análisis de riesgos en la nueva radioterapia - · pdf filese requieren medidas para...
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Índice
• Tratamientos hipofraccionados
• Proyecto Análisis de Riesgo
• Metodología
• Instrumentación
• Puesta en marcha y estado de referencia del equipamiento
• Proceso Radioterápico
• Resultados
• Conclusiones y Recomendaciones
Experiencia fraccionamiento
• La limitación de la dosis por fracción (aumento delnúmero de sesiones) mejora la tolerancia de los tejidossanos sin pérdida de efectividad en la gananciaterapéutica.
• El volumen del tejido a irradiar por sesión sin causartoxicidad severa es una función potencial de la dosis.
• La radiobiología conocida nos dice que esta relacióntambién es dependiente de las característicasintrínsecas del tejido(α/β)
¿Por qué hipofraccionar?
La experiencia acumulada en las últimas décadas conjuntamentecon el desarrollo tecnológico y el conocimiento radiobiológicopermiten realizar un tipo de fraccionamiento en patologíasconcretas, limitados por el volumen consiguiendo :
- Aumento de la dosis con un mayor rendimiento terapéutico.
- Mayor confort para el paciente.
- Mejor eficiencia terapéutica.
¿Por qué hipofraccionar?
• La limitación fundamental estaba en relación con la capacidadtecnológica de administrar dosis altas muy limitadasespacialmente con alto nivel de precisión.
• A partir de la década de los 80 se hacen las primerasexperiencias rutinarias con fraccionamientos reducidos enBraquiterapia y Radiocirugía Intracraneal, debidofundamentalmente a una mejora sustancial de la tecnología.
Características de un tratamiento hipofraccionados
• Número reducido de sesiones (1 - 5)• Dosis alta• Limitación del volumen• Alto índice de conformabilidad y homogeneidad• Precisión geométrica y dosimétrica• Requiere sistemas de inmovilización y control de la
posición complejos• Requiere sistemas de imagen incorporados en los
tratamientos (IGRT)• Requiere características de emisión y conformación
especiales para lograr los objetivos propuestos
• Intracraneal
– Metástasis
– Malformaciones Arteriovenosas
– Tumores benignos
– Tumores malignos
– Patología funcional
• Extracraneal
– Próstata
– Hígado
– Pulmón
– Columna
Tratamientos Hipofraccionados
Patologías
Características especiales en relación con el riesgo
• Dosis fracción muy alta.
• Al ser pocas sesiones no es posible recuperar lasadministraciones erróneas.
• Dificultades de precisión en la posición.
• Dificultades dosimétricas.
• La tecnología es compleja y esto puede aumentar elriesgo de fallos en su operación.
Proyecto
Análisis de Riesgos mediante matrices de riesgo en tratamientos radioterápicos
hipofraccionados
Subvencionado por CSN
ServiciosRadiofísica Hospitalaria - Oncología Radioterápica
Justificación del Proyecto
• Antecedentes: MARR
• Explorar las posibilidades de aplicación de losprincipios de MARR a los tratamientos conhipofraccionamiento
• Analizar los sucesos dependientes del uso de una tecnología más compleja
Objetivo
Análisis proactivo del riesgo en la ejecución de los procedimientos implicados:
– Instrumentación específica asociada
– Estado de Referencia- Caracterización de los haces- Sistemas de Imagen- Sistema de Planificación
– Proceso terapéutico
Tipos de tratamientos hipofraccionados
– SBRT/SRS
– Braquiterapia de alta tasa y semillas
– Intraoperatoria
• Clásica
• Acelerador especial (paciente no se mueve)
• RX de bajo kV
• Braquiterapia Intraoperatoria
Metodología
Modificación de la utilización de las Matrices deRiesgos, adaptándola a las peculiaridades de estostratamientos:
– Valorando la frecuencia de los posibles eventos tratando deutilizar árboles de fallos y análisis de secuencias accidentales.
– Analizando las consecuencias enfatizando los efectos sobre laprobabilidad de control de la enfermedad y la toxicidad.
– Proponiendo barreras, reductores de frecuencia y consecuenciaque mitiguen el riesgo.
SUCESO INICIADOR
Todo evento que da lugar a unapérdida de la probabilidad decontrol de la enfermedad o unatoxicidad no recuperable.
Etapas de la metodología
Consecuencias
en rango de
SI?
Posible SI
Tenemos
valor de la
frecuencia
Árbol de fallos
Árbol de sucesos
Determinación de
frecuencia y
probabilidad de fallo de
barreras
Identificación de las
barreras
Determinación de las
consecuencias
Determinación del riesgo
Descripción del proceso
No
No
Si
Si
Estudio de Resultados y
mejoras
• Definir o identificar cada paso en el proceso analizado.
• Identificar posibles sucesos iniciadores en cada paso.
• Determinar la frecuencia del suceso iniciador, sus barreras y sus consecuencias.
• Evaluar el riesgo global de cada fracaso utilizando la tres variables básicas:
• Frecuencia de aparición del suceso.• Gravedad de las consecuencias del
fallo.• Probabilidad de fallo de las barreras
Árb
ol d
e s
uce
sos
Árb
ol d
e f
allo
sB1 B2 B3 B4Barreras
Suceso Iniciador
Metodología APS
éxit
ofa
llo
Mala determinación
dosis absorbida con
cámara de ionizaciónProceso de
medida con
cámara ionización
Tiempo de
estabilización
electrómetro
Mala aceptación
conjunto cámara-
electrómetro
Mala selección
en LINAC
InestabilidadMala selección
en electrómetro
Coger medida
con unidades
equivocadas
Determinación
factor P y T
Factores de
corrección de carga
Mala MedidaFactor de calibración
de la cámara
Dependencia
energéticaMala
polarización
Factores calibración
cámara-electrómetro
Polaridad
Electrodo
Resetear
3 medidas
Saturación
Mal
No
Mala
conexión
Fugas
Pre-irradiación
Ajuste del
cero
Cámara
Rango
Mal
No
UM
Tasa
Energía
Mala
colocación
Diagrama de Causa-efecto (Ishikawa)
Determinación de la dosis absorbida con cámara de ionización.
Criterios
Niveles Frecuencia Probabilidad Consecuencias Riesgo
Muy Alto
Árboles de Fallos
Barreras
CMA
Curvas TCP de las
diferentes patologías
RMA
Alto FA PA CA RA
Medio FM PM CM RM
Bajo FB PB CB RB
Muy Bajo
FMB PMB
Estimación de frecuencias y consecuencias
• Trasladar a cada suceso básico el juicio de experto y combinar los nivelesalgebraicamente con el mismo criterio que luego se utilizará en la Matriz deRiesgos pero en el árbol de fallos y árboles de sucesos.
• Estimar el rango de consecuencias en función de la probabilidad de controltumoral sin toxicidad (UTCP).
A Baja Toxicidad B Alta Toxicidad
MATRIZ DE RIESGO
Intervalo
de RiesgoTolerabilidad del Riesgo Acciones
RMA Inaceptable Se requieren medidas inmediatas para reducir
el riesgo.
RA Inaceptable si las consecuencias son
altas o muy altas
Se requieren medidas inmediatas para reducir
el riesgo.
Tolerable bajo determinadas
condiciones si las consecuencias son
medias o bajas
Se requieren medidas para reducir el riesgo en
un plazo apropiado de tiempo.
RB Tolerable según análisis
costo/beneficio
Deben introducirse mejoras o medidas que
reduzcan el riesgo lo más bajo posible
considerando criterios de coste/beneficio
RMB Despreciable No se requerirán acciones o medidas
adicionales de seguridad.
Análisis de Resultados y Acciones Correctoras
Criterio ALARP (as low as reasonably practicable)
Inaceptable
Tolerable dependiendo si las consecuencias son bajas
Inaceptable si dependiendo las consecuencias son altas
RMA
RA
RA
RBTolerable dependiendo
coste / beneficio
RMBDespreciable
Metodología Seis Sigma
SEIS SIGMA es una metodología demejora de procesos, centrada en lareducción de la variabilidad de losmismos, consiguiendo reducir oeliminar los defectos o fallos en laentrega de un producto o servicioal cliente
DMPO = Defecto por millón de oportunidades
1 sigma= 690.000 DPMO = 31% de eficiencia2 sigma= 308.538 DPMO = 69% de eficiencia3 sigma= 66.807 DPMO = 93,3% de eficiencia4 sigma= 6.210 DPMO = 99,38% de eficiencia5 sigma= 233 DPMO = 99,977% de eficiencia6 sigma= 3,4 DPMO = 99,99966% de eficiencia
No competitivo24-40 %15-20%5-15%Clase óptima
Control de la Instrumentación
• Verificación de las especificaciones de compra.
• Calibración.
• Comprobación del desempeño.
Efectos y consecuencias
• Muchos de los efectos son de escaso valor cuando sonanalizados individualmente y no darían por sí mismos unsuceso iniciador. Sin embargo, la combinación delconjunto de errores puede dar lugar a erroresimportantes con consecuencias significativas. Esto nosllevaría a una agrupación en la definición del sucesoiniciador.
• El análisis es útil para definir los procedimientos demedida en los que se tengan en cuenta todos estosfactores para mitigar el resultado final.
Puesta en marcha equipamiento
• Guía
• Conformación (conos, microMLC)
• Acelerador
• Planificador
• Sistema de Imagen
SRS / SBRT
Errores en la medida de perfilesYAN et al. 2008Charland P et al 1997
Experimental determination of theconvolution kernel for the study of the spatial response of a detector.F. García-Vicente,J. M. Delgado and C. Peraza .Med. Phys. 25, February 1998
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
0 20 40 60 80 100 120
Scp
Tamaño de campo del microMLC (mm)
Scp medidos a z = 10 cm medidos con mandíbulas a 2 mm más
BrainLab
CC04
Diododito
TLD
Placa cGy
Placa ADC
Dificultades en la determinación del factor de colimador
Sistemas Radioquirúrgicos con acelerador lineal
Precisión del Isocentro
• Sistemas Tomográficos (CBCT).
• Sistemas EstereoGráficos kV-kV ,MV-kV.
• Sistemas infrarrojos con marcas externas.
• Sistemas robotizados y manuales.
Análisis de riesgos de la puesta en marcha y el estado de
referencia del equipamiento de Braquiterapia
Proceso Radioterápico intraoperatorio con Linac
Proceso RIOTratamiento
Ejecutado
Situar al paciente en la máquina
Preparar el campoquirúrgico parairradiación del PTV
Proteger tejidosnormales
Seleccionar aplicadory ángulo de bisel Cálculo de UM
Introducir datosen acelerador
Seleccionar energía e isodosis de prescripción
Acoplar sistema docking
Verificar parámetros de irradiación
Verificar campo a ser irradiado
Confirmación dosis administrada
Colocación aplicador en PTV
Ejecutar irradiación
Resultados y conclusiones en instrumentación
DetectorPosibles Sucesos
IniciadoresA
cep
taci
ón
Cámara de Pozo 19
Cámara Cilíndrica 17
Cámara Plana 16
Diodos 11
TLD 7
Placas Radiocrómicas 10
Geles 13
- Importancia de tener más de un detector.- Tamaño del detector acorde con el parámetro que se va a medir.- Incompatibilidades en las conexiones entre detectores y
electrómetro.
Grupos de Sucesos Iniciadores
• Puesta en Servicio.• Estado de referencia. Calibración.• Adquisición de datos anatómicos.• Procedimiento de Registro-Fusión.• Delineación de Volúmenes y prescripción del Tratamiento.• Planificación del tratamiento.• Definición del plan de irradiación.• Colocación del sistema Radioquirúrgico en la unidad de
irradiación.• Posicionamiento del paciente y Control de haces.• Ejecución del tratamiento.
Resultados en SRS / SBRT
Posibles Sucesos Iniciadores
Sistemas de Conformación
Conos 9
MicroMLC 14
Sistemas de inmovilización y posición
Guía 4
Guía no invasiva 6
Máscara 3
Sistemas de Planificación
ADAC-Pinnacle 11
Varian-Eclipse 11
Radionics 13
BrainLab-iPlan 12
Puesta en marcha del equipamiento
Resultados SRS /SBRT
EtapaSucesos
Iniciadores
Adquisición de datos anatómicos 13
Registro-fusión 6
Delineación de volúmenes y Prescripción 9
Planificación del tratamiento 19
Situación del sistema radioquirúrgico en LINAC 3
Situación del paciente en posición del tratamiento y control points
5
Ejecución del tratamiento 12
Ejecución del Tratamiento
Distribución del Riesgo por EtapaPARA SISTEMA DE 0 EJES LIBRES PARA SISTEMA DE 1 EJE LIBRE
PARA SISTEMA DE 2 EJES LIBRES
0 ejes
1 eje
2 ejes
Resultados y conclusiones en Braquiterapia
EtapaSucesos
Iniciadores
Registro del paciente 1
Intención terapéutica 3
Ejecución quirúrgica del implante 5
Localización y reconstrucción geométrica 8
Planificación y optimización dosimétrica 9
Registro y transferencia de resultados de la planificación
4
Ejecución del tratamiento 24
Ejecución del Tratamiento
ResultadosNum Etapa Riesgo
Muy Alto
RiesgoAlto
Riesgo Medio
Riesgo Bajo
Total por Etapa
1 Instalación inicial de los equipos 0 1 10 0 11
2 Aceptación y puesta en servicio 0 3 14 0 17
3 Mantenimiento de los equipos 0 0 6 0 6
4 Registro del paciente 0 1 0 0 1
5 Intención terapéutica 0 1 2 0 3
6 Ejecución quirúrgica del implante 0 0 2 0 2
7 Localización y reconstrucción geométrica
0 1 7 0 8
8 Planificación y optimización dosimétrica
0 1 4 1 6
9 Registro transferencia de resultados de la planificación
0 0 2 0 2
10 Ejecución del tratamiento 0 3 16 12 31
Total 0 11 63 13 87
Resultados
Sucesos iniciadores en una Instalación de
Braquiterapia de alta tasa
ESTADO DE
REFERENCIA
39% PROCESO
TERAPÉUTICO
61%
Sucesos iniciadores del Proceso terapéutico
0
7
33
13
0
10
20
30
40
RMA RA RM RB
Sucesos iniciadores del Estado de referencia
04
30
00
10
20
30
40
RMA RA RM RB
Recomendaciones para el hipofraccionamiento
No deben ejecutarse , ni contratarse procedimientos
hipofraccionados sin :
- Entrenamiento exhaustivo del personal.
- Existencia de un programa de Garantía de Calidad Real.
- Equipamiento acorde con el nivel de riesgo.
- Una evaluación reglada de los riesgos.
NO es suficiente disponer de la tecnología
Recomendaciones para la puesta enmarcha de tratamientos hipofraccionados
• Definir los objetivos y alcance del programa
• Evaluar las necesidades de personal y equipo
• Desarrollar un programa exhaustivo de Garantíade Calidad donde existan procedimientos escritosbien desarrollados y se modifiquen y evalúenconstantemente de acuerdo a la experiencia y elconocimiento.
• Realizar un Análisis de Riesgo que permitadisponer de recursos (materiales y personales)para mitigar la situaciones no aceptables.
Conclusiones
• Los tratamientos hipofraccionados tienen un riesgoalto de no lograr los objetivos terapéuticos (Bajasdosis) o causar daños catastróficos (altas dosis).
• Se requiere un equipo de trabajo multidisciplinarmuy coordinado y diferenciar la práctica de lostratamientos convencionales.
• La formación, vigilancia y trabajo redundante sepresentan como las barreras más eficaces paramitigar el riesgo.
• La tecnología a la vez que resuelve problemas para elcontrol y ejecución de los procesos, nos presentanuevos motivos para la vigilancia de su desempeño.
Ningún avance tecnológico
superará el análisis de
nuestras propias acciones.
Jmdelgado.diciembre 2014
Cada vez que se somete a un enfermoa un tratamiento radioterápico seagotan sus posibilidades desupervivencia con una calidad de vidaaceptable..
Las malas administraciones suelen ser irreparables
Jmdelgado.diciembre 2014