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SPANISH CLINICAL RESEARCH NETWORK (SCReN) Fecha entrada en vigor del formato: 01/10/14

Página 1 de 11PROPUESTA DE UN PROYECTO A SCReN

Código SCReN (a cumplimenta por la Secretaría Técnica)

PARTE A

1. SOLICITANTE

UICEC SOLICITANTE

2. DATOS IDENTIFICATIVOS DEL PROYECTO

2.1. Título

2.2. Promotor

2.3. Centro Coordinador

2.4. Investigador principal del centro coordinador

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3. CARACTERÍSTICAS BÁSICAS DEL PROYECTO

3.1. Ámbito

Nacional Nacional que requiere internacionalización. (Seleccione una opción)

A través de ECRIN

A través de otra institución. Especificar:

Internacional.

(Seleccione una opción)

Originado en ECRIN

Otros. Especificar:

3.2. Diseño

Ensayo clínico

Aleatorio

No aleatorio

Fase del ensayo (si aplica)

Paralelo

Cruzado

Enmascaramiento

Abierto

Enmascarado simple ciego

Enmascarado doble ciego

En caso de estudio con otros diseños, describir

Estrategia evaluada

Medicamento

Producto sanitario

Otras. Especificar: …………………………………… (técnica quirúrgica, …)

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Estrategia evaluada autorizada/comercializada

SI

NO

Estrategia evaluada en indicación autorizada

SI

NO

3.3. Debe adjuntarse a este formulario (en documento aparte) un BREVE RESUMEN DEL PROYECTO que incluya

1. Antecedentes y justificación (no más de 200 palabras)

2. Hipótesis

3. Objetivo principal y secundarios

4. Estrategia evaluada

5. Variable principal y secundarias

6. Criterios de selección de la población a estudio (definición de la población diana)

7. Tamaño de la muestra previsto y tiempo previsto de reclutamiento

8. Seguimiento previsto de los sujetos (incorporar un cronograma)

3.4. Consideraciones logísticas u organizativas (información mínima a presentar)

Identificar número de centros (e investigadores) incluidos en la propuesta del proyecto

Número de centros SCReN Por favor, indique cuales:

Número de centros no-SCReN Por favor, indique cuales:

Número de centros fuera de España

Número de países participantes (excluido España)

Identificar el tipo y número de pruebas y visitas que pueden considerarse extraordinarias o derivadas de la realización del proyecto (fundamental tanto en la justificación del

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proyecto, en la información a incluir en la hoja de información al paciente, así como su impacto en la memoria económica del proyecto)

Pruebas de imagen No Sí Especificar:

Histología No Sí Especificar:

Laboratorio No Sí Especificar:

Otras No Sí Especificar:

Identificar cómo se prevé obtener el medicamento/producto sanitario a evaluar en el proyecto (si se trata de un ensayo clínico/investigación clínica)

Comercializada y la obtendrán los pacientes a través de los cauces habituales del SNS

La proporciona gratuitamente el Titular de la Autorización de Comercialización

Se ha previsto su compra y existe una partida presupuestaria para ello.

Cantidad:

Establecer una propuesta inicial del calendario de ejecución (tiempo previsto para el reclutamiento y seguimiento de los pacientes, así como de su análisis y elaboración del informe final y difusión de los resultados) e incluir un análisis de la previsión de reclutamiento por mes de los centros participantes (se puede especificar como intervalo; ejemplo: 2-4 pacientes/mes)

Trámites reguladores

Apertura de centros

Periodo de reclutamiento

Duración de tratamiento meses/semanas/días

Duración de seguimiento meses/semanas/días

Estimación reclutamiento: pacientes-mes

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4. ESTADO DEL PROYECTO

4.1. En función de la financiación

Pendiente de financiación

Financiación concedida (parcial)

Financiación concedida (completa)

Entidades financiadoras – características de la convocatoria (en relación al tipo de proyectos, conceptos financiables, calendario de resolución)

4.2. En función de la ejecución (estas etapas deben estar en concordancia con los servicios solicitados)

En fase inicial (no disponible documentos básicos del proyecto)

En trámite de aprobación

Aprobado

Abierto al reclutamiento

En seguimiento

Especificar:

(se debería especificar si dispone de las autorizaciones que le aplique en función del diseño del proyecto, si se dispone de los contratos necesarios para su inicio, si se ha realizado la abertura de centros para poder iniciar el reclutamiento, …)

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5. SERVICIOS SOLICITADOS A SCReN, incluyendo los que vaya a realizar la propia UICEC responsable.

Indique si dichas tareas las desempeñará personal de su UICEC o solicita el apoyo de otras UICECs (no son excluyentes)

UICEC Solicitante

Otras UICECs

No se solicita a SCReN

Soporte regulatorio

Soporte metodológico

Gestión del proyecto

Monitorización

Soporte administrativo

Farmacovigilancia

Gestión de datos

Estadística

6. CONCEPTOS A TENER EN CUENTA EN LA FINANCIACIÓN (concedida o en proceso de solicitud)

6.1. Conceptos relativos a los servicios solicitados a SCReN

o Describa el detalle de todas las tareas solicitadas a SCReN de la UICEC solicitante y de otras UICECs.

o Con la ayuda de la Secretaría Técnica de SCReN, indique la partida presupuestaria asignada para las tareas solicitadas al:

- Programa de Regulación y Monitorización a otras UICECs

- Programa de Farmacovigilancia

- Programa de metodología, bioestadística y gestión de datos.

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6.2. Otros conceptos relativos a la viabilidad del proyecto (confirme si tiene previsto y dispone de partidas presupuestarias para los siguientes aspectos)

- Tasas de evaluación de los organismos responsables de la aprobación del proyecto y/o gestión de contratos

No No aplica Sí Cantidad:

- Presupuesto para mensajería


- Presupuesto para el medicamento (o bien, productos sanitario, …) y material necesario para su administración: compra, acondicionamiento y etiquetaje, distribución a los centros, recepción, custodia y dispensación del mismo en los centros participantes, así como destrucción de las muestras sobrantes


- Presupuesto de la póliza del ensayo clínico/investigación clínica


- Presupuesto para las pruebas extraordinarias derivadas de las realización del proyecto


- Presupuesto en caso de necesidad de desplazamientos de los monitores en función de los centros que participen en el proyecto


- Presupuesto para viajes y dietas del equipo investigador (bien para reuniones del equipo investigador, o bien para la difusión de los resultados del proyecto)


- Presupuesto para reuniones investigadores


PERSONA QUE REMITE LA SOLICITUD

Nombre y Apellidos

UICEC y responsabilidad que tiene

En …………………………, a ….. de ……… de ……

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7. VALIDACIÓN DE LA PROPUESTA

VALIDACIÓN DEL PRM (Se debe realizar por la coordinación de los programas involucrados)

Propuesta validada

Firma

Cargo:

Fecha:

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PARTE B

8. RESOLUCIÓN DE LA PLATAFORMA (en caso de desestimación, si se enmiendan las consideraciones que han llevado a cabo a esta resolución, podrá presentarse de nuevo la propuesta a la Plataforma. Debe especificarse que se trata de una “reiteración” en la que se han resuelto los problemas/limitaciones anteriores)

Aceptado.

Aceptado provisional, pendiente de la obtención de fondos.

Solicitud de Aclaraciones

Aclaraciones solicitadas:

Desestimado

Motivos:

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PARTE C

Reproducir en esta parte todos aquellos puntos de la PARTE A que se hayan modificado desde que se remitiera al Comité Ejecutivo por primera vez.

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PARTE D

9. RESOLUCIÓN DEFINITIVA DE LA PLATAFORMA

Desestimado

Motivos:

Aceptado

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