DISPOSITIVOS MÉDICOS- MIS APUNTES PARA EL ANÁLISIS DE RIESGOS.

DE LA NORMA ISO 14971 – APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

ALCANCE.- FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

DEFINICIONES.- LAS QUE VIENEN EN LAS DIAPOSITIVAS DEL CURSO 13485 COMO: daño, peligro, situación peligrosa, uso intencionado, ciclo de vida, dispositivo médico riesgo residual etc.

3 REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIÓN DE RIESGOS

3.1 PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS

Análisis

Evaluación

Control

Información para la producción y la post – producción

(diagrama de flujo del resumen)

3.2 GESTIÓN DE RESPONSABILIDADES

La alta dirección debe asignar personal competente para la evaluación de riesgos.

Se debe definir un apolítica de riesgos

Revisar la gestión de riesgos a intervalos planificados

3.3 COMPETENCIA DEL PERSONAL.

El personal que realice la gestión de riesgos debe ser competente. Mantener registros.

3.4 PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS

Planear las actividades de gestión de riesgos.

El plan debe de incluir: Alcance, descripción del producto, ciclo de vida, responsabilidades, criterios de aceptación del riesgo, actividades de verificación,. Frecuencia de revisión, métodos para obtener información de la post venta.

Se debe tener un expediente de la gestión de riesgos. .

Existe anexo A en la norma sobre Plan de gestión de riesgos.

Mi idea en la siguiente página.

PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS

Producto: _____ fecha:________ Elaboró___revisó__________aprobó______________

Alance: próxima rev._______

item

Etapa del ciclo de vida

responsable

Criterios de aceptación

Actividades de verificaciónn

Documentso y registros relacionados

observaciones

1 Diseño2 Corte y doblez3 EnsambleEtc.

4 ANÁLISIS DE RIESGOS

4.1 PROCESO DE ANÁLISIS DE RIESGOS

El análisis de riesgos deberá hacerse para cada equipo médico en particular. Si hay un equipo similar, debería hacerse otro análisis a menos que fuera muy parecido.

El anexo G de la norma describe algunas técnicas de análisis de riesgos.

Los diferentes métodos incluidos son:

PHA = Preliminary Hazard Analysis , se usa en etapas tempranas del desarrollo de un nuevo producto.

FTA = Fault Tree Analysis , usado en las etapas de desarrollo

FMEA = Failure mode and effects análisis y FMECA = Failure mode, effects and critically análisis , más apropiada para diseños maduros.

HAZOP = Hazard and Operability Study y HACCP = Hazard análisis and critical control point, usados en etapas posteriores al diseño, más complejos.

AMEF

Es una técnica inductiva que usa la pregunta ¿qué pasa si…?

El AMEF puede incluir fallas en el diseño, la manufactura, el ensamble y los componentes, así como en el uso y el mantenimiento.

También puede hacerse un análisis de riesgo con alcance muy limitado, por ejemplo, por el efecto del cambio de una pieza a un producto donde ya se tenía información previa.

4.2 USO INTENCIONADO E IDENTIFICACIÓN DEL LAS CARACTERÍSTICAS RELACIONADAS CON LA SEGURIDAD DEL DISPOSITIVO MÉDICO.

Se debe documentar el uso intencional y el uso inadecuado del dispositivo médico.

El anexo C tiene preguntas relacionadas con el uso, que pueden ayudar a la identificación de características que impactan la seguridad del producto.

LISTADO DE PREGUNTAS PARA IDENTIFICACIÓN DEL USO DEL PRODUCTO

- Cuál es el uso intencionado del producto?

- Cómo es el producto?

- Qué materiales estarán en contacto con el dispositivo médico?

- Qué componentes se utilizan?

- El dispositivo se usa para esterilizar?

- El dispositivo se tiene que esterilizar antes de uso?

- El usuario tiene que limpiar y/o esterilizar por rutina el dispositivo?

Considerar tipos de desinfectante, ciclos de limpieza, si el diseño es adecuado para su limpieza etc.

- Se toman medidas?

o Considerar la precisión y la exactitud de las mediciones

- Es el dispositivo de resultados interpretativos?

- Se usa el dispositivo en conjunto con otros ó con otras tecnologías?

- El dispositivo emite, calor, ruido, vibración u otras energías?

- Existen consumibles asociados al dispositivo?

o Qué especificaciones deben tener

- Se requiere mantenimiento o calibración?

o Debe hacerlo un especialista o no.

- El dispositivo contiene un software?

o Instalado, verificado, modificado, por el usuario o por un especialista

- La instalación o uso del dispositivo requieren de capacitación especial?

- Cómo se dará la información para el uso seguro?

o Por ejemplo, a través de los instaladores, de los proveedores, etc.

- Tiene el dispositivo partes que se conectan?

o Puede haber errores al conectarlo

- El dispositivo cuenta con un sistema de alarmas?

- - El dispositivo puede usarse deliberadamente mal ? Cómo?

4.3 IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS

El fabricante debe documentar los peligros asociados tanto en condiciones normales como en condiciones de falla.

Guía en E.2 y en H2.4. de la norma.

Ejemplos de peligros según E.1:

De energía: Fuga de corriente, campos eléctricos, energía térmica, línea de voltaje etc.

Biológico y químico : Bacterias, virus, exposición a contaminantes, residuos etc.

Operacional: Función incorrecta, medición incorrecta, falla de memoria

De información: Etiquetado incompleto o inadecuado, instrucciones de operación confusas, especificaciones de servicio y mantenimiento incompletas.

Ejemplo de eventos iniciales y circunstancias, de tabla E.2 :

Categoría general Ejemplo eventos iniciales y circunstancias

Requisitos incompletos. Especificaciones inadecuadas de los parámetros de operación

Proceso de manufactura

Control insuficiente de cambios a los procesos de manufactura

Insuficiente control de materiales

Transporte Contaminación o deterioro

Instalación

Etc.

Condiciones ambientales inadecuadas etc.

Ejemplo de identificación de peligros previsibles y conocidos de H.2.4

H241 Peligros para el paciente: ejem.- retraso en resultados que podría causar daño o muerte, resultados incorrectos, equipo no esterilizado, etc.

H242 Relación para las características de desempeño: Analizar las fallas al cumplir las especificaciones de seguridad (con AMEF)

H243 Identificar los peligros en condiciones de falla: ejem.- inconsistencias entre lotes, instrumentos no calibrados, fallas de estabilidad por el transporte.

H244 Identificación de peligros en condiciones normales: Errores comunes durante la manufactura e instalación.

4.4 ESTIMACIÓN DEL RIESGO PARA CADA SITUACIÓN DE PELIGRO

Para cada situación identificada de peligro, debe asociarse un riesgo y estimarse usando la información disponible.

E.4 La tabla E.3 muestra la relación entre peligros, eventos previsibles, situaciones peligrosas y el daño que ocurre.

Peligro Secuencia de eventos previsibles

Situación peligrosa

daño

Energía electromagnética

Cable de un electrodo intencionalmente conectado en la línea de poder

Línea de voltaje aparece en los electrodos

Quemaduras serias

muerte

Químico Contaminación con polvo y grasa del equipo durante su manufactura

Etc.

Debe registrarse la categorización utilizada en el expediente de gestión de riesgos.

La estimación del riesgo considera la probabilidad de ocurrencia y las consecuencias.

La estimación puede ser cualitativa o cuantitativa, ver anexo D.

RESUMEN ANEXO D .- ESTIMACIÓN DEL RESGO

Riesgo = Probabilidad de ocurrencia del peligro x consecuencias del peligro.

Estimación de la probabilidad, ejemplo simplificado:

Categoría Posible descripción

Alto Puede pasar con frecuencia

Medio Podría pasar pero no frecuentemente

bajo Poco posible que pase, raro, remoto.

Ejemplo simplificado d niveles de severidad

Categoría Posible descripción

Significativa Muerte o pérdida de funcionamiento o estructura

Moderada Lesión reversible o menor

insignificante No causará lesión o será mínimo

Luego se pueden combinar ambos en una tabla :

Probab.

Severidad

insignificante moderada significativa

Alta No tolerable

Media

baja Tolerable

La tabla D3 nuestra otros ejemplos de análisis semi cuantitativo y cuantitativo.

5 EVALUACIÓN DEL RIESGO

Para cada situación de peligro, se deberá identificar el riesgo, usando los criterios definidos en el plan de gestión de riesgos. Si no se requiere reducción del riesgo, no se requiere continuar.

La parte D.4 muestra ejemplo de riesgos aceptables (por ejemplo ,como lo puse en la tabla de arriba.)

6. CONTROL DEL RIESGO

6.1 REDUCCIÓN DEL RIESO

6.2 ANÁLISIS DE OPCIÓN DE CONTROL DEL RIESGO

6.3 IMPLEMENTACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGO

6.4 EVALUACIÓN RESIDUAL DEL RIESGO

6.5 ANALISIS DE RIESGO BENEFICIO

6.6 SI SE PRESENTASE EL RIESGO DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGO

6.7 ESTADO COMPLETO DEL CONTROL DE RIESGO

7 EVALUACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD DEL RIESGO RESIDUAL

8) REPORTE DE GESTIÓN DEL RIESGO

9) INFORMACIÓN DEL A PRODUCCIÓN Y LA POS PRODUCCIÓN