analisis intercomparaciones
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¿Cuál es el propósito de los programas de EACI?
Desde un punto de vista general, los EACI deberían proveer a los laboratorios
participantes la información necesaria para establecer la idoneidad de sus resultados
analíticos respecto del uso previsto. Los EACI proporcionan la base para la auto
ayuda de los laboratorios, ya que les permite evaluar y corregir su desempeño para así
ajustarse a los requisitos del cliente.Sin embargo no se debe ignorar que los programas de EACI son utilizados con
otros fines como por ejemplo demostrar la competencia técnica de los laboratorios a
clientes potenciales y a organismos de acreditación. En estos casos suele ocurrir el
ejercicio de presión adicional sobre el analista, lo cual afecta las “circunstancias del
ensayo” no siendo por ende representativa del trabajo de rutina. Los participantes
deberían realizar un esfuerzo para evitar esta situación ya que es imposible para los
proveedores de EACI detectar este tipo de circunstancias y eliminar del análisis
estadístico a estos participantes.
Competencia Técnica.
Como se menciona más arriba, los resultados de los EACI permiten evaluar y
establecer la competencia técnica del laboratorio.Si bien la competencia técnica de un laboratorio no queda únicamente definida
por una participación “satisfactoria” en un programa de EACI, un resultado satisfactorio
es un buen punto de partida. Es por este motivo que es requisito, para aquellos
laboratorios que solicitan su acreditación, al menos una participación satisfactoria para
el alcance previsto de acreditación.
La participación reiterada en programas de EACI, para un mismo ensayo,
permitirá realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en el tiempo.
Consecuentemente, es requisito para aquellos laboratorios acreditados participar en
programas de EACI en forma regular.
En resumen,
Los programas de EACI son un mecanismo para evaluar y demostrar que los
laboratorios emiten resultados confiables, que los mismos son adecuados a los usos
previstos (cumplimentan los requisitos del cliente) y válidos en cualquier parte del
mundo.
Ventajas de los Ensayos de Aptitud.
A continuación se enumeran las principales ventajas que se obtienen a partir de
la participación en programas de EACI:
• Provee una evaluación regular, objetiva e independiente de la calidad de los
análisis de rutina.
• Provee un mecanismo de retroalimentación lo que estimula la mejora en eldesempeño técnico del laboratorio.
• Provee un panorama sobre la calidad de ensayos específicos a nivel regional,
sectorial, etc.
Limitaciones de los Ensayos de Aptitud.
Entre las limitaciones que se pueden encontrar en los programas de EACI
figuran:
• Por lo general las muestras remitidas por los proveedores de EACI, son
similares en su naturaleza a las muestras de rutina y son suficientementehomogéneas y estables como para no influir en la evaluación de desempeño de
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los participantes. Sin embargo, debido a aspectos de índole práctica, las
muestras remitidas pueden ser estabilizadas o liofilizadas para garantizar la
estabilidad de la misma durante el transporte. Esto debe ser considerado por los
participantes al momento de la selección del programa y tenido en cuenta en la
interpretación de los resultados obtenidos.
• El método de ensayo utilizado por los diferentes participantes puede variar ampliamente dependiendo del programa. En estos casos debe tenerse en cuenta
las diferencias técnicas existentes entre el método usado en nuestro laboratorio
respecto de los otros métodos. Esto es aplicable en los casos en que el “valor
asignado” sea establecido por consenso entre los participantes.
• Otros programas proveen a los participantes de un material de “valor
conocido” determinado por repetidos ensayos en laboratorios de referencia. En
este caso el método usado por nuestro laboratorio se compara contra métodos de
referencia que pueden contar con rangos de medición y desviación estándar más
exigentes que las de nuestro método.
¿Son válidos los resultados obtenidos en EACI?
La Dirección del Laboratorio debe tener en mente las limitaciones de los
programas de EACI al momento de seleccionar e interpretar los informes
correspondientes. Estas limitaciones deben pensarse en un doble sentido:
• Si los resultados son insatisfactorios, ¿Es el programa adecuado para evaluar el
ensayo propuesto?
• Si los resultados son satisfactorios, ¿Es el programa el más adecuado para
evaluar el ensayo propuesto?
Como podemos ver, si no se tienen en cuenta las limitaciones que pueden tener
los diferentes programas podríamos estar validando un resultado insatisfactorio o bien
invalidando un resultado satisfactorio. En consecuencia,
Programas de EACI adecuados, validanlos resultados obtenidos.
Participación en Ensayos de Aptitud ¿Por qué participar en un EA?
“Para generar confianza en los resultados del laboratorio”.Existen guías de buenas prácticas y normas específicas aplicables a laboratorios
que inducen a la utilización de esta herramienta como mecanismo para asegurar la
calidad de los resultados. Se puede mencionar:
• BPL (GLP): Guías de Buenas Prácticas de Laboratorio
• Norma ISO 15189: Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad
y la competencia.
• Norma ISO 17025: Requisitos para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración.
¿Quién puede participar en un EA?
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Todo tipo de laboratorio: laboratorios clínicos, de ensayo, de calibración, de
control de calidad, laboratorios ambientales, bromatológicos, etc. Incluso laboratorios
dedicados a investigación y desarrollo.
¿Quién debe participar en un EA?
Debería participar todo laboratorio que desee emitir resultados confiables.
Sin embargo es requisito obligatorio para:
• Laboratorio Acreditados o que hayan solicitado su acreditación.• Laboratorios que deben cumplir requisitos legales (ej. red de laboratorios
SENASA).
• Laboratorios que deben cumplir con especificaciones y requisitos del cliente (ej.
laboratorios que provean servicios de ensayo para inscripción de productos
médicos en ANMAT, red de laboratorios del SAC).
• Laboratorios con SGC bajo los lineamientos de las normas ISO 17025 e
ISO 15189.
Para cada uno de estos casos la obligatoriedad queda establecida por: las
políticas y procedimientos del organismo de acreditación, decretos o reglamentaciones
de organismos gubernamentales, requisitos de clientes o usuarios de servicios de
laboratorios o bien por las políticas y procedimientos del propio laboratorio o de la
organización mayor a la cual éste pertenece.
¿Con qué frecuencia se debe participar en un EA?
• Para Laboratorios Acreditados, la frecuencia mínima de participación queda
definida en los requisitos para la acreditación establecidos por del Organismo de
Acreditación.• Para Laboratorios No Acreditados, la frecuencia de participación en ensayos
de aptitud queda a criterio de la Dirección del Laboratorio y se asienta en sus
políticas y procedimientos.
¿Por qué es una exigencia para Laboratorios Acreditados?
Los acuerdos de reconocimiento mutuo entre sistemas de acreditación entre
países, establece que para obtener y mantener el “reconocimiento mutuo de ensayos
acreditados”, los laboratorios acreditados deben participar en programas de ensayo de
aptitud organizados a nivel nacional, regional e internacional.
Es por ello, que los Organismos de Acreditación tienen en cuenta en el procesode evaluación de laboratorios, la participación de éstos en programas de ensayos de
aptitud, así como también sus resultados y acciones correctivas subsecuentes.
Búsqueda y Selección de Programas de EACI.
Criterios para la Selección de Programas d e EACI
En la selección del Programa más adecuado para nuestro servicio de
laboratorio debemos tener en cuenta:
Alcance de acreditación: el alcance de acreditación queda definido en los certificados
emitidos por los organismos de acreditación. Características del analito: tipo, rango de cuantificación, etc.
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Características de la matriz: la gran variedad de matrices que pueden ser analizadas
en ciertos casos, por ejemplo cuando se trata de muestras ambientales, encuentra
limitaciones en la selección de los programas de EACI.
Método de Ensayo: verificar en el programa el método de ensayo propuesto. Si lo que
deseamos es que el resultado del EACI sea un parámetro de evaluación del desempeño
del laboratorio, es recomendable procesar el material de ensayo suministrado por el proveedor de EACI, con el método habitual o de rutina. Hay programas que aplican
para métodos específicos, normalizados o de referencia, generalmente sujetos a
requerimientos legales. Sin embargo la mayoría de los programas aceptan que los
participantes utilicen sus métodos de rutina en el análisis del ítem de ensayo.
Número de repeticiones: verificar que la cantidad de muestra remitida está acorde con
el número de repeticiones y la cantidad de muestra mínima requerida para realizar el
ensayo.
Característica de los Participantes: tipo de laboratorio, número de participantes,
alcance internacional, nacional o regional del programa.
Proveedor del EACI: se deben seleccionar proveedores que cumplan con los criteriosestablecidos por el laboratorio en su SGC.
Características de los Programa: fechas de participación, instructivos, otros.
Competencia de Proveedores de EACI
Al igual que se establece la competencia de los laboratorios para emitir
resultados confiables, los proveedores de EACI deben establecer su competencias
técnica.
La competencia técnica de proveedores de EACI queda irrefutablemente
establecida si el proveedor se encuentra acreditado por organismos de acreditación
firmantes de Acuerdos de Reconocimiento multilateral de ILAC (MLA).
Si el proveedor de EACI no se encuentra acreditado entonces es responsabilidad
del laboratorio establecer su competencia técnica. Para ello el laboratorio debe tener criterios específicos que le permitan evaluar la competencia técnica del proveedor
seleccionado.
Búsqueda de proveedores de EACI
Se puede encontrar información sobre proveedores de EACI y sus programas a
través de organismos de acreditación y organizaciones tales como Eurachem, EQALM,
APLAC (Asian Pacific Laboratorios Accreditation Cooperation) entre otros.
En Argentina existen otras entidades que desarrollan programas de ensayos de
aptitud como ser el INTI y COFILAB entre otros.
La base de datos disponible por Internet EPTIS contiene una descripción
detallada sobre los programas de EACI disponibles a nivel mundial ( www.eptis.bam.de).
Esta base de datos presenta las siguientes características:• Contiene información detallada sobre todos los programas disponibles mediante una
consulta comprensiva y ordenada.
• Para cada EA registrado en EPTIS, se proporciona una hoja de datos con información
clave para una primera selección.
• Se proporcionan detalles relacionados a los requerimientos de la guía ISO/IEC 43 en un
apéndice adjunto a la hoja de datos.
• Proporciona los medios de contacto con el proveedor de EACI.
• La búsqueda en esta base de datos no tiene costo alguno.
Documentación
Los criterios de selección del proveedor de EACI, deberán quedar establecidos
en la documentación del SGC del laboratorio.
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El laboratorio debe registrar la adecuación de los criterios de selección del
programa y del proveedor para los ensayos de aptitud que participa el laboratorio; debe
disponer de los registros que avalen la competencia técnica del proveedor (certificados
de acreditación o registro donde se establezca la competencia técnica del proveedor de
EACI)
Análisis Crítico de los Resultados-Parte 1
¿Qué resultados se deben analizar?
Cuando los resultados son satisfactorios, el laboratorio debe realizar un análisis
crítico de estos resultados y establecer, de ser posible, oportunidades de mejora para el
proceso.
Por otro parte, cuando los resultados son insatisfactorios o cuestionables, ellaboratorio debe identificar la/s causa/s y decidir si aplica o no una acción correctiva.
En estos casos, se debe documentar el análisis así como también las acciones correctivas
llevadas adelante. Sin embargo, antes de tomar una acción correctiva se debe realizar un
análisis detallado.
Se establece entonces, que se deben analizar todos los resultados sean éstos
satisfactorio, insatisfactorios o cuestionables.¿Cómo analizar los resultados de EACI?
Un buen procedimiento para llevar adelante un análisis crítico, consiste en
definir los aspectos claves a investigar de forma de realizar un análisis sistemático y
ordenado. Para poder definir la calidad del problema, se puede establecer tres fuentes
de información:
1. Informe de EACI
2. Otras Participaciones del laboratorio en EACI
3. Controles de Calidad Internos
El Informe del EACI no solo señala el desempeño de un laboratorio sino que
además establece el desempeño global de todos los participantes. Por ejemplo un
desempeño insatisfactorio en un contexto donde la mayoría de los participantes del
programa obtuvieron desempeños satisfactorios, no es lo mismo que un resultado
insatisfactorio en un contexto donde varios participantes han obtenido desempeños
pobres. Ambas situaciones deben analizarse seriamente. Además, un resultado
satisfactorio en un contexto donde la mayoría de los participantes tiene desempeños pobres también debe ser analizado cuidadosamente.
En el análisis de causas se deben tener en cuenta los resultados obtenidos en
sucesivas participaciones en EACI. Cuando se obtiene un desempeño insatisfactorio
tras sucesivos resultados satisfactorios, se deben buscar aspectos que pudiesen diferir
entre las condiciones de trabajos anteriores y actuales; y luego establecer si dichas
condiciones pudieron o no afectar los resultados. Por otra parte cuando se obtienen
sucesivos desempeños insatisfactorios se deberá evaluar cuidadosamente las acciones
correctivas anteriores y la eficacia de las mismas. Sin embargo no son éstas las únicas
circunstancias que ameritan estudios, también deberá considerarse:
• Los resultados de cualquier ensayo que demuestren una clara tendencia hacia
desempeños insatisfactorio en el tiempo para un determinado número de rondas.
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• Los resultados de cualquier ensayo en un número determinado de rondas que indiquen
en forma clara y consistente sesgo de al menos un desvío estándar por encima o debajo
del valor asignado aún cuando los resultados sean satisfactorios.
La tercera fuente de información, y no por ello menos importante, son los
controles de calidad internos. El análisis de estos controles debe incluir la verificación
de los siguientes aspectos:• Las muestras de control interno, ¿se encuentran bajo especificación?
• Del tratamiento, almacenaje y manejo, ¿se ha manejado, almacenado y tratado la
muestra remitida por el proveedor de EACI adecuadamente?
• Del equipamiento, ¿se verifica en el equipamiento analítico la misma desviación
detectada (positiva o negativa) en los parámetros del mismo?
• Las condiciones del laboratorio (temperatura de almacenaje de las muestras, reactivos,
centrífugas, refrigeradores y baños termostáticos) ¿Se encontraban bajo control
estadístico?
• ¿Fue el tratamiento de las muestras de control interno es diferente del de las muestras
de rutina (agua, equipamiento, pipetas, mezclado, etc.)?
• De los materiales de calibración y materiales de referencia (influencia de la partida olote, preparación, almacenaje, comparar con otros materiales de calibración si es
posible); ¿Se ha modificado lotes, partidas u otras condiciones de los materiales de
referencia y/o materiales de calibración?
• Verifica errores en: los cálculos, diluciones, transcripciones y errores de programas.
Análisis Crítico de los Resultados - Parte 2
Herramientas de AnálisisVarias son las herramientas que podemos utilizar en el proceso de análisis de los
resultados de EACI. Las herramientas aplicadas tienen que permitir realizar un análisis
sistemático que permita relevar todos los aspectos críticos del proceso hasta encontrar la
causa o causas del problema. A continuación se describen algunas de las herramientas
aplicables.
Cartas de Control de Z-scores
Las cartas de control de z-score consisten en una representación gráfica de los
resultados obtenidos en sucesivas rondas o participaciones en ensayos de aptitud. Estas
cartas permiten detectar tendencias o desvíos sistemáticos que no necesariamente
implican resultados insatisfactorios de desempeño.Diagrama de Ishikawa
El Diagrama de Ishikawa, también llamado diagrama de causa-efecto, se
trata de un diagrama que por su estructura ha venido a llamarse también: diagrama de
espina de pescado. El mismo consiste en una representación gráfica sencilla en la que
puede verse de manera relacional una especie de espina central, que es una línea en el
plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe a su derecha. Los
diagramas de espina de pescado o Ishikawa permiten realizar el análisis de las posibles
causas del problema, detallando diferentes aspectos dentro de un proceso.
Para la construcción de este diagrama se procede de la siguiente forma:
1. Dibujar una línea horizontal que apunte hacia el problema.
2. Describir brevemente y en forma concisa el problema, por ejemplo “ResultadosInsatisfactorio en programa de EACI”.
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3. Dibujar líneas diagonales que se unan a la línea horizontal. Estas líneas representan las
posibles categorías de causas.
4. Escribir en forma sucinta las categorías.
5. Realizar una lluvia de ideas (brainstorming) de posibles causas y relacionarlas a cada
categoría.
6. Preguntarse a cada causa ¿Por qué? No más de dos o tres veces.7. Clasificar las causas como de bajo o alto impacto y como fácil o difícil de implementar,
como se indica en la matriz.
Lista de Verificación de los Control de Calidad Internos
Se pueden elaborar listas de verificación o diagramas de flujo que permita
verificar el comportamiento de los controles de calidad internos que puedan indicar o
señalar desviaciones en los procesos. Es importante evaluar los resultados de EACI
teniendo en cuenta el comportamiento de los controles internos.
Evaluación de Proveedor de EACISegún lo establecido en las normas ISO 15189 e ISO 17025, todo proveedor de
insumos, equipamiento y servicios del laboratorio deben ser evaluados y aprobados para
operar con el laboratorio.
Así mismo, el Organismo Argentino de Acreditación ha establecido que:
“Se deben elaborar criterios para seleccionar y evaluar a los proveedoresincluyendo criterios para evaluar a los proveedores de EEC, los cuales deben figurar
en la lista de proveedores aprobados.”De esto se concluye que el laboratorio debe documentar la evaluación de los
proveedores de EACI, debe establecer criterios específicos de evaluación, e incluir
cuando la calificación sea positiva, a los mismos en el listado de proveedores aprobados
para operar con el laboratorio.
Criterios de Evaluación de Proveedores de EACI. A continuación se listan los criterios aplicables a la evaluación de proveedores
de EACI. La aplicación de estos criterios dependerá de si se trata de un proveedor
acreditado o un proveedor no acreditado.
Dentro de los Criterios Generales podemos evaluar el nivel del servicio en
cuanto al:
Cumplimiento del Cronograma
Servicio de entrega de la muestra
Precio
Capacidad tecnológica y competencia técnica
Grado de Comunicación
Dentro de los Criterios Específicos se puede evaluar: Calidad y cantidad de la muestra enviada
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Proceso o criterios de selección de los participantes: homogeneidad del criterio,
alcance geográfico del programa (local, regional o internacional) de los participantes.
Informe de resultados;
o Suministro de Información en forma clara y precisa
o Cumplimiento del número mínimo de participantes
o Análisis estadístico apropiado según número de participanteso Análisis estadístico apropiado de outliers aplicado
o Posibilidad de emitir objeciones al informe
Plan de ejecución del EACI (Programa): cumplimiento del plan, identificación clara de
los responsables y condiciones.
Confidencialidad de la información
Indicación de subcontratistas involucrados en el muestreo, procesamiento del ítem de
ensayo, ensayos de homogeneidad y asignación de valor de referencia.
Cumplimiento con los lineamientos normativos indicados (ILAC G13) cuando el
proveedor no se encuentre acreditado.
Registro de ActividadesFinalmente, se debe registrar la evaluación del proveedor en función de los
criterios establecidos y se debe calificar al mismo (aprobado/no aprobado) para operar
con el laboratorio.
Más allá de la participación en el programa de EACI, se deben cumplimentar algunas actividades relacionadas, que solidifican el SGC del laboratorio. Laevaluación de proveedores es una de ellas. Otra actividad sumamente importante es lainterpretación adecuada de los informes de EACI.
Evaluación de resultados.Puntaje Z - “Z-score”.
El proveedor de la comparación interlaboratorio realiza el análisis estadístico de los
resultados emitidos por los laboratorios, transformándolos en un parámetro de
desempeño que permite la interpretación y comparación de los resultados de los
participantes. Este parámetro de desempeño se denomina puntaje Z o en inglés z-score.
El z-score se obtiene aplicando un método aceptado internacionalmente.
Se calcula el z-score para cada laboratorio participante como se indica a
continuación:
Donde es el estimador del valor asignado (ej. promedio o
mediana); es el estimador de la dispersión de resultados (desviación
estándar, MADe o IQR rango interquartil).Dependiendo del z-score calculado para cada laboratorio, se establece su desempeño
en el EACI como se indica a continuación:
≤ 2Resultado Satisfactorio
2 < < 3Resultado Cuestionable
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≥ 3Resultado Insatisfactorio.
Recordar que los estadísticos clásicos promedio y desviación estándar son
significativamente influenciados por la presencia de resultados extremos (valores
atípicos o outliers). Una alternativa robusta del promedio y la desviación estándar es
utilizar la mediana y el MADe respectivamente.
Cuando la determinación del valor asignado se asocia a la incertidumbre desu estimación entonces la fórmula anterior queda:
El puntaje así calculado se denomina z’-score (puntaje Z’). Donde es el valor
asignado (ej. promedio o mediana); es un estimador de la dispersión de
resultados (desviación estándar, MADe o IQR rango interquartil); y laincertidumbre del valor asignado.
Cuando < 0,3 , la incertidumbre del valor asignado es insignificante respecto
de la dispersión de los resultados obtenidos, . Entonces se aplica la primera
fórmula de z-score. En el siguiente esquema se indican los pasos a seguir para
establecer el z-score:
Resultados Satisfactorios vs. Resultados InsatisfactoriosInterpretar un informe de EACI nos proporciona la oportunidad de aprender
sobre los diferentes aspectos que definen el desempeño analítico del laboratorio.
Generalmente, cuando se recibe el informe de EACI lo primero que nos
preguntamos es ¿Pasó el laboratorio? Sin embargo no se trata únicamente si pasó o no
pasó. Aún cuando el laboratorio haya obtenido un puntaje satisfactorio, éste no nos
indica sobre la continuidad de este desempeño en el tiempo o si este resultado se puede
trasladar a las muestras de rutina. Por otra parte, si el resultado ha sido insatisfactorio
tampoco podemos aseverar que el desempeño del laboratorio se traslade a la rutinadiaria, se deberá estudiar antes la causa.
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En otras palabras, un resultados satisfactorio no indica que el desempeño sea tal
todo el tiempo y por ende que el “laboratorio es bueno”, este desempeño se tendrá que
verificar en el tiempo obteniendo resultados consistentes en sucesivas participaciones.
Un resultado insatisfactorio en cambio, disparará un estudio de las posibles
causas y establecerá acciones correctivas tendientes a eliminar el error detectado y en la
medida de lo posible que éste no vuelva a ocurrir. Hay que recordar que la capacidad deestablecer y eliminar las causas también demuestra la competencia técnica del personal
involucrado fortaleciendo el SGC del laboratorio. Entonces,
“Los Ensayos de Aptitud no se tratan de pasar o fallar, se trata de
participar y aprender de los resultados”.
La evaluación del desempeño del laboratorio puede realizarse a corto y largo
plazo. Una evaluación a corto plazo es cuando el laboratorio participa por primera vez
en un programa de EACI para ese analito/matriz/método. Los objetivos que se
persiguen son:
establecer una primera aproximación de desempeño,
evaluar el sesgo,
establecer el desempeño respecto de otros laboratorios.En una evaluación a largo plazo el laboratorio ha participado en sucesivos
programas o rondas. Este tipo de evaluación tiene por objetivo:
evaluar el desempeño del laboratorio en el tiempo,
establecer la presencia de sesgo sistemático en el z-score.
Independientemente del resultado obtenido, satisfactorio o insatisfactorio,
siempre debe realizarse un estudio de los resultados.
Una buena recomendación es nunca realizar una interpretación de resultados de
EACI sin tener en cuenta otras participaciones o rondas y los controles de calidad
interno. La información a evaluar va más allá del Informe de EACI, se debe tener en
cuenta la información disponible proveniente del proceso de validación del método
analítico, el uso de Materiales de Referencia Certificado, cartas control del proceso,
entre otros.
Evaluación de z-score a corto plazoCuando el laboratorio participa por primera vez en un programa de EACI (no tiene
participaciones anteriores para ese analito/matriz) el laboratorio puede optar por confiar
en lo informado por el proveedor de EACI o realizar sus propios cálculos de z-score.
La opción de confiar en los resultados emitidos por el proveedor de EACI estará en
cierta forma establecida por el proceso de selección del mismo y el grado de
reconocimiento de los programas. Los laboratorios deben tener en mente que no existeun único protocolo de análisis estadístico aplicable y que por ende el proveedor
establece el procedimiento más adecuado. Desafortunadamente no existe un único
procedimiento que sea aplicable a todos los casos.
En general los participantes tienden a confiar en las decisiones de los
proveedores de EACI. Los organizadores por lo general disponen de protocolos donde
se indican los procedimientos y decisiones a tomar. Una breve reseña de estos
protocolos se detalla en el Informe de EACI.
Otro aspecto a tener en cuenta es el criterio aplicado para la estimación del valor
asignado. Recordar que si nuestro laboratorio participa en EACI cuyo valor asignado se
obtienen por consenso de los laboratorios participantes, probablemente todo el esfuerzo
realizado en mejorar los z-scores sean tendientes a compensar el sesgo del valor consenso pudiéndose perder de esta forma trazabilidad en las mediciones. Es por ello
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que debe tenerse en cuenta que se debe proceder cautelosamente y nunca realizar una
interpretación de los resultados sin tener en cuenta otras herramientas de aseguramiento
de la calidad como son los controles internos en especial el uso de MRC que presentan
trazabilidad y que pueden seguramente (dependiendo de la matriz) establecer el sesgo
del método analítico aplicado.
Cuando se decide recalcular el z-score se puede considerar lo siguiente: Considerar sólo los resultados (medias) de aquellos laboratorios que realizan el mismo
método analítico.
Se puede juzgar si la desviación estándar es adecuada o no, en caso que no lo sea de
recalcula el puntaje z con una desviación estándar más adecuada.
Recalcular el z-score incluyendo la incertidumbre declarada del valor asignado o la
estimada a partir de los resultados (z’-scores):
Corregir los resultados según su % de recuperación. En este caso la incertidumbre o
desviación estándar de la recuperación debe ser baja o bien se debe sumar a laincertidumbre o desviación estándar total:
Herramientas para la Evaluación de z-score a largo plazoLos valores individuales de z pueden combinarse para evaluar el desempeño del
laboratorio en el tiempo. Con este propósito se utilizan los siguientes índices:
Suma de z-scores
Suma de los z de cada laboratorio, , si todas las puntuaciones z son
del mismo signo, este índice será de mayor valor absoluto indicando un desvíosistemático.Suma re-escaldad de z-scores
Este método es aplicable a un laboratorio participante individual que ha obtenido
una secuencia de evaluaciones de desempeño para una única combinación de analito,
matriz y método analítico.
La suma (rescale sum) se calcula como se indica en la siguiente fórmula:
El resultado se puede interpretar de la misma manera que un z-score individual:
≤ 2 Resultado Satisfactorio
2 <
< 3Resultado Cuestionable
≥ 3Resultado Insatisfactorio.
La distribución de RSZ esperada debería ser normal con centro en cero y varianza
unitaria.
Este tipo de estimador pone en evidencia la presencia de sesgo o tendencias en la
secuencia de z-scores.Suma de Cuadrados de Z-score
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Otra alternativa es realizar la suma de los cuadrados de los z-scores como se indica a
continuación:
Este parámetro tiene una distribución (Chi cuadrado) con centro en cero y
varianza unitaria.Este estadístico tiene la ventaja que evita la anulación de z-scores de signos
opuestos, como en los dos casos anteriores, pero es menos sensible en la detección de
pequeñas tendencias o sesgos.
La interpretación de este estadístico se realiza por comparación del valor SSZ
(estadístico de prueba) con el valor tabulado para un determinado número n de datos
evaluados.
Sin embargo, es conveniente filtrar o eliminar aquellos z-scores que sean
outliers antes de incluirlos en el análisis de desempeño.
En resumen, mientras que el estadístico RSZ es sensible a la presencia de
sesgo o tendencias, el SSZ-score es sensible a la presencia de outliers.
Interpretación de SRZ y SSZ
a. La interpretación de SRZ y SSZ debe ser realizada con sumo cuidado, ya que no tienen
en cuenta resultados aberrantes y las puntuaciones z no satisfactorias de signo opuesto
se cancelan entre sí, dando la impresión de desempeño satisfactorio.
b. SSZ refleja con mayor exactitud el desvío total que SRZ, pero no da el signo del desvío.
Por ello ambos índices resultan complementarios.
c. Es evidente que cuanto más cerca de cero resulten los índices mejor será el desempeño.
d. Un laboratorio debería investigar y posiblemente tomar acciones si:
Algunos de los resultados informados resultaron aberrantes. Si todas las puntuaciones z resultaron del mismo signo.
Si valores absolutos de una puntuación z o de SRZ resulto mayor a 2.
Si el resultado de SSZ resultó mayor al valor de tabla para el 95%.
e. No es recomendable comparar estadísticos z combinados entre laboratorios con análisis
de diferente cantidad de analitos. Por ello, es conveniente agrupar los resultados por
número de analitos reportados (n).
Normas ISO para LaboratoriosLa certificación o acreditación de los Sistemas de Gestión en loslaboratorios se extiende a: laboratorios de análisis ambientales, laboratoriosbromatológicos, laboratorios de ensayos de materiales eléctricos, deanálisis clínicos, biomédicos, veterinarios, etc.
La causa principal se encuentra en las exigencias de los clientes, sinembargo muchas organizaciones han tomado conciencia de la necesidad demejorar sus procesos y asegurar sus resultados.
Normas ISO aplicables a Laboratorios
ISO 9001 – Gestión de la Calidad
Se aplica a empresas de diferentes sectores productivos que deseenimplementar un Sistema de Calidad para sus procesos o servicios. Es
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independiente del tamaño de la empresa y permite conservar lascaracterísticas propias de la organización integrándose a las actividades losrequisitos de la Norma.
ISO 17025 - Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración
Se aplica a Laboratorios de Ensayo o Calibración que deseenimplementar un Sistema de Calidad para sus servicios y alcanzar laacreditación del Laboratorio.
Establece un marco de acción que permite evaluar mediante unaauditoria de tercera parte la Competencia Técnica del Laboratorio.
Si bien es una norma de carácter voluntario, la Acreditación esrequisito para la inscripción de Laboratorios de Ensayo en diferentesorganismos gubernamentales y permite calificar al Laboratorio comoproveedor de empresas con altos estándares de calidad.
ISO 15189 - Competencia de Laboratorios Clínicos
Se aplica a Laboratorios de Análisis Clínicos que deseen implementar
un Sistema de Calidad. Contempla las características propias de estaactividad tan especial y sensible en la sociedad estableciendo un marco deconfianza entre pacientes, médicos y el servicio del laboratorio.
Es una norma de carácter voluntario que sirve como herramientapara laboratorios que deseen avalar su competencia técnica y alcanzarelevados estándares de calidad en sus servicios.
Carácter de los Normas ISO
Las normas ISO son de carácter voluntario.Fueron creadas con la finalidad de eliminar las barreras comerciales
existentes, estandarizando (normalizando) diferentes actividades de modo
de alcanzar estándares de productos y servicios de alta calidad.En el caso de la Norma ISO/IEC 17025, si bien es una norma de
carácter voluntario a nivel internacional, en la Argentina se exige laAcreditación del laboratorio como requisito para la inscripción en diferentesorganismos gubernamentales. Es así que una norma de carácter voluntariotermina siendo de carácter obligatorio en muchas áreas o sectoresproductivos.
¿Qué norma es adecuada para mi laboratorio?La Norma ISO 9001 tiene un enfoque basado en procesos, de allí
que esta norma rescata aquellos procesos comunes a todo tipo de actividadu organización, ya se trate de elaboración de productos o suministro deservicios.
Consecuentemente, la norma ISO 9001 limita los procedimientosdocumentados requeridos a seis:
Control de documentosControl de registrosAuditoriasProductos no conformesAcciones CorrectivasAcciones Preventivas
5/12/2018 Analisis Intercomparaciones - slidepdf.com
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Si bien es recomendable documentar los procesos de realización delos productos o servicios, esta norma no establece que sea un requisitoobligatorio.
En cambio, la norma ISO/IEC 17025 requiere que se documentenprácticamente todos los procesos que involucren el cumplimiento de los“Requisitos Técnicos”. Además ciertos procesos como la gestión derecursos humanos (en particular en lo referente a su calificación ycompetencia), infraestructura (para garantizar las condiciones de losensayos) y otros exigen mayos rigurosidad debido a la especificad ysensibilidad vinculada con esta actividad.
Por otra parte la Norma ISO 15189 amplia sus requisitos a otrasetapas del proceso analítico como son las etapas pre-analíticas y post-analíticas. El objetivo es establecer mecanismos de interacción entre lospacientes, médicos, personal de los centros médicos y el laboratorio.
¿Certificar ISO 9001 o Acreditar ISO 17025/ISO15189?
La decisión de certificar bajo los lineamientos de las norma ISO 9001, oacreditar bajo las normas ISO 17025 aplicable a laboratorios de ensayo ocalibración, o la norma ISO 15189 cuando se trata de laboratorio de análisisclínicos; depende de:
1. Los requisitos (necesidades o expectativas) planteadas por los clientesactuales o potenciales
2. Las obligaciones reglamentarias dispuestas por organismos de control oinspección
3. El crecimiento y desarrollo esperado del laboratoriosLos clientes pueden necesitar el reconocimiento internacional de los
resultados emitidos, con lo cual la acreditación del laboratorio permiteestablecer, la validez de los ensayos entre los países firmantes de acuerdosde mutuo reconocimiento. Si en cambio, el cliente requiere por ejemplogarantizar la cadena de custodia desde el punto de toma de muestra hastala emisión del resultado puede ser interesante, menos arduo y máseconómico implementar la norma ISO 9001 con este alcance.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que una certificación bajo lanorma ISO 9001 no dice nada sobre la competencia técnica del laboratorio,
mientras que la norma ISO 17025 e ISO 15189 establecer requisitos paraevaluar y establecer la competencia técnica del laboratorio.
En cuanto a las obligaciones reglamentarias o legales (nacionales,provinciales, municipales y MERCOSUR), éstas pueden requerir laacreditación del laboratorio para que los ensayos sean válidos en el marcolegal.
Las políticas del laboratorio en lo referente a su posicionamiento en elmercado pueden definir objetivos claros que apunten a certificar o acreditarsegún sea el caso. Cuando el laboratorio desea incorporar clientes conexigencias internacionales, deberá optar por implementar un SGC bajo loslineamientos de la norma ISO 17025 o ISO 15189 según el tipo delaboratorio, y solicitar su acreditación para los ensayos requeridos. Por otrolado, a nivel local puede ser suficiente una certificación bajo la norma ISO
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9001 para diferenciarse de la competencia y ganar cuota de mercado,licitaciones públicas, entre otros objetivos.