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CONCEPTOS BASICOS Y GENERALIDADES DE LA FARMACOVIGILANCIA

Puerto Carreño, Vichada05 de marzo de 2010

DEFINICIONES

DEFINICIONES

FARMACOVIGILANCIA:

“Actividad en Salud Pública que se encarga dela detección, valoración, entendimiento yprevención de efectos adversos o de cualquierotro problema relacionado con medicamentos,que se dispensan con o sin fórmula”.

Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002.

DEFINICIONES

EVENTO ADVERSO:

“Cualquier suceso médico desafortunado quepuede presentarse durante el tratamiento conun medicamento pero que no tienenecesariamente una relación causal con dichotratamiento".

DEFINICIONES

REACCION ADVERSA:

“Una respuesta a un medicamento que esnociva y no intencionada y que se producecon las dosis utilizadas normalmente en elhombre".

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

LA INFORMACION DE SEGURIDAD DE UN FARMACO EN ESTUDIOS

CLINICOS (PRE-COMERCIALIZACION) ES INSUFICIENTE

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

• Incidencia muy baja: Tamaño de la muestra,criterios de selección, etc.

• No son detectadas.

• No ocurren.

Probabilidad de no observar RAM en una población:Número de pacientes tratar Probabilidad de no observar

500 95.1%1000 90.5%2500 77.9%5000 60.7%7500 47.2%10000 36.8%15000 22.3%20000 13.5%25000 8.2%30000 5.0%

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

• Existen diferencias entre países, regiones, razas,estratos sociales, etc.

• Autorización de Registros sanitarios con Estudioshechos en otras poblaciones.

Factores:

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

• La Farmacovigilancia es necesaria para laprevención de riesgos a causa de los medicamentos,en los seres humanos.

• Evitar los costes económicos asociados a los efectosadversos no esperados.

• Contar con medicamentos con una relaciónbeneficio-riesgo adecuada

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

Situación actual:

RAMs

Infra-notificación

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

Por que la Farmacovigilancia en Colombia:

• Fomentar el uso racional y seguro de losmedicamentos.

• Construir cultura de evaluación y comunicación de losriesgos y beneficios de los medicamentoscomercializados.

• Tener suficiente educación e información para lospacientes.

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

Relación Riesgo - Beneficio:

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

Perfil de seguridad:

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

Uso irracional:

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

Publicidad:

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

Sobre-consumo:

¿POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

METODOS DE FARMACOVIGILANCIA

METODOS DE FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia PASIVA:

• La Farmacovigilancia pasiva se basa en la recogida dereportes espontáneos, es el método primario enFarmacovigilancia

METODOS DE FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia ACTIVA:

• La Farmacovigilancia activa se compone básicamentede un esquema de monitorización intensivo, por mediodel cual se establecen mecanismos y/o métodos para ladetección temprana o previa de una RAM.

CLASIFICACION DE UNA RAM

CLASIFICACION DE UNA RAM

• MECANISMO QUE PRODUCE LAREACCIÓN ADVERSA.

• RELACIÓN DE CAUSALIDAD.

• GRAVEDAD.

CLASIFICACION DE UNA RAM

Mecanismo que produce la reacción adversa:

TIPO A: Relacionadas con la dosis.• Ejemplo: Acetaminofen y Hepatotoxicidad.

TIPO B: No relacionadas con la dosis.• Ejemplo: Dipirona y Shock anafiláctico.

TIPO C: Son la producidas por el uso crónico de los medicamentos.• Ejemplo: Corticoides y Síndrome de Cushing.

TIPO D: Son aquellas que aparecen tardíamente• Ejemplo: Talidomida y Focomelia.

TIPO E: Son las que aparecen al suspender un fármaco• Ejemplo: Propranolol y síndrome de retirada

CLASIFICACION DE UNA RAMMecanismo que produce la reacción adversa:

TIPO F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a causastan diversas como problemas de:

• Prescripción: Diagnóstico, selección de medicamento o dosificación errados.

• Consumo: Inadecuada información sobre su consumo. Aspectos Culturales.

• Calidad del medicamento: Problemas en producción, transporte yalmacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia.

• Resistencia al tratamiento: en caso de antiinfecciosos, antiparasitarios yantineoplásicos.

• Fallo intrínseco: los efectos de los medicamentos se presentanhabitualmente en un porcentaje de los pacientes y con un beneficio quetiene un límite, así como no hay medicamentos 100% seguros tampoco loshay 100% efectivos.

CLASIFICACION DE UNA RAM

Relación de Causalidad:

PROBADA O DEFINIDA• Relación temporal razonable o niveles del fármaco han sido medidos.• Patrón de respuesta conocido asociado con el medicamento

sospechoso.• Mejoría al suspender y reaparece al reiniciar el medicamento.• No se puede explicar por la enfermedad.

PROBABLE• Igual al anterior pero en este caso no se puede demostrar la

reaparición al readministrar el medicamento sea por la severidad de lareacción o por que no reapareció al readministrarlo.

CLASIFICACION DE UNA RAM

Relación de Causalidad:POSIBLE

• Relación temporal razonable.• Puede o no seguir un patrón conocido.• Se puede explicar por estado clínico (enfermedad, otros

medicamentos).

DUDOSA O IMPROBABLE• Más probablemente relacionado con otros factores diferentes al

medicamento sospechoso.

NO CLASIFICADA

INCLASIFICABLE

CLASIFICACION DE UNA RAMRelación de Causalidad, Algoritmo de Karch y Lasagna:

CLASIFICACION DE UNA RAM

Gravedad:• No serias:

– LEVES: Las que no interfieren con la actividad habitual delpaciente y curan solas, son autolimitadas, no requieren engeneral la intervención de personal de salud, pueden norequerir la suspensión del medicamento.

– MODERADAS: Las que interfieren con la actividad yademás requieren de la intervención de algún personal desalud para su resolución. No necesariamente obligan a lasuspensión del medicamento.

• Serias:– GRAVES: Las que son mortales, ponen en peligro de

muerte, requieren hospitalización o prorroga de la misma,producen lesión o incapacidad permanente, aborto,malformación congénita o cáncer.

PROGRAMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Historia:

• 1996: Motivación e información, Modelo Reporteespontáneo (FORAM).

• 2002: Red - identificación de 77 experienciasindividuales, Convenio Universidad (Talleres,Seminarios, Foro Nacional).

• 2006: Base de datos nacional, Inicio con 21 reportes ya la fecha: > 26.000 Reportes.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Componentes:

• Método de Vigilancia PASIVA

– Formato de Reacciones adversas a Medicamentos

– Notificación espontánea

• Red Nacional de Farmacovigilancia

• Boletín de Farmacovigilancia

FORAM Y

SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Que reportar ?:

• Para fármacos nuevos:

- Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas,

incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos.

• En el caso de fármacos ya conocidos:

- Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes

(Programas con alto grado de implementación)

- Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de

una reacción adversa ya conocida.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Que reportar ?:

• La Farmacovigilancia se ocupa

– Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiológico,

vacunas y pruebas diagnósticas

– Se deben considerar para notificar las reacciones adversas

asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional

(por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales).

– Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo

(teratogenicidad) y la lactancia.

– Fallos terapéuticos.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Quien puede notificar ?:

• Los profesionales de asistencia sanitaria:

– Médicos de familia o de atención primaria.– Médicos especialistas– Odontólogos– Químicos Farmacéuticos– Enfermeras

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Quien puede notificar ?:• Los Pacientes y usuarios en general

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Formato de Reporte de RAM (FORAM):

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Programa Mundial de Monitorización - OMS:

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

INVIMANodo

Coordinador Regional

SECCIONAL DE SALUD

EPS

IPS

Otros

OMS

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia en los S.F.:

• Variables evaluadas:– Conocimiento de los conceptos básicos en

farmacovigilancia.– Existencia de un procedimiento en ejecución.– Existencia de un formato de notificación.– Apoyo de un grupo multidisciplinario.– Programa de capacitación.– Evidencia de acciones de gestión riesgo

implementadas.– Reporte al INVIMA y/o entes territoriales.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia en los S.F.:

• Resultados Preliminares:

– Visita a 21 Seccionales de salud– 301 IPS Inscritas en la Red.– 213 IPS Evaluadas– 750 profesionales y técnicos capacitados

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia en los S.F.:Resultados Preliminares:

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia en los S.F.:Resultados Preliminares:

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia en los S.F.:Resultados Preliminares:

EST A D O A C T UA L D E LOS P R OGR A M A S IN ST IT UC ION A LES D E F A R M A C OVIGILA N C IA(213 IP S EVA LUA D A S)

0%20%40%60%80%

100%

RI S AR ALDA ( 5 I P S )

S AN ANDR ES ( 6 I P S )

S A NTAM ARTA ( 8

I P S )

S ANTAND ER ( 9 I P S )

S UCRE ( 11I P S )

VA LLE DELC AUCA ( 7

I P S )

Conocimiento de conceptos básicos de FarmacovigilanciaProcedimiento Estandarizado de Farmacovigilancia en OperaciónFormato de NotificaciónApoyo de grupo M ultidisciplinario (Comité de Farmacia y Terapéutica u otros)Programa de capacitación continuadaAcciones de gestión del riesgo implementadasReportes a los diferentes entes (Seccional de Salud, INVIM A)Existencia de un programa Institucional de Farmacovigilancia

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia en los S.F.:Resultados Preliminares:

BOLETINES

ALERTAS DE SEGURIDAD

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Alertas:

• Seguimiento a Alertas Internacionales (FDA,EMEA, AGEMD, HC-SC, etc).

• Elaboración de Informes de Seguridad.• Emisión de Comunicados de Prensa (Alerta

Nacional)

RESULTADOS

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Miembro Oficial UPPSALA:

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Red Panamericana para la Armonización yReglamentación Farmacéutica - PARF:

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Notifique toda sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

• Teléfono: 2948700 Ext. 3917

• Email: invimafv@invima.gov.co

• Fax: 2948700 Ext. 3914

GRACIAS

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700