cardioskin™€¦ · tarjeta electrónica extraíble que permite el almacenamiento y la...

Cardioskin™ MANUAL DE USUARIO PROFESIONAL SANITARIO

CONTENIDO

1.1 Ámbito ...................................................................................................................................................... 6

1.2 Historial del documento ..................................................................................................................... 6

1.3 Glosario ................................................................................................................................................ 6

1.4 Abreviaturas ....................................................................................................................................... 8

1.5 Símbolos ................................................................................................................................................ 8

2 INTRODUCCIÓN ........................................................................................... 9

2.1 Descripción del sistema ...................................................................................................................... 9

2.2 Objetivos médicos ................................................................................................................................ 11

2.3 Contraindicaciones ............................................................................................................................... 11

3 COLOCACIÓN DE LA PRENDA CARDIOSKINTM ............................... 13

3.1 Utilización de la prenda CardioskinTM .......................................................................................... 13

3.1.1 Cuadro de tallas ..............................................................................................................................................................................13 3.1.2 Verificación de los dispositivos antes de la colocación ..............................................................................................13 3.1.3 Colocación de la prenda ............................................................................................................................................................ 14 3.1.4 Botón de eventos .......................................................................................................................................................................... 16 3.1.5 Verificación de la colocación ................................................................................................................................................... 17 3.1.6 Quitarse la prenda ......................................................................................................................................................................... 17 3.1.7 Lavado de la prenda .................................................................................................................................................................... 18

3.2 Utilización del registrador CardioskinTM ....................................................................................19

3.2.1 LEDs del registrador .................................................................................................................................................................... 19 3.2.2 Recogida de datos....................................................................................................................................................................... 20

3.3 Utilización de la batería CardioskinTM ........................................................................................ 21

3.3.1 Autonomía de la batería ............................................................................................................................................................. 21 3.3.2 Cambio de la batería durante un registro .......................................................................................................................... 21 3.3.3 Carga de la batería ...................................................................................................................................................................... 22 3.3.4 LEDs de la batería ........................................................................................................................................................................ 22

4.1 Prerrequisitos ....................................................................................................................................... 23

4.2 Descripción de la interfaz ................................................................................................................ 23

4.3 Primera conexión a la nube CardioskinTM ............................................................................... 24

4.3.1 Conexión a la nube CardioskinTM ....................................................................................................................................... 24 4.3.2 Cambio de contraseña .............................................................................................................................................................. 26 4.3.3 Perfil del profesional sanitario ............................................................................................................................................... 27

4.4 Gestión de los pacientes .................................................................................................................. 28

4.4.1 Creación de un paciente ........................................................................................................................................................... 28 4.4.2 Búsqueda de un paciente ........................................................................................................................................................ 30 4.4.3 Edición del perfil de un paciente ............................................................................................................................................31

4.5 Gestión de los registros .................................................................................................................... 32

4.5.1 Prescripción de un registro ..................................................................................................................................................... 32 4.5.2 Filtración de registros ................................................................................................................................................................ 34 4.5.3 Resumen del registro ................................................................................................................................................................. 35 4.5.4 Inicio de un registro .................................................................................................................................................................... 35 4.5.5 Impresión del resumen de un registro ............................................................................................................................... 36 4.5.6 Supresión de un registro .......................................................................................................................................................... 37 4.5.7 Descarga de un registro ........................................................................................................................................................... 38

4.6 Monitorización del ECG en directo ............................................................................................. 39

4.7 Plataforma de análisis ...................................................................................................................... 40

4.7.1 Menú de la Plataforma de análisis ....................................................................................................................................... 42 4.7.2 Cinta de la plataforma de análisis ........................................................................................................................................ 43 4.7.3 Análisis del registro - Resumen ............................................................................................................................................. 44 4.7.4 Centrarse en un evento ............................................................................................................................................................. 45 4.7.5 Creación manual de eventos patológicos ....................................................................................................................... 45 4.7.6 Edición de eventos patológicos ........................................................................................................................................... 47 4.7.7 Supresión de eventos patológicos ...................................................................................................................................... 47 4.7.8 Análisis del registro - Plantillas .............................................................................................................................................. 49 4.7.9 Modificación de un tipo de QRS ........................................................................................................................................... 50 4.7.10 Análisis del registro - Eventos ................................................................................................................................................. 51 4.7.11 Adición de eventos patológicos al informe .................................................................................................................... 52 4.7.12 Análisis del registro - Vista 15D ............................................................................................................................................. 53 4.7.13 Exportación del análisis del registro ................................................................................................................................... 54 4.7.14 Análisis del registro - Informe ................................................................................................................................................ 55 4.7.15 Exportación del informe del análisis ................................................................................................................................... 56

4.8 Cambio de la organización .............................................................................................................. 57

4.9 Opciones de asistencia ..................................................................................................................... 57

4.10 Cierre de sesión en la plataforma en la nube ..................................................... 57

5 APLICACIÓN MÓVIL CARDIOSKINTM ..................................................59

5.1 Instalación de la aplicación móvil Cardioskin™ ..................................................................... 59

5.2 Conexión a la aplicación móvil ..................................................................................................... 60

5.3 Emparejamiento Bluetooth ............................................................................................................. 62

5.4 Conexión a la Wi-Fi ........................................................................................................................... 64

5.5 Búsqueda de un paciente ............................................................................................................... 65

5.6 Acceso a los registros de los pacientes ..................................................................................... 67

5.7 Parámetros de la aplicación móvil .............................................................................................. 68

5.7.1 Visualización de la información de la cuenta ................................................................................................................. 69

5.7.2 Cambio de organización ........................................................................................................................................................... 69 5.7.3 Acceder a las FAQ ....................................................................................................................................................................... 70 5.7.4 Cambio de contraseña .............................................................................................................................................................. 70 5.7.5 Cerrar sesión en la aplicación móvil ..................................................................................................................................... 71

5.8 Verificación de la calidad de la señal ........................................................................................... 71

5.9 Visualización del ECG en directo .................................................................................................. 72

5.10 Creación de un paciente ................................................................................................................. 73

5.11 Creación de un registro ................................................................................................................... 74

5.12 Inicio de un registro .......................................................................................................................... 76

6 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ............................................................ 79

6.1 Entornos peligrosos ........................................................................................................................... 79

6.2 Información sobre riesgos residuales ........................................................................................ 80

6.2.1 Principales medidas para evitar fallos en el sistema ................................................................................................... 80 6.2.3 Riesgos de infección y biocompatibilidad ........................................................................................................................ 81 6.2.4 Riesgos asociados a las baterías ........................................................................................................................................... 81 6.2.5 Riesgos asociados a los errores de medición o diagnóstico .................................................................................. 81

7 INFORMACIÓN REGLAMENTARIA ........................................................ 83

7.1 Información técnica del sistema ................................................................................................... 83

7.1.1 Condiciones de funcionamiento ........................................................................................................................................... 83 7.1.2 Especificaciones técnicas ........................................................................................................................................................ 83

7.2 Ciclo de vida del sistema ................................................................................................................ 84

7.2.1 Vida útil del producto ................................................................................................................................................................ 84

7.2.2 Reciclaje de las piezas de CardioskinTM .......................................................................................................................... 84 7.2.3 Garantía .................................................................................................................................................................................. 84

7.3 Símbolos del producto ..................................................................................................................... 85

7.4 Información sobre el fabricante.............................................................................................. 86

7.5 Información de contacto ................................................................................................................. 86

7.6 Información sobre la compatibilidad electromagnética ...................................................... 87

8 ANEXOS ....................................................................................................... 91

Prefacio

1PREFACIO

es un dispositivo médico conectado compuesto por una prenda textil que

incluye electrodos. permite la adquisición, registro, almacenamiento,

transmisión y visualización de electrocardiogramas (ECG) de 15 derivaciones a fin de analizar potenciales anomalías cardíacas patológicas.

está diseñado para ser utilizado en un paciente por un profesional sanitario para transmitir señales ECG multiderivación a una plataforma en la nube accesible por una clínica médica, hospital u otras ubicaciones distantes bajo supervisión médica.

1.1 Ámbito El propósito de este manual es explicar las características del sistema al usuario.

El sistema se compone de una prenda textil (que incluye un registrador y una batería), una plataforma en la nube y una aplicación móvil.

Los usuarios de se dividen en dos categorías:

o Profesionales sanitarios

o Pacientes (mayores de 15 años de edad)

1.2 Historial del documento La siguiente tabla muestra el historial de cambios del documento desde su creación.

Versión del

sistema Fecha Descripción

1.0 02/03/2017 Creación inicial

1.0.1 19/02/2018 Actualización y modificaciones





1.3 Glosario Sensor Actimetry Pequeña unidad integrada dentro de la prenda textil para registrar y medir la actividad motora gruesa.

App Se refiere a la aplicación móvil.

Batería Dispositivo electrónico recargable y extraíble.

Nube Se refiere a las aplicaciones y servicios que funcionan en una plataforma dedicada de Internet.

5

Derivación El electrocardiograma de 15 derivaciones es una representación de la actividad eléctrica del corazón registrada con los electrodos aplicados a la superficie del cuerpo.

Prefacio

Prenda (textil) Se refiere a la camiseta.

Registrador Tarjeta electrónica extraíble que permite el almacenamiento y la transmisión de datos a la plataforma en la nube.

1.4 Abreviaturas

Abreviatura Término

LPM Latidos por minuto

CC Corriente continua

ECG Electrocardiograma

EULA Contratos de licencia del usuario final

FAQ Preguntas frecuentes

FC Frecuencia cardíaca

LE Energía baja

LED Diodo electroluminiscente

RF Radiofrecuencia

URL Localizador uniforme de recursos

1.5 Símbolos

Advertencia Llama la atención sobre una información y/o acción importante: se puede producir un daño en el equipo.

Nota Proporciona información adicional para el uso óptimo del producto.

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2 INTRODUCCIÓN

Introducción

es un dispositivo médico vestible e inalámbrico que permite la adquisición, registro, almacenamiento, transmisión, visualización y análisis de ECG de 15 derivaciones a fin de identificar potenciales anomalías cardíacas patológicas.

puede ser utilizado por el paciente mismo, en su hogar, tras haber sido debidamente informado por un profesional sanitario, o bajo la supervisión de una persona debidamente informada si el paciente es parte de una población vulnerable (p.ej. menor de edad) o necesita asistencia.

2.1 Descripción del sistema El sistema se compone de las piezas de equipo listadas a continuación.

o Una prenda textil inteligente

o Un registrador y su base

o Una batería con su cable de carga USB-C

o Una plataforma web

o Una aplicación móvil

Advertencia El uso de cualquier unidad no suministrada con el sistema podría tener un efecto indeseado en el sistema.

Los componentes de están conectados por Bluetooth LE (energía baja) y Wi-Fi.

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Introducción

2.1.1 La prenda CardioskinTM

La prenda es una camiseta lavable que incluye 13 electrodos textiles y un pulsador. La prenda textil se utiliza junto con una batería y un registrador.

La prenda textil es un dispositivo médico de clase I.

2.1.2 El registrador CardioskinTM El registrador es una tarjeta electrónica extraíble. La tarjeta es flexible y sobremoldeada con silicona. Se conecta a la prenda textil mediante los 16 broches situados en su parte posterior.

Los datos adquiridos durante un registro se almacenan localmente en el registrador

El registrador es un dispositivo médico de clase IIa.

2.1.3 La base CardioskinTM La base es un dispositivo de alimentación que permite la transmisión de datos del registrador a la base de datos en la nube a través de una conexión Wi-Fi, de modo que puedan ser visualizados y analizados por los profesionales sanitarios.

2.1.4 La batería CardioskinTM La batería es un dispositivo electrónico recargable y extraíble. La batería se recarga utilizando un cable USB-C. Se conecta a la prenda textil mediante los 3 broches situados en su parte posterior.

2.1.5 La aplicación móvil CardioskinTM La aplicación móvil es compatible con los sistemas iOS y Android. Puede descargarse y utilizarse en dispositivos móviles.

La aplicación móvil permite al paciente iniciar el registro de las señales ECG e informa de los eventos que puedan producirse durante el registro.

La aplicación móvil permite a los profesionales sanitarios acceder a las sesiones de registro prescritas e iniciar un registro.

La aplicación móvil es un dispositivo médico de clase IIa.

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Introducción

2.1.6 La nube CardioskinTM

La nube es un sistema de información en la web que recibe las señales ECG del registrador a través de una conexión Wi-Fi emparejada.

La plataforma en la nube permite el almacenamiento a largo plazo y la visualización de las señales registradas en la interfaz web. Una plataforma de análisis recoge toda la información pertinente con respecto al registro de ECG.

La aplicación en la nube es un dispositivo médico de clase IIa.

2.2 Objetivos médicos El objetivo principal de es:

o Ayudar a los profesionales sanitarios a diagnosticar trastornos cardíacos utilizando los registros de ECG.

o Realizar sesiones de registro a largo plazo

o Permitir a los pacientes informar sobre eventos que ocurren durante una sesión de registro

Advertencia no debe utilizarse en cuidados de emergencia y críticos (p.ej.

intentos de reanimación).

2.3 Contraindicaciones No utilice el sistema en ninguno de los siguientes casos:

o Alergia a cualquiera de los componentes del tejido: poliamida, poliéster, elastano, silicona, plata o cualquier material sintético.

o Trastornos del procesamiento sensorial que afectan a la sensibilidad de la piel.

o Trastornos motores o mentales que impiden al paciente manifestar dolor.

o Problemas de comportamiento que hacen que el paciente se muestre demasiado agitado o agresivo.

o Alto riesgo de contagio con respecto a los materiales constitutivos del dispositivo.

o Trastornos cardiorrespiratorios que pueden aumentar debido a la compresión del tórax.

o Características físicas incompatibles con los tejidos disponibles.

o Herida abierta en la zona cubierta o circundada por el tejido.

o Uso del dispositivo como elemento de reanimación o de cuidado intensivo.

o Los pacientes implantados con marcapasos no están necesariamente excluidos del uso de

. No obstante, las señales emitidas por el marcapasos pueden interferir con el cálculo de la frecuencia cardíaca, arrojando resultados erróneos, y las señales del dispositivo pueden resultar perturbadas al comunicarse con el dispositivo implantable.

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Introducción 10

Colocación de la prenda CardioskinTM11

3 COLOCACIÓN DE LA PRENDA CARDIOSKINTM 3.1 Utilización de la prenda CardioskinTM La prenda se utiliza junto con una batería y un registrador, y permite el registro de un electrocardiograma (ECG) utilizando sus 13 electrodos textiles.

3.1.1 Cuadro de tallas

La prenda es un diseño unisex. Antes de utilizar la prenda, escoja la talla correcta utilizando el cuadro de tallas de abajo (medición bajo el busto).

3.1.2 Verificación de los dispositivos antes de la colocación

Verificación del dispositivo Antes de usar el sistema, verificar los dispositivos:

o Verificar que el sistema esté correctamente lavado (remitirse a ‘‘Lavado de la prenda’’, página 16).

o Verificar que no existan daños en ninguna parte del sistema.

o Verificar que el sistema no esté húmedo, mojado o sucio.

o Verificar que la batería esté cargada.

Advertencia Nunca utilizar un dispositivo dañado. En caso de dispositivo dañado, contactar con la asistencia.

Verificación del paciente Antes de usar el sistema, verificar el estado del paciente:

o El sistema debe utilizarse en un paciente que tenga por lo menos 15 años de edad. Si es el paciente es

Colocación de la prenda CardioskinTM

menor, debe utilizarse bajo la supervisión de un adulto debidamente informado.

o Es necesario cerciorarse de que el paciente no esté sujeto a contraindicaciones.

Advertencia Si el sistema es doloroso de llevar puesto, saque la prenda y póngase en contacto con un profesional sanitario.

Verificación del entorno

Advertencia Se recomienda evitar el uso de ropa cargada electrostáticamente (lana, ropa de punto, tejido sintético) con esta prenda textil.

Antes de utilizar el sistema, recuerde que el usuario debe:

o Mantenerse lejos del fuego o de cualquier fuente de calor que pueda dañar el tejido.

o Mantener la prenda lejos de cualquier fuente de agua durante los registros.

o Retirar la prenda en caso de sudor excesivo.

o No fumar cerca del dispositivo.

3.1.3 Colocación de la prenda

La prenda textil debe ser presentada y explicada al paciente por un profesional sanitario antes de ser utilizada por el paciente solo.

Durante la primera colocación de la prenda textil en el paciente, el profesional sanitario debe enfatizar la correcta colocación de la prenda de modo que el paciente pueda volver a ponerla solo.

La colocación de la prenda se divide en 3 pasos principales:

1. Fijación del registrador a la prenda

2. Colocación de la prenda

3. Fijación de la batería a la prenda

Advertencia Antes del primer uso de la prenda textil se requiere un prelavado a fin de humedecer los electrodos. Remitirse a la sección ‘‘Lavado de la prenda’’, página 16.

12

Colocación de la prenda CardioskinTM 13

Fijación del registrador a la prenda Enganchar los 16 broches del registrador a la prenda. El logotipo de debe estar situado en la esquina superior derecha.

El registrador se debe colocar según las indicaciones de la figura de abajo.

Colocación de la prenda Para colocar la prenda:

1. Retirar toda la ropa interior: el sistema debe estar en contacto con la piel.

2. Abrir la cinta de velcro situada en el lado derecho de la prenda.

3. Ponerse la prenda.

4. Abrochar los enganches localizados cerca de los hombros.

5. Cerrar la cinta de velcro de modo que la prenda esté correctamente colocada y los electrodos estén en contacto con la piel.

Nota Las pacientes mujeres pueden llevar un sujetador encima de esta prenda textil.


Fijación de la batería a la prenda Enganchar los 3 broches localizados en la parte posterior de la batería a la prenda: el LED ubicado en el centro del registrador se enciende (una sección específica detalla el estado del LED del registrador; remitirse a la sección ‘‘LEDs del registrador’’, página 17).

3.1.4 Botón de eventos

El botón de eventos es un botón azul situado en la prenda textil, junto a la batería.

Al pulsar el botón de eventos, el paciente puede llamar la atención sobre un determinado momento del registro.

Los eventos también se pueden notificar con más detalle desde la aplicación móvil (remitirse a la sección ‘‘Informe de un evento’’, página 32).

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3.1.5 Verificación de la colocación El objetivo de esta sección es seguir algunos puntos de control para cerciorarse de que el sistema esté correctamente colocado.

Una vez colocada, el frente de la prenda debe ser similar a la figura de abajo:

Cerciorarse de que:

o El registrador y la batería estén situados en el abdomen.

o El registrador y la batería estén correctamente sujetos (abrochar todos los broches).

o La ropa no esté floja sobre la piel, no deben aparecer dobleces cerca de los electrodos de la prenda.

o Los electrodos estén correctamente colocados sobre la piel.

3.1.6 Quitarse la prenda

La prenda textil puede quitarse si:

o El paciente toma una ducha

o El registro ha terminado

Advertencia Cerciorarse de seguir estos pasos en el orden correcto. La batería se debe retirar antes que el registrador.

Para quitarse la prenda textil:

1. Cerciorarse de que el registrador ya no esté transmitiendo datos (remitirse a la sección ‘‘Recogida de datos’’, página 18).

2. Retirar la batería tirando de los broches cuidadosamente.

3. Si la sesión de registro ha terminado, retirar el registrador tirando de los broches cuidadosamente. Si la sesión de registro está en curso, dejar el registrador conectado a la prenda.

4. Aflojar la cinta de velcro situada en la prenda.

5. Quitarse la prenda.


3.1.7 Lavado de la prenda

.

La prenda textil se puede lavar en una lavadora estándar siguiendo las recomendaciones listadas a continuación:

o Cerciorarse de que las dos cintas de velcro estén cerradas, en contacto entre sí y que los enganches estén en uno de los ojales.

o Utilizar un detergente suave para lana (ejemplo: Mir®Laine, Spado® Shampoing Laine & Délicat, o Laundress Wool & Cashmere Shampoo) que no contenga:

o Agentes oxidantes (base de cloro, base de oxígeno, etc.). o Agentes de blanqueamiento o Abrillantadores ópticos

o Utilizar una redecilla de lavado

o Fijar la temperatura máxima en 30 °C

o Fijar el centrifugado máximo en 800 rotaciones/min

o Escoger un ciclo de lavado suave: lana, seda o prendas delicadas

o Preferir un detergente hipoalergénico.

Advertencia No lavar la prenda textil con otros elementos inadecuados (ropa con corchetes, cremalleras, etc.) u objetos pesados.

Advertencia

Retirar el registrador y la batería antes de lavar la prenda textil.

Nota Lavar la prenda cada dos días.

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3.2 Utilización del registrador CardioskinTM El registrador se conecta a la prenda mediante los 16 broches situados en su parte posterior. Almacena localmente los datos de ECG registrados antes de transmitirlos a la plataforma en la nube.

Nota Las fundas de plástico del registrador se pueden limpiar con paños desinfectantes.

3.2.1 LEDs del registrador El registrador está equipado con 3 LEDs situados en su centro. Estos LEDs proporcionan información sobre:

o El estado del registro en curso

o Problemas potenciales de hardware

El siguiente cuadro detalla los distintos pilotos luminosos LED y sus estados correspondientes:

Piloto LED Descripción

Esperando la configuración Luz verde

parpadeante O Esperando la subida de datos tras el registro

Verde fijo Registro en curso

Batería baja y esperando configuración O Batería baja y esperando la subida de los datos después del registro

Naranja parpadeante

O Cuando está conectado a la base: fin de la subida / esperando configuración

Naranja fijo Batería baja y registro en curso

Todos los colores fijos Intento fallido de subida de datos

Todos los colores parpadeantes Subida de datos en curso

Rojo fijo Error interno


3.2.2 Recogida de datos

Una vez terminado el registro:

o Si todos los datos se han subido a través de Wi-Fi

o Si algunos datos aún requieren subirse, el registrador puede subir los datos a la plataforma en la nube.

La base se puede utilizar para conectarse al registrador y subir los datos restantes.

Para recoger datos del registrador :

1. Enchufar la base a una fuente de alimentación (p.ej. ordenador) utilizando el cable proporcionado.

2. Acoplar el registrador a la base. Los 3 LEDs parpadean al iniciarse la subida.

3. Una vez terminada la subida, el LED naranja parpadea.

Nota Si los 3 LEDs están fijos, verificar la conexión a internet (Wi-Fi o 3G/4G). Remitirse a la sección ‘‘Conexión a Wi-Fi’’, página 29.

4. Verificar los LEDS del registrador para cerciorarse de que el registro se haya descargado correctamente.

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3.3 Utilización de la batería CardioskinTM La batería proporciona energía al dispositivo. Se conecta a la prenda mediante los 3 broches situados en su parte posterior.

Nota Las fundas de plástico de la batería se pueden limpiar con paños desinfectantes.

Advertencia

No retirar la capa de silicona que protege la funda de la batería.

3.3.1 Autonomía de la batería La autonomía del sistema está determinada por el modo de funcionamiento del registrador. Los valores de autonomía en buenas condiciones de la red WiFi se presentan en el siguiente cuadro.

Durante un registro, verificar el nivel de la batería pulsando su botón: el LED muestra el nivel actual de la batería (4 LEDs: completamente cargada). La aplicación móvil también muestra el nivel actual de la batería.

Nota En caso de mala conexión Wi-Fi (router lejos, Wi-Fi a punto de desconectarse), la autonomía de la batería se puede reducir en un máximo del 30 %.

Modo de funcionamiento Autonomía máxima

Modo en directo 10h

Registro en modo de procesamiento por lotes con conexión Wi-Fi 24h

Registro en modo de procesamiento por lotes sin conexión Wi-Fi 36h

3.3.2 Cambio de la batería durante un registro Si una batería se queda sin carga durante un registro, el LED ubicado en el registrador se enciende en naranja (para más información, remitirse a ‘‘LEDs del registrador’’, página 17). Se proporcionan dos baterías con la prenda textil.

Advertencia Si el sistema permanece sin carga durante 48 horas, el registro se detiene automáticamente.

Para cambiar la batería durante un registro:

1. Retirar la batería.

2. Sujetar una batería cargada a la prenda textil.

3. Poner a cargar la batería retirada (remitirse a la sección ‘‘Carga de la batería’’, página 20).

El cambio de la batería durante un registro no afecta al proceso de registro, que se reanuda automáticamente una vez que se coloque la batería cargada.


3.3.3 Carga de la batería

La batería se proporciona con un cable USB-C. Cerciorarse de utilizar el cable proporcionado al cargar la batería.

Advertencia

NO utilizar la batería si presenta problemas de autonomía.

Nota La batería puede cargarse hasta 500 veces, a partir de lo cual observará una reducción notable en su duración.

Nota La carga completa de la batería requiere hasta 2 horas.

Para cargar la batería:

1. Enchufar la batería a un sistema de alimentación externo utilizando el cable USB-C suministrado. La salida de la batería está situada en la parte posterior del dispositivo.

2. Al cabo de unos segundos, el LED del cargador se encenderá en rojo, indicando que la carga está en curso.

3. Una vez que la batería está cargada, el LED del cargador se vuelve verde.

4. Desenchufar la batería.

3.3.4 LEDs de la batería

La batería posee 5 LEDs divididos en 2 categorías:

o 4 LEDs que muestran el nivel actual de la batería pulsando el botón de la batería. Cuando a la batería sólo le queden 2 LEDs encendidos, cambiarla por una cargada.

o 1 LED que muestra el estado de la batería mientras se carga: o Rojo: cargando o Verde: cargada

20

Nube CardioskinTM

4 NUBE CARDIOSKINTM La nube es una solución basada en la web para profesionales sanitarios. Permite al profesional sanitario recibir, almacenar y analizar señales de ECG.

4.1 Prerrequisitos Antes de utilizar la nube por primera vez, es necesario:

o Cerciorarse de que exista una cuenta correspondiente del profesional sanitario (https: //// www.cardioskin.com/)

o Descargar la aplicación en un dispositivo móvil o Tener acceso a una conexión internet (Wi-Fi, 3G o 4G)

4.2 Descripción de la interfaz Cinta La parte superior de la interfaz se llama la cinta. Permite el acceso a los parámetros de organización y perfil.

Espacio de trabajo La parte central de la interfaz la ocupa el espacio de trabajo. Muestra todas las informaciones y acciones con respecto a la plataforma en la nube. Un árbol de navegación situado en la parte superior de la zona muestra la ruta actual (ejemplo: Inicio / Paciente / Detalles).

Pie La parte inferior de la interfaz se llama el pie. Muestra la información legal y permite el acceso a las funciones de asistencia.

21

https://www.cardioskin.com/)

https://www.cardioskin.com/)

http://www.cardioskin.com/)

Nube CardioskinTM

4.3 Primera conexión a la nube CardioskinTM

4.3.1 Conexión a la nube CardioskinTM

Nota Para cerciorarse de que se haya creado su cuenta, debe haber recibido un email de confirmación que contiene una contraseña temporal.

Una vez que se ha creado una cuenta personal, la plataforma en la nube es

accesible.

Para conectarse a la plataforma en la nube por primera vez:

1. Ir a la plataforma en la nube utilizando el siguiente URL: https: //// www.cardioskin.com/. 2. Introducir la dirección de email y la contraseña temporal y hacer clic en el botón Login (Iniciar

sesión)

3. Se requiere un código de seguridad.

o Hacer clic en el botón EMAIL para recibir el código de seguridad en la dirección de email utilizada para conectarse a la plataforma en la nube. O

o Hacer clic en el botón SMS para recibir el código de seguridad en el número de teléfono asociado a la cuenta (opcional).

22

http://www.cardioskin.com/

Nube CardioskinTM

Nota Se requiere un código de seguridad nuevo para cada conexión a la plataforma en la nube.

Nota Para enviar el código de seguridad otra vez, hacer clic en Send code again (Enviar nuevamente el código).

4. Introducir el código de seguridad y hacer clic en el botón Submit (Enviar).

5. Si es la primera conexión a esta cuenta, aparece el contrato de licencia del usuario final (EULA).

23

Nube CardioskinTM

6. Después de leer el EULA, marcar la casilla correspondiente y hacer clic en el botón I Agree (Acepto). Aparecerá la página de inicio de la plataforma en la nube.

4.3.2 Cambio de contraseña

Al acceder a la nube por primera vez, se debe cambiar la contraseña temporal. La contraseña también se puede cambiar siempre que sea necesario.

Para cambiar la contraseña:

1. Desde la página de inicio de la plataforma en la nube, hacer clic en el nombre del profesional sanitario situado en la parte derecha de la cinta para acceder a los parámetros de perfil. Aparece la ventana de los parámetros de perfil.

2. En la parte superior derecha del espacio de trabajo, hacer clic en el botón Change Password (Cambiar contraseña). Aparecerá la ventana de cambio de contraseña.

24

CardioskinTM Cloud

3. Introducir la contraseña actual.

4. Introducir la nueva contraseña.

Nota La contraseña debe tener por lo menos 8 caracteres. La nueva contraseña debe ser diferente de la anterior.

5. Hacer clic en el botón Submit (Enviar). La nueva contraseña es activada y aparece la ventana de los parámetros de perfil.

4.3.3 Perfil del profesional sanitario

Los parámetros del perfil del profesional sanitario se pueden modificar desde la

plataforma en la nube. Para editar el perfil:

1. Desde la página de inicio de la plataforma en la nube, hacer clic en el nombre del profesional sanitario ubicado en la parte derecha de la cinta para acceder a los parámetros de perfil. Aparecerá la ventana de los parámetros de perfil.

2. Hacer clic en el botón Edit (Editar). Los parámetros del perfil se pueden editar.

3. Una vez que se edite el perfil, hacer clic en el botón Save (Guardar) para guardar los cambios.

25

Nube CardioskinTM

4.4 Gestión de los pacientes

4.4.1 Creación de un paciente Al crear el perfil de un paciente, no toda la información es obligatoria. Con todo, mientras más información se introduzca, más optimizada será la solución .

Para agregar un nuevo paciente a la base de datos:

1. En la página de inicio, hacer clic en el botón Create a Patient (Crear un paciente). Aparecerá la ventana de creación de paciente.

2. Introducir la información personal del paciente.

3. Seleccionar un formato numérico de identificación nacional e introducir el número correspondiente. El número de identificación nacional cambia dependiendo del sistema de seguridad social.

4. Introducir la información adicional del paciente.

Nota La dirección de email permite al paciente acceder a la aplicación móvil.

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5. Introducir la información morfológica del paciente (no obligatoria). La circunferencia bajo el busto define el modelo correspondiente de prenda textil a utilizar por el paciente.

6. Introducir la información médica del paciente (no obligatoria).

o Marcapasos Los pacientes con marcapasos pueden utilizar el sistema , pero puede interferir con el cálculo de la frecuencia cardíaca.

o Etiquetas Las etiquetas indican claramente los factores de riesgo cardiovascular en el perfil del paciente.

o Comentarios Cualquier información adicional con respecto al paciente.

7. Tener en cuenta la información con respecto al consentimiento del paciente y marcar la casilla.

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para mostrar/ocultar los criterios de búsqueda. Nota Utilizar del botón

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8. Hacer clic en el botón Submit (Enviar) para confirmar la creación del perfil. Aparecerá el perfil del paciente.

4.4.2 Búsqueda de un paciente

Para buscar un paciente en la base de datos:

1. Desde la página de inicio, hacer clic en el botón Search a Patient (Buscar un paciente). Aparecerá la ventana con la lista de pacientes.

2. Introducir los criterios de búsqueda para encontrar a un paciente. La lista se actualiza automáticamente.

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3. Hacer clic en el paciente deseado de la lista. Aparecerá el perfil del paciente.

4.4.3 Edición del perfil de un paciente

Para modificar el perfil de un paciente:

1. Buscar un paciente (remitirse a la sección ‘‘Búsqueda de un paciente’’, página 28).

2. Desde el perfil del paciente, hacer clic en el botón Edit (Editar). Aparecerá la ventana de edición del paciente.

3. Editar la información del paciente (remitirse a la sección ‘‘Creación de un paciente’’, página 26).

4. Una vez editado el perfil del paciente, hacer clic en el botón Submit (Enviar).

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4.5 Gestión de los registros

4.5.1 Prescripción de un registro Para prescribir un registro a un paciente:

1. Desde la página de inicio, hacer clic en el botón Search a Patient (Buscar un paciente). Aparecerá la lista de pacientes.

2. Seleccionar un paciente para visualizar su perfil.

3. Hacer clic en el botón Prescribe recording (Prescribir un registro). Aparecerá la ventana de creación de un registro.

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4. Seleccionar los parámetros del registro:

o Seleccionar la duración utilizando los botones redondos. O

o Introducir un valor correspondiente a la duración del registro

Nota La duración máxima del registro es de 14 días.

5. Seleccionar el modo de adquisición:

o Resolución estándar (la frecuencia de muestreo es de aproximadamente 250 Hz)

o Alta resolución - Si está disponible (la frecuencia de muestreo es de aproximadamente 1000 Hz)

6. Marque la casilla correspondiente para visualizar el ECG en directo durante todo el período de registro. La señal en directo siempre se mostrará durante 15 minutos al principio del registro, siempre que la conexión a internet permita dicha visualización.

Nota El ECG en directo reduce la duración de la batería. Mientras el ECG en directo esté activo, el dispositivo no puede entrar en el modo de procesamiento por lotes. Para más información con respecto a este último modo, remitirse a la sección "Monitorización del ECG en directo’’, página 37.

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7. Hacer clic en el botón Submit (Enviar) para prescribir el registro. Aparecerá el resumen del registro.

4.5.2 Filtración de registros

La página de inicio muestra los registros prescritos por los profesionales sanitarios a los pacientes.

Una herramienta dinámica permite filtrar los registros basándose en:

o Prescriptor

o Estado del registro

o Fecha de la prescripción

Nota Por defecto, los registros aparecen ordenados por fecha de prescripción: los registros más recientes aparecen en la parte superior de la lista.

Prescrito por... Marcar la casilla correspondiente para mostrar los registros prescritos por el profesional sanitario actual o por cualquier otro profesional sanitario.

El registro está... Marcar la casilla correspondiente para mostrar los registros basándose en su estado:

o Prescrito Registros prescritos por el profesional sanitario

o En curso Registros en curso

o Por analizar Registros finalizados aún no analizados (sin diagnóstico)

o Finalizado Registros finalizados y analizados (diagnóstico establecido)

Prescrito el... Marcar la casilla e introducir la fecha correspondiente para mostrar los registros prescritos ese día.

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4.5.3 Resumen del registro

Los detalles de cada registro de la base de datos son accesibles por el profesional

sanitario. Para acceder a un resumen de registro:

1. En la página de inicio, utilizar el filtro dinámico para mostrar el registro deseado (remitirse a la sección ‘‘Filtración de registros’’, página 32).

2. Hacer clic en el registro. Aparece así el resumen del registro.

El resumen del registro facilita acceso a:

o La plataforma de análisis Remitirse a la sección ‘‘Plataforma de análisis’’, página 38

o La vista de monitorización Remitirse a la sección ‘‘Monitorización del ECG en directo’’, página 37

o La descarga del ECG Remitirse a la sección ‘‘Descarga de un registro’’, página 36

4.5.4 Inicio de un registro

Los registros prescritos se gestionan desde la aplicación móvil. Para iniciar un registro, remitirse a la sección ‘‘Visualización de un ECG en directo’’, página 70.

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4.5.5 Impresión del resumen de un registro

Para imprimir un registro:

1. Desde la página de inicio, utilizar la herramienta de filtración para acceder al registro deseado (remitirse a la sección ‘‘Filtración de registros’’, página 32). Aparecerá el resumen del registro.

2. Hacer clic en el botón Print (Imprimir). Aparecerá un cuadro de diálogo.

3. Seleccionar una impresora y hacer clic en OK (Aceptar).

Nota Para guardar el resumen del registro como archivo pdf, seleccionar una aplicación PDF como impresora y hacer clic en OK (Aceptar).

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4.5.6 Supresión de un registro

Nota Sólo se pueden suprimir los registros prescritos aún no iniciados.

Para eliminar un registro:


2. Hacer clic en el botón Delete (Suprimir) ubicado en la parte superior derecha de la pantalla. Aparecerá un diálogo de confirmación.

3. Hacer clic en el botón Delete (Suprimir) para borrar el registro.

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4.5.7 Descarga de un registro

Una vez que el registro está finalizado y subido a la plataforma en la nube, una sección correspondiente de los detalles del registro muestra:

o Tiempo de inicio / fin del registro

o Acceso a la plataforma de análisis o Descarga del archivo ECG

Para descargar un registro de la plataforma en la nube:

1. Desde el resumen del registro, ir a la sección Recording traces (Trazados del registro) y hacer clic en ISHNE. Aparecerá un cuadro de diálogo.

2. Seleccionar una carpeta de destino y hacer clic en OK (Aceptar) para descargar el ECG.

El registro se guarda como archivo ECG, que se puede abrir utilizando un software apropiado de ECG.

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4.6 Monitorización del ECG en

directo

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El registrador tiene tres modos de adquisición para enviar los datos registrados a la plataforma en la nube. Por defecto, el registrador utiliza el modo de procesamiento por lotes.

o Modo de procesamiento por lotes - Se requiere conexión a internet Envía regularmente datos del registrador a la plataforma en la nube. En caso de una pérdida temporal de conexión a internet, el registrador almacena los datos localmente hasta 14 días y los envía a la plataforma en la nube una vez conectado.

o Modo fuera de línea - No se requiere conexión a internet Registra y almacena los datos localmente hasta 14 días. Al final del registro, la base facilita la transmisión de datos del registrador a la plataforma en la nube.

o Modo en directo - Se requiere conexión a internet Transmite datos del registrador a la plataforma en la nube casi en tiempo real. Registra y almacena los datos localmente y los envía a la plataforma en la nube al final del registro utilizando la base.

Nota Para utilizar el modo en directo, el profesional sanitario debe habilitarlo al prescribir el registro (remitirse a la sección ‘‘Prescripción de un registro’’, página 30).

Nota Al iniciar un registro, los primeros 15 minutos se visualizan en modo directo para verificar que el sistema está correctamente configurado.

Para visualizar el ECG en directo:


2. En la sección Recording traces (Trazados del registro), haga clic en el botón Monitor (Monitorizar). Aparecerá la ventana de monitorización en directo.

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4.7 Plataforma de análisis La plataforma de análisis estará disponible una vez que la plataforma en la nube recibe lo datos del registrador (se requiere de por lo menos 30 minutos de registro en modo de procesamiento por lotes entre el registro de la señal y la visualización en la nube).

Nota El QRS y el análisis de eventos patológicos se realizan automáticamente cada hora mientras se reciben los datos.

Nota Si se produce un problema con respecto a la visualización de datos, póngase en contacto con la asistencia.

La plataforma de análisis recoge toda la información pertinente con respecto al registro ECG:

o Análisis del registro ECG

o Clasificación del complejo QRS y gestión de eventos patológicos

o Informe de análisis

Para acceder a la plataforma de análisis:


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2. En la sección Recording traces (Trazados del registro), hacer clic en el botón Analysis Platform (Plataforma de análisis). La ventana de la plataforma de análisis aparecerá en una nueva pestaña.

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4.7.1 Menú de la Plataforma de análisis

El menú situado en el lado izquierdo de la pantalla muestra información con respecto al análisis actual del ECG.

Información Identifica el registro actual y muestra su identificación, fecha de inicio/fin y duración.

Parámetros Configura la visualización del cuadro (color de fondo QRS, configuración de cuadro y escala, configuración día/noche).

Los parámetros también permiten la configuración de filtros para la visualización de la señal del ECG:

o El filtro HP (paso alto) pasa las señales con una frecuencia más alta que la frecuencia de corte y atenúa las señales con frecuencias inferiores a la frecuencia de corte.

o El filtro LP (paso bajo) pasa las señales con una frecuencia más baja que la frecuencia de corte y atenúa las señales con frecuencias superiores a la frecuencia de corte.

o El filtro eliminador de banda atenúa señales con una frecuencia de 50Hz/60Hz dependiendo de la frecuencia de la fuente de alimentación.

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Clasificación del complejo QRS Lista el número de latidos registrados según su tipo (normal, supraventricular, ventricular prematuro, etc.).

Eventos Lista los eventos activados:

o Eventos del usuario Eventos notificados desde la aplicación móvil y desde el botón de eventos en la camiseta.

o Eventos patológicos Eventos anómalos detectados automáticamente por el software o anotados por el profesional sanitario.

4.7.2 Cinta de la plataforma de análisis

La cinta de la plataforma de análisis muestra:

o Pestañas de la plataforma de análisis (resumen, plantillas, eventos, 15D, informe)

o Derivaciones por visualizar

o Nivel de zoom (en mm/mV)

o Marco temporal de análisis

Algunas opciones adicionales de visualización están disponibles en pestañas específicas. Estas opciones se describen en las secciones correspondientes a las pestañas.

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4.7.3 Análisis del registro - Resumen

La pestaña Summary (Resumen) proporciona una descripción del registro mostrando la frecuencia cardíaca, la actividad y la presencia de extrasístoles, taquicardias y bradicardias durante el registro.

El resumen del análisis del registro permite a los profesionales sanitarios enviar nuevos eventos patológicos y/o editar los eventos existentes detectados por el sistema.

La pestaña Summary (Resumen) muestra las siguientes secciones:

o Actividad (sólo para investigación) El gráfico muestra la actividad física del paciente basada en sus movimientos. La actividad se divide en 4 niveles, 0 que es la actividad más baja y 3 la actividad más alta.

o Frecuencia cardíaca El gráfico muestra la frecuencia cardíaca del paciente a lo largo del tiempo.

o Extrasístoles supraventriculares / ventriculares El gráfico muestra el número de extrasístoles registradas por cada minuto del registro.

o Taquicardia supraventricular / ventricular El gráfico muestra la taquicardia registrada.

o Bradicardia El gráfico muestra la bradicardia registrada.

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4.7.4 Centrarse en un evento

El resumen permite la visualización de los detalles del evento registrado en un cuadro dedicado haciendo doble clic en él. La vista detallada muestra el marco temporal correspondiente y los tipos de QRS.

4.7.5 Creación manual de eventos patológicos

Durante el análisis, el profesional sanitario puede editar el registro si falta un evento o no es apropiado. Así pues, pueden añadirse eventos al informe.

Para crear un evento:

1. Desde la plataforma de análisis, ir a la pestaña Summary (Resumen) o 15D y hacer doble clic en la localización deseada. La vista detallada muestra el marco temporal correspondiente y los tipos de QRS.

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2. Doble clic en el punto de partida del evento.

3. Arrastrar el cursor al punto final del evento y hacer clic en el punto deseado. La duración del evento aparece mientras se arrastra el cursor. Aparecerá una ventana de diálogo.

4. Definir el tipo de evento y hacer clic en el botón Submit (Enviar). El evento editado aparecerá en la sección seleccionada.

5. El evento se añade a la pestaña Events (Eventos) y a la lista Pathological events (Eventos patológicos) desde el menú.

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4.7.6 Edición de eventos patológicos

El profesional sanitario puede editar los eventos patológicos detectados por el software a partir de la plataforma de análisis.

Para editar un evento patológico:

1. Desde la plataforma de análisis, ir a la pestaña Events (Eventos) y seleccionar el evento deseado.

2. Desde la cinta, hacer clic en el botón . Aparecerá una ventana de diálogo.

Nota Para encontrar un evento, ir a la pestaña Events (Eventos) y utilizar el menú desplegable para mostrar los eventos patológicos según su categoría.

Una vez que se visualiza el evento deseado, hacer doble clic en él y volver a la pestaña Summary (Resumen): el registro se centra en el evento seleccionado.

3. Seleccionar una nueva categoría de evento y hacer clic en el botón Submit (Enviar).

Nota La ventana de edición también se puede mostrar haciendo doble clic en un evento desde la pestaña 15D o Summary (Resumen).

4.7.7 Supresión de eventos patológicos El profesional sanitario puede borrar eventos patológicos desde la plataforma de

análisis. Para editar un evento patológico:

1. Desde la plataforma de análisis, ir a la pestaña Events (Eventos) y seleccionar el evento deseado.

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2. Desde la cinta, hacer clic en el botón

. Aparecerá una ventana de diálogo.

Nota Para encontrar un evento, ir a la pestaña Events (Eventos) y utilizar el menú desplegable para mostrar los eventos patológicos según su categoría. Una vez que se visualiza el evento deseado, hacer doble clic en él y volver a la pestaña Summary (Resumen): el registro se centra en el evento seleccionado.

3. Hacer clic en el botón .

4. Hacer clic en el botón Confirm (Confirmar). El evento es eliminado.

La ventana de edición también se puede mostrar haciendo doble clic en un evento desde la pestaña 15D o Summary (Resumen).’’

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4.7.8 Análisis del registro - Plantillas

La pestaña Templates (Plantillas) muestra todos los QRS detectados, clasificados siguiendo un orden.

Se pueden visualizar 2 tipos de QRS detectados al mismo tiempo. Utilizar el menú desplegable para seleccionar el tipo de QRS que se desea mostrar.

Se pueden filtrar las derivaciones a mostrar de los QRS detectados en la cinta. Sólo se pueden escoger 2 derivaciones en la pestaña Templates (Plantillas).

Para cada tipo de QRS, la línea dedicada muestra todas sus plantillas registradas.

La selección de una plantilla QRS de la lista muestra la posición del primer QRS correspondiente en el registro.

Utilizar los botones para navegar entre el QRS.

Utilizar los botones para hacer zoom en la vista actual.

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4.7.9 Modificación de un tipo de QRS

El profesional sanitario puede modificar una plantilla QRS detectada en la pestaña Templates (Plantillas).

Nota Se pueden seleccionar varios QRS al mismo tiempo pulsando Ctrl y haciendo clic en cada QRS deseado.

Para modificar una plantilla QRS:

1. Seleccione una plantilla QRS de la lista. Se mostrará el primer QRS de la plantilla correspondiente en el cuadro dedicado.

2. En la cinta, una sección muestra la clasificación de la plantilla QRS actual. Hacer clic en una nueva clasificación para modificarla. Un mensaje aparece en la esquina superior derecha de la pantalla para indicar que la modificación está en curso.

3. Una vez realizada la modificación, un mensaje de confirmación aparece en la esquina superior derecha de la pantalla.

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4.7.10 Análisis del registro - Eventos

La pestaña Events (Eventos) muestra todos los eventos patológicos detectados por el software ordenados por tipo.

Utilizar el menú desplegable para filtrar los eventos patológicos según su tipo.

Nota Al hacer clic en un evento de esta pestaña, se centra la vista de la pestaña 15D en este evento.

Utilizar el botón para editar o suprimir eventos patológicos, como se describe en ‘‘Edición de eventos patológicos’’, página 45 y ‘‘Supresión de eventos patológicos’’, página 45.

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4.7.11 Adición de eventos patológicos al informe

El profesional sanitario puede agregar manualmente eventos al informe de análisis. Para agregar un evento al informe, seleccionarlo de la lista de la pestaña Events (Eventos) y

hacer clic en el botón . Aparecerá un mensaje de confirmación para confirmar que el evento se ha añadido al informe. El evento aparecerá en la sección Extracts (Extractos) del informe.

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4.7.12 Análisis del registro - Vista 15D

La pestaña 15D muestra el ECG registrado con todas las señales de las 15 derivaciones.

Utilizar los botones para hacer zoom en la vista actual.

Hacer clic en el botón Channels (Canales) para mostrar las derivaciones activas. Hacer clic en una derivación de esta lista para mostrar / ocultar su señal. Las derivaciones activas aparecen en azul.

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Nube CardioskinTM

4.7.13 Exportación del análisis del registro

El profesional sanitario puede imprimir la vista 15D

actual. Para imprimir la vista actual:

1. Hacer clic en el botón . Aparecerá la vista previa de la impresión.

2. Seleccionar una carpeta de destino para exportar el archivo y hacer clic en Ok (Aceptar) para confirmar.

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Nube CardioskinTM

4.7.14 Análisis del registro - Informe

La pestaña Report (Informe) reúne la información relacionada con el análisis actual:

o Información del paciente

o Información del registro

o Resultados del análisis (frecuencia cardíaca, eventos, etc.)

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Nube CardioskinTM

4.7.15 Exportación del informe del análisis

El profesional sanitario puede imprimir el informe del

análisis. Para imprimir el informe:

1. Hacer clic en el botón . Aparecerá una ventana de diálogo.

2. Seleccionar una carpeta de destino para exportar el archivo y hacer clic en Ok (Aceptar) para confirmar.

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4.8 Cambio de la

organización

Nube CardioskinTM

Si el profesional sanitario tiene acceso a varias organizaciones, tiene que seleccionar una al iniciar sesión en la nube Cada organización posee una base de datos específica de pacientes y registros.

Para cambiar de una organización a otra, hacer clic en la organización actual en el lado derecho de la cinta y seleccionar la organización deseada.

4.9 Opciones de asistencia El pie de la interfaz de la nube muestra la información legal y permite el acceso a las funciones de asistencia.

Las funciones de asistencia disponibles son:

o FAQ (Preguntas frecuentes) Acceso a artículos en línea que contestan las preguntas más comunes sobre el producto.

o Avisos legales Muestra los avisos legales de .

o Política de privacidad Muestra la política de privacidad de .

o Asistencia Envía un email al equipo de asistencia del producto.

4.10 Cierre de sesión en la plataforma en la nube Para cerrar sesión en la plataforma web de , hacer clic en el botón de cierre de sesión situado en el lado derecho de la cinta.

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Nube CardioskinTM 56

Aplicación móvil CardioskinTM

5 APLICACIÓN MÓVIL CARDIOSKINTM El profesional sanitario utiliza la aplicación móvil en las siguientes situaciones:

o El paciente no tiene un dispositivo móvil en el cual instalar la aplicación móvil

o Para monitorizar al paciente ECG durante un registro.

El paciente utiliza la aplicación móvil para:

o Verificar el estado actual del registro (nivel de batería, calidad de la señal, tiempo restante de registro, etc.)

o Informar de un evento en directo al profesional sanitario

Nota Un dispositivo móvil puede gestionar uno o varios registradores .

5.1 Instalación de la aplicación móvil Cardioskin™ La aplicación móvil requiere el uso de un dispositivo móvil (smartphone o tableta) con comunicación Bluetooth (versión 4.0 o superior) y conexión a internet (3G/4G o Wi- Fi).

Para un uso óptimo, se recomiendan los siguientes sistemas operativos:

o iOS 10.1 y superior

o Android 5.1 y superior

Para instalar la aplicación en un dispositivo móvil:

1. Desde el dispositivo móvil, ir a la App Store/ Play Store.

2. Escribir Cardioskin para localizar la aplicación móvil.

3. Descargar e instalar la aplicación móvil.

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5.2 Conexión a la aplicación móvil Una vez creada la cuenta, el profesional sanitario recibe una contraseña temporal en la dirección de email proporcionada durante la creación de la cuenta.

Para conectarse a la aplicación móvil:

1. Lanzar la aplicación desde el dispositivo móvil.

2. En la parte superior de la pantalla, seleccionar la categoría Healthcare Professional (Profesional sanitario).

3. Introducir el email y la contraseña.

4. Seleccionar un modo de recepción del código de seguridad (email o SMS).

Nota Se requiere un código de seguridad nuevo por cada conexión a la aplicación móvil.

5. Pulsar el botón LOG IN (Iniciar sesión). Aparecerá un menú que solicita el código de seguridad.

6. Introducir el código de seguridad y pulsar NEXT (Siguiente). Si es la primera conexión a la cuenta, las condiciones de uso aparecerán en pantalla.

Nota Para recibir un nuevo código de seguridad, pulsar I did not receive the code (No he recibido el código). Se generará y enviará un nuevo código.

7. Leer las condiciones de uso y pulsar I AGREE (Acepto). Aparecerá la ventana de la organización.

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8. Seleccionar una organización y pulsar NEXT (Siguiente). Aparecerá la página de inicio.

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5.3 Emparejamiento Bluetooth

Nota Bluetooth debe estar habilitado en el dispositivo móvil para este procedimiento.

La aplicación móvil se empareja con el registrador utilizando Bluetooth y

Wi-Fi. Para emparejar la aplicación móvil con el registrador:

1. Desde la aplicación móvil, ir a la pestaña Recorders (Registradores). Al acceder a la pestaña, aparecerá un cuadro de diálogo si Bluetooth no está habilitado en el dispositivo móvil.

2. La pestaña muestra la lista de los registradores cercanos.

3. Pulsar un registrador para emparejarlo con el dispositivo móvil. Aparecerá un diálogo de confirmación.

4. Pulsar YES (Sí). El dispositivo móvil comenzará a emparejarse con el registrador.

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5. Una vez conectado, aparecerá un diálogo de confirmación. La sesión de registro puede comenzar.

6. La ventana muestra información detallada del registrador emparejado:

o Estado o Soporte actual (prenda textil o base) o Nivel de la batería o Red Wi-Fi o Redes Wi-Fi disponibles

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5.4 Conexión a la Wi-Fi Una vez que el registrador está emparejado con la aplicación móvil, se puede realizar la conexión a internet seleccionando una Wi-Fi de entre las disponibles.

o Si el registrador está conectado a una red Wi-Fi, ésta aparecerá en verde en la aplicación.

o Si hay un problema de conexión, aparecerá un aviso en naranja.

La conexión a internet permite la transmisión de datos del registrador a la plataforma en la nube.

Nota Si la red no aparece en la lista, pulsar REFRESH (Actualizar). Si la red no aparece después de actualizar la lista, pulsar ADD A NETWORK (Agregar una red) para añadirla manualmente.

Para conectar un registrador a una red Wi-Fi:

1. Desde la aplicación móvil, ir a la pestaña Recorders (Registradores) y pulsar Add a network (Agregar una red) para mostrar la lista de las redes correspondientes

Nota En caso de un fallo de conexión durante el registro, los datos se almacenan localmente en el registrador. La transferencia de datos se reanudará una vez que el registrador esté conectado.

2. Seleccionar una red de la lista. Aparecerá la ventana de conexión Wi-Fi.

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3. Introducir la contraseña Wi-Fi y pulsar CONNECTION (Conexión). El registrador se conecta a la red y la línea correspondiente aparece de color verde.

5.5 Búsqueda de un paciente La pestaña Patients (Pacientes) muestra la lista de pacientes ordenados por nombre.

Se puede acceder a la información detallada de los pacientes desplegando la lista y pulsando en el paciente deseado o buscando un paciente en la lista.

Para buscar un paciente en la lista:

1. Pulsar en el campo Search a patient (Buscar un paciente) y escribir el nombre del paciente. La lista se actualizará automáticamente mientras se escribe.

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2. Una vez que aparezca el paciente deseado, hacer clic en su nombre para acceder a la información de sus registros.

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5.6 Acceso a los registros de los pacientes La pestaña Sessions (Sesiones) muestra la lista de los registros prescritos para cada paciente.

Las sesiones de registros se ordenan por estado. Una herramienta de filtración

permite la búsqueda de un registro. Para filtrar los registros, pulsar en el estado

correspondiente. Los filtros activos se muestran en naranja, mientras que los filtros inactivos aparecen en gris.

Para acceder a un registro desde la pestaña Sessions (Sesiones):

1. Pulsar los filtros deseados para visualizar los registros correspondientes. La lista se actualiza automáticamente.

2. Pulsar el registro deseado. Aparecerá su información detallada.

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5.7 Parámetros de la aplicación móvil Los parámetros de la aplicación móvil permiten:

o Acceder a la información detallada de la cuenta

o Cambiar de organización

o Acceder a las FAQ

o Cambiar de contraseña

o Cerrar sesión en la aplicación móvil

Para ver los parámetros, pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla.

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5.7.1 Visualización de la información de la cuenta

La información de la cuenta muestra la información personal del profesional sanitario (nombre, número de teléfono, dirección, etc.).

Marque la casilla correspondiente si desea que sus pacientes vean su señal en tiempo real desde sus dispositivos.

5.7.2 Cambio de organización

Al acceder a la aplicación móvil, el profesional sanitario selecciona una organización. Para cambiar a otra organización:

1. Pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla. Aparecerá el menú Settings (Parámetros).

2. Pulsar Changing Organization (Cambiar de organización) en el menú.

3. Seleccionar una organización de la lista y pulsar NEXT (Siguiente). Aparecerá la página de inicio de la nueva organización.

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5.7.3 Acceder a las FAQ

Las FAQ es un compendio de las preguntas más frecuentes y sus respuestas. Las preguntas están clasificadas por tema, y una herramienta de búsqueda permite el acceso a temas específicos.

Para acceder a las FAQ, pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla para mostrar el menú Settings (Parámetros) y seleccionar las FAQ.

5.7.4 Cambio de contraseña

Para cambiar la contraseña de la cuenta:

1. Pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla. Aparecerá el menú Settings (Parámetros).

2. Pulsar Update password (Actualizar contraseña). Aparecerá el menú de actualización de la contraseña.

3. Introducir la contraseña actual.

4. Introducir la nueva contraseña.

Nota Un punto situado en el lado derecho de la línea muestra si la contraseña es válida. Debe ser verde.

5. Confirmar la nueva contraseña.

Nota Un punto situado en el lado derecho de la línea muestra si la contraseña confirmada es idéntica a la nueva contraseña. Debe ser verde.

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6. Pulsar CONFIRM (Confirmar).

5.7.5 Cerrar sesión en la aplicación móvil

Para cerrar sesión en la aplicación móvil, pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla y pulsar Disconnection (Desconexión).

5.8 Verificación de la calidad de la señal La ventana de calidad de la señal indica el buen contacto de cada electrodo con la piel. En un registro en curso, llama la atención sobre un problema potencial relativo a la colocación de la prenda textil.

Para verificar la calidad de la señal:

1. En la pestaña Sessions (Sesiones), seleccionar un registro en curso para que aparezcan los detalles del registro.

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2. En la línea Signal Quality (Calidad de la señal), pulsar SEE (Ver). Aparecerá la calidad de la señal.

3. Si algunas derivaciones aparecen en rojo, reajustar la prenda hasta conseguir un indicador de mejor calidad. Si persiste el problema:

o Verificar que el registrador esté correctamente conectado y que nada evite que los electrodos entren en contacto con la piel.

o Contacte con el servicio de asistencia.

5.9 Visualización del ECG en directo Una vez el registro en curso, el profesional sanitario puede visualizar las señales del ECG en directo pulsando el botón ubicado en la parte superior derecha de la pantalla.

La ventana del ECG en directo también permite el filtrado de la señal dependiendo de las derivaciones mostradas.

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5.10 Creación de un paciente


El profesional sanitario puede crear un paciente desde la aplicación móvil.

Para crear un paciente:

1. Desde la pestaña Patients (Pacientes), pulsar el botón

. Aparecerá la ventana de creación de pacientes.

2. Introducir la información personal del paciente (obligatorio) y pulsar Next (Siguiente).

3. Introducir la información adicional del paciente y pulsar Next.

4. Introducir la información morfológica del paciente y pulsar Next.

5. Introducir la información médica del paciente y pulsar Next.

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6. Tener en cuenta la información con respecto al consentimiento del paciente y marcar la casilla correspondiente.

7. Pulsar Done (Hecho). Aparecerá una ventana de confirmación.

8. Pulsar OK (Aceptar). Aparecerá la página de registros del nuevo paciente.

5.11 Creación de un registro El profesional sanitario puede crear y asignar una sesión de registro desde la aplicación móvil.

Para crear un registro:

1. Desde la pestaña Patients (Pacientes), seleccionar un paciente para acceder a sus sesiones de registro prescritas.

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2. Pulsar el botón . Aparecerá la ventana de creación de registros.

3. Verificar que la información de la prescripción sea correcta y pulsar Next (Siguiente). Aparecerá la ventana de interpretación.

4. Por defecto, el interpretador es el profesional sanitario que prescribe el registro. Para modificar el interpretador, pulsar el nombre por defecto y seleccionar un interpretador disponible.

5. Pulsar Next (Siguiente). Aparecerán los parámetros del registro.

6. Escoger la duración del registro (mínimo 1 día).

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7. Escoger el modo de adquisición.

o Resolución estándar (la frecuencia de muestreo es de aproximadamente 250 Hz) o Alta resolución - Si está disponible (la frecuencia de muestreo es de aproximadamente

1000 Hz)

8. Marcar la casilla correspondiente para ver el ECG en directo durante todo el período de registro. La señal en directo siempre se verá durante 15 minutos al principio del registro, siempre que la conexión a internet permita la visualización.

9. Pulsar Done (Hecho). Aparecerá una ventana de confirmación.

10. Pulsar OK (Aceptar). Aparecerá el resumen del registro.

5.12 Inicio de un registro Una vez prescrito un registro en la plataforma en la nube para un paciente, se puede iniciar desde la aplicación móvil por el profesional sanitario.

Nota Sólo se puede iniciar un registro si su estado es Prescribed (Prescrito).

Para iniciar el registro:

1. Desde la aplicación móvil, acceder al registro cuyo estado es Prescribed (Prescrito).

2. Pulsar el botón Start (Iniciar) ubicado en la parte superior derecha de la pantalla. Aparecerá la lista disponible de registradores.

3. Seleccionar el registrador con el cual iniciar el registro. Aparecerá un diálogo de confirmación.

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4. Pulsar YES (Sí) para conectarse al registrador. Aparecerá la página de la información del registrador.

5. En la línea Signal Quality (Calidad de la señal), pulsar SEE (Ver) para ver la calidad de la señal (remitirse a la sección ‘‘Verificación de la calidad de la señal’’, página 69).

6. Pulsar SEE (Ver) para ver el estado del registrador (en curso, esperando configuración, etc.).

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Aplicación móvil CardioskinTM 76

Información de seguridad

6 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD 6.1 Entornos peligrosos

Advertencia NO utilizar el sistema en un entorno que contenga gas combustible y anestésicos.

Advertencia NO utilizar el sistema simultáneamente con ningún otro dispositivo médico que no haya sido validado junto con Cardioskin™ (desfibrilador externo, lanceta eléctrica, implantes de neuroestimulación).

Advertencia

El sistema no debe utilizarse si está mojado.

Advertencia El sistema es sensible a los campos magnéticos, los cuales pueden alterar las señales. Se recomienda no colocarlo cerca de instrumentos que emitan señales RF.

El sistema está diseñado para ser utilizado en los siguientes entornos:

o Hospital

o Entorno ambulatorio hospitalario

o Establecimiento sanitario

o Instalación de investigación médica

o En el hogar del paciente

o En interiores

o En exteriores, protegido de la lluvia

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6.2 Información sobre riesgos residuales

6.2.1 Principales medidas para evitar fallos en el sistema

Advertencia Para evitar el riesgo de contaminación del paciente, el profesional sanitario se cerciorará de que la prenda textil esté limpia antes de usarla en un paciente

Advertencia Si el paciente siente irritación o dolor, dejar inmediatamente de usar Cardioskin™ y solicitar ayuda médica.

Advertencia Mantener el dispositivo alejado del agua: existe un riesgo de mediciones erróneas si el tejido se humedece demasiado.

Advertencia Se recomienda utilizar el dispositivo lejos de toda fuente de calor extremo o cigarrillos. El tejido puede inflamarse si se acerca a un objeto con llama o en combustión.

Advertencia Los pulsos de un marcapasos o una grabadora de asa implantable pueden conducir a un evento erróneo o a la detección de QRS.

Advertencia

No utilizar la prenda textil en un paciente con heridas.

6.2.2 Mediciones interrumpidas o incompletas Estos problemas pueden aparecer tras la desconexión de uno o varios broches o cualquier otro problema técnico.

Los siguientes indicadores ayudan al profesional sanitario a determinar la existencia de un problema en la medición:

o la aplicación móvil permite verificar la calidad de la señal (indicador de calidad con un gradiente de color: verde, amarillo, naranja o rojo; el verde indica una conexión óptima y el rojo un terminal desconectado).

o La aplicación móvil y la interfaz de la plataforma web permiten una verificación visual de la señal del ECG durante el registro.

o El LED en el registrador indica cuándo la batería está baja (LED naranja).

o El LED en el registrador indica que el registro está listo para empezar o está en curso (respectivamente, LED verde parpadeante y LED verde fijo).

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6.2.3 Riesgos de infección y biocompatibilidad Los riesgos de citotoxicidad, irritación o sensibilidad están reducidos por:

o La declaración en el manual de no utilizar este dispositivo sobre una herida abierta.

o El hecho de que la mayoría de los componentes de la prenda textil están certificados Oeko Tex® 1. Estos componentes son ampliamente utilizados en la industria textil o en un entorno médico.

o El hecho de que el riesgo es el mismo que el incurrido con cualquier tejido.

También pueden aparecer riesgos cuando el dispositivo no se lava según el procedimiento descrito en este manual (remitirse a la sección ‘‘Lavado de la prenda’’, página 16).

6.2.4 Riesgos asociados a las baterías

A fin de limitar todo riesgo potencial de fuego provocado por un cortocircuito de la batería, se han adoptado las siguientes disposiciones:

o La batería es intrínsecamente segura, puesto que ha sido diseñada de conformidad con las normas IEC 62133.

o La batería incluye una doble protección contra cortocircuitos (una está colocada dentro de la batería y la otra está diseñada por el fabricante en el exterior de la batería).

o La funda de plástico protege el dispositivo contra golpes.

Por consiguiente, se puede considerar que el riesgo es igual al riesgo generado al llevar un teléfono celular o cualquier otro dispositivo que utilice una batería de litio recargable.

6.2.5 Riesgos asociados a los errores de medición o diagnóstico

Estos riesgos pueden ser provocados, en particular, por electrodos mal colocados (en particular si la prenda textil es demasiado pequeña o demasiado grande):

o Se recomienda encarecidamente no usar el dispositivo si está mojado.

o El software de análisis automatizado del ECG puede detectar positivos falsos o pasar por alto anomalías debido a un error en la visualización de eventos.

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Información de seguridad 80

Información reglamentaria

7 INFORMACIÓN REGLAMENTARIA 7.1 Información técnica del sistema

7.1.1 Condiciones de funcionamiento El sistema no está diseñado para ser utilizado en los entornos descritos en ‘‘Entornos peligrosos’’, página 77. Las condiciones para operar el sistema se listan en el cuadro siguiente.

Características Condiciones ambientales

Temperatura de almacenamiento Entre +5 °C y +35 °C

Temperatura del transporte Entre +5 °C y +35 °C

Temperatura de uso recomendada Entre +15 °C y +30 °C

Temperatura de uso Entre +5 °C y +45 °C

Humedad relativa probada en ensayos 5 % - 95 %

Presión atmosférica 700 hPa ~ 1060 hPa

7.1.2 Especificaciones técnicas Los siguientes cuadros describen las especificaciones técnicas del sistema .

Componente del equipo Características

Peso de la prenda Aproximadamente 165 g (con baterías)

Dimensiones del registrador 91 mm x 80 mm x 5 mm

Batería 3,7V / 1,1 Ah

Fuente de alimentación del cargador Alimentación de red 100-240V, 50/60Hz

Autonomía de la batería completamente cargada 36 horas máximo

Bluetooth (por módulo) tipo BLE (Bluetooth de baja energía)

Wi-Fi (por módulo) tipo WPA2 B/G/N

Características Valor de uso

Nivel de ruido de los canales ECG < 50µVp-p en 0,1-50 Hz

Frecuencia de muestreo aproximadamente 250 Hz

Ancho de banda mínimo a -3dB 0,5-40 Hz

Impedancia de entrada >10MΩ

Potencia de entrada < 1W

Tensión de alimentación 3,7 V CC

Capacidad para registros en memoria interna 14 días

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7.2 Ciclo de vida del sistema

7.2.1 Vida útil del producto La vida útil de los componentes del sistema se estima en la siguiente lista:

La prenda Cardioskin™ tiene un uso previsto de hasta 30 lavados o 40 días de uso.

El registrador Cardioskin™ tiene un uso previsto de hasta 10 000 horas.

La batería Cardioskin™ tiene un uso previsto de hasta 500 recargas.

Una vez que se alcanza la vida útil del producto, contactar con el profesional sanitario.

7.2.2 Reciclaje de las piezas de CardioskinTM

Directiva 2012/19/UE del Parlamento y Europeo y del Consejo del 4 de julio de 2012 relativa a los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) y Directiva 2006/66/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 6 de septiembre de 2006 relativa a las baterías y acumuladores y a los residuos de baterías y acumuladores y por la que se deroga la Directiva 91/157/CEE que regía el reciclado de baterías, cables eléctricos y componentes electrónicos.

Los cables eléctricos y otros componentes electrónicos no pueden desecharse junto con los residuos domésticos.

Advertencia La batería contiene productos peligrosos, como el litio, que no pueden desecharse con los residuos domésticos.

7.2.3 Garantía La prenda textil está garantizada durante un año contra todo defecto de fabricación o mano de obra, salvo que se indique claramente lo contrario.

El registrador y la batería y todos los componentes electrónicos incluidos están garantizados durante 6 meses, a partir de la fecha de entrega o, en su defecto, durante 2000 horas de uso.

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Advertencia La garantía sólo se aplica si el dispositivo se ha utilizado según las recomendaciones del proveedor. La duración de la garantía puede variar dependiendo de las especificaciones del contrato.


7.3 Símbolos del producto

Símbolos Descripción

Fabricante

Fecha de fabricación

Número de serie

Referencia del catálogo

No utilizar si el paquete está dañado

Mantener alejado de la luz solar

Límite de temperatura inferior y superior

Límite de humedad superior e inferior

Advertencia - Consultar el manual de

usuario

Mantener seco

El producto debe ser eliminado a través de una estructura de

recuperación y reciclado adecuada

Cantidad de producto

Tamaño del producto

Limitación de la presión atmosférica

Pieza en la que se aplica baja frecuencia

Leer con atención el prospecto del paciente

Marcas en el exterior del producto o en piezas del dispositivo que incluyen transmisores RF o que utilizan energía electromagnética de RF (radiofrecuencia) para el diagnóstico o tratamiento. Los DISPOSITIVOS y SISTEMAS EM que incluyen transmisores RF o que intencionadamente aplican energía electromagnética RF para el diagnóstico o tratamiento deben llevar el símbolo ICE 6417-5140 (2003-04) relativo a la radiación no ionizante.

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7.4 Información sobre el fabricante

es un dispositivo médico con el marchamo CE, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE, de febrero de 2017.

es una marca comercial de Biofarma.

7.5 Información de contacto Para contactar con el servicio de asistencia, utilice la siguiente dirección y reemplace xx por el código de su país: [email protected]

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mailto:[email protected]


7.6 Información sobre la compatibilidad

electromagnética está diseñado para ser compatible, desde un punto de vista

electromagnético, con el uso en los entornos especificados en este manual. La información de esta sección se refiere a la norma NF EN 60601-1-2 (2016-12-09).

es adecuado para el uso en cualquier local, además de los locales domésticos y los directamente conectados a la red pública de alimentación de baja tensión que suministra edificios de uso doméstico.

En un entorno médico y paramédico, no debe utilizarse cerca de dispositivos de electrocirugía de alta frecuencia (HF) o cerca de un local con blindaje electromagnético para sistemas de imágenes electromagnéticas (EM) por resonancia magnética, donde la intensidad de las perturbaciones EM es elevada.

Las características de funcionamiento esenciales de son las siguientes: mide y transmite señales cuya recogida no se interrumpe en presencia de perturbaciones electromagnéticas o de artefactos en movimiento. Durante la aparición de dichas perturbaciones puede alterarse la calidad de las señales. El ruido agregado a las señales por el dispositivo (excluyendo los artefactos) es menor de 50 ¿V.

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no debe utilizarse simultáneamente con otros dispositivos (desfibrilador externo, lanceta eléctrica, implantes de neuroestimulación, etc.) en el paciente. Si este tipo de uso es necesario, y los otros dispositivos deben ser vigilados a fin de verificar el correcto funcionamiento y garantizar la seguridad del paciente. Cabe destacar que puede producirse un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la integridad de .

De la misma manera, el uso de cualquier otro cable y/o accesorios diferentes a los especificados en este manual de usuario o suministrados por el fabricante puede modificar y poner en entredicho la compatibilidad electromagnética de .

Los dispositivos portátiles de comunicación RF no deben utilizarse a una distancia menor de 30 cm de cualquier pieza de . De lo contrario, pueden alterarse las prestaciones de .

En el caso de una descarga electrostática, puede interrumpir su funcionamiento durante 30 segundos, como máximo, y volver a reanudar su funcionamiento sin pérdida de datos.

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Durante su funcionamiento, emite radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth de 2,4 GHz a niveles menores de 20 mW. Por consiguiente, puede perturbar otros dispositivos que utilicen radiofrecuencias en estas bandas. Como resultado de ello, se recomienda su uso alejado de dispositivos que puedan ser perturbados por esta radiación.

Durante su funcionamiento, recibe radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth en la gama de 2,4 GHz. Por consiguiente, puede ser perturbado por otros dispositivos que utilicen radiofrecuencias en estas bandas. Como resultado de ello, se recomienda su uso alejado de dispositivos que puedan generar radiofrecuencias en estas bandas.

Durante su funcionamiento, emite radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth en la gama de 2,4 GHz, moduladas en OFDM (Multiplexación por división de frecuencias ortogonales) y CDMA (Acceso múltiple por división de código). La potencia radiada efectiva máxima (WORST) es de 100 mW.

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8 ANEXOS

Anexo 1: Artefactos específicos conocidos Algunos artefactos son causados por una interferencia (Wi-Fi, Bluetooth) o por contacto (batería o desviación del electrodo, etc.) y pueden afectar al ECG. Los artefactos conocidos se mencionan seguidamente.

Nota El cálculo de la frecuencia cardíaca y la detección de eventos patológicos pueden ser perturbados por las señales emitidas por un marcapasos.

Señal ECG

Artefacto

Características de la interferencia causada por un frotamiento del electrodo textil

o Principalmente durante los movimientos o Presente en varios canales o Duración variable, superior a 1 s

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Anexos

Características de la interferencia Wi-Fi o Presente en II y III, y en los electrodos precordiales menos amplificados por un tercero o Duración de 0,5 a 1,5 segundos y repetido con un tiempo muerto de 2 segundos

Interferencia Bluetooth o Presente en uno o varios canales o Frecuencia 30Hz o Duración continua en la señal

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Anexos

Intervalo por desconexión de la batería o Al desconectar la batería o Presente en todos los canales o Duración variable

Interferencia por desprendimiento del electrodo textil o Presente en uno o varios canales o Duración variable

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cardioskin™€¦ · tarjeta electrónica extraíble que permite el almacenamiento y la...

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