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Automatización de la fase preanalítica

Clave para la mejora del proceso y la seguridad del paciente

Itziar Marzana Sanz

Unidad extra-analítica. Hospital Universitario Cruces.Osakidetza/Servicio Vasco de Salud Comisión de Calidad Extraanalítica SEQC

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

El pasado Antes de la “fase preanalítica”

El presente Dónde nos encontramos

El futuro Hacia dónde debemos ir

XI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. LABCLIN 2017

La fase preanalítica Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

Pasado : Hasta llegar al término “fase preanalítica”

70s

• 1977: Statland y Winkel utilizan el término “factores preanalíticos”

en relación a variables previas a la toma de muestras y con influencia en el resultado.

• 1975: Lumberg describe el proceso como el bucle cerebro-cerebro,desde la solicitud a la interpretación-decisión.

80s

• CLSI introduce estándares preanalíticos

• ECCLS adopta en parte dichos estándares. • El término “fase preanalítica” es incluido en los libros de texto.

2000 s

• Conceptos de Calidad Total requieren gestión total del proceso • Publicaciones constatando que errores preanalíticos suponen más del

60% del total. • Definición de variabilidad biológica para cada analito.Base para la

definición de indicadores de la calidad preanalíticos y globales. • Inicio de algunos Programas nacionales de preanalítica. • Diversos Simposios satélites de Congresos internacionales sobre

variables preanalíticas.

Fin

60s

• El término error es asociado sólo a la fase analítica. • Introducción de la garantia de la calidad analítica. • Desarrollo de programas de evaluación externa.



Proceso analítico: desde solicitud a toma de decisiones

Concepto de Calidad Total

Seguridad del paciente

Acreditación: Norma ISO 15189

Aseguramiento de la calidad de las fases pre y

postanalíticas

Indicadores de la calidad



Petición análisis

Programación-Extracción/Recogida muestras

Transporte

Llegada Laboratorio

Peticiones – SIL

Muestras: Inspección-Preparación-Distribución

FASE ANALÍTICA

Validación

Informe Final

Distribución informes

Interpretación Resultados

Demanda Adecuada Preparación paciente

Control

Identificación paciente

Muestras correctas

Post-post

Post-analítica

Pre-pre

Pre-analítica


Calidad Total en el laboratorio clínico Garantia de que cada actividad del proceso total de análisis es

efectuado correctamente, proporcionando toma de decisiones médicas válidas y efectivos cuidados en el paciente.

Abordaje de cada uno de los aspectos claves

XI Congreso Nacional de Laboratorio Clínico. LABCLIN 2017


Seguridad del paciente

Norma ISO 15189

Recomendaciones Organismos científicos

Dónde dirigir la atención

?

Aseguramiento de la calidad



SEGURIDAD DEL PACIENTE

1999 :”To errar is human”

Importantes cambios e innovaciones promovidas por Gobiernos,Asociaciones consumidores,Stmas de Salud, en la cultura de calidad y seguridad

Numerosa Normativa:

• ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories -- Reduction of error through risk

management and continual improvement • ISO 14971:2007 Medical devices—Application of risk management to medical devices • .

• Estudio ENEAs (Estudio Nacional de efectos adversos ligados a la hospitalización,2005): Efectos adversos en relación al diagnóstico o pruebas diagnósticas =2,75%.84,2% evitables



Acreditación :ISO 15189

El proceso preanalítico deberá formar parte del sistema de gestión de la calidad del laboratorio indicado en el manual de calidad del laboratorio, por lo que será evaluado y sometido a auditorias, de forma que se asegure su conformidad y demuestre que se lleva a cabo de acuerdo a necesidades y requisitos de los usuarios, además de mejorar de forma continua su eficacia.

Procedimientos documentados e información de actividades preanalíticas

Indicadores de la calidad de las fases preanalítica, analítica y postanalítica, para realizar el seguimiento y evaluar los aspectos críticos, y evaluar sistematicamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente.

Actividades de mejora dirigidas a áreas prioritarias basadas en riesgos Participación en programas de comparación interlaboratorios que evaluen

el proceso completo de análisis, incluyendo a ser posible, los procedimientos extra-analíticos .



Organismos científicos

European Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM), Working Group for preanaytical Phase (WG-PRE) :

-Liderar proyectos y facilitar el diálogo entre las partes interesadas -Evaluar la calidad de las prácticas preanalíticas al uso -Identificación de elementos críticos -Recomendaciones para reducir el impacto de la fase preanalítica -Actividades educacionales y científicas

2008: IFCC Working Group “Laboratory Errors and Patient Safety” www.ifcc-mqi.com

-Identificación de Indicadores y especificaciones para ser utilizados en diferentes paises. Promover la reducción de errores, la mejora de la calidad y la seguridad del paciente -Conferencia consenso en Padua (2013) : revisión del modelo de Indicadores desarrollado inicialmente, evaluado a nivel internacional por laboratorios voluntarios -Conferencia Consenso en Padua (2016) : nueva revisión de indicadores y criterio de establecimiento de especificaciones. (IFCC, EFLM, fabricantes DIV …)


Proyectos de estandarización y armonización Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

Laboratorio: Nuevos modelos de calidad

Gestión de la calidad del proceso completo orientada a paciente: solicitud pruebas interpretación y toma de decisiones

Gestión del riesgo Identificacion de riesgos : ocurrencia de efectos adversos

Detección y análisis de errores, impacto en paciente, mejora y prevención Redirección de objetivos: De la medida del “nº de pruebas” a “valor de las

pruebas”

SEGURIDAD DEL PACIENTE

Prioridad actual del Laboratorio Clínico



Mejoras en fiabilidad y estandarización de técnicas,

reactivos,instrumentación.

Automatización

Avances en tecnologias de la información

Control de la calidad

Garantia de la calidad:

- Programas de evaluación externa

- Especificaciones (Variabilidad biológica)

En las últimas décadas :reducción de hasta

10 veces la tasa de errores analíticos



Lippi et al.Clin Chem Lab Med 2013; 51(1)

Valor promedio de errores en el laboratorio

4.11

4.26

1.600 ppm



Evidencia de que la mayoria de los errores actuales suceden fuera de la fase analítica

Las fases pre y post mucho más vulnerables de errores

Gran oportunidad de mejora

15-20%

11-45%

40-70%

Procesos muy diversos y externos al laboratorio Personas numerosas y diferentes, no controladas por lab Ausencia de material de control que reproduzca condiciones del paciente Escasa automatización Cálculo de Indicadores poco estandarizado Especificaciones de la calidad no consensuadas EQAs limitados

Aun asi, Qué dificulta la gestión de la calidad

de la fase preanalítica? ? (Lippi et al.)



Clin Chem Lab Med 2011;49(7):1113–1126

Preanalytical quality improvement: from dream to reality Giuseppe Lippi,*, Jeffrey J. Chance, Stephen Church, Paola Dazzi, Rossana Fontana, Davide Giavarina, Kjell Grankvist, Wim Huisman, TimoKouri, Vladimir Palicka, Mario Plebani, VincenzoPuro, Gian Luca Salvagno, Sverre Sandberg, Ken Sikaris, Ian Watson, Ana K. Stankovic a, Ana MªSimundic



Governance of preanalytical variability: Travelling the right path to the bright side of the moon? Giuseppe Lippi Clinica Chimica Acta 404 (2009) 32–36



Plan de aseguramiento de la calidad -Control de calidad interno

-Evaluación externa de la calidad

Desarrollo de procedimientos Formación y capacitación del personal

Automatización Establecimiento de indicadores

Comunicación con clínicos

Pre-analytical workstations: A tool for reducing laboratory errors Giorgio Da Rin. Clinica Chimica Acta 404 (2009) 68–74

Plán para prevenir errores Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

El análisis, ha sido considerado como la etapa más laboriosa y costosa del proceso, pero un alto componente del coste se asocia

a la fase de preparación de la muestra … TIEMPO

Preanalítica: 37% Postanalítica : 18 %

Las mejoras analíticas han ido de la mano de la automatización, consiguiendo la integración y consolidación de los laboratorios

TLA permite: • Minimizar errores • Mejorar procesos • Profesionales dedicados a tareas que aportan más valor • Aumentar productividad • Eficiencia : redución costes totales • Mejora del servicio orientado al paciente

Automatización



Guder WG

Incorporación de mejoras en la obtención de muestras Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

Historia de la automatización

50s

• 1956: 1º instrumento automatizado (Technicon) • 1957:Coulter Counter para contaje de células sanguíneas • Aplicación de la fotometria de llama

70s

• Desarrollo de Tecnologias de la Información y robótica.

90 s • Desarrollo de sistemas TLA (Total Laboratory Automation), incluyendo funciones pre y posanalíticas combinadas con analizadores.

1920 1940

• Test químicos básicos manuales.



Automatización

Petición análisis

Identificación paciente

Programación-Obtención/Recogida muestras

Transporte

Llegada Laboratorio

Peticiones – SIL

Muestras: Inspección-Preparación-Distribución

Petición electrónica ID Código barra

Lectura CB (terminales ligeros) Tecnologia biométrica

Identificación con CB o radiofrecuencia TLA Clasificadores Alicuotadores

Sistema transiluminación localizador venas Gestor extracciones-SIL Dispensadores/etiquetadores tubos

Registro temperatura y tiempo



HOSPITAL UNIVERSITARIO CRUCES Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

OSI URIBE

Hospital San Eloy Hospital Urduliz Hospital Gorliz

OSI

ENKARTERRI

Hospital Universitario Cruces

54 Centros de Salud

ORGANIZACIÓN



Actividad 2016 :

965.000 peticiones 13.500.000 pruebas


La etiqueta de cada tubo incluye Hora y Fecha del etiquetaje Número de lote de los tubos de vacío Fecha de Caducidad del lote de tubos

Etiqueta de la caja Identificación sanitaria Nombre y apellidos Fecha nacimiento Ubicación paciente Fecha/hora preparación Código barra nº laboratorio Tubos preparados Condiciones especiales de la

extracción o muestras

TRAZABILIDAD Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

Hematimetría

Advia 2120i

Seroteca

automatizada

Coagulación

CS5100i

Destaponado

Destaponado

Entrada/Salida

/Clasificación

Entrada/Salida

/Clasificación

Extensión/Tincion

Advia Autoslide

Alicuotación

Inmunoquímica

Immulite 2000

XPi

Inmunoquímica

Advia Centaur XP

Cargador

Ultrarápido

Cargador

Ultrarápido

Puesto control

Bioquimica Bioquímica

Advia 2400

Sellado

Retaponado

TLA : Pre y Post analítica integrados



ETAPA PROCESO

PUNTO CRITICO DE IDENTIFICACIÓN

PACIENTE

BARRERA

Petición análisis

Datos de paciente correcto: nombre, fecha nac., CIC, Nº Hª

Petición electrónica

Obtención de muestras

Paciente correcto y

relación única con sus muestras

Pulsera CB de paciente coincide con CB solicitud

y asociación con CB de muestras

extraidas / caja con tubos preetiquetados

automaticamente

Recepción petición en laboratorio

Registro en el SIL Entrada electrónica de datos de solicitud y CB de muestras asociadas

Preparación y distribución de

muestras

Alícuotas trazables con tubo 1º

Alicuotado automático



LA IDENTIFICACION DEL PACIENTE Y SUS MUESTRAS EN EL LABORATORIO


[email protected]



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