SimvastatinaDenk 40 mgComprimidos orales con cubierta pelicularHipolipemiantePrincipio activo: simvastatina

Prospecto: información para el pacienteLea todo el prospecto detenida-mente antes de empezar a tomareste medicamento, porque contie-ne información importante parausted.– Conserve este prospecto, ya que

puede tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a su

médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha receta-

do solamente a usted, y no debedárselo a otras personas aunquetengan los mismos síntomas queusted, ya que puede perjudicarles.

– Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéuti-co, incluso si se trata de efectosadversos que no aparecen en esteprospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto1. Qué es Simvastatina Denk 40 mg

y para qué se utiliza2. Qué necesita saber antes de

empezar a tomar SimvastatinaDenk 40 mg

3. Cómo tomar Simvastatina Denk 40 mg

4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Simvastatina

Denk 40 mg6. Contenido del envase e

información adicional

1. Qué es Simvastatina Denk40 mg y para qué se utilizaSimvastatina Denk 40 mg es un medi-camento que se utiliza para reducirlos niveles aumentados de colesterol.

Simvastatina Denk 40 mg reduce elcolesterol total, los niveles de coleste-rol «malo» (colesterol LDL) y de otrasgrasas en sangre, los denominadostriglicéridos. Además, SimvastatinaDenk 40 mg aumenta las concentra-ciones de colesterol «bueno» (coleste-rol HDL). Simvastatina Denk 40 mgpertenece a la clase de medicamentosdenominados «estatinas», que inhi-ben la producción de colesterol pro-pia del organismo en el hígado.

Durante el tratamiento deberá con-tinuar con su dieta baja en colesterol.Simvastatina Denk 40 mg se admi-nistra adicionalmente a una dietabaja en colesterol si usted• presenta niveles aumentados de

colesterol en sangre (hipercolestero-lemia primaria) o niveles elevadosde grasas en sangre (hiperlipidemiamixta),

• padece una enfermedad hereditaria(hipercolesterolemia familiar homo-cigota) que aumenta los niveles decolesterol en sangre. Es posible quereciba tratamientos complementa-rios.

• padece una enfermedad cardiocircu-latoria (CC – cardiopatía coronaria) opresenta un alto riesgo de padecer-la (porque tiene diabetes, ya hasufrido un accidente cerebrovascu-lar o padece otra enfermedad vascu-lar). Simvastatina Denk 40 mgpuede prolongar su vida ya quereduce el riesgo de padecer compli-caciones cardiocirculatorias, inde-pendientemente de su nivel decolesterol en sangre.

En general, los niveles de colesterolaltos no presentan síntomas directos.Su médico puede medir los niveles decolesterol con un sencillo análisis desangre. Vaya regularmente al médico,vigile sus niveles de colesterol y discu-ta los objetivos de tratamiento con sumédico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarSimvastatina Denk 40 mgNo tome Simvastatina Denk 40 mg:• si es alérgico al principio activo

simvastatina o a cualquiera de losdemás componentes de este medi-camento (incluidos en la sección 6),

• si actualmente padece una enferme-dad hepática,

• si está embarazada o está dando elpecho,

• si toma uno o varios de los medica-mentos siguientes al mismo tiempoque Simvastatina Denk 40 mg:– medicamentos para el tratamiento

de las infecciones por hongos quecontengan los principios activositraconazol, ketoconazol o posaco-nazol,

– antibióticos para el tratamiento deinfecciones que contengan losprincipios activos eritromicina, claritromicina o telitromicina,

– medicamentos para el tratamientodel SIDA que pertenezcan a laclase de principios activos de losinhibidores de la proteasa del VIH,como p. ej. indinavir, nelfinavir,ritonavir y saquinavir,

– medicamentos para el tratamientode las infecciones por el virus dela hepatitis C que contengan losprincipios activos boceprevir otelaprevir,

– medicamentos para el tratamientode las depresiones que contenganel principio activo nefazodona,

– medicamentos para la reduccióndel colesterol que contengan elprincipio activo gemfibrozilo,

– medicamentos para suprimir elsistema inmunitario (inmunosu-presores) que contengan el princi-pio activo ciclosporina, los cualesse utilizan con frecuencia despuésde trasplantes de órganos,

– medicamentos para el tratamientode la proliferación de la mucosauterina (endometriosis) que con-tengan el principio activo danazol.

Consulte a su médico si tiene dudasacerca de si uno de sus medicamentosse encuentra en esta lista.Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a tomar Simvastati-na Denk 40 mg.Informe a su médico:• sobre todos sus problemas de salud

y sus alergias,• si consume cantidades importantes

de alcohol,

– dolores musculares graves, habi-tualmente en los hombros y en lascaderas,

– erupciones cutáneas con debilidadde los miembros y de la muscula-tura del cuello,

– dolores o inflamaciones articula-res (polimialgia reumática),

– inflamación de los vasos sanguíne-os (vasculitis),

– hematomas inusuales, erupcionescutáneas e hinchazón de la piel(dermatomiositis), erupcionescutáneas exudativas pruriginosas(urticaria), fotosensibilidad de lapiel, fiebre, enrojecimiento facial,

– dificultad respiratoria (disnea) ymalestar general,

– cuadro clínico con erupción cutá-nea, trastornos articulares y altera-ciones del hemograma (síndromeseudolúpico).

• inflamación del hígado o ictericiacon los trastornos siguientes: colo-ración amarillenta de la piel y de losojos, prurito, orina oscura o hecesde color pálido, sensación de can-sancio o debilidad, falta de apetito,insuficiencia hepática (muy rarasveces).

• inflamación del páncreas, a menudocon dolor abdominal intenso.

También se han notificado rarasveces las siguientes reaccionesadversas:• disminución del número de eritro -

citos (anemia),• sensación de entumecimiento o

debilidad en brazos y piernas,• dolor de cabeza, parestesias, mareo,• trastornos digestivos (dolor abdomi-

nal, estreñimiento, meteorismo,indigestión, diarrea, náuseas, vómi-tos),

• erupciones cutáneas, prurito, caídadel pelo,

• debilidad,

• insomnio (muy raras veces),• trastornos de la memoria (muy raras

veces), pérdida de memoria, confu-sión.

Además se han notificado las re -acciones adversas siguientes; noobstante, su frecuencia no puedeestimarse a partir de los datos dis-ponibles (frecuencia no conocida):• disfunción eréctil,• depresión,• inflamación de los pulmones que

causa dificultad respiratoria con tospersistente y/o disnea o fiebre,

• trastornos de los ligamentos, algu-nas veces incluso hasta rotura deligamentos.

Posibles reacciones adversas que sehan notificado con determinadasestatinas (fármacos del mismo tipo):• trastornos del sueño, con pesadillas,• trastornos de la función sexual,• trastornos de glucemia (diabetes

mellitus):El riesgo de desarrollar diabetes esmayor si usted tiene altos niveles de azúcar o grasas en sangre, sobre-peso y una presión arterial elevada.Su médico le vigilará durante el tratamiento con Simvastatina Denk40 mg.

Valores de laboratorio: Se han determinado aumentos dedeterminados valores hepáticos yaumentos de una enzima muscular(creatinfosfocinasa).Comunicación de efectos adversosSi experimenta cualquier tipo de efec-to adverso, consulte a su médico ofarmacéutico, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no apa-recen en este prospecto.

Mediante la comunicación de efec-tos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobrela seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Simvastatina Denk 40 mgConsérvese a una temperatura infe-rior a los 30 ˚C en su envase original.

La fecha de vencimiento de esteempaque está impresa en la tira deblíster al igual que en la caja plegable.

No utilizar después de la fecha decaducidad.

Manténgase fuera del alcance y dela vista de los niños.

La fecha de caducidad es el últimodía del mes que se indica.

Los medicamentos no se debentirar por los desagües ni a la basura.Pregunte a su farmacéutico cómo des-hacerse de los envases y de los medi-camentos que ya no necesita. De estaforma, ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase einformación adicionalComposición de Simvastatina Denk 40 mgEl principio activo es simvastatina.

Un comprimido con cubierta pelicu-lar de Simvastatina Denk 40 mg con-tiene 40 mg de simvastatina.Los demás excipientes son:Núcleo del comprimido: butilhidroxia-nisol, lactosa monohidrato, almidónpregelatinizado (almidón de maíz),ácido ascórbico, ácido cítrico monohi-drato, celulosa microcristalina, cros-carmelosa sódica, estearato de mag-nesio (Ph. Eur.).Película: hidroxipropilcelulosa, hipro-melosa, dióxido de titanio (E 171),talco, óxido de hierro (III) (E172),óxido de hierro (II, III) (E 172), hidróxi-do de óxido de hierro (III) (E 172).Condiciones generales de dispensación Medicamento sujeto a prescripciónmédica.

Aspecto del producto y contenido del envaseSimvastatina Denk 40 mg es un com-primido con cubierta pelicular decolor rosa claro, ovalado, con líneade quiebre en uno de sus lados y cortes laterales.

Simvastatina Denk 40 mg está dis-ponible en cajas de 30 comprimidoscon cubierta pelicular.Titular de la autorización de comercialización y responsable de lafabricaciónDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAlemaniaPlanta de producciónGöllstr. 184529 TittmoningAlemania

FABR ICADA EN ALEMANIA

CAL IDAD PARALA SALUD –

Vers. 5137/08.2013Mat.-Nr. 20004593

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No debe tomar Simvastatina Denk40 mg si está embarazada, tieneintención de quedarse embarazada ocree que podría estarlo. Si se quedaseembarazada durante el tratamientocon Simvastatina Denk 40 mg, inte-rrúmpalo inmediatamente y comuní-queselo a su médico.

No debe tomar Simvastatina Denk40 mg si está dando el pecho, ya quese desconoce si el medicamento pasaa la leche materna.Niños y adolescentesLa seguridad y la eficacia de Simvasta-tina Denk 40 mg se ha estudiado enadolescentes varones de 10 a 17 años,así como en adolescentes mujerescuya primera menstruación se habíaproducido al menos un año antes (versección 3. «Cómo tomar SimvastatinaDenk 40 mg»). Simvastatina Denk 40mg no se ha estudiado en niñosmenores de 10 años. Por tanto nodebe usarse en niños menores de 10años. Para más información, consultea su médico.Conducción y uso de máquinas No cabe esperar que SimvastatinaDenk 40 mg afecte a la capacidadpara conducir y utilizar máquinas. Noobstante, se debe tener en cuentaque algunas personas presentanmareos tras la toma de SimvastatinaDenk 40 mg. En estos casos, conduzcao utilice máquinas sólo cuando seencuentre mejor.Simvastatina Denk 40 mg contiene lactosa Por consiguiente, si sabe que padeceuna intolerancia a determinados azú-cares, consulte a su médico antes detomar Simvastatina Denk 40 mg.

3. Cómo tomar Simvastatina Denk 40 mgSu médico le recetará la dosis adecua-da en función de su enfermedad, desu tratamiento previo y de sus facto-res de riesgo individuales.

Siga exactamente las instruccionesde administración de SimvastatinaDenk 40 mg indicadas por su médico.En caso de duda, consulte a su médi-co o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Simvas-tatina Denk 40 mg deberá seguir unadieta baja en colesterol.Posología:La dosis es un comprimido con cu -bierta pelicular de Simvastatina Denk20 mg o Simvastatina Denk 40 mguna vez al día.Adultos:La dosis habitual al inicio del trata-miento es de 10 mg de simvastatinaal día, 20 mg de simvastatina al día o,en algunos casos, de 40 mg de sim-vastatina al día.

La dosis de 80 mg de simvastatinasólo se recomienda para pacientesadultos con niveles de colesterolextremadamente elevados y un altoriesgo de complicaciones en relacióncon enfermedades cardíacas, dondeno ha sido posible alcanzar la metaterapéutica con dosis reducidas. Enestos pacientes su médico puedeaumentar la dosis a una dosis máximade 80 mg de simvastatina al día trasun mínimo de cuatro semanas.No tome más de 80 mg de simvastatina al día.Su médico también puede recetarledosis más bajas, sobre todo si tomadeterminados medicamentos indica-dos en la lista anterior (ver sección 2.«Uso de Simvastatina Denk 40 mg

con otros medicamentos») o si padeceenfermedades renales.Uso en niños y adolescentes:La dosis habitual recomendada paraniños (10 a 17 años) al principio deltratamiento es de 10 mg de simvasta-tina al día como dosis única por latarde. La dosis máxima recomendadaes de 40 mg de simvastatina al día.Tipo y duración de la toma:Tome el comprimido con un vaso deagua por la tarde (puesto que la pro-ducción de colesterol propia del orga-nismo en el hígado es básicamentenocturna). La toma es independientede la ingestión de alimentos. El com-primido con cubierta pelicular sepuede dividir en dosis iguales.Tome Simvastatina Denk 40 mgdurante todo el tiempo prescrito porel médico.Si su médico le ha recetado que tomeSimvastatina Denk 40 mg en combi-nación con otro reductor del coleste-rol que contenga el principio activocolestiramina o con medicamentosque contengan intercambiadores deaniones, tome Simvastatina Denk 40mg como mínimo 2 horas antes o4 horas después del intercambiadorde aniones.Si toma más Simvastatina Denk40 mg del que debe Consulte a un médico o farmacéutico.Si olvidó tomar Simvastatina Denk 40 mgNo tome una dosis doble para com-pensar las dosis olvidadas, sino quecontinúe el tratamiento al día siguien-te tomando la dosis recetada.Si interrumpe el tratamiento conSimvastatina Denk 40 mg Coordine el procedimiento a seguircon su médico, porque los niveles decolesterol pueden volver a aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre eluso de este medicamento, pregunte asu médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos,este medicamento puede producirefectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.Estas reacciones adversas puedenaparecer con distintas frecuencias y sepueden definir de la forma siguiente:Muy frecuente: aparecen en más de 1 de cada

10 pacientes Frecuente: aparecen en 1 a 10  de cada 

100 pacientesPoco frecuente: aparecen en 1 a 10 de

cada 1000 pacientesRaro: aparecen en 1 a 10 de

cada 10 000 pacientesMuy raro: aparecen en menos de

1 de cada 10 000 pacientesFrecuencia no la frecuencia no puedeconocida: estimarse a partir de los datos

disponibles.

Se han notificado raras veces las siguientes reacciones adversasgraves:Si aparece una de las siguientes reac-ciones adversas graves, no sigatomando el medicamento y póngaseen contacto con su médico inmedia-tamente o acuda al departamento deurgencias del hospital más cercano.• Trastornos musculares acompaña-

dos de dolor, sensibilidad, debilidado calambres musculares. En casosaislados las enfermedades muscula-res pueden ser graves, pudiendo lle-gar incluso a la destrucción de lascélulas musculares esqueléticas coninsuficiencia renal subsiguiente yprovocar en muy raros casos un des-enlace mortal.

• Reacciones de hipersensibilidad(alérgicas) acompañadas de:– hinchazón de la cara, lengua y

faringe que puede causar dificul-tad para respirar o tragar,

• si ha padecido alguna vez una enfer-medad hepática, porque es posibleque Simvastatina Denk 40 mg nosea adecuado para usted,

• si se va a someter a una cirugía, yaque puede ser necesario interrum-pir temporalmente el tratamientocon Simvastatina Denk 40 mg.

Su médico deberá hacerle un análisisde sangre antes de comenzar el trata-miento y mientras esté tomando Sim-vastatina Denk 40 mg con el fin decomprobar el funcionamiento de suhígado si usted presenta síntomas dealteraciones hepáticas. Es posible queel médico también analice sus valoressanguíneos durante el tratamientopara seguir vigilando su funciónhepática.

Durante el tratamiento con Simvas-tatina Denk 40 mg su médico le vigi-lará estrechamente si padece diabetesmellitus o existe el riesgo de que des-arrolle esta enfermedad. Existe riesgode desarrollar diabetes si usted tienealtos niveles de azúcar y grasas ensangre, sobrepeso y una presión arte-rial elevada.

Antes de iniciar el tratamiento conSimvastatina Denk 40 mg, consulte asu médico o farmacéutico si tienetrastornos respiratorios graves.Consulte inmediatamente a su médi-co si presenta dolores musculares,sensibilidad o debilidad muscularinexplicables. Esto es necesario por-que en casos aislados las enfermeda-des musculares pueden ser graves,pudiendo llegar incluso a la destruc-ción de las células musculares esque-léticas con insuficiencia renal subsi-guiente y provocar, en muy raroscasos, un desenlace mortal.El riesgo de destrucción de las célulasmusculares esqueléticas aumentacuanto mayor es la dosis de simvasta-

tina, especialmente si se administrandosis de 80 mg. Además, este mayorriesgo existe en pacientes:• que consumen cantidades impor-

tantes de alcohol,• que padecen trastornos de la fun-

ción renal,• con enfermedades de la glándula

tiroides,• que son mayores de 65 años,• del sexo femenino,• que ya han padecido alguna vez una

enfermedad muscular durante untratamiento con medicamentosreductores del colesterol (estatinas)o con fibratos,

• que padecen una enfermedad mus-cular grave o tienen antecedentesfamiliares de una enfermedad mus-cular grave.

Hable con su médico si sufre algunade las enfermedades indicadas o seencuentra en alguna de estas situa-ciones.Uso de Simvastatina Denk 40 mgcon otros medicamentosComunique a su médico o farmacéuti-co si está tomando, ha tomado recien-temente o podría tener que tomarcualquier otro medicamento.Es importante que informe a su médi-co si toma o usa uno o varios de lossiguientes medicamentos, porque laadministración de Simvastatina Denk40 mg junto con estos medicamentospuede aumentar el riesgo de enfer-medades musculares (algunos deestos medicamentos ya se han indica-do anteriormente en «No tome Sim-vastatina Denk 40 mg»):• medicamentos para suprimir el sis-

tema inmunitario (inmunosupreso-res) con el principio activo ciclospo-rina, los cuales se utilizan con fre-cuencia después de trasplantes deórganos,

• medicamentos para el tratamientode la proliferación de la mucosa ute-rina (endometriosis) que contenganel principio activo danazol,

• medicamentos para el tratamientode las infecciones por hongos quecontengan principios activos comoitraconazol, ketoconazol, fluconazolo posaconazol,

• medicamentos para la reducción delcolesterol que contengan principiosactivos de la clase de los fibratos,como gemfibrozilo y bezafibrato,

• medicamentos para el tratamientode infecciones bacterianas que con-tengan los principios activos eritro-micina, claritromicina, telitromicinao ácido fusídico,

• medicamentos para el tratamientodel SIDA que pertenezcan a la clasede principios activos de los inhibido-res de la proteasa del VIH, comoindinavir, nelfinavir, ritonavir ysaquinavir,

• medicamentos para el tratamientode las infecciones por el virus de lahepatitis C que contengan los prin-cipios activos boceprevir o telapre-vir,

• medicamentos para el tratamientode las depresiones que contengan elprincipio activo nefazodona,

• medicamentos para el tratamientode las arritmias cardíacas que con-tengan el principio activo amiodaro-na,

• medicamentos para el tratamientode la hipertensión, de los dolorestorácicos provocados por enferme-dades cardíacas o de otras enferme-dades cardíacas que contengan losprincipios activos verapamilo, diltia-zem o amlodipino,

• medicamentos para el tratamientode la gota que contengan el princi-pio activo colchicina.

Informe a su médico o farmacéutico sitoma o ha tomado recientementeotros medicamentos no enumerados,incluso si se trata de medicamentosno sujetos a prescripción médica.Sobre todo, informe a su médico siestá tomando o usando uno o variosde los siguientes medicamentos:• medicamentos para la inhibición de

la coagulación sanguínea que con-tengan principios activos como war-farina, fenprocumón o acenocuma-rol (anticoagulantes),

• otro medicamento para reducir elcolesterol perteneciente al grupo delos fibratos que contenga el princi-pio activo fenofibrato,

• otro medicamento para la reduccióndel colesterol que contenga el prin-cipio activo niacina,

• medicamentos para el tratamientode la tuberculosis que contengan elprincipio activo rifampicina.

Los pacientes chinos deben comuni-car a su médico que toman niacina(ácido nicotínico) o un medicamentoque contenga niacina (p. ej. para lareducción del colesterol).Cuando se le recete un medicamentonuevo, informe a los médicos tra-tantes que toma Simvastatina Denk40 mg.Uso de Simvastatina Denk 40 mgcon alimentos y bebidas El jugo de pomelo contiene uno ovarios componentes que alteran elmetabolismo de algunos medicamen-tos, incluido Simvastatina Denk 40mg. Evite consumir jugo de pomelo.Embarazo y lactanciaSi está embarazada o en periodo delactancia, cree que podría estar emba-razada o tiene intención de quedarseembarazada, consulte a su médico ofarmacéutico antes de utilizar estemedicamento.

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