Capacitación en evaluación ética de la investigación en

seres humanosJosé Roberto Goldim

Porto Alegre/Brasil

La vida es breve, la ciencia es peremne, la oportunidad es engañadora, la experimentación es peligrosa, el juicio es difícil.

HipócratesHipócratesAforisma I.1Aforisma I.1

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Fritz JahrBio=Ethik.

Eine Umschau über die ethichen Beziehung des Menchen zu Tier und Pflanze.

Kosmos 1927;24:2.

Bio=Ethik Emergencia de obligaciones éticas no solamente con relación al hombre, pero a todos los seres vivos.

Imperativo Bioético

Respeta, en principio, cada ser vivo como una finalidad en si mismo y trata-lo como tal en la medida de lo posible.

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Capacitación de los Comités de Ética en Investigación

Control Social

Evaluación prévia de los Proyectos

Representación de la Sociedad

Pluralidad

Independencia

Interdisciplinaridad

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Interdisciplinaridad

• Lenguage compreensible

• Objectivos comunes

• Reconocimiento de la necessidad de considerar las diferencias

• Dominio de los contenidos

• Sintesis complementaria que mntenga la tensión entre las distintas posiciones

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ReferencialesReferencialesTeóricosTeóricos

CasosCasosParadigmáticosParadigmáticos

HechosHechos++

CircunstanciasCircunstancias

AlternativasAlternativas

Problema Problema o o

Conflicto Conflicto ÉticoÉtico

ConsecuenciasConsecuencias

Bioética y Bioética y ComplejidadComplejidad

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Referenciales Teóricos

Deberes

Derechos

IndividuoOtro

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Beneficencia Negativa: evitar el MalPositiva: hacer el Bien

Respeto a las personasConfidencialidadVeracidadAuto-determinaciónVoluntariedad

JusticiaNo-discriminaciónVulnerabilidadControl SocialImpedir doble standard

Deberes prima facie

Referenciales Teóricos

PrincipiosDerechos

IndividuoOtro

Deberes

The Belmont Report: Ethical Guidelines for the Protection of Human Subjects.

Washington: DHEW Publications (OS) 78-0012, 1978 ©Goldim/2005

Derechos Individuais (1ª Generación)VidaLiberdadPrivacidadNo-discriminación

Derechos Colectivos (2ª Generación)SaludEducaciónAssistencia Social

Derechos Transpersonales (3ª Generación) SolidariedadAmbientales

Referenciales Teóricos

DerechosDerechos

Deberes

IndividuoOtro

Elsie L. Bandman, Bertram Bandman Bioethics and human rights : a reader for health professionals.

Boston : Little, Brown, 1978.

Adriano EAQ. Bioética y derechos humanos. Summa Bioética 2003;1(1):15-36.

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Amor Humor Buena-fe Dulzura Pureza Simplicidad Tolerancia Humildad Gratitud Misericordia Compasión Generosidad Justicia Coraje Templanza Prudencia Fidelidad Cordialidad

Referenciales Teóricos

Virtudes

André Comte-SponvillePequeno tratado das grandes virtudes.

São Paulo: Martins Fontes: 1996.

Derechos

Deberes

IndividuoOtro

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"... todo comienza por el derecho del otro y por su obligación infinita a este respeto. El humano está por encima de las fuerzas humanas .“

Emanuel Lévinas

Referenciales Teóricos

AlteridadDerechos

Deberes

IndividuoOtro

Responsabilidad por el Otro que significa: responsabilidad por sí aún mientras negación de la neutralidad . (co-presencia ética)

Ricardo Timm de SouzaAs fontes do humanismo latino. Porto Alegre: EDIPUCRS, 2004:162-176.

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Referenciales Teóricos

Deberes

Derechos

IndividuoOtro

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ReferencialesReferencialesTeóricosTeóricos

CasosCasosParadigmáticosParadigmáticos

Calificación de los Autores, Calificación de los Autores, Objetivos, Objetivos,

Intervenciones Intervenciones y los Procedimientosy los Procedimientos

AlternativasAlternativas

Viabilidad Ética y Viabilidad Ética y Metodológica, Metodológica, Generación de Generación de Conocimientos,Conocimientos,y su Relevanciay su Relevancia

Riesgos y BenefíciosRiesgos y Benefícios

Proyecto – Formulario de Consentimiento - Anejos

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Proceso de Consentimiento InformadoProblema más común

en evaluación de proyectos

Relación Riesgo-BeneficioProblema más difícil

en la evaluación de proyectos

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No-discriminación yVulnerabilidad

Problemas necesarios en la evaluación de proyectos

NivelNivel

AnomiaAnomia

HeteronomiaHeteronomia

AutonomiaAutonomia

InformaciónInformación

No relevanteNo relevante

No cuestionableNo cuestionable

CuestionableCuestionable

AutorizaciónAutorización

ImpulsoImpulso

ConstreñimientoConstreñimiento

Decisión personalDecisión personal

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Consentimiento Informado

NivelNivel

AnomíaAnomía

HeteronomíaHeteronomía

AutonomíaAutonomía

SocionomíaSocionomía

InformaciónInformación

No relevanteNo relevante

No cuNo cuestionableestionable

CuestionableCuestionable

CompartidaCompartida

AutorizaciónAutorización

ImpulsoImpulso

ConstreñimientoConstreñimiento

Decisión personalDecisión personal

InterdependienteInterdependiente

Goldim JRO consentimento informado numa perspectiva além da autonomia.

Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002.

Consentimiento Informado

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59 participantes en 6 diferentes proyectos• Evaluación cuantitativa y cualitativa• Adecuación del uso del Consentimiento Informado

• Principales resultados• Formulario de Consentimiento Informado con

redacción inadecuada (dificultad de lectura y vocabulario)

• Mayoría no recordó los procedimientos (52,5%), beneficios (52,5%) y riesgos (78,0%).

• 44% concordaran en participar sin comprender adecuadamente el proyecto

Goldim JR. O Consentimento Informado e a adequação de seu uso na pesquisa em seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clínica Médica/UFRGS, 1999 [Tese de doutorado].

Consentimiento InformadoUso y Adecuación

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Tipos de situaciones

Beneficio Daño

Personal Difuso Natural Creado oConstruido

Relación Riesgo-Beneficio

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Modo de lidiar con las situaciones

Beneficio Daño

EsperanzaOportunidad Temor Consciencia

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Relación Riesgo-Beneficio

Riesgo

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Proyecto59

2,39%

AnejosManual del Investigador

170369,08%

Formulario de Consentimiento

83833,99%

34

760 161764

110,4%

113

2600 riesgos descritos en 27 proyectos de nuevos medicamentos

Marodin G, Goldim JR.Avaliação de Riscos em projetos farmacológicos. 2005

No DiscriminaciónDoble Standard

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Vulnerabilidad•Exclusión Protectora •Reducción de la Voluntariedad•Restricción a la Espontaneidad •Restricción a la Libertad•Reducción de la Autonomía •Reducción de la Capacidad•Reducción de la Auto-determinación •Susceptibilidad •Fragilidad •Desigualdad •Protección Adicional •Compartir Responsabilidades •Solidariedad

AspectosAspectosMoralesMorales

AspectosAssistenciales

Aspectos Políticos

AspectosCientíficos

AspectosAspectosSocialesSociales

Aspectos Económicos

Aspectos Psicológicos

Aspectos Biológicos

AspectosEspirituales

AspectosAspectos Legales Legales

Evaluación Evaluación

ÉticaÉtica de la de la

InvestigaciónInvestigación

Aspectos Educacionales

Aspectos Profesionales

Aspectos Culturales

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Bioética Bioética ComplejaCompleja

ÉticaÉtica Aplicada a la Investigación

Ética Insertada en la Investigación

www.bioetica.ufrgs.br

BioéticaBioética