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Curso de Especialización en Electromedicina eIngeniería Clínica

Taller de Ingeniería Clínica

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Joaquín Lejeune Castrillo

La gestión del riesgo y su aplicación enlos productos sanitarios

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Perspectivas teóricas del riesgo

INGENIERO

CLINICO

SEGURIDAD

APROVISIONAMIENTOCALIDADEVALUACION DEEQUIPOS

ORGANIZACIÓN DESERVICIOS

MEJORAS ENEQUIPOS

FALLOS DEEQUIPOS

SEGUROS EXTERNOS

FORMACION

COMUNICACIONES

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Perspectivas teóricas del riesgo

Riesgo: Peligro o exposición al mismo.Posibilidad de pérdida, daño o cualquierotra circunstancia adversa.

¿Cómo medimos el riesgo?

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El error humano

Estudios llevados a cabo por la MHRA(Medicines and Healthcare product RegulatoryAgency) han llegado a la conclusión de que el

porcentaje de incidentes adversos causadospor errores de usuario es del 57%.

La minimización del error implica la

observación tanto del usuario como delambiente que lo rodea.

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Productos sanitarios

Es la parte del entorno que tiene mayorimpacto en los usuarios y pacientes.

Su propia naturaleza es una fuente demúltiples errores.

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Otos factores

Diseño del área de trabajo.

Gestión de los recursos.

Conocimiento de los procedimientos.

Trabajo en equipo.

Situaciones de emergencia.

Sobrecarga de trabajo.

Comunicación.

Formación.

Distracción y falta de atención.

Planificación.

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Obtención de los productos sanitarios

¿Para qué tipo de tratamiento va autilizarse?

¿Quién debe aconsejar sobre el buenuso del mismo?

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Obtención de los productos sanitarios

El Servicio Clínico identifica la necesidad de unproducto sanitario

Discute los requerimientos con elDepartamento de Compras

¿Existe un dispositivoestándar que cumpla

con los requerimientosclínicos?

Solicitar al servicio de electromedicina laconformidad con el servicio clínico

El Departamento deCompras inicie y dirige un

proceso de adjudicaciónapropiado junto con elservicio clínico y el de

electromedicina

¿Cumplirá el

dispositivo estándar con las necesidadesdel servicio clínico ?

El Departamento de Comprasinicia el proceso de pedido

N

N

 Y

 Y

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Cómo obtener un producto sanitariominimizando el riesgo

Identificación del producto sanitario requerido.

Especificaciones técnicas.

Demo del equipo.

Formación del usuario.

Cuestionarios pre-compra.

Pruebas de aceptación.

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Modelo de mantenimiento de riesgos

Identificar todos los riesgos demantenimiento.

Analizar y localizar los riesgos enfunción de su relevancia.

Tener los medios para determinar bajoqué circunstancias ocurren y cuál es suimpacto.

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Modelos de mantenimiento de riesgo

RIESGOGLOBAL

RIESGO DELENTORNO

ASPECTOS SOCIALESDEL RIESGO

RIESGO DELSISTEMA

RIESGO DE LASINSTALACIONES

RIESGOCLINICO

RIESGO DE LOSRECURSOSHUMANOS

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Matriz de clasificación de mantenimientode riesgos de productos sanitarios

FRECUENCIAS DE

FACTORES DE RIESGO 1 2 3 4 5

A Complejidad Técnica Ninguno

Dispositivo de

pequeña escala

Sistema simple no

híbrido

Sistema y/o

procesadores

complejos

Sistema muy

complejos

B Invasivo/No Invasivo No Invasivo Barrera de la piel Dentro de un orificio

Dentro de una cavidad

o terapia continuada

Dentro de una

cavidad (operación)

C Diagnóstico Terapeútico

Riesgo de daño

bajo

Riesgo de daño bajo

a moderado

Riesgo Intermedio de

daño

Alto riesgo de

daño/tratamiento

Riesgo muy alto de

daño/tratamiento

D

Número de instrumentos

prescritos para cumplir con las

normativas Ninguno 1 2 a 3 4 a 5 Más de 6

E Tipo de Usuario y Localización

En casa, area no

prioritaria

En casa baja

prioridad, no

prioritario fuera de

casa

En casa prioritario,

prioridad baja fuera de

casa

En casa prioridad

critica, prioritario fuera

de casa

Fuera de casa/área

muy crítica

F Fiabilidad general del Equipo Muy Alta Alta Media Baja Muy baja

G

Importancia Organizacional del

Equipo

Falta sin empacto

en servicio

Leve impacto en la

carga de Trabajo

Interrupción del Trabajo

de 2 a 7 días

Paradas del trabajo por 

más de 1 semana y

menos de 1 mes

Servicio parado por 

más de un mes

   P   R   O   B   A   B   I   L   I   D   A   D   E   S   D   E   R   I   E   S   G   O

   E   S   C   A   L   A   D   E

   S   E   V   E   R   I   D   A   D   /   I   M

   P   A   C   T   O    E

   N

   E   L

   N   E   G   O   C   I   O

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Accesorios

Aquellos cuya aplicación específica estádentro del marcado CE.

Los suministrados por el distribuidor consus correspondientes normas detrazabilidad y que cumplen con lamisma normativa que las piezas

originales suministradas por elfabricante.

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Accesorios

Cualquier evaluación de riesgos concerniente a estas partes debeincluir:

La naturaleza de la pieza que va a reemplazarse.

El riesgo clínico que el producto sanitario supone a los usuarios delmismo.

La demanda clínica del producto sanitario.

El nivel actual y la naturaleza del soporte del producto sanitario.

Limitaciones organizacionales de la compra del accesorio.

Valoración de las especificaciones del accesorio antes de instalarlo enel dispositivo.

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La formación en el uso de los productossanitarios

Objetivos de la formación:

Asegurar la seguridad del paciente y minimizar los incidentes adversos.

Asegurar que el producto sanitario adecuado se usa para una

determinado tratamiento.

Asegurar la competencia del usuario.

Conseguir usuarios capaces de formar a otros usuarios.

Lograr características y resultados consistentes.

Reportar los incidentes adversos.

Estar al día de los desarrollos tecnológicos.

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La formación en el uso de los productossanitarios

¿Quién debe ser formado?

¿Cuándo debe darse la formación?

intensidad de la formación:

Directivos

Usuario clínico

Personal de apoyo clínico

Personal externo

Pacientes

Cuidadores

Personal de soporte técnico

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La formación en el uso de los productossanitarios

El proceso de formación debe abarcar:

Una base teórica.

Los procesos que deben llevarse a cabo para la obtención demedidas o el suministro de la tratamiento.

Procedimientos de observación.

Formación específica en el uso seguro y efectivo de losproductos sanitarios y de la comprensión de los riesgos

envueltos en el proceso.

Evaluaciones que aseguren el buen uso y la gestión delproducto sanitario, de los accesorios y del fungible.

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La gestión basada en el riesgo

ALARP – “As low as reasonablypracticable”.

GAMAB – “Globalement au moins aussibien” (Globally as good as before).

MEM – “Minimum endogenousmortality”.

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Solución de problemas

¿Cómo resolvemos el problema?

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Solución de problemas

Diferencias entreel estado actual

y el deseado

¿Puede medirsela diferencia?

¿NecesitaResolverse ?

¿Está suresolución en tu

campo deinfluencia?

¿Están

disponibles losrecursos

necesarios?

¿Es el coste delrecurso menor 

que ladiferencia? No es necesaria

la resoluciónReducir ladiferencia

 Y

 Y

 Y

 Y

 Y N Y

N

N

N

N

N

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Conclusión

En la gestión de riesgos el factor clavepara mitigarlos es:

UNA EFICAZ Y EFECTIVA GESTIÓN DELOS RECURSOS DISPONIBLES.

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Fín de la presentación

¡MUCHAS GRACIAS! Director del Gabinete de Formación y Comunicación de la

Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería

Clínica. (SEEIC)Teléfono: +34 650 671 682 (Madrid, España)

Correo electrónico lejeune.joaquin@gmail.com