control de calidad hemato

62.- Control de Calidad en 62.- Control de Calidad en HematologíaHematología

Libro Ed. Paraninfo: Pág. 649Libro Ed. Paraninfo: Pág. 649Laboratorio de Diagnóstico ClínicoLaboratorio de Diagnóstico Clínico

HematologíaHematologíaIES Miguel de Cervantes. MurciaIES Miguel de Cervantes. Murcia

José Angel Pina AlburquerqueJosé Angel Pina Alburquerque

Control de Calidad en Control de Calidad en HematimetríaHematimetría::FASE PREANALÍTICA:FASE PREANALÍTICA:

► Control de la muestraControl de la muestra:: Bien obtenidaBien obtenida Bien transportadaBien transportada Bien procesadaBien procesada Bien conservadaBien conservada Bien identificadaBien identificada

► Manejo de los autoanalizadoresManejo de los autoanalizadores:: Formación específica del personalFormación específica del personal Guías de manejo siempre presentesGuías de manejo siempre presentes

► Calibración de los autoanalizadoresCalibración de los autoanalizadores:: Programada (tras sustitución de Programada (tras sustitución de

componentes periódicos –reactivos-)componentes periódicos –reactivos-) No programada (tras desviaciones)No programada (tras desviaciones)

► Mantenimiento de los autoanalizadoresMantenimiento de los autoanalizadores Periódico (con carácter preventivo)Periódico (con carácter preventivo) Correctivo (por averías o mensajes de Correctivo (por averías o mensajes de

error)error)

Control de Calidad en Control de Calidad en HematimetríaHematimetría::

FASE ANALÍTICA:FASE ANALÍTICA:► Valoración de la precisiónValoración de la precisión::

Mediante muestras control Mediante muestras control comerciales de sangre total.comerciales de sangre total.

Las primeras determinaciones del día Las primeras determinaciones del día son dos muestras control (una de son dos muestras control (una de nivel alto y otra bajo)nivel alto y otra bajo)

Se intercalan varias muestras control Se intercalan varias muestras control entre los especimenes procesados y entre los especimenes procesados y se evalúa la dispersión.se evalúa la dispersión.

Se elaboran graficas control (Levey-Se elaboran graficas control (Levey-Jennings)Jennings)

► Valoración de la exactitudValoración de la exactitud: Regla : Regla de los 3:de los 3: Rec. eritrocitos x 3 = [Hemoglobina] Rec. eritrocitos x 3 = [Hemoglobina] [Hemoglobina] x 3 = Hematocrito [Hemoglobina] x 3 = Hematocrito ±±

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Control de Calidad en Control de Calidad en HematimetríaHematimetría::FASE POSTANALÍTICA:FASE POSTANALÍTICA:

► Criterios de revisión de los resultados:Criterios de revisión de los resultados: Las sangres sospechosas se observan al Las sangres sospechosas se observan al

microscopiomicroscopio (extensiones) cuando el (extensiones) cuando el autoanalizador:autoanalizador:► No da resultadosNo da resultados► Da alarmasDa alarmas► Da un número o proporción de algún Da un número o proporción de algún

tipo de células normales fuera de los tipo de células normales fuera de los rangos prefijados de revisión.rangos prefijados de revisión.

► Validación de los resultados:Validación de los resultados: Proceso por el Proceso por el que que un facultativo se responsabilizaun facultativo se responsabiliza de los de los resultados, mediante la firma del informe.resultados, mediante la firma del informe.1.1. Validación técnicaValidación técnica: Comprobación de : Comprobación de

criterios de calidad de las muestras y criterios de calidad de las muestras y resultados no aberrantes.resultados no aberrantes.

2.2. Validación facultativaValidación facultativa: Revisión de : Revisión de resultados sospechosos. Procedimientos resultados sospechosos. Procedimientos de confirmación como la observación de de confirmación como la observación de extensiones sanguíneas.extensiones sanguíneas.

Control de Calidad en Control de Calidad en HematimetríaHematimetría::

CONTROL EXTERNO DE CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD:LA CALIDAD:

► Pruebas de Pruebas de intercomparación. intercomparación. elaboración de graficas de elaboración de graficas de Youden para cada Youden para cada parámetro por la entidad parámetro por la entidad organizadora.organizadora.

► Entidad organizadora: Entidad organizadora: Asociación Española de Asociación Española de Hematología y Hematología y Hemoterapia.Hemoterapia.

► Los resultados se Los resultados se comunican a los comunican a los laboratorios participantes.laboratorios participantes.

Control de Calidad en Control de Calidad en HemostasiaHemostasia::

FASE PREANALÍTICA:FASE PREANALÍTICA:► Solicitud de pruebas en modelo Solicitud de pruebas en modelo

normalizadonormalizado (datos de paciente, (datos de paciente, médico solicitante, pruebas y médico solicitante, pruebas y posible diagnóstico).posible diagnóstico).

► Causas que alteran los resultadosCausas que alteran los resultados:: Causas endógenas:Causas endógenas:

► Las muestras deben ser Las muestras deben ser recogidas por la mañana.recogidas por la mañana.

► Ciclo menstrual y embarazo Ciclo menstrual y embarazo pueden influir en los pueden influir en los resultados.resultados.

Causas exógenas: Causas exógenas: ► Plasmas lipémicosPlasmas lipémicos► Medicamentos Medicamentos

(anticoagulantes, aspirina, (anticoagulantes, aspirina, anovulatorios)anovulatorios)

► Ejercicio físico, estrés o Ejercicio físico, estrés o fiebre (factor VIII)fiebre (factor VIII)

► Obtención, procesamiento y Obtención, procesamiento y conservación de la muestraconservación de la muestra: : Precauciones. (Libro, pg. 653)Precauciones. (Libro, pg. 653)


FASE ANALÍTICA:FASE ANALÍTICA:► Preparación y uso de controlesPreparación y uso de controles::

Pool de plasmas previamente Pool de plasmas previamente analizados de sujetos sanos.analizados de sujetos sanos.

Se analiza un pool de plasmas en Se analiza un pool de plasmas en cada turno de trabajo y cada cada turno de trabajo y cada 20 o 30 análisis.20 o 30 análisis.

Controles comerciales (sobre Controles comerciales (sobre todo patológicos): Una vez al todo patológicos): Una vez al día.día.

► Procesamiento estadístico de los Procesamiento estadístico de los resultados de los controlesresultados de los controles:: Se calcula la Media, DE y Se calcula la Media, DE y

Coeficiente de Variación (CV).Coeficiente de Variación (CV). El CV debe ser <5% en TP y El CV debe ser <5% en TP y

APTT y < 10% en factores de APTT y < 10% en factores de coagulación.coagulación.

Gráfica de Levey-Jennings Gráfica de Levey-Jennings (aceptable una desviación de (aceptable una desviación de valores comprendida entre valores comprendida entre ±± 2 DE)2 DE)


FASE ANALÍTICA:FASE ANALÍTICA:►Preparación y uso de controlesPreparación y uso de controles::

Pool de plasmas Pool de plasmas previamente analizados de previamente analizados de sujetos sanos.sujetos sanos.Se analiza un pool de Se analiza un pool de plasmas en cada turno de plasmas en cada turno de trabajo y cada 20 o 30 trabajo y cada 20 o 30 análisis.análisis.Controles comerciales (sobre Controles comerciales (sobre todo patológicos): Una vez al todo patológicos): Una vez al día.día.

►Procesamiento estadístico de los resultados de los Procesamiento estadístico de los resultados de los controlescontroles::

Se calcula la Media, DE y Coeficiente de Variación Se calcula la Media, DE y Coeficiente de Variación (CV).(CV).El CV debe ser <5% en TP y APTT y < 10% en El CV debe ser <5% en TP y APTT y < 10% en factores de coagulación.factores de coagulación.Gráfica de Levey-Jennings (aceptable una desviación Gráfica de Levey-Jennings (aceptable una desviación de valores comprendida entre la media de valores comprendida entre la media ±± 2 DE) 2 DE)


FASE POSTANALÍTICA:FASE POSTANALÍTICA:► Validación de los resultados:Validación de los resultados:

1.1. Validación globalValidación global de todas las de todas las muestras: Comprobar que muestras: Comprobar que ninguno de los ninguno de los parámetrosparámetros presenta tendencia constante a presenta tendencia constante a desviarse en el conjunto de las desviarse en el conjunto de las muestras.muestras.

2.2. Validación individualValidación individual:: El El conjunto de los parámetros para conjunto de los parámetros para cada pacientecada paciente es coherente. es coherente.

► Tratamiento de los resultados:Tratamiento de los resultados: Han de expresarse en las Han de expresarse en las

unidades recomendadas por las unidades recomendadas por las normas internacionales para cada normas internacionales para cada parámetro.parámetro.

Los resultados han de incorporar Los resultados han de incorporar un margen de referencia ajustado un margen de referencia ajustado a la edad y el sexo.a la edad y el sexo.

Han de guardarse un tiempo Han de guardarse un tiempo establecido en la normativa.establecido en la normativa.


Control externo de la Control externo de la calidad:calidad:

Para cada parámetro Para cada parámetro la entidad la entidad organizadora realiza organizadora realiza un procesamiento un procesamiento estadístico con los estadístico con los resultados de todos resultados de todos los laboratorios los laboratorios participantes a los participantes a los que ha enviado 2 que ha enviado 2 muestras:muestras:► CV, DE y Gráficas CV, DE y Gráficas

de Youdende Youden

Control de Calidad en Control de Calidad en Banco de Banco de SangreSangre::CONTROL INTERNO:CONTROL INTERNO:1.1. Calidad del donanteCalidad del donante

Donantes asiduos se consideran más Donantes asiduos se consideran más segurosseguros

2.2. Calidad de los reactivosCalidad de los reactivos Reactivos CelularesReactivos Celulares::

► Ausencia de hemólisis y turbidezAusencia de hemólisis y turbidez► Reacciones claras con antisueros Reacciones claras con antisueros

seleccionados.seleccionados. AntisuerosAntisueros::

► Ausencia de precipitados y de Ausencia de precipitados y de formación de gel.formación de gel.

► Reacciones claras con hematíes Reacciones claras con hematíes tipadostipados⇒⇒ aglutinación sin aglutinación sin hemólisishemólisis

Albúmina bovinaAlbúmina bovina::► Ausencia de precipitados y de Ausencia de precipitados y de

formación de gel.formación de gel.► No debe tener capacidad de No debe tener capacidad de

aglutinación ni actividad aglutinación ni actividad hemolíticahemolítica

► Pureza > 98%Pureza > 98%

Control de Calidad en Control de Calidad en Banco de Banco de SangreSangre::

CONTROL INTERNO:CONTROL INTERNO:3.3. Calidad de los equiposCalidad de los equipos

Comprobación periódica Comprobación periódica de su funcionamiento (Ej. de su funcionamiento (Ej. Tª de los frigoríficos Tª de los frigoríficos Registro gráfico)Registro gráfico)

Mantenimiento periódicoMantenimiento periódico Personal capacitado para Personal capacitado para

su manejo.su manejo.4.4. Calidad de las técnicas:Calidad de las técnicas:

Reactivos de confianzaReactivos de confianza Controles en cada tanda Controles en cada tanda

de trabajode trabajo Protocolos para tipaje Protocolos para tipaje

AB0, Rh, Prueba cruzada, AB0, Rh, Prueba cruzada, test de Coombs, etc. (Ver test de Coombs, etc. (Ver libro, pg. 656)libro, pg. 656)

Control de Calidad en Control de Calidad en Banco de Banco de SangreSangre::

CONTROL CONTROL EXTERNO:EXTERNO:

Participación en un Participación en un programa de programa de pruebas de pruebas de competenciacompetencia: Un : Un laboratorio de laboratorio de referencia envía 4 a referencia envía 4 a 6 muestras de 6 muestras de sangre a los Labs. sangre a los Labs. participantes, 2 a 4 participantes, 2 a 4 veces al año, para veces al año, para que investiguen la que investiguen la compatibilidad compatibilidad entre sangres.entre sangres.

FINFIN

control de calidad hemato

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