interpretaci ón de las pruebas de hemostasia.€¦ · hemostasia • rutina • hemofilias •...
Post on 04-Jun-2018
227 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Q.C. CARLOS VIRGEN CRUZQ.C. CARLOS VIRGEN CRUZ
InterpretaciInterpretacióón de las pruebas n de las pruebas de Hemostasia.de Hemostasia.
CoagulaciCoagulaci óón:n:
Proceso biolProceso biol óógico destinado a la gico destinado a la transformacitransformaci óónn
de una glicoprotede una glicoprote íína plasmna plasm áática, el tica, el fibrinfibrin óógenogeno ,,
en un polen un pol íímero insoluble, lamero insoluble, la fibrinafibrina , con el fin de, con el fin de
evitar pevitar p éérdidas sangurdidas sangu ííneas.neas.
Clasificación de la Hemostasia.
• HEMOSTASIA PRIMARIA.HEMOSTASIA PRIMARIA.
•• HEMOSTASIA SECUNDARIA.HEMOSTASIA SECUNDARIA.
Características de la Hemostasia.
•• LOCALIZADA.LOCALIZADA.•• AMPLIFICADA.AMPLIFICADA.•• REGULADA.REGULADA.•• TRANSITORIA.TRANSITORIA.
F. TisularF. Tisular
F. CoagulaciF. CoagulacióónnPlaquetasPlaquetas
EndotelioEndotelio
Hemostasia PrimariaHemostasia Primaria Hemostasia SecundariaHemostasia Secundaria
CaracterCaracteríísticas de los Factores de Coagulacisticas de los Factores de CoagulacióónnFACTORFACTOR PM(Kd)PM(Kd) ConcentraciConcentracióón n
PlasmPlasmááticaticaVida MediaVida Media CromosomaCromosoma
FIFI 340340 200200--400 mg/dL400 mg/dL 33--5 d5 díías as 44
ProtrombinaProtrombina 7272 100 ug/L100 ug/L 33--4 d4 dííasas 1111
Factor TisularFactor Tisular 3737 00 -------- 11
FVFV 330330 55--10 ug/mL10 ug/mL 1515--24 horas24 horas 11
FVIIFVII 5050 0.5 ug/mL0.5 ug/mL 44--6 horas6 horas 1313
FVIIIFVIII 330330 100 ug/mL100 ug/mL 88--12 horas12 horas XX
FIXFIX 5555 5 ug/mL5 ug/mL 1818--30 horas30 horas XX
FXFX 5555 10 ug/mL10 ug/mL 4040--50 horas50 horas 1313
FXIFXI 160160 5 ug/mL5 ug/mL 60 horas60 horas 44
FXIIFXII 8080 30 ug/mL30 ug/mL 4848--50 horas50 horas 55
FXIIIFXIII 320320 10 ug/mL10 ug/mL 44--8 horas8 horas 1 (1 (ββ) 6 () 6 (αα))
FitzgeraldFitzgerald 120120 7070--90 ug/mL90 ug/mL 6.5 d6.5 dííasas 33
FletcherFletcher 8585--100100 3030--50 ug/mL50 ug/mL 35 horas35 horas 4 (?)4 (?)
Utilidad Clínica de los tests de Hemostasia
• Rutina• Hemofilias• Trombosis:
– Tromboembolismo Venoso– Trombofilia Familiar– Síndrome Antifosfolípido– CID
• Control Terapias Anticoagulantes:– Terapia Anticoagulante Oral (TAO)– Terapia Anticoagulante con Heparina
Por qué y para qué se solicita una prueba analítica
• Chequeo preoperatorio.
• Confirmar un cuadro clínico.
• Establecer un diagnóstico.
• Controlar un tratamiento.
• Predicción de sufrir una patología.
PRUEBAS DE RUTINAPRUEBAS DE RUTINA
•• TIEMPO DE PROTROMBINATIEMPO DE PROTROMBINA•• TIEMPO DE TROMBOPLASTINA TIEMPO DE TROMBOPLASTINA
PARCIAL ACTIVADA.PARCIAL ACTIVADA.
VIIa+FTX
Xa
IX
IXa
II IIa
Fibrinógeno Fibrina
VIIICa++PL
V Ca++ PL
XI XIaTiempo deprotrombina(TP)Tiempo de
tromboplastinaparcial (TTP)
In vitro
XII
XIIaHMWK Vía extrínseca
Vía intrínseca
Tiempo de Protrombina
FUNDAMENTOFUNDAMENTO
Plasma + Tromboplastina Tisular + CaCl2 Coagulo
PUNTOS A TOMAR EN CONSIDERACIONPUNTOS A TOMAR EN CONSIDERACION
�La Tromboplastina pueden ser de origen Humano o Animal.�Las que tienen ISI entre 1.0 – 1.3 son las más recomendables.�El reporte de resultados para pacientes con TAO será con el INR.�Para el resto de los pacientes será en segundos contra testigo no
utilizar el % de actividad.�Cada Laboratorio establecerá sus valores de referencia ya que estos
valores dependen de la sensibilidad del reactivo (ISI).
TP ALARGADOTP ALARGADO
CorrecciCorrecci óón con plasma Normaln con plasma Normal
No corrigeNo corrige CorrigeCorrige
Deficiencia de los factoresDeficiencia de los factoresde la Vde la V íía extra extr íínsica o nsica o ComCom úún.n.
Prescencia de inhibidor Prescencia de inhibidor Tipo LTipo L úúpico o especpico o espec ííficofico ..
DIAGNOSTICO CON LA PRUEBA DE TPDIAGNOSTICO CON LA PRUEBA DE TP
VIA INTRINSICA VIA EXTRINSICA
FXII Calicreína
CAPMFXIIa
FXI FXIa
FIX FIXaCa++
FVIIIa
FX
Ca++ y FL
FXa
FVII
Ca++ FT
FVIIa/FT
VIA COMUN
FII FIIa
FIBRINOGENO
FVaCa++ y FL
FIBRINA
FXIIIa
POLIMERO DE FIBRINA
Interpretación Clínica
El TP se emplea como prueba de evaluación preoperat oria y se prolonga en los siguientes casos: •Deficiencia congénita o adquirida de FII, FV, FVII y FX.• Tratamiento con anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K tales como la warfarina o cumarina.• Falla hepática.• Coagulación intravascular diseminada (CID).• Hipofibrinogenemia.•Período neonatal.• Desórdenes de reabsorción intestinal.• Obstrucción biliar.
Interpretación Clínica
El TP se emplea como prueba de evaluación preoperat oria y se acorta en los siguientes casos:
• Embarazo.• Estados pretromboticos.• Después de la administración de altas dosis de anticonceptivos orales.• Después de operaciones quirúrgicas.• Durante el período postparto.
Tiempo de Tromboplastina Parcial activado
FUNDAMENTOFUNDAMENTO
Plasma + Tromboplastina Parcial + Activador + CaCl2 Coagulo
PUNTOS A TOMAR EN CONSIDERACIONPUNTOS A TOMAR EN CONSIDERACION�La Tromboplastina parcial actúa como sustituto plaquetario.�Existen diversos activadores tales como: Acido Elagico, CaolínSílica coloidal que le confieren sensibilidad a la prueba.�Ayuda a monitorear la Terapia con Heparina.�El reporte de los resultados es en segundos contra testigo y la Razón.�Cada laboratorio debe establecer sus valores de referencia.
TTPa ALARGADOTTPa ALARGADO
CorrecciCorrecci óón con plasma n con plasma NormalNormal
No corrigeNo corrige CorrigeCorrige
Deficiencia de los Deficiencia de los factoresfactoresde la Vde la V íía intra intr íínsica o nsica o ComCom úún.n.
Prescencia de inhibidor Prescencia de inhibidor Tipo LTipo L úúpico o pico o especespec íífico.fico.
DIAGNOSTICO CON LA PRUEBA DE TTPaDIAGNOSTICO CON LA PRUEBA DE TTPa
VIA INTRINSICA VIA EXTRINSICA
FXII Calicreína
CAPMFXIIa
FXI FXIa
FIX FIXaCa++
FVIIIa
FX
Ca++ y FL
FXa
FVII
Ca++ FT
FVIIa/FT
VIA COMUN
FII FIIa
FIBRINOGENO
FVaCa++ y FL
FIBRINA
FXIIIa
POLIMERO DE FIBRINA
Interpretación Clínica
El TTPa se emplea como prueba de evaluación preoperatoria y se alarga en los siguientes casos:
• Deficiencias de FVIII, FIX, FXI, FXII, precalicreinay cininogeno de alto peso molecular.• Falla hepática (cirrosis, hepatitis, ictericia).• Coagulación Intravascular diseminada.• Anticuerpos circulantes específicos para algún factor de la vía intrínseca y vía común. • Inhibidores tipo lúpico.• Durante la terapia con heparina de alto peso molecular y agentes trombolíticos.
Interpretación Clínica
El TTPa se emplea como prueba de evaluación preoperatoria y se acorta en los siguientes casos:
• Estrés.• Ejercicio.• Embarazo.• Estado post parto.• Cirugía.• Administración de estrógenos• Desordenes tromboembolico.
Hemostasia
Hemofilia Hemofilia TrombofiliaTrombofilia(sangrado)(sangrado) (trombosis)(trombosis)
NormalNormal
HEMOFILIAS
• Enfermedad hemorrágica debida a la ausencia de una o varias prote ínas plasm áticas (factores) de la coagulación.– Cong énitas : ausencia de un factor.– Adquiridas : ausencia de varios factores.
• La gravedad de la hemorragia se correlaciona con el nivel plasm ático del factor.
PRUEBAS PERFIL HEMORRAGICO
• Recuento de plaquetas• Tiempo de sangría• TP• TTPA
• Fibrin ógeno Derivado• Fibrin ógeno Clauss• F von Willebrand• F XIII• Inhibidor de la plasmina
• FII-FV-FVII-FX• FVIII-FIX-FXI-FXII-
PK-QAPM
• Fibrin ógeno
Hemostasia
Hemofilia Hemofilia TrombofiliaTrombofilia(sangrado)(sangrado) (trombosis)(trombosis)
NormalNormal
Mecanismo de regulación de la Hemostasia
TFPITFPI
AT IIIAT III
XIIXII XIIaXIIa
XIXI XIaXIa
XX XaXa
IIII IIaIIa
II IaIa
FLFL
CaCa+2+2
FLFL
CaCa+2+2
VIIaVIIaFactor TisularFactor Tisular
VVíía intra intríínsecanseca VVíía extra extríínsecanseca
CoCoáágulo estable de fibrinagulo estable de fibrina
ComplejoComplejo
protrombinasaprotrombinasa
CaCa+2+2
VaVa VV
XIIIaXIIIa
XIIIXIII
IXIX IXaIXaVIIIaVIIIa
VIIIVIII
IIaIIaPCPC
PCAPCA
22
TMTM
NHNH
COOHCOOH
PSPS
Sistema de la Sistema de la
ProteProteíína Cna C
IIaIIa
Estudio de Trombofilia
• El estudio de trombofilia consiste en una serie de determinaciones analíticas que orientan sobre la predisposición del paciente a sufriruna trombosis.– Origen Gen ético– Origen Adquirido
Un estado trombofUn estado trombof íílico se produce lico se produce cuando la activacicuando la activaci óón del mecanismo n del mecanismo hemosthemost áático sobrepasa la capacidad tico sobrepasa la capacidad inhibitoria fisiolinhibitoria fisiol óógica, lo que resulta gica, lo que resulta en aumento de la generacien aumento de la generaci óón n intravascular de Trombina que intravascular de Trombina que favorece la aparicifavorece la aparici óón de Trombosis.n de Trombosis.
Indicadores clIndicadores cl íínicosnicos
•• Historia familiar de trombosis.Historia familiar de trombosis.•• Trombosis recurrente sin factores Trombosis recurrente sin factores
predisponentes aparentes.predisponentes aparentes.•• Trombosis en sitios inusuales.Trombosis en sitios inusuales.•• Trombosis a edad temprana (menos Trombosis a edad temprana (menos
de 40 ade 40 añños).os).•• Resistencia a la terapia antitrombResistencia a la terapia antitromb óótica tica
convencional.convencional.
¿Porqué merece la pena realizar el estudio de trombofilia?
• Permite explicar el porqu é del episodio.• Su conocimiento puede implicar conductas
terap éuticas específicas:– Particularidades farmacológicas.– Intensidad y prolongación del tratamiento.
• Permite adoptar actitudes preventivas en familiares portadores de defectos que no hayan presentado clínica manifiesta.
¿CuCuCuCuáááál es el perfil idl es el perfil idl es el perfil idl es el perfil idóóóóneo de trombofilianeo de trombofilianeo de trombofilianeo de trombofilia?
• Antitrombina 1965 Egeberg • Proteína C 1981 Griffing• Proteina S 1984 Comp• RPCa 1993 Dahlbach• FV Leiden 1994 Bertina• Homocisteína 1995 Den Heijer• Protrombina 20210 1996 Poort• FVIII 1997 Varios autores• Ac anti-fosfilipidos 1995 Brandt
DefectoDefecto PrevalenciaPrevalencia CaracterCaracter íísticastica
Deficiencia AT IIIDeficiencia AT III 1 1 –– 2%2% AD / TV AD / TV
Deficiencia de PCDeficiencia de PC 1 1 –– 5%5% AD / TVAD / TV
Deficiencia de PSDeficiencia de PS 1 1 –– 5%5% AD/ TV Y TAAD/ TV Y TA
Anticuerpo antifosfolAnticuerpo antifosfol íípidospidos 8 8 –– 14%14% TATA
RPCa y FV LeidenRPCa y FV Leiden 20 20 –– 30%30% AD/ TV Y TAAD/ TV Y TA
Elevados Niveles de Factor Elevados Niveles de Factor VIII y IXVIII y IX
20 20 -- 25% y 25% y 10% . 10% .
TVTV
MutaciMutaci óón 20210 del gen de n 20210 del gen de la protrombinala protrombina
5 5 –– 10 %10 % AD / TVAD / TV
Deficiencia de Deficiencia de PlasminPlasmin óógenogeno
1 1 –– 2%2% AD / TVAD / TV
HiperhomocisteinemiaHiperhomocisteinemia 10 10 –– 25%25% TVTV
D DE
E DDE DDE DD
Dímero-D
TrombinaFXIIIa
FibrinaFibrina
E DDE DD
FibrinFibrinóógenogeno
FormaciFormaci óón de fibrinan de fibrina
E DDE DDE DD
Fibrina
Plasmina
E E DDD
DE DDE DDD
EDD
E DDE DD
DD
DegradaciDegradaci óón de fibrinan de fibrina
““ Test DTest D íímero D idealmero D ideal ””Demplfe, J Tromb Hemost 2005Demplfe, J Tromb Hemost 2005
Cuantitativo.Buena Linealidad.Resultado en menos de 15 minutos .Evaluado en varios estudios clínicos.Disponible en cualquier momento.Sin interferencias de Fibrin ógeno ni Productos degradación Fibrin ógeno .
AprobaciAprobaci óón FDAn FDAHemosIL D ímero -D HS
1. Para la determinación cuantitativa de DD.
2. … Como ayuda en el diagnóstico de TVE.
3. ……Para la Exclusión de TEV (TVP y EP).
Anticuerpos Anti-Dímero D unidas a partículas de latex
En Presencia de D-Dimero:
Las particulas de Latex se aglutinan, la suspension se clarificaLas particulas de Latex se aglutinan, la suspension se clarifica ..
Principio del MetPrincipio del Metóódo de Dimero Ddo de Dimero D
El Nivel del DEl Nivel del D --dimer en pacientes con sospecha dimer en pacientes con sospecha que hayan desarrollado una trombosis venosaque hayan desarrollado una trombosis venosaprofunda (DVT) o una embolia pulmonar (PE)profunda (DVT) o una embolia pulmonar (PE)
Sin trombosisSin trombosis Con trombosisCon trombosis
Nivel del Cut off Nivel del Cut off
D-D
Valor Valor Predictivo Predictivo NegativoNegativo
Interpretación clínica
•La presencia del Dímero D en el plasma puede ser debido a:
1. Trombosis
2. Coagulación intravascular (DIC)3. Procesos Inflamatorias (con deposición
extravascular de fibrina)
4. Procesos Hemostaticos
El D-Dimero no es una señal específica para determinar eventos trombóticos
Beneficios:• Hospital:
– Reducir el n úmero de técnicas de imagen caras e invasivas (ahorro en el gasto sanitario)
– Reducir el Tratamiento a pacientes sin trombosis.
• Paciente:– Evitar estas tecnicas invasivas y
potencialmente peligrosas a pacientes incorrectamente diagnosticados con un tromboembolismo venoso.
Nuevas aplicaciones:– Prevenir TEV recurrente despu és de
terminar la TAO - Estudios:• DD positivo - TEV repetición ---> TAO• DD negativo - No TEV ------------> No TAO
– Prevenir TEV en pacientes con C áncer.– Prevenir TEV en pacientes con Infarto de
miocardio o isquemias cerebrales.– Prevenir TEV en pacientes con Cirug ía.– Prevenir TEV durante el Embarazo.
Investigación: 1er Nivel
Investigación: 1er Nivel
Investigación: 2º Nivel
Investigación: 2º Nivel
Terapia; ProfilaxisTerapia;
Profilaxis
√ TP
√ TTPa
√ TT
√ Fibrinogeno
√ Factores Vía Intrinsica
√ Factores Vía Extrínsica
√ FXIII
√ VWF:Ag
√ VWF Act/RCo
VWD Clasificación
VWD Clasificación
Pruebas de Hemostasia: Hemorragia
Pruebas de Hemostasia: Trombosis
Diagnóstico Tromboembolismo
Venoso
Diagnóstico Tromboembolismo
Venoso
Monitorización Tratamiento
Monitorización Tratamiento
Estudio Factores de Riesgo
Estudio Factores de Riesgo
√ Dímero D√ PT/INR
√ APTT
√ Heparin Xa
Diagnóstico de Trombocitopenia
Inducida por Heparina
Diagnóstico de Trombocitopenia
Inducida por Heparina
√ Antitrómbina√ Proteína C Coagulometrico√ Proteína C Cromogenica√ Proteína S Coagulometrica√ Proteina S Ag√ FV Leiden molecular.√ FII20210 molecular√ Homocisteina√ dRVVT√ SAF√ FVIII
√ PF4/Heparin antibodies
√ FDA - ExclusionTVP y EP
Complicaciones Embarazo
Complicaciones Embarazo
Instrumentación• Rutina• Dímero-D• Factores• Trombofilia• Síndrome Antifosfolipídico• Fibrinolisis• Control Terapias Anticoagulantes
• Mutación Protrombina 20210• Mutación FV Leiden
• Control Terapias Antiagregantes
• ACA IgG/IgM; Anti- ββββ2Glicoproteína I IgG/IgM
CONTROL DE CALIDAD EN EL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE HEMOSTASIA.LABORATORIO DE HEMOSTASIA.
“Esta es la historia de cuatro personas: TODOS, ALGUIEN, CUALQUIERA y NADIE.
Había que llevar a cabo una tarea importante y TODOS estaban seguro de que ALGUIEN la haría.
CUALQUIERA lo podría haber hecho, pero NADIE lo quiso hacer.
ALGUIEN se enojó, porque era tarea de TODOS. TODOS pensaron que CUALQUIERA lo podría hacer,
pero NADIE pudo darse cuenta de que TODOS no lo haría.
Finalmente , ALGUIEN culpó a TODOS de que NADIE hiciera lo que CUALQUIERA podía haber hecho.”
FunciFunci óón del Control de n del Control de CalidadCalidad
“Estudiar sistem áticamente todas las variaciones que son responsabilidad del laboratorio además de las estrategias y los procedimientos que se utilizan para detectarlas oportunamente y minimizarlashasta el nivel en el que estas variaciones no afecten adversamente las decisiones clínicas ”
¿Porqu é hacer Control de Calidad en el Laboratorio Clínico?
•Cumplir con Normas Nacionales e Internacionales.
•Detectar errores (Sistem áticos/Aleatorios) sistema de alarmas.
•Asegurar que el resultado no nada mas cumple estad ísticamente si no que tiene utilidad m édica.
¿Porqu é hacer Control de Calidad en el Laboratorio Clínico?
••Disminuir costosDisminuir costos
•Credibilidad al laboratorioal laboratorio
••Beneficios al Beneficios al pacientepaciente
FASES ANALFASES ANAL ÍÍTICAS EN LABORATORIO TICAS EN LABORATORIO DE COAGULACIDE COAGULACI ÓÓN.N.
•• FASE PREANALFASE PREANAL ÍÍTICA.TICA.
•• FASE ANALFASE ANAL ÍÍTICATICA
•• FASE POSTANALFASE POSTANAL ÍÍTICA.TICA.
•• DisminuciDisminuci óón de las interferencias en el n de las interferencias en el ananáálisis causadas por el paciente.lisis causadas por el paciente.
•• ObtenciObtenci óón, transporte y conservacin, transporte y conservaci óón n del espdel esp éécimen de manera correcta.cimen de manera correcta.
•• Correcta identificaciCorrecta identificaci óón de las muestras, n de las muestras, mméédico solicitante y pruebas dico solicitante y pruebas solicitadas.solicitadas.
Disminución de las interferencias en el an álisis causadas por el
paciente.USO DE MEDICAMENTOSUSO DE MEDICAMENTOSa)a)Anticoagulantes.Anticoagulantes.b)b)Aspirina.Aspirina.c)c)AntibiAntibi óóticos.ticos.d)d)MultivitaminicosMultivitaminicos
DIETA DEL PACIENTEDIETA DEL PACIENTEa)a)Alta en grasaAlta en grasab)b)Vegetales, Tomate, AguacateVegetales, Tomate, Aguacate
��ObtenciObtenci óón de la muestra.n de la muestra.Zona de la toma de muestra.Zona de la toma de muestra.a)a)No tomar de la zona de canalizaciNo tomar de la zona de canalizaci óón.n.b)b)No tomar del mismo lado en donde No tomar del mismo lado en donde
esta canalizado el paciente.esta canalizado el paciente.Uso adecuado del torniquete.Uso adecuado del torniquete.Orden de los tubos y correcto llenado.Orden de los tubos y correcto llenado.a)a)Vacutainer.Vacutainer.b)b)Jeringa.Jeringa.c)c)Mariposa.Mariposa.Tipo y concentraciTipo y concentraci óón del n del
anticoagulante.anticoagulante.
Tipo y concentraciTipo y concentraci óón del n del anticoagulante.anticoagulante.
Formula para el ajuste de la cantidad de anticoagul anteFormula para el ajuste de la cantidad de anticoagul antepara Hematocrito para Hematocrito < 20% y < 20% y > 55%.> 55%.
C = 1.85 X 10C = 1.85 X 10--03 03 (100(100--H) VH) VDONDE:
C = Volumen de citrato de sodio en mililitros.V = Volumen de sangre a tomar en mililitros.H = Hematocrito in porcentaje.
�� Transporte y conservaciTransporte y conservaci óón del espn del esp éécimen de cimen de manera correcta.manera correcta.
Conservación de la muestra.2 hrs de 22°C - 24°C.4 hrs de 2°C - 4°C.2 semanas a - 20°C.6 meses a - 70°C. Congelar de manera rápida.
Condiciones de separación de la muestra.Garantizar un conteo < 10, 000 plaquetas (2500g x 15
minutos).Centrifugar con tubos tapados.Usar centrifuga refigerada.
Verificación correcta de la muestra antes del análisis.
•• HidrataciHidrataci óón de manera correcta de n de manera correcta de reactivos, controles y calibradores.reactivos, controles y calibradores.
C3-A3Vol. 17 No. 18Replaces C3-A2October 1997 Vol. 11 No. 13Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition.This document provides guidelines on water purified for clinical laboratory use; methods for monitoringwater quality and testing for specific contaminants; and water system design
•• VerificaciVerificaci óón y mantenimiento de los n y mantenimiento de los equipos de manera continua. equipos de manera continua.
•• EstandarizaciEstandarizaci óón de las metodologn de las metodolog íías as para cada analito y valores de para cada analito y valores de referencia para cada uno.referencia para cada uno.
Volume 20 C28-A2
How to Define and Determine Reference Intervals in the ClinicalHow to Define and Determine Reference Intervals in the ClinicalLaboratory; Approved GuidelineLaboratory; Approved Guideline ——Second EditionSecond EditionAbstractAbstractHow to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Second Edition (NCCLS document C28-A2) is written for users of diagnostic laboratory tests. It offers a protocol for determining reference intervals that meet the minimum requirements for reliability and usefulness. The guideline focuses on health-associated reference values as they relate to quantitative clinical laboratory tests. Included are various requirements for studies to determine reference values for a new analyte or a new analytical method of a previously measured analyte. Also discussed is the transfer of established reference values from one laboratory to another.
EQUIPO: ACL ELITE PROMARCA: Instrumentation LaboratoryN/S: 9021099
REACTIVOS: PT-Fibrinogen HS No. Lote N0799432
APTT-SP No. de Lote N1090367
CONTROLES: Hemosil Normal Control Low Abnorma l Control High Abnor mal Control No. Lote N0499004 No. Lote N0 990152 No. Lote N0599223
VALORES ESPERADOSTP 10.8 - 13.8 TP 16.3 - 24.5 TP 22.2 - 30.0 % 136 - 79 % 56 - 30 % 33 - 20
INR 0.88 - 1.12 INR 1.50 - 2.7 2.21 - 3.75FIB 277 - 357 FIB 92 - 162 - - - - -TPT 29.1 - 34.1 TPT33.4 - 45.2 45.5 - 61.0
CN1 CN2 CN3 Donadores
11 9,69,6 2222 35,135,1 10,110,1
22 9,49,4 22,522,5 3737 9,89,8
33 9,49,4 22,822,8 36,536,5 1010
44 9,59,5 22,822,8 36,436,4 9,79,7
55 9,89,8 22,722,7 36,236,2 10,210,2
66 9,69,6 22,822,8 36,836,8 10,310,3
77 9,49,4 23,223,2 3737 1010
88 9,49,4 23,623,6 38,638,6 9,89,8
99 9,59,5 22,922,9 37,837,8 9,99,9
1010 9,59,5 23,223,2 36,336,3 1010
1111 9,59,5 23,623,6 37,437,4 10,510,5
1212 9,69,6 23,423,4 37,237,2 10,310,3
1313 9,59,5 2323 3838 9,89,8
1414 9,79,7 23,223,2 38,338,3 1010
1515 9,59,5 2424 37,437,4 9,99,9
1616 9,49,4 2323 37,237,2 10,510,5
1717 9,59,5 2323 36,636,6 9,89,8
1818 9,49,4 23,123,1 39,139,1 10,210,2
1919 9,89,8 21,821,8 37,937,9 10,410,4
2020 9,59,5 22,922,9 38,338,3 10,310,3
2121 9,59,5 23,323,3 38,638,6 10,210,2
2222 9,69,6 22,522,5 38,738,7 9,89,8
2323 9,79,7 2323 3939 9,99,9
2424 9,79,7 21,921,9 3737 10,210,2
Media 9,549,54 22,9322,93 37,4337,43 10,0710,07
Desv Stand 0,120,12 0,530,53 1,011,01 0,240,24
CV 1,311,31 2,292,29 2,712,71 2,372,37
LI 9,179,17 21,3521,35 34,3934,39 9,359,35
LS 9,929,92 24,5024,50 40,4840,48 10,7810,78
Valores de referencia del Hospital
• Mujeres: TP 12.24 - 16.06 seg
TTPa 22.76 - 35.18 seg
• Hombres: TP 12.1 - 16.22 segTTPa 22.4 - 33.24 seg
FASE POSTANALFASE POSTANAL ÍÍTICATICA
•• ValidaciValidaci óón de resultados, solicitar n de resultados, solicitar diagnostico al mdiagnostico al m éédico.dico.
•• UtilizaciUtilizaci óón de valores de referencia de un n de valores de referencia de un mméétodo diferente al utilizado.todo diferente al utilizado.
•• Organizar y respaldar los resultados Organizar y respaldar los resultados obtenidos.obtenidos.
•• Realizar el reporte de los resultados Realizar el reporte de los resultados siempre con sus valores de referencia.siempre con sus valores de referencia.
Stress
Edad
Sexo
Drogas
Historia Clínica
Alimentación
VARIABILIDAD VARIABILIDAD BIOLOGICABIOLOGICA
Preparación del Paciente
Técnica de la toma de muestra Sitio de la toma
de muestra
ERRORESDel Paciente
Del Contenedor
Del almacenamiento
LABORATORIO
Maltrato de la muestra
Problemas Analíticos
Malos Informes
Inapropiada interpretación
CONTROL DE CALIDAD INTERNOCONTROL DE CALIDAD INTERNO
•• Consiste en intercalar materiales de Consiste en intercalar materiales de control entre las muestras de los control entre las muestras de los pacientes y evaluar la dispersipacientes y evaluar la dispersi óón de los n de los resultados obtenidos.resultados obtenidos.
•• Se debe de hacer de manera diaria, antes Se debe de hacer de manera diaria, antes de comenzar la jornada de trabajo.de comenzar la jornada de trabajo.
•• Se utilizan controles de diferentes niveles.Se utilizan controles de diferentes niveles.
•• El resultado de los controles se expresa El resultado de los controles se expresa grgr ááficamente y la imprecisificamente y la imprecisi óón se n se cuantifica mediante el coeficiente de cuantifica mediante el coeficiente de variacivariaci óón.n.
CONTROL DE CALIDAD EXTERNOCONTROL DE CALIDAD EXTERNO
•• Su objetivo es valorar la inexactitud de Su objetivo es valorar la inexactitud de cada laboratorio y la imprecisicada laboratorio y la imprecisi óón del n del conjunto de ellos.conjunto de ellos.
•• Se basa en la comparaciSe basa en la comparaci óón de resultados n de resultados entre diferentes laboratorios, contra el entre diferentes laboratorios, contra el valor esperado.valor esperado.
•• Permite una evaluaciPermite una evaluaci óón mn m áás objetiva que s objetiva que la que se realiza con el CCI.la que se realiza con el CCI.
NORMA Oficial Mexicana NOM -166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos.
•• 9. Aseguramiento de la calidad9. Aseguramiento de la calidad• 9.1 Deberán aplicar un programa interno de control de
calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica.
• 9.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad en el cual deberán integrar los análisis que realice y que incluya el programa.
• 9.3 Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.
NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos.
• 7 Aseguramiento de la calidad• 7.1 Deberán aplicar un programa de control interno de l a
calidad para todos los estudios de laboratorio que rea lizan, que incluya las etapas preanalítica, analítica y po stanalítica.
• 7.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad, en el cual deberán integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las necesidades
del laboratorio clínico en materia de calidad.• 7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la
evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigi da para solucionar la problem ática de aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria
Uso de una Gráfica deLevey-Jennings
• Se pueden detectar errores:
– Aleatorios : Es cualquier desviación respecto a un resultado esperado; existen errores aleatorios aceptables e inaceptables.
– Sistem áticos : Se manifiestan como un cambio en la media de los valores de control (Tendencia ó Desplazamiento).
Error sistemError sistem áático tico -- DesplazamientoDesplazamiento
1) Un cambio repentino y finalmente estable en los valores de control y posiblemente en los valores de los pacientes;
2) Un tipo de error sistemático. Los cambios abruptos en la media de control. Se representan como un cambio positivo o negativo repentino y pronunciado en el desempeño del sistema de análisis
Error sistemError sistem áático tico -- TendenciaTendencia
Una tendencia indica una perdida gradual de la confiabilidad del sistema de análisis. Usualmente las tendencias son sutiles.
REGLAS DE WESTGARDREGLAS DE WESTGARD
REGLA 1REGLA 13S3S
•• Una observaciUna observaci óón de control n de control excede los lexcede los l íímites de control mites de control fijados a +/fijados a +/ -- 3 DE. 3 DE. Identifica un Identifica un error aleatorio.error aleatorio.
REGLAS DE WESTGARDREGLAS DE WESTGARD
REGLA 2REGLA 22S2S
•• Dos observaciones control Dos observaciones control consecutivas exceden los consecutivas exceden los ll íímites de control fijado a +/mites de control fijado a +/ --2DE. 2DE. Detecta el error Detecta el error sistemsistem áático.tico.
REGLAS DE WESTGARDREGLAS DE WESTGARD
REGLA 4REGLA 41S1S
•• Cuatro observaciones Cuatro observaciones consecutivas control exceden consecutivas control exceden la media + 1DE la media + 1DE óó --1DE. 1DE. Indica Indica un error sistemun error sistem áático.tico.
REGLAS DE WESTGARDREGLAS DE WESTGARD
REGLA RREGLA R4S4S
•• Una observaciUna observaci óón control excede n control excede el lel l íímite +2DE y una siguiente mite +2DE y una siguiente observaciobservaci óón control excede el n control excede el ll íímite mite --2DE. 2DE. Identifica error Identifica error aleatorio.aleatorio.
QUE HACER CUANDO LOS QUE HACER CUANDO LOS RESULTADOS DE CONTROLRESULTADOS DE CONTROL …….. .. ESTAN FUERA DE CONTROL.ESTAN FUERA DE CONTROL.
• Llegan al laboratorio 4 muestras urgentes y docenas de muestras de rutina.
• Enciende usted el instrumento.• Le realiza su mantenimiento diario.• Corre sus controles.•• Uno de los resultados de control Uno de los resultados de control
esta fuera de control esta fuera de control ¿¿Y ahora Y ahora ququ éé??
¿Vuelvo a correr el control hasta que este dentro?
¿Cambio reactivos?¿Repito el mantenimiento al
instrumento?¿Corro las muestras
urgentes primero y después vuelvo a correr los controles?
Cada laboratorio clínico debe tener una serie de pasos explícitos a seguir (procedimiento), cuando los resultados de control están fuera de control.
Protocolo General
• Las acciones correctivas pueden basarse en un protocolo sugerido por la CLSI.
��National Committee for Clinical Laboratory National Committee for Clinical Laboratory Standards. Physician's Office Laboratory Standards. Physician's Office Laboratory Guidelines. Tentative Guideline POL1Guidelines. Tentative Guideline POL1 --T2. T2. Villanova, Pa.: NCCLS; 1992.Villanova, Pa.: NCCLS; 1992.
Protocolo general para Acciones Protocolo general para Acciones correctivas, segcorrectivas, seg úún CLSI.n CLSI.
1. Repetir el mismo control inmediatamente.2. Repetir la prueba empleando un vial fresco de
control.3. Repetir la prueba usando un control nuevo de
un lote diferente.4. Realizar mantenimiento y volver a correr el
control.5. Recalibrar y volver a meter el control.6. Llamar a un experto para pedir ayuda.
CONCLUSIONES
• El resultado de una prueba es responsabilidad de las áreas implicadas.
• El aseguramiento de la calidad debe ser un estilo de vida del Laboratorio Clínico.
• Debe de ser supervisado de manera continua.
• El hecho de hacer control de calidad no significa que trabajamos bien, entonces imagina no trabajar sin el.
top related