análisis y gestión de riesgos en farmacovigilancia
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Análisis y gestión de riesgos en
farmacovigilancia
Definición de riesgo En términos científicos:
Probabilidad de un acontecimiento tras la exposición a un determinado agente.
En términos coloquiales se amplia a: Magnitud del daño
Gravedad Duración
Solemos aceptar que el riesgo aumenta cuando lo hace la probabilidad o magnitud
Riesgo de los medicamentos
Limitaciones de los ECA Poco número de participantes Poblaciones seleccionadas Estrictas condiciones de control Peculiar relación entre médico y paciente Criterios diagnósticos más estrictos.
Procesos que integran la farmacovigilancia
ANALISIS DEL RIESGO
GESTION DEL RIESGO
Identificación
Estimación
Evaluación
Medidas administrativas
Comunicación del riesgo
Estrategias de prevención
1ª fase
2ª fase
Análisis del riesgo
1ª fase
1º paso: Identificación del riesgo
Notificación espontánea de casos individuales
Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o fase IV)
Identificación de casos
Tarjeta amarilla Formulario de recogida de RAM, editada en
color amarillo, y distribuida por los Centros Autonómicos de FV a los profesionales sanitarios de su CC. AA,
Recoge información relativa: Paciente (identificación, edad, peso, sexo) Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis,
frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica)
RAM (fecha de comienzo y final, descripción, desenlace, etc..)
Personal notificador (datos personales, profesión, nivel asistencial,...)
2º paso: Estimación del riesgo
Cuantifican la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su probabilidad de aparición (incidencia).
La notificación espontánea NO lo estima
Estudios epidemiológicos Estudios de cohorte Estudios de casos y controles
Formas de expresar el riesgo Riesgo absoluto: nº individuos RAM
/ nº total individuos que toman el fármaco
Riesgo relativo: Cociente de riesgos absolutos entre expuestos y no expuestos
Riesgo atribuible: Diferencia entre riesgos absolutos de expuestos y no expuestos
No expuestos
Expuestos Total
RAM Ao A1 M1
No RAM Bo B1 Mo
Total No N1 N
Riesgo relativo
1/ 1 exp
/ exp
A N I uestosRR
Ao No Ino uestos
Interpretación del Riesgo relativo
RR=1. El riesgo de RAM es igual en los expuestos que los no expuestos
RR>1. El riesgo de RAM es mayor en los expuestos que los no expuestos.
RR<1. El riesgo de RAM es menor en los expuestos que los no expuestos
Ejemplo de caso - control
No expuestos THS
Expuestos THS
Total
Casos 59 44 93
Controles 134 44 178
Total 193 88 271
Daly et al. Risk of tromboembolism in users of hormone replacement therapy. Lancet 1996; 348: 977-80
44 / 59 0,752,34
44 /134 0,32OR
En un estudio de casos y controles para valorar la asociación entre uso de benzodiazepinas y aparición posterior de malformaciones congénitas cardiacas en el recién nacido, se observó que 4 de los 390 casos la habían utilizado y el mismo número de mujeres entre los 1254 controles. Calcular la razón de odss
No expuestos BDZ
Expuestos BDZ
Total
Casos 4 390
Controles
4 1254
4 / 3863,2
4 /1250OR
3º paso: Evaluación del riesgo
¿Es aceptable para la sociedad?: R/B
¿Quién debe realizar la evaluación? Comités de farmacovigilancia Supera el ambito científico
Gestión del riesgo
2ª fase
Medidas administrativas
Comunicación del riesgo
Estrategias de prevención
1º.Medidas administrativas de reducción del riesgo
Aceptabilidad del riesgo
Medidas reguladoras
Riesgo aceptable en las condiciones de uso autorizadas
Información sobre RAM y medidas de prevención
Riesgo aceptable en ciertas condiciones
Restricción de indicacionesIntroducción de contraindicacionesRestricción a ciertos grupos de poblaciónRealización de pruebas clínicas o analíticasRestricción del ámbito de la prescripciónRestricción de ciertas presentaciones
Riesgo inaceptable en cualquier situación
Retirada inmediata o progresiva
Restricción de las indicaciones
Risperidona en demencia: restringida al tratamiento sintomático de cuadros de agresividad graves o síntomas psicóticos severos que no respondan a medidas no farmacológicas
Restricción de las indicaciones
TERAPIA HORMONAL SUSTITUTORIA Síntomas climatéricos a la dosis
mínima efectiva y durante corto tiempo
No de 1ª línea para osteoporosis No justificada en mujeres sin
sintomasAUMENTA EL CANCER DE MAMA
AEMPS- Nota informativa 23-1-04. Restricción de las indicaciones de la THS en la menopausia
Restricción ámbito de prescripción
a) Uso hospitalario. b) Diagnóstico hospitalario o prescripción
por médicos especialistas. c) Medicamento de especial control.
Realización de pruebas clínicas o analíticas
Modificación de ficha técnica Pergolide Tratamiento de 2ª línea No exceder de 5 mg/día Realizar un ecocardio antes del tto Contraindicado en valvulopatías Realizar ecocardios periódicos
AEMPS. Nota informativa 10/11/2004. Pergolida: riesgo de valvulopatía
Restricción a grupos población
ISRS en niños y adolescentes Aumento riesgo de ideación y
comportamiento suicida. LA AEMPS no la recomienda como
antidepresivo en este grupo de población
AEMPS - Nota informativa 20-6-04. Uso de medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en el tratamiento de trastornos depresivos en niños y adolescentes
Restricción de presentaciones
Anulación especialidades farmacéuticas infantiles publicitarias con AAS por el riesgo síndrome de Reye.
Contraindicar las presentaciones de adultos en procesos febriles, gripe o varicela en menores de 16 años
Causas suspensión o revocación
a) Resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo.
b) Resulte no ser terapéuticamente eficaz.
c) Por cualquier otra causa suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas.
d) Muestre una relación beneficio-riesgo desfavorable,
REAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Revocación por problemas de seguridad
Fármaco Reacción adversa
Bendazaco, cincofeno, droxicam, nefazodona, nimesulida
Hepatotoxicidad
Cinepazida, piritildiona
Agranulocitosis
Astemizol Arritmias ventriculares
Cerivastatina Rabdomiolisis
2. Comunicación del riesgo Derecho de información del individuo
sobre los riesgos que para su salud comportan las nuevas tecnologías
Compartir la información. En general se acepta un nivel de riesgo mayor cuando hay una elección voluntaria del mismo.
Puntos clave: Grado de información Forma de hacerlo Cuando informar
Sentido de la responsabilidad y la prudencia
1º paso: Involucrar a los PS como receptores primarios de la información.
2º paso: Poner en conocimiento del riesgo a la población
3º. Estrategias de prevención del riesgo
Objetivo: Detección precoz. Estrategia: información a los PS y a
los pacientes.
Gurwitz et al. Incidence and preventability of adverse drug events among older person in the ambulatory setting. JAMA 2003; 289:1107 – 16.