 a 25 mg. por kg.

El peso hasta un máximo de 40 mg. por kg. De peso al día. La administración de Dipirona por vía rectal será, en el caso de los adultos, de 1 a 3 g. al día, mientras que en los niños será de 0.5 a 1.5 g. al día.

3. Efectos secundarios y contraindicaciones de la Dipirona

Los efectos más habituales asociados a la Dipirona incluyen las náuseas, vómitos, mareos y las molestias epigástricas. Más raramente pueden aparecer otros efectos indeseables como la leucopenia, anemia aplásica, reacciones alérgicas cutáneas, trombocitopenia, irritación o hemorragia gástrica, estomatitis ulcerosa, hepatitis, nefritis o la anteriormente mencionada agranulocitosis, que puede presentarse con una única dosis y que varía de un entorno geográfico a otro.

La Dipirona está contraindicada en todos aquellos pacientes que presenten hipersensibilidad a las pirazolonas o trastornos sanguíneos (discrasias). En los tratamientos prolongados debe prestarse especial atención con respecto a los riesgos hematológicos.

GLOSARIO

Novalgina: es metamizol, un analgésico y antiinflamatorio de la familia de los llamados AINE`s (Anti Inflamatorios No Esteroideos), y sus efectos adversos conocidos son los siguientes:Reacciones anafilácticas/anafilactoides: En casos raros, NOVALGINA puede causar reacciones anafilácticas/anafilactoides y en casos más raros estas reacciones pueden ser severas y amenazar la vida.

Comprimido: es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un adecuado uso.

leucopenia: Es una disminución de las células que combaten las enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre.

Principio activo: ingrediente activo es aquella sustancia con actividad farmacológica extraída de un organismo vivo que una vez purificada y/o modificada químicamente, se le denomina fármaco o medicamento.


http://es.wikipedia.org/wiki/Forma_farmac%C3%A9utica

Excipiente: En farmacéutica, un excipiente es una sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es manufacturado.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA

Lozoya J. Indicaciones de la Dipirona.2013. (en línea). Disponible en :http://suite101.net/article/para-que-sirve-dipirona-posologia-indicaciones-dosis-efectos-a83662#.U6IwKJR5PDUConsultado: 16 de junio del 2014

Formulario Nacional de Medicamento .Novalgina. (en línea). Disponible en :http://www.doctoraliar.com/medicamento/novalgina-88876Consultado: 15 de junio del 2014

Machala 19 de junio del 2014

FIRMA

________________

ANDREA AZUERO


http://www.doctoraliar.com/medicamento/novalgina-88876

http://suite101.net/article/para-que-sirve-dipirona-posologia-indicaciones-dosis-efectos-a83662#.U6IwKJR5PDU

http://suite101.net/article/para-que-sirve-dipirona-posologia-indicaciones-dosis-efectos-a83662#.U6IwKJR5PDU

http://es.wikipedia.org/wiki/Principio_activo

ANEXOS:

EJERCICIO

EJERCICIO DE TAREA:

Un laboratorio farmacéutico a enviado al departamento de calidad una muestra de comprimido de Vitorin cuyo peso promedio fue 0.40 gr y el fabricante dice tener 450 mg de p.a por cada comprimido. En dicho departamento se trabajo con una cantidad de muestra que contenia 300 mg de polvo. Para valorar dicho producto se utilizo una solución de yodo 0.1N obteniendo un consumo practico de 18 ml. Determinar el % teorico, consumo teorico, consumo real % si se conoce que 1 ml de yodo 0.1 N equivale a 15 mg de Ezetimiba/Simvastatina y que la constante del yodo es 0.9995 los parámetros referenciales son del 80 al 100 %.


DATOS:

p.pr: 0.40gr

p.a: 450 mg

muestra: 300 mg p.a

Sol.yodo: 18 ml consumo practico.

% teorico: ?’

Consumo teorico: ?

Consumo real:?

% real :?

K.sol yodo: 0.9995

1 ml yodo 0.1 N

0.40 gr 400 mg

400mg 450 mg

300 mg x

X= 337.5 mg p.a

1 ml yodo 15 mg

X 337.5 mg p.a

x= 22.5 ml yodo

CONSUMO REAL= CONSUMO PRACTICO x K

= 18 ml x 0.9995

=17.991 ml Yodo 0.1 N


% REAL

1ml Yodo 0.1 N 15 mg P.A

17.991 ml Yodo x

X= 269.86 mg p.a

337.5 mg p.a 100 %

269.86 mg p.a x

X= 79.95 %


UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA




Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Andrea Azuero CCurso: Quinto Año Paralelo: “B”Grupo N° 7Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 19 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 26 de Junio del 2014

PRÁCTICA N° 2

TÍTULO DE LA PRÁCTICA:

DOSIFICACIÓN DE OXIDO DE ZINC

TEMA:

DOSIFICACIÓN DE OXIDO DE ZINC

NOMBRE COMERCIAL: WEC-M

PRINCIPIO ACTIVO: Oxido de Zinc

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 90 mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Oxido de Zinc) contenido en una Forma Farmacéutica Solida en polvo.


10

MATERIALESBata sanitariaGuantes.Mascarilla.Gorro.ZapatonesVaso de precipitación.BuretaProbetaMorteroSoporte universalEspátulaErlenmeyer

SUSTANCIAS:

NaOH 0.1 NSolución de Yodo 0.1 NOxido de ZincHCl 0.1 NIndicador naranja de metilo.

EQUIPOS

Balanza analítica


PROCEDIMIENTO:

1. Pesar una cantidad de muestra que tenga 200 mg de (Pa).2. Disolver en 30 ml HCl 0.1 N. 3. Adicionar 1 gota del indicador naranja de metilo4. Titular con solución de NaOH 0.1 N hasta que se produzca una coloración amarillenta que

indica el punto final de la titulación.

GRÁFICOS:


3) Pesamos los p.a de la muestra.

8) Una coloración amarilla dará el valor de NaOH consumido

6) Agregamos indicador naranja de metilo

4) Medimos 3 ml de HCl 0.1 N

5) Agregamos el HCl a la muestra

2) Desinfectamos el área de trabajo.

1) Muestra con p.a (oxido de zinc)

7) Empezamos a titular agitando vigorosamente

CALCULOS Y RESULTADOS:

Datos:

1ml de solución de NaOH 0.1 N = 6.802 mg p.a (oxido de zinc)

K Sol NaOH: 0.9695

Referencias 90% – 110%

P.a ZnO: 90 gr

Muestra total: 99.5 gr

Peso promedio del polvo Cálculo del consumo teórico de solución NaOH

Consumo real = viraje de sol de yodo x K

CR = 16.5 ml NaOH x 0.9695

CR = 15.99 ml de sol. NaOH 0.1 N

Porcentaje real

OBSERVACIONES:


99.5 gr Talco. 90 gr ZnO

x 0.1 gr ZnO

x= 0.11 gr Talco.

1ml de sol NaOH 6.802 mg (Pa).

X 100 mg p.a

x= 14.7071 ml sol NaOH.

1ml de NaOH 6.802 mg (Pa).

15.99 ml NaOH X

x= 108.76 mg Pa.

100 mg Pa 100%.

108.76 mg Pa. X

x= 108 %. De principio activo presente en la muestra

1. El viraje real obtenido por nuestro grupo fue el más cercano a los parámetros establecidos.

2. Al momento de titular hay que observar bien la solución y estar precavidos al momento que se haga el cambio de coloración deseado

RECOMENDACIONES:

1. Seguir correctamente las normas de bioseguridad dentro del laboratorio.2. Las mediciones gravimétricas y volumétricas deben ser lo más exactas posibles.

CONCLUCION:

Una finalizada la práctica y basándonos en los valores obtenidos podemos concluir muy satisfactoriamente que hemos podido determinar la cantidad de principio Activo del talco WEC-M que es el oxido de zinc obteniendo así un porcentaje que se encuentra dentro de los paramentros normales.

CONSULTA

1. ¿Qué es el Oxido de Zinc?

El óxido de zinc es un compuesto químico soluble en agua y en ácidos, se caracteriza por su color blanco, además de poseer una alta capacidad calorífica. El óxido de zinc es el cuarto mineral con mayor exportación en todo el mundo.

2. ¿Cuál es la dosis y vía de administración del oxido de zinc?

Aplicar una capa fina sobre la piel afectada 2 ó 3 veces al día hasta eliminar las molestias.

3. ¿Cuáles son los usos del oxido de zinc?

Los principales usos y aplicaciones del óxido de zinc son los siguientes:

El óxido de zinc en la industria farmacéutica.- El óxido de zinc se utiliza principalmente como pomada o polvo antiséptico debido a que cierra los poros de la piel protegiéndola de agentes externos que pueden provocar inflamaciones o empeorar heridas.

Usos del óxido de zinc en la industria metalúrgica.- Este compuesto químico, gracias a su solubilidad en el alcohol y en los ácidos, es indispensable para la fabricación de espejos y monedas, además de poseer características que permiten que pueda ser mezclado para la formación de aleaciones con otros metales.

Aplicaciones del óxido de zinc en la industria cosmética.- El óxido de zinc se utiliza como capa protectora en la piel evitando la picazón y el ardor. Igualmente se ocupa como agente desodorante ya que elimina los malos olores y las bacterias causantes de la sudoración.


El óxido de zinc en aplicaciones dentales.- El óxido de zinc es de gran ventaja en diversos campos vinculados al bienestar humano, por ejemplo, en casos de la salud bucal este elemento químico es usado en la elaboración de cementos útiles en la reparación de piezas dentales. Cuando es combinado el óxido de zinc con el eugenol se llega a producir un cemento adhesivo el cual no es rechazado por el organismo que puede colocarse sobre la parte interna y blanda del diente con el fin de cubrir las perforaciones generadas en endodoncias.

GLOSARIO

Oxido de Zinc: es un emoliente protector y astringente cutáneo. Está indicado en quemaduras leves, raspones, sedante del ardor y del prurito en eccemas, eritrodermias, rozadura por pañal. Prevención de maceraciones.

Aleaciones: es una combinación, de propiedades metálicas, que está compuesta de dos o más elementos, de los cuales, al menos uno es un metal.

Mineral: es una sustancia natural que es sólida y estable a temperatura ambiente, representable mediante una fórmula química, por lo general abiogénico , y tiene una ordenada estructura atómica.

Principio activo: ingrediente activo es aquella sustancia con actividad farmacológica extraída de un organismo vivo que una vez purificada y/o modificada químicamente, se le denomina fármaco o medicamento.



Formulario Nacional de Medicamento .Oxido de Zinc. (En línea). (Consultado: 14 de junio del 2014). Disponible en:

http://www.modna.com/public/mft/producto/p3830.htm

Machala 19 de junio del 2014

AUTORIA:

Dr. Carlos García González



FIRMA

________________

ANDREA AZUERO C

ANEXO


UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAFACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD



Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumna: Andrea Azuero CGrupo N° 7Curso: Quinto Año Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 26 de junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 4Título de la práctica: DOSIFICACION DE GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRIATema: Dosificación de Gluconato de Calcio.Nombre comercial: Gluconato de Calcio.Laboratorio fabricante: Lab. Sanderson S.APrincipio activo: Gluconato de Calcio.Concentración del principio activo: 10g.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:Determinar la cantidad de principio activo (Gluconato de Calcio) contenido en una ampolla por el método de permanganometria.

MATERIALES: SUSTANCIAS Soporte. Oxalato de Amonio al 5% Mascarilla Agua Destilada Bureta. Ácido Sulfúrico al 20% Zapatones Ampolla Gluconato de Calcio. Vaso de Precipitación. Permanganato de Potasio Guantes de Látex. Bata de Laboratorio y Gorro

PROCEDIMIENTO:6. colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes.7. Desinfectar el área de trabajo8. Observar el contenido de principio activo en la composición de la ampolla de Gluconato de

Calcio.


10

agregar los 10 ml de oxalato de calcio filtrar y hacer lavados

con agua destilada

transferir el papel filtro con el precipitado en un vaso .

9. Determinar la cantidad de Gluconato de Calcio que contenga aproximadamente 200 mg de principio activo (Gluconato de Calcio.). Medir 2ml de Gluconato de Calcio.

10. Adicionar 10 ml de Oxalato de Amonio al 5% y dejar reposar por 10 minutos.11. Posteriormente filtrar y hacer lavados con agua destilada, hasta recoger todo el

precipitado.12. Transferir el papel filtro con el precipitado a un vaso de precipitación.13. Adicionar 5ml de H2SO4 al 20%, para disolver el precipitado.14. Calentar ligeramente hasta disolución total del mismo.15. Titular con solución de KMnO4 hasta que se produzca una coloración rosa persistente por

más de 10 segundos, que indica el punto final de la titulación.16. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio. GRÁFICOS


Gluconato de calcio medir los 2 ml de gluconato de calcio.

Añadir en un vaso de presipitacion

adicionar 5ml acido sulfurico para disolver el presipitado calentar

dejar reposar unos minutos

titular con soucion de permanganato de potasio coloracion rosada persistente ..

REACCION DE RECONOCIMIENTO:

Reacción con solución de KMnO4

Reacción Positiva Color violeta

Antes después

CALCULOS:

1 ml KMnO4 0.1 N --- 12.59 mg p.aK KMnO4 0.1 N = 1.0097PR= 90 – 110 %

10 % -- 10 gr p.a . 100 ml --- 10.000 mg p.a

10.000 mg p.a 100 ml200 mg p.a X

X= 2 ml


1 ml KMnO4 12.59 mg p.a x 200 mg

X= 15.88 ml KMnO4

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO x KCONSUMO REAL= 15 ml x 1.0097

CONSUMO REAL= 15.15 ml KMnO4

% REAL

1 ml KMnO4 12.59 mg p.a 15.15 ml KMnO4 X

X= 190.68 mg p.a

200 mg p.a 100 % 190.68 mg p.a X

X= 95.34 %

RESULTADOS

El porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 95.34 % nos indica que la calidad del producto es la adecuada y que es apta para el uso humano.

INTERPRETACION

La ampolla de Gluconato de Calcio según los resultados obtenidos cumple con el % de los parámetros establecidos.

OBSERVACIONES

Debemos medir correctamente para que no alteren los resultados.

El momento de la titulación se debe tener mucho cuidado ya que debemos percatarnos en el momento del cambio de color .

Medir correctamente la muestra ( Gluconato de Calcio)

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.

Pesar correctamente el medicamento a analizar


Titular correctamente.

CONCLUSIONES:

Practica se basó en la dosificación de Gluconato de calcio por Permanganometria determinando la cantidad de principio activo obteniendo un valor aceptable ya que se encuentra dentro de los parámetros normales.

CUESTINARIO

1) QUE EFECTO SECUNDARIO PRODUCE EL GLUCONATO DE CALCIO?

Los efectos adversos más característicos son:

- Frecuentes: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica, hipertensión, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, escozor en el punto de inyección, sudoración o sensación de hormigueo.

La sobredosis así como, la perfusión demasiado rápida puede producir vasodilatación, hipotensión, bradicardia y arritmia y/o paro cardíaco. En el caso de que el paciente presente síndrome hipercalcémico se debe provocar diuresis para aumentar rápidamente la excreción de calcio e hidratar al paciente con soluciones salinas (cloruro de sodio 0,9% inyectable), bajo monitorización del balance electrolítico y agua. Si se requiere se puede administrar calcitonina.

2) CUAL ES LA DOSIS APROPIADA DEL GLUCONATO DE CALCIO ?

La administración intravenosa no debe superar los 0,7-1,8 mEq de calcio/min.

volumen de gluconato cálcico al 10% no debe superar el 50% del volumen a administrar con suero glucosado.

Dosis de ataque de 1-2 ml solución 10%/kg/dosis. (9-18mg Calcio elemento o

6,7-13,4 mEq) i.v. diluido lento con monitorización. Se puede repetir cada 6h.

Mantenimiento 5-10 ml de sol. 10%/kg/dia

3) CUAL SON LAS PROPIEDADES DEL GLUCONATO DE CALCIO ?

El calcio es esencial para la integridad funcional de muchos sistemas del organismo, interviene en la función cardíaca normal, renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Regula la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas. El calcio óseo está en constante intercambio con el plasmático.


GLOSARIO

GLUCONATO CALCICO

El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral.

NARANJA DE METILO

Es un colorante azoderivado, con cambio de color de rojo a naranja-amarillo entre pH 3,1 y 4,4. El nombre del compuesto químico del indicador es sal sódica de ácido sulfónico de 4-Dimetilaminoazobenceno.

EXCIPIENTE

En excipiente es una sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es manufacturado.

CALCIO

Es el mineral más abundante que se encuentra en el cuerpo humano: los dientes y los huesos son los que contienen la mayor cantidad. Los tejidos corporales, las neuronas, la sangre y otros líquidos del cuerpo contienen el resto del calcio.

Mineral: es una sustancia natural que es sólida y estable a temperatura ambiente, representable mediante una fórmula química, por lo general abiogénico , y tiene una ordenada estructura atómica.


http://pediamecum.es/wp-content/farmacos/Gluconato_calcico.pdf

drawer s.a. l a b o r a t o r i o. Gluconato de calcio. 2011.Disponible en:

http://www.laboratoriodrawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_DE_CALCIO_DRAWER.PDF

Consultado: 29 de junio del 2014

ANDREA AZUERO C


ANEXO


EJERCICIO ADICIONALDOSIFICACION DE VITAMINA CPesar aproximadamente una cantidad de polvos equivalente a 120 mg de p.a .Disolver con 60 ml agua destilada hervida y fria y 10 cc de H2SO4 6 M. Titular con una solución de yodo 0.1 N con una agitación leve y aludimos 1 ml de solución indicadora de almidón hasta la formación de una coloración azul oscuro por el yodo y persistente por mas de 15 segundos.

DATOS:p . pr = 5.25 / 3 = 1.75 gr Acido Ascorbico

1.75 gr Acido Ascorbico 500 mg p.a

x 120mg Acido Ascorbico

x= 0.42 gr Acido Ascorbico

CONSUMO TEORICO

1 ml Yodo 8.806 mg p.a

X 120 mg A.A

X = 13.6 ml Yodo

CR = CONSUMO PRACTICO x k= 13.62 ml Yodo x 1.0059

= 13.68 ml yodo

% REAL ( 500 mg )

1 ml Yodo 0.1 N 8,806 mg p.a13.68 ml Yodo x

X = 120.46 mg p.a

120 mg 100 % 120.46 mg p.a x

X= 100 %


UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAFACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIAUNIVERSIDAD


Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumna: Andrea Azuero CGrupo N° 7Curso: Quinto Año Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 17 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: DOSIFICACIÓN DEL KETOPROFENO

TEMA: Dosificación del ketoprofeno NOMBRE COMERCIAL: diprofenid.LABORATORIO FABRICANTE: Lab Sanofi Aventis.PRINCIPIO ACTIVO: ketoprofeno CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio activo (ketoprofeno) contenida en 4 comprimidos . Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea.

MATERIALES: SUSTANCIAS Soporte. Alcohol Mascarilla Agua Destilada Bureta. Indicador rojo de fenol Zapatones Tabletas de ketoprofeno Vaso de Precipitación. Hidróxido de sodio 0.1 N Guantes de Látex. EQUIPO Bata de Laboratorio y Gorro Estufa Algodón Balanza analítica

PROCEDIMIENTO:


10

17. Es imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes.

18. Desinfectar el área de trabajo.19. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo. 20. Observar el contenido de p.a en la composición de los comprimidos de Ketoprofeno.21. Pesar una muestra (4 comprimidos) y determinar el promedio de cada tableta.22. Pulverizar y pesar la muestra con cantidad requerida del p.a23. Disolver con 16 ml de alcohol potable al 96°.24. Disolver con 16 ml de agua destilada hervida y fría.25. Agregar varias gotas de solución indicadora de rojo fenol.26. Titular con solución de NaOH 0,1 N con una agitación leve.27. Observar el cambio de coloración que nos indica el viraje .28. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Ketoprofeno.29. Determinar si el comprimido de Ketoprofeno cumple con las normas de la farmacopea.

GRÁFICOS:


muestra para analizar

pesar las tabletas para sacar el peso promedio

triturar las tabletas

pesar lo tritura de las tabletas

medir 16 ml de alcohol y agua destila la misma cantidad

llenar la bureta con la solc. de hidroxido de sodio 0.1N.

colocar al solucio las gotas del endicaor .

titular hasta cambi de coloracion .

Pesar la capsula para determinar el porcentaje de humedad

REACCION DE RECONOCIMIENTO: Reacción con alcohol , agua destilada y principio activo.

Reacción Positiva color rosado

Reacción Positiva color rosado

CONTROL DE CALIDAD / CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS

OLOR: InodoroCOLOR: Amarillo PalidoAspecto: SuaveForma: Circular

CARACTERISTICAS FISICAS

TAMAÑO: 1 cm h ( altura ) : 1 cm


DESPUESANTES

DESPUESANTES

Reacción con alcohol y sin el principio activo

PESO PROMEDIO: 0.47 grHUMEDAD: 138.77 grCALCULOS:

KNaOH = 1.0113

0.45 gr + 0.49 gr + 0.49 gr + 0.47 gr = 1.9 gr / 4 = 0.475 gr

0.475 gr ketoprofeno 100 gr P,a

X 300 gr p,a

x= 1.425 gr

CONSUMO TEORICO

1 ml NaOH 25.43 mg

X 300 mg

X= 11.79 ml NaOH

ml de Alcohol Potable

450 mg 25 ml Alcohol Potable

300 mg x

X= 16.67 ml Alcohol Potable

CONSUMO REAL =consumo practico x k

CONSUMO REAL= 11.8 NaOH x 1.0113

= 11.93 ml NaOH

1 ml NaOH 25.43 mg

11.93 ml NaOH X

X= 303.37 mg

300 mg p.a 100 %

303.37 mg x


X= 101 %

RESULTADOS

El porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 101 % nos indica que la calidad del producto es la adecuada y que es apta para el uso humano.

INTERPRETACION

El Ketoprofeno según los resultados obtenidos cumple con el % de los parámetros establecidos.

OBSERVACIONES

El momento de la titulación se debe tener mucho cuidado ya que debemos percatarnos en el momento del cambio de color .

Pesar correctamente la muestra

Debemos realizar correctamente los cálculos para sacar su correcto %

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Pesar correctamente el medicamento a analizar Titular correctamente.

CONCLUSIONES:

La Práctica se fundamenta en la dosificación del ketoprofeno determinando la cantidad de principio activo necesaria, dando como consumo real un valor aceptable ya que se encuentra dentro de los parámetros normales establecidos en la farmacopea.

CUESTIONARIO

1. Cuáles son los efecto secundarios que produce este medicamento?

El ketoprofeno puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

estreñimiento (constipación)

diarrea

llagas en la boca

dolor de cabeza


mareos

nerviosismo

somnolencia (sueño)

dificultad para quedarse o permanecer dormido

pitido en los oídos

Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud.

2. Que es el ketoprofeno?

Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente actividad analgésica.el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico

3. Sus propiedades y posología del ketoprofeno?

Propiedades: Ketoprofeno es un analgésico antiinflamatorio, no esteroide derivado del ácido propiniónico relacionado con el diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno y el ácido tiaprofénico. Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa para provocar una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico.

Posología: Adultos: 75 mg 3 veces al día o 50 mg 4 veces al día, con ajustes posteriores de acuerdo a la respuesta del paciente. Como antidismenorreico: 50 mg c

GLOSARIO

Rojo de fenolEs un compuesto orgánico usado en laboratorio como indicador de pH, también se le conoce como Fenolsulfonftaleina, Sulfental, Sulfonftal o PSP.

Dosificación Es el término que se le da a la cantidad de medicina que debes tomar según características como peso y edad, y también indica el horario y cuantas veces al día debes tomarte dicho medicamento.

Ketoprofeno


http://es.wikipedia.org/wiki/PH

http://es.wikipedia.org/wiki/Laboratorio

http://es.wikipedia.org/wiki/Compuesto_org%C3%A1nico

http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=%C3%81cido_fenil-propanoico&action=edit&redlink=1

http://es.wikipedia.org/wiki/Analg%C3%A9sica

http://es.wikipedia.org/wiki/Antiinflamatorio_no_esteroideo

http://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%A1rmaco

Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente actividad analgésica. el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general.

Acido benzoicoEs un ácido carboxílico aromático que tiene un grupo carboxilo unido a un anillo fenílico. En condiciones normales se trata de un sólido incoloro con un ligero olor característico.

Control de calidadSon todos los mecanismos, acciones, herramientas realizadas para detectar la presencia de errores.

WEBGRAFIA:

Vademécum.ketoprofeno.2007.(en línea).Disponible en :http://www.vademecum.es/principios-activos-ketoprofeno-m01ae03

Onmeda para tu salud. Ketoprofeno.2009.pag 1-4 (en línea).Disponible en :http://www.onmeda.es/medicamentos/principio-activo-ketoprofeno-efectos-secundarios-M01AE03.html

Machala 17 de julio del 2014

FIRMA

________________ ANDREA AZUERO


http://www.vademecum.es/principios-activos-ketoprofeno-m01ae03

Anexo

EJERCICIO


Disolver aproximadamente 400mg de glivec pesado con exactitud en 25ml de alcohol .agregar 15 ml de agua y varias gotas de rojo fenol y valorar con NaOH 0.1N previamente normal mediante una volumetría similar de ácido benzoico patrón primario. Realizar una determinación con blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada ml NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg C6H1403

CONTROL DE CALIDAD / CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS

OLOR: InodoroCOLOR: café PalidoAspecto: duraForma: Circular

CARACTERISTICAS FISICAS

TAMAÑO: 2 cm h ( altura ) : 2 cmPESO PROMEDIO: 0.65 grHUMEDAD: 146.77 gr

CALCULOS:

KNaOH = 1.0113

0.65 gr + 0.64 gr + 0.66 gr + 0.66 gr = 2.61 gr / 4 = 0.65 gr

0.65 gr glivec 100 gr p,a

X 250 gr p.a

x= 1.62 gr

CONSUMO TEORICO

1 ml NaOH 25.43 mg

X 250 mg

X= 9,8 ml NaOH

ml de Alcohol Potable

450 mg 25 ml Alcohol Potable

2560 mg x

X= 16.67 ml Alcohol Potable

CONSUMO REAL =consumo practico x k


CONSUMO REAL= 10.1 NaOH x 1.0113

= 10.2 ml NaOH

1 ml NaOH 25.43 mg

10.2 ml NaOH X

X= 259 mg p.a

250 mg p.a 100 %

259 mg p.a x

X= 103.6%

EJERCICIO ADICIONAL

CALCULOS:210 mg p.a disolver en 100 ml Acido Acetico glaciar. Agregar 1 gota de indicador cristal violeta.Titular con HClO4 0.1 N hasta color azul verdoso.

DOSIFICACION DE CITRATO DE PIPERAZINA

1 ml HCl 0.1 N ---- 10.55 mg p.a

KHClO4 = 0.9990P.R= 93 – 107 %

CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS:

OLOR: CaracteristicoCOLOR: BlanquinosoASPECTO: Liquido

5000 mg C.P 50 ml J . P

30 mg x

X= 0.3 ml J.P

COSUMO TEORICO:

1 ml HClO4 10.55 mg p.aX 30 mg

X= 2.84 ml HClO4

CONSUMO REAL= CONSUMO PRACTICO x K


CONSUMO REAL= 6 ml HClO4 x 0.9990CONSUMO REAL= 2.99 ml HClO4

MEDIR EL ACIDO ACETICO

210 mg p.a 100 ml

30 mg x

X= 14.28 ml acido acético.

% REAL

1 ml HClO4 0.1 N 10.55 mg p.a

2.99 HClO4 X

X= 31.15 mg p.a

30 mg p.a 100 %

31.15 mg p.a x

X= 103 %


EJERCICIO ADICIONAL

CALCULOS:Dosificación de Diclofenaco SodicoPesar una cantidad de polvo que ontenga 100 mg de p.a Disolverlo en 5.4 ml acido acético glacialAñadir una gota del indicador cristal violetaTitular con HClO4 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de la titulación.

1ml HClO4 0.1 N --- 30.50 mg p.a

R.P=90 – 110 %KHClO 4 0.1 N

CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS:OLOR: InodoroCOLOR: GrisASPECTO:SuaveFORMA: Ovalado

CARACTERISTICAS FISICAS:ALTURA: 7 cmANCHO: 3 cmp.pr: 0.2 gr

DATOS:P1 comp. 0.20 grP2 comp. 0.15 grP3 comp. 0.23 grP4 comp. 0.22 grTotal= 0.8 gr Diclofenaco.

0.8 gr / 4 = 0.2 gr polvo

0.2 gr polvo ----------- 50 mg p.a

x 160 mg p.a

x= 0.64 gr polvo

DISOLVER:

100 mg. Pa ------------- 5.4 ml acido acético

160 mg p.a x


X= 8.64 ml acido acético

CONSUMO TEORICO

1 ml HClO4 ------------------ 30.50 mg p.a

x 160 mg p.a

x= 5.24 ml HClO4

CONSUMO PRACTICO = CONSUMO REAL * KCONSUMO PRACTICO= 4.6 ml HClO4 x 1.0154

CONSUMO PRACTICO= 4.67ml HClO4

% REAL

1 ml HClO4 -------------- 30.50 mg p.a

5.24 ml HClO4 x

X= 159.82 mg p.a

160 mg p.a ----------------- 100 %

159.82mg p.a x

X= 99 %




CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumna: Nelly Katherine Guaycha Pérez

Curso: 5to “B”

Docente: Dr. Carlos García

Fech a : 22/05/2014


FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS

POLVOS

Son preparaciones compuestas por varias sustancias asegurando su homogeneidad y para facilitar su administración ya sea en forma interna o externa.

PAQUETES

Son aquellos que encierran una cantidad determinada de polvos, lo mismo que pueden estar en forma magistral o en forma oficial.

GRANULADOS

Están constituidos por una mezcla de polvos medicamentosos con azúcar repartida en pequeños gramos, tiene forma irregular.

CAPSULAS


Son cubiertas de gelatina que se llenan con sustancias solidas o liquidas y se administra por deglución tiene la propiedad de reblandecerse, desintegrarse o disolverse en el tubo digestivo, especialmente en el estómago. Su objetivo es evitar el olor y sabor de los medicamentos que se administran a dosis precisas.

Existen tres tipos de capsulas: duras, elásticas, perlas.

TABLETAS O COMPRIMIDOS

Tiene diversas formas tales como discoidea, olivar, obtenidas por comprensión mediante aparatos especiales y constituidos por polvos medicamentosos, su peso oscila entre 60 mg a 1 gramo.

COMPRIMIDOS MASTICABLES: son comprimidos que pueden ser masticados para luego deglutirlos ayudando así a una absorción más eficaz.


GRAGEAS

Son las que reciben un tratamiento especial en los bombos grageadores donde reciben cubiertas de una parte de azúcar solo o con chocolate, usando jarabe a fin de mejorar el sabor y proteger las drogas de la acción de la humedad, esta tiene una forma convexa.

PASTILLA

Se presenta bajo forma irregular, cuadrada, rectangular y esta constituido por principio activos unidos a excipientes formado por azúcar, mucilagos y están destinadas a disolverse lentamente en la boca.


PILDORAS

Tiene forma esférica constituida por una capa plástica no adherente, formada por uno o más principios activos unido a un excipiente apropiado, su peso varía entre 60 a 500 mg.

SUPOSITORIOS

Aspecto cónico o de bala, que están destinados a administrarse por vía rectal, esto se funde o ablanda al contacto con la temperatura corporal. Los excipientes que se utilizan son de manteca de cacao, glicerina solidificada con gelatina.

OVULOS

Se lo conoce como supositorio vaginales, que son destinados a ser introducidos en la vagina, su peso varía entre 5 a 10 gramos, su administración tiene una acción local del principio activo.


TABLETAS VAGINALES

Se obtiene por medio de comprensión y están constituidas por principios activos unidos a excipientes. Su acción es local, se disuelven en las secreciones corporales

FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

AGUAS AROMATICASEstán formadas por agua destilada saturada de aceites esenciales, se preparan ya sea por destilación de los órganos de los vegetales o por disolución de las esencias, tiene un olor agradable.


INYECCIONES

Son preparaciones liquidas sean en solución, suspensión y raramente emulsión, están constituida por drogas en vehículo acuoso o aceitoso en estado estéril y utilizado por vía parenteral.

INFUCIONES

Son formas farmacéuticas obtenidas de los principios solubles de todos los vegetales por acción del agua caliente sobre los mimos durante 20 minutos.


JARABES

Son preparados líquidos formados por una solución acuosa concentrada de azúcar que puede contener o no otras sustancias.

COLIRIOS

Son soluciones acuosas destinadas a ser instaladas en el ojo. Estas soluciones deben ser estériles, isotónicos es decir una presión osmótica.

LOCIONES

Se aplica en forma externa sin fricción, de vehículo acuoso y puede ser de solución suspensión o emulsión.


TINTURA

Son preparados líquidos formado por una solución alcohólica o hidroalcoholica de los constituyentes solubles de drogas vegetales o animales se preparan por percolación o maceración.

LINIMENTOS

Son preparados líquidos constituido por una solución o emulsión de vehículo acuoso alcohólicos u oleos para la aplicación externa.


GARGARISMO

Son soluciones o suspensiones formadas por principios activos que tiene actividad bucal, en la mucosa de la garganta, vehiculizado en un líquido apropiado.

FORMAS FARMACEUTICAS GASEOSAS

AEROSOLES

Son dispersiones finas de un líquido o un sólido en un gas ,en forma de niebla siendo las gotitas del líquido o partículas de un sólido ,se administran por inhalaciones.

FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS

POMADAS

Son para uso externo de consistencia acuosa , pegajosa ,adherente están formuladas por la unión de varios principios activos unidos a excipientes.


PASTAS

Tiene la mitad de su peso lo constituye polvos no soluble en la base, su aplicación es cutánea, se absorbe fácilmente.

CREMAS

Son preparaciones que constituyen emulsiones de agua en aceite o de aceite en agua, no son untuosas son semilíquidas o semiespesas son fácilmente lavables

JALEAS


Son preparados coloidales cuyo medio de dispersión es el agua son de uso externo e interviene en la formula goma o la glicerina.

WEBGRAFIA:

http://www.engenerico.com/formas-farmaceuticas/ http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/

volumen5/17_forfar.pdf


FACULLTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD




http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/17_forfar.pdf

http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/17_forfar.pdf

http://www.engenerico.com/formas-farmaceuticas/

NOMBRE: ANDREA AZUERO C.

FECHA: 5 DE JUNIO DEL 2014

CURSO: 5 TO B

DOCENTE: DR. CARLOS GARCIA

CONSULTAR

TECNICA DE PREPARACION DE UN JARABE

Preferentemente se preparan en frío. Sin embargo, como no siempre es posible proceder

así, se acude al calor que puede conferir al jarabe ligera coloración, pero sobre todo

ocasionar la formación de una cantidad variable de azúcar invertido

METODOS DE PREPARACIÓN

POR DISOLUCIÓN EN FRIO DEL AZÚCAR

Este procedimiento es más lento y puede cumplirse por prolongado contacto del azúcar

con el agua destilada.

Cuando se requiere una mayor producción, puede acudirse a un tipo de aparato muy

simple denominado “sacarolizador”

SACARALIZADOR

Este aparato consta de un recipiente metálico de cobre estañado provisto de dos

placas perforadas entre las cuales se coloca pasta de papel.

Por arriba cuenta con un recipiente de fondo provisto de perforaciones en el que

se coloca el azúcar en exceso y el agua.

El agua se satura de sacarosa tomando la solución una densidad de 1.32-1.33.

El jarabe se cuela, luego pasa a través de la pasta de papel, filtrándose.


La densidad del jarabe se determina mediante un flotador que sobrenada cuando

el jarabe adquirió la densidad deseada.

La reposición del agua y azúcar es preciso hacerla continuamente de modo de

mantener un exceso de azúcar.

La pasta de papel debe ser renovada con frecuencia para su mayor eficacia

POR DISOLUCIÓN EN CALIENTE DEL AZÚCAR

Los jarabes que se preparan por calentamiento son los más comunes.

En este caso, se requiere un control adecuado de la concentración para que se

mantenga dentro de los limites exigidos.

En este caso hay perdida de agua por evaporación.

Por eso, en lugar de emplear 1800 g de azúcar para 1000 ml de agua, se emplean 1650 g

de azúcar para 1000 ml de agua

Industrialmente, inyectando vapor de agua y azúcar contenidas en recipientes.


En este caso se incorpora agua al jarabe en formación, entonces se ajusta la densidad

eliminando o incorporando agua .La densidad puede determinarse de varias maneras.

EJEMPLO

CONTROL DE CALIDAD DE JARABES

SOLUCION DE FENOBARBITAL∎ Fenobarbital 0.40 g Principio activo∎ Polisorbato 80 8.00 g Intermedio de solubilidad∎ Ciclamato Sódico 0.50 g Edulcorante∎ Esencia de Limón 0.25 g Correctivo (sabor- aroma)∎ Acido cítrico 0.20 g Correctivo del sabor∎ Glicerina 4.00 g Cosolvente∎ Metilparabeno 0.10 g Conservador∎ Agua destilada c.b.p. 100.00 ml Vehículo

A) Disolver en el polisorbato 80 el fenobarbital calentando suavemente. Enfriar y agregar

la esencia de limón.

B) En unos 70 ml de agua agregarle la glicerina y en esta mezcla disolver el metilparabeno

calentando si es necesario, el ciclamato sódico y el ácido cítrico.

C) Agregar una porción de B sobre A, homogeneizar y luego agregar el resto de B agitando.

Completar a volumen con agua destilada, filtrar.

En este caso se ha obtenido la solubilización del fenobarbital con miscelación. La porción

esta exenta de alcohol y sacarosa.

El ácido cítrico potencia el efecto correctivo de la esencia de limón.


CONTROL DE CALIDAD DE JARABES

EJEMPLO DEXTROMETORFANO

Para realizar el control de la calidad del dextrometorfano jarabe, se aplicó la técnica

descrita en la USP 23, y se comprobó la fiabilidad de esta mediante la evaluación de la

precisión, exactitud, linealidad y especificidad. Se incluyen además, la determinación de

las características organolépticas, pH y contenido por frasco como ensayos propios de

medicamentos líquidos de administración oral o de uso externo.

DeCS: DEXTROMETORFANO/análisis; DEXTROMETORFANO/farmacología; CONTROL DE

CALIDAD; CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA PRESION; CALIDAD DE LOS

MEDICAMENTOS; TOS/quimioterapia; QUIMICA FARMACEUTICA.

La validación es el proceso establecido para la obtención de pruebas documentadas y

demostrativas de que un método de análisis es lo suficiente fiable y reproducible para

producir el resultado previsto dentro de intervalos definidos (Validación de métodos

analíticos. Monografía. Sección catalana de la AEFI. Comisión de normas de buena

fabricación y control de calidad. Sept., 1989:1-94).

La validación proporciona un alto grado de confianza y seguridad del método analítico y se

realiza con carácter obligatorio cuando se desarrolla un nuevo procedimiento, ya que

permite asegurar que el método propuesto hace lo que tiene que hacer.1

Es necesario señalar que los métodos descritos en farmacopeas u otros textos oficiales se

consideran validados, aunque debe aclararse que ellos se refieren solamente a métodos

generales y a materias primas. Estos no precisan de validación, aunque deben ser

comprobados antes de su utilización rutinaria con la verificación de la idoneidad en las

condiciones de laboratorio. Sin embargo, para el caso de las formas farmacéuticas

terminadas, que pueden variar su composición cualitativa o cuantitativa según el

fabricante, habrá que proceder en cada caso a la validación del método analítico. Para


demostrar la aplicabilidad de estos métodos que no tienen en cuenta todos los posibles

excipientes de una forma farmacéutica, será necesario, por lo menos, efectuar una

validación abreviada que evalúe que la especificidad, exactitud y precisión son adecuadas

(Validación de métodos analíticos. Monografía. Sección catalana de la AEFI. Comisión de

normas de buena fabricación y control de calidad. Sept., 1989:1-94).

El presente trabajo tuvo como objetivo la validación del método analítico reportado en la

USP 232 para el control de la calidad del dextrometorfano jarabe, medicamento antitusivo

de gran eficacia empleado ampliamente para combatir los accesos de tos.3

Métodos

Para el desarrollo de este estudio se empleó como materia prima el bromhidrato

de dextrometorfano (C18H25NO·HBr·H2O), perteneciente al lote 910156 del

fabricante La Roche, y muestras de los lotes 31, 32 y 33 para evaluar las

especificaciones de calidad del dextrometorfano jarabe.

Métodos analíticos para el control de calidad

Se empleó la técnica analítica descrita en la monografía para el control de la calidad del

jarabe de dextrometorfano según la USP 232 que incluye los ensayos siguientes:

Identificación. Se basa en la comprobación de la propiedad dextrorrotatoria de la solución

de bromhidrato de dextrome-torfano obtenida después de un tratamiento de extracción

al jarabe. Las mediciones se realizaron en un polarímetro Carl Zeiss. Este ensayo se

fundamenta en una reacción química de coloración la cual permite identificar compuestos

que contienen el grupo O- alquil unido a un anillo bencénico o a un anillo en una

estructura policíclica que contiene un anillo bencénico.

Cuantificación. Se basa en la separación selectiva del bromhidrato de dextrometorfano,

mediante la cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa por formación de par

iónico y la cuantificación de este, frente a una muestra de referencia que emplea el


método de comparación absoluta o patrón externo. Se empleó un cromatógrafo líquido

equipado con un detector UV, y se establecieron las condiciones operacionales siguientes:

- Flujo de la fase móvil: 1,0 mL/min. - Detector UV a longitud de onda: 280 nm. - Sensibilidad del detector: 0,08 AUFS.- Volumen inyectado: 20 µL.

Se incluyen además, la determinación de las características organolépticas, pH y contenido

por frasco como ensayos propios para el control de la calidad de los medicamentos

líquidos de administración oral o de uso externo.4

Validación de los métodos de identificación del principio activo

Especificidad. Se comprobó la especificidad de los métodos de identificación, mediante la

aplicación de las metodologías descritas en la monografía a una muestra placebo de la

formulación.

Validación del método de cuantificación del principio activo

Linealidad del sistema. Para el estudio de la linealidad del sistema se preparó una curva

de calibración en un intervalo de concentración desde 24,0 hasta 192,0 µg/mL (20-160 %

de la cantidad teórica declarada), que incluyó 7 concentraciones diferentes. El análisis se

realizó por triplicado.

Precisión del método. En el caso de la repetibilidad, este estudio se realizó por

quintuplicado a una muestra de con-centración única que representó el 100,0 % de la

cantidad teórica declarada; mientras que para la reproducibilidad, se analizó con la misma

muestra homogénea de concentración única, y se efectuaron las valoraciones por 2

analistas en 2 d diferentes. Para su evaluación se realizó un análisis de varianza.

Exactitud, linealidad del método e intervalo. Para el estudio de la exactitud se empleó el

método de recuperación, me-diante la preparación de muestras con diferentes niveles de

bromhidrato de dextrometorfano, que representan el 80, 90, 100, 110 y 120 % de la


concentración teórica del principio activo en el jarabe, según la formulación propuesta.

Simultáneamente, se analizaron la linealidad del método y el intervalo. El análisis se

realizó por triplicado.

Especificidad. Con el objetivo de evaluar la especificidad del método cromatográfico, se

sometió el placebo de la formulación seleccionada y el medicamento a hidrólisis ácida con

ácido clorhídrico 3 M, alcalina con hidróxido de sodio 3 M y oxidación con peróxido de

hidrógeno a una temperatura de 100 °C por 3 h. Además, el placebo fue sometido a

calentamiento a 70 °C por 30 d.

Resultados

Validación del método de identificación del principio activo

La solución obtenida al someter el placebo al proceso de extracción no presentó actividad

óptica. De igual forma no se desarrolló coloración alguna indicativa de la presencia de este

tipo de compuesto en la muestra de placebo ensayada.

Validación del método de cuantificación del principio activo

Linealidad del sistema. La curva de calibración a 280 nm resultó ser lineal en el intervalo

de concentraciones comprendidos entre 24,0 y 192,0 µg/mL. Al aplicar el método de los

mínimos cuadrados a los resultados registrados se obtuvo la ecuación de la recta que se

expresó según y = 11 019,41 x – 2 909,67. El coeficiente de correlación lineal fue de

0,9998. Al aplicar la prueba de linealidad se obtuvo un valor de desviación estándar

relativa del 0,22 % y al aplicar la prueba de proporcionalidad los límites de confianza del

término independiente incluyen el cero.

Precisión del método. En la tabla 1 se exponen los resultados correspondientes a este

estudio. Para el caso específico de la repetibilidad, los coeficientes de variación fueron

menores que 1,5 % y el coeficiente de variación total menor que 2 %. Las F experimentales

de Fisher resultaron ser menores que las tabuladas.


Tabla 1. Estudio de la precisión del método. Repetibilidad y reproducibilidad

AnalistaDía 1.

Repetibilidad

Día 2.

RepetibilidadReproducibilidad

Analista 1 1. 104,2 % 6. 103,7 %

2. 103,9 % 7. 104,4 %

3. 103,8 % 8. 104,1 % Xmedia= 104,1 %

4. 104,0 % 9. 103,1 %

5. 104,6 % 10. 104,3 % s = 0,39

Xmedia = 104,1 % Xmedia = 103,9 %

CV = 0,30 % CV = 0,51 %

Analista 2 11. 104,4 % 16. 104,2 % n = 20

12. 104,0 % 17. 103,8 %

13. 104,5 % 18. 104,0 %

14. 104,0 % 19. 103,9 % CV= 0,38 %

15. 104,7 % 20. 104,8 %

Xmedia = 104,2 % Xmedia = 104,1 %

CV= 0,30 % CV = 0,38 %


Intervalo de confianza = 104,1 ± 0,2 Límites de aceptación: Repetibilidad CV ± 1,5 % Reproducibilidad CV £ 2,0 %

Fuente de Grados de Suma de Medias de

variación libertad (gl) cuadrados cuadrados Fcal Ftab

Analista 1 0,242 0,242 Fa Fgla/Fgld

(a) 2,9876 38,51

Día 2 0,162 0,081 Fd Fgld/Fgle

(d) 0,5087 4,69

Error 16 2,548 0,1592

(e)

F = F de Fisher; gla = grados de libertad para los analistas; gld = grados de libertad para los

días; gle = grados de libertad del error. Fa < Fgla/gld; Fd < Fgld/gle.

Exactitud, linealidad del método e intervalo

Los resultados obtenidos en el estudio de la linealidad del método se muestran en la tabla

2, donde la pendiente de la curva de recuperación presentó un valor de 0,9972. La curva

de recuperación mostró un comportamiento lineal dado por la ecuación de la línea recta y

el coeficiente de correlación de 0,9993. La recuperación media fue del 98,7 %. Al aplicar la

prueba de linealidad se obtuvo un valor de desviación estándar relativa igual al 1,0 % y el

intervalo de confianza del término independiente incluyó el cero.


Tabla 2. Exactitud del método. Curva de recuperación

mg % de

mg añadidos recuperados recuperación Precisión

96,0 94,5 98,4 Xmedia = 99,0 %

95,4 99,4 S2 = 0,30

95,3 99,3 CV = 0,56 %

108,0 105,6 97,8 Xmedia = 98,1 %

106,8 98,9 S2 = 0,49

105,4 97,6 CV= 0,71 %

120,0 118,6 98,8 Xmedia = 98,5 %

118,2 98,5 S2 = 0,062

118,0 98,3 CV= 0,52 %

132,0 130,7 99,0 Xmedia = 99,1 %

130,3 98,7 S2 = 0,26

131,6 99,7 CV = 0,52 %

144,0 142,5 98,9 Xmedia = 98,9 %


141,9 98,5 S2 = 0,123

142,9 99,2 CV = 0,36 %

Especificidad. En la figura 1 se presentan los cromatogramas de las muestras placebos

sometidas a condiciones drásticas. En todos los casos se observa la aparición de picos

secundarios que eluyen a tiempos de retención pequeños, los cuales modifican el

cromatograma de la muestra placebo.

FIG. 1. Cromatogramas de las muestras placebos sometidas a condiciones drásticas: a)

placebo sin degradar, b) placebo degradado a 70 °C, c) hidrólisis ácida del placebo, d)

hidrólisis básica del placebo y e) oxidación con peróxido de hidrógeno.

Los cromatogramas de las muestras de medicamento sometidas a hidrólisis ácida, básica y

oxidación con peróxido de hidrógeno se presentan en la figura 2.


http://www.bvs.sld.cu/revistas/far/vol36_1_02/f0104102.jpg

FIG. 2. Cromatogramas de las muestras del medicamento sometidas a condiciones

drásticas: a) medicamento sin degradar, b) hidrólisis ácida de la muestra, c) hidrólisis

básica de la muestra y d) oxidación con peróxido de hidrógeno.

No se observó una hidrólisis apreciable en medio ácido ya que al término de 3 h con

tratamiento con ácido clorhídrico (b) se obtuvo una concentración del 97,8 % de principio

activo. Sin embargo, la hidrólisis en medio básico (c) mostró una degradación más

acentuada, para una concentración del 76,0 % de dextrometorfano. De igual forma, se

obtuvo la degradación del medicamento en medio oxidante (d), con el 66,0 % de este

después de sometida la muestra al tratamiento.

Los resultados del control de la calidad de los lotes estudiados se presentan en la tabla 3.

Tabla 3. Resultados analíticos del control de la calidad

Ensayos Lote 31 Lote 32 Lote 33 Especificaciones

Características Responde Responde RespondeLíquido

ligeramente

organolépticassiruposo,

incoloro, olor


http://www.bvs.sld.cu/revistas/far/vol36_1_02/f0204102.jpg

característico y

sabor

dulce-amargo

IdentificaciónA)

Responde

A)

Responde

A)

RespondeA)Solución

dextrorrotatoria

B)

Responde

B)

Responde

B)

Responde

B) Coloración

amarilla

que torna a rojo.

Contenido del 119,0 mL 118,0 mL 119,0 mLNo menor de

118,0 mL

frasco

pH 3,88 3,88 3,90 3,8-4,20

Valoración 102,3 % 103,1 % 103,4 % 95,0-105,0 %

Discusión

Los ensayos realizados para el estudio de especificidad en la muestra placebo,

comprobaron que los métodos descritos resultaron ser específicos. Para ambos casos,

ninguno de los excipientes presentes en la formulación interfieren en los ensayos de

identificación propuestos en la monografía.

Se comprobó el cumplimiento de la linealidad del sistema en el intervalo de

concentraciones estudiado por el elevado valor del coeficiente de correlación alcanzado.

El valor de la desviación estándar relativa resultó adecuado si se tiene en cuenta que el


valor aceptable debe ser menor o igual que 2 %. De igual forma el intercepto de la curva

no fue significativo.

Los coeficientes de variación resultaron ser menores que 1,5 %, lo cual demuestra la

buena repetibilidad del método de cuantificación. No se observaron diferencias

significativas entre las medias de ambos analistas, ya que Fa<Fgla)gld, y el método

analítico fue reproducible en distintos días por un mismo analista. El coeficiente de

variación total menor que 2 % demostró que el método presenta buena reproducibilidad.

La curva de recuperación mostró un comportamiento lineal debido al valor del coeficiente

de correlación cercano a la unidad. La exactitud y linealidad del método se comprobaron

mediante las pruebas estadísticas realizadas, ya que el valor de la pendiente no difiere

significativamente del valor unitario y el valor del intercepto no difiere significativamente

de cero. La recuperación media cumplió con el criterio de aceptación para este tipo de

análisis, lo cual coincide con los trabajos publicados por otros autores.5,6 Los resultados

permitieron concluir que el método es preciso, exacto y lineal en el intervalo de

concentración estudiado.

De la figura 1 se puede concluir que no existe interferencia ni de los excipientes ni de sus

productos de degradación, ya que estos eluyen a menores tiempos de retención que el

dextrometorfano, por lo que el método resultó ser específico con respecto al placebo y a

sus productos de degradación.

El dextrometorfano resultó ser estable en medio ácido; sin embargo, la hidrólisis en medio

básico mostró una degradación acentuada, lo cual permite concluir que el principio activo

se degrada fácilmente en esta condición. De igual forma se observó la degradación del

medicamento en medio oxidante. Por lo tanto, el método cromatográfico resultó ser

específico para cuantificar el principio activo después de la degradación de este.

Los ensayos de identificación y valoración cumplieron con los requisitos de calidad

establecidos según USP 23 para el medicamento estudiado. Se incluyen además, el


cumplimiento de las características organolépticas, contenido por frasco y pH, según los

límites establecidos para medicamentos de administración oral o de uso externo.

BIBLIOGRAFIA:

CONSULTADO : 04 DE JUNIO DEL 2014. DISPONIBLE EN

http://www.bvs.sld.cu/revistas/far/vol36_1_02/far04102.htm

CONSULTADO : 04 DE JUNIO DEL 2014 DISPONIBLE EN :

http://apps.elsevier.es/watermark





NOMBRE: Andrea Azuero C.

CURSO: 5 TO B

FECHA: 29 de Mayo del 2014

DOCENTE: Dr. Carlos Garcia

TEMA:

JARABES


http://www.bvs.sld.cu/revistas/far/vol36_1_02/far04102.htm

INTRODUCCION

Los jarabes se usan desde hace mucho tiempo y antes de descubrirse el azúcar, se preparaban con miel. Su empleo se generalizó ampliamente porque enmascaran el sabor desagradable de algunas drogas y se conservan por más tiempo. Los líquidos que habitualmente integran el jarabe son el agua destilada, soluciones, extractivas, zumos y otros. DEFINICION:

Son Soluciones acuosas con alta concentración de carbohidratos, de consistencia viscosa, en la que se encuentra el o los principios activos y aditivos.

PROPIEDADES:

Contienen alta concentración de azúcar (45-85%)• Densidad específica de 1.32 a 15 °C• Viscosidad de 100 cp• Se presentan como líquidos homogéneos, transparentes, brillantes, incoloros o coloreados, de sabor y olor agradable

VENTAJAS

Pueden administrarse por vía oral, a niños o a adultos incapaces de deglutir comprimidos o cápsulas

Son muy eficaces para enmascarar el sabor de las drogas amargas o saladas

JARABE DE USO FRECUENTE

Se consideran generalmente dos clases de jarabes, los aromáticos y los medicinales.


∎ Jarabes aromáticos. No contienen agentes terapéuticos de importancia y se emplean como vehículos. Contienen esencias o se preparan con zumos o con extractos, que le confierensabor agradable.

∎ Se administran como tales o integrando pociones y las dosis son variables según el jarabe de que se trate y la edad del paciente. Generalmente se administran en cucharadas.

∎ Los jarabes no oficiales pueden ser preparados por el farmacéutico inspirándose en fórmulas análogas a las del producto no solicitado.

JARABE O JARABE SIMPLE. Es cuando solamente se utiliza agua purificada para preparar la solución de sacarosa.

JARABE MEDICADO.La preparación acuosa contiene alguna sustancia medicinal agregada.

JARABE AROMATIZADO.

Es por lo general un jarabe no medicado, pero que contienen diversas sustancias aromáticas o de sabor agradable y suele utilizarse como vehículo. Ejemplos: jarabe de goma arábiga, cereza, cacao y naranja. Cuando es medicado, son los vehículos de elección para muchas drogas pediátricas, debido a que contienen baja cantidad de alcohol.

LACTULOSA


La lactulosa pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes osmóticos orales, que actúan aumentando el tamaño del bolo fecal.La lactulosa se utiliza en el tratamiento del estreñimiento crónico. También se usa en aquellos casos en los que sea necesario ablandar las heces para facilitar la defecación (por ejemplo, hemorroides, fístulas, fisuras anales, abcesos, úlceras, tras intervenciones quirúrgicas del recto y ano). Por último, también se utiliza para el tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.La lactulosa viene envasada en forma de solución líquida para tomar por vía oral. Generalmente se toma una vez al día para el tratamiento del estreñimiento y tres o cuatro veces al día para tratar los problemas al hígado..

ACCION FARMACOLOGICA

Laxante hiperosmotico

INDICACIONES

CONSTIPACION: Esta indicado en el alivio a corto plazo de la constipacion. Puede necesitarse hasta 48 horas para que haga efecto.


PRECAUCIONES

PEDIATRIA: No se deben administrar laxantes en niños menores de 6 años de edad a menos de que sea indicado por un médico, para evitar aparición de efectos adversos severos.

Este medicamento contiene lactosa lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa.

La solución de lactulosa puede contener fructosa en cantidades muy pequeñas lo que debe ser tenido en cuenta por pacientes que presenten intolerancia hereditaria a este compuesto.

Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado.

EFECTOS SECUNDARIOS

Durante los primeros días de tratamiento se puede producir acúmulo de gases en el intestino que pueden provocar molestias abdominales y aumento de las ventosidades. Suelen desaparecer al cabo de unos días.

Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarrea, con sus posibles complicaciones de pérdida de líquidos, disminución de los niveles de potasio y aumento de los niveles de sodio. También pueden aparecer náuseas y vómitos.

ADVERTENCIAS

Seguir las intrucciones de su médico: Adminístrelo con un vaso lleno de líquido , la dosis puede mezclarse con leche o

jugo de frutas para mejorar el sabor. Puede tomar 24 a 48 horas para que haga efecto.


POSOLOGIA Y ADMINISTRACION

DOSIS USUAL EN ADULTOS Y ADOLESCENTES

Vía oral de 15 a 30 ml con una dosis máxima de 60 ml.

Se pueden observar resultados mas rápidos cuando se administra con el estómago vacío.

Cuando se administra con alimentos y al acostarse los resultados pueden tardarse.


BIBLIOGRAFIA:

LACTULOSA. Jarabe ( Consultado 28 de Mayo del 2014 ) . Disponible en: http://www.medizzine.com/pacientes/medicamentos/L/lactulosa.php

JARABE ( Consultado 28 de Mayo del 2014) Disponible en: http://googleuser.contet.com





NOMBRE: Andrea Azuero C.

CURSO: 5 TO B

FECHA: 29 de Mayo del 2014

DOCENTE: Dr. Carlos Garcia

TEMA:


http://googleuser.contet.com/

http://www.medizzine.com/pacientes/medicamentos/L/lactulosa.php

JARABES

INTRODUCCION

Los jarabes se usan desde hace mucho tiempo y antes de descubrirse el azúcar, se preparaban con miel. Su empleo se generalizó ampliamente porque enmascaran el sabor desagradable de algunas drogas y se conservan por más tiempo. Los líquidos que habitualmente integran el jarabe son el agua destilada, soluciones, extractivas, zumos y otros. DEFINICION:

Son Soluciones acuosas con alta concentración de carbohidratos, de consistencia viscosa, en la que se encuentra el o los principios activos y aditivos.

PROPIEDADES:

Contienen alta concentración de azúcar (45-85%)• Densidad específica de 1.32 a 15 °C• Viscosidad de 100 cp• Se presentan como líquidos homogéneos, transparentes, brillantes, incoloros o coloreados, de sabor y olor agradable

VENTAJAS

Pueden administrarse por vía oral, a niños o a adultos incapaces de deglutir comprimidos o cápsulas

Son muy eficaces para enmascarar el sabor de las drogas amargas o saladas


JARABE DE USO FRECUENTE

Se consideran generalmente dos clases de jarabes, los aromáticos y los medicinales.∎ Jarabes aromáticos. No contienen agentes terapéuticos de importancia y se emplean como vehículos. Contienen esencias o se preparan con zumos o con extractos, que le confierensabor agradable.

∎ Se administran como tales o integrando pociones y las dosis son variables según el jarabe de que se trate y la edad del paciente. Generalmente se administran en cucharadas.

∎ Los jarabes no oficiales pueden ser preparados por el farmacéutico inspirándose en fórmulas análogas a las del producto no solicitado.

JARABE O JARABE SIMPLE. Es cuando solamente se utiliza agua purificada para preparar la solución de sacarosa.

JARABE MEDICADO.La preparación acuosa contiene alguna sustancia medicinal agregada.

JARABE AROMATIZADO.

Es por lo general un jarabe no medicado, pero que contienen diversas sustancias aromáticas o de sabor agradable y suele utilizarse como vehículo. Ejemplos: jarabe de goma arábiga, cereza, cacao y naranja. Cuando es medicado, son los vehículos de elección para muchas drogas pediátricas, debido a que contienen baja cantidad de alcohol.

LACTULOSA


La lactulosa pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes osmóticos orales, que actúan aumentando el tamaño del bolo fecal.La lactulosa se utiliza en el tratamiento del estreñimiento crónico. También se usa en aquellos casos en los que sea necesario ablandar las heces para facilitar la defecación (por ejemplo, hemorroides, fístulas, fisuras anales, abcesos, úlceras, tras intervenciones quirúrgicas del recto y ano). Por último, también se utiliza para el tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.La lactulosa viene envasada en forma de solución líquida para tomar por vía oral. Generalmente se toma una vez al día para el tratamiento del estreñimiento y tres o cuatro veces al día para tratar los problemas al hígado..

ACCION FARMACOLOGICA

Laxante hiperosmotico

INDICACIONES

CONSTIPACION: Esta indicado en el alivio a corto plazo de la constipacion. Puede necesitarse hasta 48 horas para que haga efecto.


PRECAUCIONES

PEDIATRIA: No se deben administrar laxantes en niños menores de 6 años de edad a menos de que sea indicado por un médico, para evitar aparición de efectos adversos severos.

Este medicamento contiene lactosa lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa.

La solución de lactulosa puede contener fructosa en cantidades muy pequeñas lo que debe ser tenido en cuenta por pacientes que presenten intolerancia hereditaria a este compuesto.

Si es alérgico (hipersensible) a este principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la especialidad farmacéutica que le han recetado.

EFECTOS SECUNDARIOS

Durante los primeros días de tratamiento se puede producir acúmulo de gases en el intestino que pueden provocar molestias abdominales y aumento de las ventosidades. Suelen desaparecer al cabo de unos días.

Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarrea, con sus posibles complicaciones de pérdida de líquidos, disminución de los niveles de potasio y aumento de los niveles de sodio. También pueden aparecer náuseas y vómitos.

ADVERTENCIAS

Seguir las intrucciones de su médico: Adminístrelo con un vaso lleno de líquido , la dosis puede mezclarse con leche o

jugo de frutas para mejorar el sabor. Puede tomar 24 a 48 horas para que haga efecto.


POSOLOGIA Y ADMINISTRACION

DOSIS USUAL EN ADULTOS Y ADOLESCENTES

Vía oral de 15 a 30 ml con una dosis máxima de 60 ml.

Se pueden observar resultados mas rápidos cuando se administra con el estómago vacío.

Cuando se administra con alimentos y al acostarse los resultados pueden tardarse.

BIBLIOGRAFIA:

LACTULOSA. Jarabe ( Consultado 28 de Mayo del 2014 ) . Disponible en: http://www.medizzine.com/pacientes/medicamentos/L/lactulosa.php

JARABE ( Consultado 28 de Mayo del 2014) Disponible en: http://googleuser.contet.com


http://googleuser.contet.com/

http://www.medizzine.com/pacientes/medicamentos/L/lactulosa.php

Novalgina: es metamizol, un analgésico y antiinflamatorio de la familia de los llamados AINE`s (Anti Inflamatorios No Esteroideos), y sus efectos adversos conocidos son los siguientes:Reacciones anafilácticas/anafilactoides: En casos raros, NOVALGINA puede causar reacciones anafilácticas/anafilactoides y en casos más raros estas reacciones pueden ser severas y amenazar la vida.

Leucopenia: Es una disminución de las células que combaten las enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre.


NARANJA DE METILO Es un colorante azoderivado, con cambio de color de rojo a naranja-amarillo entre

pH 3,1 y 4,4. El nombre del compuesto químico del indicador es sal sódica de ácido sulfónico de 4-Dimetilaminoazobenceno.

EXCIPIENTE



En excipiente es una sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es manufacturado.

MINERAL: es una sustancia natural que es sólida y estable a temperatura ambiente, representable mediante una fórmula química, por lo general abiogénico , y tiene una ordenada estructura atómica.


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