RESOLUCION MINISTERIAL No. 0086 La Paz, 16 de Marzo de 1998

VISTOS Y CONSIDERANDO:

Que, según el Código de Salud de la República de Bolivia, corresponde al Ministerio de Salud Previsión Social, planificar, normar y controlar la salud en todo el territorio nacional;

Que, el anterior postulado se encuentra fundamentado en la Ley N° 1788 denominada de Organización del Poder Ejecutivo;

Que, por nota de fecha 20 de febrero del año en curso elevada al Despacho del señor Ministro de Salud y Previsión Social, la Jefatura de la Unidad de Medicamentos y Laboratorios, hace conocer el Reglamento de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia;

Que, es imperioso el conocimiento por parte de la colectividad del citado documento.

Por tanto;

S E R E S U E L V E:

Autorizar la difusión y publicación del REGLAMENTO DE LA COMISION NACIONAL FARMACOVIGILANCIA.

La Jefatura de la Unidad de Medicamentos y Laboratorios tomará nota de la presente resolución para fines consiguientes.

Regístrese, hágase saber y archívese.

Fdo. Dr. Tonchy Marinkovic Uzqueda Ministro de Salud y Prev. Social

Fdo. Dr. Guillermo Cuentas Yánez Viceministro de Salud

Ministerio de Salud y Prev. Social

Fdo. Sr. Silvio Quintela Lopez Jefe Archivo y documentación

Ministerio de Salud y Previsión Social

PRESENTACIÓN

Dentro del marco de la Política Nacional del Medicamento, es que se conforma la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, establecida en la Ley del Medicamento y su Decreto Supremo Reglamentario, expresados en los objetivos generales del Plan Estratégico de Salud, es así que se realiza una nueva edición del Reglamento de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, la misma que dará inicio a la organización del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en nuestro País.

Esta comisión, es un órgano consultivo Técnico-Científico del Ministerio de Salud y Previsión Social, con la misión de promover operatividad y calidad en la realización del trabajo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, que iniciaremos según las recomendaciones de la OPS/OMS, con los suficientes criterios de homologación internacional y racionalidad metodológica.

Se contribuye de está manera a una mejor utilización de medicamentos, al indicar y evaluar, los efectos de su uso real en pacientes sometidos a terapias especificadas, debiendo enfatizar estoa aspectos para conocer exactamente la producción real de reaccione adversas, detectadas precozmente y prevenirlas cuando ello sea posible.

El Ministerio de Salud y Previsión Social, expresa su profundo agradecimiento a la OPS/OMS por el apoyo y la colaboración prestados a través de su Representante en nuestro país, y a los profesionales que han participado en la elaboración y publicación de este Reglamento.

TABLA DE CONTENIDO

CAPITULO I DE LAS DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES ..................................................... 7

CAPITULO II DE SU NATURALEZA ...................................................................................................... 11

CAPITULO III DE SU FINALIDAD Y BASE LEGAL ................................................................................. 11

CAPITULO IV DE SUS OBJETIVOS ....................................................................................................... 11

CAPITULO V DE SU ORGANIZACION Y COMPOSICION ...................................................................... 12

CAPITULO VI DE SUS ATRIBUCIONES ................................................................................................. 14

CAPITULO VII DE SU FUNCIONAMIENTO ........................................................................................... 15

CAPITULO VIII DE LA ORGANIZACION DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA ............ 16

CAPITULO IX DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS MIEMBROS DE LA COMISION NACIONAL

DE FARMACOVIGILANCIA ................................................................................................................. 19

INTRODUCCIÓN

La introducción de cualquier sustancia terapéutica para ser utilizada masivamente por la población de nuestro país, exige extremar las medidas previas para contar con las máximas garantías en cuanto a que el balance de sus propiedades beneficiosas y sus efectos adversos sea lo suficientemente favorable como para obtener en el Ministerio de Salud y Previsión Social, su registro y autorización para su comercialización.

No obstante lo anterior, en muchas ocasiones, algunos efectos adversos solo logran descubrirse cuando el medicamento ya esta en el mercado. Este hecho hace necesario continuar con el estudio de la seguridad durante la comercialización y especialmente, de aquellos efectos que son infrecuentes, son el resultado de interacciones con otros medicamentos, del uso prolongado o de características genéticas u otras, tales como la edad, el sexo, las enfermedades, etc., de la población que los recibe.

Es, por tanto, cada vez más importante conocer mejor no solo la eficiencia terapéutica de un medicamento sino también las reacciones adversas que pueda causar. Y, la finalidad primordial de la vigilancia farmacológica de las reacciones adversas es, por consiguiente, descubrir lo antes posible los medicamentos que pueden producir efectos perjudiciales. Derivado de ello, establecer las medidas preventivas que lleven al uso más racional de esos medicamentos.

En ese contexto, debe entenderse que el espíritu de la Farmacovigilancia no es más que la lógica continuación de los estudios que preceden a su introducción en el mercado y que, para su aplicación, estos exigen una redoblada actitud de vigilancia y un aparato organizativo o Sistema Nacional de Farmacovigilancia que permita detectar cuanto antes sus posibles efectos adversos o tóxicos.

Para satisfacer las anteriores exigencias, no es el Estado a través del Ministerio de Salud y Previsión Social, la única institución llamada, pero sí la primera, por cuanto, es definitiva, ella tiene atribuida por la Ley del Medicamento, la responsabilidad de adoptar las medidas sobre los medicamentos que, como resultado de la Farmacovigilancia, pudieran proceder para prevenir o evitar los efectos adversos gracias a ellos detectados. Por otro lado, adoptar medidas adecuadas en materia de seguridad de medicamentos, exige la aplicación de métodos, de toma de decisiones que permitan reducir al máximo los factores de carácter subjetivo y llegar a conclusiones basándose en la apreciación científica de la relación beneficio/riesgo.

A éste propósito, esta demostrado que una de las soluciones que han encontrado los países con mejores políticas científicas y administrativas, ha sido la creación de comisiones de expertos representativos que asesoren y permitan a las autoridades de la salud, la adopción de posturas suficientemente fundamentadas.

La creación de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en nuestro país, responde a este planteamiento. Las decisiones que adopte el Ministerio de Salud y Previsión Social referentes a la seguridad de los medicamentos, serán adecuadamente estudiadas y

ponderadas en el seno de esta comisión, cuyas funciones específicas se llevarán a cabo de acuerdo a lo establecido en el presente reglamento.

REGLAMENTO DE LA COMISIÓN NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

CAPITULO I DE LAS DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

Las disposiciones del presente reglamento se aplicarán al conjunto de procedimientos mediante el cual se sistematiza la detección, registro, notificación, evaluación, verificación e información de sucesos relacionados y ocasionados por los medicamentos, después de su aprobación y registro sanitario.

ARTICULO 1. - Para los efectos del presente reglamento se establecen las siguientes definiciones:

ACCION DEL MEDICAMENTO.- Estímulo que provoca la administración del medicamento o el mecanismo de acción que media el efecto o la respuesta. No debe usarse como sinónimo de estos dos últimos términos.

ACONTECIMIENTO ADVERSO.- Cualquier suceso médico que puede presentarse durante el tratamiento con un producto farmacéutico, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.

ADVERTENCIA.- Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación sobre algún riesgo particular asociado al consumo del medicamento.

BENEFICIO/RIESGO.- Relación o razón. Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento; sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la practica medica, basado en datos sobre su eficacia y su inocuidad y en consideración sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronostico de la enfermedad.

CALIDAD, CONTROL.- Sistema planificado de actividades cuyo propósito es el de asegurar un producto de calidad, el cual incluye, todas las medidas requeridas para asegurar la producción de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras características.

CENTRO DE VIGILANCIA FARMACOLOGICA DE LA OMS.- Es un organismo piloto establecido en Uppsala (Suecia) que tiene la responsabilidad (definitiva) de facilitar el intercambio de información sobre reacciones medicamentosas adversas entre la OMS y los Centros nacionales.

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.- Es una institución, por lo común (pero no necesariamente) oficial o semioficial, que se ocupa de la vigilancia farmacológica

en el territorio de uno ó más Estados miembros. En la actualidad, esos centros utilizan un sistema de vigilancia basado en las notificaciones espontáneas de los médicos.

COMITE DE FARMACIA Y TERAPEUTICA.- Grupo, a nivel institucional, de profesionales de la Salud, cuya función principal consiste en la selección de medicamentos y el establecimiento de normas terapéuticas a ser empleadas por la institución. Este comité esta compuesto generalmente, por médicos especialistas, farmacólogos clínicos y farmacéuticos.

CONTRAINDICACION.- Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento determinado debe ser evitada.

CHOQUE ANAFILACTICO.- Conjunto de síntomas severos, de aparición repentina, que se produce cuando el organismo entra en contacto con un antígeno al cual esta sensibilizado.

DISCONTINUACION DEL MEDICAMENTO.- Suspensión de la administración de un medicamento a un individuo que muestra dependencia al mismo. En el análisis de notificaciones voluntarias de las reacciones adversas ó eventos clínicos adversos asociados a medicamentos, se refiere a la interrupción del tratamiento medicamentoso.

EFECTO COLATERAL.- Cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produce a las dosis normalmente utilizadas en el hombre y que está relacionada con sus propiedades farmacológicas.

EFECTO INDESEABLE.- Cualquier efecto que produce un medicamento que no sea el que se persigue a través de su administración. Se clasifican como efectos por sobredosificación, efectos colaterales, efectos secundarios, idiosincracias, sensibilizaciones, reacciones alérgicas y habituación.

EFECTO SECUNDARIO.- Aquel o aquellos que no surgen como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituyen la eventual consecuencia de esta acción. Este término no debe emplearse como sinónimo de efecto colateral.

ESTUDIO O ENSAYO CLINICO.- Es la evaluación científica de la acción, eficacia terapéutica e inocuidad de una sustancia medicamentosa en el ser humano, obtenida por procedimientos de observación e investigación clínica.

FARMACOEPIDEMIOLOGIA.- La aplicación de métodos epidemiológicos al estudio de la utilización de los medicamentos.

FARMACOVIGILANCIA.- Identificación y valoración de los efectos del uso, agudo y crónico, de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.

IATROGENIA MEDICAMENTOSA.- Un estado anormal o condición que resulta de la administración de un medicamento por el médico o de otro personal autorizado.

IDIOSINCRASIA.- Dícese de una repuesta cualitativamente anormal de un medicamento, de cualquier intensidad e independientemente de la dosis; determinada por factores genéticos.

INDICE TERAPEUTICO.- Indice o número que refleja la seguridad relativa de un medicamento o su selectividad de acción. Generalmente, se calcula a partir de curvas dosis-respuesta obtenidas en animales de experimentación, y se refiere a la razón de la dosis requerida para producir un efecto letal en el 50% de la población y la dosis requerida para producir el efecto terapéutico deseado en el 50% de esta población.

MARGEN TERAPEUTICO.- Es el cociente entre la dosis tóxica sobre la dosis terapéutica.

MEDICAMENTO.- Todo producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado.

MONITORIZACION DEL MEDICAMENTO.- Recolección sistemática de datos sobre el uso de medicamentos. Este término no se debe emplear como sinónimo de farmacovigilancia. Cuando se aplica al estudio de las reacciones adversas a los medicamentos, dícese de sus informes, registros, y evaluación sistemática, destinados a permitir una inferencia sistemática de relaciones probables de causalidad entre las reacciones adversas y los medicamentos empleados en una población determinada.

MONITORIZACION INTENSIVA.- En estudios de reacciones adversas al medicamento, dícese de las técnicas epidemiológicas dirigidas a la observación de las reacciones adversas que ocurren en un determinado hospital, muestras representativas de la población, etc.

NOTIFICACION ESPONTANEA O VOLUNTARIA.- Información sobre reacciones adversas al medicamento, la cual se obtiene por el informe voluntario de médicos, hospitales y otros centros.

OBSERVANCIA.- Cumplimiento estricto por el paciente de la prescripción médica.

PRECAUCION.- Información incluida en el rótulo del medicamento, dirigida al personal sanitario y al paciente sobre los cuidados que se deben tomar para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar de su uso.

PRODUCTO FARMACEUTICO.- Dícese del preparado que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación.

PRODUCTO FARMACEUTICO PROHIBIDO.- Es el que ha sido retirado del consumo, venta o ambos en uno o varios países por orden de la autoridad nacional competente, a causa de la poca seguridad que el producto ofrece en la aplicación a que se destina.

REACCION ADVERSA AL MEDICAMENTO.- Una respuesta a un fármaco que es nociva y no intencionada, y que se produce a dosis utilizadas normalmente en el hombre para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, o para la modificación de las funciones fisiológicas.

SEGURIDAD O INOCUIDAD.- Dícese de la característica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables.

SENSIBILIZACION.- Proceso de inmunización, alergia o inducción de sensibilidad adquirida, especialmente aquella producida por antígenos o inmunógenos no asociados a la infección.

SOBREDOSIFICACION.- Dícese de la administración de dosis mayores a las usualmente administradas o de dosis usuales administradas a intervalos de dosificación menores que los corrientes, lo cual resulta en la producción de efectos tóxicos del medicamento.

TERATOGENICIDAD.- Capacidad de inducir malformaciones en un organismo vivo durante su desarrollo embrionario o fetal.

TOXICIDAD AGUDA.- Aquella que se observa a corto plazo luego de la administración de un principio activo en una dosis o en varias dosis en un período de tiempo de un día o menos.

TOXICIDAD CRONICA.- Aquella observada después de transcurrido cierto tiempo luego de la administración de dosis repetidas de un principio activo.

VIGILANCIA FARMACOLOGICA.- Todo procedimiento encaminado a la deducción sistemática de la probable existencia de una relación de causalidad entre determinados medicamentos y las reacciones adversas en una población dada.

VIGILANCIA INTENSIVA DE CASO.- Método empleado en el estudio de los efectos indeseables de los medicamentos y que comprende la recolección de datos sobre sus usos y efectos, usualmente en pacientes hospitalizados.

VIGILANCIA DURANTE LA COMERCIALIZACION.- Recopilación y evaluación sistemática de información sobre el uso de medicamentos y sus efectos durante su comercialización. Tradicionalmente, el término se ha aplicado al estudio de los efectos indeseables, pero en la actualidad comprende, además, la evaluación de su efectividad y nuevas indicaciones para su uso.

VIGILANCIA POSTREGISTRO O POSTCOMERCIALIZACION.- Es preferible el uso del término vigilancia durante la comercialización, por cuanto es posible que algunos

medicamentos se registren o se autorice su uso sin que necesariamente sean comercializados en un determinado país. En cuanto a la expresión vigilancia post-comercialización, es también preferible evitar su uso, ya que puede prestarse a interpretaciones incorrectas.

CAPITULO II

DE SU NATURALEZA

ARTICULO 2.- La Comisión Nacional de Farmacovigilancia es el máximo órgano consultivo técnico científico del Ministerio de Salud y Previsión Social, en materia de efectos adversos de los medicamentos, pero también con competencias en el ejercicio de la función de coordinación de estudios e investigaciones sobre esta materia, y que representa la línea oficial de comunicación y unión entre el Estado y los profesionales de la Salud y la población.

ARTICULO 3.- La Comisión Nacional de Farmacovigilancia tiene su sede en dependencias del Ministerio de Salud y Previsión Social, debiendo cumplir sus funciones bajo la dependencia directa de la Unidad de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios.

CAPITULO III DE SU FINALIDAD Y BASE LEGAL

ARTICULO 4.- La Comisión Nacional de Farmacovigilancia tiene como finalidad establecer y poner en ejecución el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, para la detección, registro, notificación, evaluación, verificación e información de sucesos adversos relacionados y ocasionados por los medicamentos, después de su aprobación y registro sanitario, con el fin de determinar posible causalidad, frecuencia de aparición y gravedad y, derivado de ello, establecer las medidas preventivas que lleven al uso más racional de esos medicamentos.

ARTICULO 5.- Constituye la base legal de la presente Comisión de Farmacovigilancia, la Ley del Medicamento No. 1737 sancionada el 17 de diciembre de 1996 en su capítulo XIX y artículos 56, 57 y 58.

CAPITULO IV DE SUS OBJETIVOS

ARTICULO 6.- Establecer un Sistema Nacional de Farmacovigilancia que permita obtener la información necesaria para tomar las acciones pertinentes en cuanto a sospechas de reacciones adversas, fallas terapéuticas y fallas farmacéuticas de medicamentos.

ARTICULO 7. - Garantizar que el desarrollo del Sistema Nacional de farmacovigilancia tenga lugar con los suficientes criterios de homologación internacional y racionalidad metodológica.

ARTICULO 8.- Crear el Centro Nacional y Centros Departamentales de Farmacovigilancia con la implementación de los procedimientos para el desempeño de sus actividades.

ARTICULO 9.- Planificar, coordinar, controlar y mantener el funcionamiento del Centro Nacional y Centros Departamentales de Farmacovigilancia.

ARTICULO 10.- Establecer la vía oficial de comunicación para el reporte de sospechas de reacciones adversas, fallas terapéuticas y fallas farmacéuticas a través de un formulario o tarjeta amarilla.

ARTICULO 11.- Incentivar a los profesionales de Salud para que notifiquen de forma voluntaria y oportuna las sospechas de reacciones adversas, fallas terapéuticas y fallas farmacéuticas de medicamentos.

ARTICULO 12.- Implementar los Comités Técnico Científico de los Centros Departamentales de Farmacovigilancia.

ARTICULO 13.- Tomar conocimiento y adoptar las medidas pertinentes si fuera necesario en relación al control de calidad y registro de medicamentos.

ARTICULO 14.- Cumplir con los requisitos exigidos por la OMS para ser admitidos como Centro Colaborador del Programa Internacional de Farmacovigilancia de dicha organización.

CAPITULO V

DE SU ORGANIZACION Y COMPOSICION

ARTICULO 15.- Desde el punto de vista organizacional se diferencian un conjunto de funciones para el logro de sus objetivos y, estará conformado por profesionales de la Salud con méritos específicos y experiencia en el manejo del medicamento, elevado conocimiento en Farmacología y/o farmacovigilancia, reconocida práctica profesional, conducta ética no observada, independencia comercial y/o laboral con laboratorios industriales farmacéuticos, así como con comercializadores y ONGs con actividad dedicada al comercio de medicamentos, que permitan en forma idónea la operatividad del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

ARTICULO 16.- La Comisión Nacional de farmacovigilancia estará conformada por los mismos miembros de la Comisión Farmacológica nacional, representados por cada una de las siguientes instituciones:

1.- Ministerio de Salud y Previsión Social 2.- Instituto Nacional de Seguros de Salud 3.- Colegio Médico de Bolivia 4.- Colegio Nacional de Bioquímica y Farmacia 5.- Facultad de medicina de la UMSA 6.- Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas de la UMSA.

ARTICULO 17.- Las instituciones anteriormente señaladas deberán designar a sus representantes preferentemente a miembros de las Sociedades Científicas, Catedráticos y/o funcionarios estrechamente vinculados a las actividades y tareas de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

ARTICULO 18.- Las instituciones mencionadas en el artículo 16 del presente Reglamento deberán presentar a consideración del Ministro de Salud y Previsión Social, la nómina de sus representantes ante la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

ARTICULO 19.- Con base a las notas oficiales de nominación de los representantes titular y alterno de cada institución, el Ministro de Salud y Previsión Social procederá a su nombramiento, mediante Resolución Ministerial expresa por un lapso de cinco años, no renovable consecutivamente. Esto no incluye a los miembros integrantes del Ministerio de Salud y Previsión Social.

ARTICULO 20.- El Presidente nato de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia es el Viceministro de Salud, quien podrá delegar sus funciones en la misma, al Jefe de la Unidad de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios.

ARTICULO 21.- El responsable del área de Control y Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud y Previsión Social, participará en las reuniones plenarias de la Comisión en calidad de Secretario.

ARTICULO 22.- Las funciones del Presidente de la Comisión son:

1.- Presidir las sesiones de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia 2.- Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias de la mencionada Comisión.

ARTICULO 23.- Las funciones del Secretario son:

1.- Reemplazar al presidente en ausencia de éste. 2.- Elaborar y refrendar las actas y conclusiones de las sesiones de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. 3.- Seleccionar los expedientes, informes y otros documentos de trabajo que deben ser considerados por la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

CAPITULO VI DE SUS ATRIBUCIONES

ARTICULO 24.- Establecer las políticas en materia de farmacovigilancia.

ARTICULO 25.- Establecer pautas para la estructuración y funcionamiento de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

ARTICULO 26.- Crear el Centro Nacional y Centros Departamentales de Farmacovigilancia.

ARTICULO 27.- Establecer la conformación de los Comités Técnico Científicos como entes asesores de los Centros Departamentales de Farmacovigilancia.

ARTICULO 28.- Definir los métodos de Farmacovigilancia más adecuados a la realidad de nuestro país.

ARTICULO 29.- Proponer a los centros de farmacovigilancia, las poblaciones, medicamentos en particular o grupos de medicamentos a ser estudiados para determinar el impacto sanitario de las reacciones adversas.

ARTICULO 30.- Supervisar y controlar la operatividad del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

ARTICULO 31.- Garantizar el cumplimiento de las normas y procedimientos de las diferentes actividades de los Centros Nacional y Departamentales de farmacovigilancia.

ARTICULO 32.- Promover y mantener relaciones con organismos internacionales relacionados con el área de competencia de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, a fin de obtener apoyo informativo y educativo.

ARTICULO 33.- Recoger, conocer y evaluar información sobre los efectos adversos o tóxicos de los medicamentos después de su registro y comercialización.

ARTICULO 34.- Aconsejar a la Unidad de medicamentos y Acreditación de laboratorios del Ministerio de Salud y Previsión social, en el ejercicio de la función de coordinación que a ésta compete, con relación a los estudios e investigaciones sobre farmacovigilancia realizadas a iniciativa de instituciones de Salud Pública, de personas o Instituciones privadas.

ARTICULO 35.- Solicitar y suministrar a la Industria Farmacéutica o a las comercializadoras de medicamentos, información acerca de los efectos adversos a medicamentos.

ARTICULO 36.- Proponer a la Unidad de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios del Ministerio de Salud y Previsión Social, la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarias para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia.

ARTICULO 37.- Proponer al Ministerio de Salud y Previsión Social acerca de las medidas a adoptar, según la legislación, para prevenir incidentes o accidentes cuya ocurrencia se relaciona de manera razonable con la utilización de medicamentos.

ARTICULO 38.- Promover actividades de promoción, prevención y formación de Recursos Humanos en materia de Farmacovigilancia.

CAPITULO VII DE SU FUNCIONAMIENTO

ARTICULO 39.- La Comisión Nacional de Farmacovigilancia cumplirá sus funciones en dependencias del Ministerio de Salud y Previsión Social, la que le asignará el personal administrativo para su adecuado funcionamiento.

ARTICULO 40.- Los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia se reunirán en forma ordinaria una vez por mes, debiendo ser citados por su presidente con siete días de anticipación en forma escrita, indicándose el temario de la misma.

ARTICULO 41.- A iniciativa del Presidente o a solicitud de por lo menos tres miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, ésta podrá reunirse en forma extraordinaria, para lo cual, sus miembros deberán ser citados con 48 horas de anticipación, debiendo ser el temario de dicha reunión, el correspondiente a asuntos de carácter urgente.

ARTICULO 42.- El quórum tanto para las reuniones ordinarias como extraordinaria estará constituido por la mitad más uno de sus miembros.

ARTICULO 43.- La Comisión Nacional de Farmacovigilancia funcionará en pleno, y los acuerdo y decisiones se tomarán por consenso; cuando esto no sea posible, o bien cuando alguno de los miembros lo requiera, se procederá a la votación.

ARTICULO 44.- Los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia podrán organizarse en subcomisiones para asuntos específicos que requieran un mayor estudio, análisis o información.

ARTICULO 45.- Los miembros de las subcomisiones serán elegidos por el pleno de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

ARTICULO 46.- Las subcomisiones, con la aprobación de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, podrán pedir el concurso de otros profesionales en calidad de asesores. Dicha invitación deberá efectuarse por escrito y exclusivamente para un tema específico.

ARTICULO 47.- Las subcomisiones deberán elevar sus informes o recomendaciones por escrito, a la Comisión en pleno los mismos que serán dados a conocer en sesión ordinaria para fines consiguientes.

ARTICULO 48.- Las subcomisiones no podrán asumir por ningún motivo las funciones que le competen a la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

ARTICULO 49.- El presidente de la comisión tiene en exclusiva la responsabilidad de la dirección y moderación de los debates, tanto en su aspecto científico como administrativo.

ARTICULO 50.- El Secretario de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia tendrá a su cargo el levantamiento de actas, el archivo de la documentación técnica y la ejecución de acuerdos. Al inicio de cada reunión de la Comisión deberá darse lectura y aprobación del acta anterior y firma por sus miembros.

CAPITULO VIII DE LA ORGANIZACION DEL SISTEMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA

ARTICULO 51.- Desde el punto de vista organizacional en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, se diferencian un conjunto de funciones para el logro de sus objetivos y se identifican los siguientes componentes básicos que permitirán la operatividad del sistema:

1.- El Ministerio de Salud y Previsión Social: organismo rector del sistema que establecerá las políticas y los requisitos para su buen funcionamiento. 2.- La Unidad de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios del Ministerio de Salud y Previsión Social: coordinará el desarrollo Nacional del sistema e implementará las acciones pertinentes a través de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. 3.- El Centro Nacional de Farmacovigilancia: estará ubicado en dependencias del Ministerio de Salud y Previsión Social. 4.- Los Comités Técnico-Científicos Departamentales de Farmacovigilancia: foros internos de discusión, instancias que asesorarán a los Centros Departamentales de Farmacovigilancia. 5.- Los Centros Departamentales de Farmacovigilancia: ubicados en los Servicios Departamentales de Salud. 6.- La Industria Farmacéutica y comercializadores de productos farmacéuticos.

ARTICULO 52.- La Comisión Nacional de Farmacovigilancia será la encargada de la organización del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

ARTICULO 53.- La Comisión Nacional de Farmacovigilancia a través de solicitudes e informes del Centro Nacional de farmacovigilancia otorgará la acreditación de los Centros

Departamentales, la misma que deberá ser refrendada por la Unidad de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios del Ministerio de Salud y Previsión Social.

ARTICULO 54.- El Centro nacional de Farmacovigilancia estará conformada por un mínimo de cuatro y máximo de seis miembros, los mismos que serán seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en Farmacología y/o Farmacovigilancia y evaluación de medicamentos. Uno de ellos será designado Director del mismo.

ARTICULO 55.- EL Centro Nacional de Farmacovigilancia deberá contar con el apoyo de una secretaria en forma permanente y la dotación adecuada de recursos físicos y material bibliográfico.

ARTICULO 56.- Son funciones del Centro Nacional de Farmacovigilancia las siguientes:

1.- Recoger, analizar, almacenar, explotar y tabular las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos recibidas en el Centro, garantizando la estricta confidencialidad del enfermo y del médico o del profesional en salud que notifica. 2.- Coordinar e integrar todas las fuentes de información de sospechas de reacciones adversas, fallas terapéuticas y fallas farmacéuticas de medicamentos. 3.- Hacer un seguimiento de la literatura científica en el campo de las reacciones adversas a medicamentos. 4.- Proponer y apoyar la realización de estudios científicos sobre reacciones adversas a medicamentos. 5.- Desarrollar métodos para valorar la incidencia y la significación de las reacciones adversas y, para obtener señales de aviso precoces. 6.- Suministrar a la Unidad de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios y a la Comisión Farmacológica Nacional, los resultados obtenidos de las actividades citadas anteriormente y colaborar en la preparación de información relevante para su distribución a los centros departamentales y/o internacionales. 7.- Organizar actividades científicas para revisar, valorar y difundir la información recogida por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. 8.- Responder las preguntas realizadas por los profesionales de la Salud sobre reacciones adversas y seguridad de los medicamentos. 9.- Ejecutar programas de formación, promoción y prevención relacionados a reacciones adversas a medicamentos.

ARTICULO 57.- El Comité Técnico-Científico Departamental de Farmacovigilancia estará conformado por profesionales de la salud con experiencia en Farmacología y/o Farmacovigilancia de las siguientes instituciones:

1.- Ministerio de Salud y Previsión Social (SEDES). 2.- Colegio Médico. 3.- Colegio de Bioquímica y Farmacia. 4.- Facultad de Medicina (donde exista). 5.- Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas (donde exista).

6.- Seguridad Social. 7.- Centros Hospitalarios del Sistema Nacional de Salud Pública. 8.- Centros Privados de Salud. 9.- Laboratorios Regionales de Control de calidad de Medicamentos y Toxicología.

ARTICULO 58.- Los Comités Técnico Científicos Departamentales de Farmacovigilancia tendrán como función, la de evaluar u emitir sus recomendaciones, que serán enviados al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

ARTICULO 59.- Los Centros Departamentales de Farmacovigilancia estarán ubicados en cada uno de los Servicios Departamentales de Salud (SEDES) y estarán conformados por un mínimo de dos y un máximo de tres miembros designados por los Servicios Departamentales de salud, uno de los cuales oficiará como responsable.

ARTICULO 60.- Los Centros Departamentales de Farmacovigilancia deberán contar con infraestructura, recursos materiales y humanos de apoyo adecuados para su funcionamiento.

ARTICULO 61.- Los Centros Departamentales de Farmacovigilancia tendrán como funciones las señaladas en el Art. 56; numerales 1,2,4,6,7 y 9 del presente reglamento, pero a nivel Departamental.

ARTICULO 62.- Los Centros Departamentales de Farmacovigilancia, deberán enviar los informes de sus actividades al Centro Nacional de Farmacovigilancia en forma trimestral.

ARTICULO 63.- La Industria Farmacéutica y Empresas comercializadoras de productos farmacéuticos, tienen la obligación de informar a la Comisión Nacional de Farmacovigilancia acerca de todas las reacciones adversas a medicamentos. Esta obligación deberá ser el resultado de lo siguiente:

a) Deber de investigación, centrado fundamentalmente en la fase previa al registro y a la comercialización. b) Deber de vigilancia, que los obliga a buscar y tomar en cuenta en todo momento, cualquier dato que pudiera sugerir la existencia de un riesgo y a realizar los estudios complementarios necesarios para determinar su significación. c) Deber de adaptación, consistente en adecuar las acciones en relación con el medicamento al estado de conocimiento presente, para prevenir riesgos excesivos en su utilización.

ARTICULO 64.- La Industria Farmacéutica y Empresas comercializadoras de productos farmacéuticos tienen la obligación de apoyar todas las actividades a desarrollar por el Centro Nacional y Departamentales de Farmacovigilancia.

CAPITULO IX DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS MIEMBROS DE LA COMISION NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA

ARTICULO 65.- Son derechos de los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia:

a) Ser designados por el Ministro de Salud y Previsión Social a través de Resolución Ministerial expresa. b) Permanecer como miembro de la Comisión por espacio de cinco años si no existieran motivos para su remoción. c) Ejercer su profesión en forma libre (pública o privada), manteniendo la independencia con las entidades mencionadas en el Art. 15. d) Solicitar licencia justificada a las reuniones de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

ARTICULO 66.- Son obligaciones de los miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia:

1) Cumplir con el presente reglamento y otros instrumentos legales que normen su trabajo. 2) Asistir y participar de las sesiones ordinarias y extraordinarias de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y de otras actividades o tareas específicas de la misma. 3) Mantener confidencialidad acerca de los asuntos tratados en la Comisión.

ARTICULO 67.- Los Miembros de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia podrán ser removidos por las siguientes causas:

1.- Inobservancia del presente reglamento. 2.- Inasistencia no justificada a dos reuniones consecutivas o tres discontinuas de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. 3.- No mantener confidencialidad sobre los asuntos tratados en las sesiones de la Comisión.