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1 Consultores en Calidad Martínez y Asociados, S.C.
(993) 347-61-13
2
TEMARIO
Antecedentes
Normas Familia ISO 9000
Norma ISO 9001:2008
3
OBJETIVO DEL CURSO
Que el participante:
Interprete los requisitos de la Norma
ISO 9001:2008.
4
ANTECEDENTES
5
ISO como organización
• Fundada en 1947 en Ginebra, Suiza.
• Integrado por los organismos nacionales de
normalización de más de 100 países.
• Su misión es la búsqueda de criterios comunes de
aplicación internacional, para el establecimiento de
especificaciones de calidad.
• ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y
Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los
cuales elaboran y revisan las normas por series o
conjuntos de normas.
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN
(INTERNACIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)
6
La Gestión de Calidad requiere:
• Dedicación, compromiso y participación de altos
ejecutivos.
• Una cultura organizacional comprometida con el
mejoramiento continuo.
• Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.
• Trabajo en equipo y relaciones laborales
constructivas.
• Reconocer al personal como el recurso más
importante.
7
NORMAS FAMILIA
ISO 9000
8
Familia de Normas
ISO 9000
FAMILIA
ISO 9000
ISO 9001
Requisitos
ISO 9000
Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9004
Mejoramiento
del
Desempeño
ISO 19011
Guías para
Auditar SG
Norma ISO 9000:2008
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
Especifica los PRINCIPIOS de un
Sistema de Gestión de la Calidad y el
vocabulario propio de la calidad.
10
Principios de Gestión de Calidad
1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Participación del personal.
4. Enfoque de procesos.
5. Gestión basada en sistemas.
6. Mejora continua.
7. Toma de decisiones basada en hechos.
8. Relación mutuamente beneficiosa con el
proveedor.
11
Principios de Gestión de Calidad
• Las organizaciones
dependen de sus clientes
y por lo tanto deberían
comprender las
necesidades actuales y
futuras de los clientes,
satisfacer sus requisitos
y esforzarse en exceder
sus expectativas.
1. Enfoque al Cliente:
12
Principios de Gestión de Calidad
• Los líderes establecen
unidad de propósito y
orientación de la
organización. Ellos
deberían crear y mantener
un ambiente interno, en el
cual el personal pueda
llegar a participar
activamente en el logro de
los objetivos de la
organización.
2. Liderazgo:
OBJETIVO
13
Principios de Gestión de Calidad
• El personal de todos
los niveles es la
esencia de una
organización y su total
compromiso posibilita
que sus habilidades
sean utilizadas para el
beneficio de la
organización.
3. Participación del personal:
14
Principios de Gestión de Calidad
• Un resultado
deseado se alcanza
mas fácilmente
cuando los recursos
y las actividades
relacionadas se
gestionan como un
proceso.
4. Enfoque de procesos:
15
Principios de Gestión de Calidad
• Identificar, entender
y gestionar los
procesos
interrelacionados
como un sistema,
contribuye a la
efectividad y
eficiencia de una
organización para
lograr sus objetivos.
5. Gestión basada en sistemas:
16
Principios de Gestión de Calidad
• La mejora continua
del desempeño
general de la
organización
debería ser un
objetivo
permanente de
ésta.
6. Mejora continua:
17 17
Principios de Gestión de Calidad
• Las decisiones
efectivas están
basadas en el
análisis de
datos y de
información.
7. Toma de decisiones basada en hechos:
18
Principios de Gestión de Calidad
• Una organización y
sus proveedores
son
interdependientes,
y una relación de
beneficio mutuo
incrementa la
habilidad de ambos
para crear valor.
8. Relación mutuamente beneficiosa con
el proveedor:
19
Norma ISO 9001:2008
ISO 9001 Sistemas de Gestión de la
Calidad
Requisitos
ISO 9002
ISO 9003
1994
ISO 9001
Modelo
Único
2000
ISO 9001
ISO 9001
Modelo
Único
2008
20
Norma ISO 9001:2008
• Especifica requisitos para un Sistema
de Gestión de Calidad en donde una
organización necesita demostrar su
habilidad para proporcionar productos o
servicios que cumplen con los
requisitos del cliente y regulatorios y su
objetivo es incrementar la satisfacción
del cliente.
21
Norma ISO 9001:2008
• Única Norma modelo sobre los
requisitos de calidad para
certificación.
• Enfoque de mejora continua.
• Estructura basada en procesos y
con la orientación fortalecida hacia
el cliente.
22
Norma ISO 9001:2008
Estructura:
• Dividida en 9 cláusulas mayores y
28 subcláusulas.
• Basada en procesos.
• Basada en el ciclo:
Planear-Hacer-Verificar-Actuar
23
Norma ISO 9004:2000
“Directrices para el mejoramiento del desempeño”.
Considera tanto la efectividad como la
eficiencia del Sistema de Gestión del a
Calidad. Su objetivo es la mejora del
desempeño de la organización y la
satisfacción de los clientes y otras
partes interesadas.
24
Norma ISO 19011:2000
ISO 19011 Guías para Auditar Sistemas de Gestión
de Calidad y Ambiental
ISO 10011-2
ISO 10011-3
ISO 19011
2000
ISO 10011-1
ISO 14011
ISO 14012
ISO 14010 1990
1991
1991
1996
1996
1996
25
• Basada en 8 principios.
• Conforma un marco hacia la mejora continua
del desempeño del Sistema de Gestión de
Calidad, mediante la consideración de las
necesidades de todas las partes interesadas.
• Sirve de ayuda para que las organizaciones
logren un mejor desempeño.
ENFOQUE DE LA SERIE ISO 9000
26
NORMA
ISO 9001:2008
27
Norma ISO 9001:2008
0. INTRODUCCIÓN
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
28
0. Introducción 0.1 General
• El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad
(SGC) debería ser una decisión estratégica de
una organización.
• El diseño e implantación del SGC está
influenciado por necesidades cambiantes,
objetivos particulares, productos suministrados,
procesos empleados, así como por el tamaño y
estructura de la organización.
• No es objetivo de la norma uniformar los SGC
ni la documentación de las organizaciones.
• Los requisitos de la norma son
complementarios a los requisitos técnicos del
producto.
29
0. Introducción 0.2 Enfoque de Proceso
• Es necesario identificar y administrar
numerosas actividades interrelacionadas.
• El enfoque de procesos enfatiza:
El entendimiento y cumplimiento de requisitos.
La necesidad de considerar a los procesos en
términos de un valor agregado.
La obtención de resultados del desempeño y
efectividad de los procesos.
El mejoramiento continuo de los procesos
basado en mediciones objetivas.
Se puede aplicar la metodología P-H-V-A
30
0.2 Enfoque de Proceso
PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que
interactúan, las cuales transforman entradas en
salidas.
Actividades de
proceso
+
Recursos
Entradas Salidas
Controles
(Ej. Procedimientos)
31
0.2 Enfoque de Proceso
Identificar y administrar la secuencia e
interacciones
Proceso
A
Salidas
Controles
Entradas
Proceso
D
Proceso
B
Proceso
C
32
0.2 Enfoque de Proceso
ACTUAR PLANEAR
VERIFICAR HACER
A P
V H
El ciclo P H V A
Inicio nuevo ciclo
33
0.2 Modelo de un SGC basado en procesos
C
L
I
E
N
T
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E
Q
U
E
R
I
M
I
E
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T
O
S
C
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E
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N
Mejoramiento Continuo del
Sistema de Gestión de Calidad
5. Responsabilidad
de la Dirección
6. Gestión de
Recursos 8. Medición,
Análisis y mejora
7. Realización del
Producto Producto
Salida Entrada
34
Realización del Producto
Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones.
C
L
I
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T
E
R
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Q
U
E
R
I
M
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A
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C
I
O
N
ORGANIZACIÓN
V
E
N
T
A
D
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S
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Ñ
O
C
O
M
P
R
A
E
J
E
C
U
C
I
O
N
E
N
T
R
E
G
A
SERV.
P
O
S
T
VENTA
PRODUCTO Y/O SERVICIO
DESEMPEÑO-RETROALIMENTACION
35
0. 3 Relación con ISO 9004
• ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000 han sido
desarrolladas como parte de un “par
consistente de normas”
• A ser utilizadas en conjunto o en forma de
trabajo.
• ISO 9001:2008 especifica los requerimientos
para aplicación interna, certificación por
tercera parte o contractual, enfocada a la
efectividad de SGC.
• ISO 9004:2000 proporciona una guía para
mejorar continuamente la eficiencia y
desempeño.
36
0. 3 Relación con ISO 9004
• ISO 9004:2000 puede ser utilizada en
organizaciones que deseen ir mas allá de
los requisitos de ISO 9001 para el
mejoramiento continuo del Sistema de
Gestión de Calidad.
• ISO 9004:2000 no es utilizada para fines de
certificación o contractual.
37
ISO 9001:2008 / ISO 9004 : 2000
Par consistente
ISO 9004:
Directrices para Mejora
del Desempeño.
ISO 9001
Requisitos
Calidad del Producto
ISO 9004
ISO 9001
Negocio
de
excelencia
38
0. 4 Compatibilidad con otros Sistemas
de Gestión • Desarrollada para ser compatible con otros
Sistemas de Gestión, reconocidos
internacionalmente.
• Se alinea con ISO 14001:2004, para
fortalecer su compatibilidad.
• No incluye requisitos de otros Sistemas de
Gestión relacionados, pero permite su
integración, Ambiental, Prevención de
Riesgos Laborales, Financieros, Seguridad
y Salud Ocupacional.
39
1. Alcance 1.1 General
ISO 9001:2008 especifica requisitos para:
a) Demostrar capacidad para proporcionar
producto que cumpla consistentemente con
requisitos del cliente y regulatorios aplicables.
b) Incrementar la satisfacción del cliente a través
de la aplicación efectiva del sistema,
incluyendo procesos de mejora y
aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y regulatorios aplicables.
40
1.2 Aplicación
• Se pueden excluir del sistema sólo requisitos
que no afecten la capacidad de la organización
o su responsabilidad para proporcionar
producto que cumpla con los requisitos del
cliente y regulatorios aplicables.
• Las exclusiones se limitan a requerimientos de
la cláusula 7 (Realización del Producto).
• Exclusiones debidas a:
a) naturaleza de la organización,
b) productos.
REQUISITOS
NO
APLICABLES
41
2 Normas de Referencia
• Usar la revisión mas reciente de la Norma ISO
9000; “Sistemas de Gestión de la Calidad-
Fundamentos y Vocabulario”, de acuerdo al
registro de las normas vigentes de ISO.
ISO
9000:2000
FUNDAMENTOS
Y
VOCABULARIO
42
3 Términos y definiciones
Proveedor
Cliente
Organización
ISO 9001:2008
43
4.1
REQUISITOS
GENERALES
CONTROL
DE
REGISTROS
CONTROL
DE
DOCUMENTOS
MANUAL
DE
CALIDAD
GENERAL
-
-
4.2
REQUISITOS DE
DOCUMENTACIÓN
4 "Sistema de Gestión de la Calidad"
44
4.1 Requisitos generales
• Identificar los procedimientos
necesarios (incluyendo
outsourcing);
• Determinar la secuencia e
interacción de estos procesos;
• Determinar los criterios y
métodos necesarios;
• Disponibilidad de recursos y
de información;
• Implementar las acciones
necesarias.
Establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de
Gestión de la Calidad, así como mejorar continuamente su
efectividad:
NO SI
45
4.2 Requisitos de documentación
4.2.1 General
• Declaración de la Política y Objetivos de Calidad.
• Manual de Calidad.
• Procedimientos requeridos por la Norma ISO
9001:2008.
• Procedimientos requeridos por la organización.
• Registros.
La documentación del SGC debe incluir:
46
4.2.2 Manual de Calidad
• Definir el Alcance del SGC incluyendo
justificación de exclusiones.
• Incluir o hacer referencia a los procedimientos
documentados del SGC.
• Describir la interacción entre los procesos de
SGC.
Proceso
A
Proceso
D
Proceso
B
Proceso
C
MANUAL DE CALIDAD
47
4.2.3 Control de documentos
• Aprobar los documentos antes de su emisión.
• Revisar y actualizar los documentos como sea
necesario.
• Identificar los cambios y el estado de revisión.
• Disponibilidad de los documentos en los puntos
de uso.
• Legibles y fácilmente identificables.
• Identificación y control de los
documentos de origen externo.
• Identificación de documentos
obsoletos.
Establecer un procedimiento documentado que defina los
controles para:
48
4.2.4 Control de registros
PROCEDIMIENTO
PARA CONTROL
DE REGISTROS
IDENTIFICACION ALMACENAMIENTO
DISPOSICION
TIEMPO
DE
RETENCION RECUPERACION
PROTECCION
49
4.2.4 Control de registros
Los registros deben mantenerse legibles, fácilmente
identificables y recuperables.
Registros
de
Auditorias
Registros
Legibles
50
5.1
COMPROMISO
DE LA
DIRECCIÓN
5.2
ENFOQUE
HACIA EL
CLIENTE
5.3
POLÍTICA
DE
CALIDAD
PLANIFICACION
DE
SGC
OBJETIVOS
DE
CALIDAD
5.4
PLANEACIÓN
COMUNICACIÓN
INTERNA
REPRESENTATNE
DE LA
DIRECCIÓN
RESPONSABILIDAD
Y
AUTORIDAD
5.5
RESPONSABILIDAD,
AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN
SALIDA
ENTRADA
GENERAL
-
-
5.6
REVISIÓN
POR LA
DIRECCION
5 "Responsabilidad de la Dirección"
51
5.1 Compromiso de la Dirección
Proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo
e implementación, así como para el mejoramiento del SGC.
La Dirección debe:
• Comunicar la importancia de cumplir con los
requisitos del cliente, así como los regulatorios y
legales.
• Establecer la política y objetivos de calidad.
• Conducir las revisiones de la dirección.
• Asegurar la disponibilidad de recursos.
52
5.2 Enfoque hacia el cliente
DETERMINAR
REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE
CUMPLIR CON LOS
REQUERIMIENTOS
SATISFACCION DEL CLIENTE
53
5.3 Política de Calidad
La Política de Calidad debe:
• Ser apropiada a los propósitos de la organización.
• Incluir el compromiso para cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente la efectividad
del SGC.
• Proporcionar un marco para el establecimiento y
revisión de los objetivos de calidad.
• Ser comunicada y entendida dentro de la
organización.
• Revisada para su continua adecuación.
54
5.4.1 Objetivos de Calidad
Consistencia con la Política de Calidad
OBJETIVOS
DE
CALIDAD
Los establecidos
por la
organización.
Los necesarios
para cumplir con
los requisitos del
producto
= +
Llevados a la funciones y niveles relevantes
MEDIBLES
55
5.4.2 Planeación del SGC
La dirección debe asegurar:
• Cumplir con los requisitos establecidos en 4.1 así
como con los objetivos de calidad.
• La integridad del SGC se mantenga cuando
ocurran cambios.
56
5.5 Responsabilidad, autoridad
y comunicación. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La responsabilidad y autoridad del personal debe
ser definida y comunicada en la organización.
ORGANIZACION
57
5.5.2 Representante de la Dirección
Nombrar un miembro de la Dirección con
responsabilidad y autoridad para:
• Asegurar que los procesos del SGC se
establezcan, implementen y mantengan.
• Reportar a la Dirección sobre el desempeño del
SGC y cualquier necesidad de mejora.
• Asegurar que en toda la organización se
promueva la concientización sobre los requisitos
del cliente.
58
JEFE
DE
DEPARTAMENTO
SUBGERENTE
JEFE
DE
DEPARTAMENTO
SUBGERENTE
JEFE
DE
DEPARTAMENTO
SUBGERENTE
GERENTE
5.5.3 Comunicación interna
• Asegurar que se establezcan los procesos
apropiados de comunicación dentro de la
organización y que ésta considere la efectividad
del SGC
59
5.6 Revisión de la Dirección 5.6.1 General
Política y Objetivos de
Calidad
Revisión
del SGC
INTERVALOS
PLANEADOS
Suficiencia, adecuación
y efectividad
Evaluar oportunidades
de mejoramiento
Detectar la necesidad
de cambios.
SGC
60
5.6.2 Entrada
de la Revisión
• Resultado de Auditorías.
• Retroalimentación del
Cliente.
• Desempeño de los
procesos y la conformidad
del producto.
• Estado de acciones
preventivas y correctivas.
• Acciones de seguimiento de
revisiones por la Dirección
previas.
• Cambios que puedan
afectar al SGC.
• Recomendaciones para el
mejoramiento.
5.6.3 Salida de
la Revisión
• Mejoramiento de la
efectividad del SGC y
sus procesos.
• Mejoramiento del
producto.
• Recursos necesarios.
61
6.1
PROVISIÓN
DE
RECURSOS
COMPETENCIA,
CONCIENCIA Y
CAPACITACIÓN
GENERALIDADES
6.2
RECURSOS
HUMANOS
6.3
INFRAESTRUCTURA
6.4
AMBIENTE
DE
TRABAJO
6 "Gestión de los Recursos"
62
6.1 Provisión de los Recursos
PROVISIÓN
DE RECURSOS
RECURSOS
HUMANOS
INFRAESTRUCTURA
AMBIENTE DE
TRABAJO
Implementar,
mantener y
mejorar
continuamente
la efectividad
del SGC.
Incrementar
la
Satisfacción
del
Cliente.
63
6.2 Recursos Humanos 6.2.1 General
El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad
del producto debe ser competente en relación a:
Capacitación Educación Habilidad
Experiencia
64
6.2.2 Competencia, conciencia y
capacitación.
• Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan a la
calidad del producto.
• Suministrar la capacitación o tomar otras
acciones.
• Evaluar la efectividad.
• Personal consciente de la relevancia e
importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de calidad.
• Mantener registros.
65
6.3 Infraestructura.
Determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
• Edificios, espacio para el trabajo y servicios
asociados.
• Equipo de proceso (hardware y Software).
• Servicios de apoyo (transporte o comunicación).
66
6.4 Ambiente de Trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
67
7.1
PLANEACION DE
REALIZACION
DEL PRODUCTO
COMUNICACION
CON LOS
CLIENTES
REVISIÓN
DE LOS
REQUISITOS
DEL PRODUCTO
DETERMINACION
DE LOS
REQUISITOS DEL
PRODUCTO
7.2
PROCESOS
RELACIONADOS
CON EL CLIENTE
CONTROL DE
CAMBIOS
VALIDACIÓN
VERIFICACION
REVISION
SALIDAS
ENTRADAS
PLANEACIÓN
7.3
DISEÑO
Y
DESARROLLO
VERIFICACIÓN
DEL PRODUCTO
COMPRADO
INFORMACIÓN
DE LAS
COMPRAS
PROCESO
DE
COMPRAS
7.4
COMPRAS
CONSERVACIÓN
DEL
PRODUCTO
PROPIEDAD
DEL
CLIENTE
IDENTIFICACIÓN
Y
RASTREABILIDAD
VALIDACIÓN
DE
PROCESOS
CONTROL
7.5
PRODUCCIÓN Y
PRESATACIÓN
DEL SERVICIO
7.6
CONTROL DE
DISPOSITIVOS DE
MEDICIÓN Y MONITOREO
7 "Realización del Producto"
68
7.1 Planeación de la
realización del producto
Planear y desarrollar los procesos necesarios
para la realización del producto.
(1)
PROCESO
Entradas
Salida
Desarrollo y Controles
69
7.1 Planeación de la
realización del producto (2)
OBJETIVOS
DE CALIDAD
REGISTROS
REQUISITOS
DEL PRODUCTO
PROCESOS Y
DOCUMENTOS
RECURSOS
ESPECIFICOS PARA
EL PRODUCTO
VERIFICACIÓN
CRITERIOS DE
ACEPTACION
VALIDACIÓN
MONITOREO
INSPECCIÓN
Y PRUEBA
PLANEACIÓN
70
7.2 Procesos relacionados con el
cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto.
•Requisitos especificados por el cliente,
incluyendo requisitos de entrega y actividades
posteriores.
•Requisitos no especificados por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado e
intencionado.
•Requisitos regulatorios y legales relacionados
con el producto.
•Requisitos determinados por la organización.
71
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto.
•Presentación
de la oferta.
•Aceptación de
contratos.
•Cambios al
contrato.
(1)
SOLICITUD POR
PARTE DEL CLIENTE
¿Podemos cumplir
con lo establecido
en esta solicitud?
REVISIÓN DE REQUISITOS
72
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto.
Esta revisión debe asegurar que:
•Los requisitos del producto se encuentren
definidos.
•Se resuelvan aquellos requisitos del contrato que
difieran con los expresados previamente.
•Que la organización tenga la capacidad de cumplir
los requisitos definidos.
(2)
73
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto.
•Mantener los registros derivados de la revisión.
•Cuando los requisitos no estén expresados en
forma escrita, estos deben ser confirmados antes
de su aceptación.
•Cuando existan cambios en los requisitos,
comunicar al personal involucrado.
(3)
74
7.2.3 Comunicación con el cliente.
Determinar e implementar disposiciones en
relación a:
•Información del producto.
•Tratamiento de solicitudes, contratos.
•Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas.
75
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planeación del diseño y
desarrollo.
Determinar durante la planeación del diseño y
desarrollo del producto:
•Las etapas del diseño y desarrollo.
•La revisión, verificación y validación apropiada
para cada etapa.
•Las responsabilidades y autoridades.
Asegurar una comunicación efectiva y claridad en
la asignación de responsabilidades entre los
grupos involucrados.
(1)
76
7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo (1)
ENTRADAS RELATIVAS A
LOS REQUSITOS DEL
PRODUCTO
FUNCIONALIDAD Y
DESEMPEÑO
REGULATORIOS
LEGALES
INFORMACIÓN DERIVADA
DE DISEÑOS ANTERIORES
SIMILARES
OTROS REQUISITOS
ESENCIALES
“MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS”
77
7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo.
•Los requisitos deben estar completos, sin
ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos.
•Las enteradas del diseño y desarrollo deben ser
revisadas para su adecuación.
(2)
78
7.3.3 Salidas del diseño y
desarrollo
Las salidas del diseño deben:
•Cumplir con los requisitos de entrada.
•Proporcionar información apropiada para
compras, producción y la prestación del servicio.
•Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto.
•Especificar las características para una utilización
segura y correcta.
(2)
79
7.3.4 Revisión del diseño y
desarrollo
• Realizar revisiones sistemáticas del diseño y
desarrollo para:
Evaluar la capacidad de los resultados para
cumplir con los requisitos.
Identificar cualquier problema y proponer
acciones necesarias.
•Incluir representantes de las funciones implicadas.
•Mantener registros del resultado de las revisiones
y cualquier acción necesaria.
80
7.3.5 Verificación del diseño
y desarrollo
• Asegurar que las salidas del diseño han
satisfecho los requisitos de las entradas del diseño
y desarrollo.
•Mantener registros del resultado de la verificación,
y de cualquier acción necesaria.
81
7.3.6 Validación del diseño
y desarrollo.
• Asegurar que el producto resultante es capaz de
cumplir con los requisitos para su aplicación
específica o uso intencionado.
•La validación debe completarse antes de la
entrega o implementación del producto, cuando
sea práctico.
•Mantener registros de los resultados de la
validación y de cualquier acción necesaria.
82
7.3.7 Control de los cambios de
diseño y desarrollo.
• Deben identificarse y mantener registros de
dichos cambios.
•Los cambios deben revisarse, verificarse,
validarse y aprobarse antes de su implantación.
•La revisión incluye la evaluación del efecto de los
cambios en las partes constituyentes del producto
y en el producto previamente entregado.
83
7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras
Asegurar que el producto adquirido es conforme a
los requisitos de compra especificados.
(1)
ORDEN DE COMPRA
ESPECIFICACIONES
PARA EL
PROVEEDOR
•Certificado de Calidad
•Modelo
•Capacidad
PRODUCTO
Certificado
de Calidad
84
7.4.1 Proceso de compras
•Evaluar y seleccionar proveedores en base a su
capacidad para proporcionar producto de acuerdo
a los requisitos de la organización.
•Establecer criterios para la selección, evaluación y
reevaluación.
•Mantener registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria
derivada de la evaluación.
(2)
85
7.4.2 Información para las
compras.
•La información para las compras debe incluir
cuando se apropiado requisitos para:
La aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipo.
Calificación de personal.
Sistema de Gestión de Calidad.
•Asegurar la adecuación de los requisitos antes de
que sean comunicados al proveedor.
86
7.4.3 Verificación del producto
comprado.
•Establecer e implementar actividades de
inspección u otras necesarias para asegurar que el
producto comprado cumple con los requisitos de
compra.
•Especificar en los documentos de compra los
acuerdos de verificación y los métodos de
liberación del producto.
87
7.5 Producción y prestación
del servicio 7.5.1 Control de producción y de la
prestación del servicio.
Planear y llevar a cabo, bajo condiciones
controladas, la producción y la prestación del
servicio.
(1)
88
7.5.1 Control de producción y de la
prestación del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir, como
sea aplicables:
•Disponibilidad de información que describa las
características del producto.
•Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
•Uso de equipo adecuado.
•Disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo
y medición.
•Implementación de actividades de monitoreo y
medición.
•Implementación de actividades para la liberación,
entrega y posteriores a la entrega.
(2)
89
7.5.2 Validación de los procesos para
la producción y prestación del
servicio.
Validar los procesos de producción y prestación
del servicio en donde los resultados de salida no
pueden ser verificados por monitoreo o mediciones
subsecuentes.
(1)
90
7.5.2 Validación de los procesos para
la producción y prestación del
servicio.
Las disposiciones para estos procesos deben
incluir como sea aplicable:
•Criterios definidos para la revisión y aprobación
de los procesos.
•Aprobación del equipo y calificación del personal.
•Uso de métodos específicos y procedimientos.
•Requisitos de registros.
•Revalidación.
(2)
91
7.5.3 Identificación y trazabilidad.
•Donde sea apropiado, se debe identificar el
producto por medios adecuados a lo largo de la
realización del producto.
•Identificar el estado del producto en relación a los
requisitos de monitoreo y medición.
92
7.5.4 Propiedad del cliente.
Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo
control de la organización o esté siendo usada por
ésta.
Cuando cualquier propiedad del cliente se pierda,
dañe o se encuentre inadecuadamente para el uso,
se debe informar al cliente y mantener los registros
correspondientes.
(1)
93
7.5.4 Propiedad del cliente. (2)
IDENTIFICAR VERIFICAR
SALVAGUARDAR PROTEGER
PROPIEDAD
DEL
CLIENTE
94
7.5.5 Preservación del producto
Preservar la conformidad del producto durante el
procesamiento interno y en la entrega al destino.
(1)
95
7.5.5 Preservación del producto
La preservación del producto debe incluir:
•Identificación.
•Manejo.
•Embalaje.
•Almacenamiento.
•Protección.
Aplica a partes constituyentes de un producto.
(2)
96
7.6 Control de los equipos de
monitoreo y medición.
•Para proporcionar evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos se debe determinar:
Los monitoreos y las mediciones a realizar.
Los equipos de monitoreo y medición requeridos.
•Establecer procesos que aseguren que el
monitoreo y la medición pueden llevarse a cabo de
manera consistente con los requisitos.
(1)
97
7.6 Control de los equipos de
monitoreo y medición.
El equipo de medición debe:
•Calibrarse o verificarse a intervalos especificados
o antes de su uso contra estándares de medición
trazables.
•Ajustarse o reajustarse como sea necesario.
•Identificar el estado de calibración.
•Salvaguardar contra desajustes.
•Protegerse contra daño o deterioro.
(2)
98
7.6 Control de los equipos de
monitoreo y medición.
Verificar y registrar la validez de los resultados de
medición previos cuando el equipo no sea
conforme con los requisitos. Tomar acciones sobre
el equipo y el producto afectado.
Mantener registros de calibración o verificación.
Confirmar la habilidad del software utilizado en
monitoreo y medición, para satisfacer la aplicación
intencionada.
(3)
99
8.1
PLANEACION
MONITOREO Y
MEDICION DEL
PRODUCTO
MONITOREO Y
MEDICION DE
PROCESOS
AUDITORIAS
INTERNAS
SATISFACCION
DEL
CLIENTE
8.2
MONITOREO
Y
MEDICION
8.3
CONTROL DE
PRODUCTO
NO CONFORME
8.4
ANÁLISIS
DE
DATOS
ACCION
PREVENTIVA
ACCION
CORRECTIVA
MEJORA
CONTINUA
8.5
MEJORA
8 "Medición, análisis y mejora"
100
8. Medición, análisis y mejora 8.1 General
Planear e implementar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para:
a) demostrar conformidad del producto;
b) asegurar la conformidad del SGC;
c) mejorar continuamente la efectividad del
SGC.
Determinar métodos aplicables, incluyendo
técnicas estadísticas
101
8.2.1 Satisfacción del Cliente Es una de las mediciones sobre el desempeño del
SGC: monitorear información relacionada con la
percepción del cliente respecto a si se han
cumplido los requisitos.
Determinar métodos para obtener y usar dicha
información.
102
Medición de la Satisfacción del
Cliente
¿Qué técnicas podemos utilizar?
•Encuestas de satisfacción.
•Sistema de retroalimentación (buzones, libros de
sugerencias, etc.).
•Cumplimiento en tiempo real.
•Entrevista al cliente perdido.
•Grupos de enfoque.
•Método del cliente incógnito.
103
Tipos de mediciones Ejemplos:
% entrega según plazo
acordado.
% de producto conforme.
Tiempo promedio de
respuesta.
Nivel de cumplimiento
programa.
% de satisfacción con la
entrega.
% de satisfacción con el
producto.
Velocidad de respuesta.
% de satisfacción con los
resultados.
Perspectiva de la
Organización
Perspectiva del
Cliente
104
8.2.2 Auditoría Interna
•Realizar auditorías a intervalos planeados para
determinar si el SGC es conforme con:
los acuerdos planeados;
los requisitos de la Norma;
los requisitos del SGC establecidos por la
organización;
•Determinar si ha sido implantado y mantenido
eficazmente.
•Planear la programación en base al estado e
importancia de los procesos, áreas y resultados
previos.
(1)
105
8.2.2 Auditoría Interna
•Definición de los criterios, alcance, frecuencia y
metodología.
•La selección de auditores y la ejecución de la
auditoría debe asegurar la objetividad e
imparcialidad.
•Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
•Definir un procedimiento documentado:
responsabilidad y requisitos para su planeación y
ejecución, así como para su registro y reporte.
•Acciones correctivas sin demoras injustificadas.
•Seguimiento y reporte de resultados.
(2)
106
8.2.3 Seguimiento y Medición
de Procesos
•Aplicar métodos adecuados
para dar seguimieto y, donde
sea aplicable, medir los
procesos del SGC para:
demostrar la habilidad de los
procesos para cumplir con lo
planeado.
•Aplicar, como sea apropiado,
correcciones y acciones
correctivas cuando no se
logran los resultados
planeados.
107
Medición y Seguimiento
•MEDICIÓN:
Corresponde a
determinar la magnitud
espacial o cantidad (de
algo) mediante la
aplicación de algún
objeto de tamaño
conocido o por medio de
comparación con alguna
unidad fija.
108
Seguimiento y Medición
•SEGUIMIENTO:
Accion realizada a
intervalos definidos,
relacionada con
observar, supervisar,
mantener bajo revisión o
verificación (una
actividad o entidad)
especialmente para
regulación o control.
109
8.2.4 Seguimiento y Medición
del Producto
•Verificar que se cumple con los requisitos del
producto.
•En etapas apropiadas, de acuerdo a lo planeado.
•Mantener evidencia de conformidad.
•Identificar en los registros al personal autorizado
para la liberación del producto.
•No liberar el producto/servicio hasta que se
cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a
menos que sea aprobado por una autoridad o por
el cliente, cuando sea aplicable.
110
8.3 Control del Producto No
Conforme •Identificar y controlar producto no
conforme.
•Definir en un procedimiento
documentado los controles,
responsabilidades y autoridades.
•Manejo del producto no conforme;
acción para eliminar la no
conformidad;
autorización de uso, liberación o
aceptación por autoridad relevante y,
donde aplique, por el cliente.
acciones para evitar su uso
intencionado o aplicaciones iniciales.
(1)
111
8.3 Control del Producto No
Conforme •Mantener registros de:
naturaleza de las no conformidades;
acciones subsecuentes tomadas,
incluyendo concesiones.
Si se corrige, se debe volver a verificar.
Si se detecta después de la entrega o
uso, tomar acciones apropiadas sobre los
efectos reales o potenciales.
(2)
112
8.4 Análisis de Datos
•Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar
la adecuación y efectividad del SGC y evaluar en
dónde se puede realizar una mejora continua de la
efectividad del SGC.
(1)
113
8.4 Análisis de Datos
•Proporcionar información sobre:
a) satisfacción del cliente;
b) conformidad con los requisitos del producto;
c) características y tendencias de los procesos y
productos, incluyendo oportunidades para acciones
preventivas;
d) proveedores.
(2)
114
8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua
•Mejorar continuamente la efectividad del SGC a
través de:
•la Política de Calidad;
•Objetivos de Calidad;
•Resultados de Auditorías;
•Análisis de Datos;
•Acciones Correctivas y Preventivas; y,
•Revisiones de la Dirección.
115
Ciclos de Mejora Continua
P
V
A
H
Política de Calidad
Ciclo PHVA: Mejora de los Procesos
Objetivos
de Calidad
Programas
+ Recursos
Implementación
Acciones de Mejora
Bases de Datos
y Análisis
Estandarización AC y AP
Mediciones y
Monitoreo
E
V
A
H
116
8.5.2 Acción Correctiva
•Determinar acciones para eliminar causas de no
conformidades para prevenir su recurrencia.
•Apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
•Establecer un procedimiento documentado que
defina:
a) La revisión de las no conformidades (incluyendo
quejas);
b) determinación de la causa;
c) evaluación de necesidad de acción correctiva;
d) determinación e implementación de la acción;
e) registro de resultados;
f) revisión de acción tomada.
117
Investigación de Causa Raíz
Evidencias Objetivas
del Problema
CAUSA
RAIZ
Causas aparentes
Síntomas
No Conformidad
118
8.5.3 Acción Preventiva •Determinar acciones para eliminar causas de no
conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia.
•Apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
•Establecer un procedimiento documentado que
defina:
a) determinación de las no conformidades potenciales
y sus causas;
b) evaluación de necesidad de acción preventiva;
c) determinación e implementación de la acción;
d) registro de resultados;
e) revisión de acción tomada.