4836 1213 eciproflox500 460x180 1112 denk filepara uso oral antibiótico – fluoroquinolona...

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Ciprofloxacina Denk 500 mg Comprimidos recubiertos con película Para uso oral Antibiótico – Fluoroquinolona Principio activo: Clorhidrato de ciprofloxacino Indicada en adultos y niños Prospecto: Información para el usuario Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamen- to, porque contiene información impor- tante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médi- co o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado sola- mente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sín- tomas que usted, ya que puede perjudi- carlas. – Si experimenta efectos adversos, consul- te a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no apa- recen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Ciprofloxacina Denk 500 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciprofloxacina Denk 500 mg 3. Cómo tomar Ciprofloxacina Denk 500 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ciprofloxacina Denk 500 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Ciprofloxacina Denk 500 mg y para qué se utiliza Ciprofloxacina Denk 500 mg es un anti- biótico perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. El principio activo es el ciprofloxacino. El ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias causantes de las infecciones, aunque es sólo efectivo con determinadas cepas bacterianas. Indicaciones terapéuticas Adultos Ciprofloxacina Denk 500 mg se usa en adul- tos para tratar las siguientes infecciones bac- terianas: – ciertas infecciones de las vías respiratorias – ciertas formas duraderas o recurrentes de inflamación del oído o de los senos para- nasales – infecciones de las vías urinaria – infecciones de los órganos genitales feme- ninos o masculinos – infecciones del tubo digestivo e infeccio- nes de la cavidad abdominal – ciertas infecciones de la piel y los tejidos blandos – infecciones de los huesos y las articula- ciones – para prevenir las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis – tratamiento tras la inhalación de los pató- genos del carbunco (ántrax). Ciprofloxacino se puede usar para el trata- miento de pacientes que presentan una reducción de determinados tipos de glóbu- los blancos (neutropenia) y fiebre presun- tamente causados por una infección bacte- riana. Si sufre una infección grave o una infección causada por varios tipos de bacterias, tal vez le prescriban otro tratamiento antibiótico además de Ciprofloxacina Denk 500 mg. Niños y adolescentes Ciprofloxacina Denk 500 mg se emplea en niños y adolescentes, bajo supervisión de un médico especialista, para tratar las siguien- tes infecciones bacterianas: – infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística (mucoviscidosis) – infecciones complicadas de las vías urina- rias, incluidas las infecciones de la pelvis renal (pielonefritis) – tratamiento tras la inhalación de los pató- genos del carbunco (ántrax). Ciprofloxacina Denk 500 mg también se puede usar para tratar otras infecciones específicas y graves en niños y adoles- centes, si el médico lo considera necesario. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciprofloxacina Denk 500 mg No tome Ciprofloxacina Denk 500 mg – si es alérgico al ciprofloxacino, a otras qui- nolonas o a cualquiera de los demás com- ponentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si está tomando tizanidina (véase sección «Toma de Ciprofloxacina Denk 500 mg con otros medicamentos») Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ciprofloxacina Denk 500 mg. Antes de tomar Ciprofloxacina Denk 500 mg Debe informar a su médico si: – alguna vez ha sufrido problemas de riño- nes. Puede que su médico le tenga que ajustar la dosis. – sufre epilepsia u otras afecciones neuroló- gicas como isquemia cerebral o ictus – tuvo previamente problemas tendinosos durante el tratamiento con antibióticos como Ciprofloxacina Denk 500 mg. – sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular) – tiene problemas cardíacos. Ciprofloxacino se deberán administrar con precaución si padece de un intervalo QT prolongado congénito (visible en el ECG, una graba- ción eléctrica de la actividad cardíaca) o si en el pasado se ha producido una prolon- gación del intervalo QT en un familiar, si padece trastornos hidroelectrolíticos (en especial una concentración baja de los niveles de potasio o magnesio en la san- gre), si tiene un ritmo cardiaco lento (bra- dicardia), si sufre de insuficiencia cardiaca, si ha sufrido algún infarto de miocardio, si es usted una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando medicamentos que puedan provocar cambios anormales del electrocardiograma (véase sección «Toma de Ciprofloxacina Denk 500 mg con otros medicamentos»). – Usted o algún familiar sufre una defi- ciencia de la glucosa-6-fosfato deshidroge- nasa, ya que en este caso existe el riesgo de padecer anemia causada por Ciprofloxa- cina Denk 500 mg. Es posible que para el tratamiento de deter- minadas infecciones de los órganos sexuales su médico le recete además de ciprofloxaci- no otro antibiótico adicional. Consulte a su médico si los síntomas no mejoran después de tres días de tratamiento. Mientras toma Ciprofloxacina Denk 500 mg Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de los siguientes casos mientras toma Ciprofloxacina Denk 500 mg. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciproflo- xacina Denk 500 mg. – Reacción alérgica grave y súbita (una reac- ción o choque anafiláctico, angioedema). Incluso tras la primera dosis, hay un ligero riesgo de que sufra una reacción alérgica grave, que puede manifestarse con los siguientes síntomas: sensación de opre- sión en el pecho, mareos, náuseas o sensa- ción de desvanecimiento inminente, o mareos al ponerse de pie. Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacina Denk 500 mg y consulte inmediatamente a su médico. – En ocasiones, pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones, e inflama- ción de los tendones, especialmente si tiene una edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Las inflamaciones y las roturas de los tendones ya pueden producirse en las primeras 48 horas tras el inicio del tratamiento o inclu- so hasta varios meses después del trata- miento con Ciprofloxacina Denk 500 mg. Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Ciprofloxacina Denk 500 mg y mantenga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto puede aumentar el riesgo de rotura de tendón. – aumento de la cantidad de ciertas sus- tancias en la sangre (transaminasas, fosfa- tasa alcalina, bilirrubina o todas ellas) – erupción cutánea, picor o ronchas – dolor de las articulaciones en los adultos – dolor de los músculos y los huesos (p. ej. dolor en las extremidades, dolores de espalda, dolor de pecho), sensación gene- ral de malestar (astenia) o fiebre disfun- ción de los riñones Efectos adversos raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes trata- dos): inflamación de la mucosa del intestino grueso desencadenada por antibióticos (colitis), muy rara vez con un desenlace mortal (véase sección 2 «Advertencias y precauciones») cambios en la composición de la sangre (leucocitopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución o aumento de los factores de coagulación de la sangre (pla- quetas y protrombina), reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema) – aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia) – confusión, desorientación, ansiedad, pesa dillas, depresión (que pueden llevar a pen- samientos suicidas, intentos de suicidio o incluso al suicidio consumado) o alucina- ciones – hormigueos, sensibilidad inusual a los estí- mulos sensitivos, disminución de la sensi- bilidad de la piel, temblores, convulsiones incluido estado epiléptico (estado prolon- gado de confusión o excitación) o mareos (véase sección 2 «Advertencias y precau- ciones») – trastornos visuales, incluido diplopía – pitidos en el oído (tinnitus), pérdida o dis- minución de la audición – aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) – expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento – dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos – disfunción del hígado, ictericia (acumula- ción de la bilis) o inflamación del hígado – sensibilidad a la luz (véase sección 2 «Advertencias y precauciones») – dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres – insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (véase sección 2 «Advertencias y pre- cauciones») – retención de líquidos o sudoración excesiva – aumento de las concentraciones de la enzima amilasa Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): – disminución de la cantidad de ciertos gló- bulos rojos (anemia hemolítica), una dismi- nución peligrosa de cierto tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución potencialmente mortal de ciertos glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (pancito- penia) y disminución de la función de la médula ósea, que también puede ser potencialmente mortal (véase sección 2 «Advertencias y precauciones») – reacciones alérgicas muy graves (reacción o choque anafiláctico, con un desenlace mortal: enfermedad del suero) (véase sec- ción 2 «Advertencias y precauciones») – trastornos psíquicos (reacciones psicóticas, que pueden llevar a pensamientos suici- das, intentos de suicidio o incluso al suici- dio consumado) (véase sección 2 «Adver- tencias y precauciones») – migraña, alteración de la coordinación, marcha inestable, alteración del sentido del olfato (trastorno olfativo), aumento anormal de la sensibilidad a los estímulos sensitivos, aumento de la presión en el interior del cráneo (hipertensión craneal) – problemas en la visión de los colores – inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis) – inflamación del páncreas (pancreatitis) – muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que, en casos muy raros, puede evolucionar a una insuficiencia hepática mortal. – pequeños derrames cutáneos del tamaño de una cabeza de alfiler (petequias); diver- sos cambios en la piel y tipos de erupción cutánea (p.ej., síndrome de Stevens- Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, que a veces es mortal) – debilidad muscular, inflamación de los ten- dones, rotura de los tendones (especial- mente del tendón grande de la parte pos- terior del tobillo, el tendón de Aquiles) (véase sección 2 «Advertencias y precau- ciones»), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (véase sección 2 «Advertencias y precauciones»») Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – molestias del sistema nervioso, como dolor, escozor, hormigueos, mareos o debi- lidad en las extremidades (véase sección 2 «Advertencias y precauciones») – ritmo cardiaco anormalmente rápido, ritmo cardiaco irregular y potencialmente mortal, alteración del ritmo cardiaco (pro- longación del intervalo QT, detectada mediante electrocardiograma [monitoriza- ción de la actividad del corazón]) (véase sección 2 «Advertencias y precauciones») – erupción cutánea pustulosa – alteración de la coagulación sanguínea (en pacientes que son tratados con antagonis- tas de la vitamina K) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéu- tico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adver- sos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Ciprofloxacina Denk 500 mg No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Almacénese en un lugar seco por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y del calor. No mantener en cuartos de baño o lugares húmedos. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los enva- ses y de los medicamentos que ya no necesi- ta. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ciprofloxacina Denk 500 mg El principio activo es clorhidrato de ciprofloxacino. Un comprimido recubierto con película contiene 555 mg de clorhidrato de ciproflo- xacino (calculado en forma anhidra, contie- ne cantidades variables de agua de hasta un 6,7 %), equivalente a 500 mg de ciprofloxa- cino. Los demás componentes son carboximetil- almidón sódico, hiprolosa de baja sustitu- ción, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio, talco. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido con cubierta pelicular, de color blanco, de forma oblonga, con ranura en ambos lados, con grabado «Cipro 500» en un lado. Tamaño del envase: 10 comprimidos con cubierta pelicular. Titular de la autorización de comercialización DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79 81675 München Alemania Responsable de la fabricación allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12 37081 Göttingen Alemania Vers. 4836/12.2013 Revisión del texto: 11.2013 4836_1213_eCiproflox500_460x180_1112_Denk 13.12.13 10:40 Seite 1

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Page 1: 4836 1213 eCiproflox500 460x180 1112 Denk filePara uso oral Antibiótico – Fluoroquinolona Principio activo: Clorhidrato de ciprofloacino x Indicada en adultos y niños Prospecto:

Ciprofloxacina Denk500 mgComprimidos recubiertos con películaPara uso oralAntibiótico – FluoroquinolonaPrincipio activo: Clorhidrato de ciprofloxacino Indicada en adultos y niños

Prospecto: Información para el usuarioLea todo el prospecto detenidamenteantes de empezar a tomar el medicamen-to, porque contiene información impor-tante para usted.– Conserve este prospecto, ya que puede

tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a su médi-

co o farmacéutico.– Este medicamento se le ha recetado sola-

mente a usted, y no debe dárselo a otraspersonas aunque tengan los mismos sín-tomas que usted, ya que puede perjudi-carlas.

– Si experimenta efectos adversos, consul-te a su médico o farmacéutico, incluso sise trata de efectos adversos que no apa-recen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:1. Qué es Ciprofloxacina Denk 500 mg

y para qué se utiliza2. Qué necesita saber antes de empezar a

tomar Ciprofloxacina Denk 500 mg3. Cómo tomar Ciprofloxacina Denk

500 mg4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Ciprofloxacina Denk

500 mg6. Contenido del envase e información

adicional

1. Qué es Ciprofloxacina Denk 500 mg y para qué se utilizaCiprofloxacina Denk 500 mg es un anti - biótico perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. El principio activo es elciprofloxacino. El ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias causantes de lasinfecciones, aunque es sólo efectivo condeterminadas cepas bacterianas.Indicaciones terapéuticasAdultosCiprofloxacina Denk 500 mg se usa en adul-tos para tratar las siguientes infecciones bac-terianas:– ciertas infecciones de las vías respiratorias– ciertas formas duraderas o recurrentes de

inflamación del oído o de los senos para-nasales

– infecciones de las vías urinaria – infecciones de los órganos genitales feme-

ninos o masculinos– infecciones del tubo digestivo e infeccio-

nes de la cavidad abdominal– ciertas infecciones de la piel y los tejidos

blandos– infecciones de los huesos y las articula -

ciones– para prevenir las infecciones causadas por

la bacteria Neisseria meningitidis– tratamiento tras la inhalación de los pató-

genos del carbunco (ántrax).Ciprofloxacino se puede usar para el trata-miento de pacientes que presentan unareducción de determinados tipos de glóbu-los blancos (neutropenia) y fiebre presun -tamente causados por una infección bacte-riana.Si sufre una infección grave o una infeccióncausada por varios tipos de bacterias, tal vezle prescriban otro tratamiento anti bióticoademás de Ciprofloxacina Denk 500 mg.Niños y adolescentesCiprofloxacina Denk 500 mg se emplea enniños y adolescentes, bajo supervisión de unmédico especialista, para tratar las siguien-tes infecciones bacterianas:– infecciones pulmonares y bronquiales en

niños y adolescentes que padecen fibrosisquística (mucoviscidosis)

– infecciones complicadas de las vías urina-rias, incluidas las infecciones de la pelvisrenal (pielonefritis)

– tratamiento tras la inhalación de los pató-genos del carbunco (ántrax).

Ciprofloxacina Denk 500 mg también sepuede usar para tratar otras infeccionesespecíficas y graves en niños y adoles- centes, si el médico lo considera necesario.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciprofloxacina Denk 500 mgNo tome Ciprofloxacina Denk 500 mg– si es alérgico al ciprofloxacino, a otras qui-

nolonas o a cualquiera de los demás com-ponentes de este medicamento (incluidosen la sección 6).

– si está tomando tizanidina (véase sección«Toma de Ciprofloxacina Denk 500 mg conotros medicamentos»)

Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes deempezar a tomar Ciprofloxacina Denk 500 mg.� Antes de tomar Ciprofloxacina Denk 500 mgDebe informar a su médico si:– alguna vez ha sufrido problemas de riño-

nes. Puede que su médico le tenga queajustar la dosis.

– sufre epilepsia u otras afecciones neuroló-gicas como isquemia cerebral o ictus

– tuvo previamente problemas tendinososdurante el tratamiento con antibióticoscomo Ciprofloxacina Denk 500 mg.

– sufre miastenia grave (un tipo de debilidadmuscular)

– tiene problemas cardíacos. Ciprofloxacinose deberán administrar con precaución sipadece de un intervalo QT prolongadocongénito (visible en el ECG, una graba-ción eléctrica de la actividad cardíaca) o sien el pasado se ha producido una prolon-gación del intervalo QT en un familiar, sipadece trastornos hidroelectrolíticos (enespecial una concentración baja de losniveles de potasio o magnesio en la san-gre), si tiene un ritmo cardiaco lento (bra-dicardia), si sufre de insuficiencia cardiaca,si ha sufrido algún infarto de miocardio, sies usted una mujer o una persona de edad

avanzada o está tomando medicamentosque puedan provocar cambios anormalesdel electrocardiograma (véase sección«Toma de Ciprofloxa cina Denk 500 mg conotros medicamentos»).

– Usted o algún familiar sufre una defi -ciencia de la glucosa-6-fosfato deshidroge-nasa, ya que en este caso existe el riesgode padecer anemia causada por Ciprofloxa-cina Denk 500 mg.

Es posible que para el tratamiento de deter-minadas infecciones de los órganos sexualessu médico le recete además de ciprofloxaci-no otro antibiótico adicional. Consulte a sumédico si los síntomas no mejoran despuésde tres días de tratamiento.� Mientras toma Ciprofloxacina Denk 500 mgInforme inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de los siguientescasos mientras toma Ciprofloxacina Denk500 mg. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciproflo -xa cina Denk 500 mg. – Reacción alérgica grave y súbita (una reac-

ción o choque anafiláctico, angioedema).Incluso tras la primera dosis, hay un ligeroriesgo de que sufra una reacción alérgicagrave, que puede manifestarse con lossiguientes síntomas: sensación de opre-sión en el pecho, mareos, náuseas o sensa-ción de desvanecimiento inminente, omareos al ponerse de pie. Si esto ocurre,deje de tomar Ciprofloxacina Denk 500 mgy consulte inmediatamente a su médico.

– En ocasiones, pueden producirse dolor ehinchazón de las articulaciones, e inflama-ción de los tendones, especialmente sitiene una edad avanzada y también recibetratamiento con corticoesteroides. Lasinflamaciones y las roturas de los tendonesya pueden producirse en las primeras 48horas tras el inicio del tratamiento o inclu-so hasta varios meses después del trata-miento con Ciprofloxacina Denk 500 mg.Al primer signo de dolor o inflamación,deje de tomar Ciprofloxacina Denk 500 mgy mantenga la zona dolorosa en reposo.Evite cualquier ejercicio innecesario, yaque esto puede aumentar el riesgo derotura de tendón.

– aumento de la cantidad de ciertas sus -tancias en la sangre (transaminasas, fosfa-tasa alcalina, bilirrubina o todas ellas)

– erupción cutánea, picor o ronchas– dolor de las articulaciones en los adultos– dolor de los músculos y los huesos (p. ej.

dolor en las extremidades, dolores deespalda, dolor de pecho), sensación gene-ral de malestar (astenia) o fiebre disfun-ción de los riñones

Efectos adversos raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes trata-dos):– inflamación de la mucosa del intestino

grueso desencadenada por antibióticos(colitis), muy rara vez con un desenlacemortal (véase sección 2 «Advertencias yprecauciones»)

– cambios en la composición de la sangre(leucocitopenia, leucocitosis, neutropenia,anemia), disminución o aumento de losfactores de coagulación de la sangre (pla-quetas y protrombina),

– reacción alérgica, hinchazón (edema) ohinchazón rápida de la piel y las mucosas(angioedema)

– aumento del azúcar en sangre (hiper glucemia)

– confusión, desorientación, ansiedad, pesadillas, depresión (que pueden llevar a pen-samientos suicidas, intentos de suicidio oincluso al suicidio consumado) o alucina-ciones

– hormigueos, sensibilidad inusual a los estí-mulos sensitivos, disminución de la sensi-bilidad de la piel, temblores, convulsionesincluido estado epiléptico (estado prolon-gado de confusión o excitación) o mareos(véase sección 2 «Advertencias y precau-ciones»)

– trastornos visuales, incluido diplopía– pitidos en el oído (tinnitus), pérdida o dis-

minución de la audición– aumento de la frecuencia cardiaca

(taquicardia)– expansión de los vasos sanguíneos

(vasodilatación), disminución de la presiónarterial o desvanecimiento

– dificultad para respirar, incluidos síntomasasmáticos

– disfunción del hígado, ictericia (acumula-ción de la bilis) o inflamación del hígado

– sensibilidad a la luz (véase sección 2«Advertencias y precauciones»)

– dolor muscular, inflamación de las arti culaciones, aumento del tono muscularo calambres

– insuficiencia renal, sangre o cristales en laorina (véase sección 2 «Advertencias y pre-cauciones»)

– retención de líquidos o sudoración excesiva

– aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):– disminución de la cantidad de ciertos gló-

bulos rojos (anemia hemolítica), una dismi-nución peligrosa de cierto tipo de glóbulosblancos (agranulocitosis), disminuciónpotencialmente mortal de ciertos glóbulosrojos y blancos y de las plaquetas (pancito-penia) y disminución de la función de lamédula ósea, que también puede serpotencialmente mortal (véase sección 2«Advertencias y precauciones»)

– reacciones alérgicas muy graves (reaccióno choque anafiláctico, con un desenlacemortal: enfermedad del suero) (véase sec-ción 2 «Advertencias y precauciones»)

– trastornos psíquicos (reacciones psicóticas,que pueden llevar a pensamientos suici-das, intentos de suicidio o incluso al suici-dio consumado) (véase sección 2 «Adver-tencias y precauciones»)

– migraña, alteración de la coordinación,marcha inestable, alteración del sentidodel olfato (trastorno olfativo), aumentoanormal de la sensibilidad a los estímulossensitivos, aumento de la presión en elinterior del cráneo (hipertensión craneal)

– problemas en la visión de los colores– inflamación de las paredes de los vasos

sanguíneos (vasculitis)– inflamación del páncreas (pancreatitis)– muerte de las células del hígado (necrosis

hepática), que, en casos muy raros, puedeevolucionar a una insuficiencia hepáticamortal.

– pequeños derrames cutáneos del tamañode una cabeza de alfiler (petequias); diver-sos cambios en la piel y tipos de erupcióncutánea (p.ej., síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica,que a veces es mortal)

– debilidad muscular, inflamación de los ten-dones, rotura de los tendones (especial-mente del tendón grande de la parte pos-terior del tobillo, el tendón de Aquiles)(véase sección 2 «Advertencias y precau-ciones»), empeoramiento de los síntomasde la miastenia grave (véase sección 2«Advertencias y precauciones»») 

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datosdisponibles)– molestias del sistema nervioso, como

dolor, escozor, hormigueos, mareos o debi-lidad en las extremidades (véase sección 2«Advertencias y precauciones»)

– ritmo cardiaco anormalmente rápido,ritmo cardiaco irregular y potencialmentemortal, alteración del ritmo cardiaco (pro-longación del intervalo QT, detectadamediante electrocardiograma [monitoriza-ción de la actividad del corazón]) (véasesección 2 «Advertencias y precauciones»)

– erupción cutánea pustulosa– alteración de la coagulación sanguínea (en

pacientes que son tratados con antagonis-tas de la vitamina K)

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectoadverso, consulte a su médico o farmacéu -tico, incluso si se trata de posibles efectosadversos que no aparecen en este prospecto.Mediante la comunicación de efectos adver-sos usted puede contribuir a proporcionarmás información sobre la seguridad de estemedicamento.

5. Conservación de Ciprofloxacina Denk 500 mgNo utilice este medicamento después de lafecha de caducidad que aparece en el envasedespués de «CAD». La fecha de caducidad esel último día del mes que se indica.

Almacénese en un lugar seco por debajode 30 °C.

Protéjase de la luz y del calor.

No mantener en cuartos de baño o lugareshúmedos.

Mantener este medicamento fuera de lavista y del alcance de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar porlos desagües ni a la basura. Pregunte a sufarmacéutico cómo deshacerse de los enva-ses y de los medicamentos que ya no necesi-ta. De esta forma, ayudará a proteger elmedio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicionalComposición de Ciprofloxacina Denk 500 mgEl principio activo es clorhidrato de ciprofloxacino.

Un comprimido recubierto con películacontiene 555 mg de clorhidrato de ciproflo-xacino (calculado en forma anhidra, contie-ne cantidades variables de agua de hasta un6,7 %), equivalente a 500 mg de ciprofloxa -cino.

Los demás componentes son carboximetil -almidón sódico, hiprolosa de baja sustitu-ción, estearato de magnesio, hipromelosa,macrogol 400, dióxido de titanio, talco.Aspecto del producto y contenido del envaseComprimido con cubierta pelicular, de colorblanco, de forma oblonga, con ranura enambos lados, con grabado «Cipro 500» enun lado.Tamaño del envase: 10 comprimidos concubierta pelicular.Titular de la autorización de comercializaciónDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAlemaniaResponsable de la fabricaciónallphamed PHARBIL Arzneimittel GmbHHildebrandstr. 1237081 GöttingenAlemania

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Page 2: 4836 1213 eCiproflox500 460x180 1112 Denk filePara uso oral Antibiótico – Fluoroquinolona Principio activo: Clorhidrato de ciprofloacino x Indicada en adultos y niños Prospecto:

La dosis recomendada es:La tabla siguiente muestra los valores orien-tativos para el uso en adultos. Para todas lasdemás indicaciones aprobadas y para el usoen niños será un médico especializado quiendetermine la dosis, la frecuencia de inges-tión y la duración del tratamiento.Adultos:Indicaciones Dosis diaria Duración del terapéuticas en mg tratamientoInfecciones de 500 mg ciprofloxa- de 7 a 14 las vías respira cino dos veces al díastorias, los oídos día hasta 750 mg y los senos ciprofloxacino nasales dos veces al día (esto correspon- de a 2–3 compri- midos recubiertos con película) Otitis externa 750 mg ciprofloxa- 28 días hasta cino dos veces al 3 meses día (esto correspon- de a 3 compri- midos recubiertos con película) Cistitis no 250 mg ciprofloxa- 3 díascomplicada cino dos veces al día hasta 500 mg ciprofloxacino dos veces al día (esto correspon- de a 1–2 compri- midos recubiertos con película) En mujeres premenopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 500 mg ciprofloxacino. (esto corresponde a 1 compri- mido recubierto con película)Cistitis compli- 500 mg ciprofloxa- 7 díascada, pielonefritis cino dos veces al no complicada día (esto correspon- de a 2 compri- midos recubiertos con película) Pielonefritis 500 mg ciprofloxa- Por lo menos complicada cino dos veces al 10 días y día hasta 750 mg hasta más de ciprofloxacino 21 días dos veces al día (esto corresponde a 2–3 comprimidos recubiertos con película) Prostatitis 500 mg ciprofloxa- de 2 a 4 cino dos veces al semanas día hasta 750 mg (aguda) ciprofloxacino dos hasta 4 a veces al día (esto 6 semanas corresponde a (crónica) 2–3 comprimidos recubiertos con película)

Uretritis y 500 mg ciprofloxa- 1 día cervicitis gono- cino como dosis (dosis única)cócica única (esto corres- ponde a 1 comprimi- do recubierto con película) Epididimorquitis 500 mg ciprofloxa- Por lo menosy enfermedad cino dos veces al 14 díasinflamatoria día hasta 750 mg pélvica ciprofloxacino dos veces al día (esto corresponde a 2–3 comprimi- dos recubiertos con película) Infecciones del 500 mg ciprofloxa- de 1 a 7 días, tubo digestivo cino dos veces al dependiendo día (esto corresponde del patógeno a 2 comprimidos recubiertos con película) Infecciones 500 mg ciprofloxa- de 5 a 14 intraabdominales cino dos veces al días día hasta 750 mg ciprofloxacino dos veces al día (esto corresponde a 2–3 comprimidos recubiertos con película) Infecciones de la 500 mg ciprofloxa- de 7 a 14 piel y de los cino dos veces al díastejidos blando día hasta 750 mg ciprofloxacino dos veces al día (esto corresponde a 2–3 comprimidos recubiertos con película)Infecciones óseas 500 mg ciprofloxa- No más dey articulares cino dos veces al 3 meses día hasta 750 mg ciprofloxacino dos veces al día (esto corresponde a 2–3 comprimidos recubiertos con película) Profilaxis de las 500 mg ciprofloxa- 1 díainfecciones cino como dosis (dosis única)invasivas causadas única (esto corres-por Neisseria ponde a 1 com-meningitidis primido recubierto con película)

Niños y adolescentes:Indicaciones Dosis diaria Duración del terapéuticas en mg tratamientoFibrosis quística 20 mg/kg de 10 a 14 días(mucoviscidosis) peso corporal,

dos veces al día, con una dosis única máxima de 750 mg

Infecciones com- 10 a 20 mg/kg 10 a 21 díasplicadas de las de peso corporal,vías urinarias y dos veces al día,pielonefritis con una dosis

única máxima de 750 mg

Inhalación de 10 a 15 mg/kg 60 días patógenos del de peso corpo- desde la carbunco (ántrax) ral, dos veces confirmación

al día,con una de ladosis única exposiciónmáxima de a Bacillus500 mg anthracis

Otras infeccio- 20 mg/kg de En función nes graves peso corporal, del tipo de

dos veces al día, infeccióncon una dosis única máxima de 750 mg

Infórme a su médico si sufre problemas deriñón porque quizás sea necesario ajustarlela dosis.

El tratamiento dura generalmente de 5 a21 días, pero puede durar más en infeccio-nes graves. Siga exactamente las instruccio-nes de administración de CiprofloxacinaDenk 500 mg indicadas por su médico.Deberá consultar con su médico o farmacéu-tico si no está seguro de cómo tomar Cipro-floxacina Denk 500 mg.

Tome los comprimidos recubiertos conpelícula enteros con abundante líquido. Nomastique los comprimidos recubiertos conpelícula, tienen un sabor desagradable.

El comprimido se puede partir en dosisiguales.

En lo posible, trate de tomar Ciprofloxa -cina Denk 500 mg más o menos a la mismahora cada día.

Puede tomar Ciprofloxacina Denk 500 mgcon la comida o entre comidas. Las comidasque contienen calcio sólo afectan marginal-mente la absorción del principio activo. Sinembargo, no tome Ciprofloxacina Denk 500mg con productos lácteos, como la leche o elyogur, ni con bebidas de fruta fortificadascon minerales (por ejemplo, zumo de naran-ja fortificado con calcio).

Asegúrese de beber una cantidad suficien-te de líquido durante el tratamiento conCiprofloxacina Denk 500 mg.Si toma más Ciprofloxacina Denk 500 mgdel que debeSi ha tomado más de la cantidad recetada,busque ayuda médica inmediatamente. Si esposible, lleve consigo los comprimidos recu-

biertos con película o la caja para mostrarlosal médico.Si olvidó tomar Ciprofloxacina Denk 500 mgTome la dosis olvidada tan pronto como seaposible y siga con la siguiente dosis de laforma habitual. Sin embargo, si es casi lahora de su siguiente dosis, no tome la dosisolvidada, pero siga tomando los comprimi-dos normalmente. No tome una dosis doblepara compensar las dosis olvidadas. Ase -gúrese de terminar el ciclo completo de tra-tamiento.Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacina Denk 500 mgEs importante que termine el ciclo completode tratamiento, aunque empiece a sentirsemejor después de unos días. Su in fecciónpodría no haberse curado completamente ylos síntomas podrían volver e incluso empe-orar si deja de tomar este medicamentodemasiado pronto. Además podría desarro-llar resistencia a este antibiótico.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso deeste producto, pregunte a su médico o far-macéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, estemedicamento puede producir efectos adver-sos, aunque no todas las personas lossufran. Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados):– náuseas, diarrea;– dolor en las articulaciones en los niños.Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados):– superinfecciones micóticas (por hongos)– concentración alta de granulocitos eosinó-

filos (un tipo de glóbulos blancos)– pérdida del apetito (anorexia)– hiperactividad o agitación– dolor de cabeza, mareos, problemas de

sueño o trastornos del gusto– vómitos, dolor de estómago, trastornos

digestivos, como molestias estomacales(sensación de empacho o ardor), o flatu-lencia

– Es posible que se produzca una crisis con-vulsiva o un denominado estado epilép tico(estado prolongado de confusión o excita-ción), sobre todo si sufre epilepsia u otrotrastorno neurológico, como isquemiacerebral o ictus. Si esto ocurre, deje detomar Ciprofloxacina Denk 500 mg y con-sulte inmediatamente al médico.

– Pueden producirse reacciones psiquiátricasdespués de tomar la primera dosis deCiprofloxacina Denk 500 mg. Si padecedepresión o psicosis, los síntomas puedenempeorar durante el tratamiento conCiprofloxacina Denk 500 mg. En casos ais-lados, una depresión o psicosis puede lle-var a pensamientos suicidas, intentos desuicidio o incluso al suicidio consumado. Siesto ocurre, deje de tomar CiprofloxacinaDenk 500 mg y consulte inmediatamenteal médico.

– Pueden producirse síntomas de lesión neu-rológica, como dolor, escozor, hormigueos,mareos o debilidad. Si esto ocurre, deje detomar Ciprofloxacina Denk 500 mg y con-sulte inmediatamente al médico.

– Puede sufrir diarrea durante el tratamientocon antibióticos, incluyendo CiprofloxacinaDenk 500 mg, o incluso después de variassemanas de haber terminado el tratamien-to. Si la diarrea es intensa o persistente, o si nota que sus heces contienen sangre omoco, deje de tomar inmediatamenteCiprofloxacina Denk 500 mg, ya que ellopuede poner en peligro su vida. No tomeningún medicamento que detenga o retra-se los movimientos intestinales y consultea su médico.

– Informe al médico o al personal del labora-torio que toma Ciprofloxacina Denk 500mg si tiene que entregar una muestra desangre u orina.

– Si tiene problemas renales, informe a sumédico ya que puede ser necesario adap-tar la dosis.

– Ciprofloxacina Denk 500 mg puede causardaño en el hígado. Si observa alguno de los siguientes síntomas, como pérdidadel apetito, ictericia (color amarillento dela piel), orina oscura, picor o dolor de estó-mago a la palpación abdominal, deje detomar Ciprofloxacina Denk 500 mg y con-sulte inmediatamente al médico.

– Ciprofloxacina Denk 500 mg puede causaruna disminución de la cantidad de glóbu-los blancos y provocar una disminución dela resistencia a las infecciones. Si sufre unainfección con síntomas como fiebre y undeterioro grave del estado general, o fiebre con otros síntomas locales comoúlceras en la garganta o la boca, o dolor alorinar, debe consultar inmediatamente almédico. Esta posible disminución de losglóbulos blancos (agranulocitosis) sepuede detectar con una muestra de san-gre. Es importante informar al médicoacerca de todos los medicamentos queesté tomando.

– Infórme a su médico si tiene constancia deque usted o algún familiar sufre una defi-ciencia de la glucosa-6-fosfato deshidroge-nada (G6PD), ya que en este caso su médi-co le vigilará por si aparece una anemiacausada por Ciprofloxacina Denk 500 mg.

– La piel se le volverá más sensible a la luzsolar o a la luz ultravioleta (UV) si tomaCiprofloxacina Denk 500 mg. Por estarazón, evite exponerse excesivamente a laluz solar o a la luz ultravioleta artificial,por ejemplo, en el solárium.

Toma de Ciprofloxacina Denk 500 mg con otros medicamentosComunique a su médico o farmacéutico siestá tomando/utilizando, ha tomado/utiliza-do recientemente o podría tener quetomar/utilizar cualquier otro medicamento.No tome Ciprofloxacina Denk 500 mg simultáneamente con tizanidina. Los efectosadversos del uso concomitante con la tizani-dina pueden ser la disminución de la presiónarterial y somnolencia.Se ha comprobado que los siguientes medi-camentos causan interacciones con Cipro -floxacina Denk 500 mg en su organismo. Si toma Ciprofloxacina Denk 500 mg almismo tiempo que estos medicamentos, suefecto terapéutico se puede ver alterado ypuede aumentar la probabilidad de apari-ción de efectos adversos.Informe a su médico si está tomando algunode los siguientes medicamentos:– antagonistas de la vitamina K (por ejemplo

warfarina) u otros anticoagulantes orales(para diluir la sangre)

– probenecida (para la gota)– metotrexato (para ciertos tipos de cáncer,

la psoriasis, la artritis reumatoide)– teofilina (para los problemas respiratorios)– tizanidina (para relajar el aparato musculo-

esquelético en la esclerosis múltiple)– olanzapina (un antipsicótico)– clozapina (un antipsicótico)– ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)– fenitoína (para la epilepsia)– metoclopramida (para náusea y vómitos) – ciclosporin (para enfermedades de la piel,

artritis reumatoide y trasplante de órganos) – glibenclamida (para diabetes).Otros medicamentos que alteren el ritmocardiaco: medicamentos que pertenecen algrupo de los antiarrítmicos (p.ej. quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivostricíclicos, algunos antimicrobianos (que per-tenecen al grupo de los macrólidos), algunosantipsicóticos.Ciprofloxacina Denk 500 mg puede aumen-tar la concentración de los siguientes medi-camentos en la sangre:– pentoxifilina (para los trastornos circulato-

rios)– cafeína– duloxetina (para depresión, neuropatía

diabética o incontinencia)– lidocaína (para enfermedades de corazón o

como anestésico) – sildenafil (p.ej. para disfunción eréctil).Algunos medicamentos disminuyen el efectode Ciprofloxacina Denk 500 mg. Informe a sumédico si está tomando o desea tomar algu-no de los siguientes medicamentos: – antiácidos (usados para tratar el exceso de

acidez de estómago)– omprazol– suplementos minerales– sucralfato– quelantes de fosfato polimérico (por ejem-

plo, sevelamer)– medicamentos o suplementos dietéticos

que contengan calcio, magnesio, aluminioo hierro.

Si es imprescindible tomar estos productos,tome Ciprofloxacina Denk 500 mg comomínimo dos horas antes o cuatro horas des-pués, aproximadamente.

Toma de Ciprofloxacina Denk 500 mg con alimentos y bebidasPuede tomar Ciprofloxacina Denk 500 mgcon la comida o entre comidas. Las comidasque contienen calcio sólo afectan marginal-mente la absorción del principio activo. Sinembargo, no tome Ciprofloxacina Denk 500mg con productos lácteos, como la leche o elyogur, ni con bebidas de fruta fortificadascon minerales (por ejemplo, zumo de naran-ja fortificado con calcio).

Asegúrese de beber una cantidad suficien-te de líquido durante el tratamiento conCiprofloxacina Denk 500 mg.Embarazo y lactanciaSi está embarazada o en periodo de lactan-cia, cree que podría estar embarazada otiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antesde utilizar este medicamento.

Es preferible que evite tomar Ciprofloxa -cina Denk 500 mg durante el embarazo.Infórme a su médico si está embarazada o siplanea estarlo.

No tome Ciprofloxacina Denk 500 mg siestá amamantando, ya que el ciprofloxacinopasa a la leche materna y puede dañar alniño.Conducción y uso de máquinasCiprofloxacina Denk 500 mg podría dismi-nuir su capacidad de concentración. Puedenproducirse algunos efectos adversos en elsistema nervioso. Por lo tanto, compruebecómo es su reacción a Ciprofloxa cina Denk500 mg antes de conducir un vehículo o usarmaquinaria. Si tiene alguna duda, pida con-sejo al médico.

3. Cómo tomar Ciprofloxacina Denk 500 mg Siga exactamente las instrucciones de admi-nistración de este medicamento indicadaspor su médico o farmacéutico. En caso deduda, consulte de nuevo a su médico o far-macéutico.

Su médico le indicará exactamente quécantidad de Ciprofloxacina Denk 500 mgdeberá tomar, con qué frecuencia y durantecuánto tiempo. Esto dependerá del tipo y lagravedad de la infección que sufra.

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