bpl u tumbes 2015

Q.F. Dianne Anita Guilln vilca

[email protected]

BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO DE LA OMS PARA LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

FARMACUTICOS

1

Guas que proporcionan recomendaciones para el sistema de gestin de calidad dentro del cual debe realizarse el anlisis

de los API, excipientes y productos farmacuticos para

demostrar que se obtienen resultados confiables

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

FUENTE :

WHO Technical

Report Series 957, 2012 44th Report

Annex 1

2

Parte Uno. Gestin e infraestructura

1.- Organizacin y gestin

2.- Sistema de calidad

3.- Control de documentacin

4.- Registros

5.- Equipos procesadores de datos

6.- Personal

7.- Instalaciones

8.- Equipos, instrumentos y otros dispositivos

Buenas prcticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacutico

SIT No 957-2012.Informe No 44 Anexo 1

3

Parte Tres. Procedimientos de trabajo

14.- Ingreso de muestras

15.- Hoja de trabajo analtico

16.- Anlisis

17.- Evaluacin de los resultados de ensayo

18.- Muestras retenidas

Parte Cuatro. Seguridad

19.- Reglas generales

Parte Dos. Materiales y acondicionamiento de equipos, instrumentos y otros dispositivos

9.- Archivo de especificaciones

10.- Reactivos

11.- Materiales de referencia

12.- Calibracin, validacin y verificacin de equipos, instrumentos y otros disp

13.- Trazabilidad

Buenas prcticas de la OMS para laboratorios

de control de calidad de productos farmacutico

4


PARTE UNO: GESTION E INFRAESTRUCTURA

5

1.1 El laboratorio o la organizacin DEBE ser una entidad legalmente autorizada PARA funcionar y pueda ser considerada legalmente responsable

1. ORGANIZACIN Y GESTIN

6

1.2 El laboratorio DEBE estar organizado PARA que cumpla los requisitos establecidos en estas guas.

1. ORGANIZACIN Y GESTIN

7

(a) tener personal gerencial y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para cumplir sus obligaciones e identificar la ocurrencia

de desviaciones.

1.3 El laboratorio debe:

8

(b) gerencia y el personal no estn sujetos a presiones comerciales, polticas, financieras y de otro tipo o conflictos.

(c) tener una poltica y un

procedimiento previsto para asegurar la CONFIDENCIALIDAD


9

(d) Tener organigramas de la organizacin y estructura de la gestin del laboratorio.

(e) especificar la responsabilidad,

autoridad e interrelaciones de todo el personal.

(k) asegurar un flujo adecuado de

informacin entre el personal a todos los niveles.


10

(f) asegurar la asignacin precisa de responsabilidades, particularmente en la designacin de unidades especiales para tipos de medicamentos particulares;

(g) nombrar sustitutos o subalternos. (h) proveer supervisin adecuada al personal.


11

(i) (i) tener un gerente o jefe de laboratorio que tenga responsabilidad total. jefe de control de calidad

(ii) (j) Tener un gerente de calidad, asegure el cumplimiento con el SGC. DEBE jefe de Aseguramiento de la calidad


12


(l) asegurar la trazabilidad de la muestra desde la recepcin, a travs de todas las etapas analticas, hasta completar el informe de anlisis;

13


(m) mantener una coleccin actualizada de todas las especificaciones y documentos.

(n) tener procedimientos apropiados

de seguridad

14

1.4 El laboratorio debe mantener un REGISTRO con las FUNCIONES siguientes:

(a) recepcin, distribucin y supervisin del envo de las muestras a las unidades especficas; y

(b) mantener registros de todas las muestras

que entran y los documentos que las acompaan.

15

16

PARTE UNO: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

2.2 El MANUAL DE CALIDAD: DEBE contener como mnimo:

(a) una poltica de calidad.

17

2.2 El manual de calidad debe contener como mnimo:

(a) una poltica de calidad. (b) la estructura del laboratorio (organigrama); (c) las actividades operacionales y funcionales relacionadas con la calidad

18


(d) un bosquejo de la estructura de la documentacin usada en el sistema de gestin de calidad del laboratorio;

(e) los procedimientos generales

internos de gestin de calidad;

19


(f) referencias a procedimientos especficos para

cada ensayo;

(g) informacin sobre las calificaciones, experiencia

y competencias apropiadas que son requeridas

para el personal;(Seleccin de personal)

(h) informacin sobre capacitacin del personal, que

se inicia o en servicio; (Plan de capacitaciones)

20


(i) auditora interna y externa; (j) implementar y verificar acciones

preventivas y correctivas; (k) quejas; (l) revisiones por la gerencia del SGC (m) seleccionar, establecer y aprobar

procedimientos analticos;

21


(n) resultados fuera de especificacin; (o) empleo de sustancias de referencia y

materiales de referencia apropiados; (p) participacin en programas adecuados de

ensayos de competencia (q) seleccionar los proveedores de servicios y

suministros

22

PROCEDIMIENTOS

2.3 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener POE a operaciones tcnicas y administrativas,

23

AUDITORIAS

2.4 se DEBE plantear las auditorias internas y externas para para verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de calidad y si fuera necesario, para

aplicar ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS.

24

REVISION GERENCIAL

2.5 La revisin por la GERENCIA (anualmente), - Informes de auditoras o inspecciones internas - Investigaciones de las quejas - Ensayos de competencia - Acciones correctivas y preventivas

25

3. Control de documentos

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar y revisar todos

los documentos (internos y externos) que forman parte de la documentacin de calidad.

Se debe establecer una lista maestra:

26

NICA

ACTUALIZADOS Y

REVISADOS

DISPONIBLES EN

LOS PUNTOS DE

USO


Procedimientos deben asegurar:

27

DOCUMENTO REVISADO Y

AUTORIZADO,

DE APLICACIN INMEDIATA

REFERENCIAS AL DOCUMENTO

PREVIO



28

TRAZABILIDAD

CAPACITADO EN LOS

PROCEDIMIENTOS

NUEVOS Y REVISADOS

SE CONSERVEN

MNIMO 5 AOS



29

DOCUMENTOS REVISADOS


Control de cambios:

DISTRIBUIDO

REVISADOS Y APROBADOS

EL PERSONAL RECONOCE Y FIRMA

30

todos los registros de calidad y tcnico/ cientficos

4. Registros

El laboratorio debe

establecer y mantener

procedimientos para

identificacin

coleccin

numeracin

recuperacin

almacenamiento

mantenimiento

eliminacin

acceso a los mismos 31

4. Registros

Los registros de cada ensayo deben contener suficiente

informacin para permitir que los ensayos sean repetidos y/o los resultados recalculados, si

fuera necesario. DATOS ORIGINALES

32

4. Registros

PRODUCTOS

FARMACUTICOS EN EL MERCADO

Periodo de vida til mas un ao

PRODUCTOS

FARMACUTICOS EN INVESTIGACION

15 aos

33

Todos los registros de

calidad y

tcnico/cientficos

4. Registros

deben ser legibles rpidamente

recuperables,

almacenados Evitar modificaciones Evitar dao y/o deterioro

SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

34

4. Registros

ALMACENAMIENTO Y FIRMAS

ELECTRNICAS

35

LOS REGISTROS DE GESTIN DE CALIDAD DEBEN

INCLUIR

4. Registros

informes de auditoras

internas (y externas, si fueran realizadas)

revisiones de la gestin

los registros de todas las quejas y sus

investigaciones

acciones preventivas y correctivas.

36

(b) se establezcan e implementen

procedimientos para proteger la integridad y

confidencialidad de los datos

(d) Control de cambios.

(e) Copias de seguridad.

5. Equipos procesadores de

datos

37

Personal

Personal tcnico y de gestin: jefe de laboratorio,

gerencia tcnica, analistas, personal tcnico y un

gerente de calidad

Suficiente Educacin Capacitacin

Conocimiento

tcnico Experiencia

Descripciones de cargo vigentes para todo el

personal

38

Personal

La gerencia tcnica debe asegurar la competencia

El personal debe ser supervisado apropiadamente

El personal debe ser empleado de manera permanente

o por contrato

39

Las salas de refrigerios y de descanso deben estar separadas de las reas del laboratorio.

Las reas de cambio de ropa y baos deben ser de fcil acceso y apropiadas para el nmero de usuarios

Las instalaciones del laboratorio deben disponer de equipos de seguridad

7. Instalaciones

DISEO TAMAO CONSTRUCCION UBICACIN

40

Las instalaciones de archivo deben garantizar el almacenamiento seguro y recuperacin de todos los documentos. Debe ser de uso restringido.

Deben contar con procedimientos para la eliminacin segura de los distintos tipos de residuos incluyendo desechos txicos (qumicos y biolgicos), reactivos, muestras, solventes y filtros de aire.

7. Instalaciones

41

Organizadas para el almacenamiento correcto de muestras, reactivos, sustancias de referencia, accesorios de laboratorio, materiales de referencia y equipos.

Las instalaciones de almacenamiento deben estar equipadas para almacenar material, si fuera necesario, bajo refrigeracin (28C) y congelacin (20C).

Condiciones de almacenamiento especificadas deben ser controladas, monitoreadas y registradas.

El acceso restringido.

Instalaciones de almacenamiento del

laboratorios

42

7. Instalaciones

Las condiciones ambientales, incluyendo

iluminacin, fuentes de energa,

temperatura, humedad y presin de aire,

tienen que ser apropiadas para las funciones y

operaciones que se efecten. El laboratorio

debe asegurar que las condiciones

ambientales sean revisadas, controladas y

documentadas y que no invaliden los

Resultados o afecten la calidad de las

mediciones. 43

7. Instalaciones

Los ensayos microbiolgicos, si fueran

realizados, debe ser en laboratorio diseada y

construida apropiadamente. Para mayor

orientacin ver el proyecto del documento de

trabajo Gua de la OMS sobre buenas prcticas

para laboratorios farmacuticos de microbiologa

(referencia QAS/09.297)

Buenas practicas de la OMS para laboratorios de

microbiologa farmacutica

WHO TRS 961. 2011 44

INSTALACIONES

Laboratorio de microbiologa;

Separado de reas como las de produccin Diseada para sus actividades y evitar la contaminacin y la contaminacin cruzada

Materiales de construccin para limpieza, desinfeccin y minimizar los riesgos de

contaminacin

De acceso a personal autorizado

45

INSTALACIONES

Sistemas de aire acondicionado;

Separado de reas como las de produccin Incluir temperatura y humedad controlada El aire no debe ser fuente de contaminacin

46

INSTALACIONES

Personal del laboratorio debe conocer;

Procedimientos de entrada y salida El uso de las reas Las restricciones de trabajo en cada rea Razn de las restricciones Niveles de contencin

47

INSTALACIONES

Clasificacin de reas ;

De acuerdo a los productos y actividades a desarrollar

El ensayo de esterilidad debe ser ejecutada en condiciones de operaciones de manufactura

estril/ asptica

Equipamiento;

NO DEBE SER COMPARTIDO

48

MONITOREO AMBIENTAL

Programa

Monitoreo de aire

Plaqueo

Placas de contacto

Temperatura

Diferenciales de presin

Limites de accin y de alerta

Anlisis de tendencias

49

LIMPIEZA, DESINFECCION E HIGIENE

Programa

Resultados del monitoreo ambiental

Procedimientos en caso de derrame

Lavado y desinfeccin de manos

50

INSTALACIONES PARA ENSAYO DE ESTERILIDAD

Buenas practicas de laboratorio para

productos farmacuticos estriles OMS

Estndares requeridos para la produccin

asptica de productos farmacuticos

Local, servicios y equipos deben ser

calificados

rea de trabajo Grado A (cabina de

bioseguridad), en un rea de Grado B con

filtros HEPA)

51


Clasificacin anual

Control y registro de presin positiva

Vestidor

El acabado segn Buenas practicas

de laboratorio para productos

farmacuticos estriles OMS

52


Monitoreo microbiolgico

Muestreo de aire

Plaqueo

Superficie por contacto

Impronta de guantes

Cada sesin de trabajo

Especificaciones (limite de accin y alerta

de contaminacin microbiolgica)

53

8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos

8.1 deben estar diseados, construidos,

adaptados, ubicados, calibrados, calificados,

verificados, y mantenidos

8.2 Que los equipos sean adecuados para los

ensayos requeridos.

8,3 Plan y programa de mantenimiento,

calibracin, verificacin, etc.

54


PARTE DOS: MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS

DISPOSITIVOS

55

10.1, deben ser de calidad

apropiada.

10.2 comprados a

proveedores autorizados

y reconocidos.

* certificado de anlisis y

la hoja de datos de

seguridad,

10. REACTIVOS

56

10.3 En la PREPARACION DE SOLUCION DE

REACTIVOS:

(a) cargo de la persona designada

para realizarla; y

(b) los procedimientos

conservar los registros

REACTIVOS

57

10.4 Las etiquetas de todos los

reactivos deben especificar

claramente:

(a) el contenido;

(b) el fabricante;

(c) la fecha de recepcin y fecha en que

se abri el envase;

(d) la concentracin, si corresponde;

(e) las condiciones almacenamiento;

(f) la fecha de vencimiento o reanlisis,

segn se justifique.

REACTIVOS

58

10.5 Las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en el

laboratorio deben especificar claramente:

(a) el nombre;

(b) la fecha de preparacin y las iniciales del tcnico o analista;

(c) la fecha de vencimiento o reanlisis, segn se justifique; y

(d) la concentracin, si corresponde.

REACTIVOS

59

10.6 Las soluciones volumtricas

preparadas en el laboratorio deben

especificar claramente:

(a) el nombre;

(b) la molaridad (o concentracin);

(c) la fecha de preparacin y las iniciales

del tcnico/analista;

(d) la fecha de estandarizacin y las

iniciales del tcnico/analista; y

(e) el factor de estandarizacin.

REACTIVOS

60

10.7 En el transporte y

fraccionamiento de los reactivos:

(a) deben transportarse en los

envases originales; y

(b) cuando sea necesario

fraccionarlos, se deben usar

recipientes limpios y

apropiadamente etiquetados.

REACTIVOS

61

10.9 Los reactivos que

parezcan haber sido

adulterados deben rechazarse.

Puede confirmarse por anlisis.

REACTIVOS

62

Agua

10.10 Un reactivo.

10.11 Precauciones para evitar la

contaminacin

10.12 La calidad del agua debe

ser verificada regularmente

REACTIVOS

63

Almacenamiento de reactivos

10.13 Almacn bajo condiciones de almacenamiento apropiadas (temperatura ambiente, bajo refrigeracin o congelamiento).

10.14 La persona es responsable de

controlar las instalaciones del almacenamiento, inventario y

Control de vencimiento de

las sustancias qumicas y reactivos.

REACTIVOS

64

11.1 Las sustancias de referencia

(sustancias de referencia primaria o

sustancias de referencia secundaria) son

usadas para el anlisis de una muestra.

Nota: Se deberan emplear sustancias de

referencia farmacopeica cuando estn

disponibles y sean apropiadas para el

anlisis.

11. SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA

65

11.2 Los materiales de

referencia pueden ser

necesarios para la calibracin

y/o calificacin de equipos,

instrumentos u otros

dispositivos.

SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA

66

Registro y etiquetado 11.3 IDENTIFICACION. 11.4 IDENTIFICACION UNICO 11.5 IDENTIFICACION VISIBLE. 11,6 CITADO EN LA HOJA DE TRABAJO

DE ANALISIS.

SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA

67

11.7 Registro y etiquetado

N de identificacin

Descripci

n

Origen

Fecha de

recepcin

Lote o cdigo

Uso previsto

Ubicacin

Informacin

adicional

Fecha de

vencimiento o

reanlisis

Certificado de

anlisis (sust de

referencia

Certificado de validez

(conc y uso) 68

N de Identificacin:_________

Primario Secundario

Nombre: ___________________________________________________________

Lote: _______________________________ Fecha de

Vencimiento________________

Proveedor/Fabricante: _______________Fecha de Recepcin:

________________

Ubicacin: __________________________ Temperatura:

_______________________

Fecha de

Anlisis o

Reanlisi

s

Secundario Primario

Cdigo

del

producto

Ensay

o

Cantidad

Usada Analista

Observacio

nes

Validez/

Vigencia en

el

certificado

Uso Conteni

do Validez

11.7 Registro y etiquetado

69

11.8 Persona responsable.

11.9 Unidad separada de sustancias de referencia.

11.10 Archivo de informacin sobre las

propiedades de cada sustancia de referencia

incluyendo las hojas con datos de seguridad.

11.12 Reanalizadas a intervalos

regulares

Registro y etiquetado

70

Reanlsis (monitoreo)

11.13 Los resultados de estos anlisis deben

ser registrados y firmados por el analista responsable.

11.14 Resultados fuera de las especificaciones.

11.15 Para sustancias de referencia farmacopeica, el

reanlisis por el laboratorio no es necesario,

71

12. Calibracin, vericacin de desempeo y calificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos

12.1 Debe tener una identificacin nica.

12.2 Etiquetados, codificados o identificados para indicar el estado de calibracin. 12.3 DEBEN someterse a calificaciones de diseo, instalacin, operativa y de desempeo. 12,4 El desempeo de equipos debe ser verificado a intervalos 12,5 Calibrarse segubn el plan o programa

72


12.6 PROCEDIMIENTOS de uso. 12.7 Solo personal AUTORIZADO debe operar. Los POE ACTUALIZADOS DEBEN estar fcilmente disponibles para el uso del personal

73

12.8 REGISTRO - (Historial) (a) la identidad (b) el nombre del fabricante, y el modelo del equipo, nmero de serie, u otra identificacin nica; (c) la calificacin, verificacin y/o calibracin requerida; (d) la ubicacin actual, donde corresponda; (e) las instrucciones del fabricante del equipo, si estuvieran disponibles, o una indicacin de su ubicacin; (f) las fechas, resultados y copias de los registros, verificaciones y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin y la fecha de la prxima calificacin, verificacin y/o calibracin; (g) el mantenimiento efectuado hasta la fecha y el plan de mantenimiento; y (h) la historia de cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin.


74


12.9 Los procedimientos deben incluir las instrucciones para la manipulacin, transporte y almacenamiento seguro del equipo. 12.10 Se deben establecer procedimientos de Mantenimiento. 12.11 Deben ser puestos FUERA DE SERVICIO y claramente etiquetados o marcados. 12.12 Cuando han sido sometidos a reparaciones mayores, el laboratorio debe recalificar el equipo para asegurar que sea adecuado para el uso.

75

13.1 El resultado de un anlisis debe ser trazable por ltimo a una sustancia de referencia primaria, cuando corresponda. 13.2 Todas las calibraciones o calificaciones de instrumentos deben ser trazables a materiales de referencia certificados y a unidades SI (trazabilidad metrolgica).

13. Trazabilidad

76


PARTE TRES: PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO

77

14. INGRESO DE MUESTRAS

14.1 Las muestras recibidas por un laboratorio pueden ser para ensayos de conformidad o para ensayos de investigacin.

Las muestras para ensayos de conformidad incluyen: -muestras de rutina para control, -muestras sospechosas de no cumplir con especificaciones, o -muestras enviadas con relacin a procesos de autorizacin de la comercializacin.

78

14.2 Las muestras para ensayos de investigacin pueden ser proporcionadas por varias fuentes incluyendo: aduana, polica e inspectores de medicamentos.


Estas muestras comprenden productos o sustancias sospechosas, ilegales o falsificadas.

79

14.2 . el objetivo primario del ensayo de investigacin es identificar y estimar la pureza o contenido.


80

14.2 .. Se deben tener PROCEDIMIENTOS A DE IDENTIFICACION Y CUANTIFICACIION El valor obtenido debe informarse con una indicacin de la incertidumbre de la medicin, segn se requiera. 14.3 Es comn tomar y dividir una muestra en tres porciones aproximadamente iguales para enviar al laboratorio: una para anlisis inmediato; la segunda para confirmacin del ensayo segn se requiera; la tercera para retencin en el caso de disputa.


81

14.4 El laboratorio DEBE tener un PLAN DE MUESTREO Las muestras deben ser REPRESENTATIVAS Y EVITAR LA CONTAMINACION Y/O OTROS EFECTOS SOBRE LA CALIDAD DE LA MUESTRA.


82

SOLICITUD DE ANLISIS

14.5 Un formulario estndar para solicitud de anlisis

83

14.6 El formulario de solicitud de anlisis debe suministrar o dejar espacio para la informacin siguiente: (a) el nombre de la institucin o inspector que proporcion la muestra; (b) el origen del material; (c) una completa descripcin del medicamento, incluyendo su composicin, nombre de denominacin comn internacional (DCI) (si estuviera disponible) y marca; (d) forma farmacutica y concentracin o contenido, el fabricante, el nmero de lote (si estuviera disponible) y el nmero de autorizacin de comercializacin; (e) el tamao de la muestra; (f) la razn de la solicitud de anlisis; (g) la fecha en la cual se tom la muestra; (h) el tamao de la partida de la cual fue tomada, cuando corresponda; (i) la fecha de vencimiento (para productos farmacuticos) o fecha de reanlisis (para ingredientes farmacuticos activos y excipientes farmacuticos); (j) las especificaciones a ser usadas en el anlisis; (k) un registro de cualquier comentario adicional (ej. discrepancias encontradas o peligro asociado); y (l) las condiciones de almacenamiento.


84

14.7 El laboratorio debe revisar la solicitud de anlisis para asegurar que: (a) los requisitos estn definidos adecuadamente y el laboratorio tenga la capacidad y los recursos para lograrlos; y (b) se seleccionen los ensayos y/o mtodos apropiados y que stos sean capaces de cumplir con los requisitos del cliente. Cualquier cuestin debe ser resuelta con el solicitante del anlisis antes de comenzar el ensayo y debe mantenerse un registro de la revisin.


85

REGISTRO Y ETIQUETADO

14.8 Se debe asignar un nmero de registro a todas las muestras y los documentos que las acompaan. 14.9 Debe fijarse una etiqueta que lleva el nmero de registro sobre cada envase de la muestra. 14.10 Se debe mantener un registro, que puede ser: (a) el nmero de registro de la muestra; (b) la fecha de recepcin; y (c) la unidad especfica a la cual se remiti la muestra.

86

INSPECCIN VISUAL DE LA MUESTRA INGRESADA

14.11 La muestra recibida debe ser revisada inmediatamente por el personal del laboratorio para asegurar que el etiquetado est en conformidad con la informacin contenida en la solicitud de anlisis. Los hallazgos deben ser registrados, fechados y firmados. Si se encuentran discrepancias, o si la muestra est obviamente daada, el hecho debe ser registrado sin demora en el formulario de solicitud de anlisis. Cualquier consulta debe ser inmediatamente referida al proveedor de la muestra.

87

14.12 La muestra antes del anlisis, la muestra retenida y cualquier porcin de la muestra remanente despus de realizar todos los ensayos requeridos, debe ser almacenada en forma segura tomando en cuenta las condiciones de almacenamiento especificadas para la muestra.

ALMACENAMIENTO

88

ASIGNACIN PARA ANLISIS

14.13 La unidad especfica a la cual se enva la muestra para anlisis es determinada por la persona responsable.

14.14 El examen de una muestra no debe comenzarse antes de recibir la solicitud de anlisis pertinente.

14.15 La muestra debe ser almacenada apropiadamente hasta que toda la documentacin haya sido recibida.

14.16 Solamente en caso de emergencia se puede aceptar verbalmente una solicitud de anlisis. Todos los detalles deben ser inmediatamente registrados, dejando pendiente la recepcin de la confirmacin escrita.

14.17 A menos que se use un sistema computarizado, copias o duplicados de toda la documentacin deben acompaar a cada muestra numerada cuando es enviada a una unidad especfica.

89

20.1 Las muestras deberan ser retenidas segn lo establecido por la legislacin o por el solicitante del anlisis. Debera haber suficiente cantidad de muestras retenidas para permitir por lo menos dos reanlisis. La muestra retenida se debe mantener en su envase original.

ASIGNACIN PARA ANLISIS

90

15. HOJA DE TRABAJO ANALTICO

15.1 La hoja de trabajo analtico es un documento interno para ser usado por el analista para registrar informacin acerca de la muestra, los procedimientos de ensayo, clculos y los resultados de los anlisis. Debe ser complementada con los datos originales obtenidos en el anlisis.

Propsito 15.2 La hoja de trabajo analtico contiene evidencia documental tanto como: para confirmar que la muestra que se analiza est en conformidad con los requisitos; o para justificar un resultado fuera de especificacin. Uso 15.3 Usualmente se debera usar una hoja de trabajo analtico separada para cada muestra o grupo de muestras numeradas. 15.4 Las hojas de trabajo analtico de diferentes unidades relacionadas con la misma muestra se deben compilar.

91


Contenido 15.5 La hoja de trabajo analtico debe suministrar la informacin siguiente: (a) el nmero de registro de la muestra; (b) nmero de pgina, incluyendo el nmero total de pginas (incluyendo los anexos); (c) la fecha de solicitud de anlisis; (d) la fecha en la cual el anlisis fue comenzado y completado; (e) el nombre y firma del analista; (f) una descripcin de la muestra recibida; (g) referencias a las especificaciones y una descripcin completa de los mtodos de ensayo con los cuales la muestra fue analizada, incluyendo los lmites.

92


Contenido (cont) 15.5 La hoja de trabajo analtico debe suministrar la informacin siguiente: (h) la identificacin de los equipos de ensayo usados;

(i) el nmero de identificacin de cualquier sustancia de referencia usada;

(j) los resultados del ensayo de aptitud del sistema, si corresponde;

(k) la identificacin de reactivos y solventes empleados;

(l) los resultados obtenidos;

(m) la interpretacin de los resultados y las conclusiones finales (ya sea que la muestra haya cumplido o no con las especificaciones), aprobadas y firmadas por el supervisor; y

(n) cualquier comentario adicional, por ejemplo, para informacin interna, o notas detalladas sobre las especificaciones elegidas y los mtodos de evaluacin usados, o cualquier desviacin del procedimiento establecido, que debe ser aprobado e informado, o si porciones de la muestra fueron asignadasy cuando fueron asignadasa otras unidades para ensayos especiales, y la fecha en que los resultados fueron recibidos.

93

15.6 Todos los valores obtenidos en cada ensayo, incluyendo los resultados de los blancos datos grficos, obtenidos de instrumento o trazados a mano, deben ser anexados o trazables a un archivo de registro electrnico o a un documento en que los datos estn disponibles.

15.7 La hoja de trabajo analtico con los datos completos debe ser firmada por el (los) analista responsable y verificada, aprobada y firmada por el supervisor. 15.8 Un error debe anularse trazando una lnea simple a travs de ella.


94

16. Validacin de procedimientos

analticos

16.1 Todos los procedimientos analticos empleados

para anlisis deben ser adecuados para el uso al

que estn destinados.

Esto se demuestra por validacin.

16.3 Se considera que los mtodos farmacopeicos

estn validados para el uso previsto como se

establece en la monografa.

95

16.3

Cuando se analiza por

primera vez, no surgen

interferencias a partir de

los excipientes presentes,

o que para un IFA, las

impurezas que aparecen

a partir de una nueva ruta

de sntesis estn

diferenciadas

adecuadamente.


analticos

96

16.3

Si el mtodo farmacopeico se adapta para otro uso,

debe validarse para tal uso y as demostrar que es

apto para el mismo.


analticos

97

16.5 No se requieren verificaciones para

mtodos farmacopeicos bsicos tales como

(pero no limitados a) pH, prdida por secado y

mtodos de qumica hmeda.

16.6 Un cambio importante en el procedimiento

analtico, o en la composicin del producto

analizado, o en la sntesis del ingrediente

farmacutico activo, requerir revalidacin del

procedimiento analtico.


analticos

98

17. ENSAYOS

17.1 La muestra debe ser analizada de

acuerdo con el plan de trabajo del

laboratorio.

Si esto no es factible, deben registrarse las

razones.

17.2 Se puede necesitar que algunos

ensayos especficos requeridos se realicen

en otra unidad o por un laboratorio

externo especializado.

SUB CONTRATACION DE ENSAYOS

99

17.3 Informacin detallada sobre los requisitos de la farmacopea

oficial se indican por lo general en las advertencias generales

y monografas

especficas de la farmacopea correspondiente.

Los procedimientos de ensayo deben describirse en detalle y

proporcionar informacin suficiente para permitir a analistas

apropiadamente capacitados realizar el anlisis de manera

confiable.

Se deben cumplir los criterios de aptitud del sistema cuando

estn definidos en el mtodo.

Cualquier desviacin del procedimiento de ensayo debe ser

aprobada y documentada.

17. ENSAYOS

10

0

18. Evaluacin de los resultados de los ensayos

18.1 Los resultados de los ensayos deben ser

revisados y, cuando corresponda, evaluados

estadsticamente.

18.2 Cuando un resultado dudoso (sospecha

de resultado fuera de especificacin) - el

supervisor con el analista o tcnico debe realizar

una revisin de los distintos procedimientos

aplicados durante el proceso de ensayo, antes de

permitir el reanlisis.

10

1


18.3 La identificacin de un error que ha causado un resultado

aberrante invalidar el resultado y ser necesario el reanlisis de la

muestra.

Los resultados dudosos pueden ser invalidados slo si fueron debidos

a un error identificado.

A veces el resultado de la investigacin no es concluyente sin ninguna causa obvia que pueda ser identificada en cuyo caso un ensayo de confirmacin debe ser realizado por otro analista que debe

ser al menos tan competente y experimentado en el procedimiento

de ensayo como el analista original.

Un valor similar indicara un resultado fuera de especificacin.

Sin embargo, se puede aconsejar una nueva confirmacin usando otro

mtodo validado, si estuviera disponible. 10

2

18. Evaluacin de los resultados de los

ensayos

18.4 Debe existir un POE para la realizacin de una

investigacin de un resultado fuera de especificacin del

ensayo.

10

3

18. Evaluacin de los resultados de los

ensayos

18.5 Todos los resultados individuales (todos

los datos de ensayos) con criterios de

aceptacin deben informarse.

18.6 Todas las conclusiones deben ser

registradas en la hoja de trabajo analtico por el

analista y firmadas por el supervisor.

10

4


Informe de anlisis

18.7 El informe de anlisis es una recopilacin de los resultados

y establece las conclusiones del anlisis de una muestra. Debe

ser:

(a) emitido por el laboratorio; y

(b) basado en la hoja de trabajo analtico

18.8 Cualquier modificacin al informe de anlisis original

requerir la emisin de un nuevo documento corregido.

10

5

18.9 Los lmites de contenido farmacopeicos se establecen

teniendo en cuenta la incertidumbre de la medicin.

18.10 La incertidumbre de la medicin se puede estimar de

diferentes formas, ej.:

(a) mediante la preparacin de un presupuesto de incertidumbre

(uncertainty budget) para cada componente de incertidumbre

identificado en un procedimiento analtico (enfoque de abajo hacia

arriba);

(b) a partir de los datos de validacin y grficos de control; y

(c) a partir de los datos obtenidos de ensayos de competencia o

ensayos


Informe de anlisis

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6

18.10 La incertidumbre de la medicin se puede estimar de

diferentes formas, ej.:

(a) mediante la preparacin de un presupuesto de incertidumbre

(b) a partir de los datos de validacin y grficos de control; y

(c) a partir de los datos obtenidos de ensayos de competencia o

ensayos en colaboracin


Informe de anlisis

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Contenido del informe de anlisis

Informe de anlisis

18.11 El informe de anlisis debe proporcionar la informacin

siguiente:

(a) el nmero de registro de la muestra del laboratorio;

(b) el nmero de informe del ensayo del laboratorio;

(c) el nombre y direccin del laboratorio que analiza la muestra;

(d) el nombre y direccin del solicitante del anlisis;

(e) el nombre, descripcin y nmero de lote de la muestra, cuando

corresponda;

(f) una introduccin que proporciona los antecedentes y el propsito

de la investigacin;

(g) una referencia a las especificaciones usadas para analizar la

muestra

o una descripcin detallada de los procedimientos empleados

(muestra para anlisis de investigacin), incluyendo los lmites;

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8


Informe de anlisis


siguiente:

(h) los resultados de todos los ensayos realizados, o los resultados

numricos con la desviacin estndar de todos los ensayos

realizados

(si corresponde);

(i) una discusin de los resultados obtenidos;

(j) una conclusin sobre si la muestra fue encontrada o no, dentro de

los

lmites de las especificaciones usadas, o para una muestra de los

ensayos de investigacin, la sustancia o ingrediente identificado;

(k) la fecha cuando fue (fueron) completado el(los) ensayo;

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9


Informe de anlisis


siguiente:

(l) la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada;

(m) el nombre y direccin del fabricante original y, si corresponden,

los

del re-envasador y/o distribuidor;

(n) si la muestra cumple o no con los requisitos;

(o) la fecha en la cual se recibi la muestra;

(p) la fecha de vencimiento o fecha de reanlisis, si corresponde; y

(q) una declaracin que indique que el informe del anlisis, o

cualquier

parte del mismo, no puede ser reproducido sin la autorizacin del

laboratorio.

11

0

19. Certificado de anlisis

19.1 Se prepara un certificado de anlisis para cada lote de una sustancia o

producto y por lo general, contiene la informacin siguiente:

(a) el nmero de registro de la muestra

(b) la fecha de recepcin;

(c) el nombre y direccin del laboratorio que analiza la muestra;

(d) el nombre y direccin del solicitante del anlisis;

(e) el nombre, descripcin y nmero de lote de la muestra, cuando

corresponda;

(f) el nombre y direccin del fabricante original y, si corresponde, los del re-

envasador y/o distribuidor;

(g) la referencia a la especificacin usada para analizar la muestra;

(h) los resultados de todos los ensayos realizados (media y desviacin

estndar, si corresponde) con los lmites establecidos;

(i) una conclusin sobre si la muestra fue encontrada o no, dentro de los

lmites de la especificacin;

(j) la fecha de vencimiento o reanlisis, si corresponde;

(k) la fecha en que se complet el ensayo; y

(l) la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada.

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1

21.1 Para cada miembro del personal deben ponerse a disposicin las instrucciones generales y especificas de seguridad que reflejen el riesgo identificado, y deben complementarse con regularidad segn corresponda

Parte cuatro. Seguridad

21 Reglas generales

11

2

a) las hojas con datos de seguridad deben estar disponibles para el personal antes de realizar los anlisis

b) Prohibido fumar, comer y beber en le laboratorio

c) Uso de equipos contra incendios

d) Uso de EPP

e) Manejo adecuado de sustancias altamente potentes, infecciosas o voltiles

f) Manejo adecuado de muestras altamente toxicas y/o genotxicas en instalaciones adecuadas

21.2 Reglas generales para el trabajo seguro

11

3

g) Envases de sustancias qumicas etiquetadas con

advertencias

h) Cables elctricos provistos de aislamiento

adecuado

i) Manejo adecuado de cilindros de gases

comprimidos, cdigos de identificacin de color

j) Evitar trabajar solo

k) Primeros auxilios, cuidados de emergencia y uso

de antidotos

21.2 Reglas generales para el trabajo seguro

11

4

21.3 Uso adecuado de EPP, manejo adecuado de material de vidrio, reactivos corrosivos y disolventes para evitar derrames. Instrucciones para casos de emergencias

21.4 los productos venenosos o peligrosos deben ser individualizados y etiquetados apropiadamente

El reemplazo de disolventes y reactivos txicos por materiales menos txicos o la reduccin de sus uso debe ser siempre el objetivo

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5

Agente capaz de causar dao, lesin o enfermedad al

personal de laboratorio, o al personal que labora en

ambientes cercanos, e incluso a familiares o a la

comunidad.

AGENTE DE RIESGO

TIPOS DE AGENTES DE RIESGO

1.- Agente fsico 2.- Agente qumico 3.- Agente biolgico 4.- Factores ergonmicos 5.- Factores psicosociales

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6

Barreras primarias

(Equipos de seguridad)

Proteccin del personal y del medio ambiente inmediato del laboratorio de la

exposicin a agentes infecciosos,

mediante el uso de equipos de seguridad

adecuados (incluyendo EPP y vacunas).

11

7

Equipo destinado a ser LLEVADO o SUJETADO por el

trabajador para que le proteja de uno o varios riesgos que

pueden amenazar su seguridad o salud, as como cualquier

complemento o accesorio destinado a tal fin

Equipos de Proteccin Personal

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8

El vestuario como Equipo de Proteccin

11

9

Equipos de Proteccin

12

0

Barreras secundarias

(Instalaciones)

Proteccin del personal y del medio ambiente externo al laboratorio, mediante

una combinacin del diseo de la

instalacin y prcticas operativas.

12

1

GRACIAS

12

8

bpl u tumbes 2015

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