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Cardioskin™ MANUAL DE USUARIO PACIENTE

CONTENIDO

CONTENIDO ..................................................................................................... 3

1.1 Ámbito ....................................................................................................................................................................................... 5 1.2 Historial del documento ............................................................................................................................................................... 5 1.3 Glosario ....................................................................................................................................................................................... 5 1.4 Abreviaturas ...................................................................................................................................................................................... 7 1.5 Símbolos ....................................................................................................................................................................................... 7

2 INTRODUCCIÓN..................................................................................................................................... 8

2.1 Descripción del sistema ............................................................................................................................................................... 8 2.2 Objetivos médicos ........................................................................................................................................................................ 10 2.3 Contraindicaciones ....................................................................................................................................................................... 10

3 COLOCACIÓN DE LA PRENDA CARDIOSKINTM ................................................................... 12

3.1 Utilización de la prenda CardioskinTM .................................................................................................................................. 12

3.2 Utilización del registrador CardioskinTM........................................................................................................................... 18

3.3 Utilización de la batería CardioskinTM .............................................................................................................................. 20

4 APLICACIÓN MÓVIL CARDIOSKIN .............................................................................................. 22

4.1 Instalación de la aplicación móvil Cardioskin ................................................................................................................. 22 4.2 Conexión a la aplicación móvil .............................................................................................................................................. 23 4.3 Emparejamiento Bluetooth...................................................................................................................................................... 28 4.4 Conexión a la Wi-Fi ..................................................................................................................................................................... 30 4.5 Cambio de Wi-Fi .............................................................................................................................................................................31 4.6 Verificación de la calidad de la señal .................................................................................................................................. 32 4.7 Notificación de un evento ........................................................................................................................................................ 33 4.8 Visualización de eventos .......................................................................................................................................................... 34 4.9 Visualización del ECG en directo ......................................................................................................................................... 35 4.10 Parámetros de la aplicación móvil ....................................................................................................................................... 36

5 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD .................................................................................................. 40

5.1 Entornos peligrosos .................................................................................................................................................................... 40 5.2 Información sobre riesgos residuales ................................................................................................................................. 41

6 INFORMACIÓN REGLAMENTARIA ............................................................................................. 44

6.1 Información técnica del sistema ........................................................................................................................................... 44 6.2 Ciclo de vida del sistema .......................................................................................................................................................... 45 6.3 Símbolos del producto .............................................................................................................................................................. 46 6.4 Información sobre el fabricante ............................................................................................................................................ 47 6.5 Información de contacto .......................................................................................................................................................... 47 6.6 Información sobre la compatibilidad electromagnética ........................................................................................... 48

1 PREFACIO

Prefacio

es un dispositivo médico conectado compuesto por una prenda textil que

incluye electrodos. permite la adquisición, registro, almacenamiento,

transmisión y

visualización de electrocardiogramas (ECG) de 15 derivaciones a fin de analizar potenciales

anomalías cardíacas patológicas.

está diseñado para ser utilizado en un paciente por un profesional sanitario para transmitir señales ECG multiderivación a una plataforma en la nube accesible por una clínica médica, hospital u otras ubicaciones distantes bajo supervisión médica.

1.1 Ámbito El propósito de este manual es explicar las características del sistema al usuario.

El sistema se compone de una prenda textil (que incluye un registrador y una

batería), una plataforma en la nube y una aplicación móvil.

Los usuarios de se dividen en dos categorías:

o Profesionales sanitarios

o Pacientes (mayores de 15 años de edad)

1.2 Historial del documento La siguiente tabla muestra el historial de cambios del documento desde su creación.

Versión del

sistema Fecha Descripción

1.0 02/03/2017 Creación inicial

1.0.1 19/02/2018 Actualización y modificaciones





1.3 Glosario Sensor Actimetry Pequeña unidad integrada dentro de la prenda textil para registrar y medir la actividad motora gruesa.

App Se refiere a la aplicación móvil.

Batería Dispositivo electrónico recargable y extraíble.

Nube Se refiere a las aplicaciones y servicios que funcionan en una plataforma dedicada de Internet.

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Derivación El electrocardiograma de 15 derivaciones es una representación de la actividad eléctrica del corazón registrada con los electrodos aplicados a la superficie del cuerpo.

Prefacio

Prenda (textil) Se refiere a la camiseta.

Registrador Tarjeta electrónica extraíble que permite el almacenamiento y la transmisión de datos a la plataforma en la nube.

1.4 Abreviaturas

Abreviatura Término

LPM Latidos por minuto

CC Corriente continua

ECG Electrocardiograma

EULA Contratos de licencia del usuario final

FAQ Preguntas frecuentes

FC Frecuencia cardíaca

LE Energía baja

LED Diodo electroluminiscente

RF Radiofrecuencia

URL Localizador uniforme de recursos

1.5 Símbolos

Advertencia Llama la atención sobre una información y/o acción importante: se puede producir un daño en el equipo.

Nota Proporciona información adicional para el uso óptimo del producto.

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2 INTRODUCCIÓN

Introducción

es un dispositivo médico vestible e inalámbrico que permite la adquisición, registro, almacenamiento, transmisión, visualización y análisis de ECG de 15 derivaciones a fin de identificar potenciales anomalías cardíacas patológicas.

puede ser utilizado por el paciente mismo, en su hogar, tras haber sido debidamente informado por un profesional sanitario, o bajo la supervisión de una persona debidamente informada si el paciente es parte de una población vulnerable (p.ej. menor de edad) o necesita asistencia.

2.1 Descripción del sistema El sistema se compone de las piezas de equipo listadas a continuación.

o Una prenda textil inteligente

o Un registrador y su base

o Una batería con su cable de carga USB-C

o Una plataforma web

o Una aplicación móvil

Advertencia El uso de cualquier unidad no suministrada con el sistema podría tener un efecto indeseado en el sistema.

Los componentes de están conectados por Bluetooth LE (energía baja) y Wi-Fi.

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Introducción

2.1.1 La prenda CardioskinTM

La prenda es una camiseta lavable que incluye 13 electrodos textiles y un pulsador. La prenda textil se utiliza junto con una batería y un registrador.

La prenda textil es un dispositivo médico de clase I.

2.1.2 El registrador CardioskinTM El registrador es una tarjeta electrónica extraíble. La tarjeta es flexible y sobremoldeada con silicona. Se conecta a la prenda textil mediante los 16 broches situados en su parte posterior.

Los datos adquiridos durante un registro se almacenan localmente en el registrador

El registrador es un dispositivo médico de clase IIa.

2.1.3 La base CardioskinTM La base es un dispositivo de alimentación que permite la transmisión de datos del registrador a la base de datos de la nube a través de una conexión Wi-Fi, de modo que puedan ser visualizados y analizados por los profesionales sanitarios.

2.1.4 La batería CardioskinTM La batería es un dispositivo electrónico recargable y extraíble. La batería se recarga utilizando un cable USB-C. Se conecta a la prenda textil mediante los 3 broches situados en su parte posterior.

2.1.5 La aplicación móvil CardioskinTM La aplicación móvil es compatible con los sistemas iOS y Android. Puede descargarse y utilizarse en dispositivos móviles.

La aplicación móvil permite al paciente iniciar el registro de las señales ECG e informa de los eventos que puedan producirse durante el registro.

La aplicación móvil permite a los profesionales sanitarios acceder a las sesiones de registro prescritas e iniciar un registro.

La aplicación móvil es un dispositivo médico de clase IIa.

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Introducción

2.1.6 La nube CardioskinTM

La nube es un sistema de información en la web que recibe las señales ECG del registrador a través de una conexión Wi-Fi emparejada.

La plataforma de la nube permite el almacenamiento a largo plazo y la visualización de las señales registradas en la interfaz web. Una plataforma de análisis recoge toda la información pertinente con respecto al registro de ECG.

La aplicación de la nube es un dispositivo médico de clase IIa.

2.2 Objetivos médicos El objetivo principal de es:

o Ayudar a los profesionales sanitarios a diagnosticar trastornos cardíacos utilizando los registros de ECG.

o Realizar sesiones de registro a largo plazo

o Permitir a los pacientes informar sobre eventos que ocurren durante una sesión de registro

Advertencia no debe utilizarse en cuidados de emergencia y críticos (p.ej.

intentos de reanimación).

2.3 Contraindicaciones No utilice el sistema en ninguno de los siguientes casos:

o Alergia a cualquiera de los componentes del tejido: poliamida, poliéster, elastano, silicona, plata o cualquier material sintético.

o Trastornos del procesamiento sensorial que afectan a la sensibilidad de la piel.

o Trastornos motores o mentales que impiden al paciente manifestar dolor.

o Problemas de comportamiento que hacen que el paciente se muestre demasiado agitado o agresivo.

o Alto riesgo de contagio con respecto a los materiales constitutivos del dispositivo.

o Trastornos cardiorrespiratorios que pueden aumentar debido a la compresión del tórax.

o Características físicas incompatibles con los tejidos disponibles.

o Herida abierta en la zona cubierta o circundada por el tejido.

o Uso del dispositivo como elemento de reanimación o de cuidado intensivo.

o Los pacientes implantados con marcapasos no están necesariamente excluidos del uso de

. No obstante, las señales emitidas por el marcapasos pueden interferir con el cálculo de la frecuencia cardíaca, arrojando resultados erróneos, y las señales del dispositivo pueden resultar perturbadas al comunicarse con el dispositivo implantable.

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Introducción 10

Colocación de la prenda CardioskinTM11

3 COLOCACIÓN DE LA PRENDA CARDIOSKINTM 3.1 Utilización de la prenda CardioskinTM La prenda se utiliza junto con una batería y un registrador, y permite el registro de un electrocardiograma (ECG) utilizando sus 13 electrodos textiles.

3.1.1 Cuadro de tallas

La prenda es un diseño unisex. Antes de utilizar la prenda, escoja la talla correcta utilizando el cuadro de tallas de abajo (medición bajo el busto).

3.1.2 Verificación de los dispositivos antes de la colocación

Verificación del dispositivo Antes de usar el sistema, verificar los dispositivos:

o Verificar que el sistema esté correctamente lavado (remitirse a ‘‘Lavado de la prenda’’, página 16).

o Verificar que no existan daños en ninguna parte del sistema.

o Verificar que el sistema no esté húmedo, mojado o sucio.

o Verificar que la batería esté cargada.

Advertencia

Nunca utilizar un dispositivo dañado. En caso de dispositivo dañado, contactar

con la asistencia.

Verificación del paciente Antes de usar el sistema, verificar el estado del paciente:

o El sistema debe utilizarse en un paciente que tenga por lo menos 15 años de edad. Si es el paciente es

Colocación de la prenda CardioskinTM

menor, debe utilizarse bajo la supervisión de un adulto debidamente informado.

o Es necesario cerciorarse de que el paciente no esté sujeto a contraindicaciones.

Advertencia Si el sistema es doloroso de llevar puesto, saque la prenda y póngase en contacto con un profesional sanitario.

Verificación del entorno

Advertencia Se recomienda evitar el uso de ropa cargada electrostáticamente (lana, ropa de punto, tejido sintético) con esta prenda textil.

Antes de utilizar el sistema, recuerde que el usuario debe:

o Mantenerse lejos del fuego o de cualquier fuente de calor que pueda dañar el tejido.

o Mantener la prenda lejos de cualquier fuente de agua durante los registros.

o Retirar la prenda en caso de sudor excesivo.

o No fumar cerca del dispositivo.

3.1.3 Colocación de la prenda

La prenda textil debe ser presentada y explicada al paciente por un profesional sanitario antes de ser utilizada por el paciente solo.

Durante la primera colocación de la prenda textil en el paciente, el profesional sanitario debe enfatizar la correcta colocación de la prenda de modo que el paciente pueda volver a ponerla solo.

La colocación de la prenda se divide en 3 pasos principales:

1. Fijación del registrador a la prenda

2. Colocación de la prenda

3. Fijación de la batería a la prenda

Advertencia Antes del primer uso de la prenda textil se requiere un prelavado a fin de humedecer los electrodos. Remitirse a la sección ‘‘Lavado de la prenda’’, página 16.

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Fijación del registrador a la prenda Enganchar los 16 broches del registrador a la prenda. El logotipo de

debe estar situado en la esquina superior derecha.

El registrador se debe colocar según las indicaciones de la figura de abajo.

Colocación de la prenda Para colocar la prenda:

1. Retirar toda la ropa interior: el sistema debe estar en contacto con la piel.

2. Abrir la cinta de velcro situada en el lado derecho de la prenda.

3. Ponerse la prenda.

4. Abrochar los enganches localizados cerca de los hombros.

5. Cerrar la cinta de velcro de modo que la prenda esté correctamente colocada y los electrodos estén en contacto con la piel.

Nota Las pacientes mujeres pueden llevar un sujetador encima de esta prenda textil.


Fijación de la batería a la prenda Enganchar los 3 broches localizados en la parte posterior de la batería a la prenda: el LED ubicado en el centro del registrador se enciende (una sección específica detalla el estado del LED del registrador; remitirse a la sección ‘‘LEDs del registrador’’, página 17).

3.1.4 Botón de eventos

El botón de eventos es un botón azul situado en la prenda textil, junto a la batería.

Al pulsar el botón de eventos, el paciente puede llamar la atención sobre un determinado momento del registro.

Los eventos también se pueden notificar con más detalle desde la aplicación móvil (remitirse a ‘‘Informe de un evento’’, página 32).

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3.1.5 Verificación de la colocación

El objetivo de esta sección es seguir algunos puntos de control para cerciorarse de que el sistema esté correctamente colocado.

Una vez colocada, el frente de la prenda debe ser similar a la figura de abajo:

Cerciorarse de que:

o El registrador y la batería estén situados en el abdomen.

o El registrador y la batería estén correctamente sujetos (abrochar todos los broches).

o La ropa no esté floja sobre la piel, no deben aparecer dobleces cerca de los electrodos de la prenda.

o Los electrodos estén correctamente colocados sobre la piel.

3.1.6 Quitarse la prenda

La prenda textil puede quitarse si:

o El paciente toma una ducha

o El registro ha terminado

Advertencia Cerciorarse de seguir estos pasos en el orden correcto. La batería se debe retirar antes que el registrador.

Para quitarse la prenda textil:

1. Cerciorarse de que el registrador ya no esté transmitiendo datos (remitirse a la sección ‘‘Recogida de datos’’, página 18).

2. Retirar la batería tirando de los broches cuidadosamente.

3. Si la sesión de registro ha terminado, retirar el registrador tirando de los broches cuidadosamente. Si la sesión de registro está en curso, dejar el registrador conectado a la prenda.

4. Aflojar la cinta de velcro situada en la prenda.

5. Quitarse la prenda.

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3.1.7 Lavado de la prenda

.

Advertencia

Retirar el registrador y la batería antes de lavar la prenda textil.

Advertencia No lavar la prenda textil con otros elementos inadecuados (ropa con corchetes, cremalleras, etc.) u objetos pesados.

Nota Lavar la prenda cada dos días.

La prenda textil se puede lavar en una lavadora estándar siguiendo las recomendaciones listadas a continuación:

o Cerciorarse de que las dos cintas de velcro estén cerradas, en contacto entre sí y que los enganches estén en uno de los ojales.

o Utilizar un detergente suave para lana (ejemplo: Mir®Laine, Spado® Shampoing Laine & Délicat, o Laundress Wool & Cashmere Shampoo) que no contenga:

o Agentes oxidantes (base de cloro, base de oxígeno, etc.). o Agentes de blanqueamiento o Abrillantadores ópticos

o Utilizar una redecilla de lavado

o Fijar la temperatura máxima en 30 °C

o Fijar el centrifugado máximo en 800 rotaciones/min

o Escoger un ciclo de lavado suave: lana, seda o prendas delicadas

o Preferir un detergente hipoalergénico.

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Colocación de la prenda CardioskinTM 17

3.2 Utilización del registrador CardioskinTM El registrador se conecta a la prenda mediante los 16 broches situados en su parte posterior. Almacena localmente los datos de ECG registrados antes de transmitirlos a la plataforma en la nube.

desinfectantes.

3.2.1 LEDs del registrador El registrador está equipado con 3 LEDs situados en su centro. Estos LEDs proporcionan información sobre:

o El estado del registro en curso

o Problemas potenciales de hardware

El siguiente cuadro detalla los distintos pilotos luminosos LED y sus estados correspondientes: Piloto LED Descripción

Esperando la configuración Luz verde

parpadeante O Esperando la subida de datos tras el registro

Verde fijo Registro en curso

Batería baja y esperando configuración O Batería baja y esperando la subida de datos después del registro

Naranja parpadeante

O Cuando está conectado a la base: fin de la subida / esperando configuración

Naranja fijo Batería baja y registro en curso

Todos los colores fijos Intento fallido de subida de datos

Todos los colores parpadeantes Subida de datos en curso

Rojo fijo Error interno

Nota Las fundas de plástico del registrador se pueden limpiar con paños


3.2.2 Recogida de datos

Una vez terminado el registro:

o Si todos los datos se han subido a través de Wi-Fi

o Si algunos datos aún requieren subirse, el registrador puede subir los datos a la plataforma en la nube.

La base se puede utilizar para conectarse al registrador y subir los datos restantes.

Para recoger datos del registrador :

1. Enchufar la base a una fuente de alimentación (p.ej. ordenador) utilizando el cable proporcionado.

2. Acoplar el registrador a la base. Los 3 LEDs parpadean al iniciarse la subida.

3. Una vez terminada la subida, el LED naranja parpadea.

Nota Si los 3 LEDs están fijos, verificar la conexión a internet (Wi-Fi o 3G/4G). Remitirse a la sección ‘‘Conexión a Wi-Fi’’, página 29.

4. Verificar los LEDS del registrador para cerciorarse de que el registro se haya descargado correctamente.

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3.3 Utilización de la batería CardioskinTM La batería proporciona energía al dispositivo. Se conecta a la prenda mediante los 3 broches situados en su parte posterior.

Nota Las fundas de plástico de la batería se pueden limpiar con paños desinfectantes.

Advertencia

No retirar la capa de silicona que protege la funda de la batería.

3.3.1 Autonomía de la batería La autonomía del sistema está determinada por el modo de funcionamiento del registrador. Los valores de autonomía en buenas condiciones de la red WiFi se presentan en el siguiente cuadro.

Durante un registro, verificar el nivel de la batería pulsando su botón: el LED muestra el nivel actual de la batería (4 LEDs: completamente cargada). La aplicación móvil también muestra el nivel actual de la batería.

Nota En caso de mala conexión Wi-Fi (router lejos, Wi-Fi a punto de desconectarse), la autonomía de la batería se puede reducir en un máximo del 30 %.

Modo de funcionamiento Autonomía máxima

Modo en directo 10h

Registro en modo de procesamiento por lotes con conexión Wi-FI 24h

Registro en modo de procesamiento por lotes sin conexión Wi-Fi 36h

3.3.2 Cambio de la batería durante un registro Si una batería se queda sin carga durante un registro, el LED ubicado en el registrador se enciende en naranja (para más información, remitirse a ‘‘LEDs del registrador’’, página 17).

Se proporcionan dos baterías con la prenda textil.

Advertencia Si el sistema permanece sin carga durante 48 horas, el registro se detiene automáticamente.

Para cambiar la batería durante un registro:

1. Retirar la batería.

2. Sujetar una batería cargada a la prenda textil.

3. Poner a cargar la batería retirada (remitirse a la sección ‘‘Carga de la batería’’, página 20).

El cambio de la batería durante un registro no afecta al proceso de registro, que se reanuda automáticamente una vez que se coloque la batería cargada.


3.3.3 Carga de la batería

La batería se proporciona con un cable USB-C. Cerciorarse de utilizar el cable proporcionado al cargar la batería.

Advertencia

NO utilizar la batería si presenta problemas de autonomía.

Nota La batería puede cargarse hasta 500 veces, a partir de lo cual observará una reducción notable en su duración.

Nota La carga completa de la batería requiere hasta 2 horas.

Para cargar la batería:

1. Enchufar la batería a un sistema de alimentación externo utilizando el cable USB-C suministrado. La salida de la batería está situada en la parte posterior del dispositivo.

2. Al cabo de unos segundos, el LED del cargador se encenderá en rojo, indicando que la carga está en curso.

3. Una vez que la batería está cargada, el LED del cargador se vuelve verde.

4. Desenchufar la batería.

3.3.4 LEDs de la batería

La batería posee 5 LEDs divididos en 2 categorías:

o 4 LEDs que muestran el nivel actual de la batería pulsando el botón de la batería. Cuando a la batería sólo le queden 2 LEDs encendidos, cambiarla por una cargada.

o 1 LED que muestra el estado de la batería mientras se carga: o Rojo: cargando o Verde: cargada

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Aplicación móvil Cardioskin

4 APLICACIÓN MÓVIL CARDIOSKIN Este dispositivo médico está sujeto a prescripción. La aplicación sólo se puede utilizar una vez que el profesional sanitario haya prescrito un registro ECG al paciente.

El paciente utiliza la aplicación móvil para:

o Verificar el estado actual del registro (nivel de batería, calidad de la señal, tiempo restante de registro, etc.)

o Informar de un evento en directo al profesional sanitario

Nota La utilización de la aplicación móvil requiere llevar puesta la prenda textil según lo descrito en ‘‘Colocación de la prenda’’, página 12.

4.1 Instalación de la aplicación móvil Cardioskin La aplicación móvil requiere el uso de un dispositivo móvil (smartphone o tableta) con comunicación Bluetooth (versión 4.0 o superior) y conexión a internet (3G/4G o Wi- Fi).

Para un uso óptimo, se recomiendan los siguientes sistemas operativos:

o iOS 10.1 y superior

o Android 5.1 y superior

Para instalar la aplicación Cardioskin™ en un

dispositivo móvil:

1. Desde el dispositivo móvil, ir a la App Store/ Play Store.

2. Escribir Cardioskin para localizar la aplicación móvil.

3. Descargar e instalar la aplicación móvil.

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4.2 Conexión a la aplicación móvil La cuenta del paciente es creada por el profesional sanitario utilizando la información proporcionada por el paciente. Al acceder a la aplicación móvil por primera vez, el paciente tiene que confirmar esta información.

4.2.1 Conexión a la aplicación móvil (primera conexión)

Para conectarse a la aplicación móvil por primera vez:

1. Lanzar la aplicación desde el dispositivo móvil.

2. En la parte superior de la pantalla, seleccionar la categoría Patient (Paciente).

3. Seleccionar SIGN UP (Registrarse) y escribir el email y la fecha de nacimiento proporcionados al profesional sanitario.

4. Seleccionar un modo de recepción del código de seguridad (email o SMS).

5. Pulsar el botón SIGN UP (Registrarse). Aparecerá un menú que solicita el código de seguridad.

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6. Introducir el código de seguridad y pulsar NEXT (Siguiente). Aparecerán en pantalla las condiciones de uso y la política de privacidad.

Nota Para recibir un nuevo código de seguridad, pulsar I did not receive the code (No he recibido el código). Se generará y enviará un nuevo código.

7. Leer las condiciones de uso y la política de privacidad y pulsar I AGREE (Acepto) si procede.

8. Introducir una nueva contraseña y confirmar la contraseña.

9. Pulsar CONFIRM (Confirmar). Se lanzará el tutorial para la colocación de la prenda (para más información, remitirse a la sección ‘‘Reproducir el tutorial’’, página 36).

10. Una vez terminado el tutorial, pulsar END (Fin). La aplicación requiere emparejar la conexión Bluetooth, pulsar AUTHORIZE (Autorizar) para confirmar.

11. Una vez conectado a través de Bluetooth, aparecerán los registradores disponibles.

12. Pulsar un registrador para conectarse a él. Aparecerá un diálogo de confirmación.

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13. Pulsar YES (Sí). Aparecerá una ventana de confirmación.

14. Pulsar CONTINUE (Continuar). Aparecerá la ventana de calidad de la señal (para más información, remitirse a la sección ‘‘Cambio de Wi-Fi’’, página 30).

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15. Pulsar OK (Aceptar). Aparecerá la página de inicio.

4.2.2 Conexión a la aplicación móvil

Para conectarse a la aplicación móvil:

1. Lanzar la aplicación desde el dispositivo móvil.

2. En la parte superior de la pantalla, seleccionar la categoría Patient (Paciente).

3. Seleccionar LOG IN (Iniciar sesión) e introducir el email y la contraseña.

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4. Pulsar el botón LOG IN (Iniciar sesión). Aparecerá un menú que solicita el código de seguridad.

5. Introducir el código de seguridad y pulsar NEXT (Siguiente). Aparecerá la ventana de conexión a Bluetooth (remitirse a la sección ‘‘Emparejamiento Bluetooth’’, página 27).

Nota Para recibir un nuevo código de seguridad, pulsar I did not receive the code (No he recibido el código). Se generará y enviará un nuevo código.

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4.3 Emparejamiento Bluetooth


Nota Bluetooth debe estar habilitado en el dispositivo móvil para este procedimiento.

La aplicación móvil se empareja con el registrador utilizando

Bluetooth. Para emparejar la aplicación móvil con el

registrador:

1. Al conectarse a la aplicación, aparece un cuadro de diálogo si Bluetooth no está habilitado en el dispositivo móvil. Si aparece este cuadro de diálogo, pulsar AUTHORIZE (Autorizar).

2. La pestaña muestra la lista de los registradores cercanos.

3. Pulsar un registrador para emparejarlo con la aplicación móvil. Aparecerá un diálogo de confirmación.

Nota El nombre del registrador de la lista de la aplicación móvil debe corresponder con la etiqueta escrita en la parte posterior del registrador

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4. Pulsar YES (Sí). El dispositivo móvil comenzará a emparejarse con el registrador.

5. Una vez establecida la conexión entre el registrador y la aplicación móvil, aparecerá un diálogo de confirmación: la sesión de registro puede comenzar. Pulsar OK (Aceptar) para confirmar.

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4.4 Conexión a la Wi-Fi


Una vez que el registrador está emparejado con la aplicación móvil, se puede realizar la conexión a internet seleccionando una Wi-Fi de entre las disponibles.

La conexión a internet permite la transmisión de datos del registrador a la plataforma en la

nube. Para conectar un registrador a una red Wi-Fi:

1. Desde la aplicación móvil, pulsar la sección Wi-Fi situada en la parte inferior de la pantalla. Aparecerá la lista de Wi-Fi disponibles.

2. Seleccionar una red de la lista. Aparecerá la ventana de conexión Wi-Fi.

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3. Introducir la contraseña Wi-Fi y pulsar CONNECTION (Conexión). El registrador se conecta a la red y el símbolo correspondiente aparece de color verde.

4.5 Cambio de Wi-Fi Si lo considera necesario, se puede cambiar a otra red Wi-Fi utilizando la aplicación

móvil.

Para cambiar de Wi-Fi:

1. En la pestaña Home (Inicio) de la aplicación móvil, pulsar la sección Wi-Fi situada en la parte inferior de la pantalla. Aparecerá la ventana de conexión Wi-Fi.

2. Pulsar una red Wi-Fi de la lista.

3. Introducir la contraseña de conexión Wi-Fi.

4. Pulsar CONNECTION (Conexión).

5. Una vez conectado, la Wi-Fi correspondiente aparecerá en verde en la página de inicio de la aplicación móvil.

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4.6 Verificación de la calidad de la señal La ventana de calidad de la señal indica el buen contacto de cada electrodo con la piel. En un registro en curso, llama la atención sobre un problema potencial relativo a la colocación de la prenda textil.

Para verificar la calidad de la señal, pulsar en la sección Signal Quality (Calidad de la señal) situada en la parte inferior derecha de la pestaña Home (Inicio). Aparecerá la calidad de la señal.

Si algunas derivaciones aparecen en rojo, reajustar la prenda hasta conseguir un indicador de mejor calidad. Si persiste el problema:

o Verificar que el registrador esté correctamente conectado y que nada evite que los electrodos entren en contacto con la piel.

o Contacte con el servicio de asistencia.

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4.7 Notificación de un evento Los eventos son activados por el paciente para llamar la atención sobre un momento determinado del registro. Los eventos notificados por el paciente aparecen como una señal de banderita en la plataforma en la nube.

Hay dos maneras para que el paciente informe de un evento:

o Pulsando el botón azul situado en la prenda (remitirse a la sección ‘‘Botón de eventos’’, página 14).

o Notificando el evento desde la aplicación móvil.

La aplicación móvil permite una notificación más detallada dado que el paciente puede notificar el tipo de evento y/o agregar un comentario.

Para informar de un evento desde la aplicación móvil:

1. En la pestaña Home (Inicio), pulsar el

botón . Aparecerá una ventana de notificación.

2. Seleccionar un tipo de evento.

3. Agregar un comentario si es apropiado.

4. Pulsar SAVE (Guardar). Aparecerá un diálogo de confirmación.

5. Pulsar OK (Aceptar).

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4.8 Visualización de eventos


La aplicación móvil lista todos los eventos notificados por el paciente durante el registro. Los eventos no se almacenan en la aplicación pero aparecen listados en el análisis de registro transmitido al profesional sanitario.

Para mostrar la lista de eventos, pulsar la pestaña Diary (Diario). Aparecerá la lista de eventos.

Nota Para mostrar los comentarios asociados a un evento, pulsar el evento correspondiente en la lista.

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4.9 Visualización del ECG en directo Una vez el registro en curso, el paciente puede visualizar las señales del ECG en directo pulsando el botón .

La ventana del ECG en directo también permite el filtrado de la señal dependiendo de las derivaciones mostradas.

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4.10 Parámetros de la aplicación móvil Los parámetros de la aplicación móvil permiten:

o Mostrar los ajustes Wi-Fi

o Volver a reproducir el tutorial

o Acceder a las FAQ

o Mostrar la información adicional del sistema

o Cambiar de contraseña

o Cerrar sesión en la aplicación móvil

Para ver los parámetros, pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla.

4.10.1 Mostrar los ajustes Wi-Fi

Remitirse a la sección ‘‘Conexión a la Wi-Fi’’, página 29.

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4.10.2 Volver a reproducir el tutorial

El tutorial detalla los diversos pasos a seguir para instalar el registrador y la batería en la prenda textil.

4.10.3 Acceder a las FAQ

Las FAQ es un compendio de las preguntas más frecuentes y sus respuestas. Las preguntas están clasificadas por tema, y una herramienta de búsqueda permite el acceso a temas específicos.

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4.10.4 Mostrar la información del sistema

La sección About (Acerca de) muestra la versión actual del software e indica las referencias de los dispositivos conectados. También permite el acceso a la política de privacidad y a las condiciones de uso.

4.10.5 Cambiar de contraseña

Para cambiar la contraseña de la cuenta:

1. Pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla. Aparecerá el menú Settings (Parámetros).

2. Pulsar Update password (Actualizar contraseña). Aparecerá el menú de actualización de la contraseña.

3. Introducir la contraseña actual.

4. Introducir la nueva contraseña.

Nota Un punto situado en el lado derecho de la línea muestra si la contraseña es válida. Debe ser verde.

5. Confirmar la nueva contraseña.

Nota Un punto situado en el lado derecho de la línea muestra si la contraseña confirmada es idéntica a la nueva contraseña. Debe ser verde.

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6. Pulsar CONFIRM (Confirmar).

4.10.6 Cerrar sesión en la aplicación móvil

Para cerrar sesión en la aplicación móvil, pulsar el botón situado en la esquina superior izquierda de la pantalla y pulsar Disconnection (Desconexión).

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Información de seguridad

5 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD 5.1 Entornos peligrosos

Advertencia NO utilizar el sistema en un entorno que contenga gas combustible y anestésicos.

Advertencia NO utilizar el sistema simultáneamente con ningún otro dispositivo médico que no haya sido validado junto con Cardioskin™ (desfibrilador externo, lanceta eléctrica, implantes de neuroestimulación).

Advertencia

El sistema no debe utilizarse si está mojado.

Advertencia El sistema es sensible a los campos magnéticos, los cuales pueden alterar las señales. Se recomienda no colocarlo cerca de instrumentos que emitan señales RF.

El sistema está diseñado para ser utilizado en los siguientes entornos:

o Hospital

o Entorno ambulatorio hospitalario

o Establecimiento sanitario

o Instalación de investigación médica

o En el hogar del paciente

o En interiores

o En exteriores, protegido de la lluvia

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5.2 Información sobre riesgos residuales

5.2.1 Principales medidas para evitar fallos en el sistema

Advertencia Para evitar el riesgo de contaminación del paciente, el profesional sanitario se cerciorará de que la prenda textil esté limpia antes de usarla en un paciente

Advertencia Si el paciente siente irritación o dolor, dejar inmediatamente de usar Cardioskin™ y solicitar ayuda médica.

Advertencia Mantener el dispositivo alejado del agua: existe un riesgo de mediciones erróneas si el tejido se humedece demasiado.

Advertencia Se recomienda utilizar el dispositivo lejos de toda fuente de calor extremo o cigarrillos. El tejido puede inflamarse si se acerca a un objeto con llama o en combustión.

Advertencia Los pulsos de un marcapasos o una grabadora de asa implantable pueden conducir a un evento erróneo o a la detección de QRS.

Advertencia

No utilizar la prenda textil en un paciente con heridas.

5.2.2 Mediciones interrumpidas o incompletas Estos problemas pueden aparecer tras la desconexión de uno o varios broches o cualquier otro problema técnico.

Los siguientes indicadores ayudan al profesional sanitario a determinar la existencia de un problema en la medición:

o la aplicación móvil permite verificar la calidad de la señal (indicador de calidad con un gradiente de color: verde, amarillo, naranja o rojo; el verde indica una conexión óptima y el rojo un terminal desconectado).

o La aplicación móvil y la interfaz de la plataforma web permiten una verificación visual de la señal del ECG durante el registro.

o El LED en el registrador indica cuándo la batería está baja (LED naranja).

o El LED en el registrador indica que el registro está listo para empezar o está en curso (respectivamente, LED verde parpadeante y LED verde fijo).

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5.2.3 Riesgos de infección y biocompatibilidad Los riesgos de citotoxicidad, irritación o sensibilidad están reducidos por:

o La declaración en el manual de no utilizar este dispositivo sobre una herida abierta.

o El hecho de que la mayoría de los componentes de la prenda textil están certificados Oeko Tex® 1. Estos componentes son ampliamente utilizados en la industria textil o en un entorno médico.

o El hecho de que el riesgo es el mismo que el incurrido con cualquier tejido.

También pueden aparecer riesgos cuando el dispositivo no se lava según el procedimiento descrito en este manual (remitirse a la sección ‘‘Lavado de la prenda’’, página 16).

5.2.4 Riesgos asociados a las baterías

A fin de limitar todo riesgo potencial de fuego provocado por un cortocircuito de la batería, se han adoptado las siguientes disposiciones:

o La batería es intrínsecamente segura, puesto que ha sido diseñada de conformidad con las normas IEC 62133.

o La batería incluye una doble protección contra cortocircuitos (una está colocada dentro de la batería y la otra está diseñada por el fabricante en el exterior de la batería).

o La funda de plástico protege el dispositivo contra golpes.

Por consiguiente, se puede considerar que el riesgo es igual al riesgo generado al llevar un teléfono celular o cualquier otro dispositivo que utilice una batería de litio recargable.

5.2.5 Riesgos asociados a los errores de medición o diagnóstico

Estos riesgos pueden ser provocados, en particular, por electrodos mal colocados (en particular si la prenda textil es demasiado pequeña o demasiado grande):

o Se recomienda encarecidamente no usar el dispositivo si está mojado.

o El software de análisis automatizado del ECG puede detectar positivos falsos o pasar por alto anomalías debido a un error en la visualización de eventos.

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Información de seguridad 42

Información reglamentaria

6 INFORMACIÓN REGLAMENTARIA 6.1 Información técnica del sistema

6.1.1 Condiciones de funcionamiento El sistema no está diseñado para ser utilizado en los entornos descritos en ‘‘Entornos peligrosos’’, página 39. Las condiciones para operar el sistema se listan en el cuadro siguiente.

Características Condiciones ambientales

Temperatura de almacenamiento Entre +5 °C y +35 °C

Temperatura del transporte Entre +5 °C y +35 °C

Temperatura de uso recomendada Entre +15 °C y +30 °C

Temperatura de uso Entre +5 °C y +45 °C

Humedad relativa probada en ensayos 5 % - 95 %

Presión atmosférica 700 hPa ~ 1060 hPa

6.1.2 Especificaciones técnicas Los siguientes cuadros describen las especificaciones técnicas del sistema

Componente del equipo Características

Peso de la prenda Aproximadamente 165 g (con baterías)

Dimensiones del registrador

91 mm x 80 mm x 5 mm

Batería 3,7V / 1,1 Ah

Fuente de alimentación del cargador Alimentación de red 100-240V, 50/60Hz

Autonomía de la batería completamente cargada 36 horas máximo

Bluetooth (por módulo) tipo BLE (Bluetooth de baja energía)

Wi-Fi (por módulo) tipo WPA2 B/G/N

Características Valor de uso

Nivel de ruido de los canales ECG < 50µVp-p en 0,1-50 Hz

Frecuencia de muestreo aproximadamente 250 Hz

Ancho de banda mínimo a -3dB 0,5-40 Hz

Impedancia de entrada >10MΩ

Potencia de entrada < 1W

Tensión de alimentación 3,7 V CC

Capacidad para registros en memoria interna 14 días

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6.2 Ciclo de vida del sistema

6.2.1 Vida útil del producto La vida útil de los componentes del sistema se estima en la siguiente lista:

o La prenda textil Cardioskin™ tiene un uso previsto de hasta 30 lavados o 40 días de uso.

o El registrador Cardioskin™ tiene un uso previsto de hasta 10 000 horas.

o La batería Cardioskin™ tiene un uso previsto de hasta 500 recargas.

Una vez que se alcanza la vida útil del producto, contactar con el profesional sanitario.

6.2.2 Reciclaje de las piezas de CardioskinTM

Directiva 2012/19/UE del Parlamento y Europeo y del Consejo del 4 de julio de 2012 relativa a los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) y Directiva 2006/66/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 6 de septiembre de 2006 relativa a las baterías y acumuladores y a los residuos de baterías y acumuladores y por la que se deroga la Directiva 91/157/CEE que regía el reciclado de baterías, cables eléctricos y componentes electrónicos.

Los cables eléctricos y otros componentes electrónicos no pueden desecharse junto con los residuos domésticos.

Advertencia La batería contiene productos peligrosos, como el litio, que no pueden desecharse con los residuos domésticos.

6.2.3 Garantía La prenda está garantizada durante un año contra todo defecto de fabricación o mano de obra, salvo que se indique claramente lo contrario.

El registrador, la batería y todos los componentes electrónicos incluidos están garantizados durante 6 meses, a partir de la fecha de entrega o, en su defecto, durante 2000 horas de uso.

Advertencia La garantía sólo se aplica si el dispositivo se ha utilizado según las recomendaciones del proveedor. La duración de la garantía puede variar dependiendo de las especificaciones del contrato.

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6.3 Símbolos del producto

Símbolos Descripción

Fabricante

Fecha de fabricación

Número de serie

Referencia del catálogo

No utilizar si el paquete está dañado

Mantener alejado de la luz solar

Límite de temperatura inferior y superior

Límite de humedad superior e inferior

Advertencia - Consultar el manual de

usuario

Mantener seco

El producto debe ser eliminado a través de una estructura de

recuperación y reciclado adecuada

Cantidad de producto

Tamaño del producto

Limitación de la presión atmosférica

Pieza en la que se aplica baja frecuencia

Leer con atención el prospecto del paciente

Marcas en el exterior del producto o en piezas del dispositivo que incluyen transmisores RF o que utilizan energía electromagnética de RF (radiofrecuencia) para el diagnóstico o tratamiento. Los DISPOSITIVOS y SISTEMAS EM que incluyen transmisores RF o que intencionadamente aplican energía electromagnética RF para el diagnóstico o tratamiento deben llevar el símbolo ICE 6417-5140 (2003-04) relativo a la radiación no ionizante.

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6.4 Información sobre el fabricante

es un dispositivo médico con el marchamo CE, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE de febrero de 2017.

es una marca comercial de Biofarma.

6.5 Información de contacto Para contactar con el servicio de asistencia, utilice la siguiente dirección y reemplace xx por el código de su país: [email protected]

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mailto:[email protected]


6.6 Información sobre la compatibilidad

electromagnética está diseñado para ser compatible, desde un punto de vista

electromagnético, con el uso en los entornos especificados en este manual. La información de esta sección se refiere a la norma NF EN 60601-1-2 (2016-12-09).

es adecuado para el uso en cualquier local, además de los locales domésticos y los directamente conectados a la red pública de alimentación de baja tensión que suministra edificios de uso doméstico.

En un entorno médico y paramédico, no debe utilizarse cerca de dispositivos de electrocirugía de alta frecuencia (HF) o cerca de un local con blindaje electromagnético para sistemas de imágenes electromagnéticas (EM) por resonancia magnética, donde la intensidad de las perturbaciones EM es elevada.

Las características de funcionamiento esenciales de son las siguientes: mide y transmite señales cuya recogida no se interrumpe en presencia de perturbaciones electromagnéticas o de artefactos en movimiento. Durante la aparición de dichas perturbaciones puede alterarse la calidad de las señales. El ruido agregado a las señales por el dispositivo (excluyendo los artefactos) es menor de 50 ¿V.

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no debe utilizarse simultáneamente con otros dispositivos (desfibrilador externo, lanceta eléctrica, implantes de neuroestimulación, etc.) en el paciente. Si este tipo de uso es necesario, y los otros dispositivos deben ser vigilados a fin de verificar el correcto funcionamiento y garantizar la seguridad del paciente. Cabe destacar que puede producirse un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la integridad de .

De la misma manera, el uso de cualquier otro cable y/o accesorios diferentes a los especificados en este manual de usuario o suministrados por el fabricante puede modificar y poner en entredicho la compatibilidad electromagnética de .

Los dispositivos portátiles de comunicación RF no deben utilizarse a una distancia menor de 30 cm de cualquier pieza de . De lo contrario, pueden alterarse las prestaciones de .

En el caso de una descarga electrostática, puede interrumpir su funcionamiento durante 30 segundos, como máximo, y volver a reanudar su funcionamiento sin pérdida de datos.

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Durante su funcionamiento, emite radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth de 2,4 GHz a niveles menores de 20 mW. Por consiguiente, puede perturbar otros dispositivos que utilicen radiofrecuencia en estas bandas. Como resultado de ello, se recomienda su uso alejado de dispositivos que puedan ser perturbados por esta radiación.

Durante su funcionamiento, recibe radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth en la gama de 2,4 GHz. Por consiguiente, puede ser perturbado por otros dispositivos que utilicen radiofrecuencias en estas bandas. Como resultado de ello, se recomienda su uso alejado de dispositivos que puedan generar radiofrecuencias en estas bandas.

Durante su funcionamiento, emite radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth en la gama de 2,4 GHz, moduladas en OFDM (Multiplexación por división de frecuencias ortogonales) y CDMA (Acceso múltiple por división de código). La potencia radiada efectiva máxima (WORST) es de 100 mW.

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cardioskin™€¦ · antes de utilizar el sistema, recuerde que el usuario debe: o mantenerse...

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