BOTICAS Y FARMACIAS

DRA. MARIA FERNANDA MORA F

ANALISTA ZONAL DE ESTABLECIMIENTOS – ZONA 8 - ARCSA

FARMACIAS

Acuerdo ministerial 813 del Reglamento de Control y Funcionamiento De los Establecimientos Farmacéuticos indica en el Art 2. Las farmacias son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales.

Para la instalación y funcionamiento de una farmacia el interesado iniciará el trámite de obtención del permiso de funcionamiento en el sistema automatizado de Permiso de Funcionamiento de la ARCSA .

Acuerdo ministerial 813 del Reglamento de Control y Funcionamiento De los Establecimientos Farmacéuticos indica en el Art 2. Las farmacias son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales.

Para la instalación y funcionamiento de una farmacia el interesado iniciará el trámite de obtención del permiso de funcionamiento en el sistema automatizado de Permiso de Funcionamiento de la ARCSA .

Requerimientos a cumplir de las Farmacias

Rol del Químico en la Farmacia

El químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de la farmacia, el mismo que cumplirá las siguientes funciones:Organizar, planificar, dirigir, ejecutar y controlar las actividades farmacéuticas, dispensar y supervisar la entrega en forma segura de los medicamentos.Participar como Secretario del Comité de Farmacoterapia de su unidad ejecutora.Asesorar técnicamente al Comité de Farmacoterapia para el aprovisionamiento de los medicamentos de la unidad ejecutora.Aprobar las requisiciones periódicas de los medicamentos de los subcentros, puestos y unidades móviles de salud en base al calendario establecido previamente.

El químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de la farmacia, el mismo que cumplirá las siguientes funciones:Organizar, planificar, dirigir, ejecutar y controlar las actividades farmacéuticas, dispensar y supervisar la entrega en forma segura de los medicamentos.Participar como Secretario del Comité de Farmacoterapia de su unidad ejecutora.Asesorar técnicamente al Comité de Farmacoterapia para el aprovisionamiento de los medicamentos de la unidad ejecutora.Aprobar las requisiciones periódicas de los medicamentos de los subcentros, puestos y unidades móviles de salud en base al calendario establecido previamente.

Realizar la recepción técnica de los medicamentos y supervisar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos .

Mantener los stocks necesarios de medicamentos. Realizar el seguimiento farmacoterapéutico de pacientes

ambulatorios con patologías crónicas y pacientes hospitalizados, actividad que se registrará en el perfil farmacoterapéutico o historia farmacoterapéutica del paciente.

Programar y desarrollar la capacitación y educación continua para el personal de la farmacia.

Cumplir y hacer cumplir con las disposiciones sobre la dispensación, expendio y custodia de estupefacientes y psicotrópicos.

Intervenir en el diseño de protocolos y normas de tratamiento institucionales.

Participar activamente en el Sistema de Farmacovigilancia.

La Atención Farmacéutica como Atención

Primaria en Salud

Elementos básicos de la atención primaria en salud, presentes en la Atención Farmacéutica

1. Planteamiento centrado en el paciente.2. Abordar trastornos como crónicos.3. Resaltar la prevención4. Aplicar sistemas de documentación que registren de manera continua las necesidades y la asistencia prestada.5. Ser accesible para un contacto de primera línea.6. Ofrecer una asistencia continuada y sistemática.7. Asumir responsabilidad.8. Resaltar especialmente la atención a pacientes ambulatorios.9. Incluir una intervención de formación y promoción de la salud

Elementos básicos de la atención primaria en salud, presentes en la Atención Farmacéutica

1. Planteamiento centrado en el paciente.2. Abordar trastornos como crónicos.3. Resaltar la prevención4. Aplicar sistemas de documentación que registren de manera continua las necesidades y la asistencia prestada.5. Ser accesible para un contacto de primera línea.6. Ofrecer una asistencia continuada y sistemática.7. Asumir responsabilidad.8. Resaltar especialmente la atención a pacientes ambulatorios.9. Incluir una intervención de formación y promoción de la salud

Atención Farmacéutica implica cuatro etapas

Atención Farmacéutica en Farmacia Hospitalaria

Las funciones del farmacéutico de hospital se orientan a asumir, dentro del equipo asistencial, su propia responsabilidad en el diseño, seguimiento y evaluación de la farmacoterapia y sus resultados en el paciente.La aceptación de responsabilidades por parte del farmacéutico de hospital no implica autoridad exclusiva, ni resta importancia a la actuación de otros profesionales

sanitarios implicados en el proceso multidisciplinar de utilización de medicamentos.

Las funciones del farmacéutico de hospital se orientan a asumir, dentro del equipo asistencial, su propia responsabilidad en el diseño, seguimiento y evaluación de la farmacoterapia y sus resultados en el paciente.La aceptación de responsabilidades por parte del farmacéutico de hospital no implica autoridad exclusiva, ni resta importancia a la actuación de otros profesionales

sanitarios implicados en el proceso multidisciplinar de utilización de medicamentos.

La práctica de Atención Farmacéutica añade valor a la actuación del equipo asistencial por cuanto contribuye a mejorar la efectividad, la seguridad y el uso apropiado de los medicamentos.Esta contribución se extiende también a la investigación clínica, a la gestión de

procesos y a las actividades docentes relacionadas con el medicamento.

La práctica de Atención Farmacéutica añade valor a la actuación del equipo asistencial por cuanto contribuye a mejorar la efectividad, la seguridad y el uso apropiado de los medicamentos.Esta contribución se extiende también a la investigación clínica, a la gestión de

procesos y a las actividades docentes relacionadas con el medicamento.

Seguimiento Farmacoterapéutico

• Práctica profesional en la que un farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos mediante la detección, prevención y resolución de PRM de forma continua, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar los resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. También conocido como “monitorización de la prescripción o del tratamiento farmacoterapéutico”

DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Acuerdo Ministerial 00000915 del 28 de diciembre de 2009. Manual de Procesos para la Gestión del Suministro de Medicamentos. Procesos Productivos:

“La distribución, es un proceso fundamental dentro de la gestión de suministro de medicamentos siendo importante la oportunidad en la entrega y cumplimiento de las especificaciones del pedido, como aspectos que facilitan los procesos administrativos y que permiten ingresar los productos”.

“La distribución interna corresponde al traslado de medicamentos dentro del establecimiento de salud, desde la farmacia hacia los servicios de hospitalización, emergencia y coches de paro; requiere también que se garanticen las condiciones técnicas adecuadas para el transporte. Se considera dentro de ésta a la distribución intrahospitalaria por dosis unitaria o dosis diaria, que permite mayor eficiencia y control en el manejo de medicamentos en pacientes hospitalizados; este sistema es el más seguro para el paciente, el más eficiente desde el punto de vista económico, y a la vez es el método que utiliza más efectivamente los recursos profesionales”.

Acuerdo Ministerial 1124, del 29 de noviembre de 2011, Instructivo para el Uso de la Receta Médica Artículo 2. La receta médica es un documento asistencial y de control, que permite la comunicación entre el prescriptor, dispensador y paciente, constituye también el documento de control administrativo cuando se requiera

Sistema de distribución centralizado. Las operaciones de los servicios atendidos con Dosis Unitaria tales como: interpretación de la orden médica, validación, mantenimiento de perfiles farmacoterapéuticos y preparación de las dosis se realizaran en la farmacia central. Sistema de distribución descentralizado. Las operaciones ……se realizan en las farmacias satélites o desconcentradas ubicadas cerca de los servicios de hospitalización. Las farmacias satélites dependerán orgánicamente de la farmacia central y sus actividades podrán ser ejecutadas de manera desconcentrada o con el apoyo de la farmacia central .Sistema de distribución por dosis unitaria combinado o mixto. Se fundamenta en la combinación de las dos modalidades anteriores, de tal manera que ciertas actividades del farmacéutico se realizan en forma desconcentrada en los servicio del hospital:

FARMACOVIGILANCIA

CONCEPTOS FARMACOVIGILANCIA

“La disciplina que trata de la recolección, seguimiento, investigación, valoración y evaluación de la información procedente de los profesionales de la salud y de los pacientes, sobre reacciones adversas a los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de: identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir daños en los pacientes”.

Última definición. Según Uppsala Monitoring Centre 2003

Historia de la Farmacovigilancia

Nace como consecuencia de los casos reportados de focomelia en recién nacidos, causada por la Talidomida en Europa en 1960, utilizado como sedante y para las náuseas propias del embarazo.

RIESGOS DEL USO DE FÁRMACOS EN LA

PRÁCTICA CLÍNICA CONTEMPORÁNEA.

MEDICAMENTO HALLAZGOS RECOMENDACIÓN

Rofecoxib Aparición de eventos

cardiovasculares

Advertir sobre el riesgo de eventos cardiovasculares

Celecoxib Rofecoxib

RAM neuropsiquiatricas

Advertir sobre el riesgo de eventos neuropsiquiatricos

Lumiracoxib,Parecoxib y Valdecoxib

Aparición de eventos

cardiovasculares

Advertir sobre el riesgo de eventos cardiovasculares

Desarrollo de Fármacos

Etapa Pre-clínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4

~ 15 años, U$S 800.000.000

INVESTIGACIÓN CLINICA

¿Se tiene toda la información sobre un

fármaco cuando se inicia su comercialización?

??

Registro sanitario no significa que la relación riesgo vs beneficio esté establecida.

Es necesario realizar una vigilancia farmacológica en las condiciones de la práctica clínica habitual (EFECTIVIDAD) con el fin de determinar si el producto es efectivo y seguro en dichas condiciones.

Al introducir un medicamento en el mercado poco se conoce de él por las siguientes razones.

• Al inicio de la comercialización un número muy reducido de personas han estado en contacto con el producto.

• Durante la realización de los Ensayos Clínicos hay grupos poblacionales que quedan excluidos por problemas éticos.

• Método de experimentación realizado en condiciones de control riguroso.

MÉTODOS EN FARMACOVIGILANCIA

1. Reportes de casos de revistas médicas.

2. Reportes espontáneos de reacciones adversas (RERA).

3. Estudios de caso-control.

4. Estudios de Cohorte.

5. Registros de morbilidad-mortalidad.

6. Supervisión intensiva de pacientes hospitalizados.

7. Ensayos Clínicos. (Objetivo principal no es detectar reacciones adversas)

El Sistema Ecuatoriano de Farmacovigilancia se creó en el año 2011.

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS -WHO

ARGENTINA (1994)

VENEZUELA (1995)

CHILE (1996)

BRAZIL (2001)

URUGUAY (2001)

PERU (2002)

COLOMBIA (2004)

AMERICA DEL SUR

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha definido como reacción adversa medicamentosa (RAM) a cualquier respuesta nociva, no deseada, que se presente con las dosis de un medicamento normalmente utilizadas en el hombre para el tratamiento, la profilaxis o el diagnóstico de una enfermedad

REACCIÓN ADVERSA

FICHA AMARRILLA DE NOTIFICACION DE REACCION ADVERSA: Documento oficial para el notificador, que contiene los datos necesarios para constituir una notificación.

QUÉ SE REPORTA ?

• Las sospechas de reacciones adversas de baja frecuencia de aparición y/o graves de cualquier medicamento.

• Todas las sospechas de reacciones a los medicamentos nuevos de reciente comercialización.

• EAM: Errores de medicación (prescripción, dispensación, administración, etc).

• FT: Errores de medicación, almacenamiento, calidad, infundados.

Criterios para la clasificación de los eventos adversos atendiendo al Grado de Intensidad.

Según la OMS los EA se clasifican atendiendo al grado de intensidad en:

Criterios para la clasificación de los eventos adversos atendiendo a la relación de causalidad.

Para la farmacovigilancia la Falla Terapéutica es un evento de importancia clínica y epidemiológica cuando se relaciona con el uso inadecuado de medicamentos o problemas biofarmacéuticos.

Los problemas de calidad son captados por medio de los programas de FV.

FALLA TERAPÉUTICA

• Medicamentos: – De estrecho margen terapéutico (anticonvulsivantes)– Circulación enterohepática (antidepresivos tricíclicos)– Que reporten en la literatura:

Tolerancia (opioides)

Taquifilaxia (anestésicos),

Refractariedad (anticonvulsivantes)

Resistencia (antimicrobianos y quimioterapeutico).

• Pacientes: con alteraciones hepáticas y/o renales, obesidad, desnutrición, deshidratación, edema, quemaduras o cirugía de resección gástrica y/o duodenal, alteraciones y/o enfermedad gastrointestinal, embarazo, edades extremas o cualquier condición que altere el ADME del fármaco.

Factores Determinantes

Medicamento – MedicamentoMedicamento – Alimento

• Disminución de la absorción• Inducción enzimática• Inhibición enzimática

Interacciones

•Prescripción• Preparación • Dispensación• Administración• Adherencia

Uso inapropiado.

Reportes infundados.• Competencia comercial• Cambio de medicamento genérico a innovador• Otros

• Alertas sanitarias (lotes)

• Falsificaciones

• Adulteraciones

• Problemas de producción y control de calidad

• Condiciones de almacenamiento

PROBLEMAS DE CALIDAD

OBJETIVOS FUTUROS

NO OLVIDAR:

GRACIAS