importancia de los ensayos clínicos · a nivel europeo: reglamento 536/2014 sobre los ensayos...

VIII Congreso Nacional de Alzheimer15 de noviembre de 2019, Huesca

Juan Estévez ÁlamoÁrea de Ensayos Clínicos

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Importancia de los Ensayos Clínicos

1. Introducción

2. Papel de la AEMPS

3. Participación Pacientes

4. Registro Español de Estudios Clínicos

5. Nuevos Retos

6. Conclusiones

Ciclo de vida del Medicamento

Investigación básicaModelos informáticos

Fase Preclínica

Fase Clínica

*Uso compasivo

Autorización

El ensayo clínico y sus fases

Fase I Fase II Fase III Fase IV

Autorización medicamento

• Primera administración en humanos

• Seguridad

• Poblaciones pequeñas

• Voluntarios sanos*

•Terapéutico exploratorio

• Pacientes

• Eficacia

• Terapéutico confirmatorio

• Pacientes

• Eficacia

• Poblaciones grandes

•Medicamentos autorizados

• Indicación autorizada

C/ Campezo nº 1, Edificio 828022 Madrid

Agencia Española Medicamentosy Productos Sanitarios

AEMPS

Papel del Regulador

Conocimiento

Tiempo

Papel del Regulador

AUTORIZACIÓN

¿Qué hacemos en la AEMPS con los Ensayos Clínicos? Evaluación

Publicación REec

Seguimiento Informes Periódicos

Calidad

Transparencia

Seguridad

A nivel europeo:

Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos demedicamentos de uso humano

A nivel nacional:

Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan losensayos clínicos con medicamentos, los Comités deÉtica de la Investigación con medicamentos y elRegistro Español de Estudios Clínicos

Legislación de Referencia

Las personas que validan y evalúan no tienenconflicto de interés

El punto de vista de una persona lega

Experiencia en la respectiva enfermedad y poblacion de pacientes

Los Estados miembros deben asegurar…

Algunas cifras…

SOLICITUDES ENSAYOS CLÍNICOS

763

846 831 821

909

714

805 791 780 800

9 16 20 13 1933 43 49 30 48

0

200

400

600

800

1000

2014 2015 2016 2017 2018

Solicitudes validadas EC autorizados EC denegados EC desistidos

INDICACIÓN (TOP 10)

0 5 10 15 20 25 30 35 40

Piel y tejido conectivo

Sangre y Linfa

Respiratorias

Musculoesqueléticas

Nutrición y Metabolismo

Cardiovascular

Procesos inmunológicos

Infecciones

Sistema Nervioso

Cáncer

%

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

2015 2016 2017 2018

ENSAYOS AUTORIZADOS EN ALZHEIMER

0

2

4

6

8

10

12

14

16

EstadosUnidos

España ReinoUnido

Suiza Bermudas Bélgica Alemania Singapur India Japón Austria Holanda

PROMOTORES DE LOS ENSAYOS EN ALZHEIMER

27

17

10

4 EC Finalizado

Reclutando

Reclutamientofinalizado

No iniciado

ESTADO DE LOS ENSAYOS EN ALZHEIMER

¿Pueden los Pacientes participar en los EC?

¿De qué manera pueden los Pacientes participar en los EC?

Participación de los Pacientes

Diseño

Como expertos para los

promotores(comerciales y no

comerciales)

Información en el protocolocuando los pacientes hayan

participado en el diseño del ensayo clínico, debe incluirse una descripción

de su participación*

*Reglamento 536/2014. Anexo I apartado 17.e

Individuo, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de un ensayo clínico

Promotor

Investigador independiente

Industria

Asociaciones de pacientes

Fundaciones de investigación

0%

20%

40%

60%

80%

100%

0

100

200

300

400

500

600

700

2014 2015 2016 2017 2018

Comercial No Comercial % Comercial % No Comercial

TIPO PROMOTOR

Diseño Autorización

Reglamento 536/2014(18) Los Estados miembros, al designar los organismosencargados de la evaluación, deben velar por la participaciónde personas legas, en particular pacientes u organizacionesde pacientes.

Participación de los Pacientes

…un mínimo de 10 miembros, al menos uno de los cuales será

un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la

asistencia clínica, que representará los intereses de los

pacientes.

Composición de un CEIm(art 15 RD 1090/2015)

AEMPS CEIm+

Grupo de Coordinación de Ensayos ClínicosAEMPS - CEIm

- Creación en 2015

- Reuniones mensuales

- Redacción y actualización de Directrices

- Documentos públicos

- Foro de discusión

- Toma de decisiones

Pacientes Empoderados

Diseño Autorización Realización

Como participantes

Participación de los Pacientes

Diseño Autorización Realización Resultados

En su evaluación y control de publicación

Resumen de ResultadosResumen para personas legas*

*Reglamento 536/2014. Anexos IV y V

Participación de los Pacientes

Registro Español de estudios clínicos (REec)

https://reec.aemps.es/reec/public/web.html

¿Qué contiene?

Información principal de cada ensayo

Justificación del ensayo

Fechas clave

Promotor

Centros participantes

Estado del reclutamiento

Registro Español de estudios clínicos (REec)

Participación

Información

Transparencia

Resultados

Interrupciones

Finalizaciones anticipadas

Incidencias técnicas

Propuestas de mejora

Preguntas de manejabilidad

Soporte REec(reec_incidencias@aemps.es)

NUEVOS RETOS

Decisión única nacional

Decisión única UE

Evaluación Coordinada Europea

CEIm Preclínica

CalidadClínica

(Seguridad)

Decisión Única

ESTADO MIEMBRO

NOTIFICANTEPROMOTOR

ESTADO MIEMBRO CONCERNIDO

ESTADO MIEMBRO CONCERNIDO

ESTADO MIEMBRO CONCERNIDO

CEIm Preclínica

CalidadClínica

(Seguridad)

Decisión Única

CEIm Preclínica

CalidadClínica

(Seguridad)

Decisión Única

CONFIANZA

La Investigación que viene…

218

187 190

242

189203

183208

483455

484525

60,00%57,52%

62,05%

65,63%

20%

40%

60%

80%

0

100

200

300

400

500

600

2015 2016 2017 2018

Solicitudes PEI PEIs autorizados EC autorizados asociados a PEI % EC asociados a PEI

NUEVAS MOLÉCULAS

Ensayos Clínicos Virtuales

Comunicación fluida

Autoridad accesible

https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/ofi-innova-conocimiento-med/home.htm

Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento

sobre medicamentos

Punto de contacto para investigadores y promotoresno comerciales

Asesoramiento en aspectos técnicos y administrativos

Terapia Avanzada

oficinainvestigacion@aemps.es

Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente

los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos quedan protegidos y prevalecen sobre cualquier otro interés

está diseñando para obtener datos fiables y sólidos

existe un seguro para compensar los daños y perjuicios

Un EC solo puede realizarse si:

CONCLUSIONES

CONCLUSIONESAdaptación a la Legislación Europea

Favorecer el desarrollo de ensayos clínicos (y otro tipo deestudios clínicos) en nuestro país

Ensayos clínicos como vías de acceso a los medicamentosno autorizados

Transparencia para mantener la confianza de la sociedad

Favorecer la participación de los pacientes en todas lasfases de desarrollo

Muchas gracias

Juan Estévez ÁlamoÁrea de Ensayos Clínicos – AEMPS

aecaem@aemps.esinnov_spain@aemps.es