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ANALISIS DE CAUSA RAIZ

Elaborado por Sergio Nina

2013-09-03

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ANALISIS DE

CAUSA

No conformidad: incumplimiento

de requisitos

Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la

causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable

Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la

causa de una no conformidad potencial u

otra situación potencialmente

indeseable

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BUSQUEDA Y MANEJO DE LAS CAUSAS

EXPOSICION DEL PROBLEMA

ANÁLISIS DE CAUSAS

IMPLEMENTACION DE LAS MEDIDAS CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

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DEFINICIONES PREVIAS

Acción inmediata: Acciones para detener la propagación de la no conformidad.

Corrección:Acción para eliminar una no conformidad detectada y puede realizarse junto con una acción correctiva.

Acción Correctiva:Acción para eliminar las causas de una no conformidad detectada o alguna otra situación no deseable.Puede haber más de una causa para una no conformidad.Acción correctiva es tomada para prevenir recurrencia, mientras que acción preventiva es tomada para prevenir ocurrencia.Existe diferencia entre corrección (APLICA A LOS EFECTOS DE LA

NO CONFORMIDAD ) y acción correctiva (APLICA A LA CAUSA DE LA NO CONFORMIDAD).

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PROCEDIMIENTO AC – 240- versión 001ANALISIS DE CAUSA RAIZ

OBJETIVO

Establecer el procedimiento general para la ejecución y documentación del análisis de causa raíz como parte del

tratamiento de desviaciones, no conformidades o situaciones por mejorar que resulten de los procesos ejecutados por BBraun Medical Perú relacionados al sistema de calidad.

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DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

DefiniciónSon las investigaciones encaminadas a identificar el origen de las situaciones no deseadas (deficiencias, desviaciones, no conformidades). El análisis de la causa raíz incluye:• Identificación de la causa principal (raíz) que condujo

directamente a la situación no deseada.• Evaluación de la influencia de la causa primaria en otras

entidades: unidades de productos, sistemas, procesos, flujos de trabajo, equipos, etc.

• Identificación de las causas secundarias y terciarias, etc, que favorecen la aparición de la causa primaria.

El análisis de la causa raíz es la base para las acciones correctivas y preventivas y ayuda a prevenir la aparición de desviaciones similares.

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Definición del problema

¿Qué (What) pasa?¿Dónde (Where) pasa?¿Cuándo (when) pasa?¿Quién (Who)esta presente cuando pasa?¿Cuál (Which) es la tendencia de la ocurrencia? (frecuencia)¿Cómo (how) pasa?¿Por qué (why) pasa?

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El primer paso consiste en tamizar a través de documentos existentes que resultan directa e indirectamente relevantes a la investigación del defecto o desviación. Las técnicas de entrevista también se pueden emplear para obtener una imagen precisa de la situación.

En muchos casos, una clara causa raíz ya es evidente a partir de estas acciones y la etapa de investigación se da por finalizada. Sin embargo, si la causa no se puede identificar de forma inequívoca, se debería emplear métodos sistemáticos adecuado.

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¿Cuál es la causa?

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Herramientas: Brainstorming (lluvia de ideas)

• El grupo compuesto personas de diferentes áreas (diferentes perspectivas).

• Un moderador dirige y anima al grupo y toma nota de las sugerencias.

• El problema debe ser presentado como un reto creativo para poder enfocar con precisión el problema a ser resuelto.

• Pregunta típica: "¿Cómo podemos ..."Por ejemplo, mejorar el producto X?.

• Un límite de tiempo debe ser impuesto. Directriz aprox. 25 minutos (pero al menos 50 ideas).

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• Se anotan y revisan todas las ideas, incluso modos inusuales de pensamiento son admisibles.

• Durante la sesión de lluvia de ideas no se permiten valoraciones negativas de las ideas (no críticas!).

• Todos los participantes tienen igual rango y se les da la misma oportunidad de presentar sus ideas (por ejemplo, pidiendo a cada persona por turnos).

• Finalmente se determina la estimación de las posibles causas: multivotación, ocurrencias, opinión de expertos, impacto en la calidad,etc.

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Herramientas: Diagrama de causa – efecto (espina de pescado)

A partir de las principales variables que influyen (primera causa), se deben derivar las causas secundarias y/o terciarias de la falla descrita. El nivel de detalle tendrá que ser extendido a niveles inferiores si es necesario hasta encontrar la(s) causa (s) raíz.

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Defecto o problema

Causa secundaria 2.1

Causa secundaria 2.2Causa

terciaria 2.1.1

Causa secundaria 4.1

Causa secundaria 4.2Causa

terciaria 4.1.1

Causa primaria 3(método) Causa primaria 2

(mano de obra)Causa primaria 1

(medición)

Causa primaria 6(máquina)

Causa primaria 5(material)

Causa primaria 4(medio ambiente)

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Herramientas: Diagrama de Pareto

Principio de Pareto, según la cual la mayoría de las consecuencias de un problema (80%) a menudo se pueden atribuir a sólo un pequeño número de causas (20%).

Se emplea sobre todo para agrupar las fuentes de error y para dar una base para priorizar la forma en que se manejarán.

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Metodología:

Su uso se subdivide en los siguientes pasos:

 

1. En primer lugar se define el tema a tratar. A continuación, se establecen las categorías, por ejemplo, para los tipos posibles de error o causa, o para productos, clientes, artículos, proveedores. (categorizar las posibles causas)

2. Además, es necesario determinar una variable con la que las consecuencias del problema pueden ser ilustradas. Las variables más comúnmente usados son la frecuencia de ocurrencia, el tiempo, o la frecuencia de costo-ponderado (número multiplicado por la tasa de coste), o la probabilidad y su influencia o contribución en el efecto analizado, o en el FMEA la probabilidad de ocurrencia, la probabilidad de detección de la causa y la importancia de la consecuencia del error.

 

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forma única de medir su influencia en el efecto

causasNC

desviación/situación a mejorar

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3. Con el fin de trazar el diagrama de Pareto, la frecuencia porcentual de cada categoría de error se determina a partir de su frecuencia absoluta (o, respectivamente, de la variable medida)

 

Frecuencia % = cantidad parcial / cantidad total * 100

 

4. Las categorías se clasifican por orden de importancia decreciente y son nombradas de izquierda a derecha en el eje horizontal. Una barra cuya altura corresponde a la frecuencia de ocurrencia se dibuja por encima de cada categoría de error. Las alturas de las barras se añaden sucesivamente de izquierda a derecha para producir la curva de Pareto, de la que se puede leer el valor del porcentaje acumulativo.

También la estimación se puede dar por su impacto en la calidad, costo, influencia en el efecto, factibilidad de solución.

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Ejemplo “Rechazos de frascos defectuosos en la inspección de producto terminado”:

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PERIODO DE EVALUACION 2012

CATEGORIA OCURRENCIA

COSTO (1-5)

CALIDAD (1-5)

Sin inserto 22 (150) 3 5

Etiqueta mal pegadas 10 (300) 5 3

Fisuras 4 (2) 2 5

frascos sucios 3 (150) 3 1

particulas en frasco 2 (100) 4 5

mezcla de frascos 2 (1) 1 5

Otros 4 1 1

TOTAL 47 22 22

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Herramientas: ¿ 5 Por qué ?Identificación de la causa sobre la base de la pregunta: “¿Por qué?”.

1. Pregunte: ¿“Por qué” ocurrió el problema?, y anote la respuesta.

2. Pregúntese nuevamente ¿“Por qué” es esto?.

Repita el paso 2 una y otra vez hasta que todas las causas hayan sido identificadas.

Normalmente, luego de 5 preguntas consecutivas, se deberá encontrar la causa raíz. Es posible que se encuentre antes.

Este proceso permite encontrar las causas que ocasionaron el problema. No halla posibles causas o soluciones.

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EJEMPLO DE 5 ¿POR QUE?“La aplicación de investigación de resultados OOS, originó una conclusión falsa”.

¿Por qué originó una mala conclusión.?El analista hizo una investigación inadecuada (omitió

pasos).¿Por qué hizo una investigación inadecuada?

No estaba entrenado adecuadamente.¿Por qué estaba entrenado inadecuadamente?

El procedimiento de OOS en el que fue entrenado tenía debilidades

¿Por qué el procedimiento de OOS tenía debilidades?

No se tenía una metodología al momento de ser desarrollado.

¿Por qué no se tenía una metodología para desarrollar procedimientos?

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Evaluación de las posibles causas

La evaluación es hecha, por ejemplo, con el procedimiento de exclusión. Qué se opone a una posible causa; cuales hechos, datos, argumentos excluyen esta causa? Si faltan hechos o argumentos concluyentes, la causa aún debería ser considerada como posible y ser excluida por la verificación. El objetivo de la evaluación es limitar las posibles causas a aquellas que son probables o no se pueden excluir.

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efecto

C. Latente

C. Latente

C. Latente

C. Latente

C. Latente

C. Latente

C. Latente

C. Física

C.Humana

C.Humana

C.Humana

C. Física

C. LatenteC.Humana

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Las causas encontradas como probables deben ser confirmadas según sea posible mediante experimentos / verificaciones adecuadas con el fin de identificar la(s) causa(s) real(es) o la(s) más probable(s). Algunas de las ayudas mencionadas anteriormente pueden utilizarse para este propósito, aunque investigaciones adicionales por especialistas internos y externos también pueden ser necesarias. El tiempo y el esfuerzo deben corresponder a la criticidad de una desviación. Si la verificación no es satisfactoria, el análisis de la causa raíz debe continuar hasta que una causa pueda ser definida, o hasta que se decida por una o más causas que no pueden ser excluidas.

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efecto

C. Latente

C. Latente

C. Latente

C. Latente

C. Latente

C. Latente

C. Latente

C. Física

C.Humana

C.Humana

C.Humana

C. Física

C. LatenteC.Humana

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Documentación

La documentación del análisis de causa es compilada según la metodología utilizada o resumida como parte del reporte de CAPA o de desviaciones. En el reporte ( F/AC-240-01 ), es necesario presentar el resultado y también el curso completo del análisis, valoración y verificación, así como los razonamientos para la decisión en caso que las causas no puedan ser inequívocamente verificadas.  En todo proceso que llame a realizar un análisis de causa raíz se debe anexar la documentación donde se realizó el análisis, esta documentación debe estar foliada y firmada.

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Recursos

 Dependiendo de la complejidad del problema, se pueden necesitar diferentes recursos, que pueden ir desde una sola persona, hasta un equipo multidisciplinario, inclusive de expertos internos o externos. Por lo mismo, no se establece un mecanismo universal para el análisis de la causa raíz, quedando a libertad del investigador el uso o no, de uno u otro método de ayuda, o más de uno en conjunto así como otros adicionales que el investigador considere y no estén mencionados en el presente procedimiento

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EJEMPLO DE APLICACIÓN DE FORMATO….

Preguntas……..

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MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN……

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