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ACTIVIDAD PROGRAMA DE FORMACIÓN ISO 9001: 2008: FUNDAMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

UNIDAD 3“REQUISITOS E INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001: 2008”

Requisitos Norma ISO 9001:2008.

Una de las tareas básicas y primordiales en la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad es identificar, interpretar y buscar los medios para evidenciar objetivamente el cumplimiento de los requisitos exigidos por la norma ISO 9001:2008. Para su grupo de trabajo como responsable del proceso de calidad en esta unidad, inicia con el estudio de la norma e interpretación en cada uno de los requisitos que la misma exige, con esto podemos lograr que se generen acciones que posteriormente podrán aplicar en una empresa en los diferentes procesos.

Esta actividad deberá ser desarrollada teniendo como soporte la NTC ISO 9001:2008.

1. Diligenciar la siguiente tabla, para la cual deberá leer interpretativamente cada uno de los requisitos o DEBES existentes en cada numeral solicitado y definir con base en la norma ISO 9001:2008, ¿Qué DEBES o requisitos lo comprenden? y determinar el cómo darían cumplimiento a cada uno de los debes allí contemplados.

SUBCAPÍTULO DEBES EXISTENTES ¿Cómo daré/doy cumplimiento a éste DEBE?

5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:

a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

Para dar cumplimiento a el compromiso de la dirección se DEBE realizar reuniones periódicas organizadas por la gerencia en la cual se socializaran temas como la satisfacción del cliente y el cumplimiento de requisitos legales así se asegura que todos los miembros de la organización estén informados de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia: y sus respectivos cambios. Estas reuniones con los empleados o partes interesadas que intervengan en las actividades o procesos de la empresa garantizan por medio de esta comunicación la importancia de satisfacer a los interesados, informarles de los requisitos legales, reglamentarios y lo que el cliente requiere.

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:b) Estableciendo la política de la calidad,

Para dar cumplimiento al compromiso de la dirección en el establecimiento de la política de calidad se DEBE reunir la directiva para discutir políticas idóneas que permitan alcanzar y proteger la calidad en los procesos y los productos. La organización debe garantizar que esta política de calidad tenga el firme propósito de satisfacer al cliente.

La alta dirección debe proporcionar Para dar cumplimiento al compromiso de la

evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:

c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

dirección asegurando que se establezcan la política de calidad y sus respectivos objetivos de la calidad se DEBE evaluar a los miembros de la empresa para que se tengan claro estos aspectos. Es de suma importancia esta evaluación ya que es la que va a garantizar el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad y la mejora continua; calificar estas políticas tiene como finalidad publicar y poner en práctica, las más necesarias e importantes que requiera la organización.


d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección,

Para dar cumplimiento al compromiso de la dirección para llevar a cabo las revisiones por la dirección, se DEBE evaluar periódicamente los procesos y políticas, con el fin de actualizar las mismas para cumplir con la mejora continua. Todo esto en garantía del compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad,La gerencia lleva a cabo revisiones en la cual se verifica el cumplimiento de la política de calidad y demás aspectos técnicos y legales.


e) Asegurando la disponibilidad de recursos.

Para dar cumplimiento al compromiso de la dirección en el Asegurando la disponibilidad de recursos se DEBE estable una estrategia en la cual se asegura la disponibilidad de los recursos para así poder cumplir con los requisitos y así ejecutar los procesos. Proporcionando evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación Midiendo y evaluando constantemente la liquidez y la rentabilidad de la empresa con el fin de reinvertir en la misma, para poder avanzar en la consecución del sistema de gestión de la calidad y la mejorar continua

5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

Para dar cumplimiento a la Planificación se DEBE Evaluar los objetivos actuales con las directivas con el fin de cambiar o dejar las que se adaptan al momento actual de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad. .- Ser ambiciosos pero alcanzables. .-Ser lo más específicos posible y medibles, con objeto de eliminar la subjetividad y ser capaces de medir su evolución en el tiempo..- Comunicarse a todos los niveles de la organización para una mayor implicación del personal y su cumplimiento debe ser un componente de la responsabilidad personal de todos los trabajadores..- Documentarse de manera que se puedan identificar los que se encuentran vigentes en cada momento.

.- Revisarse sistemáticamente y modificarse si fuera necesario.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad La alta dirección debe asegurarse de que: a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

Para dar cumplimiento a la planificación del sistema de gestión de la calidad se DEBE por parte de la empresa implementar un sistema de gestión de calidad el cual fue planificado de tal forma que se garantizara la ejecución de los procesos de acuerdo a lo estipulado en las normas generando así un alto grado de satisfacción al cliente.

Sé debe planear adecuadamente con las directivas los requisitos para tener un adecuado SGC, y que este vaya encaminado y no altere los objetivos de la calidad que actualmente tiene la organización.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad La alta dirección debe asegurarse de que: b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

Para dar cumplimiento a la planificación del sistema de gestión de la calidad en el mantenimiento de la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste se DEBEEvaluar detenidamente con las directivas si los cambios a realizar en el SGC de la organización están alineados a la guía de requerimientos de la ISO 9001:2008.es decir si la integridad del sistema de gestión en la empresa se mantiene y los cambios son registrados en un listado maestro de cambios.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 GeneralidadesLa alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

Para dar cumplimiento a la Revisión por la dirección y sus generalidades se DEBE. Medir y evaluar periódicamente el SGC de la organización, para estar al día con los requerimientos que exija la sociedad en su momento, de igual manera llevar registros escritos en folios de todos las revisiones que se lleven a cabo.

La organización realiza una revisión periódica del sistema de gestión de la calidad, en el cual se realizan auditoria internas anuales también, se tomo en cuenta el resultado de las evaluaciones de desempeño del personal

5.6.2 Información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: a) Los resultados de auditorías,

Para dar cumplimiento a la Revisión por la dirección en la Información de entrada para la revisión en los resultados de auditorías, Las directivas DEBE revisar los resultados de la auditoria y corregir las fallas reflejadas por el auditor.

5.6.2 Información de entrada para Para dar cumplimiento a la Revisión por la

la revisión por la dirección debe incluir: b) La retroalimentación del cliente,

dirección en la Información de entrada para la revisión en la retroalimentación del cliente, se DEBE Tomar en cuenta las sugerencias del cliente permitiéndole expresarse por medio de llamadas, correo electrónico o redes sociales.

5.6.2 Información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: c) El desempeño de los procesos y la conformidad del producto,

Para dar cumplimiento a la Revisión por la dirección en la Información de entrada para la revisión en el desempeño de los procesos y la conformidad del producto, se DEBE. Convocar a los jefes de los departamentos de la organización, para conocer el desempeño de las áreas de la organización por medio de la evaluación de las tareas y del rendimiento de los empleados, igualmente confrontarlo con la información obtenida en el punto anterior para conocer la conformidad del producto.

5.6.2 Información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: d) El estado de las acciones correctivas y preventivas,

Para dar cumplimiento a la Revisión por la dirección en la Información de entrada para la revisión en el estado de las acciones correctivas y preventivas, se DEBE. Planear es tipo de acciones

5.6.2 Información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: e) Las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

Para dar cumplimiento a la Revisión por la dirección en la Información de entrada para la revisión en las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, se DEBE. Planear es tipo de acciones.

5.6.2 Información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: f) Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad,

Para dar cumplimiento a la Revisión por la dirección en la Información de entrada para la revisión, en los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, junto con la directiva se DEBE planear y tener en cuenta los diverso escenarios que se pueden presentar a la hora de realizar cambios al SGC.

5.6.2 Información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: g) Las recomendaciones para la mejora.

Para dar cumplimiento a la Revisión por la dirección en la Información de entrada para la revisión, en las recomendaciones para la mejora.SE les DEBE Permitirle a las partes interesadas de la organización que realicen recomendaciones, con el fin de alcanzar la mejora continua.

5.6.3 Resultados de la revisión Para dar cumplimiento a la Revisión por la

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas cona) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos

dirección en la Información de entrada para la revisión, en la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos SE DEBE. Poner en práctica las recomendaciones recolectadas en el punto anterior con el fin de alcanzar la mejora en la eficacia del SGC y los procesos.

5.6.3 Resultados de la revisiónLos resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas conb) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente

Para dar cumplimiento a la Revisión por la dirección en la Información de entrada para la revisión, en la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente se DEBE Realizar los cambios en el producto de acuerdo a la información recolectada y suministrada por el cliente.

5.6.3 Resultados de la revisiónLos resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas conc) Las necesidades de recursos

Para dar cumplimiento a la Revisión por la dirección en la Información de entrada para la revisión, en las necesidades de recursos se DEBE. Planear anualmente los costos y gastos que genera el SGC en la organización con el fin de mantener estas políticas al día con los requerimientos de la sociedad.

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.

Para dar cumplimiento a los Recursos humanos En la organización al personal que trabaja tanto en la parte operativa como administrativa DEBE estar capacitado de acuerdo a lo estipulado por normas y organismos competentes. Lo ideal es Contratar al personal idóneo que se adapte y cumpla las responsabilidades para las que fue contratada.

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia La organización debe:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto,

Para dar cumplimiento a los Recursos humanos en Competencia necesaria para el personal su formación y toma de conciencia se DEBE.Especializar en la tarea a los empleados que intervienen en la fabricación del producto.


b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,

Para dar cumplimiento a los Recursos humanos en Competencia formación y toma de conciencia Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, se DEBE.

Facilitar al empleado la posibilidad de tomar cursos, conferencias y carreras profesionales. Programa de Competencias


c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

Para dar cumplimiento a los Recursos humanos en Competencia formación y toma de conciencia al evaluar la eficacia de las acciones tomadas, se DEBE

Evaluar con las directivas si las contrataciones y las oportunidades brindadas a los empleados están generando los resultados esperados.


d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y

Para dar cumplimiento a los Recursos humanos en Competencia formación y toma de conciencia al Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, SE DEBE.

Incentivar a los empleados con el fin de que tome conciencia de su importancia para la organización, para que este vaya en la misma dirección que la organización.

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia La organización debe: e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4) Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la

Para dar cumplimiento a los Recursos humanos en Competencia formación y toma de conciencia al Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experienciaSE DEBE.Posibilitarle al empleado la capacidad de actualizar sus conocimientos.

disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables

7.5.2 Validación de los procesos

de la producción y de la prestación del

servicio

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

Para dar cumplimiento de Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio en Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, SE DEBE.

Evaluar si las políticas propuestas están siendo seguidas por los empleados o si estas están acordes a los procesos que realiza la organización.

Las directivas desde el proceso de planeación deben definir las actividades o criterios que se van a realizar cuando se ejecute la revisión y/o aprobación de procesos.


b) La aprobación de los equipos y la calificación del personal,

Para dar cumplimiento de Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio en La aprobación de los equipos y la calificación del personal, Las directivas DEBE tomar decisiones acerca de los equipos requeridos para los procesos que ejecuta la organización, igualmente decidir qué perfil se adapta a cada área de la organización para no afectar otros procesos.


c) El uso de métodos y procedimientos específicos,

Para dar cumplimiento de Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio en el uso de métodos y procedimientos específicos, SE DEBE.Planear métodos y procedimientos que se adapten a los procesos de la organización con el fin de seguir los lineamientos del SGC.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4). Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Para dar cumplimiento de Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio en Los requisitos de los registros. SE DEBE.

Expedir formularios con el fin de seguir los pasos de los requisitos y llevar registros.


e) La revalidación.

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación DEBE demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

Medir si las acciones que se llevan a cabo son las idóneas por medio de la evaluación de los proceso con el fin de corregirlos.

2. Concluir su aprendizaje como resultado del desarrollo de la temática de esta tercera unidad: “Requisitos e Interpretación de la norma ISO 9001.2008”.

Para cualquier organización es fundamental conocer los requisitos que ser debe tener en cuenta a la hora de conseguir la certificación ISO 9001:2008 requiere a la organización establecer, documentar e implementar un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. Esta norma nos sirve para la restructuración de la organización y así alcanzar un óptimo funcionamiento de la misma delegando adecuadamente las responsabilidades y actividades que debe realizar cada departamento dentro de la organización. Además nos permite conocer los lineamientos para medir y evaluar que lo que se realiza en la etapa de la planeación y de ejecución de manera adecuada, o si, por el contrario tomar acciones preventivas con el fin de evitar el deterioro de la calidad en los procesos y el producto o servicio que brinde la organización. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

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