aspectos críticos en un proyecto de investigación clínica. consideraciones al plantear un...

María González Hinjos

Secretaria CEICA

ASPECTOS CRÍTICOS EN UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

CONSIDERACIONES AL PLANTEAR UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

ÍNDICE

1. Cómo plantear un proyecto de investigación

2.Cómo presentar el estudio al CEICA: procedimientos

3. Página web y formularios

Investigar: Realizar actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de aumentar los conocimientos sobre una determinada materia. (RAE)

1. Cómo plantear un proyecto

EL PRIMER PASO ES PLANTEARSE UNA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN.

Estructurar el protocolo de investigación:

� Antecedentes y justificación

� Hipótesis y Objetivos

� Metodología

� Aspectos éticos

� Cronograma

� Presupuesto

� Bibliografía


Antecedentes y justificación

Con este apartado se pretende convencer de la pertinencia de la

investigación y de que el diseño elegido es adecuado

� Basado en una buena revisión de la bibliografía

� Las investigaciones obsoletas o repetitivas no son adecuadas

� El diseño de la investigación debe corresponderse con el nivel

de evidencia existente

� Se debe valorar el balance riesgo/beneficio


Hipótesis y objetivos

� Existe una hipótesis claramente formulada

� Los objetivos están expresados claramente, son medibles y dan respuesta a la hipótesis planteada

� Generalmente: un objetivo principal y varios objetivos secundarios


Metodología

Un estudio que no es metodológicamente correcto no es éticamente aceptable

� El diseño metodológico escogido permite dar respuesta a la pregunta de investigación

� Se definen claramente las variables (principal y secundarias) así cómo sus métodos de medida

� Se define correctamente la procedencia de los datos o de los sujetos de investigación (o de sus muestras biológicas)

� Se justifica el tamaño muestral

� Se establecen los criterios de inclusión y exclusión de los participantes

� Se valora si el diseño puede llevar a conclusiones falsas o apriorísticas (sesgos y limitaciones)


Aspectos éticos:

� Balance riesgo/beneficio

� Necesidad de póliza de seguros

� Medidas para minimizar los daños

� Tratamiento de datos personales

� Principio de justicia (selección de la muestra)

� Implicaciones asistenciales

� Otras implicaciones para el participante o su familia

� INFORMACIÓN A LOS PARTICIPANTES Y CONSENTIMIENTO INFORMADO


CronogramaSe establece claramente cuándo se va a realizar cada paso del

estudio, si ya se tienen datos recogidos o procedimientos ya realizados.

Presupuesto- Memoria económicaSi tiene financiación solicitada o concedida (especificar

financiador, presentar presupuesto)Si no tiene financiación: especificar si precisa recursos de la

institución (recabar autorizaciones)

BibliografíaRelevante, actualizada. Búsqueda exhaustivaDeben referenciarse las afirmaciones en las que basamos la

justificación del estudio


2. Cómo Presentar el estudio al CEICA

¿Qué tengo que presentar?

� Protocolo

� Documento de información al participante y

consentimiento informado

� Cuaderno de recogida de datos

� Póliza de seguro (procedimientos invasivos)

� Memoria económica

� Compromiso de los investigadores

� documentos que acrediten la idoneidad del equipo

investigador (CV).


¿Qué tengo que presentar?

� Solicitud

� Protocolo

� Documento de información al participante y

consentimiento informado

� Memoria económica

PROCESO SIMPLIFICADO PARA TESIS Y TRABAJOS ACADÉMICOS

¿Por qué tanto documento?


Funciones del CEICA respecto a proyectos deinvestigación (Ley 14/2007)

� Evaluar la cualificación del equipo investigador.

� Ponderar aspectos éticos, metodológicos y legales.

� Balance riesgo- beneficio.

� Velar por la trazabilidad de las muestras.

� Velar por la confidencialidad.

Valoración de la idoneidad del investigador

� Posee la titulación requerida para el proyecto (grado, licenciado, master, doctorado,…): incluye curriculum normalizado académico e investigador

� Cuenta con colaboradores que puedan sustituirle en caso necesario o asumir tareas específicas

� Si es parte de un proyecto de master, tesis,… consta la firma del tutor / mentor o director responsabilizándose de su correcto desarrollo y de la adecuación de la metodología a utilizar

� En su caso, consta el Acuerdo/no interferencia de la labor habitual de un servicio,… (autorización institucional)


¿Cuánto se tarda en obtener un dictamen?


Reuniones de Pleno:

cada 15 días

La documentación debe estar 10 días antes de la reunión (consultar calendario en la web)

Tiempo medio desde la presentación hasta la primera evaluación: 13 días

WWW.IACS.ARAGON.ES

3. Página web y formularios (PI)

proyectos con estudiantes

CEICA

3. Página web y formularios (PI)

3. Página web y formularios (Trabajos académicos)

¡¡¡MUCHAS GRACIAS!!!

[email protected]

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