control medicamentos uso veterinario

7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario

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REGISTRO Y CONTROL DEMEDICAMENTOS VETERINARIOS

DIVISIN DE PROTECCIN PECUARIASubdepto. Registro y Control de Medicamentos Veterinarios

SERVICIO AGRCOLA Y GANADERO

17 de Mayo 2011


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REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Hasta el ao 1994, era responsabilidad del Ministerio de Salud(Instituto de Salud Pblica)

1994 se modific la Ley Orgnica del SAG N 18.755 de 1989.

9 Artculo 3, letra : al Servicio le corresponder efectuar lainspeccin y control sanitario de los productos farmacuticos deuso exclusivamente veterinarios.

9 Artculo N 41: El Servicio es elnico encargado en todo elterritorio nacional de la inspeccin y control sanitario de losmedicamentos veterinarios. Un reglamento contendr lasnormas de carcter sanitario relacionadas con la produccin,

fabricacin, registro, almacenamiento, distribucin, venta,importacin, exportacin y caractersticas de los productos.

2Gobierno de Chile | SAG


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1. Reglamento de Productos Farmacuticos de Uso ExclusivamenteVeterinarioDecreto del Ministerio de Agricultura N 139 de 1995

2. Reglamento de Productos Farmacuticos de Uso ExclusivamenteVeterinario,Decreto del Ministerio de Agricultura N 25 de 2005

9 Artculo 2: Slo se podr fabricar, importar, exportar, tener,distribuir y transferir a cualquier ttulo, productos registrados enel Servicio.

9 Artculo 3: El registro es el procedimiento destinado a verificar la

calidad, eficacia e inocuidad de un producto mediante laevaluacin y reconocimiento de sus antecedentes.



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Seguridad

Humana(Inocuidad)

REGISTRO

Eficacia y

Seguridaden el animal

SeguridadMedioAmbiente



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Pagina inicio www.sag.cl


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Sitio Web Medicamentos Veterinarios


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Normativa


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MARCO JURDICO

Slo se podr fabricar, importar, exportar, tener, distribuir ytransferir a cualquier ttulo, productos registrados en el

Servicio. (art. 2) Slo se podr tener productos farmacuticos en laboratoriode produccin, establecimientos importadores, de expendio yestablecimientos animales. (art. 2)

Establecimiento Animal: todo lugar donde exista unaunidad productiva de animales, destinada a su utilizacin,tratamiento, crianza, engorda, comercializacin, beneficio,faenamiento, produccin de carne, leche, apcola, gentica o

trnsito de ganado. Se incluyen clnicas veterinarias ehipdromos. (art. 1)


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TENENCIA

Los productos deben tenerse segn las condiciones que paracada caso se establezcan al momento del registro. (art. 65)

Los establecimientos animales, solo podrn tener productosterminados y que no se encuentren vencidos o deteriorados ydebern cumplir con los siguientes requisitos: (art. 66)

9 Disponer de un recinto cerrado para su almacenamiento.9 Disponer de unidades de fro cuando almacenen

productos que as lo requieran.9 Los productos sometidos a controles especiales, debern

estar separados de los otros y bajo llave.9 Los medicamentos no podrn almacenarse junto con

alimentos, plaguicidas y otros productos peligrosos.


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Por lo tanto ..

En las clnicas veterinarias slo se puede tenermedicamentos veterinarios como arsenal teraputico para usoen los pacientes de la cnica.

Los productos sometidos a control especial debenmantenerse en forma separada y bajo llave.

NO ESTA PERMITIDA LA VENTA DEMEDICAMENTOS VETERINARIOS

A TERCEROS


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Productos sometidos a CONTROLES ESPECIALES


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Productos sometidos a controles especiales


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Venta Bajo RECETA RETENIDA 1/3


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Venta Bajo RECETA RETENIDA CON CONTROL DE SALDO 1/3


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COMERCIO

El comercio de los medicamentos veterinarios ser efectuadopor: (art. 46)

9 Laboratorios de produccin9 Establecimientos Importadores9 Establecimientos de Expendio

Para instalar un establecimiento de expendio, se deber

comunicar al SAG, para verificar el cumplimiento de losrequisitos reglamentarios: (art. 49)9 Individualizar el propietario9 Ubicacin del establecimiento9

Individualizar al profesional que ejercer la DireccinTcnica9 Adjuntar Permiso Municipal9 Adjuntar Iniciacin de actividades


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Gua de Trmites


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Gua de Trmites


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Solicitud Inscripcin Establecimiento de Expendio


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Solicitud Inscripcin Establecimiento de Expendio


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COMERCIO

Los establecimientos de expendio, deben acreditar el

cumplimiento de los siguientes requisitos: (art. 49)

9 Funcionar en locales o secciones separadas, de usoexclusivo para el expendio.

9Contar con una bodega de almacenamiento que garanticela adecuada conservacin y cuando corresponda contar conunidad de frio de capacidad suficiente.9Contar con muros enlucidos con materiales y pinturas

lavables, cielos pintados con pintura antihongos, piso liso yde material lavable.9Contar con un Director Tcnico por cada local o sucursalde atencin a pblico.


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COMERCIO

Los establecimientos de expendio y cada uno de sus locales osucursales funcionarn bajo la Direccin Tcnica de unprofesional mdico veterinario, Qumico Farmacutico u otroprofesional idneo, que tendr las siguientes obligaciones: (art.50)

9 Constatar que el expendio se realice bajo la condicin deventa correspondiente (venta libre, bajo receta MV, bajo

receta MV retenida, bajo receta MV retenida con controlde saldo).9Efectuar personalmente el expendio de productossometidos a controles especiales (bajo receta MV

retenida y bajo receta MV retenida con control desaldo), manteniendo un archivo de las recetas y un registrode control de existencias (saldo), para los productos que lorequieran.


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COMERCIO

9 Velar porque el sistema de almacenamiento de losproductos asegure la correcta conservacin de sus

caractersticas9 Retirar los productos vencidos y deteriorados9 Mantener libros oficiales de inspeccin y reclamo9 Comunicar por escrito al SAG al sumir como Director

Tcnico, adjuntando certificado de trabajo y copiasautorizadas que lo acrediten como el profesional requerido9 Comunicar el cese de funciones9 Deber ejercer su cargo durante todas las horas deatencin a pblico, en que se expendan productos


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COMERCIO

9Colocar en un lugar visible del local, un letrero con elnombre completo, profesin e inscripcin cuando estecolegiado9 Supervisar el correcto desempeo de las funciones delauxiliar

9 El Director Tcnico no podr extender en el mismo local,recetas para los usuarios del establecimiento de expendio

9 Los establecimientos que slo vendan productos de venta

libre, podrn prescindir del profesional Director Tcnico(Ejemplo: venta de collares antipulgas en Supermercados)


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COMERCIO

9Slo se podr vender a pblico, productos terminados (art.46)

.. NO SE PUEDEN FRACCIONAR..


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SISTEMA DE CONTROL DE KETAMINA


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INTRODUCCIN

9 En el ao 1999 (Res. N 2464) el SAG estableci ventabajo receta mdico veterinaria retenida para productosque contienen Ketamina.

9 Ley 20.000 del Ministerio del Interior de 2005, quesanciona el trfico ilcito de estupefacientes ysustancias psicotrpicas.

9 La Junta Internacional de Fiscalizacin deEstupefacientes (JIFE), dependiente de la ONU en elao 2006, aprob la Resolucin 49/6, tituladaInclusin de la Ketamina entre las sustanciassometidas a fiscalizacin.


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INTRODUCCIN

9 El Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas (ECOSOC),inst a los pases a tomar medidas especiales para el manejo demedicamentos que contienen Ketamina, en atencin al usoindebido y trfico de ella.

9 La Ketamina fue incluida, mediante Decreto de Salud N 3 de2006, publicado en el diario oficial el 28 de Abril de 2006, en lalista II del Decreto de Salud N 405 de 1983, que aprueba elReglamento de Productos Psicotrpicos.

9 Consejo Nacional para el Control De Estupefacientes (CONACE)

del Ministerio del Interior, solicita al SAG estadsticas respecto dela importacin, fabricacin y comercializacin de productosveterinarios que contienen Ketamina, en respuesta convenios otratados con organismos internacionales (OMS, JIFE)


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INTRODUCCIN

9 Resolucin N 1816 de marzo 2010 establece condicin ventabajo receta retenida con control de saldo para medicamentosveterinarios que contengan Ketamina.

9 Resolucin N 667 de enero 2010 establece requisitos para lafabricacin, importacin, expendio y prescripcin demedicamentos veterinarios con control de saldo.

SISTEMA DE CONTROL KETAMINA


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9 Se optimiza en el ao 2010 el sistema de control de Ketamina demanera de dar respuesta a las organizaciones internacionales(JIFE, ECOSOC).

9

El sistema permite consolidar la informacin con la entregada porel Ministerio de Salud respecto a la Ketamina a travs delCONACE.

OBJETIVO9 Control y Trazabilidad de medicamentos que contengan Ketaminaen las etapas de:

1. Fabricacin

2. Importacin3. Comercializacin



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IMPORTADORO

LABORATORIOFARMACEUTICO

DISTRIBUIDOREstablecimiento de Expendio

Mayorista

ESTABLECIMIENTODE EXPENDIO

Debe informar mensualmente elmovimiento a la Oficina de Registro

Debe informar mensualmente elmovimiento

Inspeccin funcionario SAG

Debe informar mensualmente elmovimiento

Inspeccin funcionario SAG

Mdico Veterinario(uso clnico)




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9 Solicita medicamento mediante

orden de compra firmada por DTy lo recibe mediante gua dedespacho firmada por DT.

9 Realiza venta mediante recetaretenida para prod. con control desaldo (formato oficial).

9 Almacenar en forma separada ycon acceso exclusivo DT.

9 Mantener archivo con las recetasretenidas y guas de despacho,adems de libro foliado con elcontrol de saldo.

9 Realiza compra mediante recetaretenida para prod. con control de

saldo (formato oficial).

ESTABLECIMIENTODE EXPENDIO

Mdico Veterinario(uso clnico)



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Nivel central SAG:9 Recepcin planillas mensuales (declaracin movimiento) de

Importadores y Laboratorios Produccin Farmacutica Nacional.9 Oficina Registro constata los lugares de venta en el Sistema

Informtico Pecuario y evala consistencia de la informacin.

Nivel sectorial SAG:9 Cada establecimiento que vende anabolizantes envamensualmente sus planillas de movimiento (ventas).

9 El funcionario SAG sectorial visita cada establecimiento yconstata la informacin de las planillas, conciliacin de saldos,

emisin correcta de la prescripcin, entre otros aspectos.


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Los medicamentos veterinarios son una herramienta muy importantepara la prevencin, control y tratamiento de las enfermedadesanimales

Sin embargo, su uso inadecuado puede comprometer la saludpblica (inocuidad de productos y subproductos de animales tratados)

9 Presencia de residuos por sobre el nivel mximo permitido(LMR)9 Generacin de resistencia antimicrobiana


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Organizacin Mundial de Sanidad

Animal77 Sesin General OIE, PARIS - Mayo de 2009

Resolucin N 25 Productos Veterinarios

9Promover y mejorar en sus respectivos pases la gobernanza

veterinaria: establecer y aplicar efectivamente una legislacineficaz y apropiada que cubra todos los aspectos de los productosdestinados a un uso veterinario, incluidos el registro, el control decalidad, la distribucin y el uso final.

9Promover el uso responsable y prudente de los medicamentosveterinarios, en particular de los antimicrobianos utilizados en lamedicina veterinaria, y el seguimiento de la existencia potencial oel desarrollo de resistencia antimicrobiana.


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Organizacin Mundial de Sanidad Animal

78 Sesin General OIE, PARIS - Mayo de 2010Aprobacin del 5 Plan Estratgico 2011-2015

9Nuevo Mandato:Mejorar la salud y el bienestar animal en el mundo ypromover la salud pblica incluyendo las zoonosis, laseguridad alimentara y el medio ambiente

9Nuevo concepto: UN MUNDO, UNA SALUDEstrategia mundial para prevenir y controlar los riesgos en lainterfaz hombre animal

9Se menciona explcitamente la necesidad de:Continuar desarrollando y actualizando estndares, normas ydirectrices sobre las pruebas de diagnstico, vacunas ymedicamentos de uso veterinario, incluidos los antimicrobianos.

Cdigo Sanitario para los Animales Terrestres


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Cdigo Sanitario para los Animales TerrestresSeccin 6: Salud Pblica Veterinaria (2010)

Captulo 6.6. Introduccin a las recomendaciones paracontrolar la resistencia a los antimicrobianos

Captulo 6.7. Armonizacin de los programas de vigilancia yseguimiento de la resistencia a los antimicrobianos Captulo 6.8. Monitoreo de las cantidades de antimicrobianos

utilizados en produccin animal Captulo 6.9. Uso responsable y prudente de productos

antimicrobianos en medicina veterinaria Captulo 6.10. Evaluacin de riesgos para la resistencia a

antimicrobianos resultante del uso de antimicrobiano enanimales

Codex Alimentarius


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Codex Alimentarius

La presencia e incremento de resistencia antimicrobiana en el conciertomundial , signific que los organismos internacionales (OMS,OIE,UE)encomendaran a CODEX para que desarrollara un Cdigo BuenasPrcticas de Uso de Antimicrobianos

CAMEVET Comit de las Amricas de MedicamentosVeterinarios: organismo dependiente de OIE de Las Amricas y que

agrupa todas las oficinas de registro del continente, esta desarrollandoun Manual de Buenas Prcticas de Uso de Productos Veterinarios,que intenta poner en practica con la ayuda de la industria farmacutica.

Codex Alimentarius


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9Uso racional de antimicrobianos con el propsito de optimizar laeficacia y seguridad en los animales9Cumplir con la obligacin tica y la necesidad econmica de mantenera los animales en buena salud

9Prevenir o reducir tanto como sea posible la transferencia de bacteriasresistente dentro de las poblaciones animales9Mantener la eficacia de los agentes antimicrobianos usados en losanimales9

Prevenir o reducir la transferencia de bacterias resistentes de losanimales a los humanos9Prevenir la contaminacin de alimentos derivados de animales conresiduos de antimicrobianos que excedan los Lmites Mximos deResiduos (LMR)9Mantener la eficacia de los agentes antimicrobianos usados enmedicina humana y prolongar su utilidad9Proteger la salud de los consumidores, asegurando la seguridad de losalimentos de origen animal


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MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG



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1. Prohibicin de uso de medicamentos formulados con Cloramfenicol ocualquiera de sus sales, en animales cuyos productos osubproductos sean destinados a consumo humano. 1996

2. Prohibicin de uso de medicamentos derivados de Nitrofuranos y 5Nitroimidazoles, en animales cuyos productos o subproductos seandestinados a consumo humano. 1998

3. No se registra antibiticos con indicacin de uso como promotores

del crecimiento. Slo se registran con fines teraputicos.

4. Programa de Control de Residuos:1987: carne de ovinos y liebres

1999: carne de pollos y cerdos2000: carne de pavo y miel2002: carne de bovino2005: productos lcteos



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El Plan incluyen los grupos de sustancias prohibidas, con efecto

anabolizantes, teraputicamente activas y contaminantes,incluyendo anlisis en carnes, animales vivos, miel y productoslcteos.Antimicrobianos:

o Cloramfenicolo Nitrofuranos: Furazolidona, Furaltadona, Nitrofurazona, Nitrofurantonao Nitroimidazoles: Dimetridazol, Metronidazol, Ronidazol, Ipronidazolo Quinolonas: Enrofloxacino, Ciprofloxacino, Flumequina, Acido Oxolnico,

Danofloxacinoo

Sulfonamidaso Tetraciclina y epmeros: Tetraciclina, Oxitetraciclina, Clortetraciclinao Eritromicinao Amoxiciclinao Florfenicol (como Florfenicolamina)

o Ceftiofuro Tiamulinao Tilosinao Lincomicinao Bacitracina

o Estreptomicina, entre otros.



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5. Todos los antimicrobianos tiene condicin de venta bajo recetamedico veterinaria. Fiscalizacin establecimientos de expendio yplanteles de produccin.

6. En el expediente de registro, se debe adjuntar informacin relativa ala Resistencia:

Cuando se dispongan de antecedentes nacionales o internacionalesrespecto del desarrollo de resistencia al (a los) principio(s) activo(s),

stos deben adjuntarse al ER. Se deben incluir las recomendacionesadecuadas de uso del producto farmacolgico, para disminuir elriesgo de resistencia, en conformidad a las directrices de organismosinternacionales (Organizacin Mundial de Sanidad Animal (OIE),FAO/OMS, CODEX)

7. Incentivo para el registro de vacunas, por el objeto de promover laprevencin por sobre el tratamiento de las enfermedades infecciosas

FUTURAS MEDIDAS A IMPLEMENTAR POR SAG


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FUTURAS MEDIDAS A IMPLEMENTAR POR SAG

1. Organizar Talleres referidos al Uso responsable y prudente deAntimicrobianos, dirigidos a mdicos veterinarios especialistas en

mascotas.2. Desarrollar e implementar un Sistema Nacional de Farmacovigilancia

3. Desarrollar e implementar Programa de vigilancia y seguimiento de

la existencia potencial o del desarrollo de resistencia antimicrobiana

. no puede ser una iniciativa aislada.. requiere una coordinacin con otros sectores .


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El uso racional de antimicrobianos y la prevencinde la resistencia a los antimicrobianos, es un

desafo que debe abordarse a nivel internacional,regional y nacional, con una perspectiva global y

basada en una coordinacin multisectorial


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MUCHAS GRACIAS POR SU

ATENCINFernando Zambrano

Jefe Subdepto. Registro y Control deMedicamentos Veterinarios

Divisin de Proteccin PecuariaSAG

[email protected]

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