visto el ex-2019-45535564-apn-dga#anmat del registro de

República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2019 - Año de la Exportación

Disposición

Número:

Referencia: EX-2019-45535564-APN-DGA#ANMAT

VISTO el EX-2019-45535564-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma MONTE VERDE S.A., solicita la autorización de nuevosprospectos e información para el paciente, para la especialidad medicinal denominadaPROLIA/DENOSUMAB, forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE, autorizado por el certificado N° 56.278.

Que la documentación presentada se encuadra dentro de los alcances de las normativas vigentes, Ley deMedicamentos Nº 16.463 y el Decreto Nº 150/92.

Que en el IF-2019-56404327-APN-DECBR#ANMAT de las actuaciones referenciadas en el Visto de lapresente, obra el informe técnico de evaluación favorable de la Dirección de Evaluación y Control deBiológicos y Radiofármacos.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nro. 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Autorízanse a la firma la firma MONTE VERDE S.A., solicita la autorización de nuevosprospectos e información para el paciente, para la especialidad medicinal denominadaPROLIA/DENOSUMAB, forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE, autorizado por el certificado N° 56.278.

ARTÍCULO 2°.- Acéptase el texto de Prospectos que consta en el Anexo IF-2019- 62794222-DECBR#ANMAT.

ARTÍCULO 3°.- Acéptase el texto de Información para el paciente que consta en el Anexo IF-2019-62793229-APN-DECBR #ANMAT.

ARTICULO 4°- Regístrese; por la Mesa de Entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de lapresente Disposición y Anexos, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Cumplido,archívese.

EX-2019-45535564-APN-DGA#ANMAT

Digitally signed by BELLOSO Waldo HoracioDate: 2019.08.22 16:58:19 ARTLocation: Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDEDN: cn=GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE, c=AR, o=SECRETARIA DE GOBIERNO DE MODERNIZACION, ou=SECRETARIA DE MODERNIZACION ADMINISTRATIVA, serialNumber=CUIT 30715117564Date: 2019.08.22 16:58:22 -03'00'


Hoja Adicional de FirmasAnexo

Número:

Referencia: PROSPECTO EX-2019-45535564

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Hoja Adicional de FirmasAnexo

Número:

Referencia: INF. PACIENTE EX-2019-45535564

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