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Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico
Seguridad de Medicamentos
Farmacovigilancia en el Atlántico
Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica
Educación Sanitaria
Extras
Abril-Junio 2014 - Volumen 2 Numero 2
Medicamentos de Control Especial
Preguntas Frecuentes
Cont
enid
oBI MA Secretaria de Salud del Atlántico
Calle 75 # 72-140, Barranquilla (CO)Tel. (5) 330 7053www.atlantico.gov.co
Control de los factores ambientales de los medicamentos utilizados en las ambulancias: ¿qué tan caliente es el problema?
Administración parenteral de Labetalol
De las adicciones a opiáceos y el trafico ilegal. El caso de la Metadona
¿Es necesario premedicar de manera rutinaria a los pacientes que se someten a procedimientos de diagnóstico con medios de contraste?
Familiarizarse con la donación de medicamentos
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ISSN 2346-2663 (Impreso)ISSN 2346-2671 (Web-online)
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Preguntas acerca del rol del SISMED 6
Temozolamida: riesgo de daño hepático
Fentanilo transdérmico (“parches”): riesgo potencial para la vida por exposición accidental
Tratamiento combinado de ibuprofeno y dipirona e insuficiencia renal aguda
El uso combinado de bloqueadores del sistema renina-angiotensina (SRA): nuevas advertencias
Saxagliptina: Posible riesgo de insuficiencia cardíaca
Riesgo de síndrome serotoninérgico asociado con fármacos bloqueadores de la serotonina
Declaración de responsabilidad
Esta información está destinada a profesionales de la salud. Se ha tenido cuidado para asegurar que esta es exacta a la fecha de su publicación. Los profesionales de la salud deben confiar en sus propios conocimientos y consultas, teniendo en cuenta las circunstancias individuales de cada paciente al momento de brindar asesoramiento o tratamiento médico. Donde sea permitido por la ley, la Secretaria de Salud del Atlántico se exime de toda responsabilidad por cualquier pérdida, daño o perjuicio derivado del uso de esta información. El Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico es producido por el Programa de Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de la Secretaría de Salud del Departamento del Atlántico. La Secretaría de Salud no ha verificado la exactitud o actualidad de la información contenida en este boletín. En la sección de preguntas frecuentes los editores asumen la responsabilidad de la información consignada.
Copyright© 2014
El propietario de los derechos de esta publicación es la Gobernación del Atlántico. Cualquier reproducción parcial o total está autorizada a menos que se indique lo contrario, siempre que el contenido no se cambie, el material no se utilice para promover o respaldar algún producto o servicio y se reconozca esta publicación u otras partes de ella, como fuente.
El Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico es publicado y distribuido por la Secretaría de Salud del Atlántico en aras de un uso más seguro y eficiente de los medicamentos.
Editor en jefe
Dilia Borge Bonadiez, EspPrograma de Farmacovigilancia del AtlánticoOficina de Control de Medicamentos y Dispositivos MédicosBarranquilla - Colombia, Calle 75 No 72-140Tel. (57-5) 330 [email protected] web: www.atlantico.gov.co
Editorial
Administrando la Seguridad del Paciente“Lo peor no es cometer un error sino tratar de justificarlo, en vez de aprovecharlo como aviso providencial de nuestra ligereza o ignorancia”Santiago Ramón y Cajal (1852 –1934), Premio Nobel de Fisiología y Medicina
La seguridad de los pacientes ha sido una preocupación constante de todos los actores del sistema de salud en todo el mundo y no es algo nuevo, ya en 1956 Moser describió lo que el llamaba “las enfermedades del progreso de la medicina”, aludiendo a los daños iatrogénicos. La seguridad del paciente comprende un conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de minimizar sus consecuencias.
En el año 2004, la Organización Mundial de la Salud propuso la alianza en pro de la seguridad del paciente y 2005 el lanzamiento del primer reto mundial para la promoción de seguridad del paciente a través de una cultura de seguridad del paciente. En el ámbito colombiano, el Ministerio de la Protección Social (MPS) expidió en junio de 2008 la Política de Seguridad del Paciente, que es transversal a los cuatro componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud.
En algunos sectores del sistema de salud, se tiene la falsa creencia de que la seguridad del paciente depende de la formación clínica y del esfuerzo de los profesionales de la salud y que el personal administrativo poco o nada tiene que ver con el problema de los eventos adversos; resumiendo su papel a la consecución de metas financieras. Por el contrario el deber ser, es conseguir datos sobre el desempeño en ciertos procesos claves que afectan la seguridad del paciente. En este sentido, la cultura institucional es el principal, y tal vez único responsable, de la génesis de eventos adversos.
La cultura es un concepto tal vez vago y difícil de asir pero resume todas las conductas y actitudes que favorecen la aparición de errores. La cultura de la seguridad del paciente, debe entenderse, como el resultado del trabajo en equipo (esto no es labor de un solo profesional “experto”), donde todos los trabajadores de una institución hospitalaria, se involucran de manera consciente y responsable en la identificación, información e investigación de los incidentes/eventos adversos para tomar las medidas correctivas y preventivas que ayuden a mejorar la atención de los pacientes.
La cultura de la seguridad integra varios elementos tales como información, confianza, aprendizaje, organización flexible y trabajo en equipo, se debe lograr que estos elementos actúen de forma sinérgica. Cada oportunidad desaprovechada para evitar daño es un reflejo de la cultura y debe por lo tanto favorecerse un ámbito proclive a la visión pro-activa frente a los errores, trabajo en equipo, liderazgo institucional y a partir de ello un permanente re-diseño de los sistemas de atención.
Desde esta perspectiva, queda claro que las directivas de una institución de salud se encuentran directamente involucradas en la generación de una cultura institucional de seguridad en la atención en salud, y en este sentido es necesario que participen pro-activamente en la loable tarea de garantizar una atención segura. Es fundamental tomar medidas inmediatas para sensibilizar a cada uno de los actores de nuestras instituciones de salud del departamento y darse un ultimátum al proceso de adopción de la cultura de seguridad del paciente, incorporando a TODOS los integrantes farmacovigilancia.atlantico
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FARMACOVIGILANCIA EN EL ATLÁNTICOControl de los factores ambientales de los medicamentos utilizados en las
ambulancias: ¿qué tan caliente es el problema?
Punto ClaveLos Comités de Farmacia y Terapéutica institucionales deben decidir cuáles mecanismos adoptar para mitigar los efectos que, sobre los medicamentos, tienen los factores ambientales.
El objetivo de este artículo es reconstruir la problemática de las instituciones prestadoras de servicios de salud respecto del transporte de medicamentos en las ambulancias; valorando y discutiendo los aspectos fundamentales del problema. Es preciso aclarar que las experiencias de inserción de campo del Grupo de Farmacovigilancia del Atlántico, fueron fundamentales para reconocer el problema y hacer una aproximación de su transcendencia.En Colombia y en muchos otros países, los paramédicos han almacenado los medicamentos en cajas o maletines dentro de las ambulancias y otros vehículos de rescate (1); no es práctico almacenar los medicamentos vitales para la atención de urgencias en otros lugares diferentes a las propias ambulancias. Sin embargo, esto expone a los medicamentos a temperatura y humedad potencialmente excesivas durante el almacenamiento, produciendo degradación (algunos productos de degradación son potencialmente tóxicos) y pérdida de potencia de los medicamentos expuestos (2, 3).
Existe una nutrida normatividad (4), generalmente relativa a los insumos que deben estar disponibles en el vehículo, sistema de señalización visual y sonora, gestión del sistema de atención de emergencia médica, entre otras, pero relativamente poco respecto de las condiciones en las que los medicamentos deben permanecer en las ambulancias. En general, los medicamentos utilizados en los servicios de Transporte Asistencial deben estar, sobre todo, sujetos a las mismas restricciones de almacenamiento recomendadas para los medicamentos intrahospitalarios (5). Pero el entorno extra-hospitalario, a menudo no permite el cumplimiento estricto de las
condiciones de almacenamiento recomendadas. Por ejemplo, en un municipio como Repelón (Atlántico) la temperatura puede estar alrededor de los 37°C durante casi todo el año. Empero, la temperatura y la humedad no son los únicos factores que afectan la estabilidad de los medicamentos transportados en las ambulancias; otros factores de estrés para los medicamentos incluyen la luz del sol y las vibraciones (3).
También, existen otras circunstancias que impiden cumplir las recomendaciones del fabricante sobre las condiciones de almacenamiento, como: la naturaleza de la urgencia/emergencia, la falta de control de la farmacia, la ausencia de mecanismos de climatización interior independientes de la batería del vehículo, entre otras (1).
Enfoques para la solución del problema
La mayoría de estudios de estabilidad concuerdan, en que de todos los factores ambientales que contribuyen a la degradación de los medicamentos, la temperatura es el más crítico (2, 3). Por esta razón, expertos y organismos reguladores sugieren tomar medidas para mantener los medicamentos, bajo condiciones de temperatura recomendadas por el fabricante.
Antes de diseñar e implantar cualquier estrategia es necesario tener en cuenta las diferencias, en términos de estabilidad, de los medicamentos almacenados en los vehículos de Transporte Asistencial. Por ejemplo, la adrenalina no se degrada hasta por un año a 40 °C, pero la succinilcolina se desestabiliza con ciclos de enfriamiento-calefacción cada doce horas durante un par de semanas (7).
Del mismo modo, es necesario considerar factores asociados al “sistema”, como lo son: la supervisión del servicio farmacéutico, el entrenamiento del personal médico y de enfermería, el estado global de los vehículos y su equipamiento. Brown y colaboradores (6), proponen que la rotación del stock de medicamentos puede mitigar eficazmente la exposición al calor y frío excesivos. No
del equipo de salud a la discusión sobre el re-diseño y mejora de los procesos involucrados, participando desde la alta gerencia hasta el personal de vigilancia de las instituciones. No debemos escatimar esfuerzos para llegar a la meta de obtener hospitales seguros en nuestro departamento, es un compromiso de todos.
Hernando José Viloria EljachSubsecretario de Asesoría y Asistencia en Seguridad Social, Secretaría de Salud del Atlántico
Ricardo Enrique Ávila De la Hoz1, Michael Macias Vidal2 1 Químico Farmacéutico, Especialista en Farmacia Clínica, MSP (c)2 Químico Farmacéutico, MEP (c)
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¡Cuidado con el Dengue!El DENGUE es una enfermedad de tipo viral que afecta a niños y adultos, que pocas veces resulta mortal. Se debe sospechar que una persona padece dengue cuando una fiebre elevada (>39°C) se acompaña de dos de los síntomas siguientes:
• Dolor detrás de los globos oculares• Dolor de cabeza muy intenso• Dolores musculares y articulares• Náuseas• Vómitos• Agrandamiento de ganglios linfáticos o salpullido
Los síntomas se presentan al cabo de un periodo de incubación de 4 a 10 días después de la picadura de un mosquito infectado, y comúnmente duran entre 2 y 7 días. No hay tratamiento específico para el dengue, pero es decisivo mantener el volumen de los líquidos
corporales y controlar los otros signos y síntomas. Mientras se descarta la enfermedad, no se debe administrar ningún medicamento que contengan ácido acetilsalicílico (Aspirina®), ibuprofeno (Advil®), naproxeno (Apronax®), diclofenaco (Voltaren®), entre otros; los únicos medicamentos recomendados para tratar los síntomas del dengue son los que contienen acetaminofén solamente. Actualmente, el único método para controlar o prevenir la transmisión del virus del dengue consiste en luchar contra los mosquitos vectores. Es importante que las secretarías de salud municipales y las instituciones prestadoras de servicios de salud eduquen a la comunidad para que:
• Eliminen correctamente los desechos sólidos y los posibles hábitats artificiales
• Cubran, vacíen y limpien cada semana los recipientes donde se almacena agua para uso doméstico
• Utilicen protección personal en el hogar, como mosquiteros en las ventanas, usar ropa de manga larga, insecticidas adecuados.
• Mejorar la participación y movilización comunitarias para lograr el control constante del vector
Fuente: OMS
obstante, dicha eficacia depende, entre otros factores, de la temperatura y humedad relativa de la zona; cuanto más caliente y húmeda, menos efectiva será esta estrategia. Otros estudios (7, 8) proponen que hasta que la estabilidad de todos los productos farmacéuticos en ambulancia, sea bien estudiada es aconsejable que las instituciones se esfuercen en mitigar las variaciones de temperatura, utilizando compartimentos especiales para la conservación de los medicamentos.
DuBois observó que mecanismos de refrigeración especial para el compartimiento de almacenamiento de medicamentos, se tradujo en temperaturas de almacenamiento dentro de las directrices de la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) (6). Además, sugiere que la implementación de estos mecanismos es tecnológica y financieramente posible (en el contexto del estudio).
Hasta este punto, queda claro que las condiciones de trabajo del “mundo real” plantean desafíos para mantener la eficacia de los medicamentos necesarios para prestar el servicio de Transporte Asistencial. Por lo tanto, los organismos de regulación deben establecer lineamientos técnicos exhaustivos para el almacenamiento de medicamentos en ambulancia.
Y, las instituciones prestadoras de servicios de salud, mientras se definen estos lineamientos, deberán, a través del Comité de Farmacia y Terapéutica (CF&T), decidir cuáles mecanismos adoptar para mitigar los efectos que tienen los factores ambientales sobre los medicamentos. Asimismo, el CF&T debe definir cuáles y qué cantidad de medicamentos y dispositivos médicos deben hacer parte del stock o botiquín de las ambulancias, salvo situaciones en que el paciente requiera productos específicos.
Referencias
1. DuBois W. Drug Storage Temperatures in Rescue Vehicles. The Journal of Emergency Medicine, Vol. 18, No. 3, pp. 345–348, 2000. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/S0736-4679(99)00226-7
2. Gill M, Kislik A, Gore L, Chandna A. Stability of advanced life support drugs in the field. Am J Health-Syst Pharm—Vol 61 Mar 15, 2004. Pag. 597-602.
3. B. Kommanaboyina, C.T. Rhodes. Trends in stability testing, with emphasis on stability during distribution and storage. Drug Dev Ind Pharm, 25 (1999), pp. 857–868
4. Resolución 2003 de 2014; Ministerio de Salud y Protección Social (Colombia). Diario Oficial 49167 (30 de mayo de 2014).
5. De Winter S, Vanbrabant P, Vi NTT, Deng X, Spriet I, Van Schepdael A, et al. Impact of Temperature Exposure on Stability of Drugs in a Real-World Out-of-Hospital Setting. Annals of Emergency Medicine. 2013;62(4):380-7.e1.
6. Brown LH, Wojcik SM, Bailey LC, Tran CD. Can stock rotation effectively mitigate EMS medication exposure to excessive heat and cold? The American Journal of Emergency Medicine. 2006;24(1):14-8.
7. Gammon DL, Su S, Huckfeldt R, Jordan J, Patterson R, Finley PJ, et al. Alteration in prehospital drug concentration after thermal exposure. The American Journal of Emergency Medicine. 2008;26(5):566-73.
8. Helm M, Castner T, Lampl L. Environmental temperature stress on drugs in prehospital emergency medical service. Acta Anaesthesiologica Scandinavica. 2003;47(4):425-9.
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SEGURIDAD DE MEDICAMENTOSInformación de seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia
Temozolamida: riesgo de daño hepático
La Health Canada (agencia federal canadiense homologa del INVIMA), ha informado a través de un comunicado, nuevas advertencias sobre la temozolomida (DRALITEM®, HB ONCOBRAIN®), particularmente de casos de daño hepático, incluyendo fallo hepático fatal, reportados durante el seguimiento post-comercialización.
Desde su introducción en el mercado canadiense (19 enero 1994), en total, se han identificado 44 casos de daño hepático, incluyendo fallo hepático fatal (19 casos) en los pacientes que recibieron temozolomida hasta el 15 de marzo de 2013. Los casos de insuficiencia hepática mortal, se reportaron aproximadamente entre 42 a 77 días después de iniciado el tratamiento con temozolomida. También se reportaron casos no fatales de toxicidad hepática con tiempos de aparición de hasta 112 días después de iniciar el tratamiento con temozolomida.
Si desea más información sobre esta publicación...
Health Canada Endorsed Important Safety Information on TEMODAL (temozolomide) Disponible desde: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39335a-eng.php
Vea también...
Drug Record. Temozolomide Disponible desde: http://livertox.nih.gov/Temozolomide.htm
Consejos para los profesionales de la salud
Basados en esta información Health Canada recomienda:
1. Realizar pruebas de función hepática:• Antes de iniciar el tratamiento;• Después de cada ciclo de tratamiento;• En medio del ciclo de tratamiento en pacientes con un ciclo de 42 días.
2. Para los pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de continuar con el tratamiento.
Fentanilo transdérmico (“parches”): riesgo potencial para la vida por exposición accidental
La exposición accidental al fentanilo transdérmico no es un problema nuevo de seguridad. Sin embargo, los casos de exposición accidental se siguen notificando y en algunos casos han sido mortales (todos los casos fatales fueron niños). En algunos casos, se cree que la exposición accidental se debe a que los parches no eran lo suficientemente visibles. También se considera que puede ocurrir si un parche se traga o transferido a otra persona.
Consejos para los profesionales de la salud
Basados en la información disponible al respecto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Producto Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), para reducir este riesgo recomiendan:
1. El medico y el paciente deberán elegir el sitio de aplicación del parche con cuidado (vea las instrucciones en el folleto informativo).
2. Instruir a los pacientes para que comprueben la adhesión del parche una vez aplicado, especialmente los bordes.
3. Los parches usados deberán disponerse adecuadamente, doblando el parche usado para que el lado adhesivo se pega firmemente en sí mismo.
4. Si el parche es ingerido, se debe buscar ayuda médica de inmediato.
Si desea más información sobre esta publicación...
Letter for healthcare professionals . Disponible desde: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/comms-ic/documents/drugsafetymessage/con428394.pdf
El instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no ha hecho ninguna publicación oficial sobre estas notas, por tanto la información suministrada aquí, solo tiene fines informativos y bajo ninguna circunstancia, debe considerarse como alguna medida sanitaria oficial en Colombia.
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Si desea más información sobre esta publicación...
Combined Ibuprofen and Metamizole treatment: Acute renal failure. WHO Pharmaceuticals Newsletter No 2, 2014.Disponible desde: http://www.who.int/entity/medicines/publications/PharmNewsletter2_14/en/index.html
Tratamiento combinado de ibuprofeno y Dipirona e insuficiencia renal aguda
En la Base de Datos Mundial de Reportes de Seguridad de Casos Individuales de la OMS, VigiBase®, hubo entre mayo 2013 y el mismo mes del 2014, 24 casos de insuficiencia renal aguda asociados con la combinación de ibuprofeno y dipirona.
La insuficiencia renal, asociada con la posible interacción entre ibuprofeno y dipirona, tiene una relación temporal plausible en varios casos, y es consistente con las propiedades farmacológicas conocidas de ambos fármacos.
No se conoce si el riesgo se incrementa de forma aditiva o sinérgica en comparación con el riesgo cuando se utilizan los fármacos por separado y es difícil de evaluar usando solo los datos de reportes de casos individuales.
Si desea más información sobre esta publicación...
Drug Safety Update volume 7 issue 11, June 2014: A1. Disponible desde: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con428334.pdf
Vea también...
• Yusuf S, et al. N Engl J Med 2008; 358: 1547-59. Disponible desde: http://w w w.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1307684
• Harel Z. BMJ 2012;344:e1520. Disponible desde: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.e1520
• Wu HY, Huang JW, Lin HJ, Liao WC, Peng YS, Hung KY, Wu KD, Tu YK, Chien KL. BMJ 2013;347:f6008. Disponible desde: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.f6008
El uso combinado de bloqueadores del sistema renina-angiotensina (SRA): nuevas advertencias
Consejos para los profesionales de la salud
Las nuevas advertencias fueron acordadas por toda la UE. En particular, se recomienda a los prescriptores que las personas con nefropatía diabética no reciban un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) con un bloqueador del receptor de angiotensina (ARA), ya que ya son propensos a desarrollar hiperpotasemia. La combinación de aliskiren (inhibidor de renina) con un IECA o un ARA está contraindicado en personas con insuficiencia renal o diabetes
Una revisión de la Unión Europea (UE) concluyó recientemente que no se recomienda el uso combinado de medicamentos a partir de dos clases de agentes bloqueantes del Sistema Renina-Angiotensina (IECA y ARA). La revisión identificó la evidencia de ensayos clínicos amplios como ONTARGET, ALTITUD y VA NEFRONA-D3 y de meta-análisis como el realizado por Makani (2013).
Estos estudios mostraron que el uso combinado se asoció con un mayor riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y falla renal, en comparación con el uso de cualquiera bloqueador del SRA solo. No se observaron beneficios significativos del uso de la combinación en pacientes que no tenían insuficiencia cardíaca.
Consejos para los profesionales de la salud
La información disponible sugiere que el uso concomitante de ibuprofeno y dipirona está posiblemente asociado con insuficiencia renal aguda. Tomando esto en cuenta, la asociación se considera como una interacción medicamentosa válida y debe ser monitoreada.
Se recomienda utilizar las dosis efectivas más bajas y por el tiempo más corto posible; ajustando el esquema de tratamiento para satisfacer las necesidades individuales de cada paciente. Sin embargo, esta asociación es inusual y poco aconsejable considerando que pertenecen al mismo grupo farmacológico (son ambos AINE).
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New safety information: Risk of serotonin syndrome associated with serotonin blocking drugs used to treat nausea and vomiting. Disponible desde: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39519a-eng.php
Riesgo de síndrome serotoninérgico asociado con fármacos bloqueadores de receptores de serotonina
usados para tratar las náuseas y los vómitos
Consejos para los profesionales de la salud
Es muy importante diagnosticar el síndrome serotoninérgico temprano, ya que puede ser fatal si no se trata. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir agitación, confusión, latidos cardíacos rápidos, temblores musculares o rigidez, fiebre, pérdida de la conciencia o coma. Como síndrome serotoninérgico puede ser mal diagnosticado, es importante que se instruya a los pacientes que consumen estos medicamentos (dolasetrón, ondansetrón, etc) a reconocer cualquiera de estos síntomas y a consultar a un profesional de la salud inmediatamente.
La Health Canada completó una revisión de seguridad de los fármacos an-tagonistas de la serotonina, dolasetrón (ANZEMET®), granisetrón (KITRIL® y otros) y ondansetrón (ZOFRAN® y otros), que se utilizan para el tratamiento de las náuseas y los vómitos. Esta revisión identificó un posible riesgo de síndrome serotoninérgico.
El síndrome serotoninérgico se produce cuando la serotonina, una sustan-cia química que se encuentra normalmente en el cuerpo, se acumula en niveles altos. Esto sucede generalmente con combinaciones de ciertos me-dicamentos que actúan sobre la serotonina, pero también puede ocurrir con un solo fármaco.
Si desea más información sobre esta publicación...
FDA Drug Safety Communication: FDA to review heart failure risk with diabetes drug saxagliptin (marketed as Onglyza and Kombiglyze XR). Disponible desde: http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm385287.htm
Vea también...
Saxagliptin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. N Engl J Med 2013; 369:1317-1326October 3, 2013. Disponible desde: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1307684
Saxagliptina: Posible riesgo de insuficiencia cardíaca
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. solicitó al fabricante de saxagliptina (Onglyza® y Kombiglyze™ XR) datos de los ensayos clínicos para investigar una posible asociación entre el uso del medicamento e insuficiencia cardíaca.
La solicitud de la FDA se fundamentó en los resultados de un estudio publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), que informó un aumento en la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca, con el uso de saxagliptina en comparación con un tratamiento inactivo.
El estudio no encontró mayores tasas de mortalidad y los otros riesgos cardiovasculares importantes, incluyendo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, en pacientes que recibieron saxagliptina.
Consejos para los profesionales de la salud
En este momento, la FDA considera la información del estudio publicado en el NEJM como preliminar y recomienda que los pacientes no dejen de tomar la saxagliptina y consulten con los profesionales de la salud acerca de preocupación.
¡Notificación de los eventos adversos con medicamentos y otros productos medicinales al Programa de
Farmacovigilancia del Atlántico!Si usted desea reportar voluntariamente los eventos adversos, problemas de calidad del producto, errores de medicación o el fallos terapéuticos relacionados con el uso de un medicamentos u otros productos medicinales (homeopáticos, preparados herbales, etc.) comercializados en Colombia, puede hacerlos a través del Formulario de Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM), que esta disponible en el sitio web de la Secretaría de Salud del Atlántico.
Acceda directamente escaneando con su teléfono inteligente el código QR anexo.
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MEDICAMENTOS ESENCIALES Y POLÍTICA FARMACÉUTICA
Preguntas acerca del rol del SISMED
Punto ClaveEl control de precios hace parte del componente de acceso. Y, junto al uso racional y garantía de calidad de los medicamentos, constituyen los pilares de una Política Farmacéutica Nacional.
Uno de las críticas más relevantes al Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) ha sido el precio de los medicamentos, especialmente después que en 2006 se declarara la libertad de precios, cuando el país no disponía de regulaciones suficientemente efectivas.
Desde la misma promulgación de la Ley 100 en 1983, en el artículo 245 se previó el seguimiento y regulación de los precios a cargo de los ministerios de Salud y Desarrollo Económico, creándose así la Comisión Nacional de Precios. Luego en la Política Farmacéutica Nacional (PFN) de 2002 se propusieron otras estrategias complementarias como fortalecer la competencia, catálogo de información de precios y marca de precios en los rótulos de los medicamentos. Siendo la acción más evidente, la creación del Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) como parte integral del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO) del MinSalud.
SISPRO se define como un sistema centralizado de divulgación de precios de venta y compra de medicamentos, para analizarlos y controlarlos y de esta manera orientar la regulación del mercado en el país. Adicionalmente, se le añaden otros objetivos como ofrecer seguridad en la administración de los medicamentos o la generación de reportes para la toma de decisiones.
Todas las entidades que participan en la compra-venta de medicamentos en el país, están obligadas a reportar sus transacciones de compra, venta o recobro, incluyendo el precio máximo, mínimo y el promedio al que negociaron un determinado medicamento en los diferentes canales de comercialización.
Las sanciones a instituciones por el incumplimiento del reporte trimestral han sido notables, lo que indudablemente ha forzado poco a poco a su adherencia a través de un riguroso sistema de información. ¿Pero ha servido su aplicación para el objetivo planteado?
El control de precios hace parte del componente de acceso, y que junto al uso racional y a garantizar la calidad de los medicamentos, constituyen los pilares de una PFN. Si el precio es asequible, las barreras financieras prácticamente desaparecerían y los otros componentes son los que determinarían la eficiencia de la PFN.
En este sentido para evaluar los resultados del SISMED se podrían plantear varias preguntas donde la primera es obvia: ¿Ha sido evaluada la importancia del SISMED para
controlar el precio de los medicamentos?. En el informe sobre el mercado de medicamentos biológicos de FEDESARROLLO, tomando datos del SISMED entre 2006 y 2010, se reconoce los pocos datos reportados tanto en precios como unidades comercializadas y la imposibilidad de distinguirlos por canales de distribución.
Otros cuestionamientos son: ¿Existe al menos alguna encuesta de parte de quienes reportan y su aplicación?—¿Cuál es la percepción de quienes reportan sobre evitar sanciones y el beneficio de su uso?—¿Las comparaciones de precios para ayudar a la toma de decisiones son fáciles y claras como la Guía Internacional de Indicadores de Precios de Medicamento de MSH y OMS?
¿Cuál es la referencia de precios que utilizan para las negociaciones los prestadores y los aseguradores: FarmaPrecios o el SISMED?—¿Es suficientemente confiable los datos del SISMED para tomarlo como referencia al momento de realizar adquisiciones?
Además, ¿Las sanciones millonarias aplicadas por la Superintendencia de Industria y Comercio han provenido de datos del SISMED o simplemente de exigir las facturas de compra-venta a IPS, fabricantes y distribuidores?—¿Ha habido sanciones por precios exagerados a las ESE en la compra de medicamentos no regulados?
¿Qué otras variables pueden afectar los precios (variables regionales, epidemiológicas, la distribución de regímenes de afiliación o niveles de competitividad de las ofertas)?— ¿El costo de la implementación y mantenimiento del SISMED ha compensado su efecto en disminuir los costos de suministro de todos los medicamentos y no sólo de los regulados?.
Y, ¿Por qué no aplicar la metodología de Acción Internacional para la Salud y la OMS cuya metodología has ido validada en varios países? ¿Es posible regular los precios de todos los medicamentos en medio de un modelo económico que respalda el libre mercado de la competencia en salud en Colombia?
Las respuestas deberán emerger, ojalá en corto tiempo, para que el SISMED no se quede en otro suntuoso control de reporte obligado, tipo impuestos, con escaso impacto en la gestión de suministro de medicamentos en el país.
Bibliografía
1. República de Colombia, Ministerio de Protección Social. Política Farmacéutica Nacional. 2003.
2. Sistema de información de Precios de Medicamentos. Ministerio de Salud y Protección Social. [Consultado 28-07-2014]. Disponible desde: http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/PRESENTACI%C3%93N%20SISMED.pdf
Máximo Rodríguez Márceles1 Profesor Asociado, Dpto. de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia
BI MA Vol. 2 - No 2 - Abr-Jun de 2014 6
3. FEDESARROLLO. Pertinencia de incentivar la competencia en el mercado de medicamentos biotecnológicos en Colombia y su impacto sobre las finanzas del sector de la salud. Informe final, 2012.
4. MSH (Management Sciences for Health). 2014. International Drug Price Indicator Guide, 2013 Edition. (Updated annually). Medford, Mass.; MSH. [Consultado 28 julio de 2014]. Disponible desde: http://erc.msh.org/dmpguide/pdf/DrugPriceGuide_2013_en.pdf
5. Diario El Tiempo [Internet]. Bogotá D.C.: Casa Editorial El Tiempo; c2013-2014. Sección Salud: Superindustria multa por 15 mil millones de pesos a Audifarma; 1 de abril de 2014 [Consultado 28-07-2014]. Disponible desde: http://www.eltiempo.com/archivo/documento/CMS-13762469
6. Health Action International [Internet]. Medir precios, disponibilidad, asequibilidad y componentes de los precios de los medicamentos. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; c2006. 310 p.; [Consultado 28-07-2014]. Reporte No.: WHO/PSM/PAR/2008.3. Disponible desde: http://www.who.int/medicines/areas/access/OMS_Medicine_prices.pdf
7. Lu ZJ, Comanor WS: Strategic pricing of new pharmaceuticals. Rev Econ Stat 1998, 80:108-118.
8. Ekelund M, Person B: Pharmaceutical pricing in a regulated market. Rev Econ Stat 2003, 85:298-306.
9. Maynard A, Bloor K: Dilemmas in regulation of the market for pharmaceuticals. Health Aff (Millwood) 2003, 22:31-41.
EDUCACIÓN SANITARIAAdministración parenteral de Labetalol
Dentro de las estrategias para mejorar la salud sexual y reproductiva del Plan Nacional de Salud Pública se planteó la implementación de atención integral protocolizada en salud con enfoque de riesgo biopsicosocial, sin barreras y con calidad para las emergencias obstétricas (11). Por lo anterior, el Ministerio de Salud definió recomendaciones para la prevención, detección temprana y tratamiento de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio.La Secretaría de Salud del Atlántico y el Grupo de Farmacovigilancia del Atlántico construyeron la presente guía con el propósito de orientar a los profesionales y técnicos de la salud en la preparación y administración adecuada de dos de los fármacos recomendados para tratar algunas de las complicaciones asociadas al embarazo, y así contribuir a mejorar la salud materna y la calidad de la atención médica en todos los niveles de atención obstétrica.El labetalol es un fármaco considerado como “de alerta máxima”, con un potencial muy elevado de causar daños graves o la muerte cuando se produce un error en el curso de su utilización (incluso bajo condiciones adecuadas de uso). Esta definición no indica que los errores asociados a estos medicamentos sean más frecuentes, sino que en caso de producirse un error, las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves. Por todo ello, estos medicamentos deben ser objetivo prioritario en todos los programas de seguridad clínica que se establezcan en los hospitales (16).
LABETALOL
Clasificación
Clasificación Farmacológica: Alfa y beta bloqueador adrenérgico (1, 2, 8)
Indicaciones: Antihipertensivo (1-5). Especialmente útil en casos de hipertensión moderada a severa (6).
Riesgo en el embarazo y lactancia: El uso de labetalol en la hipertensión materna no es conocido por ser perjudicial, salvo posiblemente en el primer trimestre (1-3). La exposición prenatal a los betabloqueantes puede provocar hipoglucemia (4-6) bradicardia (2, 6) y síndrome de dificultad respiratoria neonatal (6); el riesgo es mayor en la hipertensión grave. Los lactantes deben ser vigilados de cerca, ya que hay un riesgo de posible toxicidad debido al bloqueo beta y alfa, pero la cantidad presente en la leche es demasiado pequeña para afectar a los niños. La Organización Mundial de la Salud consideran que este fármaco es compatible con la lactancia materna (7)
Código A.T.C.: C07AG01 (8)
Medicamento Esencial en Colombia: Si (9, 10)
Medicamento de Control Especial: No (11)
Medicamento de alto riesgo: Si (16)
NOTA IMPORTANTE: la administración deberá hacerse a través de una bomba de infusión calibrada y diseñada para administración de medicamentos.
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Preparación y Administración
Intramuscular No. Este medicamento es solo para administración intravenosa (1-3)
Intravenosa (IV) directa
Solo si es esencial reducir la presión sanguínea rápidamente (3). Administrar una dosis de 50 mg mediante inyección intravenosa durante al menos un minuto y repetir, si fuera necesario, a intervalos de 5 minutos hasta que se produzca una respuesta satisfactoria (1-3). Sin exceder los 200 mg.
IV por infusión intermitente (1-3)
Generalidades: Debe emplearse una solución de 1 mg/mL. Diluir, por ejemplo, el contenido de dos ampollas (200 mg) en 200 mL con solución inyectable compatible (Ver compatibilidad).
Hipertensión en el embarazo: Comenzar la infusión con 20 mg/hora, a continuación se puede duplicar la dosis cada 30 minutos hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria o se alcance una dosis de 160 mg/hora.Episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio: Comenzar la infusión con 15 mg/hora y aumentar gradualmente hasta un máximo de 120 mg/hora, dependiendo del control de la presión sanguínea.
IV por Infusión continua
Adultos: Las dosis recomendadas incluyen la infusión continua inicial de 0.25–3 mg/kg/hora (12).—Hipertensión en el embarazo: 1-2 mg/min, seguido de 5-10 mg/hora hasta 300 mg (13).—Niños: Las dosis recomendadas incluyen la infusión continua inicial de 0,4 a 1 mg/kg/hora hasta una dosis máxima de 3 mg/kg/hora (14).
Conservación y Estabilidad
Producto sin preparar: Guarde a temperatura ambiente o en refrigeración (2-30 ºC); No congelar. Prote-ger de la luz. La solución es transparente o ligeramente amarilla.— Solución diluida: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica para períodos de máximo 24 horas a 25°C.
Compatibilidad
Soluciones diluyentes para administración IV (1-3): Soluciones inyectables de dextrosa al 5%, de cloruro sódico al 0,18% en dextrosa al 4%, de cloruro potásico al 0,3% en dextrosa al 5%, de Ringer lactato. Es incompatible con solución inyectable de bicarbonato sódico B.P. al 4,2% p/v
Medicamentos compatibles (1, 3): amikacina, amiodarona, ampicilina, gluconato de calcio, cefazolina, ceftazidima, clindamicina, dobutamina, dopamina, adrenalina, esmolol, fentanilo, gentamicina, heparina (incompatibles a 5 mg/mL de labetalol), linezolid, lorazepam, sulfato de magnesio, meperidina, metronidazol, midazolam, morfina, nitroglicerina, norepinefrina, oxacilina, penicilina G, piperacilina-tazobactam, cloruro de potasio, propofol, ranitidina, nitroprusiato de sodio, trimetoprim-sulfametoxazol, vancomicina, vecuronio bromuro.
Medicamentos incompatibles (3): Anfotericina B, cefoperazona, ceftriaxona, furosemida, nafcilina, tiopental, warfarina
Reacciones Adversas (1)
Frecuentes: mareo (1-20%), desvanecimientos (1-20%), náuseas (≤ 19%), sensación de hormigueo en el cuero cabelludo (4-12%), fatiga (1-11%).—Poco frecuentes: nitrógeno ureico en sangre elevado (BUN) (≤ 8%), creatinina en suero elevada (8%), congestión de los senos nasales (1-6%), hipotensión ortostática (1-5%), ausencia de la eyaculación (<5%), parestesia (<5%), enzimas hepáticas elevadas (4%), diaforesis (≤ 4%), edema (≤ 2%), broncoespasmo (1-2%), disnea (1-2%), prurito (1%), erupción cutánea (1%), sentido del gusto alterado (1%), arritmia ventricular (1%; IV).—Frecuencia no establecida: Se han descrito algunos casos de bradicardia y de bloqueo cardíaco (3).
Parámetros a vigilar
Vigilar la presión sanguínea, frecuencia y ritmo cardíaco, frecuencia respiratoria y la velocidad de administración. Deberán realizarse pruebas analíticas adecuadas ante el primer signo o síntoma de disfunción hepática. Si hubiera evidencia analítica de disfunción hepática o si el paciente presentara ictericia, deberá suspenderse y no reiniciarse la terapia con Labetalol (3).
Precauciones especiales
• Aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular después de una cirugía (3)• En caso de insuficiencia renal, puede ser necesario reducir la dosis (2).• La Interrupción repentina puede exacerbar la angina de pecho y dar lugar a un infarto de miocardio (3) • Utilizar con precaución en pacientes que toman bloqueadores del canal de calcio, glucósidos cardíacos,
o anestésicos inhalados (2, 3)• Se ha observado síndrome de iris flácido intraoperatorio durante la cirugía de cataratas en algunos
pacientes que vienen siendo tratados con bloqueadores alfa 1 (labetalol es a la vez un alfa y beta bloqueador)
• Se puede producir hipotensión con o sin síncope (evitar la posición vertical durante y hasta 3 horas después de la administración intravenosa).
• Antes de iniciar el tratamiento, debe tenerse en cuenta condiciones clínicas pre-existentes como el síndrome del nodo sinusal.
• Algunas formulaciones contienen parabenos (metil y/o propil parabenos). Estos preservativos pueden causar reacciones de hipensensibilidad.
Presentaciones comerciales
• Trandate®. Labetalol Clorhidrato, 100 mg/20 mL Solución Inyectable. Kern Pharma S.L.• Labetalol Clorhidrato USP, 100 mg/20 mL Solución Inyectable. LABINCO S.A.
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Los Riesgos De Tomar Medicamentos
Todos los medicamentos implican algunos riesgos. Es importante que el profesional de la salud esté consciente de los riesgos de cada medicamento y “sopesarlos” frente a los beneficios antes de decidirse a recetarlos.Algunos de los riesgos del uso de medicamentos incluyen: reacciones adversas y otros efectos indeseados cuando se combinan con ciertos alimentos, bebidas, vitaminas y hierbas medicinales, o cuando el medicamento no está dando los resultados esperados (fallo terapéutico) y si éste causa más problemas de salud. Sólo usted puede decidir qué nivel de riesgo es aceptable para sus pacientes.
Algunos Consejos• Esté informado. Consulte con el
farmacéutico u otro profesional de la salud sobre todos los aspectos del medicamento. El farmacéutico puede ayudarle a identificar las posibles interacciones dañinas con otros medicamentos que esté tomando.
• Indague sobre las condiciones de salud que tenga su paciente, como alergias, y qué medicamentos, incluyendo productos naturales, está tomando actualmente.
• Pregunte por cualquier dificultad que su paciente pueda tener con los medicamentos.
• Sospeche y reporte cualquier situación que pueda estar relacionada con el medicamento.
Referencias
1. Micromedex® Healthcare Series: Drugdex® Drug Point [Internet]. Labetalol: Product Information. Thompson Reuters. 2012 [citado 28-07-2014]
2. Trandate®: Product information [Internet]. Royal Pharmaceutical Society. 2014 [citado 28-07-2014]. Disponible desde: https://www.medicinescomplete.com/mc/bnf/current/PHP991-trandate.htm#PHP991-trandate.
3. Trandate®: Ficha técnica [Internet]. Madrid: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Citado 28-07-2014]. Disponible desde: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55318/FT_55318.pdf
4. Xie R-h, Guo Y, Krewski D, Mattison D, Walker MC, Nerenberg K, et al. Association between labetalol use for hypertension in pregnancy and adverse infant outcomes. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. 2014;175(0):124-8.
5. Heida KY, Zeeman GG, Van Veen TR, Hulzebos CV. Neonatal side effects of maternal labetalol treatment in severe preeclampsia. Early Human Development. 2012;88(7):503-7.
6. U.K. Munshi, A.K. Deorari, V.K. Paul, M. Singh Effects of maternal labetalol on the newborn infant Indian Pediatr, 29 (12) (1992), p. 1507.
7. UNICEF-World Health Organization. Breastfeeding and Maternal Medication [Internet]. Recommendations for Drugs in the. Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. 2003. Disponible desde: http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/55732.pdf
8. Anatomical Therapeutic Chemical/Defined Daily Dose Index 2013. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology [Base de datos en Internet]. Oslo: Norwegian Institute of Public Health. [Citado 27-06-2014]. Disponible desde: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
9. Sistema de Vigilancia Sanitario, Consulta de Registro Sanitario [Base de datos en Internet]. Bogotá: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Citado 01-07-2014]. Disponible desde: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
10. Resolución 5521 de 27 de diciembre de 2013; Ministerio de Protección Social (Colombia). Diario Oficial 49019 [30-12-2013].
11. Resolución 1478 de 10 de mayo de 2006; Ministerio de Protección Social (Colombia). Diario Oficial 46292 [07-06-2006].
12. Kumar S, Bhatia T, Kapoor A. Hypertension emergencies and urgencies. Clinical Queries: Nephrology. 2013;2(1):1-14.
13. Arulkumaran N, Lightstone L. Severe pre-eclampsia and hypertensive crises. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. 2013;27(6):877-84.
14. Porto I. Hypertensive emergencies in children. Journal of Pediatric Health Care. 2000;14(6):312-7.
15. T.E. Bunchman, R.E. Lynch, E.G. Wood Intravenously administered labetalol for treatment of hypertension in children Journal of Pediatrics, 120 (1992), pp. 140–144.
16. Institute for Safe Medication Practices. ISMP´s list of high-alert medications. Huntingdon Valley (PA): ISMP; 2007. Disponible en: http://www.ismp.org/Tools/highalertmedications.pdf
ResponsablesRicardo Enrique Ávila De la Hoz, QF, Esp, MSP (c); Michael Macias Vidal, QF, MEP (c)
RevisóHernán Valle, MD, Ginecólogo y Obstetra - Alto Riesgo Obstétrico
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MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIALDe las adicciones a opiáceos y el trafico ilegal
El caso de la Metadona
Punto ClaveEs necesario un cambio fundamental en el enfoque de tratamiento del abuso de sustancias, y en el papel de los profesionales e instituciones para garantizar un acceso eficaz y transparente.
La preocupación por el abuso de drogas ilegales, parece desviar la atención del abuso que en la actualidad se está presentando con las sustancias legales, como la morfina, oxicodona, fentanilo, buprenorfina y metadona entre otros. En el 2009, este grupo de medicamentos, estuvo relacionado con más de 15,000 muertes en los Estados Unidos, cuatro veces más que en 1999 (1).
El informe del Estudio Nacional sobre el Consumo de sustancias Psicoactivas – 2013 (2), estimó que el abuso y la dependencia de medicamentos opiáceos o tranquilizantes, puede demandar mayor cantidad de servicios de atención; aproximadamente 484 mil personas estarían en condición de requerir algún tipo de asistencia. Los costos financieros de las adicciones a opiáceos no tratadas, pueden ascender a miles de millones de pesos al año. Estos costos, combinados con las consecuencias sociales de familias destruidas, comunidades desestabilizadas, una mayor tasa de delincuencia, una mayor trasmisión de enfermedades y costos de atención médica más elevados, llevan a la conclusión de que la adicción a opiáceos constituye un problema grave para los individuos afectados y la sociedad.
Es relativamente común, que los dependientes de opiáceos, también estén consumiendo drogas como cocaína y marihuana, así como alcohol (3), incluso después de haber iniciado el tratamiento con Metadona. Lo que refleja la complejidad de las situaciones de los consumidores y sus razones para usar drogas.
El tratamiento con Metadona ha sido objeto de controversia en Colombia y en otros países, porque algunos expertos consideran que “el tratamiento con Metadona simplemente sustituye una adicción por otra”, y, según ellos “la única meta de tratamiento válida es lograr una abstinencia completa de las drogas” (4). Esto ofrece una importante oportunidad para ampliar las opciones de tratamiento y mejorar el acceso y calidad de tratamiento para las personas con dependencia de opiáceos.
El caso de la metadona
El tratamiento con Metadona, ha demostrado ser útil en ayudar a los usuarios de drogas (particularmente de las inyectables) a reducir su hábito de consumo o a abandonarlo por completo, y de este modo llevar
nuevamente una vida productiva (5). Sin embargo, esta situación ha sido utilizada (falazmente) por la delincuencia, para establecer redes de tráfico de drogas que faciliten el acceso fraudulento a este medicamento; como efectivamente ha sucedido. Recientemente, una banda delincuencial vendía Metadona a sus “clientes” y también brindaba la alternativa de obtener las formulas falsificadas del recetario oficial para conseguirla en las droguerías autorizadas (6).
Como resultado de lo anterior, el uso de Metadona para el tratamiento de la adicción ha sido objeto de restricciones severas, limitando el acceso, la flexibilidad y capacidad para responder a las necesidades de los pacientes, incluso en aquellas áreas clave como dosis y duración del tratamiento. Esto no significa que el enfoque de inspección, vigilancia y control actual se comporte como una barrera para el acceso. Pero si parece haber una justificación, para explorar estrategias que permitan aumentar la disponibilidad de la Metadona, aplicando las normas existentes para reducir el desvío para fines fraudulentos.
Colofón: es importante también que aquellas instituciones prestadoras autorizadas para el manejo de éste tipo de medicamento y del recetario oficial asuman la responsabilidad que les cabe en la custodia de ambos y en la dispensación del medicamento.
Referencias
1. Levinthal Charles F. Drugs, behavior, and modern society. Hofstra University. Eighth edition. Capítulo 5, Opioids: Opium, Heroin, and Opioid Pain Medications. p. 119-133.
2. Fagua J, Scopetta O, Fonseca A, Castellanos C, Arenas N, Hallowell M, Páez A. Estudio Nacional sobre el Consumo de sustancias Psicoactivas. Bogotá D.C.: Observatorio de Drogas de Colombia, 2013.
3. Sullivan SG, Wu Z, Cao X, Liu E, Detels R. Continued drug use during methadone treatment in China: A retrospective analysis of 19,026 service users. Journal of Substance Abuse Treatment. 2014;47(1):86-92.
4. Keane H. Categorising methadone: Addiction and analgesia. International Journal of Drug Policy. 2013;24(6):e18-e24.
5. Peter A.M Meulenbeek, Addiction problems and methadone treatment, Journal of Substance Abuse Treatment, Volume 19, Issue 2, September 2000, Pages 171-174, ISSN 0740-5472
6. Colina Páez W. Banda ‘los Arenca’ vendía Metadona y recetas médicas Barranquilla: El Heraldo; 2014 [actualizado 30-07-2014]. Disponible desde: http://www.elheraldo.co/judicial/banda-los-arenca-vendia-metadona-y-recetas-medicas-161076
Ricardo Enrique Ávila De la Hoz1, Michael Macias Vidal2 1 Químico Farmacéutico, Especialista en Farmacia Clínica, MSP (c)2 Químico Farmacéutico, MEP (c)
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Regular efectivamente los incentivos monetarios que pueden existir para recetar antibióticos.
Establecer políticas y ejecutar acciones para racionalizar el uso de antibióticos en las instituciones prestadoras de servicios de salud.
Implementar programas para desincentivar, en las comunidades, el uso de antibióticos sin prescripción medica.
Generar cambios en la formación de los prescriptores de medicamentos, en lo que se refiere al uso y abuso de los antibióticos, a través de programas de educación continuada.En los hospitales, además de la higiene de las manos, realizar una evaluación comparativa de la frecuencia de infecciones asociadas a la atención en salud.Nada como la prevención para evitar el uso indebido de antibióticos. Si no hay infección, no hay paciente qué tratar.Mejorar los laboratorios de microbiología para que ofrezcan resultados más precisos y en menos tiempo.
R E G U L A C I Ó N
P O L Í T I C A S
P R O G R A M A S
T A L E N T O H U M A N O
E V A L U A C I Ó N
P R E V E N C I Ó N
L A B O R A T O R I O S
SIETES HECHOS SIMPLES E INTELIGENTESpara usar antibióticos
¡CUIDADO CON LA RESISTENCIA BACTERIANA!Los antibióticos no son siempre la respuesta
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PREGUNTAS FRECUENTES
¿Es necesario premedicar de manera rutinaria a los pacientes que se someten a procedimientos de diagnóstico con medios de contraste?
Antecedentes
Un Medio de Contraste Radiológico (MCR) se define como aquella sustancia o combinación de sustancias que, introducidas en el organismo por cualquier vía, permiten resaltar y opacificar estructuras anatómicas normales (como órganos o vasos) y patológicas (por ejemplo, tumores) (1).
Los MCR se pueden clasificar según el tipo de imagen que generan, la vía de administración, las características químicas (osmolaridad, medida en mOsm/kg) o según el método por imágenes que se utilice (rayos X, tomografía axial computada TAC, resonancia magnética nuclear RMN, y ultrasonido). Se administran por vía oral, rectal o intravenoso (2).
Todos los profesionales de la salud deben tener claro, que a pesar de las notables mejoras fármaco-químicas logradas durante las últimas décadas, en lo referente a la seguridad y eficacia de los MCR, algunos pacientes pueden presentar efectos adversos considerables que se deben prevenir, evitar y eventualmente tratar (3).
Respuesta
La aparición de efectos adversos por MCR depende de las condiciones de riesgo del paciente, del tipo de procedimiento radiológico, del MCR utilizado, de la dosis empleada y en función de esto así se establecerá la necesidad de premedicación (4, 5).
Aunque no es posible descartar o asegurar la probabilidad de que ocurra una reacción adversa y aun una fatalidad, se recomienda una serie de medidas para brindar mayor seguridad a los pacientes (6).
El primer paso en la prevención de las reacciones adversas lo realiza el médico derivante al sopesar los riegos/beneficios que obtendrá del estudio contrastado (1). En segunda instancia, es necesaria la identificación de grupos de riesgo; aquellas personas que tienen un riesgo mayor de una reacción adversa cuando son sometidas a un estudio con MCR.
La identificación, deberá realizarse mediante un adecuado interrogatorio de sus antecedentes, prestando especial atención a reacciones previas a medicamentos, dejando constancia de su resultado (7). En general, los pacientes que tienen una historia previa de reacción adversa moderada o grave por MCR, con hiperreactividad
bronquial o asma activa, diabetes, enfermedad cardíaca, renal, hipertensión arterial (específicamente la tratada con β-bloqueadores) y aquellos con antecedentes de manifestaciones atópicas y reacciones alérgicas a medicamentos, alimentos o sustancias de contacto, tienen mayor riesgo de padecer una reacción adversa (4, 5, 8).
De acuerdo con estas características, los pacientes pueden ser agrupados según su riesgo potencial en (9):
• Grupo de riesgo leve: sin antecedentes ni enfermedades concomitantes. Es equivalente al riesgo habitual de cualquier persona, y se incluyen aquellos que hayan tenido reacciones leves o dudosas a medios de contraste.
• Grupo de riesgo bajo: cuando existan dudas en el interrogatorio o alguna de las causas de riesgo mencionadas.
• Grupo de riesgo moderado: cuando se reúnen más de una de las causales o enfermedad concomitante, antecedentes claros de atopía o reacción adversa moderada previa.
• Grupo de riesgo alto: cuando existan múltiples causales de riesgo y/o enfermedades de base o razones de edad, que hagan riesgosa cualquier intervención médica. Se incluyen los antecedentes de reacción adversa grave.
En el grupo de riesgo leve no es necesaria la administración de ninguna pre-medicación. Esto es válido tanto para los estudios programados como para los exámenes de urgencia, aunque siempre se deberá evitar la deshidratación (3, 9).
Se sugiere indicar pre-medicación en los otros grupos, en donde también será aconsejable el uso de MCR de baja osmolaridad (4, 10).
Ante un paciente pre-clasificado como grupo de riesgo moderado, y eventualmente en algunos correspondientes al grupo de riesgo bajo, se recomienda la consulta con un especialista en alergias para decidir la conducta más apropiada (9).
Pacientes que sólo han tenido reacciones vasovagales, náuseas, vómitos, o disfunción renal inducida por contraste NO necesitan esteroides o premedicación con antihistamínico. Estos medicamentos no previenen o alivian estos síntomas.
Ricardo Enrique Ávila De la Hoz1, Hernán Argote Berdugo2 1 Químico Farmacéutico, Especialista en Farmacia Clínica, MSP (c)2 Medico del Programa de Farmacovigilancia del Atlántico
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Para aquellos casos del grupo de riesgo alto se deberán proponer métodos de diagnóstico alternativos, que no utilicen contrastes, y si el riesgo es muy alto, aplicando un valor bioético, que es la objeción de conciencia, se podrá optar por no hacer el examen con inyección endovenosa.
Resumen
La implementación del consentimiento informado como elemento legal es de vital importancia, ya que le otorga al médico radiólogo la facultad para administrar el contraste, y al paciente o familiares la posibilidad de conocer los beneficios y riesgos inherentes a este tipo de sustancias.
No debe olvidarse que la pre-medicación no garantiza la aparición de reacciones adversas y por tanto, es indispensable vigilar a todos los pacientes al menos por 30 minutos, después de la inyección del MCR (el 90% de las reacciones se manifiestan en este periodo) (1, 11). La identificación de pacientes con alto riesgo de una reacción “tipo alérgico” a los medios de contraste es una tarea esencial del médico radiólogo.
Dado que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, se encuentra presente con el uso de este tipo de medicamentos, resulta imperioso conocer bien los protocolos de actuación y contar con personal entrenado, el equipo de reanimación debe estar disponible de manera inmediata cuando se realizan las exploraciones radiológicas (11).
Aunar esfuerzos entre la farmacia y el departamento de radiología para desarrollar e implantar un plan trabajo coordinado para asegurar la disponibilidad de los medicamentos necesarios para prevenir, evitar y eventualmente, tratar los eventos adversos generados por MCR (12).
Limitaciones
En esta respuesta la evidencia solo incluye estudios en adultos. No se discute el uso en niños en general.
Responsabilidad
Esta respuesta está destinada a profesionales de la salud y refleja con precisión la literatura biomédica al momento de su elaboración y se refiere únicamente a la situación clínica descrita. Los autores no son responsables por el contenido de los enlaces a sitios web externos y solo están disponibles para que los usuarios del BIMA usen su juicio para determinar la exactitud y pertinencia de la información que contienen.
Agradecimientos
Se agradece, por sus aportes a la construcción de la presente respuesta, a Montse Bosch, de la Fundació Institut Català de Farmacologia y al Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia.
Bibliografía
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2. American College of Radiology. RadiologyInfo™ [Internet]. Chicago (US): Radiological Society of North America; c2014 [Accedida 02 de agosto 2014]. Disponible desde: http://www.radiologyinfo.org/sp/sitemap/
3. García R. Medios de contrastes radiológicos, lo que un médico no puede dejar de conocer. 1ra ed. Paganini L, Ocantos J-L. Buenos Aires: Journal, 2011. ISBN 978-897-1259-66-3.
4. Schopp JG, Iyer RS, Wang CL, Petscavage JM, Paladin AM, Bush WH, et al. Allergic reactions to iodinated contrast media: Premedication considerations for patients at risk. Emergency Radiology. 2013;20(4):299-306.
5. Reacciones adversas a medios de contrastes radiológicos: criterios y conductas. Rev Argentina Alerg Inmunol Clín [serie en Internet]. 2001 [citado 31 jul 2014]; 34(3):[aprox. 9 p.]. Disponible en: http://www.sap.org.ar/staticfiles/archivos/2004/arch04/Fischer%20. pdf
6. Reacciones adversas producidas por medios de contraste radiológicos yodados. Archivos argentinos de pediatría. 2004;102:65-71
7. García C, Bravo F, Molina J. Contrastes Radiológicos de Última Generación. Fesitess Andalucía editor. Octubre 2011. Unidad didáctica V conducta legal frente al uso de los medios de contraste; p. 85.
8. Morales-Menéndez M, Otamendiz-Naya O. Reacciones adversas a medios de contrastes yodados. Revista Archivo Médico de Camagüey. 2010;14:0-.
9. Forero-Cuellas ÓM. Guía de práctica clínica: prevención, diagnóstico y manejo de eventos adversos a medios de contraste intravasculares. Universidad Nacional de Colombia; 2010.
10. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Nota informativa Ref: 2009/12. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2009/docs/NI_2009-12_FSN-gadolinio.pdf
11. Carlos Tena Tamayo, Gabriel R. Manuell Lee, gustin Ramírez Ramírez, Antonio Eugenio Rivera Cisneros, Comité Técnico. Recomendaciones generales para mejorar la calidad de la práctica de la radiología e imagen. [email protected]. ISBN 970-721-214-4. 2001.
12. Medication Management and Contrast Media. Case Study 2. From a Midwest Integrated Academic Healthcare System. Developed by ASHP Advantage
BI MA Vol. 2 - No 2 - Abr-Jun de 2014 13
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EXTRAS
Gobernación del AtlánticoSecretaria de SaludJosé Antonio Segebre BerardinelliGobernador del Atlántico
David Alfonso Peláez PérezSecretario de Salud
Celia Cruz Torres SuárezSubsecretario de Salud Pública
Dilia Borge BonadiezCoordinadora Programa de Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Editores asociados
Ricardo Ávila de la Hoz, MSc, EspCoordinadorPrograma de Farmacovigilancia
Michael Macías Vidal, MSc (c)SubcoordinadorPrograma de Farmacovigilancia
Soporte Técnico
Rafael Tuesca Molina, PhD, MScJosé Julián López, MScMáximo Rodríguez Márceles, MScHernán Argote Berdugo, MDJorge Acosta Reyes, MD, MSc
Colaboradores
Cristian de la Rosa Cabrera, QFRoxana De la Salas Martínez, MScOrlando Espinosa Sánchez, QF
Nuevas suscripciones al BIMA
El Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico se distribuye cada tres meses, de forma gratuita, a los médicos, enfermeras, odontólogos y farmacéuticos en el Atlántico. También está disponible en Internet de forma gratuita. Si quiere una copia de papel o un mensaje de alerta con cada nueva edición, suscríbase a escribiéndonos al correo electrónico: [email protected].
Abril-Junio 2014Volumen 2 Número 2
BI MAFamiliarizarse con la donación de medicamentos
Las donaciones de medicamentos y otros insumos para la salud, generalmente se hacen entre gobiernos u organismos estatales como parte de programas de ayuda, o en situaciones de emergencia. No obstante, estos tipos de donación tienen su propio conjunto de problemas. Los principales problemas se pueden resumir de la siguiente manera: 1) Los productos farmacéuticos donados a menudo no son relevantes para la situación de emergencia, para el patrón de enfermedad, o para el nivel de atención disponible; 2) Los profesionales de la salud y los pacientes no están familiarizados con los productos farmacéuticos donados; 3) Algunos productos farmacéuticos pueden ser donados en las cantidades equivocadas o ser inútiles, y tener que ser destruidos. La eliminación de estos productos no sólo es un desperdicio; es costoso para el receptor.
Existen varias causas subyacentes de estos problemas. Tal vez la causa más importante es, probablemente, la falta de comunicación entre donantes y receptores; los receptores necesitan establecer cómo quieren ser ayudados, y los donantes deben esforzarse para favorecer al receptor y maximizar los efectos positivos de la donación (este es el primer y más importante principio para las donaciones). De lo contrario, aparecerán problemas logísticos graves para el receptor. Las donaciones inapropiadas, como las mencionadas arriba, imponen la necesidad de adoptar directrices nacionales o locales, sobre todo cuando la mayoría de los destinatarios (instituciones prestadoras de servicios de salud, autoridades sanitarias locales, etc.) muestran serias dificultades para analizar sus necesidades reales y establecer políticas adecuadas al respecto. Existen algunos referentes técnicos, como el documento Guidelines for Drug Donations emitido por el Departamento de Medicamentos Esenciales y otros medicamentos de la Organización Mundial de la Salud y el texto Gestión del Acceso a los Medicamentos y Tecnologías en Salud, publicado por la organización Management Sciences for Health.
Antes de aventurarse a la elaboración de procesos y procedimientos sobre donaciones de medicamentos, los cuales también pueden ser aplicados a los dispositivos médicos, deben considerarse cuatro principios básicos: 1—Toda donación debe basarse en necesidades expresas del destinatario y que se debe evitar recibir productos no solicitados; 2—Toda donación debe hacerse respetando la autonomía del receptor y conforme a las políticas oficiales e institucionales, así como con otras disposiciones legales y administrativas existentes; 3—Las normas de calidad deben ser las mismas para ambos; si la calidad de un artículo es inaceptable para la institución o el organismo donante, también será inaceptable como donativo; y 4—Es fundamental tener en cuenta, los muchos escenarios donde son aplicables las donaciones de medicamentos u otros insumos. Las donaciones pueden tener lugar en emergencias o como parte de programas de desarrollo. Pueden ser donaciones de empresas o ayudas de instituciones del gobierno nacional o local.
Si estos principios básicos se cumplen, las donaciones serán generalmente útiles, proporcionando el marco para desarrollar políticas para la gestión de las donaciones. Sin embargo, no es suficiente adoptar y publicar políticas, por lo tanto, las instituciones prestadoras de servicios de salud y autoridades sanitarias, que actúen como receptoras, deben desarrollar procedimientos administrativos para definir necesidades, recibir donaciones, distribuirlas, presupuestarlas, e incluso rechazarlas.
En conclusión, cuando las donaciones se manejan con cuidado, el proceso de donación puede ayudar a satisfacer las necesidades en salud, tanto locales como institucionales.
Grupo de Farmacovigilancia del Atlántico