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FARMACOPEA ARGENTINA

OCTAVA EDICIN

VOLUMEN III


OCTAVA EDICIN

Ministerio de Salud de la Nacin

Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos

ANMAT Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

INAME Instituto Nacional de Medicamentos


OCTAVA EDICIN

Presidente de la Nacin Dra. Cristina Fernndez de Kirchner

Jefe de Gabinete de Ministros

Dr. Anibal Fernndez

Ministro de Salud de la Nacin Dr. Juan Lus Manzur

Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos

Dr. Gabriel Eduardo Yedlin

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica Dr. Carlos A. Chiale

Instituto Nacional de Medicamentos

Lic. Marta Elsa Spinetto


OCTAVA EDICIN

VOLUMEN III

COMISIN PERMANENTE


Comisin Permanente de la Farmacopea Argentina

PRESIDENTE: Dr. Carlos A. Chiale

DIRECTOR EJECUTIVO: Bioq. y Farm. Hctor Giuliani

SECRETARA TCNICA:

Farm. Melina I. Assalone

Farm. Melina A. Dal Mas

Farm. Mara Celeste De Angelis

VOCALES:

Dr. Sem M. Albnico

Dr. Arnaldo Luis Bandoni

Dr. Pablo Bazerque

Dr. Mario A. Copello

Dr. Juan M. Dellacha

Dr. Teodoro S. Kaufman

Dr. Eloy Mandrile

Dr. Rubn Manzo

Dra. Mara Teresa Pizzorno

Dr. Edgardo Poskus

Dr. Modesto Rubio

Dr. Norberto A. Terragno

Dra. Mara Guillermina Volont

FARMACOPEA ARGENTINA OCTAVA EDICIN

TERCER VOLUMEN

NDICE GENERAL Subcomisiones Tcnicas, composicin

Monografas de Producto Terminado

Acetazolamida

Comprimidos

Aciclovir Cpsulas Comprimidos

Adrenalina Solucin Inyectable

Agua estril para Inyectables para Irrigacin para Nebulizar

Albendazol Comprimidos

Alopurinol Comprimidos

Amilorida, Clorhidrato de Comprimidos

Amiodarona, Clorhidrato de Comprimidos

Amitriptilina, Clorhidrato de Comprimidos

Amoxicilina Cpsulas Comprimidos para Suspensin Oral

Amoxicilina Sdica para Inyeccin

Ampicilina Comprimidos para Suspensin Oral

Ampicilina Sdica para Inyeccin

Ascrbico, cido Comprimidos Polvo Solucin Inyectable

Aspirina Comprimidos

Atenolol Comprimidos

Atropina, Sulfato de Solucin Inyectable Solucin Oftlmica

Bario, Sulfato de para Suspensin Oral Suspensin Oral

Bencilo, Benzoato de Emulsin Drmica

Bencilpenicilina Benzatina Suspensin Oral

Benzolo, Perxido de Gel Tpico

Betametasona Comprimidos Solucin Oral

Betametasona, Benzoato de Gel Tpico

Betametasona, Dipropionato de Crema Drmica Locin Ungento Tpico

Betametasona, Fosfato Sdico de Solucin Inyectable

Betametasona, Valerato de Crema Drmica

Locin Ungento Tpico

Biperideno, Clorhidrato de Comprimidos

Bleomicina, Sulfato de para Inyeccin

Budesonida Aerosol

Bupivacaina, Clorhidrato de Solucin Inyectable

Calcio, Gluconato de Solucin Inyectable

Carbamazepina Comprimidos

Carboplatino para Inyeccin

Carmustina para Inyeccin

Cefadroxilo Cpsulas Comprimidos para Suspensin Oral

Cefalexina Comprimidos para Suspensin Oral

Ciclofosfamida Comprimidos para Inyeccin

Ciclosporina Cpsulas

Ciprofloxacino Solucin Oftlmica Ungento Oftlmico

Ciprofloxacino, Clorhidrato de Comprimidos

Citarabina para Inyeccin

Claritromicina Comprimidos

Clomipramina, Clorhidrato de Comprimidos

Cloranfenicol Cpsulas Comprimidos Solucin Oftlmica Solucin tica

Cloranfenicol, Succinato Sdico para Inyeccin

Clorfeniramina, Maleato de Comprimidos Solucin Oral

Cloroquina, Fosfato de Comprimidos

Cloroquina, Sulfato de Comprimidos

Clorpromazina, Clorhidrato de Comprimidos Solucin Inyectable

Colchicina Comprimidos

Dactinomicina para Inyeccin

Dapsona Comprimidos

Deferoxamina, Mesilato de para Inyeccin

Dexametasona Comprimidos Solucin Inyectable

Dexametasona, Acetato de Suspensin Inyectable

Dexametasona, Fosfato Sdico de Solucin Inyectable

Diazepam Comprimidos Solucin Inyectable

Difenhidramina, Clorhidrato de Cpsulas Comprimidos Solucin Oral

Digoxina Comprimidos Solucin Inyectable Solucin Oral

Doxiciclina Cpsulas

Doxiciclina, Hiclato de Cpsulas Comprimidos

Doxorrubicina, Clorhidrato de para Inyeccin

Enalapril, Maleato de Comprimidos

Ergometrina, Maleato de Comprimidos

Ergotamina, Tartrato de Comprimidos

Eritromicina Comprimidos Gel Tpico Solucin Tpica

Eritromicina, Estearato de Comprimidos

Eritromicina, Estolato de Comprimidos Suspensin Oral

Eritromicina, Etilsuccinato de Comprimidos Solucin Inyectable Suspensin Oral

Espironolactona Comprimidos

Estreptomicina, Sulfato de para Inyeccin

Etambutol, Clorhidrato de Comprimidos

Etosuximida Cpsulas

Fenitona Comprimidos Suspensin Oral

Fenitona Sdica Solucin Inyectable

Fenobarbital Comprimidos

Fenobarbital Sdico Solucin Inyectable

Fenoximetilpenicilina Comprimidos

Fenoximetilpenicilina Potsica Comprimidos

Ferroso, Sulfato Solucin Oral

Fitomenadiona Emulsin Inyectable

Fluorouracilo Solucin Inyectable

Flutamida Comprimidos

Flico, cido Comprimidos Solucin Inyectable

Furosemida Comprimidos Solucin Inyectable Solucin Oral

Gentamicina, Sulfato de Crema Drmica Solucin Inyectable Solucin Oftlmica

Glibenclamida Comprimidos

Glucosa Solucin Inyectable

Glucosa y Cloruro de Sodio Solucin Inyectable

Griseofulvina Comprimidos

Haloperidol Comprimidos Solucin Inyectable Solucin Oral

Hidroclorotiazida Comprimidos

Hidrocortisona Crema Drmica Gel Tpico Ungento Tpico

Hidrocortisona, Acetato de Crema Drmica Suspensin Oftlmica Ungento Oftlmico Ungento Tpico

Hidrocortisona, Valerato de Crema Drmica Ungento Tpico

Hioscina, Butilbromuro de Comprimidos

Homatropina, Metilbromuro de Comprimidos

Ibuprofeno Comprimidos Crema Drmica Suspensin Oral

Idarubicina, Clorhidrato de para Inyeccin

Iohexol

Solucin Inyectable

Iopanoico, cido Comprimidos

Isoniazida Comprimidos

Ketamina, Clorhidrato de Solucin Inyectable

Ketoconazol Comprimidos

Leucovorina Clcica Comprimidos

Levotiroxina, Sdica Comprimidos

Lidocana, Clorhidrato de Solucin Inyectable Solucin Tpica

Litio, Carbonato de Comprimidos

Magnesio, Hidrxido de Suspensin Oral

Magnesio, Sulfato de Solucin Inyectable

Mebendazol Comprimidos Suspensin Oral

Medroxiprogesterona, Acetato de Comprimidos Suspensin Inyectable

Megestrol, Acetato de Comprimidos

Melfaln Comprimidos

Menadiona Solucin Inyectable

Metformina, Clorhidrato de Comprimidos

Metildopa Comprimidos

Metoclopramida, Clorhidrato de Comprimidos Solucin Inyectable Solucin Oral

Metotrexato Comprimidos para Inyeccin

Metronidazol

Comprimidos Gel Tpico vulos Vaginales Solucin Inyectable

Metronidazol, Benzoato de Suspensin Oral

Miconazol, Nitrato de Crema Drmica

Morfina, Clorhidrato de Solucin Inyectable

Nalidxico, cido Comprimidos

Neostigmina, Bromuro de Comprimidos

Neostigmina, Metilsulfato de Solucin Inyectable

Nicotinamida Comprimidos

Nifedipino Cpsulas

Nistatina Comprimidos Comprimidos Vaginales Crema Drmica Suspensin Oral Ungento Tpico

Nitrofurantona Suspensin Oral

Noretisterona Comprimidos

Noretisterona, Acetato de Comprimidos

Norfloxacino Comprimidos

Paracetamol Comprimidos Solucin Oral

Pilocarpina, Clorhidrato de Solucin Oftlmica

Pilocarpina, Nitrato de Solucin Oftlmica

Pirantel, Pamoato de Suspensin Oral

Pirazinamida Comprimidos

Piridoxina, Clorhidrato de

Solucin Inyectable

Pirimetamina Comprimidos

Plata, Nitrato de Solucin Oftlmica

Prazicuantel Comprimidos

Prednisona Comprimidos

Primaquina, Fosfato de Comprimidos

Prometazina, Clorhidrato de Solucin Inyectable

Propranolol, Clorhidrato de Comprimidos Solucin Inyectable

Quinidina, Sulfato de Cpsulas Comprimidos

Quinina, Sulfato de Comprimidos

Ranitidina, Clorhidrato de Comprimidos Solucin Inyectable Solucin Oral

Rifampicina Cpsulas para Inyeccin

Salbutamol Comprimidos Solucin para Nebulizar

Sales para Rehidratacin Oral Polvo

Saliclico, cido Gel Tpico

Sodio, Cloruro de Solucin Inyectable Solucin Isotnica Estril para

Irrigacin Solucin Isotnica Estril para

Nebulizar Solucin Oftlmica Ungento Oftlmico

Sodio, Nitrito de Solucin Inyectable

Sulfadiazina Comprimidos

Sulfazalazina Comprimidos

Teofilina Cpsulas Comprimidos

Tetraciclina, Clorhidrato de Cpsulas Comprimidos

Tiamina, Clorhidrato de Comprimidos Solucin Inyectable

Timolol, Maleato de Comprimidos Solucin Oftlmica

Tiopental Sdico para Inyeccin

Tropicamida Solucin Oftlmica

Valproico, cido Cpsulas Solucin Oral

Verapamilo, Clorhidrato de Comprimidos Solucin Inyectable

Warfarina Sdica Comprimidos

Zalcitabina Comprimidos

Zidovudina Cpsulas Comprimidos Solucin Inyectable Solucin Oral

Apartado de Fitoterpicos

Apartado de Hemoderivados

Apartado de Medicamentos Oficinales

Apartado de Productos Biolgicos

Apartado de Productos Mdicos

Apartado de Productos Radiofarmacuticos

Apartado de Sueros y Vacunas

COMPOSICIN DE LAS SUBCOMISIONES TCNICAS DE LA

FARMACOPEA ARGENTINA Aguas y Soluciones Parenterales Coordinador: Farm. Silvetti, Alfredo. Farm. Achilli, Estela; Ing. Bichman, Mario; Farm. Colombari, Daniel; Bioq. Chiesa, Carlos; Dr. Dal Bo, Hctor; Ing. D' Ambrosio, Cristina; Lic. Duda, Guillermo; Dr. Fiore, Esteban; Farm. Goin, Jos Alberto; Ing. Gomez Copello; Farm. Menndez Viviana; Farm. Mochetto, Rodolfo; Farm. Neder, Jorge; Dra. Nista, Liliana; Lic. Petracca, Antonia; Farm. Ploder, Peter; Farm. Puebla, Ignacio; Farm. Stampone, Patricia; Farm. Szyszkowsky, Juiz Rubn; Lic. Vedoya, Gabriela Silvia. Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Equivalencia Farmacutica Coordinador: Dr. Pesce, Guido. Dra. Bignone, Ins; Dr. Bolaos, Ricardo; Dr. Bramuglia, Guillermo; Dr. De Leone, Hctor; Farm. Giarcovich, Silvia; Dra. Niselman, Ada Viviana; Farm. Rey, Andrea; Dr. Seoane, Martn; Farm. Steeman, Gabriela; Bioq. y Farm. Vias, Mara Alicia. Biotecnologa Coordinador: Dra. Dabsys, Susana. Dr. Cascone; Dr. Corley, Esteban; Dr. Criscuolo, Marcelo; Lic. Garca Franco, Susana; Dra. Giampaolo, Beatriz; Farm. Goyogana, Francisco; Dr. Iglesias, Sergio; Lic. Mammarella, Carlos; Lic. Ostroswski, Hctor; Bioq. Pardo, Vernica; Farm. Pesce, Graciela; Lic. Praturlon, Mara L.;Dr. Seigelchifer, Mauricio. Colorantes, Excipientes y Aditivos Coordinador: Lic. Ciura, Juan M. Emilio. Dra. Brunet, Noem; Bioq. Bustos, Mnica; Dr. Corseti, Hctor; Dra. Dabbene, Viviana; Dr. Dobrecky, Jos; Dr. Ferrari, Jorge; Dr. Jacobi, Carlos; Dra. Rivas, Viviana; Dr. Rubio Garca, Rodolfo; Lic. Taschetti, Mabel; Farm. Trokn, Francisco; Lic. Vallese, Mara Cristina. Controles Toxicolgicos Coordinador: Dr. Roses, Otmaro E. Dr. Araldi, Hctor; Bioq. Bindstein, Edith; Dra. Bulgach, Delia; Dra. Fulginiti, Ana Susana; Dra. Grueiro, Elena; Dra. Lpez, Clara; Dra. Pazos,

Liliana; Dr. Pico, Jos Carlos; Dra. Salseduc, Marta. Ensayos Farmacotcnicos I Coordinador: Dr. Meneghini, Alejandro; Farm. Suarez, Marcelo. Lic. Bava, Adriana; Dra. Calandri, Daniela; Farm. Castaa Eduardo; Dr. Chiaramonte, Eduardo; Dra. Simionato, Laura; Dra. Vidal, Noelia. Ensayos Farmacotcnicos II Coordinador: Dr. Allemandi, Daniel; Dra. Olivera, M. Eugenia. Dr. Ciccioli, Enrique; Farm. Fasanella, Marta; Farm. Giornelli, Gabriela; Dra. Lavaselli, Susana; Farm. Lloret, M. Antonia; Bioq. Luna, Julio; Lic. Martinez, Juan L.; Dr. Nacucchio, Marcelo; Dr. Porta, Ral. Ensayos Farmacotcnicos III Coordinador: Farm. Montes de Oca, Federico; Farm. Zubata, Patricia. Dra. Bruno, Claudia; Farm. Roberto, Mnica; Farm. Sakson, Mario; Dra. Sanpedro, Pura; Dra. Sedeo, Cristina; Dra. Szeliga, Mara; Lic. Vega, Julio Csar. Estabilidad y Envases Coordinador: Lic. Spinetto, Marta. Ing. Ariosti, Alejandro; Dra. Blanco, Mirta; Dra. Brion, Margarita; Lic. Gorisknik, Adriana; Farm. Gruc, Olga Alejandra; Farm. Mandrile, Alejandra; Dra. Nudelman, Norma; Dra. Ortiz, Cristina; Farm. Pilatti, Carina; Ing. Riera, Mnica; Lic. Snchez, Eduardo; Farm. Tamasi, Diego. Farmacia Hospitalaria Coordinador: Dra. Elas, Mnica; Farm y Bioq. Fernandez, Mara Cristina. Bioq. Bernal Castro, Federico; Dra. Bernavei, Alicia; Farm. Buontempo, Fabian; Bioq. Drunday, Fabian; Lic. Fernndez, Farm. Fillinger, Ester, Mara Laura; Farm. Garca, Anglica; Farm. Hermida, Miguel; Farm. Iglesias, Fabiana; Dr. Lagomarsino, Eduardo; Farm. y Bioq. Mato, Gabriel; Lic. Melero, Marcia; Farm. Menndez, Ana Mara; Dr. Montemerlo, Hugo; Dra. Pita Martin de Portela, Mara Luz; Farm. Raviolo,

Rodolfo; Farm. Rodrguez, Luis A.; Dra. Slobodianik de Gurevich, Hayde; Dra. Soifer, Graciela. Farmacia Oficinal Coordinadores: Farm. Ruggieri, Jos; Farm. Mendez, Raquel. Farm. Alvrez, Jorgelina; Farm. Andiach, Guido; Farm. Callegari, Fernando; Farm. Ferrero, Horacio; Farm. Fitanovich, Nora; Farm. Fridman, Gerardo; Farm. Garcia, Roberto; Farm. Gatica, Karina; Farm. Gomez, Juan; Farm. Gonzalez, Ana Mara; Farm. Julin, Silvia; Farm. Kleinlein, Patricia; Farm. Lpez de Souza, Mara del Carmen; Farm. Lopez, Guillermo; Farm. Maino, Hctor; Farm. Mollardo, Mara Teresa; Farm. Moreno, Patricia; Farm. Nadal, Ana Mara; Farm. Paura, Andrea; Farm. Perez Gonzlez, Rocio; Farm. Policelli, Gabriela; Farm. Quijano, Rubn Daro; Farm. Quiroga, Eduardo; Farm. Rencoret, Mara Mercedes; Farm. Salas, Vivian; Farm. Tokumoto, Fernanda; Farm. Torres, Hugo; Farm. Uema, Sonia; Farm. Valverde, Javier. Gases Medicinales Coordinador: Dr. Marceca, Ernesto. Farm. Arcos, Marcelo; Farm. Bernaus, Carlos; Farm. Fischer, Alfredo; Farm. Tourville, Antonio; Dra. Zavala, Estela. Medicamentos Fitoterpicos Coordinador: Dra. Ferraro, Graciela. Dra. Agnese, Alicia; Dr. Amat, Anbal; Dr. Cabrera, Jos Luis; Dra. Debenedetti, Silvia; Dra. Flores, Mara Lujn; Dra. Gattuso, Martha; Dra. Gattuso, Susana; Dr. Gurni, Alberto; Dra. Lopez, Paula; Dra. Nadinic, Elena; Farm. Padula, Laura Z.; Dra. Rizzo, Ins; Dr. Rondina, Rubn; Lic. Schvarzberg, Nora; Dr. Skliar, Mario; Dra. Spegazzini, Etile; Dr. Wagner, Marcelo; Lic. Zeichen, Rita. Microbiologa Coordinador: Lic. Horacio Frade; Dr. DAquino, Miguel. Dra. Albesa de Eraso, Ins; Farm. Arakaki, Regina; Farm. Balanian, Silvia Gladys; Dra. Belixn, Norma; Farm. Calvete, Javier; Lic. Cerra, Hector; Dra. Franco, Mirta; Dr. Gutkin, Gabriel; Lic. Lagomarsino, Monica; Dra. Torno, Graciela; Farm. Raffo Palma, Martha; Farm. Salazar, Germn; Dr. Sordelli, Daniel; Bioq. Teves, Sergio; Farm. Vivas, Ariel. Productos Biolgicos Coordinador: Bioq. Albertengo, Mara Elisa. Bioq. Esnaola, Mara Margarita; Bioq. Fraga, Griselda; Farm. Francinelli, Luisa; Dra.

Gorzalczany, Susana; Bioq. Mondelo, Nlida; Farm. Nisenbaum, Isaac.

rea de Sangre y hemoderivados. Coordinador: Bioq. Rossi, Marina. Dra. Barravecchia de Deh, Martha; Dra. Caminos, Andrea; Bioq. y Farm. Drucaroff, Mara Alejandra; Lic. Oliva, Liliana; Dra. Sobrero, Cecilia; Dr. Zarzur, Jorge.

rea de Sueros y vacunas. Coordinador: Dra. Perez, Analia. Dra. Brero, Mara Luisa; Bioq. y Farm. Copello, Cecilia; Dr. Dokmetjian, Jos; Dr. Garca, Salvador; Dra. Manghi, Marcela; Farm. Pombo, Mara Luz; Dra. Rodrguez, Mara Eugenia, Dr. Yantorno, Osvaldo. Productos Mdicos Coordinadores: Dra. Sager de Agostini, Helga. Farm. Carbone, Nora; Farm. y Bioq. Benitez, Sergio; Farm. Costanzo, Ricardo; Farm. Gonzalez, Mara Celeste; Farm. Graa, Nora; Farm. Iervasi, Liliana; Farm. Metz, Rita; Farm. Mosconi, Andrea; Farm. y Bioq. Olivera de O Connell, Luca; Farm. Peralta, Laura; Ing. Saba, Fernando; Dra. Staravijosky, Alejandra. Qumica Analtica de Medicamentos 1 Coordinador: Lic. Larrinaga, Alicia. Lic. Abelaira, Sara; Lic. Avancini Noceti, Constanza; Lic. Chiarelli, Silvia; Lic. Diez, Mara Ester; Dra. Dominguez, Silvia; Farm. Gonzlez, Soledad; Farm. Lynch, Josefina; Lic. Ponce, Claudia; Lic. Pozzo, Mara del Carmen; Dr. Rivas, Ral; Dra. Safierowicz, Rosa; Farm. Varela Lpez, Ramn; Farm. Vessuri, Mara. Qumica Analtica de Medicamentos 2 Coordinador: Dra. Carducci, Clyde. Dra. Castellano, Patricia; Lic. Centrone, Claudio; Farm. Faroppa, Mara; Farm. Fernndez Otero, Germn; Dra. Hoyos de Rossi, Mara; Dra. Longhi, Marcela; Dra. Lucangioli, Silvia; Dra. Palacios de Ortiz, Sara; Bioq. Robles, Juan. Qumica Analtica de Medicamentos 3 Coordinador: Lic. Ercolano, Irma. Dra. Alassia de Torres, Liliana; Dr. Blanc, Jos; Farm. Cereijo, Mara Ins; Farm. y Bioq. Ceresole, Rita; Dra. Circn de Vidal, Noem; Farm. Faria, Mirta; Farm. Gabor, Juliana; Dr. Laba, Raul; Farm. Menndez, Viviana; Dra. Segall, Adriana; Dra. Serrao, Rosa; Lic. Zinni, Elvira. Qumica Analtica de Medicamentos 4 Coordinador: Dra. Pinet, Ana Mara.

Dra. Barros, Carmen; Lic. Luque, Graciela; Dr. Marinaro, Bautista; Farm. Palacios, Marcelo Luis; Dra. Pieyro, Luisa; Dr. Quatrocchi, Oscar; Farm. Rosasco, Mara Ana; Farm. Rodrguez, Eduardo; Dr. Sprandeo, Norma; Dr. Sproviero, Jorge; Dra. Stagnaro, Stella Maris. Radiofrmacos Coordinador: Dr. Caro, Ricardo y Bioq. Aprea, Patricia. Farm. Aletti, Sabrina; Dra. Bergoc, Rosa; Dr. Boccio, Jos; Dr. Caelas, Carlos; Bioq. Samson, Jos Cembal; Dr. Duran, Adrin; Dra. Fraga de Suarez, Amanda; Lic. Furnari, Juan Carlos; Farm. Nicolini, Jorge; Dra. Rutty, Gisela; Farm. Zubillaga, Marcela. Secretara Tcnica Farm. Assalone, Melina Isabel; Farm. Dal Mas, Melina Andrea; Farm. De Angelis, Mara Celeste.

Revisores Tcnicos Farm. Compagnucci, Mara Eugenia; Gear, Jorgelina; Bioq. Martinez, Andrea Vernica; Martinez, Valeria Soledad. Agradecimientos Dra. Silvia Boni, Farm. Patricia Zubata, Dra. Silvia Lavaselli, Farm. Soledad Risso Patrn y Sra. Giovanna Sibay Nughes por su colaboracin en el captulo 1050. Formas Farmacuticas. Farm. Mnica Cordera y Farm. Isabel E. Rivadulla por su colaboracin en el captulo 1015. Buenas prcticas de almacenamiento, distribucin y transporte. Lic. Ana Mara Chan y Mara Jos Arrechea por su colaboracin en el captulo 345. Ensayo de Salmonella/fraccin microsomal (Test de Ames) para deteccin de mutagenicidad. A los Laboratorios que colaboraron en la presente Edicin.

MONOGRAFAS

PRODUCTO TERMINADO

ACETAZOLAMIDA COMPRIMIDOS

Definicin - Los Comprimidos de Acetazolamida deben contener no menos de 95,0 por ciento y no ms de 105,0 por ciento de la cantidad declarada de C4H6N4O3S2 y deben cumplir con las siguientes espe-cificaciones.

Sustancia de referencia - Acetazolamida SR-FA.

CONSERVACIN

En envases bien cerrados.

ENSAYOS

Identificacin Examinar los cromatogramas obtenidos en Valo-

racin. El tiempo de retencin del pico principal en el cromatograma obtenido a partir de la Preparacin muestra se debe corresponder con el de la Prepara-cin estndar.

Ensayo de disolucin Aparato 1: 100 rpm. Medio: cido clorhdrico 0,01 N; 900 ml. Tiempo: 60 minutos. Cumplido el tiempo especificado, extraer una al-

cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de C4H6N4O3S2 disuelta obtenida a partir de las absor-bancias en el ultravioleta a la longitud de onda de mxima absorcin, 265 nm, comparando con una Solucin estndar de concentracin conocida de Ace-tazolamida SR-FA en el mismo medio.

Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la canti-dad declarada de C4H6N4O3S2 se debe disolver en 60 minutos.

Uniformidad de unidades de dosificacin Debe cumplir con los requisitos.

Control higinico de productos no obligatoria-mente estriles

Debe cumplir con los requisitos para productos terminados de administracin oral.

VALORACIN

Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo para cromatografa de lquidos con un detector ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de 25 cm 4,6 mm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano qumicamente unido a partculas porosas de slice de 3 a 10 m de dimetro. El caudal debe ser aproxima-damente 2,0 ml por minuto

Fase mvil - Disolver 4,1 g de acetato de sodio

anhidro en 950 ml de agua, agregar 20 ml de metanol y 30 ml de acetonitrilo y mezclar. Ajustar a pH 4,0 0,05 con cido actico glacial. Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografa).

Solucin del estndar interno - Transferir aproximadamente 100 mg de Sulfadiazina a un matraz aforado de 100 ml, agregar 10 ml de hidrxido de sodio 0,5 N y mezclar hasta disolver. Completar a volumen con agua y mezclar.

Solucin madre del estndar - Pesar exactamente alrededor de 25 mg de Acetazolamida SR-FA, transfe-rir a un matraz aforado de 25 ml, agregar 2,5 ml de hidrxido de sodio 0,5 N y mezclar hasta disolver. Completar a volumen con agua y mezclar.

Preparacin estndar - Transferir 10,0 ml de la Solucin madre del estndar y 10,0 ml de la Solucin del estndar interno a un matraz aforado de 100 ml, agregar 10 ml de hidrxido de sodio 0,5 N, completar a volumen con agua y mezclar para obtener una solu-cin de aproximadamente 0,1 mg de Acetazolami-da SR-FA por ml.

Preparacin muestra - Pesar y reducir a polvo fi-no no menos de veinte Comprimidos de Acetazolami-da. Pesar exactamente una cantidad equivalente a 100 mg de acetazolamida, transferir a un matraz afo-rado de 100 ml, agregar 10 ml de hidrxido de so-dio 0,5 N y sonicar durante 5 minutos. Enfriar a tem-peratura ambiente, completar a volumen con agua y mezclar. Filtrar una porcin de esta solucin, descar-tando los primeros 20 ml del filtrado. Transferir 10,0 ml del filtrado transparente a un matraz aforado de 100 ml, agregar 10,0 ml de Solucin del estndar interno y 10 ml de hidrxido de sodio 0,5 N, comple-tar a volumen con agua y mezclar.

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - Cromatografiar la Preparacin estndar y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Proce-dimiento: los tiempos de retencin relativos deben ser aproximadamente 0,7 para acetazolamida y 1,0 para sulfadiazina; la resolucin R entre los picos de aceta-zolamida y de sulfadiazina no debe ser menor de 2,0; la desviacin estndar relativa del cociente entre las respuestas de los picos del analito y del estndar in-terno para inyecciones repetidas no debe ser mayor de 1,0 %.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cro-matgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la canti-dad de C4H6N4O3S2 en los Comprimidos de Acetazo-lamida, en base a la cantidad declarada.

ACICLOVIR CPSULAS

Definicin - Las Cpsulas de Aciclovir deben

contener no menos de 93,0 por ciento y no ms de 107,0 por ciento de la cantidad declarada de C8H11N5O3 y deben cumplir con las siguientes especi-ficaciones.

Sustancia de referencia - Aciclovir SR-FA.

CONSERVACIN

En envases inactnicos de cierre perfecto. Conser-var entre 15 y 25 C y proteger de la humedad.

ENSAYOS




cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de C8H11N5O3 disuelta a partir de las absorbancias en el ultravioleta a la longitud de onda de mxima absor-cin, 254 nm, comparando con una Solucin estndar de concentracin conocida de Aciclovir SR-FA, en el mismo medio.

Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la canti-dad declarada de C8H11N5O3 se debe disolver en 45 minutos.




Sustancias relacionadas Sistema cromatogrfico, Fase mvil, Solucin de

aptitud del sistema 1, Solucin de aptitud del siste-ma 2 y Aptitud del sistema - Proceder segn se indi-ca en Valoracin.

Solucin muestra - Emplear la Preparacin muestra obtenida en Valoracin.

Procedimiento - Inyectar en el cromatgrafo un volumen de aproximadamente 20 l de la Solucin muestra, registrar los cromatogramas y medir las

respuestas de los picos. Calcular el porcentaje de cada impureza en las Cpsulas de Aciclovir, en rela-cin a la suma de las respuestas de todos los picos. No debe contener ms de 2,0 % de guanina y no ms de 0,5 % de cualquier impureza individual.

VALORACIN

Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo para cromatografa de lquidos con un detector ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de 25 cm 4,2 mm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano qumicamente unido a partculas porosas de slice de 3 a 10 m de dimetro. El caudal debe ser aproxima-damente 1,5 ml por minuto.

Fase mvil - cido actico 0,02 M. Filtrar y des-gasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografa).

Solucin de aptitud del sistema 1 - Pesar exacta-mente cantidades apropiadas de Aciclovir SR-FA y guanina, disolver en hidrxido de sodio 0,1 N y diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario, con agua para obtener una solucin de aproximadamente 0,1 mg de cada una por ml.

Solucin de aptitud del sistema 2 - Pesar exacta-mente una cantidad apropiada de guanina, disolver en hidrxido de sodio 0,1 N y diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario, con agua para obtener una solucin de aproximadamente 2,0 g por ml.

Preparacin estndar - Pesar exactamente una cantidad apropiada de Aciclovir SR-FA, disolver en hidrxido de sodio 0,1 N y diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario, con agua para obtener una solucin de aproximadamente 0,1 mg por ml.

Preparacin muestra - Extraer el contenido de no menos de diez Cpsulas de Aciclovir y mezclar. Pe-sar exactamente una cantidad equivalente a 10 mg de aciclovir, transferir a un matraz aforado de 100 ml, disolver en 10 ml de hidrxido de sodio 0,1 N, com-pletar a volumen con agua, mezclar y filtrar.

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - Cromatografiar la Solucin de aptitud del sistema 1 y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Procedimiento: los tiempos de retencin relativos deben ser aproximadamente 0,6 para guanina y 1,0 para aciclovir; la resolucin R entre guanina y aciclo-vir no debe ser menor de 2,0 %. Cromatografiar la Solucin de aptitud del sistema 2 y registrar las res-puestas de los picos segn se indica en Procedimien-to: la desviacin estndar relativa para inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cro-matgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la canti-

dad de C8H11N5O3 en las Cpsulas de Aciclovir, en base a la cantidad declarada.

ACICLOVIR COMPRIMIDOS

Definicin - Los Comprimidos de Aciclovir de-ben contener no menos de 90,0 por ciento y no ms de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C8H11N5O3 y deben cumplir con las siguientes especi-ficaciones.

Sustancia de referencia - Aciclovir SR-FA.

CONSERVACIN

En envases inactnicos de cierre perfecto. Conser-var entre 15 y 25 C y proteger de la humedad.

ENSAYOS




cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario y determinar la cantidad de C8H11N5O3 disuelta a partir de las absorbancias en el ultravioleta, a la longitud de onda de mxima absor-cin, 254 nm, comparando con una Solucin estndar de concentracin conocida de Aciclovir SR-FA en el mismo medio.

Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la canti-dad declarada de C8H11N5O3 se debe disolver en 45 minutos.




Sustancias relacionadas Sistema cromatogrfico, Fase mvil, y Aptitud

del sistema - Proceder segn se indica en Valoracin. Solucin estndar - Emplear la Preparacin

estndar obtenida en Valoracin. Solucin muestra - Emplear la Preparacin

muestra obtenida en Valoracin. Procedimiento - Inyectar en el cromatgrafo un

volumen de 20 l de la Solucin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos.

Calcular el porcentaje de cada impureza en los Com-primidos de Aciclovir, en relacin a la suma de las respuestas de todos los picos. No debe presentar ms de 2,0 % de guanina y no ms de 0,5 % de cualquier otra impureza.

VALORACIN

Sistema cromatogrfico, Fase mvil, Solucin de aptitud del sistema 1, Solucin de aptitud del siste-ma 2, Preparacin estndar y Aptitud del sistema - Proceder segn se indica en Valoracin en Cpsulas de Aciclovir.

Preparacin muestra - Pesar y reducir a polvo fi-no no menos de diez Comprimidos de Aciclovir. Pesar exactamente una cantidad equivalente a 10 mg de aciclovir, transferir a un matraz aforado de 100 ml, disolver en 10 ml de hidrxido de sodio 0,1 N, com-pletar a volumen con agua y mezclar.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cro-matgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la canti-dad de C8H11N5O3 en los Comprimidos de Aciclovir, en base a la cantidad declarada.

ADRENALINA SOLUCIN INYECTABLE

Definicin - La Solucin Inyectable de Adrenalina es una solucin estril de Adrenalina en Agua para Inyectables preparada con el agregado de cido Clorhdrico u otro regulador apropiado del pH. Debe contener no menos de 90,0 por ciento y no ms de 115,0 por ciento de la cantidad declarada de C9H13NO3 y debe cumplir con las siguientes especificaciones.

Sustancia de referencia - Tartrato cido de Adrenalina SR-FA.

CONSERVACIN

En envases inactnicos monodosis o multidosis, de vidrio Tipo I.

ENSAYOS Identificacin A - A 5 ml de Solucin reguladora de ftalato de

pH 4,0 (ver Soluciones Reguladoras en Reactivos y Soluciones), agregar 0,5 ml de Solucin Inyectable de Adrenalina y 1,0 ml de iodo 0,1 N. Mezclar y dejar reposar durante 5 minutos. Agregar 2 ml de solucin de tiosulfato de sodio (1 en 40): se debe producir un color rojo intenso.

B - Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoracin. El tiempo de retencin del pico principal en el cromatograma obtenido a partir de la Preparacin muestra se debe corresponder con el de la Preparacin estndar.

Color y Transparencia Solucin estndar - Transferir 2,0 ml de

iodo 0,1 N (SV) a un matraz aforado de 500 ml, completar a volumen con agua y mezclar.

Procedimiento - Examinar una porcin de la Solucin Inyectable de Adrenalina (Solucin muestra) en un tubo de ensayo de vidrio transparente contra un fondo blanco: no debe ser de color rosado ni debe contener precipitado. Si se observara cualquier coloracin amarillenta en la Solucin muestra, determinar las absorbancias de la Solucin muestra y de la Solucin estndar en celdas de 1 cm con un espectrofotmetro a 460 nm: la absorbancia de la Solucin muestra no debe ser mayor que la de la Solucin estndar.

Determinacin del pH Entre 2,2 y 5,0.

Acidez total Transferir 5,0 ml de la Solucin Inyectable de

Adrenalina a un erlenmeyer, agregar 10 ml de agua y titular con hidrxido de sodio 0,01 N (SV) hasta pH 7,40. Realizar una determinacin con un blanco

y hacer las correcciones necesarias (ver 780. Volumetra). No se deben consumir ms de 25,0 ml de hidrxido de sodio 0,01 N.

Determinacin del contenido extrable del envase

Debe cumplir con los requisitos.

Ensayo de endotoxinas bacterianas Debe contener menos de 357,0 Unidades de

Endotoxina por mg de Adrenalina.

Ensayo de esterilidad Debe cumplir con los requisitos.

Partculas en inyectables Debe cumplir con los requisitos.

VALORACIN Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo

para cromatografa de lquidos con un detector ultravioleta ajustado a 280 nm y una columna de 15 cm 4,6 mm con fase estacionaria constituida por octilsilano qumicamente unido a partculas totalmente porosas de slice de 3 a 10 m de dimetro. El caudal debe ser aproximadamente 2,0 ml por minuto.

Solucin reguladora de fosfato pH 3,8- A 1 litro de fosfato monobsico de sodio 0,05 M, agregar aproximadamente 519 mg de 1-octanosulfonato de sodio y aproximadamente 45 mg de edetato disdico y mezclar. Ajustar a pH 3,8 mediante el agregado gota a gota de cido fosfrico, si fuera necesario.

Fase mvil - Solucin reguladora de fosfato pH 3,8 y metanol (85:15). Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografa).

Preparacin estndar - Disolver una cantidad exactamente pesada de Tartrato cido de Adrenalina SR-FA en Fase mvil y diluir cuantitativamente y en etapas si fuera necesario, con Fase mvil para obtener una solucin de aproximadamente 0,1 mg de adrenalina por ml.

Preparacin muestra - Transferir un volumen exactamente medido de Solucin Inyectable de Adrenalina, equivalente aproximadamente a 1 mg de adrenalina, a un matraz aforado de 10 ml, completar a volumen con Fase mvil y mezclar.

Solucin de aptitud del sistema - Disolver 10 mg de clorhidrato de dopamina en 100 ml de la Preparacin estndar y mezclar.

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - Cromatografiar la Preparacin estndar y la Solucin de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Procedimiento: los tiempos de retencin relativos deben ser aproximadamente 1,0 para adrenalina y

2,0 para dopamina; la resolucin R entre los picos de adrenalina y dopamina no debe ser menor de 3,5; la desviacin estndar relativa para inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la cantidad de C9H13NO3 en la Solucin Inyectable de Adrenalina, en base a la cantidad declarada.

ROTULADO Indicar en el rtulo que la Solucin Inyectable

de Adrenalina no debe emplearse si su color fuera rosado o ms oscuro que amarillo plido o si contuviera un precipitado.

AGUA ESTRIL PARA INYECTABLES

H20 PM: 18,0

Definicin - Agua Estril para Inyectables es el Agua para Inyectables, esterilizada en su envase final empleada en preparaciones extemporneas, como diluyente para productos parenterales envasada en envases monodosis, no mayores a un litro. No debe contener agentes antimicrobianos ni sustancias agregadas.

Caracteres generales - Lquido transparente, incoloro, inodoro e inspido.

CONSERVACIN

En envases monodosis de plstico o vidrio tipo I o II.

ENSAYOS

Determinacin del pH Entre 5,0 y 7,0, determinado sobre una solucin

que contenga 0,3 ml de una solucin saturada de cloruro de potasio cada 100 ml de Agua Estril para Inyectables.

Ensayo de endotoxinas bacterianas No debe contener ms de 0,25 Unidades de

Endotoxinas por ml.

Ensayos de esterilidad Debe cumplir con los requisitos.


Amonaco Para envases cuyo volumen de llenado es menor

de 50 ml, diluir 50 ml de Agua Estril para Inyectables con 50 ml de Agua de Alta Pureza (SR), emplear esta dilucin como solucin de ensayo. Cuando el volumen de llenado es igual o mayor de 50 ml, emplear 100 ml como solucin de ensayo.

Procedimiento - A 100 ml de solucin de ensayo, agregar 2 ml de solucin alcalina de ioduro mercrico potsico (SR): cualquier coloracin amarilla desarrollada, no debe ser ms intensa que la de un control que contenga 30 g de amonaco en 100 ml de Agua de Alta Pureza (SR). El lmite es 0,6 ppm para envases cuyo volumen de llenado es menor a 50 ml y 0,3 ppm para envases cuyo volumen de llenado es igual o mayor de 50 ml.

Calcio A 100 ml de Agua Estril para Inyectables,

agregar 2 ml de solucin de oxalato de amonio (SR): no se debe producir turbidez.

Dixido de carbono A 25 ml de Agua Estril para Inyectables,

agregar 25 ml de solucin de hidrxido de calcio (SR): la mezcla debe permanecer transparente.

Cloruro A 20 ml de Agua Estril para Inyectables en un

tubo de Nessler, agregar 5 gotas de cido ntrico, 1 ml de solucin de nitrato de plata (SR) y mezclar suavemente. Cualquier turbidez que se desarrolle dentro de los 10 minutos, observando desde arriba hacia abajo sobre una superficie oscura con luz lateral, no debe ser ms intensa que la de un control tratado de la misma manera, conteniendo 10 g de cloruro en 20 ml de Agua de Alta Pureza (SR). El lmite es 0,5 ppm.

Sulfato A 100 ml de Agua Estril para Inyectables,

agregar 1 ml de solucin de cloruro de bario (SR): no se debe producir turbidez.

Sustancias oxidables A 100 ml de Agua Estril para Inyectables,

agregar 10 ml de cido sulfrico 2 N y calentar a ebullicin. Para envases cuyo volumen de llenado es menor de 50 ml, agregar 0,4 ml de solucin de permanganato de potasio 0,1 N y continuar con el calentamiento a ebullicin durante 5 minutos ms; cuando el volumen de llenado es igual o mayor de 50 ml, agregar 0,2 ml de solucin de permanganato de potasio 0,1 N y continuar con el calentamiento a ebullicin durante 5 minutos ms. Si se forma un precipitado, enfriar en un bao de hielo hasta temperatura ambiente y filtrar a travs de un filtro de vidrio sinterizado: el color rosado no debe desaparecer completamente.

AGUA ESTRIL PARA IRRIGACIN

H20 PM: 18,0

Definicin - Agua Estril para Irrigacin es el Agua para Inyectables, esterilizada en su envase final, envasada en envases monodosis, que pueden contener ms de un litro. No debe contener agentes antimicrobianos ni otras sustancias agregadas.


CONSERVACIN

En envases monodosis de plstico o vidrio tipo I o II. [NOTA: el diseo del envase debe permitir el vaciado rpido.]

ENSAYOS

Otros requisitos Debe cumplir con los requisitos de todos los

ensayos para Agua Estril para Inyectables, exceptuando el ensayo Partculas en inyectables .

ROTULADO En el rtulo deben figurar las leyendas: No

emplear como inyectable; Usar slo para irrigacin.

AGUA ESTRIL PARA NEBULIZAR

H2O PM: 18,0

Definicin - Agua Estril para Nebulizar es Agua Purificada, esterilizada y envasada en envases monodosis no mayores de 20 ml. No debe contener agentes antimicrobianos ni otras sustancias agregadas.


CONSERVACIN

En envases monodosis de plstico o vidrio tipo I o II.

ENSAYOS

Determinacin del pH Entre 4,5 y 7,5, determinado sobre una solucin

conteniendo 0,3 ml de solucin saturada de cloruro de potasio cada 100 ml de Agua Estril para Nebulizar.


Amonaco Diluir 50 ml de Agua Estril para Nebulizar con

50 ml de Agua de Alta Pureza (SR). Homogeneizar y agregar 2 ml de solucin alcalina de ioduro mercrico potsico (SR). Cualquier coloracin amarilla que se desarrolle inmediatamente no debe ser ms intensa que la de un control conteniendo 30 g de amonaco en 100 ml de Agua de Alta Pureza (SR). El lmite es 0,6 ppm.

Calcio A 100 ml de Agua Estril para Nebulizar,

agregar 2 ml de solucin de oxalato de amonio (SR): no se debe producir turbidez.

Dixido de carbono A 25 ml de Agua Estril para Nebulizar, agregar

25 ml de solucin de hidrxido de calcio (SR): la mezcla debe permanecer transparente.

Cloruro A 20 ml de Agua Estril para Nebulizar, en un

tubo de Nessler, agregar 5 gotas de cido ntrico, 1 ml de solucin de nitrato de plata (SR) y mezclar suavemente. Cualquier turbidez que se desarrolle dentro de los 10 minutos, observando desde arriba hacia abajo sobre una superficie oscura con luz lateral, no debe ser ms intensa que la de un control tratado del mismo modo, conteniendo 10 g de cloruro en 20 ml de Agua de Alta Pureza (SR). El lmite es 0,5 ppm.

Sulfato A 100 ml de Agua Estril para Nebulizar,

agregar 1 ml de solucin de cloruro de bario (SR): no se debe producir turbidez.

Sustancias oxidables A 100 ml de Agua Estril para Nebulizar,

agregar 10 ml de cido sulfrico 2 N y calentar a ebullicin. Agregar 0,4 ml de solucin de permanganato de potasio 0,1 N y continuar con el calentamiento a ebullicin durante 5 minutos ms. Si se forma un precipitado, enfriar en un bao de hielo hasta temperatura ambiente y filtrar a travs de un filtro de vidrio sinterizado. El color rosado no debe desaparecer completamente.

ROTULADO

En el rtulo deben figurar las leyendas: No emplear como inyectable; Emplear slo para nebulizar; Una vez abierto el envase, desechar el remanente.

ALBENDAZOL COMPRIMIDOS

Definicin - Los Comprimidos de Albendazol deben contener no menos de 90,0 por ciento y no ms de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C12H15N3O2S y deben cumplir con las siguientes especificaciones.

Sustancia de referencia - Albendazol SR-FA.

CONSERVACIN En envases bien cerrados.

ENSAYOS Identificacin A - Absorcin ultravioleta Solvente: Emplear Diluyente preparado segn se

indica en Ensayo de disolucin. Concentracin: 10 g por ml, preparado a partir

de una dilucin del filtrado obtenido en la Prepara-cin muestra en Valoracin.

B - Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoracin. El tiempo de retencin del pico princi-pal en el cromatograma obtenido a partir de la Pre-paracin muestra se debe corresponder con el de la Preparacin estndar.

Ensayo de disolucin Aparato 2: 50 rpm. Medio: cido clorhdrico 0,1 N; 900 ml. Tiempo: 30 minutos. Cumplido el tiempo especificado, extraer una

alcuota de cada vaso, filtrar y determinar la canti-dad de C12H15N3O2S disuelta mediante la siguiente tcnica.

Diluyente - Transferir 50 ml de metanol a un matraz aforado de 100 ml, agregar 2 ml de cido clorhdrico, completar a volumen con metanol y mezclar.

Solucin estndar - Pesar exactamente alrede-dor de 90 mg de Albendazol SR-FA, transferir a un matraz aforado de 250 ml, agregar 10 ml de Dilu-yente y agitar hasta disolver. Completar a volumen con cido clorhdrico 0,1 N y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta solucin a un matraz aforado de 200 ml, completar a volumen con hidrxido de sodio 0,1 N y mezclar.

Solucin muestra - Transferir 10,0 ml de cada porcin filtrada a un matraz aforado de 250 ml, completar a volumen con hidrxido de sodio 0,1 N y mezclar.

Procedimiento - Determinar las absorbancias de la Solucin estndar y la Solucin muestra en el ultravioleta a la longitud de onda de mxima y mnima absorcin, 308 y 350 nm, respectivamente, empleando hidrxido de sodio 0,1 N como blanco.

Calcular la cantidad de C12H15N3O2S disuelta, a partir de las diferencias de las absorbancias a 308 y 350 nm (A308 - A350) obtenidas con la Solu-cin muestra y la Solucin estndar, respectiva-mente.

Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la can-tidad declarada de C12H15N3O2S se debe disolver en 30 minutos.

Uniformidad de unidades de dosificacin

Debe cumplir con los requisitos. Procedimiento para uniformidad de contenido Diluyente, Solucin estndar - Proceder segn

se indica en Ensayo de disolucin. Solucin muestra - Transferir un Comprimido

de Albendazol a un matraz aforado de 500 ml, agregar aproximadamente 300 ml de Diluyente y agitar durante 30 minutos. Completar a volumen con Diluyente y mezclar. Filtrar una porcin de esta solucin descartando los primeros 20 ml del filtrado. Transferir 4,0 ml del filtrado a un matraz aforado de 200 ml, completar a volumen con hidrxido de sodio 0,1 N y mezclar.

Procedimiento - Determinar las absorbancias en el ultravioleta de la Solucin estndar y la Solucin muestra a la longitud de onda de mxima y mnima absorcin, 308 y 350 nm, empleando hidrxido de sodio 0,1 N como blanco. Calcular la cantidad de C12H15N3O2S en cada Comprimido de Albendazol, a partir de las diferencias de las absorbancias a 308 y 350 nm (A308 - A350) obtenidas con la Solu-cin muestra y la Solucin estndar, respectiva-mente.

Control higinico de productos no obligato-riamente estriles


VALORACIN Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo

para cromatografa de lquidos con un detector ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de 25 cm 4,6 mm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano qumicamente unido a partculas porosas de slice de 5 m de dimetro. El caudal debe ser aproximadamente 2,0 ml por minuto.

Diluyente - Metanol y cido sulfrico (99:1). Fase mvil - Disolver 0,50 g de fosfato mono-

bsico de amonio en 400 ml de agua, agregar 600 ml de metanol y mezclar. Filtrar descartando los primeros 15 ml del filtrado y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del siste-ma en 100. Cromatografa).

Preparacin estndar - Pesar exactamente al-rededor de 100 mg de Albendazol SR-FA, transferir

a un matraz aforado de 50 ml, agregar 5 ml de Dilu-yente, 25 ml de metanol y agitar hasta disolver. Completar a volumen con metanol y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta solucin a un matraz afo-rado de 50 ml, completar a volumen con metanol y mezclar.

Preparacin muestra - Pesar y reducir a polvo fino no menos de veinte Comprimidos de Albenda-zol. Pesar exactamente una cantidad equivalente a 100 mg de albendazol, transferir a un matraz afora-do de 50 ml, agregar 5 ml de Diluyente, 20 ml de metanol y agitar durante 15 minutos. Completar a volumen con metanol, mezclar y filtrar descartando los primeros 15 ml del filtrado. Transferir 5,0 ml de la solucin filtrada a un matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con metanol y mezclar.

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - Cromatografiar la Preparacin estndar y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Pro-cedimiento: el factor de asimetra no debe ser mayor de 2,0; la eficiencia de la columna no debe ser me-nor de 1.000 platos tericos; la desviacin estndar relativa para inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la cantidad de C12H15N3O2S en los Comprimidos de Albendazol, en base a la cantidad declarada.

ALOPURINOL COMPRIMIDOS

Definicin - Los Comprimidos de Alopurinol de-ben contener no menos de 93,0 por ciento y no ms de 107,0 por ciento de la cantidad declarada de C5H4N4O y deben cumplir con las siguientes especificaciones.

Sustancia de referencia - Alopurinol SR-FA.

CONSERVACIN


ENSAYOS

Identificacin A - Examinar los cromatogramas obtenidos en

Valoracin. El tiempo de retencin del pico principal en el cromatograma obtenido a partir de la Prepara-cin muestra se debe corresponder con el de la Pre-paracin estndar.

B - Pesar una cantidad equivalente a 50 mg de Alopurinol, a partir del polvo fino obtenido en la Preparacin muestra en Valoracin. Suspender en 10 ml de hidrxido de sodio 0,1 N, filtrar, acidificar el filtrado con cido actico 1 N y dejar en reposo entre 10 y 15 minutos. Recoger el precipitado, lavar con porciones de 3 ml de alcohol absoluto y finalmente con 4 ml de ter etlico anhidro. Dejar secar al aire durante 15 minutos y luego secar a 105 C durante 3 horas: el residuo obtenido debe responder al ensayo de Identificacin A en Alopurinol.


cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de C5H4N4O disuelta mediante la siguiente tcnica.

Solucin madre del estndar - Pesar exactamente alrededor 40 mg de Alopurinol SR-FA y transferir a un matraz aforado de 200 ml. Agregar 10 ml de hidrxido de sodio 0,1 N, agitar, completar a volumen con Medio y mezclar.

Solucin estndar - Diluir la Solucin madre del estndar con Medio hasta obtener una solucin de concentracin similar a la empleada en el ensayo.

Procedimiento - Determinar las absorbancias en el ultravioleta, a la longitud de onda de mxima ab-sorcin, a 250 nm, comparando con la Solucin estndar.

Tolerancia - No menos de 75 % (Q) de la canti-dad declarada de C5H4N4O se debe disolver en 45 minutos.




VALORACIN

[NOTA: preparar todas las soluciones en el da de su uso].

Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo para cromatografa de lquidos con un detector ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de 25 cm 4 mm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano qumicamente unido a partculas porosas de slice de 3 a 10 m de dimetro. El caudal debe ser aproxima-damente 1,5 ml por minuto.

Fase mvil - Fosfato monobsico de amo-nio 0,05 M. Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en 100. Cromato-grafa).

Solucin del estndar interno - Disolver alrede-dor de 50 mg de hipoxantina en 10 ml de hidrxido de sodio 0,1 N, en un matraz aforado de 50 ml, agitar durante 10 minutos, completar a volumen con agua y mezclar.

Preparacin estndar - Pesar exactamente alre-dedor de 50 mg de Alopurinol SR-FA, transferir a un matraz aforado de 50 ml, agregar 10 ml de hidrxido de sodio 0,1 N, agitar durante 10 minutos, completar a volumen con agua y mezclar. Transferir 4,0 ml de esta solucin y 2,0 ml de Solucin del estndar inter-no a un matraz aforado de 200 ml, completar a volu-men con Fase mvil y mezclar.

Preparacin muestra - Pesar y reducir a polvo fi-no no menos de veinte Comprimidos de Alopurinol. Pesar exactamente una cantidad equivalente a 50 mg de alopurinol, transferir a un matraz aforado de 50 ml, agregar 10 ml de hidrxido de sodio 0,1 N, agitar durante 10 minutos, completar a volumen con agua y mezclar. [NOTA: a partir de este punto, realizar el resto de la Valoracin rpidamente]. Filtrar, descar-tando los primeros 10 ml del filtrado. Transferir 4,0 ml del filtrado y 2,0 ml de Solucin del estndar interno a un matraz aforado de 200 ml, completar a volumen con Fase mvil y mezclar.

Aptitud del sistema (ver 100. cromatografa) - Cromatografiar la Preparacin estndar y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Proce-dimiento: los tiempos de retencin relativos deben ser aproximadamente 0,6 para hipoxantina y 1,0 para alopurinol; la resolucin R entre los picos del alopuri-nol y del estndar interno no debe ser menor de 5,0; la desviacin estndar relativa para inyecciones repeti-

das no debe ser mayor de 3,0 %. Procedimiento - Inyectar por separado en el cro-

matgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la canti-dad de C5H4N4O en la porcin de Comprimidos de Alopurinol, en base a la cantidad declarada.

AMILORIDA, CLORHIDRATO DE

COMPRIMIDOS Definicin - Los Comprimidos de Clorhidrato de

Amilorida deben contener no menos de 90,0 por cien-to y no ms de 110,0 por ciento de la cantidad decla-rada de C6H8ClN7O . HCl y deben cumplir con las siguientes especificaciones.

Sustancia de referencia - Clorhidrato de Amilo-rida SR-FA.

CONSERVACIN


ENSAYOS


racin. El tiempo de retencin del pico principal obtenido a partir de la Solucin muestra se debe co-rresponder con el de la Solucin estndar.


cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de C6H8ClN7O . HCl disuelta a partir de las absorbancias en el ultravioleta a la longitud de onda de mxima absorcin, 363 nm, comparando con una Solucin estndar de concentracin conocida de Clorhidrato de Amilorida SR-FA, en el mismo medio. [NOTA: puede emplearse una cantidad de metanol que no exceda el 2 % del volumen total de la Solucin estndar, para disolver el Clorhidrato de Amilorida].

Tolerancia - No menos del 80 % (Q) de la canti-dad declarada de C6H8ClN7O . HCl se debe disolver en 30 minutos.

Uniformidad de unidades de dosificacin Debe cumplir con los requisitos. Procedimiento para uniformidad de contenido Diluyente - cido clorhdrico 0,1 N. Solucin muestra - Reducir a polvo fino un Com-

primido de Clorhidrato de Amilorida, transferir a un matraz aforado de 100 ml, agregar 60 ml de Diluyente y agitar durante 30 minutos. Completar a volumen con Diluyente, mezclar y centrifugar una porcin de la mezcla. Diluir una porcin exactamente medida del lquido sobrenadante transparente para obtener una solucin de aproximadamente 10 g de clorhidrato de amilorida por ml.

Solucin estndar - Preparar una solucin de Clorhidrato de Amilorida SR-FA en Diluyente de aproximadamente 10 g por ml.

Procedimiento - Determinar las absorbancias de la Solucin muestra y la Solucin estndar a la longi-tud de onda de mxima absorcin, 363 nm, con un espectrofotmetro, empleando Diluyente como blan-co. Calcular la cantidad de C6H8ClN7O . HCl cada Comprimido de Clorhidrato de Amilorida.



VALORACIN

Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo para cromatografa de lquidos con un detector ultravioleta ajustado a 286 nm y una columna de 30 cm 3,9 mm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano qumicamente unido a partculas porosas de slice de 3 a 10 m de dimetro. El caudal debe ser aproxima-damente 1,0 ml por minuto.

Solucin reguladora - Disolver 136 g de fosfato monobsico de potasio en 800 ml de agua. Ajustar a pH 3,0 con cido fosfrico. Diluir a 1 litro con agua y mezclar.

Fase mvil - Agua, metanol y Solucin regulado-ra (71:25:4). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en 100. Cromato-grafa).

Preparacin estndar - Disolver una cantidad de Clorhidrato de Amilorida SR-FA en metanol para obtener una solucin de aproximadamente 1,0 mg de clorhidrato de amilorida por ml. Transferir 5,0 ml de esta solucin a un matraz aforado de 50 ml, agregar 10,0 ml de metanol y 2,0 ml de cido clorhdri-co 0,1 N. Completar a volumen con agua y mezclar.

Preparacin muestra - Pesar y reducir a polvo fi-no no menos de veinte Comprimidos de Clorhidrato de Amilorida. Pesar exactamente una cantidad equi-valente a 5 mg de clorhidrato de amilorida, transferir a un matraz aforado de 50 ml, conteniendo 15,0 ml de metanol y 2,0 ml de cido clorhdrico 0,1 N. Sonicar durante 10 minutos, completar a volumen con agua, sonicar durante 10 minutos adicionales, mezclar y filtrar.

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - Cromatografiar la Preparacin estndar y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Proce-dimiento: el factor de asimetra del pico principal no debe ser mayor de 2,0; la desviacin estndar relativa para inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cro-

matgrafo volmenes iguales (aproximadamente 10 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de todos los picos. Calcular la cantidad de C6H8ClN7O . HCl en los Comprimidos de Clorhidrato de Amilorida, en base a la cantidad declarada.

AMIODARONA, CLORHIDRATO DE

COMPRIMIDOS Definicin - Los Comprimidos de Clorhidrato

de Amiodarona deben contener no menos de 90,0 por ciento y no ms de 110,0 por ciento de la canti-dad declarada de C25H29I2NO3 . HCl y deben cum-plir con las siguientes especificaciones.

Sustancias de referencia - Clorhidrato de Amiodarona SR-FA. Impureza D de Clorhidrato de Amiodarona SR-FA: 2-N-butil-3-(3',5'-diiodo-4'-hidroxibenzoil)benzofurano. Impureza E de Clorhidrato de Amiodarona SR-FA: 2-N-butil-3-(4-hidroxibenzoil)benzofurano.

CONSERVACIN En envases inactnicos bien cerrados. Proteger

de la humedad. A temperatura que no exceda los 30 C.

ENSAYOS Identificacin A - Aplicar la siguiente tcnica cromatogrfica. Fase estacionaria - Emplear una placa para

cromatografa en capa delgada (ver 100. Cromato-grafa) recubierta con gel de slice para cromato-grafa con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm de espesor.

Fase mvil - Cloruro de metileno, metanol y cido frmico (85:10:5).

Solucin estndar - Pesar exactamente alrede-dor de 200 mg de Clorhidrato de Amiodaro-na SR-FA, transferir a un matraz aforado de 10 ml, completar a volumen con metanol y agitar hasta disolucin total.

Solucin muestra - Pesar una cantidad equiva-lente a 200 mg de clorhidrato de amiodarona a partir del polvo fino obtenido en la Preparacin muestra en Valoracin y transferir a un erlenmeyer de 25 ml. Agregar 10,0 ml de metanol, sonicar durante 10 minutos y agitar durante 20 minutos. Filtrar y descartar los primeros mililitros del filtra-do.

Procedimiento - Colocar la placa en la cmara y dejar que el frente del solvente recorra toda la lon-gitud de la misma. Retirar la placa de la cmara y dejar secar. Aplicar por separado sobre la placa, en bandas, 20 l de la Solucin muestra y 20 l de la Solucin estndar. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los cromatogramas hasta que el frente del solvente haya recorrido aproximadamente tres

cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cmara, marcar el frente del solvente y dejar secar. Examinar la placa bajo luz ultravioleta a 254 nm: la mancha principal en el cromatograma obtenido a partir de la Solucin muestra se debe corresponder en valor de Rf e intensidad con la obtenida a partir de la Solucin estndar.

B - Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoracin. El tiempo de retencin del pico princi-pal en el cromatograma obtenido a partir de la Pre-paracin muestra se debe corresponder con el de la Preparacin estndar.

Sustancias relacionadas Sistema cromatogrfico, Solucin reguladora de

pH 4,9, Fase mvil y Diluyente - Proceder segn se indica en Sustancias Relacionadas en Clorhidrato de Amiodarona.

Solucin estndar - Pesar exactamente alrede-dor de 10 mg de Impureza D de Clorhidrato de Amiodarona SR-FA, 10 mg de Impureza E de Clor-hidrato de Amiodarona SR-FA y 10 mg de Clor-hidrato de Amiodarona SR-FA. Transferir a un matraz aforado de 50 ml, disolver con metanol y completar a volumen con el mismo solvente. Transferir 1,0 ml de esta solucin a un matraz afo-rado de 200 ml y completar a volumen con Diluyen-te.

Solucin muestra - Pesar una cantidad equiva-lente a 50 mg de clorhidrato de amiodarona a partir del polvo fino obtenido en la Preparacin muestra en Valoracin, transferir a un matraz aforado de 50 ml, agregar metanol, sonicar durante 15 minutos y agitar durante 15 minutos. Completar a volumen con el mismo solvente y filtrar. Transferir 5,0 ml de esta solucin a un matraz aforado de 10 ml, completar a volumen con Diluyente y mezclar.

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - Cromatografiar la Solucin estndar y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Procedi-miento: la resolucin R entre los picos de impureza D e impureza E no debe ser menor de 3,5; el factor de asimetra para el pico de amiodarona no debe ser mayor de 2,0; la desviacin estndar relativa para inyecciones repetidas no debe ser mayor de 1,0 %.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Solucin muestra y la Solucin estn-dar, registrar los cromatogramas durante al menos 60 minutos y medir las respuestas de todos los pi-cos. Identificar los picos que pudieran aparecer en el cromatograma de la Solucin muestra de acuerdo a los tiempos de retencin relativos indicados en la siguiente tabla:

Pico Tiempo de retencin relativo

impureza A 0,26 impureza D 0,29 impureza E 0,37 impureza B 0,49 impureza C 0,55 impureza G 0,62 impureza F 0,69 amiodarona 1,00

en el cromatograma obtenido a partir de la Solucin muestra, la respuesta de ningn pico individual debe ser mayor a la respuesta del pico correspon-diente a amiodarona obtenido con la Solucin estndar (0,2 %); la suma de las respuestas de todos los picos no debe ser mayor a 2,5 veces la respuesta del pico correspondiente a amiodarona obtenido con la Solucin estndar (0,5 %). Ignorar cualquier pico con una respuesta menor a 0,1 veces la res-puesta del pico correspondiente a amiodarona obte-nido con la Solucin estndar (0,02 %).

Ensayo de disolucin Aparato 2: 100 rpm. Medio: agua, conteniendo lauril sulfato de sodio

al 0,5 %; 900 ml. Tiempo: 30 minutos. Solucin estndar: Pesar exactamente alrededor

de 45 mg de Clorhidrato de Amiodarona SR-FA y transferir a un matraz aforado de 100 ml. Disolver y completar a volumen con metanol y agitar hasta disolucin total. Transferir 2,0 ml de la solucin anterior a un matraz aforado de 100 ml y completar a volumen con Medio.

Cumplido el tiempo especificado, extraer una alcuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de C25H29I2NO3 . HCl disuelta a partir de las absor-bancias en el ultravioleta determinadas a la longitud de onda de mxima absorcin, 244 nm, comparando con una Solucin estndar.

Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la can-tidad declarada de C25H29I2NO3 . HCl se debe di-solver en 30 minutos.



Prdida por secado Pesar exactamente alrededor de 1,5 g del polvo

fino obtenido en la Preparacin muestra en Valo-racin y secar a 105 C hasta peso constante: no debe perder ms de 2,5 % de su peso.

Control higinico de productos no obligato-riamente estriles


VALORACIN Sistema cromatogrfico, Solucin reguladora de

pH 4,9, Fase mvil y Diluyente - Proceder segn se indica en Sustancias Relacionadas en Clorhidrato de Amiodarona.

Preparacin estndar - Pesar exactamente al-rededor de 50 mg de Clorhidrato de Amiodaro-na SR-FA, transferir a un matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con metanol y agitar hasta disolucin total. Transferir 10,0 ml de esta solucin a un matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con Diluyente y mezclar. [NOTA: esta solucin es estable durante aproximadamente 18 horas, conser-vada en recipientes hermticamente cerrados a temperatura ambiente.]

Preparacin muestra - Pesar y reducir a polvo fino no menos de veinte Comprimidos de Clor-hidrato de Amiodarona. Pesar exactamente una cantidad equivalente a 50 mg de clorhidrato de amiodarona, transferir a un matraz aforado de 100 ml, agregar metanol, sonicar durante 15 minutos y agitar durante 15 minutos. Completar a volumen con el mismo solvente y filtrar. Transfe-rir 10,0 ml de esta solucin a un matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con Diluyente y mez-clar. [NOTA: esta solucin es estable durante aproximadamente 18 horas, conservada en recipien-tes hermticamente cerrados a temperatura ambien-te.]

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - Cromatografiar la Preparacin estndar y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Pro-cedimiento: el factor de asimetra para el pico de amiodarona no debe ser mayor de 2,0; la desviacin estndar relativa para inyecciones repetidas no debe ser mayor de 1,0 %.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Preparacin muestra y la Preparacin estndar, registrar los cromatogramas durante al menos 30 minutos y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la cantidad de C25H29I2NO3 . HCl en los Comprimidos de Clor-hidrato de Amiodarona, en base a la cantidad decla-rada.

AMITRIPTILINA, CLORHIDRATO DE

COMPRIMIDOS Definicin - Los Comprimidos de Clorhidrato de

Amitriptilina deben contener no menos de 90,0 por ciento y no ms de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C20H23N . HCl y deben cumplir con las siguientes especificaciones.

Sustancia de referencia - Clorhidrato de Ami-triptilina SR-FA.

CONSERVACIN


ENSAYOS

Identificacin A - Absorcin ultravioleta Pesar una cantidad equivalente a 10 mg de clor-

hidrato de amitriptilina a partir del polvo fino obteni-do en la Preparacin muestra en Valoracin. Trans-ferir a un matraz aforado de 100 ml, agregar 50 ml de metanol, agitar y completar a volumen con el mismo solvente. Filtrar una porcin de esta solucin, transfe-rir 10 ml del filtrado a un matraz aforado de 100 ml y completar a volumen con metanol. El espectro de absorcin de esta solucin debe presentar un mximo a la misma longitud de onda que el de una solucin preparada del mismo modo a partir de Clorhidrato de Amitriptilina SR-FA.

B - Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoracin. El tiempo de retencin del pico principal obtenido a partir de la Preparacin muestra se debe corresponder con el de la Preparacin estndar.


cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de C20H23N . HCl disuelta a partir de las absorbancias medidas en el ultravioleta a la longitud de onda de mxima absorcin, 239 nm, comparando con una Solucin estndar de concentracin conocida de Clorhidrato de Amitriptilina SR-FA en el mismo me-dio.

Tolerancia - No menos del 75 % (Q) de la canti-dad declarada de C20H23N . HCl se debe disolver en 45 minutos.




VALORACIN

Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo para cromatografa de lquidos con un detector ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de 30 cm 4 mm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano qumicamente unido a partculas porosas de slice de 3 a 10 m de dimetro. El caudal debe ser aproxima-damente 2,0 ml por minuto.

Solucin reguladora de fosfato - Disolver 11,04 g de fosfato monobsico de sodio en 900 ml de agua, ajustar a pH 2,5 0,5 con cido fosfrico, diluir a 1 litro con agua y mezclar.

Fase mvil - Solucin reguladora de fosfato y acetonitrilo (58:42). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografa).

Preparacin estndar - Disolver una cantidad exactamente pesada de Clorhidrato de Amitriptili-na SR-FA en Fase mvil y diluir cuantitativamente con Fase mvil para obtener una solucin de aproxi-madamente 0,2 mg de clorhidrato de amitriptilina por ml.

Preparacin muestra - Pesar y reducir a polvo fi-no veinte Comprimidos de Clorhidrato de Amitriptili-na, transferir a un matraz aforado de 500 ml, agregar 250 ml de Fase mvil y agitar hasta disolucin com-pleta. Completar a volumen con Fase mvil, mezclar y filtrar. Diluir cuantitativamente un volumen exac-tamente medido del filtrado transparente con Fase mvil hasta obtener una solucin de aproximadamente 0,2 mg de clorhidrato de amitriptilina por ml.

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - Cromatografiar la Preparacin estndar y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Proce-dimiento: el factor de asimetra no debe ser mayor de 2,0; el nmero de platos tericos no debe ser menor de 800; la desviacin estndar relativa para inyeccio-nes repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cro-matgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la canti-dad de C20H23N . HCl en los Comprimidos de Clor-hidrato de Amitriptilina, en base a la cantidad decla-rada.

AMOXICILINA CPSULAS

Definicin - Las Cpsulas de Amoxicilina deben

contener no menos de 90,0 por ciento y no ms de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de C16H19N3O5S y deben cumplir con las siguientes espe-cificaciones.

Sustancia de referencia - Amoxicilina SR-FA.

CONSERVACIN

En envases de cierre perfecto.

ENSAYOS



Ensayo de disolucin Aparato 1: 100 rpm, para cpsulas que conten-

gan 250 mg de amoxicilina. Aparato 2: 75 rpm, para cpsulas que contengan

500 mg de amoxicilina. Medio: agua; 900 ml. Tiempo: 60 minutos. Cumplido el tiempo especificado, extraer una al-

cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de C16H19N3O5S disuelta a partir de las absorbancias en el ultravioleta a la longitud de onda de mxima absor-cin, 272 nm, comparando con una Solucin estndar de concentracin conocida de Amoxicilina SR-FA, en el mismo medio.

Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la canti-dad declarada de C16H19N3O5S se debe disolver en 60 minutos.

Determinacin de agua Titulacin volumtrica directa. No debe contener

ms de 14,5 %.




VALORACIN

Sistema cromatogrfico, Diluyente, Fase mvil, Preparacin estndar y Aptitud del sistema - Proce-der segn se indica en Valoracin en Amoxicilina.

Preparacin muestra - Extraer el contenido de no menos de veinte Cpsulas de Amoxicilina y mezclar. Pesar exactamente una cantidad equivalente a 200 mg de amoxicilina anhidra, transferir a un matraz aforado de 200 ml, completar a volumen con Diluyente y mezclar. Sonicar, si fuera necesario, para asegurar una disolucin completa. [NOTA: emplear esta solu-cin dentro de las 6 horas de su preparacin].

Procedimiento - Proceder segn se indica en Pro-cedimiento en Valoracin en Amoxicilina. Calcular la cantidad de C16H19N3O5S en las Cpsulas de Amoxi-cilina, en base a la cantidad declarada.

AMOXICILINA COMPRIMIDOS

Definicin - Los Comprimidos de Amoxicilina deben contener no menos de 90,0 por ciento y no ms de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de C16H19N3O5S y deben cumplir con las siguientes espe-cificaciones.


CONSERVACIN

En envases de cierre perfecto.

ENSAYOS


racin. El tiempo de retencin del pico principal en el cromatograma obtenido a partir de la Preparacin muestra se debe corresponder con el obtenido con la Preparacin estndar.

Ensayo de disolucin Aparato 2: 75 rpm. Medio: agua; 900 ml. Tiempo: 90 minutos. Cumplido el tiempo especificado, extraer una al-

cuota de cada vaso, filtrar y determinar la cantidad de C16H19N3O5S disuelta empleando la tcnica siguiente.

Sistema cromatogrfico - Emplear un equipo para cromatografa de lquidos con un detector ultravioleta ajustado a 230 nm, una columna de 30 cm 3,9 mm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano qumicamente unido a partculas porosas de slice de 3 a 10 m de dimetro, mantenida aproximadamente a 40 1 C y un guarda columna de 2 cm 2 mm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano qu-micamente unido a gel de slice de una porosidad superficial controlada constituida por un ncleo esf-rico slido de 30 a 50 m de dimetro. El caudal debe ser aproximadamente 0,7 ml por minuto.

Solucin reguladora de pH 5,0 - Disolver 27,2 g de fosfato monobsico de potasio en 3 litros de agua, ajustar a pH 5,0 0,1 con una solucin de hidrxido de potasio al 45 % p/p, diluir a 4 litros con agua y mezclar.

Fase mvil - Solucin reguladora de pH 5,0 y acetonitrilo (39:1). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (Ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografa).

Solucin estndar - Pesar exactamente una canti-dad de Amoxicilina SR-FA, disolver en Solucin reguladora de pH 5,0 hasta obtener una solucin de aproximadamente 0,05 mg por ml. [NOTA: emplear esta solucin dentro de las 6 horas de su preparacin].

Solucin muestra - Diluir cuantitativamente con agua, un volumen exactamente medido de cada al-cuota filtrada hasta obtener una solucin de aproxi-madamente 0,045 mg de amoxicilina por ml. [NOTA: emplear esta solucin dentro de las 6 horas de su preparacin].

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - Cromatografiar la Solucin estndar y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Procedi-miento: el factor de capacidad k' se debe encontrar entre 1,1 y 2,8; la eficiencia de la columna no debe ser menor de 1.700 platos tericos; el factor de asimetra no debe ser mayor de 2,5; la desviacin estndar rela-tiva para inyecciones repetidas no debe ser mayor de 1,5 %.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cro-matgrafo volmenes iguales (aproximadamente 10 l) de la Solucin estndar y la Solucin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.

Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la canti-dad declarada de C16H19N3O5S se debe disolver en 90 minutos.




VALORACIN

Sistema cromatogrfico, Diluyente, Fase mvil, Preparacin estndar y Aptitud del sistema - Proce-der segn se indica en Valoracin en Amoxicilina.

Preparacin muestra - Colocar no menos de cin-co Comprimidos de Amoxicilina en un recipiente de vidrio de una mezcladora de alta velocidad que con-tenga un volumen exactamente medido de Diluyente suficiente para obtener una concentracin de aproxi-madamente 1 mg de amoxicilina anhidra por ml. Mezclar durante 4 1 minutos, dejar reposar aproxi-madamente 5 minutos y centrifugar una porcin de la mezcla. [NOTA: cuando el volumen del Diluyente necesario sea mayor de 500 ml, colocar cinco Com-primidos de Amoxicilina en un matraz aforado de una capacidad tal que cuando se diluya finalmente a vo-lumen, se obtenga una solucin de aproximadamente 1 mg de amoxicilina anhidra por ml. Agregar un volumen de Diluyente equivalente aproximadamente a tres cuartos de la capacidad del matraz aforado y sonicar durante aproximadamente 5 minutos. Com-pletar a volumen con Diluyente y agitar mediante una barra magntica durante aproximadamente 30 minutos. Centrifugar una porcin de esta solu-

cin]. Filtrar una porcin del lquido sobrenadante transparente a travs de una membrana filtrante de 1 m o porosidad menor y emplear el filtrado como Preparacin muestra. [NOTA: emplear esta solucin dentro de las 6 horas de su preparacin].

Procedimiento - Inyectar por separado en el cro-matgrafo volmenes iguales (aproximadamente 10 l) de la Preparacin estndar y la Preparacin muestra, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la canti-dad de C16H19N3O5S en los Comprimidos de Amoxi-cilina, en base a la cantidad declarada.

AMOXICILINA PARA SUSPENSIN ORAL

Definicin - Amoxicilina para Suspensin Oral debe contener el equivalente a no menos de 90,0 por ciento y no ms de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de C16H19N3O5S y debe cumplir con las siguientes especificaciones.

Sustancia de referencia Amoxicilina SR-FA.

CONSERVACIN En envases de cierre perfecto.

ENSAYOS Identificacin Examinar los cromatogramas obtenidos en

Valoracin. El tiempo de retencin del pico principal en el cromatograma obtenido a partir de la Preparacin muestra se debe corresponder con el de la Preparacin estndar.

Determinacin del pH Entre 5,0 y 7,5; determinado sobre la suspensin

reconstituida segn se indica en el rtulo. Determinacin de agua Titulacin volumtrica directa. No ms de

3,0 %, excepto cuando en el rtulo se indica que contiene 80 mg de amoxicilina por ml de la solucin reconstituida donde el lmite no debe ser mayor de 4,0 %.


Debe cumplir con los requisitos para slidos en envases monodosis.

Determinacin del contenido extrable del envase


Control higinico de productos no obligatoriamente estriles


VALORACIN Sistema cromatogrfico, Diluyente, Fase mvil,

Preparacin estndar y Aptitud del sistema - Proceder segn se indica en Valoracin en Amoxicilina.

Preparacin muestra - Reconstituir la Amoxicilina para Suspensin Oral segn se indica en el rtulo, agitar y diluir un volumen exactamente medido y libre de burbujas, cuantitativamente y en etapas, con Diluyente para obtener una solucin de 1 mg de amoxicilina por ml. [NOTA: emplear la solucin dentro de las 6 horas de preparada].

Procedimiento - Proceder segn se indica en Valoracin en Amoxicilina. Calcular la cantidad de C16H19N3O5S en la Amoxicilina para Suspensin Oral reconstituida, en base a la cantidad declarada.

AMOXICILINA SDICA PARA INYECCIN

Definicin - Amoxicilina Sdica para Inyeccin debe contener no menos de 90,0 por ciento y no ms de 105,0 por ciento de la cantidad declarada de amoxicilina (C16H19N3O5S) y debe cumplir con las siguientes especificaciones.


CONSERVACIN En envases inactnicos de vidrio Tipo I.

ENSAYOS Identificacin A - Absorcin infrarroja . En fase slida. B - Examinar los cromatogramas obtenidos en

Valoracin. El tiempo de retencin del pico principal en el cromatograma obtenido a partir de la Preparacin muestra se debe corresponder con el de la Preparacin estndar.

Determinacin de agua Titulacin volumtrica directa. No ms de

4,0 %, determinado sobre 300 mg.

Determinacin del pH Entre 8,0 y 10,0; determinado sobre una

solucin de amoxicilina al 10 %.

Sustancias relacionadas Solucin reguladora de pH 9,0 - Transferir

6,20 g de cido brico a un matraz aforado de 1 litro y disolver en 500 ml de agua. Ajustar a pH 9,0 con hidrxido de sodio y completar a volumen con agua.

Solucin reguladora de pH 4,6 - Transferir 5,4 g de acetato de sodio a un matraz aforado de 100 ml y disolver en 50 ml de agua. Agregar 2,4 g de cido actico glacial y completar a volumen con agua. Ajustar el pH si fuera necesario.

Solucin muestra - A una cantidad de Amoxicilina Sdica para Inyeccin, equivalente a 250 mg de amoxicilina, agregar 25 ml de Solucin reguladora de pH 9,0 y 5,0 ml de anhdrido actico, agitar durante 3 minutos y agregar 10 ml de Solucin reguladora de pH 4,6. [NOTA: preparar esta solucin en el momento de su uso.]

Procedimiento - Titular la Solucin muestra con nitrato mercrico 0,02 M (SV), determinando el punto final potenciomtricamente. Emplear un electrodo indicador de platino o mercurio y un electrodo de referencia de sulfato de mercurio-mercurio (I). Ignorar cualquier inflexin preliminar sobre la curva de titulacin. Realizar una determinacin con un blanco y hacer las correcciones necesarias (ver 780. Volumetra).

Cada ml de nitrato mercrico 0,02 M equivale a 7,748 mg de C16H18N3NaO5S. No debe contener ms de 0,9 % con respecto a la Amoxicilina Sdica.

Ensayo de endotoxinas bacterianas Disolver el contenido del envase de Amoxicilina

Sdica para Inyeccin en Agua reactivo para obtener una solucin de aproximadamente 10 mg de amoxicilina por ml. Esta solucin debe contener menos de 2,5 Unidades de Endotoxina por ml. Proceder segn se indica en Mxima dilucin vlida calculando la concentracin de esta solucin a partir de la sensibilidad del lisado declarada en el rtulo.





VALORACIN Sistema cromatogrfico, Solucin A, Solucin B

y Fase mvil - Proceder segn se indica en Valoracin en Amoxicilina Sdica.

Preparacin estndar - Preparar una solucin de Amoxicilina SR-FA en Fase mvil de aproximadamente 0,7 mg por ml.

Preparacin muestra - Transferir el contenido de no menos de diez envases de Amoxicilina Sdica para Inyeccin a un recipiente apropiado y mezclar. Pesar exactamente una cantidad equivalente a 60 mg de amoxicilina, transferir a un matraz aforado de 100 ml, agregar 80 ml de Solucin A y agitar durante 15 minutos. Sonicar durante 1 minuto, completar a volumen con Fase mvil y mezclar.

Solucin de resolucin - Preparar una solucin de Cefadroxilo y Amoxicilina SR-FA en Solucin A de aproximadamente 4 y 30 g por ml, respectivamente.

Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografa) - Cromatografiar la Solucin de resolucin y registrar las respuestas de los picos segn se indica en Procedimiento: la resolucin R entre los picos de amoxicilina y cefadroxilo no debe ser menor de 2,0.

Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 50 l) de la Preparacin muestra y la Preparacin estndar, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la cantidad de C16H19N3O5S en Amoxicilina Sdica para Inyeccin, en base a la cantidad declarada.

AMPICILINA COMPRIMIDOS

Definicin - Los Comprimidos de Ampicilina deben contener no menos de 90,0 por ciento y no ms de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de C16H19N3O4S y deben cumplir con las siguientes especificaciones.

Sustancia de referencia - Ampicilina Trihidra-to SR-FA.

CONSERVACIN En envases de cierre perfecto.

ENSAYOS Identificacin A - Aplicar la siguiente tcnica cromatogrfica. Fase estacionaria - Emplear una placa para

cromatografa en capa delgada (ver 100. Cromato-grafa) recubierta con gel de slice, de 0,25 mm de espesor.

Diluyente - Preparar una solucin de edetato de sodio al 0,1 % en una solucin de fosfato mono-bsico de sodio al 5 %.

Fase mvil - Acetato de n-butilo, cido actico glacial, Diluyente y butanol (50:30:10:5).

Solucin estndar - Pesar exactamente una can-tidad de Ampicilina Trihidrato SR-FA y disolver en solucin reguladora de fosfato pH 7,0 (ver Solucio-nes reguladoras en Reactivos y Soluciones) para obtener una solucin de aproximadamente 1,4 mg por ml.

Solucin muestra - Pesar una cantidad equiva-lente a 125 mg de ampicilina a partir del polvo fino obtenido en Preparacin muestra en Valoracin. Transferir a un matraz aforado de 100 ml, agregar 70 ml de solucin reguladora de fosfato pH 7,0 (ver Soluciones reguladoras en Reactivos y Soluciones), agitar durante 15 minutos, completar a volumen con el mismo solvente para obtener una solucin de aproximadamente 1,25 mg por ml y filtrar.

Revelador - Muclago de almidn, cido actico glacial y solucin de iodo al 1 % en solucin de ioduro de potasio al 4 % (100:6:2).

Procedimiento - Pulverizar sobre la placa con Diluyente, dejar secar al aire y calentar a 105 C durante 1 hora. Aplicar por separado sobre la placa 1 l de la Solucin estndar y 1 l de la Solucin muestra. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los cromatogramas hasta que el frente del solvente haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cmara, marcar el frente del solvente y dejar secar al aire. Calentar a 105 C entre 10 y 15 minutos y pulverizar sobre la placa con Revelador: el valor de

Rf de la mancha principal obtenido a partir de la Solucin muestra se debe corresponder con el de la Solucin estndar.

B - Pesar una cantidad equivalente a 10 mg de ampicilina a partir del polvo fino obtenido en la Preparacin muestra en Valoracin. Suspender en 1 ml de agua y agregar 2 ml de una mezcla de 2 ml de tartrato cprico alcalino (SR) y 6 ml de agua: se debe producir inmediatamente un color violeta magenta.

Ensayo de disolucin Aparato 1: 100 rpm. Medio: agua; 900 ml. Tiempo: 45 minutos. Solucin reguladora de sulfato cprico pH 5,2-

Proceder segn se indica en Valoracin. Solucin estndar - Pesar exactamente una can-

tidad de Ampicilina Trihidrato SR-FA, equivalente a 14 mg de ampicilina, transferir a un matraz afora-do de 50 ml, disolver con agua, completar a volu-men con el mismo solvente y mezclar.

Cumplido el tiempo especificado, extraer una alcuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario, para obtener una Solu-cin muestra de concentracin similar a la Solucin estndar. Transferir a sendas probetas de 25 ml con tapn, 2,0 ml de Solucin estndar, 2,0 ml de Solu-cin muestra y 2,0 ml de agua para emplear como blanco, completar a volumen con Solucin regula-dora de sulfato cprico pH 5,2 y mezclar. Calentar en un bao de agua a 75 C, durante 30 minutos, enfriar rpidamente a temperatura ambiente y, si fuera necesario, completar a volumen con agua. Determinar las absorbancias de la Solucin estn-dar y la Solucin muestra, en celdas de 1 cm, a la longitud de onda de mxima absorcin, a 320 nm. Calcular la cantidad d

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