verificación del sistema de seguridad en alimentos de un ... · esta directiva se ha reelaborado...

DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA DE ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA SERVICIO DE INSPECCIÓN Y SEGURIDAD EN ALIMENTOS

WASHINGTON, DC

DIRECTIVA DEL FSIS 5000.1 Revisión 1

21/05/03

Verificación del Sistema de Seguridad en Alimentos de un Establecimiento

I. OBJETIVO

Esta directiva da origen al Manual 5000.1 del FSIS (Servicio de Inspección y Seguridad en Alimentos), denominado Verificación del Sistema de Seguridad en Alimentos de un Establecimiento. Este manual proporciona indicaciones completas al personal de campo del FSIS sobre cómo proteger la salud pública mediante la correcta verificación del cumplimiento de las reglamentaciones sobre la reducción de patógenos, limpieza y desinfección y HACCP (Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control) de un establecimiento.

II. CANCELACIONES

Directiva 5000.1 del FSIS, Cumplimiento de los requisitos reglamentarios en establecimientos sujetos a las normas del sistema HACCP

Directiva 11.000.1, Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección

Aviso 28-02 del FSIS, Medidas a tomar en establecimientos sujetos a comprobación de Salmonella

III. MOTIVO DE LA NUEVA EMISIÓN

Esta directiva se ha reelaborado en su totalidad bajo la forma de un manual que incluye además instrucciones de la Directiva 11.000.1 del FSIS y el Aviso 28-02 del FSIS. El nuevo manual constituye una fuente completa para los Inspectores para la Seguridad del Consumidor (CSI) y los Supervisores para la Seguridad del Consumidor (CSO) en la verificación o evaluación del sistema de seguridad en alimentos de un establecimiento.

IV. REFERENCIAS CFR 9 (Código de Reglamentaciones Federales) partes 416, 417, y 500 CFR 9, 310.25 y 381.94

DISTRIBUCIÓN: Oficinas de Inspección; Inspectores T/A Gerente de Planta; Gerente de Planta T/A; TRA; ABB; TSC (Centro de Servicio Técnico)

OPI (Oficina de Información Pública: OPPD (Oficina de Desarrollo de Políticas y Programas)

V. ANEXOS Y PLANILLAS

Anexo 1: Manual 5000.1, Verificación del sistema de seguridad en alimentos de un establecimiento

Planillas 5000-1 a 5000-4 del FSIS (Disponibles en FAIM [)

VI. ANTECEDENTES

El Manual 5000.1 que se proporciona como anexo está diseñado para ayudar a los CSI y CSO a cumplir y comprender más claramente sus responsabilidades laborales. En la primera parte, incluye tablas que los CSI pueden utilizar para identificar en el Manual los procedimientos de verificación, las instrucciones sobre la documentación y las sanciones a aplicar para códigos de actividades específicas. Con el objeto de facilitar el uso de este manual, se provee una guía paso a paso.

A. ¿Cómo utilizan los CSI y CSO el Manual y las tablas para las reglamentaciones sobre los Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección (SPS)?

Los CSI realizan el procedimiento 06D01 al verificar el cumplimiento de las reglamentaciones sobre SPS de un establecimiento. Para ver una breve descripción de cómo realizar el procedimiento 06D01, los CSI deben consultar las páginas l-3 y l-4 del Manual 5000.1. Al realizar un procedimiento 06D01, el CSI debería consultar las páginas l-3 a l-21 del Manual para garantizar el conocimiento de todos los requisitos reglamentarios del SPS. Cuando el CSI esté al tanto de los requisitos reglamentarios del SPS, determinará qué requisitos debe verificar mientras realiza el procedimiento 06D01. El CSI puede utilizar cualquier método para determinar qué requisitos reglamentarios verificará. El CSI debe verificar todos los requisitos reglamentarios del SPS en forma permanente. El CSI debe coordinar la frecuencia con el supervisor general. El supervisor general tendrá en cuenta aspectos tales como los antecedentes de cumplimiento del establecimiento, la cantidad de plantas incluidas en la asignación, la cantidad de inspectores, etc.

Cuando el CSI haya comprendido los requisitos reglamentarios del SPS y determinado cuáles verificará, debe consultar la Tabla 1. Esta tabla indica las páginas del Manual en las que el CSI puede encontrar las preguntas que debe formular al verificar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios en el establecimiento. Estas preguntas ayudarán al CSI a comprender el razonamiento que debe seguir al implementar la metodología de inspección y tomar decisiones relacionadas con las reglamentaciones.

Página 2 Directiva 5000.1 Rev. 1 del FSIS

Si el CSI determina que alguno de los requisitos no se cumple, debe remitirse a las páginas IV-1 a IV-6 para obtener instrucciones sobre cómo documentar el incumplimiento. Si el incumplimiento es parte de una tendencia, el CSI debe remitirse a las páginas IV-13 a IV-15 para obtener instrucciones sobre cómo y cuándo relacionar los incumplimientos. Si el CSI decide, en función de las observaciones y la revisión de la situación, que es necesaria la emisión de un Aviso de Intención de Aplicar Sanciones (NOIE), debe remitirse a la página IV-14 para obtener instrucciones al respecto.

En la página l-30 del Manual 5000.1 se explica la importancia del cumplimiento de las reglamentaciones del SPS y el impacto que el incumplimiento de las mismas puede tener en otros sistemas de seguridad en alimentos. Este material se proporciona especialmente para los CSO, aunque puede resultar de interés para todo el personal del programa de inspección del FSIS.

B. ¿Cómo utilizan los CSI y CSO el Manual y las tablas para las reglamentaciones del Procedimiento Operativo Estándar (SOP) de Limpieza y Desinfección?

Cuando un CSI debe realizar uno de los procedimientos del SOP de limpieza y desinfección (01A01, 01B01, 01B02, 01C01, y 01C02), debe consultar las páginas l-21 a I-24, para garantizar la comprensión de la metodología adecuada a utilizar. Al realizar los procedimientos del SOP de limpieza y desinfección, el CSI debe verificar todos los requisitos reglamentarios del SOP de limpieza y desinfección que pueda. El CSI debe consultar la Tabla 2 para obtener información sobre las páginas específicas del Manual en las que se describe el razonamiento que debe seguir a fin de verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios del SOP de limpieza y desinfección en el establecimiento.

Si el CSI determina que algún requisito no se cumple, deber remitirse a las páginas IV-1 a IV-8 para obtener instrucciones sobre cómo documentar el incumplimiento de los SOP de limpieza y desinfección. Si el incumplimiento es parte de una tendencia, remitirse a las páginas IV-13 a IV-15 para obtener instrucciones sobre cómo relacionar correctamente los incumplimientos. Si el CSI decide, en función de las observaciones y la revisión de la situación, que es necesaria la emisión de un NOIE, debe remitirse a la página IV-14. En la página IV-20 se describen las medidas a tomar en caso de que un CSI determine que el establecimiento despachó productos adulterados o con errores en las etiquetas.

En las páginas I-30 y l-31 del Manual 5000.1 se mencionan las preguntas que debe plantear un CSO al evaluar el diseño de los SOP de limpieza y desinfección. En las páginas IV-16 y IV-17 se proporcionan instrucciones para los CSO sobre cómo documentar los hallazgos durante evaluaciones completas de seguridad en alimentos.

C. ¿Cómo utilizan los CSI y CSO el Manual y las tablas para las

reglamentaciones de Análisis de Riesgos y Punto Crítico de Control (HACCP)?

Página 3

Para realizar uno de los procedimientos de HACCP (03A01, 03B01-03J01, 03B02-03J02), el CSI debe consultar las páginas II-3 a II-5 para garantizar la comprensión de los métodos de inspección correctos que debe utilizar al realizar tales procedimientos. El CSI debe consultar la Tabla 3 para obtener información sobre las páginas específicas del Manual en las que se describen los requisitos reglamentarios del HACCP. En estas páginas se describe el razonamiento que debe seguir el CSI al verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de HACCP de un establecimiento.

Si el CSI determina que algún requisito de HACCP no se cumple, puede remitirse a las páginas IV-1 a IV-13 para obtener instrucciones sobre cómo documentar el incumplimiento de HACCP. Si el incumplimiento es parte de una tendencia, el CSI debe remitirse a las páginas IV-13 a IV-15 para obtener instrucciones sobre cómo relacionar correctamente los incumplimientos. Si un CSI determina, en función de las observaciones y la revisión de la situación, que es necesaria la emisión de un NOIE, debe remitirse a la página IV-14 para obtener instrucciones sobre cómo proceder con respecto a las sanciones a aplicar. En la página IV-20 se describen las medidas que se deben tomar en caso de que el CSI determine que el establecimiento despachó productos adulterados o con errores en las etiquetas.

En las páginas ll-31 a II-39 del Manual 5000.1 se mencionan las preguntas que deben plantear los CSO al realizar una evaluación del diseño de los sistemas de HACCP. En las páginas IV-16 y IV-17 se proporcionan instrucciones para los CSO sobre cómo documentar sus hallazgos durante la evaluación completa de la seguridad en alimentos.

D. ¿Cómo utilizan los CSI y CSO el Manual y las tablas para las reglamentaciones sobre la reducción de patógenos?

Para realizar el procedimiento 05A02, el CSI debe consultar la página III-3 del Manual para comprender los métodos de inspección correctos que debe utilizar. El CSI debe consultar la Tabla 4 para obtener información sobre las páginas específicas del manual en las que se describen los requisitos reglamentarios del E. Coli. En estas páginas se describe el razonamiento que debe seguir el CSI al verificar los requisitos reglamentario del E.coli.

Si el CSI determina que algún requisito no se cumple, debe remitirse a las páginas IV-1 a IV-13 para obtener instrucciones sobre cómo documentar el incumplimiento de E.coli. Si el incumplimiento es parte de una tendencia, debe remitirse a las páginas IV-13 a IV-15 para obtener instrucciones sobre cómo relacionar correctamente los incumplimientos. Si el CSI decide, en función de las observaciones y la revisión de la situación, que es necesaria la emisión de un NOIE, debe remitirse a la página IV-14 para obtener instrucciones sobre las sanciones a aplicar.

Página 4 Directiva 5000.1 Rev. 1 del FSIS

En las páginas 111-10 y 111-11 se proporcionan instrucciones para el CSO sobre el método a utilizar durante una evaluación de los procedimientos escritos de E.coli. En las páginas 111-12 a 111-15 se plantea la función del CSO como integrante de un equipo de IDV (Revisión de la Verificación en Profundidad) para las fallas en los procedimientos de Salmonella. En las páginas IV-16 y IV-17 se proporcionan instrucciones para los CSO sobre cómo documentar los resultados de las evaluaciones completas de la seguridad en alimentos.

En caso de dudas, dirija sus preguntas al Centro de Servicio Técnico.

A. Phillip S. Derfler/s/ Administrator Auxiliar Oficina de Desarrollo de Políticas y Programas Anexos

Página 5

Departamento de Agricultura de Estados Unidos de América Servicio de Inspección y Seguridad en Alimentos

Directiva 5000.1 del FSIS Revisión 1 Anexo 1

MANUAL PARA LA VERIFICACIÓN DEL SISTEMA DE SEGURIDAD EN ALIMENTOS DE UN ESTABLECIMIENTO

INTRODUCCIÓN

LISTA DE SIGLAS

TABLAS

CAPÍTULO I LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

CAPÍTULO II HACCP

CAPÍTULO III ACTIVIDADES PARA LA REDUCCIÓN DE PATÓGENOS

CAPÍTULO IV APLICACIÓN DE SANCIONES

INTRODUCCIÓN

Si FSIS debe cumplir eficazmente su función de organismo regulador de la

salud pública, debe tener un equipo de campo con una clara comprensión de

cómo realizar su trabajo a fin de ayudar al organismo a cumplir con los

objetivos de salud pública. El objetivo de este documento es proporcionar

instrucciones completas para el personal de campo del FSIS de modo que

puedan cumplir con sus responsabilidades de proteger la salud pública a través

de la implementación de las reglamentaciones para la reducción de patógenos,

limpieza y desinfección y HACCP. Dichas instrucciones se proporcionan de

diversas formas. Primero, se les proporcionan a los Inspectores para la

Seguridad del Consumidor (CSI) los pasos que deben seguir para realizar las

actividades necesarias a fin de verificar que un sistema de seguridad en

alimentos funcione conforme a las reglamentaciones y dé como resultado

alimentos seguros. Además, se les proporciona la metodología que utilizarán

para verificar que los sistemas estén diseñados correctamente, conforme a las

reglamentaciones existentes. Segundo, se les proporciona a los CSI y CSO

una serie de preguntas que deben plantear para desarrollar un razonamiento

que les ayudará a evaluar el sistema de seguridad en alimentos de un

establecimiento y a tomar determinaciones sobre el cumplimiento de las

reglamentaciones. Tercero, está diseñado para ayudar a los diversos

integrantes del personal a comprender que tienen responsabilidades diferentes

pero complementarias en la tarea de verificar que el sistema de seguridad en

alimentos de un establecimiento cumpla con los requisitos reglamentarios.

El manual está dividido en cuatro capítulos. El primer capítulo contempla

los Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección y los

Procedimientos Operativos Estándar de Limpieza y Desinfección. El segundo

capítulo contempla el Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control; el tercer

capítulo proporciona información sobre pruebas estándar de performance de

E.coli genérico y salmonella y el capítulo cuarto comprende las áreas de

documentación y aplicación de sanciones.

Los tres primeros capítulos proporcionan a los CSI:

1. una descripción de las actividades de verificación que deben

realizar;

2. las preguntas que deben plantear al realizar dichas actividades de

verificación; y

3. algunos ejemplos generales de incumplimiento.

Por otro lado, los tres primeros capítulos proporcionan a los CSO

información sobre la metodología que deben utilizar al llevar a cabo una

evaluación completa de los sistemas de seguridad en alimentos en

funcionamiento. El CSO realiza una evaluación completa de todos los sistemas

de seguridad en alimentos mediante la evaluación individual de cada sistema

de seguridad en alimentos del establecimiento. Si el CSO encuentra defectos

de diseño o problemas de ejecución en un sistema, deberá determinar si

dichos defectos o problemas afectan de algún modo a los demás sistemas de

seguridad en alimentos del establecimiento. Para ello, deberá establecer una

comparación entre los datos de un sistema y otro. El CSO sabe que los

sistemas de seguridad en alimentos deben interactuar entre sí a fin de brindar

un ámbito salubre para la producción de alimentos inocuos.

El cuarto capítulo proporciona a los CSI:

instrucciones para completar un registro de incumplimientos exacto y útil;

1. orientación para determinar tendencias y establecer

relaciones entre los incumplimientos; y

2. una explicación de las Reglas de Práctica.

Además, este capítulo proporciona instrucciones para los CSO sobre

cómo documentar los hallazgos de las evaluaciones completas que llevan a

cabo en los sistemas de seguridad en alimentos. El CSO no documenta un

registro en función de un hallazgo individual, sino que completa la

documentación en función de una evaluación de los hallazgos de todo el

sistema. Esta documentación puede avalar la conclusión de que los

sistemas de seguridad en alimentos en funcionamiento cumplen con los

requisitos reglamentarios o bien, que los sistemas de seguridad en

alimentos en funcionamiento no cumplen con los requisitos reglamentarios.

Si un establecimiento toma medidas correctivas y preventivas ante las

conclusiones de una evaluación completa de un CSO, expresadas bajo la

forma de una carta de reevaluación a 30 días o un NOIE, el CSO debe

desarrollar un plan de verificación para el CSI que tenga como objeto

verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Asimismo, este manual se proporciona para el uso de los supervisores

de campo y el personal de la Oficina de Distrito, junto con las pautas de

supervisión del IPPS (Sistema de Integración y Pago del Personal), a fin de

garantizar que los CSI y los inspectores de alimentos comprendan su

función en la verificación correcta de los sistemas de seguridad en

alimentos de los establecimientos.

A fin de usar este manual, los CSI y CSO deben comprender que para

una correcta verificación de los sistemas de seguridad en alimentos se

requiere de un razonamiento crítico. Cada establecimiento oficial tiene un

sistema de seguridad en alimentos único que debe estar diseñado para

abordar los pasos del procesamiento de alimentos y medio ambiente del

establecimiento. De modo que los CSI y CSO deben reconocer que la

verificación no es un ejercicio en el que una misma práctica resulta

adecuada para todos los sistemas. Las preguntas presentadas en esta

directiva tienen como objetivo guiar tanto al CSI como al CSO en un método

centrado en el sistema de seguridad en alimentos específico ante el cual se

encuentran.

Los casos descriptos en este manual se proporcionan sólo a modo de

ejemplo. Al seguir las instrucciones, la metodología y la orientación

proporcionadas en esta directiva, los CSI y CSO deben recurrir a su juicio

profesional para tomar decisiones con conocimiento de causa y sustentables

con hechos.

SIGLAS UTILIZADAS EN ESTE DOCUMENTO

Recuento en Placa de Bacterias Aerobias mesófilas

Asociación de Analistas Químicos Oficiales

Inspectores para la Seguridad del Consumidor

Supervisores para la Seguridad del Consumidor

Punto Crítico de Control

Gerente de Distrito

Oficina de Distrito

Organismo de Protección Ambiental

Ley Federal de Inspección de Carnes

Administración de Alimentos y Medicamentos

Servicio de Inspección y Seguridad en alimentos

Análisis de Riesgo y Punto Crítico de Control

Revisión de la Verificación en Profundidad

Procedimiento del Sistema de Inspección

Inspector a Cargo

Listeria Monocytogenes

Número Más Probable

Comité Asesor Nacional sobre Criterios

Microbiológicos para Alimentos

Registro de Incumplimiento

Aviso de Intención de Aplicar Sanciones

Otras Medidas de Protección del Consumidor

TPC

AOAC

CSI

CSO

CCP

DM

DO

EPA

FMIA

FDA

FSIS

HACCP

IDV

ISP

IIC

Lm

MPN

NACMCF

NR

NOIE

OCP

Programa de Reducción de Patógenos Sistema de Inspección basado en la Performance Ley de Inspección de Productos Avícolas Listo para Consumir Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección Procedimiento Operativo Estándar de Limpieza y Desinfección Oficial Médico Veterinario de Supervisión Centro de Servicio Técnico

PREP PBIS PPIA RTE SPS Limpieza y Desinfección SOP SVMO TSC

Tabla 1 Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección Si debe realizar un:

¿Qué hace el CSI? Para ello, debe consultar la información sobre uno o más de los siguientes procedimientos para cada caso:

En caso de incumplimiento, debe consultar:

06D01 El CSI debe seleccionar el o los requisitos de los SPS a verificar. Estos requisitos obran en el CFR 9 416.2-416.5. Cuando el CSI haya determinado qué requerimientos verificará, debe comprobar el cumplimiento reglamentario de dichos requisitos conforme a las instrucciones de las páginas indicadas para cada requisito

Supervisión del Área Circundante y Control de Plagas (416.2(a))

Construcción (416.2(b))

Iluminación (416.2(c))

Ventilación (416.2(d))

Cañerías y Cloacas (416.2(e))

Desecho Cloacal (416.2(f))

Requerimientos de Suministro de Agua y de Reutilización de Agua, Hielo

y Soluciones (416.2(g))

Vestuarios y Sanitarios (416.2(h))

Equipos y Herramientas (416.3(a)(b)(c))

Tareas de Limpieza y Desinfección (416.4(a)(b)(c))

Higiene del Empleado (416.5(a)(b)(c))

Si el CSI detecta el incumplimiento de uno o más de los requisitos reglamentarios, debe remitirse a las páginas IV-1 a 6 para obtener instrucciones sobre cómo completar un registro de incumplimiento. Si el CSI detecta una tendencia de incumplimiento debe remitirse a las páginas IV-13 a 15 para obtener instrucciones sobre cómo establecer relaciones entre NR. Si el CSI considera necesario aplicar una sanción, debe remitirse a las páginas IV-18 a 25 para obtener instrucciones sobre las Reglas de Práctica.

Tabla 2 Procedimientos de Operación Estándar de Limpieza y Desinfección Si debe realizar un:

¿Qué hace el CSI? Para ello debe consultar: En caso de incumplimiento, debe consultar:

01A01 01B01 01B02 01C01 01C02

El CSI o el inspector de alimentos realiza uno de los procedimientos de verificación para determinar si hay cumplimiento reglamentario de los requisitos de implementación, mantenimiento, medidas correctivas y registro de las reglamentaciones de los SOP de limpieza y desinfección

Ejecución de los procedimientos de verificación del SOP de limpieza y desinfección Y una de las siguientes secciones: Implementación (supervisión) (416.13) Mantenimiento (416.14) Medidas correctivas (416.15) Registro (416.16)

Si el CSI detecta el incumplimiento de uno o más de los requisitos reglamentarios, debe remitirse a las páginas IV-1 a 3 y IV-6 a 8 para obtener instrucciones sobre cómo completar un registro de incumplimiento. Si el CSI detecta una tendencia de incumplimiento, debe remitirse a las páginas IV-13 a 15 para obtener instrucciones sobre cómo establecer relaciones entre NR. Si el CSI considera necesario aplicar una sanción, debe remitirse a las páginas IV-18 a 25 para obtener instrucciones sobre las reglas de la práctica.

Tabla 3. Procedimientos de Verificación de HACCP Si debe realizar un:

¿Qué hace el CSI? Para ello, debe consultar: En caso de incumplimiento, debe consultar:

03A01 03B01 – 03J01 03B02 – 03J02

El CSI realiza uno de los procedimientos de verificación para determinar si hay cumplimiento reglamentario de los requisitos de supervisión, verificación, medidas correctivas, registro y reevaluación

Ejecución de los procedimientos 01 y 02 de HACCP Y una de las siguientes secciones: Verificación de análisis de riesgo Verificación de supervisión (417.2(c)(4)), Verificación de verificación (417.2(c)(7), Verificación de registro (417.2(c)(6), 417.5(a)(l), 417.5(a)(2), 417.5(a)(3), 417.5(b), 417.5(c), 417.5(d), Verificación de medidas correctivas (4 17. 3 (a), 417.3(b)) Verificación de reevaluación (417.3(b)(4), 310.25(b)(3)(ii), 381.94(b)(3)(ii), 417.4(a)(3), 417.4(b))

Si el CSI detecta el incumplimiento de uno o más de los requisitos reglamentarios, debe remitirse a las páginas IV-1 a 3 y FV-8 a 12 para obtener instrucciones sobre cómo completar un registro de incumplimiento. Si el CSI detecta una tendencia de incumplimiento, debe remitirse a las páginas IV-13 a 15 para obtener instrucciones sobre cómo establecer relaciones entre NR. Si el CSI considera necesario aplicar una sanción, debe remitirse a las páginas IV-18 a 25 para obtener instrucciones sobre las Reglas de Práctica.

Tabla 4. Procedimientos de Verificación de Reducción de Patógenos Si debe realizar un:

¿Qué hace el CSI? Para ello debe consultar: En caso de incumplimiento, debe consultar:

*05A01 05A02

El CSI realiza el procedimiento de verificación para determinar si hay cumplimiento reglamentario de los requisitos de las pruebas de E. coli.

Ejecución del procedimiento de verificación Y una de las siguientes secciones: Verificación de la recolección de muestras (310.25(a)(2)(ii), 381.94(a)(2)(ii)) Verificación de la frecuencia de muestreo (310.25(a)(l)(i), 310.25(a)(2)(iv), 381.94(a)(2)(iv), 310.25(a)(2)(v), 381.94(a)(2)(v))

Verificación del análisis del muestreo (310.25(a)(l)(ii), ii), 310.25(a)(3), 381.94(a)(3g)). Verificación del registro de resultados de pruebas (310.25(a)(l)(iii), iii), 310.25(a)(4), 381.94(a)(4))

Si el CSI detecta el incumplimiento de uno o más de los requisitos reglamentarios, debe remitirse a las páginas IV-1 a 3 y IV-12 a 13 para obtener instrucciones sobre cómo completar un registro de incumplimiento. Si el CSI detecta una tendencia de incumplimiento, debe remitirse a las páginas IV-13 a 15 para obtener instrucciones sobre cómo establecer relaciones entre NR. Si el CSI considera necesario aplicar una sanción, debe remitirse a las páginas IV-18 a 25 para obtener instrucciones sobre las Reglas de Práctica

*El supervisor general a cargo del control de una planta debe realizar el procedimiento 05A01 antes de otorgar una aprobación de inspección.

CAPÍTULO I CONTENIDO LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

TEMA Introducción

Parte I Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección

(SPS)

CSI Parte I Verificación de los SPS

Parte II Verificación del Área Circundante y Control de Plagas

Parte III Verificación de las Construcciones

Parte IV Verificación de la Iluminación

Parte V Verificación de la Ventilación

Parte VI Verificación de las Cañerías y Cloacas

Parte VII Verificación del Suministro de Agua y la Reutilización de

Agua, Hielo y Soluciones

Parte VIII Verificación de los Vestuarios y Sanitarios

Parte IX Verificación de los Equipos y Herramientas

Parte X Verificación de las Tareas de Limpieza y Desinfección

Parte XI Verificación de la Higiene del Empleado

Parte XII SOP de Limpieza y Desinfección

Parte XIII Procedimientos de Inspección

Procedimiento 01B01

Procedimiento 01C01

Procedimiento 01B02

Procedimiento 01C02

Parte XIV Verificación de la Implementación y la Supervisión

Parte XV Verificación del Mantenimiento

Parte XVI Verificación de las Medidas Correctivas

Parte XVII Verificación del Registro

CSO

Parte I Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección

Parte II SOP de Limpieza y Desinfección

PÁGINA I-1

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CAPÍTULO I - LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

I. Introducción

La FMIA (Ley Federal de Inspección de Carnes) y la PPIA (Ley de Inspección de Productos Avícolas) establecen que un producto cárnico o avícola está adulterado si se lo ha "preparado, envasado o mantenido en condiciones insalubres bajo las que se puede haber contaminado con suciedad o puede haberse transformado en un producto nocivo para la salud". Cuando el personal del FSIS inspecciona el área circundante, las instalaciones y el equipo de los establecimientos avícolas y de carne vacuna, debe verificar la presencia de dichas condiciones insalubres. A fin de determinar si las condiciones de un establecimiento o sus alrededores son insalubres, el personal del programa de inspección debe formularse la pregunta planteada en ambas Leyes: "¿Pueden estas condiciones hacer que el producto se contamine con suciedad o deje de ser inocuo?"

Las formas en las que las condiciones insalubres pueden provocar la adulteración de un producto son tantas que no se las puede enumerar. En cambio, en este manual se explica el objeto de las reglamentaciones de limpieza y desinfección y se proporcionan ejemplos de algunas de las maneras en que el personal del programa de inspección puede determinar si un establecimiento avícola o de carne vacuna funciona en condiciones insalubres.

Los establecimientos sujetos a inspección deben cumplir con dos series de reglamentaciones relacionadas con la limpieza y la desinfección: Los requisitos de los Procedimientos de Operación Estándar de Limpieza y Desinfección (SOP de Limpieza y Desinfección) y de los Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección (SPS). Según los requisitos del SOP de Limpieza y Desinfección, cada establecimiento debe desarrollar, implementar y mantener procedimientos escritos de las acciones que se llevan a cabo diariamente, antes y durante las operaciones, para evitar que el producto se contamine o adultere en forma directa. El SOP de Limpieza y Desinfección de un establecimiento habitualmente comprende las tareas de limpieza y desinfección diarias y programadas de equipos y superficies que pueden tener contacto directo con el producto antes y durante la operación. Las reglamentaciones de SPS comprenden todos los demás aspectos de limpieza y desinfección de la planta que puedan afectar la seguridad del alimento, por ejemplo: control de plagas, ventilación e iluminación adecuadas, y sistemas de cañerías. Tenga en cuenta que las actividades de la planta que comprenden estos dos conjuntos de reglamentaciones pueden superponerse. Asimismo, algunos establecimientos pueden abordar ciertos problemas de limpieza y desinfección dentro de sus planes de HACCP.

I-2

PARTE I Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección

A. ¿Cuáles son los requisitos reglamentarios generales para los SPS?

La sección 416.1 expresa: Cada establecimiento oficial debe funcionar y mantenerse de forma tal que se evite la creación de condiciones insalubres y que se asegure la no adulteración del producto.

Las reglamentaciones del FSIS en el CFR 9, 416.2 a 416.5 enuncian estándares de performance más específicos, que cada establecimiento oficial debe cumplir a fin de evitar la creación de condiciones insalubres que podrían causar la adulteración de los productos cárnicos y avícolas. Estas reglamentaciones proveen los estándares de limpieza y desinfección que debe cumplir el establecimiento para que se aplique a sus productos el sello de inspección Federal. Algunos de los SPS comprenden las condiciones dentro o alrededor del establecimiento (por ejemplo: ventilación, iluminación, construcción de instalaciones y equipos, y mantenimiento del área circundante). Otros SPS comprenden las operaciones del establecimiento y un establecimiento puede cumplir con dichos estándares a través del SOP de Limpieza y Desinfección (por ej.: al desinfectar las superficies en contacto con el alimento) o el plan de HACCP (por ej.: la reutilización del agua).

B. ¿Cuál es la relación entre los SPS y los SOP de Limpieza y Desinfección?

Las reglamentaciones de SPS y las reglamentaciones de SOP de Limpieza y Desinfección se detallan en secciones separadas del CFR 9, parte 416. Sin embargo, es necesario el cumplimiento de ambas para que un establecimiento pueda evitar la creación de condiciones insalubres en las que se puede producir la adulteración del producto. Por lo general, las reglamentaciones de SPS definen los objetivos que se deben alcanzar con las tareas de limpieza y desinfección del establecimiento a fin de mantener las instalaciones y el ambiente en condiciones óptimas de limpieza y desinfección. Las reglamentaciones del SOP de Limpieza y Desinfección definen los objetivos específicos que se deben alcanzar en el establecimiento a fin de evitar la contaminación directa del producto. La gerencia del establecimiento puede optar por abordar algunos de los requisitos de SPS en su SOP de Limpieza y Desinfección expresado por escrito, o incluso en el plan de HACCP.

I-3

CSI PARTE I - Actividades de Verificación de los Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección.

A. ¿En general, cómo verifican los CSI los estándares para la performance de limpieza y desinfección?

Conforme a lo programado en el PBIS (Sistema de Inspección basado en la Performance), los CSI verifican que los establecimientos cumplan con los SPS (CFR 9, 416.2 - 416.5) y los SOP de Limpieza y Desinfección (CFR 9, 416.11 -416.16).

Los CSI pueden observar directamente las condiciones del establecimiento o revisar los registros para verificar que el establecimiento cumpla con los requisitos reglamentarios de limpieza y desinfección.

El CFR 9 parte 416.4(c) determina que todo establecimiento debe contar con "documentación que avale la seguridad de la utilización de un químico en un ambiente de procesamiento de alimentos". El CFR 9 parte 416.2(g) expresa: "Si un establecimiento utiliza un suministro de agua municipal, debe tener a disposición del FSIS, cuando éste lo requiera, un informe de agua, emitido por las autoridades del organismo de salud local o del estado, que certifique o avale la potabilidad del suministro de agua. Si un establecimiento utiliza un pozo propio para el suministro de agua, debe tener a disposición del FSIS, cuando éste lo requiera, documentación que certifique la potabilidad del suministro de agua que haya sido renovado cada seis meses como mínimo". Las demás reglamentaciones del SPS no exigen que un establecimiento mantenga registros de los procedimientos que implementa a fin de cumplir con estos estándares de performance. Los establecimientos pueden incorporar procedimientos de SPS como parte de sus SOP de Limpieza y Desinfección, en cuyo caso deberían cumplir con los requisitos de registro relevantes para los SOP de Limpieza y Desinfección.

Si los procedimientos de un establecimiento, o los programas de prerrequisito que utiliza para cumplir con los SPS, constan en el análisis de riesgo, el plan HACCP, o el SOP de Limpieza y Desinfección, los registros relacionados con dichos procedimientos deben estar a disposición del FSIS.

Mayormente, los CSI verifican el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de SPS a través de la observación directa de las condiciones del establecimiento.

El procedimiento 06D01 se implementa a fin de verificar el cumplimiento de los requisitos de SPS en una o más áreas del establecimiento. Si el CSI determina que el establecimiento cumple con los requisitos reglamentarios de limpieza y desinfección en un área particular del establecimiento, se debe documentar dicho procedimiento en el programa de procedimientos en el momento de la implementación. El CSI debe utilizar su conocimiento profesional y buen juicio a la hora de determinar si se cumplen o no los requisitos del SPS. El CSI debe evaluar la situación del establecimiento y luego determinar si la

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situación da origen a condiciones insalubres, provoca adulteración del producto o impide que el FSIS realice la inspección. Esto significa que puede haber condiciones en las instalaciones que son menos que perfectas pero que no representan el incumplimiento de los requisitos reglamentarios de SPS dado que no dan origen a condiciones insalubres, adulteran productos o impiden que el personal del FSIS realice las actividades de inspección.

Si el establecimiento no cumple con los requisitos reglamentarios, es responsabilidad del CSI iniciar las acciones de control reglamentarias apropiadas a fin de lograr el cumplimiento de las normas existentes. Los ejemplos proporcionados en esta sección tienen el objetivo de demostrar el proceso de toma de decisiones que debe implementar el CSI al expresar su conclusión sobre el cumplimiento reglamentario.

PARTE II - Verificación del Área Circundante y Control de Plagas

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con el área circundante y el control de plagas?

La sección 416.2 (a) expresa: Se deben realizar tareas de mantenimiento en los alrededores de un establecimiento para evitar que se produzcan condiciones insalubres o condiciones que interfieran con la inspección que deben llevar a cabo los empleados del programa del FSIS. Los establecimientos deben tener un programa de control de plagas instalado a fin de evitar que se refugien y críen plagas en el área de alrededor y dentro de las instalaciones del establecimiento. Las sustancias para el control de plagas que se utilicen deben ser seguras y eficaces en las condiciones de uso y no se deben aplicar o almacenar de manera que puedan provocar la adulteración del producto o la creación de condiciones insalubres.

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la lo estipulado en la parte 416.2(a) con respecto a los alrededores?

Las situaciones del establecimiento dictarán el nivel de verificación que se debe realizar. Aunque un establecimiento debe tener un programa de control de plagas, no es necesario que éste obre por escrito. Si la gerencia del establecimiento decide tener un programa por escrito, dicho programa puede o no estar incluido en el SOP de Limpieza y Desinfección. Si el establecimiento ha incluido un programa de control de plagas escrito como parte del SOP de Limpieza y Desinfección, las actividades de verificación del CSI deben incluir la revisión del SOP de Limpieza y Desinfección, la revisión de los registros del SOP de Limpieza y Desinfección y la observación directa de los procedimientos bajo supervisión. El CSI debe verificar que los procedimientos del SOP de Limpieza y Desinfección sean implementados y supervisados, que el establecimiento documente las tareas de supervisión de dichos procedimientos en los registros del SOP de Limpieza y Desinfección, y que se tomen las medidas correctivas necesarias.

La verificación es muy diferente si el establecimiento no tiene procedimientos escritos. Dado que no existen requisitos de registro para la supervisión de los

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alrededores y el control de plagas, el CSI debe verificar que el establecimiento cumpla con los requisitos a través de observaciones del área exterior circundante y el control de plagas. El CSI debe controlar las instalaciones exteriores para verificar que no haya zonas de cría o refugio de plagas. Además, el CSI debe verificar que no haya cría o refugio de plagas dentro del establecimiento mediante la inspección de las áreas del establecimiento para detectar rastros de plagas. El incumplimiento de este requisito reglamentario no necesariamente implica la reunión de evidencias de plagas. Se deben evaluar el área exterior circundante y las áreas dentro del establecimiento para verificar que no existe ningún sector de cría o refugio. Si existen áreas dentro o fuera del establecimiento de refugio o como punto de cría de plagas, se considera que este requisito no se cumple. Al verificar este requisito reglamentario, el CSI debe responder las siguientes preguntas:

1. ¿Se realizan las tareas de mantenimiento necesarias en todas las áreas exteriores circundantes de las instalaciones oficiales a fin de evitar que el refugio y la cría de plagas?

2. ¿Se realizan las tareas de mantenimiento necesarias en todas las áreas dentro del establecimiento a fin de evitar el refugio y la cría de plagas?

3. ¿El establecimiento cuenta con un programa de control de plagas?

4. ¿El establecimiento tiene un programa de control de plagas expresado por escrito como parte del SOP de Limpieza y Desinfección?

5. Si el programa de control de plagas es parte del SOP de Limpieza y Desinfección ¿supervisa el establecimiento dicho programa?

C. Ejemplo de la toma de decisiones a la hora de juzgar si esta disposición se cumple.

Los CSI deberán recurrir a su buen juicio al tomar decisiones sobre el cumplimiento. El CSI debe evaluar toda la información relacionada con cada observación. Por ejemplo, el CSI observa maleza alta alrededor de la instalación. Antes de tomar una decisión sobre el cumplimiento de las reglamentaciones, debe determinar si la maleza y el pasto son propicios para el refugio y la cría de plagas. Si la maleza está dispersa y no da refugio ni lugar para la cría de plagas, no hay incumplimiento. Si la maleza es tan densa que permite que las plagas se escondan y se reproduzcan en ese ámbito, dichas reglamentaciones no se cumplen.

Los CSI deben documentar todo incumplimiento conforme a lo estipulado en el Capítulo IV del presente.

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D. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la disposición sobre sustancias para el control de plagas expresada en la parte 416.2(a)?

La segunda parte de esta sección de las reglamentaciones comprende la

seguridad, las condiciones de uso, y la aplicación y el almacenamiento de las sustancias para el control de plagas. Al verificar el cumplimiento de dichas reglamentaciones, el CSI debe obtener información sobre la seguridad de cualquiera de esas substancias que el establecimiento tenga disponible, las condiciones de uso, y su almacenamiento y aplicación. Parte de la información necesaria puede incluir la respuesta a las siguientes preguntas:

1. ¿El establecimiento cuenta con documentación en sus archivos

sobre la seguridad de las sustancias para el control de plagas?

2. ¿La documentación archivada comprende cómo se deben usar las sustancias para el control de plagas?

3. ¿Las sustancias para el control de plagas se aplican de acuerdo con las condiciones y el uso?

E. Ejemplo de la toma de decisiones a la hora de juzgar si hay cumplimiento de esta disposición.

Esta condición es muy clara ya que el mal uso o el uso indebido de la documentación archivada sobre las sustancias para el control de plagas puede provocar la adulteración de productos. Por lo tanto, si un establecimiento no tiene documentación archivada sobre la seguridad y la eficacia de las sustancias, así como tampoco cuenta con material sobre el uso correcto de dichas sustancias, se considera que esta disposición no se cumple. Si el establecimiento aplica las substancias en forma diferente a los usos documentados, hay incumplimiento. Asimismo, se considera una situación de incumplimiento si la forma de almacenamiento de dichas sustancias en el establecimiento puede provocar la adulteración del producto.


PARTE III - Construcción

A. ¿Cuál es la reglamentación correspondiente a la construcción?

La sección 416.2 (b) expresa:

(1) Los edificios del establecimiento, incluyendo sus estructuras, habitaciones y compartimentos, deben ser de construcción sólida, estar en buen estado de conservación y tener dimensiones suficientes como para permitir el procesamiento, manejo y almacenamiento del producto de manera que no se produzca la adulteración del producto o la creación de condiciones insalubres.

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(2) Las paredes, pisos y cielorrasos dentro de los establecimientos deben estar construidos con materiales durables impermeables a la humedad y deben ser limpiados y desinfectados según sea necesario para evitar la adulteración del producto o la creación de condiciones insalubres.

(3) Las paredes, pisos, cielorrasos, puertas, ventanas y demás aberturas exteriores deben estar construidas y recibir mantenimiento para evitar la entrada de alimañas como moscas, ratas y lauchas.

(4) Las habitaciones o compartimentos en los que se procesan, manejan o almacenan productos comestibles deben estar separados y bien diferenciados de las habitaciones o compartimentos en los que se procesan, manejan o almacenan productos no comestibles, en la medida que sea necesario para evitar la adulteración del producto y la creación de condiciones insalubres.

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar esta reglamentación?

Al verificar la conformidad con la parte 416.2(b) del CFR 9, el CSI debe evaluar la construcción de la instalación en una o más áreas. Para hacerlo, el CSI necesita obtener respuestas a preguntas como las siguientes:

1. ¿Los edificios, incluyendo sus estructuras, habitaciones y compartimentos, están en buenas condiciones de conservación, y tienen las dimensiones suficientes para permitir el procesamiento, manejo y almacenamiento del producto?

2. ¿Se limpian y desinfectan las paredes, pisos y cielorrasos según sea necesario?

3. ¿Las estructuras, habitaciones y compartimentos están en buen estado de conservación?

4. ¿Las habitaciones y compartimentos tienen las dimensiones necesarias para permitir el procesamiento, manejo y almacenamiento de producto?

5. ¿Las paredes, pisos, cielorrasos, puertas, ventanas y demás aberturas exteriores están construidas y reciben mantenimiento para evitar la entrada de alimañas como moscas, ratas, y lauchas?

6. ¿Los productos comestibles y los productos no comestibles son procesados, manejados y almacenados de la manera correcta para evita la adulteración del producto y la creación de condiciones insalubres? ¿S procesan, manejan y almacenan en forma individual? En caso de no ser así, ¿hay posibilidad de contaminación cruzada?

C. Ejemplo de la toma de decisiones a la hora de juzgar si esta disposición no se cumple.

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El CSI debe reconocer que es responsabilidad del establecimiento mantener las instalaciones de forma tal que no se adultere el producto ni se creen condiciones insalubres. Cuando el CSI lleva a cabo el procedimiento de verificación 06D01, puede encontrarse frente a situaciones del establecimiento en las que el cumplimiento no es evidente. El CSI debe evaluar toda la información relacionada con la observación antes de tomar una decisión sobre el cumplimiento. El CSI debe recordar que el estándar utilizado para este requisito son las regulaciones de SPS. El CSI debe evaluar la condición observada en virtud del requisito reglamentario y decidir si se han cumplido los requisitos reglamentarios.

Por ejemplo, el CSI observa un área en el establecimiento que parece tener dimensiones insuficientes para permitir el almacenamiento de productos de la manera adecuada para evitar condiciones insalubres y la consecuente adulteración del producto. El CSO debe evaluar toda la situación. Si el establecimiento puede mantener esta área en una condición salubre, éste cumple con la reglamentación. Si no hay espacio adecuado en el lugar para permitir que se mantenga el área en condiciones salubres, esta disposición no se cumple. Por ejemplo, si los pisos y las paredes no se pueden limpiar regularmente a causa del abarrotamiento, esta disposición no se cumple.


PARTE IV - Iluminación

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con la iluminación?

La sección 416.2 (c) expresa: En las áreas donde se procesan, manejan, almacenan o examinan alimentos, donde se limpian equipos y herramientas, y en las áreas de lavado de manos, vestuarios y casilleros y sanitarios se debe proporcionar iluminación de buena calidad y de intensidad suficiente para asegurar que se mantengan las condiciones de limpieza y desinfección y que no se adultere el producto.


Al verificar la conformidad con la parte 416.2(c) del CFR 9, el CSI debe evaluar la iluminación de la instalación en una o más áreas. Al verificar dichos requisitos en estas áreas, el CSI debe obtener respuestas a preguntas como las siguientes:

1. ¿La intensidad y la calidad de la iluminación son adecuadas para permitir al establecimiento determinar que los productos que se procesan, manejan, almacenan o examinan están sin adulterar y que se mantienen las condiciones de limpieza y desinfección?

2. ¿La intensidad y la calidad de la iluminación son adecuadas como para que el establecimiento determine que los equipos y herramientas se limpian correctamente?

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3. ¿La intensidad y la calidad de la iluminación son adecuadas en las áreas de lavado de manos, vestuarios y casilleros, y en los sanitarios, como para que el establecimiento determine que se mantienen las condiciones de limpieza y desinfección?


Dado que en esta sección de la reglamentación no se especifica la cantidad de iluminación requerida, el CSI no puede dirigirse a un área del establecimiento con un medidor de luz y determinar así el cumplimiento. Al verificar este requisito mediante el procedimiento 06D01, el CSI deberá usar su buen juicio y seguir un proceso sólido de toma de decisiones para determinar el cumplimiento. Es posible que el CSI observe un área del establecimiento con iluminación inadecuada. Éste puede evaluar la condición de dicha área para determinar si la iluminación es la adecuada para que el establecimiento pueda asegurar el mantenimiento de las condiciones de limpieza y desinfección, y que el producto no esté adulterado. Si éste es el caso, esta disposición se cumple. Si la iluminación no es la adecuada para asegurar que se mantienen las condiciones de limpieza y desinfección, y que el producto no está adulterado, esta disposición no se cumple. Por ejemplo, si la iluminación no es la adecuada para permitir que los empleados del establecimiento determinen si una sustancia es materia fecal, la iluminación es inadecuada, y hay incumplimiento de la norma.


PARTE V - Ventilación

A. ¿Cuál es la reglamentación sobre la ventilación?

La sección 416.2 (d) expresa: Se debe proporcionar la ventilación adecuada para controlar olores, vapores y condensación, en la medida necesaria para evitar la adulteración del producto y la creación de condiciones insalubres.


Al verificar la conformidad con la parte 416.2(d) del CFR 9, el CSI debe evaluar la ventilación de la instalación en una o más áreas. Al verificar dichos requisitos en estas áreas, el CSI debe obtener respuestas a preguntas como las siguientes:

1. ¿La ventilación es adecuada para controlar olores y vapores desagradables que pueden adulterar el producto o tapar el olor de un producto en mal estado por putrefacción o algún otro factor?

2. ¿La ventilación es adecuada para controlar la condensación?

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El CSI observa niebla o humo en el enfriador de carnes cocidas. Al entrar al enfriador, la ventilación parece no ser la adecuada para controlar los vapores. El CSI evalúa la situación y determina que el establecimiento ha ubicado 10 bandejas de producto caliente en el área. El CSI observa que el vapor en la habitación se disipa antes de formar humedad en el cielorraso. En esta situación, no hay incumplimiento. Si el vapor que sale del producto caliente forma humedad en el cielorraso, creando una condición insalubre, esta disposición no se cumple.

Los CSI deben documentar todo incumplimiento conforme a lo estipulado en el

Capítulo IV del presente.

Parte VI - Cañerías y Cloacas

A. ¿Cuáles son las reglamentaciones relacionadas con las cañerías y las cloacas?

La sección 416.2 (e) expresa: Los sistemas de cañerías deben ser instalados y

mantenidos para:

(1) Permitir la transferencia de cantidades de agua suficientes a los lugares del establecimiento donde son necesarias;

(2) Sacar del establecimiento las aguas servidas y los residuos líquidos;

(3) Evitar la adulteración del producto, del suministro de agua, de equipos y herramientas y evitar la creación de condiciones insalubres dentro del establecimiento.

(4) Proveer el drenaje adecuado a los pisos de todas las áreas donde éstos se laven con abundante agua o donde las actividades normales liberen o descargan agua u otro residuo líquido al piso;

(5) Evitar condiciones de contracorriente e interconexiones entre sistemas de cañerías que descargan aguas residuales y servidas y los sistemas de cañerías que llevan agua para la fabricación de productos; y

(6) Evitar el retorno de los gases cloacales.

La sección 416.2 (f) expresa: Se debe disponer de las aguas servidas mediante un sistema de cloacas separado de todas las otras líneas de drenaje o mediante otros medios capaces de evitar el retorno de las aguas servidas a áreas donde se procesan, manejan o almacenan productos. Cuando el sistema de eliminación de aguas servidas sea un sistema privado que necesita la aprobación de una autoridad de salud local o estatal, el establecimiento debe proporcionar al FSIS, cuando éste así lo solicite, el certificado de aprobación emitido por dicha autoridad.

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Al verificar la conformidad con la parte 416.2(e) del CFR 9, el CSI debe evaluar las cañerías de la instalación en una o más áreas. Al verificar dichos requisitos en estas áreas, el CSI debe obtener respuestas a preguntas como las siguientes:

1. ¿Se suministran cantidades de agua suficientes a todo el establecimiento?

2. ¿El sistema de cañerías retira correctamente las aguas servidas y residuales del establecimiento?

3. ¿El sistema de cañerías provee un correcto drenaje de pisos?

4. ¿Las cañerías están instaladas adecuadamente para evitar condiciones de contracorriente e interconexiones entre sistemas de cañerías que descargan aguas residuales y servidas, y los sistemas de cañerías que llevan agua para la fabricación de productos?

5. ¿Las cañerías están instaladas adecuadamente para evitar el retorno de gases cloacales?

6. ¿Las aguas servidas se envían a un sistema cloacal independiente de todas las otras líneas de drenaje u otros medios para evitar el retorno de las aguas servidas hacia áreas donde se procesan, manejan o almacenan productos?

7. Si el sistema de evacuación de aguas servidas es un sistema privado que necesita la aprobación de una autoridad de salud local o estatal, ¿el certificado de aprobación está a disposición del FSIS, cuando éste así lo solicite?


El CSI está en un área de la planta donde se drenan varias unidades de cocción con agua simultáneamente. Hay una canaleta de drenaje a la que se dirige el agua, y el extremo de una manguera de limpieza está sumergido en la canaleta. El CSI piensa que esta disposición no se cumple pero decide hacer una evaluación más profunda de la situación. El CSI encuentra un interruptor de vacío en la estación de limpieza que evita el sifonaje de retorno. El CSI determina que la disposición sí se cumple. De no existir un dispositivo que evitara el sifonaje de retorno, esta disposición no se cumpliría.


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PARTE VII - Suministro de Agua y Reutilización de Agua, Hielo y Soluciones

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con el suministro de agua?

La sección 416.2 (a) expresa: (1) Se debe proveer un suministro de agua corriente que cumpla con las reglamentaciones nacionales para agua potable primaria (CFR 40 parte 141), a una temperatura apropiada y con la presión necesaria, a todas las áreas donde se la requiera (para procesamiento de productos; limpieza de habitaciones, equipos y herramientas, y materiales de embalaje; para instalaciones sanitarias de los empleados, etc. "Si un establecimiento utiliza un suministro de agua municipal, debe poner a disposición del FSIS, cuando éste así lo solicite, un informe de agua, emitido por la autoridad de salud local o estatal, que certifique o avale la potabilidad del suministro de agua. Si un establecimiento utiliza un pozo propio para el suministro de agua, debe poner a disposición del FSIS, cuando éste así lo requiera, documentación que certifique la potabilidad del suministro de agua que haya sido renovado cada seis meses como mínimo".


Al verificar la conformidad con la parte 416.2(g) del CFR 9, el CSI debe evaluar el suministro de agua de la instalación en una o más áreas.

Al verificar estas áreas, el CSI debe obtener respuestas a preguntas como las siguientes:

1. ¿El establecimiento dispone de documentación que exprese que el agua del establecimiento cumple con las reglamentaciones nacionales para agua potable primaria de la EPA (Agencia de Protección del Medio Ambiente?

2. ¿El suministro de agua se provee con la presión adecuada y a la temperatura correcta, en todas las áreas según sea necesario, por ejemplo, para el procesamiento de productos; para la limpieza de habitaciones, equipos y herramientas, y materiales de embalaje; para las instalaciones sanitarias de los empleados?

3. Si el establecimiento utiliza suministro de agua municipal ¿posee un informe de agua emitido y avalado por el organismo de salud local o estatal que certifique o garantice la potabilidad del suministro de agua?

4. Si el establecimiento utiliza un pozo privado para obtener su agua, ¿tiene el establecimiento documentación archivada que certifique la potabilidad del suministro de agua, renovada cada seis meses?

C. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con la reutilización de agua, hielo y soluciones para productos listos para consumir?

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La sección 416.2 (g)(2) expresa: El agua, el hielo y las soluciones (como salmuera, humo líquido y propilenglicol) utilizados para enfriar o cocinar productos listos para consumir se pueden reutilizar para el mismo propósito, siempre que se los mantenga libres de organismos patógenos y organismos coliformes fecales y se haya disminuido toda otra contaminación física, química y microbiológica para evitar la adulteración del producto.

D. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar esta reglamentación?

El CSI debe determinar si el establecimiento está reutilizando agua, hielo o soluciones (como salmuera, humo líquido o propilenglicol) para enfriar o cocinar un producto listo para consumir.

Si el establecimiento reutiliza agua, hielo o soluciones para cocinar o enfriar productos, el CSI debe obtener las respuesta a este tipo de preguntas:

1. ¿El agua, el hielo y las soluciones que se reutilizan se mantienen libres de organismos patógenos y organismos coliformes fecales?

2. ¿Se ha reducido toda otra contaminación física, química y microbiológica para evitar la adulteración del producto?

3. ¿El establecimiento consideró la reutilización del agua, el hielo y las soluciones en el análisis de riesgo?

4. Si el establecimiento consideró la reutilización del agua, el hielo y las soluciones en el análisis de riesgos y determinó grandes probabilidades de riesgo de seguridad en el alimento, ¿hay un CPP en el plan HACCP que aborde este riesgo?

E. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con la reutilización del agua, el hielo y las soluciones para los productos de materia prima?

La sección 416.2 (g) expresa: (3) El agua, el hielo y las soluciones para enfriar o lavar la materia prima se pueden reutilizar con el mismo propósito, siempre que se tomen medidas para disminuir la contaminación física, química y microbiológica a fin de evitar la contaminación o la adulteración del producto. Los elementos reutilizados que hayan estado en contacto con la materia prima no se pueden utilizar en productos listos para consumir.

(4) El agua reacondicionada que nunca contuvo desechos humanos y que fue tratada por una instalación de tratamiento avanzado de aguas residuales en el lugar puede utilizarse en la materia prima, excepto en la formulación de productos, y en todas las áreas de producción de artículos comestibles y no comestibles, siempre que se implementen medidas que aseguren que dicha agua cumple con los criterios establecidos en el párrafo (g)(1) de esta sección. Los productos, instalaciones, equipo y utensilios que entran en contacto con esta agua deben someterse a un enjuague final por separado con agua no

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reacondicionada que cumpla con los criterios establecidos en el párrafo (g)(1) de esta sección.

(5) Toda agua que nunca contuvo desechos humanos y que esté libre de organismos patógenos se puede utilizar en áreas de productos comestibles y no comestibles, siempre y cuando no entre en contacto con el producto comestible. Por ejemplo, esta agua de reutilización se puede emplear para desplazar sólidos pesados, purgar el fondo de los contenedores para eviscerar o lavar las áreas antemortem, corrales de ganado, camiones, jaulas de aves, delantales de recolectores, pisos de la sala de selección y áreas similares dentro del establecimiento.

(6) El agua que no responde a las condiciones de uso expuestas en los párrafos (g)(1) a (g)(5) de esta sección no se puede utilizar en áreas donde se manipulan o elaboran productos comestibles, o que pudiera dar lugar de manera alguna a la adulteración de productos comestibles o a la creación de condiciones insalubres.

F. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar esta reglamentación?

Los CSI deben examinar las secciones de SOP de Limpieza y Desinfección o el plan de HACCP del establecimiento que se refieran al suministro de agua y a la reutilización de agua, hielo y soluciones antes de considerar la situación existente en el establecimiento. Deben evaluar la eficacia del programa en relación con el suministro de agua y la reutilización del agua, el hielo y las soluciones por medio de la observación de las condiciones existentes en el establecimiento y deben considerar los siguientes puntos:

1. ¿El suministro de agua potable proviene de una fuente municipal? De no ser así, ¿la certificación u otra documentación en archivo confirma que el suministro de agua potable del establecimiento cumple con los requisitos elementales de potabilidad de la EPA para las fuentes de agua potable?

2. ¿Existe un suministro adecuado de agua potable en el establecimiento?

3. ¿El equipo de fabricación de hielo, las salas y los barrenos mantenidos están en buen estado y en condiciones salubres?

4. ¿La reutilización del agua, el hielo y las soluciones se lleva a cabo correctamente y conforme a lo estipulado en el CFR 9 parte 416.2?

NOTA: Las normas establecen que el agua se puede reutilizar "con el mismo propósito". Esto implica que el agua que se usa para lavar o procesar de algún modo la materia prima puede ser reutilizada para lavar o procesar de algún modo la materia prima, incluso en diferentes puntos dentro del procesamiento, siempre y cuando “se tomen medidas para reducir la contaminación física, química o microbiológica”. Por ejemplo, un establecimiento podría reutilizar el agua de enfriamiento de las aves en un tanque de escaldado. Además, el agua utilizada para procesar un producto listo para consumir (RTE) podría ser

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reutilizada para lavar o procesar materia prima. Sin embargo, el agua utilizada para procesar materia prima no puede ser reutilizada para procesar un producto RTE. Por ejemplo, un establecimiento no podría reutilizar agua de enfriamiento de aves para cocinar o enfriar un producto RTE envasado.

PARTE VIII – Vestuarios y Sanitarios

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con los vestuarios y sanitarios?

La sección 416.2 (h) expresa: (1) Se debe contar con vestuarios y sanitarios con inodoros y mingitorios que sean suficientes en cantidad y amplios en cuanto al tamaño, estén situados convenientemente y mantenidos en condiciones salubres y en buen estado, en todo momento, a fin de asegurar la higiene de todas las personas que manipulen cualquier producto. Deben estar separados de las salas o compartimientos en los que se procesan, almacenan o manipulan los productos.

(2) Los lavatorios con agua corriente caliente y fría, jabón, y toallas deben estar ubicados dentro o cerca de los sanitarios con inodoros y mingitorios, y en tantos otros lugares del establecimiento como sea necesario para asegurar la higiene de todas las personas que manipulan cualquier producto.

(3) Los recipientes para residuos se deben construir y mantener de modo tal que sirvan de protección contra la creación de condiciones insalubres y la adulteración del producto.


Al verificar la conformidad con la parte 416.2(h) del CFR 9, los CSI deben evaluar los vestuarios y los sanitarios con inodoros y mingitorios. Asimismo, el CSI debe evaluar los lavatorios en una o más áreas del establecimiento. Al verificar dichos requisitos en estas áreas, el CSI debe obtener respuestas a preguntas como las siguientes:

1. ¿Los vestuarios y los sanitarios con inodoros y mingitorios son suficientes en cantidad y amplios en cuanto al tamaño, están situados convenientemente y mantenidos en condiciones salubres y en buen estado?

2. ¿Los vestuarios y los sanitarios con inodoros y mingitorios están separados de las salas y compartimientos en los que se procesan, almacenan y manipulan los productos?

3. ¿Los lavatorios con agua corriente caliente y fría, jabón y toallas están ubicados dentro o cerca de los sanitarios con inodoros y mingitorios, y en otros lugares del establecimiento según sea necesario?

4. ¿Los recipientes para residuos están construidos y mantenidos en condiciones salubres?

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El CSI se encuentra en un área del establecimiento donde se manipulan productos comestibles. Hay varios empleados trabajando en esta sala, que es bastante grande. El CSI observa que se cuenta sólo con un lavatorio cercano. El CSI piensa que puede haber incumplimiento del requisito, pero decide evaluar más profundamente la situación antes de tomar una resolución acerca del cumplimiento. Observa a los empleados que manipulan el producto y que, cuando sus manos se contaminan, se dirigen al lavatorio y se las lavan. En esta situación, el CSI determina que no hay incumplimiento. Si los empleados no se lavaran las manos porque el lavatorio no está ubicado adecuadamente en esta área, habría incumplimiento de esta disposición.


PARTE IX – Equipo y Utensilios

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con el equipo y los utensilios?

La sección 416.3 expresa: (a) El equipo y los utensilios que se usan para procesar o manipular de algún modo los productos comestibles o ingredientes deben ser de cierto material y estar construidos de forma tal que faciliten una limpieza a fondo y que aseguren que su uso no causará adulteración del producto durante el procesamiento, manipulación o almacenamiento. El equipo y los utensilios se deben mantener en condiciones salubres a fin de no adulterar el producto.

(b) El equipo y los utensilios no deben estar construidos, ubicados ni operarse de forma tal que impida que los empleados del programa de inspección del FSIS los revisen para determinar si se encuentran o no en condiciones salubres.

(c) Los recipientes utilizados para almacenar material no comestible deben ser de un material determinado y estar construidos de forma tal que su uso no provoque la adulteración de ningún producto comestible o la creación de condiciones insalubres. Dichos recipientes no se deben utilizar para almacenar ningún producto comestible y deben portar una marca notoria y distintiva que identifique los usos permitidos.


Al verificar la conformidad con la parte 416.3 del CFR 9, el CSI debe evaluar los equipos y utensilios en una o más áreas. Mientras se encuentra en estas áreas, el CSI también debe verificar que los recipientes utilizados para almacenar material no comestible cumplan con los requisitos reglamentarios. Al verificar dichos requisitos en estas áreas, el CSI debe obtener respuestas a preguntas como las siguientes:

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1. ¿Son el equipo y los utensilios que se usan para procesar o manipular de algún modo los productos comestibles o ingredientes de un material y una construcción que facilita una limpieza profunda?

2. ¿La manera en que el equipo y los utensilios están construidos, ubicados o se operan impide que el personal del programa de inspección revise la condición de salubridad de los mismos?

3. ¿Son los recipientes utilizados para almacenar material no comestible de un material y una construcción dada que permite mantenerlos en condiciones salubres?

4. ¿Los recipientes que se utilizan para almacenar material no comestible están marcados notoria y distintivamente para identificar los usos permitidos?


El CSI observa un sistema cerrado que no se ha desarmado para la limpieza. El CSI no cree que haya incumplimiento de la disposición, pero decide evaluar más profundamente la situación antes de tomar una resolución acerca del cumplimiento. Al investigar esta cuestión, determina que es un sistema de limpieza emplazado en el lugar y que hay aberturas de inspección en cada cambio de dirección para permitir la verificación de la eficacia de los procedimientos de obtención de condiciones salubres. El CSI revisa el sistema a través de las aberturas y descubre que se mantiene una limpieza adecuada del sistema cerrado. Se cumple con esta disposición. Si el sistema cerrado no permitiese la inspección o diese lugar a la creación de condiciones insalubres, habría incumplimiento de esta disposición. El CSI debe tener presente que el establecimiento puede optar por cumplir con los requisitos del CFR 9 parte 416.3 a través de los SOP de Limpieza y Desinfección o a través de otras actividades que se lleven a cabo para cumplir con las normas de los SPS.


PARTE X – Tareas de Limpieza y Desinfección

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con las tareas de limpieza y desinfección?

La sección 416.4 expresa: (a) Todas las superficies en contacto con los alimentos, dentro de las que se incluyen las superficies de los utensilios y equipo que entran en contacto con los alimentos, se deben limpiar y desinfectar con la frecuencia necesaria para evitar la creación de condiciones insalubres y la adulteración del producto.

(b) Las superficies de las instalaciones, utensilios y equipo utilizados en las operaciones del establecimiento que no tienen contacto con los alimentos se

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deben limpiar y desinfectar con la frecuencia necesaria para evitar la creación de condiciones insalubres y la adulteración del producto.

(c) Los compuestos de limpieza, agentes desinfectantes, artículos para el procesamiento y demás productos químicos utilizados en el establecimiento deben ser seguros y eficaces en las condiciones de uso. Dichos agentes químicos se deben utilizar, manipular y almacenar en forma tal que no adulteren el producto ni creen condiciones insalubres. La documentación que avale la seguridad del uso de una sustancia química en un medio donde se procesan alimentos debe estar a disposición del personal del programa de inspección del FSIS para su análisis. [En la mayoría de los casos la documentación es una “Hoja de Datos de Seguridad de los Materiales”].

(d) Los productos se deben pretejer contra la adulteración durante el procesamiento, manipulación, almacenamiento, carga y descarga en y durante el transporte desde los establecimientos oficiales.


Al verificar la conformidad con la parte 416.4 del CFR 9, el CSI debe evaluar los equipos y utensilios en una o más áreas del establecimiento para asegurarse de que estén limpios y reciban el tratamiento adecuado. El CSI debe evaluar si los productos se protegen o no contra la adulteración durante el procesamiento, manipulación, almacenamiento, carga y descarga, y durante el transporte. El CSI también debe evaluar el uso, la manipulación y el almacenamiento de los compuestos de limpieza, agentes desinfectantes, artículos para el procesamiento y demás productos químicos utilizados en el establecimiento. Para hacerlo, el CSI necesita obtener respuestas a preguntas como las siguientes:

1. ¿Todas las superficies de las instalaciones, equipos y utensilios que tienen contacto con los alimentos se limpian y desinfectan con la frecuencia necesaria como para evitar la creación de condiciones insalubres y la adulteración del producto?

NOTA: Muchos establecimientos cumplen con los requisitos de la sección 416.4(a) a través de actividades de los SOP de Limpieza y Desinfección.

2. ¿Las superficies de las instalaciones, utensilios y equipos usados en las operaciones del establecimiento que no tienen contacto con los alimentos se limpian y desinfectan con la frecuencia necesaria para evitar la creación de condiciones insalubres y la adulteración del producto?

3. ¿Los compuestos de limpieza, agentes desinfectantes, artículos para el procesamiento y demás productos químicos utilizados en el establecimiento son seguros y eficaces en las condiciones de uso ?

4. ¿Tiene el establecimiento documentación que corrobore la seguridad del uso de una sustancia química en un medio donde se procesan alimentos?

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5. ¿Protege el establecimiento al producto de la adulteración durante el procesamiento, manipulación, almacenamiento, carga y descarga, y durante el transporte desde los establecimientos oficiales?

6. Si el establecimiento utiliza procedimientos prolongados de limpieza, ¿están incluidos estos procedimientos en los SOP de Limpieza y Desinfección?


El CSI observa varios tanques con carne en el área de almacenamiento de la materia prima que no están tapados. Se encuentran almacenados otros varios tanques de carne en esta área que están tapados. El CSI piensa que puede haber incumplimiento del requisito, pero decide evaluar más profundamente la situación antes de tomar una resolución acerca del cumplimiento. El CSI mira la estructura que está por encima del área y no observa ninguna condición que pueda resultar insalubre o dar origen a la adulteración del producto. El CSI observa que un empleado entra al área y saca de la misma un tanque con el producto. El CSI sigue al empleado para determinar si el producto se debe proteger mientras se lo transfiere a otra área. El CSI no encuentra condiciones que requieran que el producto se cubra durante el tránsito. Por lo tanto, el CSI determina que no existe incumplimiento de la disposición. Si el CSI hubiese visto que había una condición en el establecimiento capaz de adulterar el producto durante el almacenamiento o manipulación, habría incumplimiento de la disposición.


PARTE XI – Higiene del Empleado

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con la higiene del empleado?

La sección 416.5 expresa: (a) Limpieza. Todas las personas que trabajan en contacto con el producto, las superficies en contacto con el alimento y los materiales de embalaje del producto deben cumplir con las prácticas de higiene mientras están de servicio para evitar la adulteración del producto y la creación de condiciones insalubres.

(b) Ropa. Los delantales, levitones y demás ropa que usan por encima las personas que manipulan el producto deben ser de un material desechable o de fácil limpieza. Se debe usar ropa limpia al comienzo de cada jornada laboral y se debe cambiar la ropa durante el día con la frecuencia necesaria para evitar la adulteración del producto y la creación de condiciones insalubres.

(c) Control de enfermedad. Cualquier persona que padezca o se sospeche que padece una enfermedad infecciosa; lesión abierta, que incluye forúnculos, úlceras o heridas infectadas; o cualquier otra fuente anormal de contaminación microbiana se debe excluir de toda operación que pueda provocar la

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adulteración del producto y la creación de condiciones insalubres hasta tanto la afección se revierta.


Al verificar la conformidad con la parte 416.5 del CFR 9, el CSI debe evaluar la higiene de los empleados en una o más áreas. Al verificar dichos requisitos en estas áreas, el CSI debe obtener respuestas a preguntas como las siguientes:

1. ¿Las personas que trabajan en contacto con el producto, las superficies en contacto con el alimento y los materiales de embalaje del producto cumplen con las prácticas de higiene?

2. ¿Los delantales, levitones y demás ropa que usan por encima las personas que manipulan el producto son de un material desechable o de fácil limpieza?

3. ¿La ropa que se usa al comienzo de cada jornada laboral está limpia y se cambia durante el día con la frecuencia necesaria?

4. ¿Se excluyen de cualquier operación que pueda provocar la adulteración del producto y la creación de condiciones insalubres a las personas que parecen tener una enfermedad infecciosa; lesión abierta, que incluye forúnculos, úlceras o heridas infectadas; o cualquier otra fuente anormal de contaminación microbiana?

NOTA: Las normas que conciernen a la higiene del personal también se aplican al personal del FSIS. Como representantes de un organismo de salud pública, es imperativo que el personal del programa de inspección guíe a través del ejemplo y respete todas las disposiciones del CFR 9 partes 416.3 y 416.5 durante la realización de sus tareas oficiales dentro de los establecimientos de productos de carne y avícolas sujetos a inspección federal. El personal del programa de inspección también debe cumplir con los requisitos especiales del establecimiento. De esta forma, el FSIS puede ayudar en el mantenimiento de las condiciones de salubridad dentro de las instalaciones a las que se asignó el personal del FSIS. Estas normas no exigen que los empleados del establecimiento usen levitones o batas, pero sí que lo que llevan puesto por encima de la ropa sea de un material desechable o de fácil limpieza. Si el personal del programa de inspección tiene dudas de que un empleado padezca una enfermedad infecciosa, debe consultar a la gerencia de la planta. El personal del programa de inspección no está capacitado para diagnosticar enfermedades infecciosas. Si el establecimiento tiene requisitos más estrictos que los de los SPS, el personal del programa de inspección debe acatar dichos requisitos.


El CSI observa a un empleado que se prepara para comenzar a trabajar en el área de la materia prima. El empleado se coloca un delantal. El CSI nota que el

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delantal tiene suciedad de la producción del día anterior. El CSI piensa que puede haber incumplimiento de la disposición, pero decide evaluar más profundamente la situación antes de tomar una resolución acerca del cumplimiento. Observa que el empleado se dirige al baño y limpia profundamente el delantal antes de comenzar a trabajar. El CSI determina que no existe incumplimiento de la disposición. Si el empleado no limpiara adecuadamente el delantal antes de comenzar a trabajar, existiría incumplimiento de la disposición.


PARTE XII – Los SOP de Limpieza y Desinfección

A. ¿En qué consisten los SOP de Limpieza y Desinfección por escrito? El establecimiento tiene la responsabilidad de desarrollar, implementar y

mantener los SOP de Limpieza y Desinfección por escrito. Los requisitos reglamentarios básicos se describen en el CFR 9 parte 416.12. En el momento en que se asigna la inspección, el establecimiento debe tener un SOP de Limpieza y Desinfección que cumpla con dichos requisitos. El CSI lleva a cabo el procedimiento 01A01 para verificar que los procedimientos por escrito cumplan con los requisitos reglamentarios básicos. El CSI determina cuándo es necesario realizar el procedimiento 01A01. Existen cuatro requisitos reglamentarios de los SOP de Limpieza y Desinfección. Éstos son: implementación y supervisión, mantenimiento, registro, y medidas correctivas. Si el CSI determina que los SOP de Limpieza y Desinfección no cumplen con los requisitos reglamentarios especificados en el CFR 9 parte 416.12, debe ponerse en contacto con la Oficina de Distrito (DO) para recibir instrucciones. La DO proporcionará instrucción en cuanto a si el CSI debe expedir una carta de reevaluación a los 30 días, o si la DO aplicará sanciones conforme a las Reglas de Práctica, CFR 9 parte 500. PARTE XIII – Procedimientos de Inspección

A. ¿En qué consisten los procedimientos de inspección para los SOP de Limpieza y Desinfección?

Existen dos procedimientos SOP de Limpieza y Desinfección para la verificación de limpieza y desinfección previa a la operación (01B01/01B02), y dos procedimientos SOP de Limpieza y Desinfección para la verificación de limpieza y desinfección durante la operación (01C01/01C02). El CSI realiza estos procedimientos SOP de Limpieza y Desinfección para comprobar si el establecimiento cumple con los requisitos reglamentarios de los SOP de Limpieza y Desinfección. Esos requisitos son:

1. Implementación y supervisión de los SOP de Limpieza y Desinfección (416.13);

2. Mantenimiento de los SOP de Limpieza y Desinfección (para asegurar su eficacia) (416.14);

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3. Medidas correctivas de los SOP de Limpieza y Desinfección (416.15); y

4. Registro de los SOP de Limpieza y Desinfección (416.16).

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para implementar los procedimientos 01B01?

El procedimiento SOP de Limpieza y Desinfección 01B01 es el procedimiento de registro previo a la operación. Este procedimiento de conservación de registro instruye a los CSI para que verifiquen la documentación diaria de la implementación y supervisión de los procedimientos SOP de Limpieza y Desinfección del establecimiento, y para que exijan medidas correctivas.

Al realizar el procedimiento 01B01, el CSI debe examinar los SOP de Limpieza y Desinfección, y los registros de los SOP de Limpieza y Desinfección previos a la operación del establecimiento para comprobar si éste cumple con los requisitos reglamentarios para la limpieza y desinfección previas a la operación.

El CSI debe estudiar el SOP de Limpieza y Desinfección para tener conocimiento de los procedimientos que comprende. El CSI debe examinar los registros diarios de los SOP de Limpieza y Desinfección previos a la operación para verificar que el establecimiento siga los procedimientos previos a la operación, que las actividades de supervisión se lleven a cabo con la frecuencia especificada, que se cumplan los requisitos de las medidas correctivas, y que el empleado del establecimiento responsable de la implementación y supervisión de los SOP de Limpieza y Desinfección avale los registros. Éste es un procedimiento de registro y el CSI deberá examinar los registros previos a la operación sólo para determinar si el establecimiento cumple con los requisitos reglamentarios.

C. ¿Cómo deben proceder los CSI para implementar los procedimientos 01C01?

Al realizar el procedimiento 01C01, el CSI debe examinar los registros de limpieza y desinfección de la operación del establecimiento para verificar si se cumplen los requisitos reglamentarios para la limpieza y desinfección de la operación.

El CSI debe analizar el SOP de Limpieza y Desinfección para tener conocimiento de los procedimientos que comprende. El CSI debe examinar los registros operativos de los SOP de Limpieza y Desinfección para verificar que el establecimiento siga los procedimientos operativos del SOP de Limpieza y Desinfección, que las actividades de supervisión se lleven a cabo con la frecuencia especificada, que se cumplan los requisitos de las medidas correctivas, y que el empleado del establecimiento responsable de la implementación y supervisión de los SOP de Limpieza y Desinfección avale los registros.

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D. ¿Qué deben hacer los CSI durante el procedimiento 01B02?

El procedimiento SOP de Limpieza y Desinfección 01B02 es un procedimiento de análisis y observación para verificar la limpieza previa a la operación. Al realizar el procedimiento de análisis y observación, el CSI debe verificar los cuatro requisitos: implementación y supervisión, mantenimiento, medidas correctivas, y registro.

El CSI debe analizar los SOP de Limpieza y Desinfección para garantizar que está informado sobre los procedimientos actuales expresados por escrito.

NOTA: El CSI debe comprender los procedimientos dentro de los SOP de Limpieza y Desinfección que el establecimiento implementa para evitar la contaminación directa u otra adulteración del producto. El CSI debe familiarizarse con todos los procedimientos de supervisión y frecuencias que pueden estar incluidos en los SOP de Limpieza y Desinfección. Sin este conocimiento, el CSI no podrá verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Si el CSI debe realizar el procedimiento 01B02 y ha analizado los SOP de Limpieza y Desinfección, verificará los requisitos de limpieza y desinfección previos a la operación mediante la inspección de las superficies de contacto directo en una o más áreas del establecimiento, la observación de cómo el establecimiento lleva a cabo los procedimientos de supervisión, y la comparación de sus hallazgos con lo que el establecimiento ha documentado.

NOTA: Al realizar el procedimiento 01B02, el CSI debe inspeccionar las superficies de contacto directo y observar cómo el establecimiento lleva a cabo sus procedimientos de supervisión, en la medida en que sea posible.

4. Es posible que el CSI realice el procedimiento de análisis y observación al mismo tiempo que el establecimiento controla los procedimientos previos a la operación. Ésta es una oportunidad excelente para que el CSI observe dicho procedimiento. En algunos casos, es posible que el establecimiento lleve a cabo la supervisión de la implementación de los procedimientos SOP de Limpieza y Desinfección antes de que el personal del programa de inspección llegue al establecimiento. En estas situaciones, el CSI debe obtener las indicaciones del personal de supervisión sobre la frecuencia establecida para la observación directa del desempeño del establecimiento en las tareas de supervisión.

NOTA: El supervisor debe considerar varios factores al tomar esta decisión: 1) antecedentes de cumplimiento del establecimiento, 2) documentación en los archivos del FSIS, y 3) información de los registros de los SOP de Limpieza y Desinfección.

E. ¿Qué deben hacer los CSI durante el procedimiento 01C02?

El CSI debe realizar el procedimiento 01C02 de la misma manera en que llevó a cabo el 01B02, excepto que este procedimiento se realiza durante el desarrollo de las actividades. Nuevamente, el CSI debe analizar los SOP de

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Limpieza y Desinfección para familiarizarse con todos los procedimientos comprendidos en los SOP de Limpieza y Desinfección.

El CSI debe verificar que el establecimiento cumpla con los requisitos reglamentarios de los SOP de Limpieza y Desinfección para la limpieza y desinfección de la operación mediante:

1. la inspección de una o más áreas del establecimiento para garantizar que los procedimientos sean eficaces a fin de evitar la contaminación directa u otra adulteración del producto,

2. la observación del desempeño del establecimiento en la implementación de los procedimientos de supervisión, y

3. la comparación de los hallazgos con respecto a lo que documentó el establecimiento.

Es posible que resulte difícil para el CSI observar al establecimiento durante las actividades de supervisión dado que en la parte 416.13 del CFR 9 se estipula que el establecimiento debe controlar diariamente los procedimientos comprendidos en los SOP de Limpieza y Desinfección. El CSI probablemente no pueda observar esa actividad en el momento en que se desarrolla.

PARTE XIV – Implementación y Supervisión

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con la implementación y la supervisión?

La sección 416.13 expresa: Cada establecimiento oficial llevará a cabo los procedimientos previos a la operación incluidos en los SOP de Limpieza y Desinfección antes del inicio de las actividades.

(a) Cada establecimiento oficial llevará a cabo todos los demás procedimientos incluidos en los SOP de Limpieza y Desinfección con la frecuencia especificada.

(b) Cada establecimiento oficial controlará diariamente la implementación de los procedimientos incluidos en los SOP de Limpieza y Desinfección.

B. ¿Cuáles son algunas de las preguntas que debe considerar el CSI al realizar las actividades de verificación para esta reglamentación?

Al verificar la conformidad con la parte 416.13 del CFR 9, el CSI debe obtener respuestas para el siguiente tipo de preguntas:

1. ¿Implementa el establecimiento los procedimientos previos a la operación incluidos en los SOP de Limpieza y Desinfección antes del inicio de las actividades?

2. ¿Observa el FSIS o el establecimiento la contaminación directa o la adulteración del producto o suciedad en las superficies de contacto directo con el producto?

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3. ¿El establecimiento lleva a cabo los procedimientos incluidos en los SOP de Limpieza y Desinfección conforme a lo especificado?

4. ¿Los SOP de Limpieza y Desinfección establecen frecuencias de supervisión?

5. Si los SOP de Limpieza y Desinfección no establecen frecuencias, ¿el establecimiento controla diariamente la implementación de los procedimientos incluidos en los SOP de Limpieza y Desinfección?

NOTA: Si en los SOP de Limpieza y Desinfección se incluye el muestreo ambiental, el CSI debe verificar si el establecimiento sigue estos procedimientos. El CSI debe observar al establecimiento tomar muestras, debe examinar los resultados de las muestras, y verificar que se implementen las medidas correctivas especificadas en los SOP de Limpieza y Desinfección, según sea necesario, en función de los resultados que no cumplen con los criterios de los procedimientos. Esta verificación se debe llevar a cabo como parte de los procedimientos de verificación de los SOP de Limpieza y Desinfección.


PARTE IX - Mantenimiento

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con el mantenimiento?

La sección 416.14 expresa: Cada establecimiento oficial evaluará en forma rutinaria la eficacia de los SOP de Limpieza y Desinfección, y los procedimientos que éstos comprenden a fin de evitar la contaminación directa o la adulteración del o de los productos; y revisará ambos tanto como sea necesario para mantenerlos eficaces y actuales con respecto a los cambios en las instalaciones, los equipos, los utensilios, las actividades o el personal.



1. ¿El establecimiento ha evaluado rutinariamente la eficacia de los SOP de Limpieza y Desinfección a fin de evitar la contaminación directa o la adulteración del producto? ¿El establecimiento realiza pruebas ambientales o toma otras medidas para evaluar si los SOP de Limpieza y Desinfección son eficaces?

2. Si se hicieron cambios en las instalaciones, los equipos, los utensilios, las actividades o el personal, ¿se revisaron los SOP de Limpieza y Desinfección para mantenerlos eficaces en función de tales cambios?

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NOTA: La construcción o eliminación de paredes, techos y pisos puede hacer que los sitios de refugio para L. monocytogenes se desplacen desde otro tipo de áreas protegidas. El CSI debe preguntar si el establecimiento ha intensificado las actividades de verificación en curso para garantizar que los SOP de Limpieza y Desinfección actuales u otros procedimientos sean los adecuados a fin de determinar condiciones insalubres.

3. ¿El establecimiento revisa rutinariamente los registros de los SOP de Limpieza y Desinfección para determinar si existen tendencias que demuestren que los SOP requieren análisis?

C. ¿Cuál es un ejemplo de incumplimiento?

• Se realizaron cambios en las instalaciones, los equipos, los utensilios, las actividades o el personal, y los SOP de Limpieza y Desinfección ya no son eficaces para evitar la contaminación directa o la adulteración del producto.


PARTE XVI – Medidas Correctivas

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con las medidas correctivas?

La sección 416.15 expresa: (a) Cada establecimiento oficial tomará medidas correctivas adecuadas cuando el establecimiento o el FSIS determine que los SOP de Limpieza y Desinfección del establecimiento u otros procedimientos allí especificados, o la implementación o mantenimiento de los SOP de Limpieza y Desinfección, no son eficaces a fin de evitar la contaminación directa o la adulteración de los productos.

(b) Las medidas correctivas incluyen procedimientos para garantizar una disposición adecuada del o de los productos que puedan contaminarse, para restablecer condiciones de salubridad, y para impedir la reaparición de contaminación directa o adulteración de los productos, con la apropiada reevaluación y modificación de los SOP de Limpieza y Desinfección y los procedimientos allí especificados, o con mejoras adecuadas en la ejecución de los mismos.



1. Si existe contaminación directa u otra adulteración del producto, ¿el establecimiento implementa medidas correctivas que restablezcan las condiciones de salubridad, impidan la reaparición e impliquen decisiones de

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disposición adecuadas con respecto a cualquier producto que pueda ser contaminado?

2. ¿Las medidas correctivas incluyen la reevaluación y modificación de los SOP de Limpieza y Desinfección o mejoras en la ejecución de los procedimientos cuando es necesario?

NOTA: Si el establecimiento controla los procedimientos de limpieza y desinfección previos a la operación, no encuentra incumplimiento, toma las medidas correctivas requeridas en el CFR 9 parte 416.15, y el CSI no encuentra superficies de contacto directo que puedan causar la contaminación o adulteración del producto, el CSI debe evaluar fundamentalmente si la implementación general de los SOP de Limpieza y Desinfección es eficaz o no a fin de evitar la contaminación directa u otra adulteración del producto. El CSI no debe abocarse a determinar si las medidas preventivas que se implementan son las mismas que el establecimiento utilizó anteriormente. Cuando el CSI encuentra suciedad en las superficies de contacto directo o contaminación directa o adulteración del producto, debe tomar una medida de control para verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Dicha medida de control reguladora debe continuar hasta que el establecimiento haya propuesto una medida preventiva aceptable. No existe incumplimiento si el establecimiento encuentra tales condiciones y toma las medidas correctivas adecuadas. Estas medidas correctivas incluyen el restablecimiento de las condiciones de salubridad, la disposición adecuada del producto y la implementación de medidas para evitar la reaparición. Este proceso elaborado no concierne a situaciones en las que el producto se contamina. Dado que los SOP de Limpieza y Desinfección deben comprender procedimientos para evitar la contaminación directa o adulteración del producto, el FSIS supone que el establecimiento ha implementado procedimientos a fin de evitar la contaminación del producto.

C. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• Los SOP de Limpieza y Desinfección no son eficaces a la hora de evitar la contaminación directa u otra adulteración del producto, y el establecimiento no implementa medidas correctivas para garantizar la disposición adecuada del producto.

• Los SOP de Limpieza y Desinfección no son eficaces a la hora de evitar la contaminación directa u otra adulteración del producto, y el establecimiento no implementa medidas correctivas para restablecer condiciones salubres.

• Los SOP de Limpieza y Desinfección no son eficaces a la hora de evitar la contaminación directa u otra adulteración del producto, y el establecimiento no implementa medidas correctivas para evitar la reaparición de contaminación directa o adulteración del producto. Esto puede llevar a una tendencia de incumplimientos.


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PARTE XVII – Registro

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con el registro?

La sección 416.16 expresa: (a) Cada establecimiento oficial mantendrá registros diarios suficientes para documentar la implementación y la supervisión de los SOP de Limpieza y Desinfección, y toda medida correctiva que se haya tomado. Uno o más empleados del establecimiento que se designen en los SOP de Limpieza y Desinfección como responsables de la implementación y la supervisión del o de los procedimientos especificados en los SOP de Limpieza y Desinfección autentificarán esos registros con sus iniciales y la fecha.

(b) Los registros requeridos por esta parte pueden mantenerse en computadoras siempre y cuando el establecimiento implemente controles adecuados para garantizar la integridad de la información electrónica.

(c) Los registros requeridos por esta parte se deberán mantener durante 6 meses como mínimo y deben estar a disposición del FSIS. Todos esos registros se deberán mantener en el establecimiento oficial durante las 48 horas posteriores a la finalización de la evaluación, después de lo cual se pueden mantener fuera del mismo siempre y cuando tales registros puedan estar a disposición del FSIS dentro de las 24 horas de su solicitud.



1. ¿El establecimiento mantiene registros diarios suficientes para documentar la implementación y la supervisión de los SOP de Limpieza y Desinfección, y toda medida correctiva que se haya tomado?

2. ¿Un empleado del establecimiento responsable de la implementación y la supervisión de los procedimientos especificados en los SOP de Limpieza y Desinfección autentica los registros con sus iniciales y la fecha?

3. Si se mantienen los registros en computadoras, ¿existen controles para garantizar la integridad de la información electrónica?

4. ¿Se mantienen los registros de los SOP de Limpieza y Desinfección durante 6 meses como mínimo y están a disposición del FSIS?

5. ¿Se mantienen los registros de los SOP de Limpieza y Desinfección fuera del establecimiento 48 horas después de la finalización? Si es así, ¿están a disposición del FSIS dentro de las 24 horas de su solicitud?

6. ¿Los registros de los SOP de Limpieza y Desinfección reflejan fielmente las condiciones de salubridad del establecimiento?

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7. ¿Los registros de los SOP de Limpieza y Desinfección están a disposición del FSIS al inicio del mismo turno al día siguiente?


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CSO PARTE I - Estándares para la Performance de Limpieza y Desinfección

No se requieren procedimientos escritos para cumplir con los SPS; por lo tanto, los Supervisores para la Seguridad del Consumidor (CSO) no se centran directamente en dichos requisitos reglamentarios. Por ejemplo, si un establecimiento sistemáticamente no cumple con los estándares para la performance de Salmonella, se le puede pedir al CSO que lleve a cabo una evaluación de los sistemas de seguridad en alimentos del establecimiento, incluso si el establecimiento cumple con los SPS. Al realizar esta evaluación, el CSO debe ser consciente de cualquier problema relacionado con el cumplimiento de los SPS que podrían afectar la inocuidad alimentaria. Por ejemplo, si el CSO encontró que la higiene del personal y las prácticas de manipulación del producto no cumplían con los requisitos reglamentarios, esta falla podría tener un impacto directo en la capacidad del establecimiento para cumplir con los estándares para la performance de Salmonella. El CSO documentará todos los hallazgos en la Evaluación Integral de la Ejecución y Diseño del Sistema de Seguridad en Alimentos del establecimiento, que se describe en el Capítulo IV del presente.

PARTE II – Análisis de los SOP de Limpieza y Desinfección

A. ¿Cuáles son las responsabilidades del CSO?

El CSO examina sistemáticamente los SOP de Limpieza y Desinfección. El CSO debe centrarse en el diseño de los SOP de Limpieza y Desinfección. El CSO debe examinar los SOP de Limpieza y Desinfección, y los registros de limpieza y desinfección de 60 días previos a la operación como mínimo y los registros operativos; además, debe obtener respuestas para preguntas del tipo de las siguientes:

1. ¿Los SOP de Limpieza y Desinfección están diseñados de modo que comprenden todos los procedimientos necesarios para evitar la contaminación directa o la adulteración del producto?

2. Si el establecimiento realiza pruebas microbiológicas como parte de los SOP de Limpieza y Desinfección, ¿el diseño del procedimiento es el adecuado para el organismo?

3. Si el establecimiento incluye una limpieza prolongada, expresada por escrito, dentro de los SOP de Limpieza y Desinfección, ¿el diseño del procedimiento es apto para una limpieza prolongada?

4. Si el establecimiento realiza pruebas microbiológicas para verificar el procedimiento de limpieza prolongada, ¿los procedimientos de prueba están diseñados para detectar los organismos de interés?

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5. Si el establecimiento elabora productos RTE, ¿los SOP de Limpieza y Desinfección están diseñados en forma tal para que se evite la contaminación cruzada desde la materia prima al producto RTE?

6. Si el establecimiento elabora productos RTE e incluye pruebas ambientales en los SOP de Limpieza y Desinfección, ¿los procedimientos están diseñados para aumentar las pruebas en caso de que se realice una construcción de gran envergadura?

7. Si hay una construcción en curso en el establecimiento, ¿se han diseñado los SOP de Limpieza y Desinfección para identificar los problemas que puedan surgir como resultado de la construcción (condiciones de salubridad, contaminación del producto)?

8. Si las pruebas ambientales se incluyen como parte de los SOP de Limpieza y Desinfección, ¿las medidas correctivas están diseñadas de modo tal que cumplan con los requisitos para dichas medidas de la sección 416.15?

9. Si el establecimiento elabora productos RTE, ¿los SOP de Limpieza y Desinfección están diseñados para prevenir la contaminación post-mortalidad de la higiene personal, prácticas de manipulación del producto, mantenimiento del equipo, etc.?

B. ¿Qué hacen los CSO después de la evaluación?

Cuando la evaluación de los SOP de Limpieza y Desinfección y un mínimo de registros asociados de 60 días están completos, el CSO debe documentar una posición del organismo aceptable.

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CAPÍTULO II CONTENIDO HACCP

Tema

Introducción

CSI

Parte I Metodología de la Verificación

Procedimiento de HACCP 01


Parte II Verificación del Análisis de riesgo

Parte III Verificación de la Supervisión

Parte IV Verificación de la Verificación

Parte V Verificación del Registro

Parte VI Verificación de las Medidas Correctivas

Parte VII Requisito de Reevaluación

CSO

Parte I Evaluación del HACCP

Parte II Examen del Análisis de Riesgo

Parte III Evaluación de la Supervisión

Parte IV Evaluación de la Verificación

Parte V Evaluación del Registro

Parte VI Evaluación de las Medidas Correctivas

Parte VII Reevaluación

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CAPÍTULO II HACCP

I. Introducción

El establecimiento tiene la responsabilidad de cumplir con el CFR 9 parte 417 de las reglamentaciones del Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control (HACCP) del FSIS. El CFR 9 parte 417.2(b) expresa que todos los establecimientos oficiales deben desarrollar e implementar un plan de HACCP que comprenda cada producto elaborado por el establecimiento cuando el análisis de riesgo del establecimiento revele que uno o más riesgos de inocuidad alimentaria tienen bastantes probabilidades de producirse en el proceso de elaboración del producto.

El FSIS tiene la responsabilidad de verificar que el establecimiento cumpla con los requisitos del CFR 9 parte 417. El CFR 9 parte 417.8 describe las funciones de verificación del FSIS que se realizan con el fin de proporcionar una base para la toma de decisiones sobre el cumplimiento o no de las normas en un establecimiento.

Al llevar a cabo los procedimientos de verificación, los CSI se centran en la ejecución o implementación del plan de HACCP. Por el contrario, los CSO se centran más en el diseño de los planes de HACCP al realizar una evaluación del sistema de HACCP. El propósito de esta sección es exponer de qué manera cada componente verifica el cumplimiento de la parte 417 en los distintos establecimientos.

Al evaluar cuán adecuado es el sistema de HACCP de un establecimiento, el personal del programa de inspección debe considerar la totalidad de la evidencia disponible.

El personal del programa de inspección debe evaluar sus observaciones y los resultados del muestreo microbiológico que realizan en forma integrada. ¿Ha observado el inspector laxitud en la atención del establecimiento al eviscerar y su implicancia en las intervenciones antimicrobianas, lo que se refleja en un número más alto de resultados positivos en el muestreo de Salmonella de la Agencia? ¿Ha observado el inspector un compromiso con la seguridad en alimentos que produzca buenos resultados?

Por otra parte, los establecimientos pueden hacer sus propias pruebas ambientales, para detectar TPC o enterobacterias, u otras pruebas de verificación. El personal del programa de inspección debe preguntarle a la dirección del establecimiento si realiza sus propias pruebas y solicitarle que comparta los resultados. El inspector debe dejar en claro que la realización y la divulgación de dichas pruebas es en beneficio del establecimiento.

Por ejemplo, un establecimiento que elabora productos RTE decide emprender una construcción dentro de la planta. Como la construcción aumenta el riesgo de contaminación del producto por L. Monocytogenes, el establecimiento decide tratar a este patógeno como un riesgo con bastantes probabilidades de

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desarrollo, al menos durante el período de construcción. El personal del programa de inspección debe obtener respuestas a preguntas del tipo de las siguientes para determinar si el sistema de HACCP del establecimiento genera un producto seguro.

1. ¿Qué medidas preventivas se establecieron durante la construcción para evitar la contaminación del producto o de las superficies de contacto con el producto?

2. ¿La planta realiza pruebas ambientales durante el proyecto de construcción? Si es así, ¿los resultados indican algún cambio significativo en la microflora durante el proyecto de construcción?

3. ¿El establecimiento implementó algún procedimiento adicional de limpieza y desinfección durante el proyecto de construcción?

4. ¿El establecimiento realiza alguna prueba para determinar la eficacia de los procedimientos especiales de limpieza y desinfección?

Si el personal del programa de inspección determina que se deben tomar muestras del producto durante dicho período, debe ponerse en contacto con el supervisor general. Si se realizan esas pruebas en la planta y los resultados están disponibles para el personal del programa de inspección, posiblemente no sea necesario que el FSIS intensifique sus pruebas. El personal del programa de inspección debe analizar los resultados de toda prueba que se haya realizado para deterctar la evidencia de un problema incipiente con L. Monocytogenes o con un organismo indicador que pudiera sugerir un problema incipiente con L. Monocytogenes. Si el establecimiento lleva cabo pruebas ambientales y no desea divulgar los resultados, el CSI debe ponerse en contacto con el supervisor general.

Cada situación es diferente y el personal del programa de inspección debe utilizar un razonamiento crítico para decidir si existe algún factor de preocupación o si hay un problema con el sistema HACCP del establecimiento que debe ser tratado. Si el establecimiento no cumple con los requisitos reglamentarios, el personal del programa de inspección debe expedir un Registro de Incumplimiento (NR) o considerar la recomendación de otra medida conforme a las Reglas de Práctica parte 500 (ver Capítulo IV).

II-3

CSI

PARTE I - Metodología de la Verificación del HACCP A. ¿Cómo los CSI llevan a cabo los procedimientos de verificación del

HACCP?

Los CSI deben entender las reglamentaciones del CFR 9 parte 417, deben saber cómo aplicar dichas reglamentaciones en el entorno de la planta y la metodología apropiada a utilizar en la verificación del cumplimiento de las mismas. Existen dos procedimientos de HACCP, (procedimientos 01 y 02), para verificar si un establecimiento cumple con los requisitos reglamentarios del CFR 9 parte 417. El número de los planes de HACCP y el número de los productos elaborados dentro de una categoría de procesamiento específica no afecta el número de procedimientos de HACCP que un CSI tiene programado para realizar para ese proceso.

NOTA: Un establecimiento puede elaborar muchos productos en una misma categoría de procesamiento con un plan de HACCP, o bien puede tener planes diferentes para cada producto de esa categoría de procesamiento. En cualquiera de los casos, sólo hay dos procedimientos de HACCP para dicha categoría de procesamiento. Si el establecimiento cuenta con planes de HACCP diferentes para cada uno de los productos de una misma categoría de procesamiento, el CSI debe tener un método para verificar que los requisitos reguladores se cumplan en todos los planes de HACCP con cierta frecuencia. Debe comprobar uno de los cinco requisitos (supervisión, verificación, medidas correctivas, registro, y reevaluación) en todos los planes de HACCP para una categoría de procesamiento particular cada vez que se realiza el procedimiento de HACCP 01. Otro método que el CSI puede utilizar es elegir un plan de HACCP diferente cada vez que se realiza un procedimiento.

Existen dos componentes para cada uno de los procedimientos de HACCP: un componente de registro y un componente de análisis y observación. El CSI puede usar cualquiera de estos componentes o una combinación de ambos para verificar el cumplimiento reglamentario.

1. El CSI puede examinar los registros del establecimiento para verificar el cumplimiento (registro).

2. Como alternativa, o como una estrategia adicional, puede tomar mediciones y comparar el resultado con los registros de la compañía para determinar el cumplimiento reglamentario (análisis). Asimismo, el CSI puede observar a un empleado del establecimiento mientras realiza la actividad comprendida en el plan de HACCP para verificar el cumplimiento reglamentario (observación).

El CSI puede utilizar cualquiera de estos componentes o partes, en forma individual o colectiva, para verificar el cumplimiento reglamentario de las normas del HACCP. Por ejemplo, el CSI puede examinar los registros en un Punto Crítico de Control (CCP) y tomar una medida, u observar cómo el

II-4

establecimiento toma una medida en otro CCP para verificar el cumplimiento del requisito de supervisión

.Si el CSI cuestiona los contenidos del plan de HACCP, debe examinar el análisis de riesgo y los documentos resolutivos que avalan al análisis de riesgo para verificar que el establecimiento pueda respaldar los contenidos del plan de HACCP.


El propósito del procedimiento de HACCP 01 es determinar si el establecimiento cumple con los cinco requisitos reglamentarios. Al programar el procedimiento de HACCP 01, se hace con la finalidad de examinar una muestra aleatoria de los requisitos reglamentarios del HACCP en funcionamiento.

NOTA: El CSI debe implementar un método para seleccionar en forma aleatoria los requisitos a verificar durante la realización de dicho procedimiento. Después de tomar esta decisión, el CSI deberá analizar el plan de HACCP para garantizar un conocimiento completo de su contenido.


El propósito del procedimiento de HACCP 02 es determinar si el establecimiento cumple con los cinco requisitos reglamentarios. Al programar el procedimiento de HACCP 02, se lo hace con la finalidad de verificar que el establecimiento siga el plan de HACCP, el personal del establecimiento realice las tareas especificadas en el plan de HACCP, se tomen medidas correctivas, y el análisis previo al envío evite el despacho de productos adulterados para una producción específica.

NOTA: El CSI puede examinar registros, tomar mediciones y observar al personal del establecimiento mientras se realizan las actividades comprendidas en el plan de HACCP. No obstante, al realizar el procedimiento de HACCP 02, el CSI debe verificar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables a todos los CCP para una producción específica. El CSI puede verificar las medidas correctivas en caso de producirse una desviación del límite crítico, una desviación no cubierta por una medida correctiva específica, o un riesgo imprevisto.

Al determinar que el establecimiento no cumple con uno o más de los requisitos reglamentarios, el CSI debe documentar este hallazgo en un NR. Si el incumplimiento implica la producción y el envío de alimentos inseguros, el CSI debe aplicar las sanciones apropiadas que se describen en el CFR 9 parte 500.3. Debe solicitar a la DO la emisión de un Aviso de Intención de Aplicar Sanciones (NOIE) para el establecimiento. Si el CSI ha documentado incumplimientos múltiples o recurrentes, debe ponerse en contacto con la DO y requerir que se expida un NOIE para el establecimiento, conforme a lo estipulado en el CFR 9 parte 500.4. En otras situaciones, el CSI puede tomar una medida de control reglamentario para evitar el envío de productos

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adulterados. Además, el CSI debe mantener informado al supervisor de planta acerca de las tendencias de incumplimiento en desarrollo. (ver Capítulo IV).

PARTE II – Análisis de Riesgo

A. ¿Cómo deben proceder los CSI para comprobar que un establecimiento ha realizado un análisis de riesgo?

Durante la realización del procedimiento 01A03, los CSI comprueban que un establecimiento ha realizado un análisis de riesgo como parte del cumplimiento básico de las reglamentaciones (CFR 9 parte 417.2(a)). El CSI debe implementar un proceso elaborado y la metodología descripta más abajo para verificar que el análisis de riesgo cumpla con las reglamentaciones. Los CSI deben verificar el cumplimiento al examinar el organigrama, el análisis de riesgo, el plan de HACCP, la validación inicial del establecimiento del plan de HACCP, y los registros del HACCP.

Antes de examinar el análisis de riesgo, el CSI debe comprender que un riesgo de seguridad en alimentos se define en el CFR 9 parte 417.1 como cualquier propiedad biológica, química o física capaz de hacer que un alimento sea inseguro para el consumo humano. El CSI debe examinar los registros del análisis de riesgo para determinar si éste considera aquellas propiedades que tienen una posibilidad real de desarrollarse en el alimento o en el procesamiento del alimento, y de hacer que el alimento sea inseguro. El riesgo se debe identificar a través una consideración razonable del alimento, la forma en que se procesado y en el cual se puedan desarrollar problemas de seguridad. El hecho de que sea posible imaginar un riesgo (por ejemplo, un meteorito puede caer sobre una planta) no significa que el análisis de riesgo deba contemplarlo. Si el CSI tiene dudas respecto de la consideración de los riesgos relevantes, puede consultar al Centro de Servicio Técnico (TSC) sobre este tema o presentar su inquietud ante el establecimiento durante las reuniones semanales. El CSI debe preguntar si el establecimiento ha considerado y tratado las siguientes cuestiones al comparar el análisis de riesgo con la Lista de Control del Cumplimiento Básico (formulario 5000-1 del FSIS):

1. ¿El establecimiento llevó a cabo un análisis de riesgo o ha solicitado la ejecución de un análisis de riesgo a terceros?

2. ¿El análisis del establecimiento comenzó por la identificación de todos los riesgos factibles?

3. ¿El análisis de riesgo identifica las medidas preventivas que el establecimiento puede aplicar para los riesgos de la seguridad en alimentos?

4. ¿El análisis de riesgo incluye un organigrama que describa (en un diagrama detallado) los pasos de cada proceso y el flujo de producción del establecimiento?

5. ¿El análisis de riesgo identifica el uso deseado o los consumidores del producto terminado?

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6. ¿El resultado del análisis de riesgo del establecimiento revela si uno o más riesgos de seguridad en alimentos tienen bastantes probabilidades de desarrollarse?

7. ¿El establecimiento tiene un plan de HACCP expresado por escrito para cada uno de sus productos?

8. ¿El establecimiento ha llevado a cabo actividades de validación para determinar si el plan de HACCP funcionará como se desea?

NOTA: La sección 417.4 (a)(1) proporciona más detalles acerca de los requisitos para la validación inicial, “... El establecimiento llevará a cabo actividades diseñadas para determinar que el plan de HACCP funciona como se desea. Durante este período de validación del plan de HACCP, el establecimiento evaluará repetidamente la adecuación de los CCP, los límites críticos, los procedimientos de supervisión y registro, y las medidas correctivas que se exponen en el plan de HACCP”. Los datos de validación para cualquier plan de HACCP deben incluir datos o información práctica que reflejen una experiencia real del establecimiento en la implementación del plan de HACCP. Esto es necesario ya que la validación debe demostrar no sólo que el plan de HACCP es en teoría sólido, sino también que el establecimiento puede implementarlo y ponerlo en funcionamiento diariamente.

9. ¿Los registros del establecimiento incluyen resultados múltiples que comprueben el control de los CCP y la conformidad con los límites críticos?

10. ¿El establecimiento tiene resultados que avalen que las medidas correctivas son las adecuadas a fin de obtener el control en los CCP después de que se ha producido la desviación de un límite crítico?

B. ¿Qué sucede si el CSI determina que existe incumplimiento?

Los CSI deben documentar todo incumplimiento conforme a lo estipulado en el Capítulo IV del presente. Al determinar que el análisis de riesgo no cumple con los requisitos reglamentarios, el CSI debe notificar a la DO para recibir indicaciones. La DO proporcionará instrucción al CSI en cuanto a si éste debe expedir una carta de reevaluación a los 30 días, o si la DO aplicará una sanción conforme a lo estipulado en las Reglas de Práctica, CFR 9 parte 500 (ver Capítulo IV).

NOTA: No es necesario que un establecimiento responda por escrito a la carta de reevaluación a los 30 días. Sin embargo, sí es necesario tratar la situación planteada en la carta.

PARTE III – Requisito de Control

A. ¿Cuál es la reglamentación que se aplica a la supervisión?

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CFR 9 parte 417.2(c)(4): enumera los procedimientos, y la frecuencia con la que dichos procedimientos se realizarán, que se utilizarán para controlar cada punto crítico de control a fin de asegurar el cumplimiento de los límites críticos.

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar el requisito de supervisión?

Los CSI verifican el requisito de supervisión mediante los procedimientos de HACCP 01 ó 02. Los CSI deben usar el razonamiento y la metodología que se describe más abajo al llevar a cabo el procedimiento de HACCP 01 ó 02. Los CSI deben verificar el requisito reglamentario mediante el análisis del plan de HACCP y de los registros de HACCP, la observación de los empleados del establecimiento mientras realizan las actividades de supervisión, y la implementación de medidas en los CCP. Al verificar el requisito de supervisión, el CSI debe responder las siguientes preguntas:

1. ¿El plan de HACCP detalla los procedimientos de supervisión y las frecuencias que se utilizan para supervisar cada uno de los CCP a fin de asegurar el cumplimiento de los límites críticos?

2. ¿Se realizan los procedimientos de supervisión conforme a lo estipulado en el plan de HACCP?

3. ¿Se realizan los procedimientos de supervisión con las frecuencias para los CCP estipuladas en el plan de HACCP?

Al obtener las respuestas a las preguntas anteriores, el CSI debe:

a. Examinar el plan de HACCP para determinar si el diseño del mismo incluye los procedimientos de supervisión y las frecuencias que se utilizan para supervisar los puntos críticos de control. Dado que el establecimiento puede modificar el plan de HACCP sin notificar al personal del programa de inspección, el CSI debe garantizar su conocimiento de los procedimientos de supervisión y las frecuencias comprendidos en el plan de HACCP; para ello, debe leer el plan de HACCP cada vez que verifique el requisito de supervisión. Al examinar los procedimientos de supervisión y las frecuencias del plan de HACCP, el CSI debe comprender exactamente las actividades que el establecimiento desempeña en los CCP. Si el CSI no comprende cómo el establecimiento realiza la actividades de supervisión en los CCP, debe determinar si ésta es una indicación que el requisito de supervisión no cumple.

b. Observar a un empleado del establecimiento mientras realiza las actividades de supervisión estipuladas en el plan con el objetivo de determinar si los procedimientos se ejecutan conforme a lo descrito en el plan de HACCP.

c. Determinar, en función del análisis de los registros de supervisión o la observación del establecimiento durante la realización de los procedimientos de supervisión, si los procedimientos de supervisión se llevan a cabo con las frecuencias especificadas en el plan de HACCP.

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C. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento del requisito de supervisión?

• El establecimiento no lleva a cabo los procedimientos de supervisión conforme a lo estipulado en el plan de HACCP.

• El establecimiento no realiza los procedimientos de supervisión con las frecuencias que se especifican en el plan de HACCP.

• El CSI toma una medida en un CCP y descubre que no se respeta el límite crítico.


PARTE IV – Requisito de Verificación

A. ¿Cuáles son las reglamentaciones que se aplican a los procedimientos y las frecuencias de verificación?

CFR 9 parte 417.2(c)(7): enumera los procedimientos de verificación, y la frecuencia con la que esos procedimientos se realizarán, que el establecimiento utilizará de acuerdo con la sección 417.4 de este código.

CFR 9 417.4(a)(2)(i)(ii)(iii): las actividades de verificación en curso incluyen, pero no se limitan a: la calibración de los instrumentos de supervisión del proceso; la observaciones directas de las actividades de control y las medidas correctivas; y el análisis de los registros generados y mantenidos de acuerdo con la sección 417.5(a)(3) de este código.

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar el requisito de verificación?

Los CSI comprueban el requisito de verificación mediante los procedimientos de HACCP 01 ó 02. Los CSI deben usar el razonamiento y la metodología que se describe más abajo al llevar a cabo el procedimiento de HACCP 01 ó 02. Los CSI deben comprobar dichos requisitos reglamentarios mediante el análisis del plan de HACCP y de los registros de HACCP, y la observación de los empleados del establecimiento mientras realizan las actividades de verificación. Al verificar el requisito de verificación, el CSI debe responder las siguientes preguntas:

1. ¿El plan de HACCP contiene procedimientos y frecuencias para la calibración de los instrumentos de supervisión del proceso?

2. ¿El plan de HACCP contiene procedimientos y frecuencias para las observaciones directas de las actividades de supervisión y las medidas correctivas?

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3. ¿El plan de HACCP incluye procedimientos y frecuencias para el análisis de registros generados y mantenidos conforme con lo estipulado en el CFR 9 parte 417.5(a)(3)?

4. ¿El plan de HACCP incluye el muestreo de productos como una actividad de verificación?

5. ¿Las actividades de calibración de instrumentos de supervisión del proceso se llevan a cabo conforme a lo estipulado en el plan de HACCP?

6. ¿Las actividades de verificación de observación directa se llevan a cabo conforme a lo estipulado en el plan de HACCP?

7. ¿El establecimiento analiza los registros generados conforme a lo estipulado en el CFR 9 parte 417.5(a)(3)?


a. Examinar el plan de HACCP para determinar si incluye procedimientos de observación directa y sus frecuencias, procedimientos de análisis de registros y sus frecuencias, y procedimientos de verificación de la calibración de supervisión del proceso y sus frecuencias. Dado que el establecimiento puede modificar el plan de HACCP sin notificar al personal del programa de inspección, el CSI debe garantizar su conocimiento de los procedimientos de verificación y las frecuencias comprendidos en el plan de HACCP; para ello, debe leer el plan de HACCP cada vez que evalúe el requisito de verificación.

b. Observar a un empleado del establecimiento mientras realiza las actividades de verificación estipuladas en el plan con el objetivo de determinar si los procedimientos se ejecutan conforme a lo descrito en el plan de HACCP.

c. Analizar los registros de HACCP u observar al establecimiento mientras se realizan los procedimientos de verificación con el objetivo de determinar si éstos se llevan a cabo con la frecuencia especificada en el plan de HACCP.

d. Si el establecimiento ha incluido una frecuencia de muestreo alternativa genérica de E. coli dentro del plan de HACCP (ver el CFR 9 parte 310.25(a)(2)(iv) o 381.94(a)(2)(iv)), el CSI debe verificar que la alternativa componga una parte integral de los procedimientos de verificación del establecimiento para su plan de HACCP.

e. Si el plan de HACCP comprende el muestreo del producto, el CSI debe observar a un empleado del establecimiento tomar las muestras y analizar los resultados como parte de los procedimientos HACCP 01 ó 02. Si el establecimiento recibe resultados positivos, el CSI debe verificar que se cumplan los requisitos de medidas correctivas del CFR 9 parte 417.3(b).

NOTA: El CSI debe utilizar su buen juicio para reconocer casos en los que un plan de HACCP puede no contener las tres actividades de verificación en curso estipuladas en el CFR 9 parte 417.4(a)(2)(i)(ii)(iii). Si un establecimiento tiene un CCP sujeto a supervisión sin el uso de un equipo de supervisión de proceso,

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no habría necesidad de implementar procedimientos de verificación de la calibración del equipo de supervisión del proceso. Si un establecimiento tiene un solo empleado, no sería posible para esa persona llevar a cabo una observación directa de la actividad de supervisión. En cuyo caso, el plan de HACCP no necesitaría incluir una observación directa de las actividades de supervisión. La actividad de verificación de la observación directa en curso debe diseñarse para que el verificador de la planta observe directamente al empleado de la planta mientras éste realiza las actividades de supervisión. Un verificador de planta que realice la misma actividad que el supervisor no cumple con el requisito reglamentario para la actividad de verificación de observación directa descripta en el CFR 9 parte 417.4(a)(ii).

C. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento del requisito de verificación?

• El plan de HACCP no incluye, como mínimo, procedimientos de verificación del análisis de los registros; procedimientos de verificación de observación directa; o procedimientos de verificación de la calibración de los instrumentos del proceso.

• El plan de HACCP no incluye las frecuencias en las que se realizarán los procedimientos de verificación.

• El establecimiento no lleva a cabo los procedimientos de verificación de observación directa como se especifica en el plan de HACCP.

• El establecimiento no lleva a cabo los procedimientos de verificación de análisis de los registros conforme a lo que se especifica en el plan de HACCP.

• El establecimiento no realiza los procedimientos de verificación de supervisión del proceso como se especifica en el plan de HACCP.

• El establecimiento no realiza uno o más de los procedimientos de verificación incluidos en el plan de HACCP con las frecuencias que se especifican en el mismo.


PARTE V – Requisito de Registro

A. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar los requisitos de registro?

El CSI verifica que el establecimiento cumpla con los requisitos de registro. El CSI debe verificar estos requisitos mediante el análisis del plan de HACCP, análisis de riesgo, registros de HACCP, documentación acreditativa, y documentos resolutivos. El CSI verifica algunos de los requisitos de registro al realizar el procedimiento de HACCP 01. Por ejemplo, el CSI utiliza un procedimiento 01 para verificar que el establecimiento posee documentación

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acreditativa para los procedimientos de supervisión en el plan de HACCP. Los demás requisitos de registros se verifican al realizar el procedimiento de HACCP 02. El análisis previo al envío se verifica al realizar los procedimientos 02. Mayormente, el CSI debe verificar el requisito de registro mediante el análisis de los registros únicamente (componente de registro de los procedimientos de HACCP). Un CSI puede utilizar el componente de análisis y observación para verificar un requisito de registro, por ejemplo, cuando el CSI observa al establecimiento mientras se realiza propiamente el análisis previo al envío. Los procedimientos de HACCP que deben utilizarse para la verificación de los requisitos reglamentarios de registro se especificarán en esta sección.

B. ¿En qué consiste el requisito regulador para la conservación de registro?

CFR 9 parte 417.2(c)(6): provee un sistema de registro que documenta la supervisión de los puntos críticos de control. Los registros contendrán los valores y observaciones reales que se obtuvieron durante la supervisión.

C. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.2(c)(6)?

El CSI debe analizar el plan de HACCP para verificar que incluya los registros que el establecimiento utilizará a fin de documentar la supervisión de los CCP. El CSI debe analizar los registros del HACCP para verificar que el establecimiento registre valores y observaciones reales obtenidos durante las actividades de supervisión. El CSI debe verificar estos requisitos mientras realiza los procedimientos de HACCP 01 y 02. Al verificar este requisito, el CSI debe formular las siguientes preguntas:

1. ¿El plan de HACCP expone un sistema de registro que documenta la supervisión de los CCP?

2. ¿Los registros contienen los valores y observaciones reales obtenidos durante la supervisión?

D. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• El plan de HACCP no prevé un sistema de registro que documente la supervisión de los CCP.

• El establecimiento registra los resultados con una marca de verificación, en vez de registrar los valores y observaciones reales.

Los CSI deben documentar todo incumplimiento conforme a lo estipulado en el Capítulo IV del presente. Es posible que los CSI deban consultar al establecimiento respecto de algunas dudas y expedir una carta de reevaluación a los 30 días.

E. ¿Cuáles son los requisitos para la documentación acreditativa?

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CFR 9 parte 417.5(a): el establecimiento debe mantener los siguientes registros que documenten el plan de HACCP del establecimiento: (1) El análisis de riesgo expresado por escrito estipulado en la sección 417.2(a) de este código, con toda la documentación acreditativa;

(2) El plan de HACCP expresado por escrito, que incluye documentos resolutivos relacionados con la selección y el desarrollo de los CCP y límites críticos, y los documentos que avalan los procedimientos de supervisión y verificación seleccionados y la frecuencia de los mismos.

NOTA: Como parte del requisito anterior, los establecimientos deben contar con documentación relacionada con el requisito del CFR 9 parte 417.4(a), el que expresa que “todo establecimiento debe validar la adecuación del plan de HACCP para controlar los riesgos de la seguridad en alimentos identificados durante el análisis de riesgo”. El CSI debe determinar si existe cumplimiento de esta norma; para ello debe verificar que el establecimiento tenga la documentación estipulada en el CFR 9 parte 417.4(a)(2).

F. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar el cumplimiento de estas reglamentaciones?

Los CSI deben verificar el cumplimiento de estas reglamentaciones al realizar el procedimiento HACCP 01. El CSI verificará estos requisitos mediante el examen del análisis de riesgo, documentos acreditativos del análisis de riesgo, plan de HACCP, documentos resolutivos relacionados con la selección y el desarrollo de los CCP y límites críticos, documentación acreditativa de los procedimientos de verificación y sus frecuencias, y documentación acreditativa de los procedimientos de supervisión y sus frecuencias. El CSI debe aplicar su juicio profesional y determinar qué cantidad de documentación acreditativa debe solicitar. El CSI no debe solicitar sólo arbitrariamente los documentos acreditativos. El CSI debe requerir documentos acreditativos dude si la decisión tomada por el establecimiento es apropiada o no.

Existen tres resultados posibles para la verificación de estos requisitos. Éstos son: el cumplimiento de los requisitos, el incumplimiento de los requisitos, y la incapacidad para determinar el cumplimiento debido a que la información no es suficiente. El procedimiento de HACCP 01 se documenta en el momento que se realiza cuando se cumplen los requisitos. El CSI expide un NR cuando hay incumplimiento de los requisitos. Se debe expedir una carta de reevaluación dirigida al establecimiento cuando no se cuenta con información disponible suficiente para determinar si el plan de HACCP se desarrolla conforme a lo estipulado en el CFR 9 parte 417.2. Esto le proporciona al establecimiento la oportunidad de avalar las decisiones tomadas, o de reexaminar el análisis de riesgo y el plan de HACCP, y tomar nuevas decisiones que pueda justificar.

Al comprobar estos requisitos de verificación, el CSI debe obtener respuestas para el siguiente tipo de preguntas:

1. ¿El establecimiento tiene la documentación acreditativa de las decisiones tomadas en el análisis de riesgo?

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2. ¿El establecimiento tiene los documentos resolutivos relacionados con la selección de cada CCP?

3. ¿Se explica en los documentos por qué el establecimiento optó por esa ubicación para el CCP?

4. ¿Se lleva a cabo la supervisión del punto identificado en el proceso que evitará, eliminará o reducirá los riesgos identificados a niveles aceptables?

5. ¿El establecimiento cuenta con respaldo científico, técnico o reglamentario para el límite crítico?

6. ¿El respaldo es creíble?

7. ¿El establecimiento tiene documentos que avalen los procedimientos de supervisión y las frecuencias estipuladas en el plan de HACCP?

a. Si el CSI cuestiona las frecuencias de supervisión, debe realizar una verificación de la supervisión entre las ejecuciones programadas de los procedimientos de supervisión del establecimiento.

b. Si el CSI encuentra desviaciones, y el establecimiento no, el inspector debe verificar que el establecimiento trate este asunto.

8. ¿El establecimiento tiene documentos que avalen los procedimientos de verificación y las frecuencias estipuladas en el plan de HACCP? ¿Los documentos avalan lo que el establecimiento ha hecho?

9. Si el establecimiento tiene documentos acreditativos de dichas decisiones, ¿la documentación avala las decisiones?

G. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• El establecimiento no cuenta con documentos acreditativos para justificar porqué no es necesario establecer controles para los riesgos de la seguridad en los alimentos identificados en el análisis de riesgo.

• El establecimiento no cuenta con documentos resolutivos relacionados con la selección de los CCP.

• El establecimiento no cuenta con respaldo científico, técnico ni

reglamentario para el límite crítico.

• El establecimiento no cuenta con documentación que avale los procedimientos y las frecuencias de supervisión.

• El establecimiento no cuenta con documentación que avale los procedimientos y frecuencias de verificación.

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• El establecimiento cuenta con documentación relacionada, pero ésta no avala las decisiones tomadas.

NOTA: Existen situaciones en las cuales los CSI deben solicitar más información para determinar si el establecimiento cumple con los requisitos del CFR 9 parte 417.2. Si el establecimiento supervisa su límite crítico cada hora, y los únicos documentos acreditativos disponibles son los registros de supervisión del último año, el CSI podría solicitar más información para determinar si el plan de HACCP cumple con lo estipulado en CFR 9 417.2. El CSI podría emitir una carta de reevaluación a los 30 días que solicite al establecimiento una nueva evaluación de su plan de HACCP. El CSI no ha sido capacitado para evaluar la información científica y técnica que un establecimiento podría tener como respaldo del sistema de HACCP. Los CSI disponen de recursos que les ayudarán a evaluar esta información y pueden comunicarse con el TSC, o pueden ponerse en contacto con la DO y solicitar asistencia a un CSO.


H. ¿Cuál es el requisito reglamentario para los registros de HACCP?

CFR 9 417.5(a)(3): El establecimiento deberá mantener:: Los registros que documenten la supervisión de los CCP y sus límites críticos, incluidos el registro de horas, temperaturas y otros valores cuantificables reales, según lo estipulado en el plan HACCP del establecimiento; la calibración de los instrumentos de supervisión de procesos; las medidas correctivas, incluidas todas las medidas tomadas en respuesta a una desviación; los procedimientos y los resultados de verificación; los códigos de productos, el nombre o identidad de los productos y el lote de faena. Cada uno de estos registros deberá incluir la fecha de elaboración de dicho registro.

I. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.5(a)(3)?

Los CSI deben verificar estos requisitos a través de la revisión de los registros de HACCP que documentan la supervisión de los CCP y sus límites críticos, los procedimientos y las frecuencias de verificación y las medidas correctivas tomadas en respuesta a una desviación de un límite crítico, una desviación no cubierta por un límite crítico o un riesgo imprevisto. Estos requisitos se pueden verificar mediante los procedimientos HACCP 01 y HACCP 02. Al verificar estos requisitos, el CSI debe responder las siguientes preguntas:

1. ¿Los registros documentan la supervisión de los CCP y sus límites críticos?

2. ¿Los registros incluyen las horas, temperaturas y demás valores cuantificables reales, según lo estipulado en el plan de HACCP del establecimiento?

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3. ¿Los registros de supervisión, verificación y medidas correctivas incluyen códigos de productos, nombre o identidad de los productos, lote de faena y fecha de elaboración de dicho registro?

4. ¿Se documentan los procedimientos de verificación y los resultados de dichos procedimientos?

5. ¿Se registró la hora en que se realizó la actividad de verificación?

6. ¿El registro contiene la fecha de la elaboración del registro?

7. ¿Se registran los procedimientos y los resultados de calibración de los instrumentos de supervisión de procesos?

J. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• Los registros no tienen anotados los resultados de la supervisión.

• Los registros no incluyen los horarios reales en los que se realizan las actividades de supervisión o verificación.

• Los registros incluyen entradas tales como "ace", "ok" o marcas de verificación en lugar de valores reales para los resultados de supervisión.

• Los valores ingresados correspondientes a la supervisión no incluyen la identificación o el código del producto.

• Los registros no incluyen la fecha de finalización del registro.

• Registro de iniciales en lugar del registro de los procedimientos y los resultados de verificación.

• No se registran las medidas correctivas tomadas en respuesta a una desviación del límite crítico, otra desviación o un riesgo imprevisto.

• No se registran los resultados de la calibración de los instrumentos de supervisión de procesos.

Los CSI deben documentar todo incumplimiento conforme a lo estipulado en

el Capítulo IV del presente. Es posible que los CSI deban consultar al establecimiento respecto de algunas dudas y expedir una carta de reevaluación a los 30 días.

K. ¿Cuál es el requisito reglamentario para la autenticidad de los registros?

CFR 9 417.5(b): Cada entrada de un registro consignado bajo el plan de HACCP deberá ser realizada en el momento en que se produce el evento específico e incluir la fecha y la hora de éste; por otro lado, la entrada deberá estar firmada o deberán constar las iniciales del empleado del establecimiento que la realiza.

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L. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.5(b)?

Los CSI deben verificar estos requisitos reglamentarios a través de la revisión de los registros de HACCP que documentan la supervisión de los CCP y sus límites críticos, los procedimientos y las frecuencias de verificación y las medidas correctivas tomadas en respuesta a una desviación de un límite crítico, una desviación no cubierta por un límite crítico o un riesgo imprevisto. Al verificar estos requisitos, los CSI deben obtener las respuestas a las siguientes preguntas cuando realizan los procedimientos HACCP 01 y HACCP 02:

1. ¿Cada entrada del registro fue realizada a la hora en que se produjo el evento?

2. ¿Cada entrada incluye la hora?

3. ¿Cada entrada del registro fue firmada o constan en ésta las iniciales del empleado del establecimiento que la consignó?

M. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• Algunas entradas de los registros no contienen la hora en que se produjo el evento.

• Los registros no incluyen la firma o las iniciales de la persona que consignó la entrada.

• No consta ninguna fecha en los registros.

• Los resultados no se anotan en el momento en que se producen los eventos.


NOTA: Los registros de supervisión de HACCP sólo deben tener la fecha ingresada una sola vez en la planilla para todas las entradas consignadas en esa fecha.

N. ¿Cuál es el requisito reglamentario para los registros electrónicos?

CFR 9 417.5(d): Registros electrónicos. El uso de registros electrónicos es aceptable, siempre y cuando se implementen los controles adecuados para asegurar la integridad de los datos y las firmas electrónicas.

O. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.5(d)?

Los CSI pueden verificar este requisito de manejo de registros a través de los procedimientos HACCP 01 y HACCP 02. Para verificar este requisito, los CSI

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deben solicitar al establecimiento que demuestre los controles que posee para garantizar la integridad de los registros. Luego de la verificación de este requisito, los CSI deben obtener una respuesta a la siguiente pregunta:

¿Se dispone de controles adecuados para garantizar la integridad de los datos y las firmas electrónicas?

P. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• El establecimiento no cuenta con controles que garanticen la integridad de los registros electrónicos.

• El establecimiento posee controles para garantizar la integridad de los registros electrónicos pero no los cumple; por ejemplo, las contraseñas y las firmas electrónicas no son seguras.


Q. ¿Cuál es el requisito reglamentario para la retención y disponibilidad de los registros?

CFR 9 417.5(e)(1)(2): Retención de registros. (1) Los establecimientos deberán conservar todos los registros requeridos en el párrafo (a) (3) de esta sección según se detalla: para actividades de faena durante al menos un año; para productos refrigerados, durante al menos un año; para productos congelados, en conserva o no perecederos, durante al menos dos años. (2) El almacenamiento fuera del establecimiento de los registros requeridos en el párrafo (a) (3) de esta sección está permitido después de un período de seis meses, si tales registros pueden ser recuperados y facilitados, en el establecimiento, dentro de las 24 horas posteriores a la solicitud de un empleado del FSIS.

R. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.5(e)(1)(2)?

El CSI debe controlar los registros de HACCP para verificar que los registros se mantengan durante el período de tiempo requerido. El CSI no debe solicitar registros anteriores como parte de la rutina para verificar el almacenamiento de los registros de HACCP durante el tiempo correspondiente. Si el CSI sospecha de que el registro no se conserva durante el período de tiempo requerido, debe ponerse en contacto con el supervisor general para obtener instrucciones. El CSI podría solicitar en algún momento registros almacenados fuera del establecimiento para asegurarse de que estén disponibles, pero no tiene necesidad de hacerlo como parte de sus actividades de rutina para verificar este requisito. Al verificar este requisito de manejo de registros, el CSI debe obtener respuestas a las siguientes preguntas a través de los procedimientos HACCP 01 y HACCP 02:

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1. ¿Se guardan los registros durante el período de tiempo requerido (por ejemplo: un año para productos de faena y refrigerados y dos años para productos congelados, en conserva o no perecederos)?

2. ¿Se guardan los registros en el establecimiento durante 6 meses?

3. Si los registros se conservan fuera del establecimiento después de los 6 meses, ¿pueden estar disponibles en 24 horas?

S. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• El establecimiento no mantiene registros durante el período de tiempo requerido.

• Los registros no se mantienen en las instalaciones durante 6 meses.

• El establecimiento no puede recuperar los registros dentro de las 24 horas cuando están almacenados fuera de éste.


T. ¿Cuál es el requisito reglamentario para el análisis previo al envío?

CFR 9 417.5(c): Antes de enviar un producto, el establecimiento deberá analizar los registros relacionados con la elaboración de dicho producto, documentados de acuerdo con lo estipulado en esta sección, para garantizar su integridad, incluyendo la determinación de que se cumplieron todos los límites críticos y, cuando fuera pertinente, que se tomaron las medidas correctivas, incluyendo la disposición adecuada del producto. Siempre que sea factible, este análisis deberá estar elaborado, fechado y firmado por una persona que no haya confeccionado los registros, preferentemente alguien capacitado conforme al punto 417.7 de este código, o el funcionario responsable del establecimiento.

U. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.5(c)?

El FSIS considera que el producto está “producido y enviado” cuando el establecimiento completa el análisis previo al envío. Al verificar que el análisis previo al envío se haya llevado a cabo en el establecimiento, el personal del programa de inspección puede determinar si la compañía ha tomado la responsabilidad total y final de aplicar sus controles de HACCP al producto elaborado. El CSI debe realizar como parte de la rutina una tarea de verificación que consta de la observación directa del empleado del establecimiento mientras éste lleva a cabo el análisis previo al envío. Este tipo de observación es particularmente importante si el CSI es nuevo en el establecimiento. Una vez que la verificación de la observación ha sido realizada, este requisito reglamentario puede ser verificado utilizando los componentes de manejo de registros del procedimiento HACCP 02. El CSI debe entender que el análisis previo al envío puede concretarse si el producto está en otra ubicación distinta del

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establecimiento de producción, siempre y cuando la revisión de los documentos apropiados y el cumplimiento con la reglamentación CFR 9 417.5(c) se produzca antes de que el producto salga del área de control del establecimiento de producción.

Durante la verificación del análisis previo al envío del establecimiento a través del procedimiento HACCP 02, el CSI debe obtener respuestas a las siguientes preguntas:

1. ¿El establecimiento ha analizado los registros relacionados con la elaboración del producto, previos al envío?

2. ¿Algún empleado del establecimiento ha firmado y fechado el análisis previo al envío?

V. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• El establecimiento envía productos sin realizar un análisis previo al envío.

• El establecimiento realiza análisis previo al envío pero no firma ni fecha los registros.


PARTE VI – Medidas Correctivas

A. ¿Cuál es la reglamentación relacionada con las medidas correctivas tomadas en respuesta a una desviación de un límite crítico?

CFR 9 Parte 417.3(a): El plan de HACCP escrito deberá identificar la medida correctiva que ha de aplicarse en respuesta a una desviación de un límite crítico. En el plan de HACCP debe constar la medida correctiva que se tomará y se deben asignar responsabilidades para tomar una medida correctiva y garantizar que: (1) La causa de la desviación sea identificada y eliminada; (2) El CCP esté bajo control luego de la implementación de la medida correctiva; (3) Se establezcan las medidas para evitar la repetición del hecho y (4) Ningún producto nocivo para la salud o de algún otro modo adulterado como resultado de la desviación ingrese al mercado.

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.3(a)?

Cuando existe una desviación de un límite crítico, el CSI verifica que se cumplan los requisitos conforme al CFR 9 417.3(a), a través de la comparación de las medidas correctivas tomadas por el establecimiento con los requisitos de la reglamentación. El CSI debe verificar que se cumplan los requisitos de medidas correctivas como parte de los procedimientos HACCP 01 y HACCP 02. El CSI puede verificar estos requisitos con el componente de manejo de registros o el componente de análisis y observación de los procedimientos. Los requisitos de medidas correctivas deben ser verificados cada vez que se produce una

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desviación. Para verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de medidas correctivas, el CSI debe obtener respuestas a las siguientes preguntas:

1. ¿El establecimiento identificó la causa de la desviación?

2. ¿La medida correctiva eliminó la causa?

3. ¿Las medidas correctivas garantizaron que el CCP esté bajo control?

4. ¿Se implementaron medidas para evitar la repetición de la desviación?

5. ¿Las medidas garantizan que ningún producto nocivo para la salud o de algún otro modo adulterado como resultado de la desviación ingresará al mercado?


a. Analizar los registros de medidas correctivas relacionadas con la desviación del límite crítico y observar la implementación de dichas medidas correctivas en el establecimiento.

b. Comparar las medidas correctivas registradas del establecimiento con los requisitos reglamentarios conforme al CFR 9 417.3(a) para determinar si las medidas correctivas tomadas en respuesta a la desviación del límite crítico cumplen con todos estos requisitos.

c. Observar la implementación de las medidas correctivas en el establecimiento para verificar que el establecimiento haya identificado correctamente el producto afectado.

d. Observar la implementación de las medidas correctivas en el establecimiento para verificar que el establecimiento haya identificado y eliminado la causa de la desviación.

e. Observar la implementación de las medidas correctivas en el establecimiento para verificar que dichas medidas hayan permitido tener al CCP bajo control luego de su aplicación.

f. Observar la implementación de las medidas correctivas en el establecimiento para verificar la determinación de medidas preventivas.

g. Observar la implementación de las medidas correctivas en el

establecimiento para verificar que los productos nocivos para la salud o de algún otro modo adulterados como resultado de la desviación no ingresen al mercado.


• El establecimiento no identificó la causa de la desviación de un límite crítico.

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• El establecimiento identificó la causa de la desviación del límite crítico, pero no tomó las medidas adecuadas para eliminar dicha causa.

• El establecimiento no implementó las medidas adecuadas para garantizar que el CCP esté bajo control después de la aplicación de dichas medidas.

• El establecimiento no implementó medidas para evitar la repetición de la desviación.

• El establecimiento no tomó las medidas apropiadas para garantizar que ningún producto nocivo para la salud o de algún otro modo adulterado como resultado de la desviación ingrese al mercado.


D. ¿Qué reglamentación se aplica cuando existe una desviación no cubierta por una medida correctiva específica o cuando se produce un riesgo imprevisto?

CFR 9 417.3(b): Si se presenta una desviación no cubierta por una medida correctiva específica o surge un riesgo imprevisto, el establecimiento deberá: (1) Apartar y retener el producto afectado, a menos hasta que se cumplan los requisitos de los párrafos (b)(2) y (b)(3) de esta sección; (2) Realizar un análisis para determinar la aceptabilidad del producto afectado para su posterior distribución; (3) Tomar medidas, cuando sea necesario, con respecto al producto afectado para garantizar que ningún producto nocivo para la salud o de algún otro modo adulterado como resultado de la desviación ingrese al mercado; (4)...

E. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.3(b)(1)-(3)?

Si se produce un riesgo imprevisto, el CSI debe verificar que se cumplan los requisitos reglamentarios conforme al CFR 9 417.3(b) a través de la comparación de las medidas correctivas tomadas por el establecimiento con los requisitos reglamentarios conforme al CFR 9 417.3(b). El CSI debe verificar que estos requisitos se cumplan cada vez que exista una desviación no cubierta por las medidas correctivas específicas o se produzca un riesgo imprevisto. Estos requisitos se deben verificar como parte de los procedimientos HACCP 01 o HACCP 02. El CSI debe responder las siguientes preguntas para determinar si se han cumplido los requisitos de medidas correctivas:

1. ¿El establecimiento apartó y retuvo todos los productos afectados?

NOTA: Para determinar cuál es el producto afectado, se deben considerar factores como los agentes patógenos pertinentes, el procesamiento y el embalaje, el equipamiento, las pruebas del establecimiento estipuladas en el plan de HACCP, las actividades de supervisión y verificación del plan de HACCP del establecimiento realizadas de acuerdo con los puntos 417.2 y 417.4, los

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registros SOP de Limpieza y Desinfección según lo estipulado en el punto 416.16, y si algunos o todos los productos controlados por los planes de HACCP idénticos o significativamente similares han sido afectados.

2. ¿El establecimiento realizó un análisis para determinar la aceptabilidad del producto afectado para la distribución?

3. ¿El establecimiento tomó las medidas necesarias con respecto al producto afectado para garantizar que ningún producto nocivo para la salud o de algún otro modo adulterado como resultado de la desviación ingrese al mercado?

4. ¿Se realizó una nueva evaluación para determinar si la desviación recientemente identificada u otro riesgo imprevisto deberían ser incorporados en el plan de HACCP?


a. Analizar los registros de las medidas correctivas relacionadas con la desviación o el riesgo imprevisto y observar la implementación de dichas medidas correctivas en el establecimiento.

b. Comparar las medidas correctivas del establecimiento registradas con los requisitos reglamentarios conforme al CFR 9 parte 417.3(b)(1)(2)(3)(4) para determinar si las medidas correctivas tomadas en respuesta a la desviación del límite crítico cumplen con todos estos requisitos.

c. Observar cómo el establecimiento aparta y retiene el producto afectado para verificar que el establecimiento aparte y retenga el producto afectado.

d. Observar cómo el establecimiento evalúa el producto afectado para verificar que se asignen al área de distribución únicamente los productos aceptables.

F. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• El establecimiento no retuvo todos los productos afectados. • El establecimiento retuvo un producto, pero éste no era el afectado.

• El establecimiento no evaluó el producto para determinar si era aceptable para su distribución.

• El establecimiento evaluó el producto y lo determinó inaceptable para su distribución, pero no tomó las medidas necesarias para garantizar que ningún producto nocivo para la salud o de algún otro modo adulterado como resultado de esta desviación ingrese al mercado.

• No se realizó una reevaluación para determinar si la desviación recientemente identificada u otro riesgo imprevisto deberían ser incorporados en el plan de HACCP.

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G. ¿Cuál es la reglamentación que se aplica para la reevaluación cuando ocurre una desviación no cubierta en el plan de HACCP o un riesgo imprevisto?

CFR 9 417.3(b)(4): Llevar a cabo u obtener una reevaluación realizada por una persona capacitada de acuerdo con el punto 417.7 de este código, para determinar si la desviación recientemente identificada u otro riesgo imprevisto deberían ser incorporados en el plan de HACCP.

H. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.3(b)(4)?

El requisito de reevaluación no puede ser verificado en forma aleatoria porque la reevaluación ocurre cuando un hecho la ocasiona, por ejemplo, una desviación no cubierta por una medida correctiva específica o un riesgo imprevisto, etc. Se le solicita al establecimiento documentar la reevaluación cuando ésta se produzca como consecuencia de una desviación no cubierta por una medida correctiva específica o un riesgo imprevisto. Para verificar que el establecimiento cumpla con el requisito de reevaluación, el CSI debe analizar los registros de medidas correctivas cuando ocurre una desviación no cubierta por una medida correctiva específica o un riesgo imprevisto. Al verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.3(b)(4), el CSI debe responder los siguientes tipos de preguntas:

1. ¿Se realizó una reevaluación como resultado de un riesgo imprevisto?

2. ¿El establecimiento cuenta con documentos acreditativos para las decisiones tomadas durante la reevaluación?

I. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• Se produjo una desviación no cubierta por una medida correctiva específica o un riesgo imprevisto y no se realizó una reevaluación.

• El establecimiento realizó una reevaluación en respuesta a una desviación no cubierta por una medida correctiva específica o a un riesgo imprevisto y determinó que la desviación recientemente identificada u otro riesgo imprevisto no deberían ser incorporados en el plan de HACCP, pero no cuenta con documentación acreditativa que avale esa decisión.


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PARTE VII - Requisito de Reevaluación

A. ¿Cuál es la reglamentación que se aplica a la reevaluación del plan de HACCP?

CFR 9 417.4(a)(3): Reevaluación del plan de HACCP. Todo establecimiento deberá reevaluar la adecuación del plan de HACCP una vez al año como mínimo y siempre que se produzca cualquier cambio que pudiera afectar el análisis de riesgo o alterar el plan de HACCP. Dichos cambios pueden incluir, entre otros, modificaciones en cuanto a: materias primas o fuente de materias primas, formulación de productos, métodos o sistemas de procesamiento o faena, volumen de producción, personal, envase, sistemas de distribución de productos terminados, o el uso final o los consumidores destinatarios del producto terminado. La reevaluación será realizada por una persona capacitada de acuerdo con el punto 417.7 de este código. El plan de HACCP será modificado inmediatamente siempre que una reevaluación revele que el plan ya no cumple con los requisitos del punto 417.2(c) de este código.

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 417.4(a)(3)?

No es necesario que el establecimiento documente todas las reevaluaciones realizadas como resultado de cambios en el proceso, a menos que la reevaluación revele que es necesario modificar el plan de HACCP. Si la reevaluación revela que es necesaria la modificación del plan de HACCP, éste debe ser modificado inmediatamente, además de ser firmado y fechado. También es necesario que el establecimiento firme y feche el plan de HACCP para demostrar que ha sido realizada la reevaluación anual. El CSI debe analizar los registros de reevaluación, si están disponibles, y el plan de HACCP para verificar estos requisitos. Al verificar la conformidad con CFR 9 parte 417.4(a)(3), el CSI debe responder las siguientes preguntas:

1. ¿Se ha realizado una reevaluación que cumpla con el requisito de reevaluación anual?

2. ¿Consideró el establecimiento, en su análisis, cualquier desarrollo significativo que haya ocurrido en la planta, o que haya ocurrido con respecto a los tipos de productos elaborados en la planta?

3. ¿Ha ocurrido algún cambio que pudiera afectar el análisis de riesgo o el plan de HACCP?

4. ¿Realizó el establecimiento la reevaluación?

5. Si la reevaluación reveló que el plan de HACCP ya no cumple con los requisitos reglamentarios, ¿el plan de HACCP se modificó de inmediato?


• No se realizó la reevaluación anual.

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• La reevaluación reveló que el plan de HACCP ya no cumple con los requisitos estipulados en CFR 9 parte 417.2(c), y el plan no se modificó inmediatamente.

NOTA: El establecimiento puede reevaluar el plan de HACCP en cualquier momento durante el año calendario para cumplir con el requisito de reevaluación anual. Este requisito no implica que el establecimiento realice la reevaluación cada 12 meses. El CSI debe verificar que el establecimiento cumpla con el requisito de reevaluación anual en una fecha cercana al cumplimiento del año de la implementación del HACCP en el establecimiento.

D. ¿Qué reglamentación se aplica a la reevaluación del análisis de riesgo?

CFR 9 417.4(b): Reevaluación del análisis de riesgo. Todo establecimiento que no cuente con el plan de HACCP puesto que el análisis de riesgo haya revelado que no hay riesgos de la seguridad en alimentos con una probabilidad razonable de ocurrir deberá reevaluar la adecuación del análisis de riesgo siempre y cuando se produzca un cambio que pudiera afectar razonablemente la existencia de un riesgo de seguridad en alimentos. Dichos cambios pueden incluir, entre otros, modificaciones en cuanto a: materias primas o fuente de materias primas, formulación de productos, métodos o sistemas de procesamiento o faena, volumen de producción, envase, sistemas de distribución de productos terminados, o el uso final o los consumidores destinatarios del producto terminado.

E. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el

CFR 9 parte 417.4(b)?

El CSI deberá basarse en su conocimiento en la actividad y en los cambios pertinentes a dicha actividad que se producen. Al verificar la conformidad con CFR 9 parte 417.4(b), el CSI debe responder las siguientes preguntas:

1. ¿El establecimiento tiene un proceso sin un plan de HACCP porque el análisis de riesgos ha revelado que no hay probabilidades de que se produzca un riesgo de seguridad en alimentos?

2. ¿Se ha producido algún cambio en el proceso que pudiera afectar razonablemente la existencia de un riesgo de seguridad en alimentos?

3. Si se hubiesen producido cambios en el proceso, ¿se habría realizado una reevaluación como resultado de dichos cambios?

F. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• El establecimiento tiene un proceso sin un plan de HACCP, se produjeron cambios que podrían afectar la existencia de un riesgo de seguridad en alimentos, y el establecimiento no realizó una reevaluación del análisis de riesgo.

• Se produjeron cambios que podrían afectar la existencia de un riesgo de seguridad en alimentos, se realizó una reevaluación, la reevaluación reveló

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que existe un riesgo de seguridad en alimentos y no se desarrolló un plan de HACCP.


G. ¿Qué reglamentaciones se aplican a la reevaluación en caso de que no se hayan aprobado los conjuntos de pruebas para Salmonella B?

CFR 9 310.25(b)(3)(ii) o 381.94(b)(3)(ii): Si el establecimiento no alcanza el valor de referencia en la siguiente [segunda] serie de pruebas de conformidad para dicho producto, deberá reevaluar el plan de HACCP para dicho producto y tomar las medidas correctivas correspondientes.

H. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar la conformidad con el CFR 9 parte 310.25(b)(3)(ii) o 381.94(b)(3)(ii)?

Si el establecimiento no pasa dos pruebas consecutivas de Salmonella (no aprueba el grupo B), debe reevaluar el plan de HACCP para dicho producto. Cuando se notifica al CSI que el establecimiento no alcanzó el valor de referencia en el segundo conjunto de pruebas consecutivo de Salmonella, el CSI debe verificar que el establecimiento haya reevaluado el plan de HACCP. El CSI debe revisar el análisis de riesgos, el plan de HACCP y los documentos acreditativos de las decisiones tomadas durante la reevaluación. Al verificar la conformidad con el CFR 9 parte 310.25(b)(3)(ii) o 381.94(b)(3)(ii), el CSI debe responder los siguientes tipos de preguntas:

1. ¿Se realizó una reevaluación?

2. Si se realizó una reevaluación, ¿el establecimiento consideró la Salmonella como un riesgo de seguridad en alimentos con una probabilidad razonable de ocurrir en dicho proceso?

3. Si el establecimiento no consideró la Salmonella como un riesgo de seguridad en alimentos con una probabilidad razonable de ocurrir, ¿cuenta con la documentación que avale dicha decisión?

NOTA: Los CSI trabajarán también junto a otros integrantes del programa según se describe en el Capítulo III, Estándares de Performance para la Salmonella.

I. ¿Cuáles son algunos ejemplos de incumplimiento?

• El establecimiento no pasó dos pruebas consecutivas de Salmonella, y no reevaluó el plan de HACCP.

• El plan de HACCP se reevaluó y no se consideró la Salmonella como un riesgo de seguridad en alimentos con probabilidad de ocurrir, pero el establecimiento no cuenta con documentos acreditativos de esta decisión.

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CSO

PARTE I - Evaluación del HACCP

A. ¿Cuáles son las responsabilidades de los CSO para la evaluación del HACCP?

El CSO realiza evaluaciones integrales de todos los sistemas de seguridad en alimentos en funcionamiento. La evaluación integral se centra en el diseño de los sistemas de seguridad en alimentos. Para el HACCP, el CSO evaluará el diseño de los planes de HACCP, los protocolos de pruebas microbiológicas y cualquier otro programa que tenga un impacto en la seguridad en alimentos del establecimiento.

El CSO determinará, luego de haber evaluado los sistemas en forma individual, si los resultados de un sistema se correlacionan con los resultados de otro, al investigar la existencia de información sobre registros de limpieza y desinfección que indiquen la presencia de problemas en una línea RTE el día que el establecimiento tomó una muestra del producto y dicha prueba haya sido positiva para L. monocytogenes.

Cuando el CSO haya completado la evaluación integral del establecimiento, deberá elaborar un documento con la posición de la Agencia. El informe del CSO se envía por correo electrónico a la DO y supervisor general. Si el CSO determina que el sistema de HACCP no cumple con los requisitos estipulados en le CFR 9 parte 417.2 y 417.5 por problemas de diseño o base científica, deberá expedir una carta de reevaluación a los 30 días dirigida al establecimiento. Si los problemas son graves, el CSO puede decidir redactar un borrador de un NOIE, que ha de ser emitido por la DO, o recomendar otras medidas de cumplimiento descritas en las Reglas de Práctica, CFR 9 parte 500. El CSO trabajará junto al personal del programa de inspección en la planta para desarrollar un plan de verificación para cualquier actividad de verificación nueva que pudiera ser necesaria como resultado de la evaluación integral y las medidas correctivas requeridas. El supervisor general recibirá por correo electrónico una copia del plan de verificación en caso de que ésta no esté disponible en el establecimiento. El supervisor general y el CSI deben ponerse en contacto con el CSO cada vez que duden si las medidas correctivas tomadas por el establecimiento son las adecuadas para cumplir con los requisitos de HACCP.

PARTE II - Revisión del Análisis de Riesgo

A. ¿Como evalúan los CSO los análisis de riesgos?

Los CSO se centran en el diseño del análisis de riesgo para verificar que éste cumpla con los requisitos reglamentarios correspondientes. La recolección y el análisis de datos a cargo del CSO complementará y agregará peso científico y técnico a la verificación del equipo que se desempeña en la planta. El CSO debe solicitar registros e información al equipo que se desempeña en la planta sobre la verificación del análisis de riesgo. Los CSO deben verificar que el establecimiento haya considerado los riesgos de seguridad en alimentos que pudieran producirse antes, durante y después del ingreso de un producto al

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establecimiento. Los CSO utilizarán su conocimiento científico y experiencia profesional para el examen del diseño del análisis de riesgo a fin de verificar que el establecimiento haya identificado los riesgos de seguridad en alimentos y las medidas preventivas pertinentes para dichos riesgos. Algunas preguntas para las cuales los CSO deben obtener respuestas al examinar el análisis de riesgo son:

1. ¿Se han considerado los riesgos pertinentes a los productos producidos?

2. ¿Se han identificados los riesgos microbianos, químicos y físicos específicos predominantes en las categorías de productos o procesos específicos?

3. ¿Existe algún otro riesgo que parecería ser relevante y que no se ha considerado?

4. ¿Las determinaciones del establecimiento sobre los riesgos con una probabilidad razonable de ocurrir se basan en datos históricos, información científica o información técnica sobre el proceso relevantes y en un claro entendimiento de los estándares reglamentarios?

5. ¿Están validados los controles que el establecimiento pone en práctica, como por ejemplo la realización de reiteradas pruebas para verificar la adecuación de los CCP y los límites críticos, y el análisis de registros, para garantizar que el riesgo se pueda prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables?

B. ¿Se han considerado todas las posibles fuentes de riesgos de seguridad en alimentos?

El CSO debe considerar si el establecimiento ha contemplado todas la posibles fuentes de riesgos de seguridad en alimentos, no simplemente aquéllas mencionadas en el CFR 9 parte 417.2(a)(3). Para tomar tal determinación, el CSO debe preguntar si el establecimiento ha considerado y tratado las siguientes preguntas:

1. ¿Es posible que algunos de los ingredientes contengan riesgos microbianos, químicos o físicos?

2. ¿Los alimentos contienen productos reutilizados que pudieran presentar características microbianas, químicas o físicas diferentes a los ingredientes originales?

3. ¿Los alimentos permiten la sobrevida o multiplicación de agentes patógenos antes o durante la preparación?

4. ¿El producto está sujeto a la recontaminación después de aplicar los procedimientos de eliminación de estos agentes?

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5. ¿Cuál es el contenido microbiano del alimento en condiciones de almacenamiento adecuadas?

6. ¿En qué circunstancias se modificará el contenido microbiano del

alimento?

7. ¿La disposición de las instalaciones permite la separación adecuada de las materias primas con respecto a los alimentos RTE?

8. ¿Los equipos proporcionan los controles de tiempo/temperatura necesarios para la seguridad en alimentos?

9. ¿El método de envasado afectar la multiplicación de agentes patógenos microbianos o la formación de toxinas?

10. ¿Pueden las prácticas de limpieza y desinfección utilizadas afectar la seguridad de los alimentos que están en proceso de preparación?

11. ¿Los empleados entienden el proceso de preparación de alimentos y los factores que deben controlar para garantizar la seguridad en alimentos?

12. ¿Qué probabilidades hay de que los alimentos se almacenen a una temperatura adecuada?

13. ¿El alimento está destinado al consumo de una población más proclive a contraer enfermedades?

14. ¿Las medidas preventivas relacionadas con cada riesgo “prevendrán, eliminarán o reducirán a niveles aceptables los riesgos que el establecimiento identificó en el análisis de riesgo”?

C. ¿Cómo evalúan los CSO el uso de programas de requisitos previos?

Cuando el CSO encuentra un análisis de riesgos en el que se identifica uno o más riesgos de seguridad en alimentos con una probabilidad razonable de ocurrir debido a los programas de requisitos previos, el CSO debe solicitar acceso al programa de requisitos previos así como también a los registros del programa de requisitos previos para evaluar la efectividad de dichos programas.

El CSO revisará la descripción y las características del programa de requisitos previos, incluidos todos los documentos acreditativos que posea el establecimiento para los criterios del programa de requisitos previos. El CSO debe revisar estos documentos para determinar si avala la decisión del establecimiento de que no existen riesgos con probabilidad razonable de ocurrir.

El CSO debe analizar los datos que reflejan cómo ha funcionado el programa en el último período y considerar si el control es satisfactorio. El CSO debe comprobar que los registros avalen la decisión de que el riesgo no tiene una probabilidad razonable de ocurrir debido a la presencia del programa de requisitos previos.

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Si un establecimiento fabrica productos elaborados con carne picada cruda y cuenta con un programa de requisitos previos basado en la recepción de especificaciones de compra, el CSO debe analizar los registros relacionados con dicho programa de requisitos previos para verificar que la documentación avale la decisión tomada en el análisis de riesgo que determina que la E. coli O157:H7 no tiene probabilidades razonables de ocurrir.

Si el establecimiento elabora productos RTE y ha incluido pruebas de los productos o pruebas ambientales en el programa de requisitos previos, el CSO debe revisar el mencionado programa para verificar su base científica. El CSO debe evaluar el sistema integral del establecimiento para verificar que el establecimiento haya diseñado sus procedimientos de pruebas de modo tal que si se detectan organismos indicadores o L. monocytogenes, el establecimiento cuente con procedimientos para tratar estos casos de manera eficaz. El CSO debe analizar los procedimientos escritos, evaluar los fundamentos de los documentos resolutivos y revisar los resultados del laboratorio.

El CSO debe analizar tales datos para formular un documento con la posición de la Agencia en el que exprese si el diseño del programa de requisitos previos es adecuado para tratar las decisiones tomadas en el análisis de riesgo. El CSO debe garantizar que el programa de requisitos previos funcione de acuerdo con todos los demás programas de seguridad en alimentos cuando toma esta determinación.

PARTE III - Evaluación de la Supervisión

A. ¿Cómo debe proceder el CSO para evaluar la supervisión?

Los CSO deben recopilar y analizar datos para verificar que el diseño de los procedimientos de supervisión del establecimiento, y la frecuencia con la que se los realiza sean adecuados. El CSO debe verificar que los procedimientos de supervisión describan una secuencia planificada de observaciones o mediciones que se realizarán en un CCP. El CSO debe leer los procedimientos de supervisión en el plan de HACCP e intentar visualizar la actividad de supervisión que se lleva a cabo en dicho CCP. La mayoría de los procedimientos de supervisión deben ser rápidos porque están relacionados con procedimientos en “tiempo real”.

El CSO debe analizar como mínimo los registros de supervisión de 60 días para poder obtener la siguiente información sobre los procedimientos y frecuencias de supervisión:

1. ¿Son constantes las frecuencias de supervisión en el plan de HACCP?

2. ¿Sería factible tener frecuencias de supervisión constantes?

3. Si las frecuencias de supervisión no fueran constantes, ¿son adecuadas para demostrar el control de procesos; por ejemplo, tienen base estadística o histórica, etc.?

4. ¿Está documentada la base de frecuencias de supervisión discontinuas o es adecuada para verificar el proceso de HACCP?

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5. ¿El establecimiento analiza los registros de supervisión para detectar tendencias que pueden ser corregidas antes de la situación esté fuera de control? Si es así, el CSO debe solicitar el análisis de dichos registros.

6. Si la base de frecuencias de supervisión discontinuas no está documentada, el CSO debe determinar si el establecimiento justifica dichas frecuencias conforme al CFR 9 parte 417.5(a)(2), y si no corresponde, debe tomar una medida, por ejemplo, enviar una carta de reevaluación a los 30 días a la planta.

PARTE IV - Evaluación de la Verificación

A. ¿Cómo deben proceder los CSO para evaluar el cumplimiento de los requisitos de verificación?

Mientras los CSI se centran en la implementación de las actividades de verificación estipuladas en el plan de HACCP del establecimiento, los CSO deben determinar si las actividades de verificación en curso del establecimiento cumplen con los requisitos reglamentarios. Para ello, deben centrarse en el diseño de las mismas. La consideración de las características del diseño debe basarse en un análisis de todos los procedimientos de verificación relacionados con un único plan de HACCP.

B. ¿Qué registros debe revisar el CSO?

El CSO debe revisar los registros correspondientes a 60 días de actividad como mínimo. El CSO debe analizar cuidadosamente los registros de los CCP, los procedimientos de verificación secundarios, los documentos que justifican su selección y la frecuencia de realización, y luego considerar una serie de preguntas analíticas:

1. ¿Los procedimientos de verificación del plan de HACCP están diseñados adecuadamente para que el establecimiento determine si dicho sistema de HACCP funciona como se pretendía?

2. ¿Qué revelan los registros sobre la performance en los CCP?

3. ¿Se han producido desviaciones de los límites críticos?

4. En caso de desviaciones de los límites críticos, ¿se estableció una reevaluación y un nuevo límite crítico? En caso contrario, ¿el establecimiento cuenta con documentación que avale dicha decisión?

5. En caso de desviación de los límites críticos en el CCP, ¿cómo contribuyeron los procedimientos de verificación a mejorar esta situación?

6. ¿Qué demuestran los registros sobre los resultados de la verificación?

7. El plan de HACCP está diseñado para incluir las pruebas de los productos como procedimiento de verificación?

8. Si la prueba de los productos es un procedimiento de verificación estipulado en el plan de HACCP, ¿este programa de prueba tiene base

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científica? La frecuencia y metodología de la prueba debe estar avalada por un programa con base científica (por ejemplo, un fundamento al generar un muestreo del producto —basado en los resultados de las pruebas ambientales o de superficie de contacto de los alimentos para la detección de un organismo indicador—; un fundamento para el tamaño muestral —muestra de alimento de 25 gramos, tamaño del área del hisopado— junto con un fundamento para la toma de muestras de un compuesto una vez por día o una vez por semana; un fundamento para la acción del producto basado en los resultados de las pruebas para la detección de indicadores o agentes patógenos; un fundamento para retener y evaluar provisiones si una prueba de superficie de contacto de los alimentos es positiva para un organismo patógeno o indicador). ¿La prueba está diseñada de manera que permite detectar el organismo pertinente?

PARTE V - Actividades de Evaluación para el Manejo de Registros

A. ¿Cómo deben proceder los CSO para evaluar estas actividades de manejo de registros?

El CSO debe agrupar los registros de HACCP del establecimiento, conforme al CFR 9 parte 417.5(a)(3), correspondientes a un período de tiempo definido y reciente.

Tan sólo con los registros de HACCP del establecimiento, el CSO debe confeccionar un resumen de lo sucedido, en relación con la elaboración de productos seguros y saludables en el establecimiento durante dicho período.

El CSO debe analizar con el equipo de inspección que se desempeña en la planta y el establecimiento qué podría entenderse a partir de dichos registros. El equipo de inspección en planta y el establecimiento deben analizar si los registros reflejan verdaderamente lo que sucedió.

El CSO también debe realizar una evaluación de los documentos científicos, reglamentarios, técnicos u otros documentos acreditativos. Durante la evaluación de los registros, el CSO debe obtener respuestas a los siguientes tipos de preguntas:

1. ¿Los documentos resolutivos avalan la selección y el desarrollo de los CCP y los límites críticos?

2. ¿Los documentos acreditativos avalan los procedimientos de supervisión y verificación seleccionados y la frecuencia de dichos procedimientos?

3. ¿Los documentos resolutivos avalan las decisiones tomadas en el análisis de riesgo?

4. ¿El establecimiento cuenta con documentos que justifiquen la disposición de productos afectados?

5. ¿Los documentos avalan las decisiones tomadas durante la reevaluación?

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6. Si los documentos científicos se utilizan para avalar las decisiones tomadas, ¿el establecimiento ha demostrado que dichas decisiones se aplican al entorno de la planta?

PARTE VI - Evaluación de las Medidas Correctivas

A. ¿Cómo deben proceder los CSO para evaluar las medidas correctivas de un establecimiento?

Los CSO deben seleccionar registros de 60 días de actividad como mínimo para verificar las medidas correctivas del establecimiento. Deben centrar la evaluación en el diseño de las medidas correctivas. Los CSO deben seleccionar varios tipos de límites críticos, las medidas correctivas planificadas para casos de desviación y los registros recientes de límites críticos, desviaciones de los límites críticos y las medidas correctivas.

Al verificar el requisito de medidas correctivas, el CSO debe obtener respuestas a los siguientes tipos de preguntas:

1. ¿Las medidas correctivas tomadas en respuesta a una desviación de un límite crítico cumplen con los requisitos estipulados en el CFR 9 parte 417.3?

2. ¿Las medidas correctivas tomadas ante una desviación no cubierta por medidas correctivas específicas, u otro riesgo imprevisto, cumplen con los requisitos estipulados en CFR 9 parte 417.3(b)?

3. ¿Las medidas correctivas han sido eficaces, es decir, han dado resultado en el control del CCP con respecto al límite crítico inherente a la desviación? Si los registros no demuestran este control, es difícil concluir que las medidas correctivas planificadas hayan cumplido con los requisitos reglamentarios.

4. ¿Las medidas preventivas implementadas en el establecimiento han disminuido la tasa de desviaciones de un límite crítico?

PARTE VII - Actividades de Reevaluación

A. ¿Cómo deben proceder los CSO para analizar las reevaluaciones?

El CSO debe examinar los registros de 60 días como mínimo para determinar si se produjeron situaciones que justifiquen una reevaluación del análisis de riesgo o el plan de HACCP.

Si se realizó la reevaluación, el CSO debe analizar la determinación tomada por el establecimiento en función de la reevaluación y considerar lo siguiente:

1. ¿El establecimiento cambió su plan de HACCP?

2. ¿En qué se basó esta decisión?

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3. ¿Se cuenta con documentos resolutivos para avalar el cambio, o para avalar la ausencia de cambios, según corresponda?

4. Si se realizó algún cambio, ¿el establecimiento ha validado este cambio?

5. ¿Cuenta con documentos acreditativos para el límite crítico, la frecuencia de supervisión, etc.?

• Por ejemplo, si el establecimiento fabrica productos que se elaboran con carne cruda y realizó una reevaluación considerando los datos científicos relevantes, el CSO debe realizar las siguientes preguntas:

a. Si el establecimiento produce recortes para carne picada y realiza las pruebas para E. coli O157:H7, ¿el establecimiento realiza una reevaluación cuando recibe un resultado positivo?

b. ¿El establecimiento que elabora los recortes cuenta con la documentación (científica, técnica) que avale las decisiones tomadas durante la reevaluación acerca de que los controles que se aplican son los adecuados para controlar la E. coli O157:H7?

c. ¿El establecimiento ha validado el plan de HACCP modificado a través de reiteradas pruebas para comprobar la adecuación de los CCP, límites críticos, procedimientos de supervisión, verificación y manejo de registros y medidas correctivas según lo estipulado en el plan de HACCP?

d. Si el plan de HACCP se modificó para incluir las muestras microbiológicas como actividad de verificación de la eficacia de las intervenciones, ¿el programa de toma de muestras es estadísticamente válido?

e. Si el establecimiento no modificó el análisis de riesgo o el plan de HACCP como resultado de la reevaluación, ¿el establecimiento cuenta con documentos que avalan esta decisión?

• Si el establecimiento recibe carne cruda para molienda y realizó una reevaluación considerando los datos científicos relevantes, el CSO debe obtener respuestas a los siguientes tipos de preguntas:

a. ¿El establecimiento receptor cuenta con especificaciones de adquisición que requieren que todos los proveedores que determinaron E. coli O157:H7 como un riesgo con probabilidades razonables de ocurrir tengan uno o más CCP validados para eliminar o reducir la E. coli O157:H7 por debajo de los niveles detectables, y que verifiquen que dichas especificaciones se cumplan?

b. Si el establecimiento consideró la E. coli O157:H7 como un riesgo con

probabilidades de ocurrir en el proceso de molienda, ¿los CCP están diseñados para controlar el agente patógeno?

c. Si el establecimiento decidió que la E. coli O157:H7 es un riesgo que no tiene probabilidades de ocurrir porque este agente patógeno se trata en los programas de requisitos previos, ¿el establecimiento guarda los documentos que

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detallan los procedimientos del programa de requisitos previos y los registros relacionados como parte de los documentos resolutivos?

• Si el establecimiento elabora productos RTE, el CSO debe analizar las medidas de control incluidas en los planes de HACCP, los registros de SOP de Limpieza y Desinfección, o los programas de requisitos previos. El CSO debe analizar los procedimientos escritos, evaluar la integridad y los fundamentos de los documentos resolutivos y revisar los resultados del laboratorio. El CSO debe obtener respuestas a los siguientes tipos de preguntas:

a. ¿El establecimiento ha diseñado un programa con base científica como parte del plan de HACCP, los registros de SOP de Limpieza y Desinfección, o los programas de requisitos previos?

b. Si el establecimiento cuenta con procedimientos de pruebas en curso para organismos indicadores o L. monocytogenes, ¿el establecimiento pone en práctica procedimientos para tratar de manera eficaz la presencia de dichos organismos?

c. Si el establecimiento cuenta con procedimientos de pruebas en curso para organismos indicadores o L. monocytogenes, ¿el establecimiento aumenta el muestreo de supervisión o verificación al realizar alguna obra de construcción de gran envergadura?

d. Si el establecimiento utiliza un agente antimicrobiano en el producto en el proceso final de envasado para evitar el desarrollo de L. monocytogenes, ¿el establecimiento cuenta con datos que validen su eficacia contra L. Monocytogenes?

e. Si el establecimiento ha aplicado un tratamiento post-mortalidad, ¿el establecimiento cuenta con datos que validen su eficacia contra L. monocytogenes?

Si el CSO observa problemas de ejecución durante la evaluación integral de la seguridad en alimentos, debe documentarlos en el Informe de evaluación integral de seguridad en alimentos.

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CAPÍTULO III CONTENIDO ACTIVIDADES PARA LA REDUCCIÓN DE AGENTES PATÓGENOS

TEMA

Parte I Prueba para E. coli

CSI

Parte I Procedimientos Generales de la Prueba para E. coli

Parte II Obtención de las Muestras

Parte III Frecuencia del Muestreo

Parte IV Análisis de las Muestras

Parte V Registro de los Resultados de las Pruebas

Parte VI Evaluación de los Resultados

CSO

Parte I Evaluación de E. Coli del Establecimiento

Proceso de Prueba

Estándares para la Performance de la Salmonella

Parte I Conjunto de Pruebas para la Salmonella No

Aprobadas

Conjunto de Pruebas A No Aprobadas

Conjunto de Pruebas B No Aprobadas

Conjunto de Pruebas C No Aprobadas

PÁGINA

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CAPÍTULO III - ACTIVIDADES PARA LA REDUCCIÓN DE AGENTES PATÓGENOS

PARTE I -- Prueba para E. coli

El objetivo de la prueba para E. coli genérico es verificar la eficacia del control de la limpieza y desinfección y del proceso en las instalaciones para faena. En la sección a continuación se explica por qué el personal del programa de inspección debe verificar que el establecimiento mantenga dichos controles.

A. ¿Cuál es el requisito general para la prueba para E. coli?

La sección 310.25 expresa: (a) "Criterios para verificar el control del proceso; prueba para E. coli.

(1) Todo establecimiento oficial que faena ganado debe realizar la prueba para Escherichia coli Biotipo 1 (E. coli). Los establecimientos que faenen más de un tipo de ganado, o ganado vacuno y aves de corral, deben realizar la prueba al tipo de ganado o ave de corral que se faena en mayor cantidad. El establecimiento debe: (iii) Llevar registros de dichos resultados analíticos de acuerdo con el párrafo (a) (4) de esta sección.

(2) Requisitos para las muestras. (i) Procedimientos escritos. Cada establecimiento debe elaborar

procedimientos escritos para la obtención de muestras que identifiquen a los empleados designados para obtener las muestras y que incluyan información sobre la ubicación de las muestras, el método de aleatorización de las muestras y el método de manejo de las muestras para garantizar su integridad. Los procedimientos escritos deberán estar a disposición de FSIS cuando éste así lo solicite.

(4) Registro de los resultados de las pruebas. El establecimiento debe llevar registros exactos de los resultados de todas las pruebas, en términos de CFU/cm2 de superficie absorbida o extirpada. Los resultados se deben registrar en un cuadro o tabla de control de procesos que muestre al menos los últimos 13 resultados de las pruebas, por tipo de ganado faenado. Los registros se deben almacenar en el establecimiento durante un período de 12 meses y deberán estar a disposición del FSIS cuando éste así los solicite".

B. ¿Como deben proceder los supervisores de campo para evaluar los requisitos básicos de estas reglamentaciones?

En el momento en que se asigna la inspección a un establecimiento, el supervisor general verificará que los procedimientos escritos para la prueba de E. coli cumplan con los requisitos reglamentarios básicos. El supervisor general completa la Lista de Verificación de Cumplimiento Básico para E. coli (Formulario 5000-3 del FSIS) al realizar el procedimiento 05A01. Este procedimiento se realiza sólo una vez. Al realizar este procedimiento, el supervisor general debe utilizar la planilla

III-2

mencionada para verificar que los procedimientos escritos cumplan con los requisitos reglamentarios:

1. ¿Los procedimientos escritos incluyen procedimientos para la

obtención de muestras para la prueba para E. coli?

2. ¿Los procedimientos escritos identifican al empleado del establecimiento designado para la obtención de muestras para la prueba para E. coli?

3. ¿Los procedimientos escritos incluyen información sobre la ubicación de las muestras?

4. ¿Los procedimientos escritos describen el método de aleatorización para las muestras?

5. ¿Los procedimientos escritos describen el método para manejar las muestras a fin de garantizar su integridad?

6. ¿El establecimiento recolecta muestras para la prueba para E. coli?

7. ¿El establecimiento registra los resultados analíticos de las pruebas para E. coli en un cuadro o tabla de control de procesos?

NOTA: Si el supervisor general realiza el procedimiento 05A01 y determina que los procedimientos escritos para E. coli no cumplen con los requisitos reglamentarios, deberá reunirse con los directivos del establecimiento para informarles que es necesario realizar procedimientos de pruebas para E. coli. Si el establecimiento no responde adecuadamente a la solicitud del supervisor general, éste deberá ponerse en contacto con la DO para informarles sobre esta situación. Si se producen modificaciones en los procedimientos existentes, el personal del programa de inspección deberá notificar al supervisor general.

III-3

CSI

PARTE I - Procedimientos Generales de la Prueba para E. coli

A. ¿Cuáles son los procedimientos generales que deberán seguir los CSI?

Todo establecimiento oficial que faene ganado o aves de corral debe realizar la prueba para Escherichia coli Biotipo 1. Existen 2 procedimientos (05A01 y 05A02) que utilizan los CSI para verificar que estos establecimientos cumplan con los requisitos reglamentarios para E. coli. Los CSI utilizan el procedimiento 05A01 para verificar que los procedimientos escritos cumplan con los requisitos reglamentarios básicos. Los requisitos reglamentarios básicos para los establecimientos que faenan ganado se detallan en CFR 9 parte 310.25(a)(1) a (4). Los requisitos reglamentarios básicos para los establecimientos que faenan aves de corral se detallan en CFR 9 parte 381.94(a)(1) a (4). Cuando las normas para ganado y aves de corral sean las mismas, en este documento se utilizarán los requisitos reglamentarios para ganado. Cuando existan diferencias en las normas, se enumerarán las normas para ambos casos. Si los CSI encuentran incumplimientos al implementar las metodologías detalladas más abajo, deberán seguir las instrucciones de determinación y documentación de incumplimiento del Capítulo IV del presente documento.

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar el cumplimiento permanente de la reglamentación CFR 9 310.25(a)?

El CSI deberá verificar todos los demás requisitos al realizar el procedimiento 05A02. El CSI deberá usar la planilla 5000-4 del FSIS para verificar que se cumplan estos requisitos reglamentarios.

C. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar que los establecimientos obtengan muestras del tipo de ganado o ave de corral correctos?

A través de la verificación de los requisitos de obtención de muestras, el CSI debe obtener respuesta a la siguiente pregunta: ¿El establecimiento obtiene las muestras del tipo de ganado o ave de corral que faena en mayor cantidad?

D. ¿Cuál es un ejemplo de incumplimiento?

• El establecimiento faena carne de cerdo en mayor cantidad pero obtiene las muestras de las medias reses de carne vacuna.


III-4

Parte II - Obtención de las Muestras

A. ¿Qué reglamentaciones se aplican para la obtención de muestras?

El párrafo 310.25(a)(2)(ii) expresa: Obtención de muestras. El establecimiento deberá obtener muestras de todas las medias reses de ganado refrigeradas, excepto aquellas deshuesadas antes de la refrigeración (deshuesadas en caliente), cuyas muestras deben tomarse luego del lavado final. Las muestras deben ser obtenidas de la siguiente manera: (A) Para el ganado vacuno, absorber o extirpar tejido del vacío, pecho y cuadril, excepto para terneros con el cuero sin sacar, en cuyo caso los establecimientos deben tomar muestras absorbiendo dentro del vacío, dentro del pecho y dentro del cuadril. (B) Para medias reses de oveja, cabra, caballo, mula u otros equinos, los establecimientos deben absorber tejido del vacío, pecho y cuadril, excepto para medias reses con el cuero sin sacar, en cuyo caso los establecimientos deben tomar muestras absorbiendo dentro del vacío, dentro del pecho y dentro del cuadril. (C) Para medias reses de ganado porcino, los establecimientos deben absorber o extirpar tejido de las zonas de la rueda, el vientre y las mandíbulas.

El párrafo 381.94(a)(2)(ii) expresa: Obtención de muestras. Debe tomarse un ave entera que se encuentre en el final del proceso de refrigeración. Si esto no es posible, debe tomarse el ave entera que se encuentre en el final de la línea de faena. Las muestras deben ser cotejadas luego de enjuagar el esqueleto entero en una cantidad de solución búfer adecuada para ese tipo de ave. Las muestras de pavos también pueden ser tomadas a través de la absorción de tejido de la pechuga o el muslo.

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar estas reglamentaciones?

Al verificar estos requisitos, el CSI debe responder las siguientes preguntas:

1. ¿El establecimiento obtiene muestras en el momento adecuado del proceso?

2. ¿El establecimiento obtiene muestras a través de la absorción o la extirpación de tejido de las partes requeridas de una media res de ganado, o a través del enjuague completo de un esqueleto de pollo o pavo, o a través de la absorción de tejido de pavo?


• El establecimiento no obtiene muestras de medias reses refrigeradas y el establecimiento no deshuesa en caliente.

• El establecimiento absorbe tejido de otras áreas de la media res que no sean vacío, pecho y cuadril.

III-5


Parte III - Frecuencia del Muestreo

A. ¿Cuáles son las reglamentaciones que se aplican a la frecuencia del muestreo?

El párrafo 310.25(a)(1)(i) expresa: Recolectar muestras de acuerdo con los requisitos estipulados para las técnicas, la metodología y la frecuencia de muestreo del párrafo (a) (2) de esta sección;

El párrafo 310.25(a)(2)(iii) expresa: Frecuencia del muestreo. Los establecimientos de faena, excepto los establecimientos con muy poco volumen según lo estipulado en el párrafo (a)(2)(v) de esta sección, deben tomar muestras con una frecuencia proporcional al volumen de producción en las siguientes proporciones:

Ganado vacuno, ovejas, cabras, caballos, mulas u otros equinos: 1 muestra cada 300 medias reses, pero una muestra como mínimo por cada semana de actividades.

Ganado porcino: 1 muestra cada 1.000 medias reses, pero una muestra como mínimo por cada semana de actividades.

El párrafo 381.94(a)(2)(iii) expresa: Frecuencia del muestreo. Los establecimientos de faena, excepto los establecimientos con muy poco volumen según lo estipulado en el párrafo (a)(2)(v) de esta sección, deben tomar muestras con una frecuencia proporcional al volumen de producción del establecimiento en las siguientes proporciones:

Pollos: 1 muestra cada 22.000 esqueletos, pero una muestra como mínimo por cada semana de actividades.

Pavos, patos, gansos y guineas: 1 muestra cada 3.000 esqueletos, pero una muestra como mínimo por cada semana de actividades.

El párrafo 310.25(a)(2)(iii) expresa: Frecuencia alternativa de muestreo. Un establecimiento que funciona conforme a un plan de HACCP validado de acuerdo con el punto 417.2(b) de este capítulo puede reemplazar la frecuencia de toma de muestras requerida en el párrafo (a) (2) (iii) de esta sección por una frecuencia alternativa si:

(A) La alternativa es una parte integral de los procedimientos de verificación del establecimiento para su plan de HACCP y

(B) El FSIS no determina, y notifica al establecimiento por escrito, que la frecuencia alternativa es inadecuada para verificar la eficacia de los controles de procesos del establecimiento.

El párrafo 310.25(a)(2)(v) expresa: Obtención de muestras en establecimientos con muy poco volumen. (A) Los establecimientos con muy poco volumen

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faenan anualmente no más de 6.000 cabezas de ganado vacuno, 6.000 ovejas, 6.000 cabras, 6.000 caballos, mulas u otros equinos, 20.000 cabezas de ganado porcino, o una combinación de ganado que no excede 6.000 cabezas de ganado vacuno y 20.000 cabezas de ganado en total. Los establecimientos con muy poco volumen que recogen muestras a través de la absorción de tejido deberán recolectar al menos una muestra por semana, comenzando la primera semana completa de actividades después del 1 de junio de cada año, y continuar con la toma de muestras como mínimo una vez por cada semana de funcionamiento del establecimiento, hasta el 1 de junio del año siguiente o hasta tomar 13 muestras, lo que suceda primero. Los establecimientos con muy poco volumen que recogen muestras a través de la extirpación de tejido deberán recolectar una muestra por semana, comenzando la primera semana completa de actividades después del 1 de junio de cada año, y continuar con la toma de muestras como mínimo una vez por cada semana que funcione el establecimiento, hasta tomar una serie de 13 muestras que cumplan con los criterios establecidos en el párrafo (a)(5)(i) de esta sección.

El párrafo 381.94(a)(2)(v) expresa: Obtención de muestras en establecimientos con muy poco volumen. (A) Los establecimientos con muy poco volumen faenan anualmente no más de 440.000 pollos ó 60.000 pavos, 60.000 patos, 60.000 gansos, 60.000 guineas o una combinación de todo tipo de aves de corral que no exceda 60.000 pavos y 440.000 aves en total. Los establecimientos con muy poco volumen que faenan pavos, patos, gansos o guineas en mayor cantidad deben obtener una muestra como mínimo por cada semana de actividades, comenzando después del 1 de junio de cada año, y continuar con la toma de muestras como mínimo una vez por cada semana que funcione el establecimiento, hasta el 1 de junio del año siguiente o hasta tomar 13 muestras, lo que suceda primero. Los establecimientos con muy poco volumen que faenan pollos en mayor cantidad deben obtener una muestra por semana, comenzando la primera semana completa de actividades después del 1 de junio de cada año, y continuar con la toma de muestras como mínimo una vez por cada semana que funcione el establecimiento, hasta tomar una serie de 13 muestras que cumplan con los criterios establecidos en el párrafo (a)(5)(i) de esta sección.

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar el cumplimiento de estas reglamentaciones?

Al verificar estos requisitos reglamentarios, el CSI debe responder las siguientes preguntas:

1. ¿El establecimiento obtiene muestras con la frecuencia especificada en CFR 9 parte 310(a)(2)(iv)?

2. Si un establecimiento funciona conforme a un plan de HACCP validado que ha reemplazado una frecuencia alternativa, ¿la frecuencia alternativa es una parte integral de los procedimientos de verificación del plan de HACCP?

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3. ¿El FSIS ha notificado al establecimiento por escrito que la frecuencia alternativa es inadecuada para verificar la eficacia del control de procesos?

4. Si el establecimiento toma muestras en función del escaso volumen, ¿el volumen de animales faenados cumple con los criterios para dicha proporción de toma de muestras?


• Un establecimiento que faena ganado porcino que no cuadra en la clasificación de planta con muy poco volumen no toma muestras con la proporción de 1 muestra cada 1.000 cabezas de ganado porcino faenadas o una muestra como mínimo por cada semana de actividad.

• Un establecimiento que faena pollos que no cuadra en la clasificación de planta con muy poco volumen no toma muestras con la proporción de 1 muestra cada 22.000 pollos faenados o una muestra como mínimo por cada semana de actividad.

• Un establecimiento que no cuadra en la clasificación de planta con muy poco volumen toma muestras con la proporción especificada para plantas con muy poco volumen.


Parte IV - Análisis de las Muestras

A. ¿Cuáles son los requisitos reglamentarios para el análisis de muestras?

El párrafo 310.25(a)(1)(ii) expresa: Obtener resultados analíticos de acuerdo con el párrafo (a) (3) de esta sección.

El párrafo (a) (3) expresa: Análisis de las muestras. Los laboratorios pueden utilizar cualquier método cuantitativo para el análisis de E. coli que esté aprobado como Método Oficial de la AOAC (Asociación de Analistas Químicos Oficiales) de la AOAC Internacional (ex Asociación de Analistas Químicos Oficiales) o aprobado y publicado por un cuerpo científico y basado en los resultados de un estudio colaborativo realizado conforme a un protocolo reconocido internacionalmente sobre estudios colaborativos y comparado con el método de tres tubos del número más probable (MPN) y que concuerde con el 95 por ciento del límite de confianza superior e inferior del índice MPN apropiado.

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar el cumplimiento de estas reglamentaciones?

Al verificar este requisito reglamentario, el CSI debe responder las siguientes preguntas: ¿El laboratorio analiza las muestras utilizando un

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Método Oficial de la AOAC u otro método que cumpla con los criterios del párrafo (a)(3)?

C. ¿Cuál es un ejemplo de incumplimiento?

• El laboratorio analiza las muestras sin utilizar un método aprobado por la AOAC para obtener resultados analíticos de las muestras de E. coli.

Los CSI deben documentar todo incumplimiento conforme a lo estipulado en el Capítulo IV del presente. Parte V - Registro de los Resultados de las Pruebas

A. ¿Cuáles son los requisitos reglamentarios para el registro de los resultados de las pruebas?

El párrafo 310.25(a)(1)(iii) expresa: Llevar registros de los resultados analíticos de acuerdo con el párrafo (a) (4) de esta sección.

El párrafo (a) (4) expresa: Registro de los resultados de las pruebas. El establecimiento deberá llevar registros exactos de los resultados de todas las pruebas, en términos de CFU/cm2 de superficie absorbida o extirpada. Los resultados se deben registrar en un cuadro o tabla de control de procesos que muestre al menos los últimos 13 resultados de las pruebas, por tipo de ganado faenado. Los registros se deben almacenar en el establecimiento durante un período de 12 meses y deberán estar a disposición del FSIS cuando éste así lo solicite".

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar el cumplimiento de esta reglamentación?

Al verificar estos requisitos, el CSI debe responder las siguientes preguntas:

1. ¿El cuadro o tabla de control de procesos del establecimiento muestra al menos los últimos 13 resultados de las pruebas para E. coli?

2. El cuadro o tabla de control de procesos del establecimiento expresa los resultados de la E. coli en términos de CFU/cm2 de superficie absorbida o extirpada por tipo de ganado faenado, o en CFU/ml de líquido por tipo de ave de corral faenada?

3. ¿El establecimiento conserva los registros de los resultados de las pruebas durante 12 meses?


• El cuadro o tabla de control de procesos del establecimiento no muestra al menos los últimos 13 resultados de las pruebas para E. coli.

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• El cuadro o tabla de control de procesos del establecimiento no expresa los resultados de la E. coli en términos de CFU/cm2 de superficie absorbida o extirpada por tipo de ganado faenado, o en CFU/ml de líquido por tipo de ave de corral faenada.

• El establecimiento no conserva los registros de los resultados de las pruebas durante 12 meses.

Los CSI deben documentar todo incumplimiento conforme a lo estipulado en el Capítulo IV del presente. Parte VI - Evaluación de los Resultados

A. ¿Cuál es la tabla reglamentaria para la evaluación de los resultados?

Tabla 1 - Evaluación de resultados de pruebas para E. coli Tipo de Ganado

Límite inferior rango marginal

Límite superior rango marginal

Número de Muestras testeadas

Núm. máx permitido en rango marginal

(m) (M) (n) (c) Vacuno Negativo 100 CFU/cm2 13 3 Porcino 10 CFU/cm2 10.OOOCFU/cm2 13 3 *Pollos 100 CFL/ml l.OOOCFU/ml 13 3 *Pavos N.D.a N.D. N.D. N.D.

a No disponible: los valores para pavos serán agregados una vez finalizado el programa de recolección de datos para pavos. * Esta porción de la Tabla I se extrajo de la Tabla 1 del punto 381.94(a)(5).

B. ¿Cómo deben proceder los CSI para verificar el cumplimiento de esta reglamentación?

Si un establecimiento toma muestras para E. coli a través de la extirpación de tejidos, los CSI deben verificar que los resultados cumplan con los valores de la tabla de arriba. Si un establecimiento toma muestras para E. coli a través de la absorción de tejidos, los CSI deben verificar que el establecimiento evalúe los resultados de las pruebas utilizando las técnicas de control de procesos estadísticos. El CSI debe verificar que los establecimientos que faenan pavos evalúen los resultados de las pruebas para E. coli utilizando las técnicas de control de procesos estadísticos. Al verificar estos requisitos reglamentarios, el CSI debe responder las siguientes preguntas:

1. Si la Tabla 1 no incluye criterios m/M correspondientes, ¿el establecimiento utiliza las técnicas de control de procesos estadísticos para determinar qué variación en los resultados de las pruebas está dentro de los límites normales?

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2. Si la Tabla 1 incluye criterios m/M correspondientes, ¿el establecimiento determina si realiza sus actividades dentro de estos criterios?


• El establecimiento absorbe tejidos de medias reses de ganado y no utiliza las técnicas de control de procesos estadísticos para evaluar los resultados de las pruebas para E. coli.

• El establecimiento faena pavos y no utiliza las técnicas de control de procesos estadísticos para evaluar los resultados de las pruebas para E. coli.


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CSO

PARTE I - Evaluación del Proceso para E. coli del Establecimiento

A. ¿Cuáles son las responsabilidades de los CSO?

Los CSO deben recopilar y analizar la siguiente información:

1. Los resultados de los procedimientos de verificación llevados a cabo por los CSI.

2. Los procedimientos escritos para E. Coli.

3. La justificación para una frecuencia de muestreo alternativa, si corresponde.

4. La información de laboratorio o garantías sobre metodología.

5. Los registros de resultados de pruebas recientes.

Además, los CSO pueden verificar elementos de los procedimientos de muestreo observando a los empleados del establecimiento mientras los realizan, si fuera posible. Los CSO deben analizar esta información y determinar si está en conformidad con el CFR 9 parte 310.25(a) (1) a (4) o 381.94(a)(1) a (4).

Si el equipo que se desempeña en la planta ha efectuado una verificación de procedimientos recientemente, y los resultados de esta verificación fueran distintos a aquellos de los CSO, los CSO deberán concertar una reunión para resolver tales divergencias. Los CSO deben reunir datos de los resultados de las pruebas durante un período de 60 días como mínimo.

Los CSO deben cotejar estos datos con los criterios de evaluación, que pueden ser valores m/M o valores establecidos utilizando las técnicas de control de procesos estadísticos. Si alguno de los criterios no se cumple, los CSO deberán recopilar y analizar más datos para determinar si la Agencia deberá tomar otras medidas a fin de asegurar el cumplimiento de todas las disposiciones legislativas.

Si el CSO observa que los criterios de evaluación no se cumplen en forma rutinaria, los registros de las pruebas deberán ser complementados con NR por contaminación fecal o la desviación del límite crítico de tolerancia cero para el mismo período. Si la Agencia realizó pruebas y muestreos para Salmonella durante el período de 60 días, el CSO deberá obtener esos resultados. En caso de que se hayan tomado muestras de los productos del establecimiento y éstas se hayan analizado para E. coli O157:H7 o si los productos debieron ser apartados durante ese mismo período de 60 días, el CSO deberá obtener también esos resultados.

El CSO deberá llevar a cabo exámenes estadísticos para establecer

cualquier correlación entre los grupos de los datos recopilados. Si no se

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hallaran correlaciones significativas, no será necesario que el CSO prosiga con el análisis. Si se hallaran correlaciones significativas, el CSO deberá analizarlas para determinar si se cumplen los requisitos reglamentarios.

Si las series de datos mostraran o no correlaciones significativas, si se encontraran registros de incumplimiento por contaminación fecal o desviaciones de los límites fecales críticos, brevemente antes o durante el período de 60 días, el CSO deberá obtener los registros de las medidas correctivas para cada una de esas instancias y verificarlos.

Quizá el CSO desee consultar a la gerencia del establecimiento acerca de los resultados de E. Coli genérico que no satisfacen los criterios, para conocer su opinión acerca de sus posibles causas, y sobre lo que pudieron haber hecho para mejorar la situación.

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Estándares para la Performance de Salmonella

PART I - Conjunto de Pruebas para la Salmonella No Aprobadas

El estándar para la performance de la Salmonella está diseñado para verificar que los establecimientos controlen a los agentes patógenos en sus actividades. Consulte la sección 10,011.1 de la directiva del FSIS para obtener instrucciones sobre cómo el personal del programa de inspección del FSIS deben realizar el muestreo para Salmonella. A continuación se explica qué ocurriría si un establecimiento no pasa la prueba en una muestra.

A- ¿Qué ocurre si el conjunto A no se aprueba? El DM (Gerente de Distrito) deberá enviar una carta al establecimiento con

la siguiente información:

1. La fecha de finalización del conjunto de pruebas conforme a lo enunciado en el informe PREP.

2. Clase de producto.

3. Los resultados de la prueba de la muestra (por ej.: número de muestras analizadas y número de muestras positivas).

4. Una nota indicando que el establecimiento debe tomar medidas de inmediato para cumplir con los estándares conforme a lo estipulado en las secciones 310.25(b)(3)(i) o 381.94(b)(3)(i) de las reglamentaciones.

5. Una solicitud para que el establecimiento proporcione al SVMO (Oficial Médico Veterinario de Supervisión)/IIC (Inspector a Cargo) una explicación de los motivos por los cuales el establecimiento cree estar funcionando en total conformidad con las reglamentaciones o las medidas que se piensan implementar de inmediato.

Dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la carta del DM:

1. El SVMO/IIC deberá documentar la respuesta del establecimiento a la carta del DM (es decir, las medidas correctivas identificadas o una explicación acerca de los motivos por los cuales el establecimiento cree estar funcionando conforme a las reglamentaciones). El deberá conservar una copia de la documentación en los archivos de inspección.

2. El supervisor general y el SVMO/IIC deberán realizar y documentar una evaluación del HACCP y de los procedimientos SOP de Limpieza y Desinfección y, si fuera necesario, deberán analizar la información del establecimiento sobre los valores divergentes para E. Coli genérico, concentrándose en las medidas correctivas y demás medidas planteadas por el establecimiento. El deberá conservar una copia de la documentación en los archivos de inspección.

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3. El supervisor general y el SVMO/IIC deberán desarrollar, documentar e implementar un plan, mediante los SOP de Limpieza y Desinfección 01 y 02 y los códigos de procedimiento de HACCP, para verificar toda medida correctiva implementada por el establecimiento (plan de verificación). El deberá conservar una copia de la documentación en los archivos de inspección.

4. Después de que el supervisor general y el SVMO/IIC hayan

completado los documentos anteriormente mencionados, según fuese necesario, el supervisor general se los deberá enviar al DM.

El supervisor general y el SVMO/IIC deberán intercambiar opiniones con el personal de planta del programa de inspección para garantizar la comprensión e implementación adecuadas del plan. En función de los hallazgos de las actividades de verificación, se aplicarán sanciones, si así se solicita, conforme a las Reglas de Práctica. El supervisor general informará al DM acerca de toda aplicación de sanciones necesaria.

El supervisor general, el SVMO/IIC, y el personal de planta del programa de inspección recurrirán al TSC en caso de necesitar su colaboración en el análisis de la información o en caso de que surgieran dudas técnicas.

El DM debe garantizar que la recolección de las muestras para el conjunto de pruebas B comience inmediatamente después de que un establecimiento haya implementado las medidas preventivas y correctivas o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del conjunto de pruebas A, a menos que el DM haya acordado con el establecimiento que se necesita más tiempo para poder implementar las medidas correctivas y preventivas pertinentes. El DM, en comunicación con el supervisor general y el SVMO/IIC, debe cerciorarse de que el establecimiento implemente las medidas oportunamente.

B- ¿Qué ocurre si el conjunto B no se aprueba?

El DM deberá enviar una carta al establecimiento con la información específica de la muestra como se describió anteriormente. La carta debe notificar al establecimiento que el FSIS espera que el establecimiento implemente un programa integral de seguridad en alimentos; para ello debe reevaluar el plan de HACCP para dicho producto, llevar a cabo las medidas correctivas y preventivas apropiadas así como también aquellas medidas correctivas necesarias de los SOP de Limpieza y Desinfección.

El DM, en directa comunicación con el supervisor general, el SVMO/IIC y el personal del programa de inspección, deberán determinar si el establecimiento realizó los análisis adecuados de todo el programa de seguridad en alimentos, incluyendo una reevaluación conforme al CFR 9 parte 417.4(a)(3), la reevaluación de los planes de HACCP, y cualquier otra evaluación necesaria de la eficacia de los SOP de Limpieza y Desinfección conforme al CFR 9 parte 416.14, los SOP de Mantenimiento

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de Limpieza y Desinfección. El DM deberá expedir un NOIE conforme a lo estipulado en las Reglas de Práctica si la reevaluación no se llevara a cabo.

Después de que el establecimiento haya realizado la reevaluación, validado las modificaciones del plan, reevaluado y modificado apropiadamente los SOP de Limpieza y Desinfección, el DM deberá iniciar una inspección IDV, conforme a lo estipulado en la Directiva 5500.1 párrafo X del FSIS. Conforme a lo estipulado en la Directiva 5500.1 del FSIS, un CSO deberá formar parte del equipo de IDV. El DM deberá recibir el informe desarrollado de la IDV, que contiene los hallazgos del equipo. La persona designada por el DM deberá analizar las conclusiones y recomendar al DM los pasos a seguir. Además, en este momento, es posible que el FSIS determine, en el caso de establecimientos de molienda, llevar a cabo una IDV a algunos o todos los proveedores del establecimiento.

El DM puede tomar una de las siguientes decisiones:

1. Si las medidas del establecimiento que comprenden a todo el programa de seguridad en alimentos no cumplen con los requisitos reglamentarios, el DM emitirá un NOIE en función del análisis y la información comprobatoria.

2. Si las medidas del establecimiento que comprenden todo el programa de seguridad en alimentos dan lugar a dudas en relación con el diseño y la implementación del programa del establecimiento, pero no a un punto tal que implique la determinación del incumplimiento de los requisitos reglamentarios, el DM deberá enviar una carta de reevaluación a los 30 días en la que plasmará dichas dudas. Mediante esta carta de reevaluación a los 30 días se le solicitará al establecimiento que proporcione registros (CFR 9 parte 417.5(a), Registros y CFR 9 parte 416.16, Requisitos de los Registros) que contemplen las inquietudes descritas en dicha carta enviada por el personal del programa de inspección.

3. Si las medidas del establecimiento que comprenden todo el programa de seguridad en alimentos, tomadas en respuesta a la IDV, cumplen con los requisitos reglamentarios; o bien, si, en respuesta al NOIE o a la carta de reevaluación a los 30 días, el establecimiento proporciona evidencia adecuada para demostrar que no hay incumplimiento de los requisitos reglamentarios, el DM deberá programar un conjunto de pruebas C a fin de verificar el funcionamiento satisfactorio de todo el programa de seguridad en alimentos del establecimiento.

El CSO deberá desarrollar un plan de verificación para que el personal de planta a cargo del programa de inspección lo implemente a fin de verificar todas las modificaciones realizadas por el establecimiento en respuesta a los resultados no aprobados del conjunto de pruebas B y, si se justificara, evaluar las medidas correctivas y demás medidas implementadas en respuesta a la aplicación de sanciones. El CSO deberá enviar una copia del plan de verificación al supervisor general y al DM y conservar una copia en los archivos de inspección del establecimiento. El plan de verificación deberá

III-16

estar basado en los SOP de Limpieza y Desinfección y en los procedimientos de inspección HACCP 01 y 02.

El CSO, el supervisor general, el SVMO/IIC y el personal de planta a cargo del programa de inspección deberán intercambiar opiniones para garantizar la comprensión e implementación adecuadas.

El supervisor general le enviará al DM un informe mensual por correo electrónico en formato de un documento de Word sobre los hallazgos de las actividades de verificación hasta tanto el establecimiento haya superado la siguiente prueba de muestras para Salmonella.

El DM debe garantizar que la recolección de las muestras para el conjunto de pruebas C comience inmediatamente después de que el establecimiento haya implementado las medidas correctivas y preventivas o dentro de los 90 días posteriores al conjunto de pruebas B, a menos que el DM haya acordado con el establecimiento que se requiere más tiempo para implementar las modificaciones. El DM, en comunicación con el supervisor general y el SVMO/IIC, debe cerciorarse de que el establecimiento implemente las medidas oportunamente.

C- ¿Qué ocurre si el conjunto C no se aprueba?

El DM deberá enviar una carta al establecimiento con la información específica de la muestra, como se mencionó anteriormente. A través de dicha carta se informará al establecimiento que el FSIS designará a un CSO y un funcionario destinado a comprobar la conformidad con las normas para llevar a cabo una evaluación del establecimiento centrada en todo el programa de seguridad en alimentos, con el objetivo de investigar las razones por las cuales, habiendo ya realizado reevaluaciones previas y adoptado medidas correctivas, el establecimiento no aprobó el conjunto de pruebas C. (NOTA: Para operaciones de faena, el DM deberá consultar al personal de la Oficina Central).

El CSO y el funcionario destinado a comprobar la conformidad con las

normas deben centrarse en las reevaluaciones y medidas correctivas y preventivas que el establecimiento implementó luego de no pasar el conjunto de pruebas B al llevar a cabo sus tareas de evaluación. Por otro lado, deberán averiguar si existe fundamento según lo estipulado en las Reglas de Práctica para determinar que todo el programa de seguridad en alimentos sea el adecuado. El CSO y el funcionario destinado a comprobar la conformidad con las normas deberán consultar al SVMO/IIC y al supervisor general. Si el establecimiento lo solicita, el CSO y el funcionario destinado a comprobar la conformidad con las normas deberán reunirse con el establecimiento para que éste presente evidencia que demuestre los motivos por los que el establecimiento cree haber cumplido con los requisitos reglamentarios. El funcionario destinado a comprobar la conformidad con las normas debe crear un archivo del caso para la aplicación de sanciones, si así se determinara. Dicho archivo debe incluir toda la información presentada en la reunión con el establecimiento. Además, en

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este momento, es posible que el FSIS determine, en el caso de establecimientos de molienda, llevar a cabo una IDV a algunos o todos los proveedores del establecimiento.

En función de los hallazgos del CSO y el funcionario destinado a comprobar la conformidad con las normas, el DM y personal de la Oficina Central determinarán las medidas que la Agencia ha de implementar, incluyendo la aplicación de sanciones, de acuerdo con las Reglas de Práctica.

Es posible que se presenten casos atípicos en los que, en función de los hallazgos del CSO y el funcionario destinado a comprobar la conformidad con las normas, el DM determine que el establecimiento debe realizar una reevaluación adicional. En tales casos, el DM deberá expedir una carta de reevaluación a los 30 días, y personal del programa deberá llevar a cabo verificaciones en planta y se diseñarán pruebas de verificación de seguimiento.

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CAPITULO IV CONTENIDO APLICACIÓN DE SANCIONES

TEMA

CSI

Parte I Instrucciones para la Planilla 5400-4 del FSIS

Parte II Documentación del Incumplimiento del SPS

Indicador de Tendencias de Iluminación

Indicador de Tendencias de Estructuras

Indicador de Tendencias del Exterior del Establecimiento

Indicador de Tendencias del Producto

Parte III Responsabilidades de Documentación del CSI

Para el Incumplimiento de los SOP de Limpieza y

Desinfección

Indicador de Tendencias de la Supervisión

Indicador de Tendencias de las Medidas Correctivas

Indicador de Tendencias de los Registros

Indicador de Tendencias de la Implementación

Parte IV Determinaciones de Incumplimiento del HACCP

Indicador de Tendencias de la Supervisión

Indicador de Tendencias de la Verificación

Indicador de Tendencias de las Medidas Correctivas

Indicador de Tendencias de los Registros

Parte V Determinación de Incumplimiento para E. coli

Parte VI Establecimiento de Relaciones entre los NR

PÁGINA

IV- 1-

IV-I-4

IV-4-5

IV-4

IV-5

IV-5

IV-5

IV-6-8

IV-6-7

IV-7

IV-7

IV-7

IV-8-12

IV-11

IV-11

IV-11-12

IV-12

IV-12-13

IV-13-16

IV-19

CSO

Parte I Instrucciones para la Planilla 5000-8 del FSIS

Reglas de Práctica

Parte I Aplicación de Sanciones

Parte II Medidas de Control Reglamentario

Parte III Medidas de Retención y Suspensiones

Parte IV Aviso

Parte V En Espera

IV-17-18

IV-17-18

IV-19-26

IV-19

IV-19-21

IV-21-23

IV-23-25

IV-26

IV-1

CAPÍTULO IV – APLICACIÓN DE SANCIONES

CSI PARTE I – Planilla 5400-4 del FSIS, Registro de Incumplimiento (NR)

Los Registros de Incumplimiento (NR) son los formularios que el personal del programa de inspección completa y emite al establecimiento cuando hay un incumplimiento de los requisitos reglamentarios. A continuación se explica cómo completar un NR.

A. ¿Cómo se completan las secciones de la Hoja de NR y la Hoja de Continuación NR en el formato electrónico PBIS o bien, si no puede tener acceso al formato electrónico, en las planillas impresas 5400-4 y 5400-4a del FSIS?

Tipo de incumplimiento

Seguridad en alimentos Otras protecciones al consumidor Cualquier 01: SSOP Cualquier 04: Económico/Sano Cualquier 03: HACCP 05B01: Muestreo Económico -

Programado 06D01: Estándares de Performance 06D02: Requisitos de Inspección

de Limpieza y Desinfección 05A01: Muestreo microbiano para E. coli 05A02: Muestreo microbiano para E. coli 05A03: Muestreo microbiano para Salmonella 05B02: Muestreo dirigido 05C01: Residuos

BLOQUE Nº

1. Fecha: Escriba la fecha en que se produjo el incumplimiento. La fecha se puede ingresar con números , por ej., 29-01-02.

2. Nº de Registro: Enumere los NR que se emitieron a un establecimiento dado secuencialmente, por año (o sea, 1-02, 2-02, 3-02, etc., para las planillas impresas independientemente de la persona que haya elaborado el NR).

3. Nº de establecimiento: Escriba un número de 5 dígitos seguido de una carne roja o de ave de corral y el número del turno (por ej., 00345 M/2).

4. Para (Nombre y título): Escriba el nombre y título del personal responsable del establecimiento. Para un incumplimiento del sistema de HACCP, siempre escriba el nombre de la persona que firmó el plan de HACCP. Para un incumplimiento de la reglamentación de los SOP de Limpieza y

IV-2

Desinfección, siempre escriba el nombre de la persona que firmó los SOP de Limpieza y Desinfección. Para incumplimiento de los SPS, el CSI debe escribir el nombre del personal del establecimiento responsable de responder a los NR.

5. Personal Notificado: Ingrese el o los nombres del personal directivo del establecimiento que fueron notificados del incumplimiento.

6. Reglamentaciones relevantes: Describa los requisitos reglamentarios específicos que el establecimiento no cumplió. Por ejemplo, si el establecimiento no implementó medidas correctivas en respuesta a una desviación de un límite crítico, se debe escribir 417.3 (a).

7. Sección relevante/Página del procedimiento del establecimiento/Plan: Escriba la sección o página del procedimiento o plan del establecimiento cuando el incumplimiento constituya un impedimento para adherir a las disposiciones escritas del procedimiento o plan. Por ejemplo, si la frecuencia de supervisión que se estipula en el plan HACCP es por hora, y el establecimiento lleva a cabo el procedimiento cada dos horas, hay un incumplimiento de supervisión. El personal del programa de inspección registra la sección o página del plan de HACCP que determina la frecuencia de supervisión. Marque con una X el casillero adecuado para indicar el tipo de procedimiento o plan. Los incumplimientos para E. Coli y de procedimientos de procesamiento alternativos se consideran como “otros”. Cuando el incumplimiento no esté relacionado con un procedimiento o plan, escriba N/C.

8. Código ISP: Escriba el código del procedimiento realizado (consulte: Directiva 5400.5 del FSIS; Anexo 6, Guía del Procedimiento del Sistema de Inspección para obtener un listado de los códigos).

9. Indicadores de Clasificación de Incumplimientos: Marque el indicador de tendencia de clasificación que mejor describa el incumplimiento. Éste debe ser el mismo indicador de tendencias de clasificación que el personal del programa de inspección marca al completar la Planilla 5400-2 del FSIS correspondiente; Programa de Procedimientos. Para procedimientos de incumplimiento básicos (01A01, 03A01, y 05A01), no se marca un indicador de tendencias.

10. Descripción del Incumplimiento: Describa cada incumplimiento en términos claros y concisos, incluyendo el problema exacto, su ubicación, y el efecto en el producto. Por ejemplo, si el CSI observa goteo por condensación desde el cielorraso sobre el producto expuesto, la descripción deberá incluir el área de la planta donde se realizó la observación, el tipo de producto contaminado, y la medida implementada. Si hubiera una tendencia de incumplimiento en desarrollo, y el actual NR estaría relacionado con NR anteriores, el CSI deberá tomar nota de los NR anteriores con incumplimientos similares, que deriven de la misma causa. El NR deberá detallar cuáles fueron las medidas correctivas propuestas, y que dichas medidas fueron ineficaces o no se implementaron. Si esta tendencia en desarrollo se ha abordado con la gerencia del establecimiento, esa información también debe quedar documentada en esta sección. Si se requiriera

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de más espacio para la descripción del incumplimiento, se debe utilizar una Hoja de Continuación del NR.

11. Firma del Empleado del Programa de Inspección: El IIC o el CSI firman el NR después de haber completado las secciones 1 a 10.

12 & 13. Respuesta de la Gerencia de la Planta: Se deben completar las secciones “acción inmediata” y “acción futura planificada”. Si el establecimiento opta por responder, la “acción inmediata” es la acción que el establecimiento va a llevar a cabo para corregir el incumplimiento; ésta puede incluir la eliminación apropiada del producto. La “acción futura planificada” es la acción que se implementa a fin de evitar una repetición del evento. El personal del programa de inspección deberá documentar la respuesta que el gerente de la planta le haya proporcionado oralmente.

14 & 15. Firma del Gerente de la Planta y Fecha: Si el gerente del establecimiento responde por escrito en las secciones 12 y 13, un miembro del personal del establecimiento deberá firmar y fechar el NR.

16 & 17. Firma de Verificación del Empleado del Programa de Inspección y Fecha: El IIC o el CSI firman luego de que el personal del programa de inspección haya verificado que el establecimiento ha alcanzado el cumplimiento de los requisitos reglamentarios que originaron el NR y, en caso de ser necesario, de la Hoja de Continuación del NR.

B. ¿Qué debe hacer el personal del FSIS para redactar un buen NR?

• Identifique cada incumplimiento en forma clara y concisa. Sea descriptivo, específico y minucioso; proporcione la hora y la ubicación.

• Explique que la gerencia del establecimiento ha recibido la notificación pertinente por vía oral y escrita.

• Incluya:

- Los hallazgos de la inspección,

- Todas las medidas correctivas previas que no tuvieron éxito, y

- Toda las fechas límites pertinentes.

• Presente la respuesta del establecimiento ante notificaciones previas. • Si se implementa una medida de control reglamentario, refleje su

propósito.

C. ¿Cómo se completa la hoja de continuación?

Junto con el NR, se proporciona una Hoja de Continuación, Planilla 5400-4a del FSIS, que se utiliza sólo si el personal del programa de inspección necesita

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más espacio, o cuando varios miembros del personal del programa de inspección llevan a cabo la verificación de procedimientos pre operaciones de inspección de limpieza y desinfección en elementos 01B y 01C. Cuando se utiliza la Hoja de Continuación del NR para ganar más espacio, el personal del programa de inspección puede simplemente marcar el casillero contiguo a la palabra “Anexo” en el ángulo superior derecho de la hoja, y completar las secciones 1 a 3,10,11 y 12.

PARTE II - Documentación del Incumplimiento de los SPS

A. ¿Cuáles son los procedimientos generales para documentar las actividades de verificación de los SPS?

El CSI lleva a cabo el procedimiento 06D01 ISP para verificar el cumplimiento de las reglamentaciones de SPS. Un incumplimiento es la incapacidad de un establecimiento de reunir uno o más de los requisitos reglamentarios. Siempre que el CSI compruebe que el establecimiento no cumple con los requisitos de SPS, el CSI debe documentar el incumplimiento en un NR. Si el incumplimiento constituye la incapacidad del establecimiento de cumplir con los SPS, se marca el casillero Seguridad en Alimentos en el NR.

Existen cuatro indicadores de tendencias asociados al procedimiento 06D01. Tales indicadores de tendencias se basan en la iluminación, las estructuras, el exterior del establecimiento y los productos. Se puede usar sólo uno de estos indicadores de tendencias por cada NR emitido. Si correspondiera más de un indicador de tendencias, el CSI deberá utilizar el más apropiado para describir el incumplimiento. Si se ha determinado que existe incumplimiento de los requisitos reglamentarios, el CSI deberá mencionar la reglamentación en la Sección 6 del NR.

B. ¿Cuándo se utiliza el indicador de tendencias de la iluminación?

El indicador de tendencias de la iluminación se utiliza cuando hay incumplimiento de los requisitos de iluminación. Si una luz inadecuada refleja una calidad o intensidad de iluminación insuficiente para determinar si los productos están siendo procesados, manipulados, almacenados o examinados en condiciones de limpieza y desinfección y, por lo tanto, si el producto no está adulterado, se deberá marcar el indicador de tendencias de iluminación en el NR (ver Capítulo I, Parte IV).

NOTA: El CSI debe contemplar la posibilidad de que podrían existir situaciones no tan perfectas que no constituyen un incumplimiento. Si una luz no funciona, pero su ausencia no implica que la intensidad o calidad de la iluminación es inadecuada para determinar si los productos están siendo procesados, manipulados, almacenados o examinados en condiciones de limpieza y desinfección y, por lo tanto, si el producto no está adulterado, no existe tal incumplimiento.

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C. ¿Cuándo se utiliza el indicador de tendencias de estructuras?

El indicador de tendencias de estructuras se utiliza cuando los requisitos reglamentarios estructurales no se cumplen. El CSI debe utilizar el indicador de tendencias de estructuras cuando se observan incumplimientos estructurales, tales como agujeros en la pared, grietas o agujeros en el piso, o condensación en lo alto, que crean condiciones insalubres o pueden originar la adulteración del producto (ver Capítulo I, Parte III).

D. ¿Cuándo se utiliza el indicador de tendencias del exterior del establecimiento?

El indicador de tendencias del exterior del establecimiento se utiliza cuando el CSI comprueba que los requisitos reglamentarios para exteriores de establecimientos no se cumplen. Por ejemplo, el CSI debe utilizar el indicador de tendencias del exterior del establecimiento si observa una acumulación de basura y residuos fuera del establecimiento que permita el refugio y la reproducción de insectos dañinos (ver Capítulo I, Parte II).

E. ¿Cuándo se utiliza el indicador de tendencias del producto?

El indicador de tendencias del producto se utiliza cuando hay un incumplimiento que involucra al producto que no origina errores en la marca comercial, rotulación o contaminación del producto, aspectos contemplados en los SOP de Limpieza y Desinfección. Por ejemplo, si el CSI observa en la pared restos del producto de las actividades del día anterior antes del comienzo de las operaciones, lo cual crea una condición insalubre, debe utilizar el indicador de tendencias del producto (ver Capítulo I, Parte XII).

F. ¿Qué medias se deben implementar al observar un incumplimiento de las reglamentaciones de los SPS?

Si un establecimiento no ha cumplido con un estándar de performance de limpieza y desinfección, y el producto no está directamente contaminado, el CSI debe determinar si el incumplimiento requiere de una medida de control reglamentario para evitar la contaminación o adulteración del producto.

1. Si existen probabilidades inminentes de que el incumplimiento derive en la adulteración del producto en caso de que no se lo trate inmediatamente, el CSI debe implementar una medida de control reglamentaria, que puede ser rotular el producto o rechazar el equipo, y completar un NR.

2. Si el incumplimiento no requiere atención inmediata, los CSI deben notificar el incumplimiento a la gerencia del establecimiento y documentar el hallazgo en un NR.

Si un establecimiento no ha cumplido con un estándar de performance de limpieza y desinfección, y el producto está directamente contaminado, los CSI deberán verificar que el establecimiento revierta el incumplimiento mediante la adhesión al CFR 9 parte 416 o CFR 9 parte 417, tal como se detalla a

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continuación. Los CSI deberán elaborar un NR utilizando el código de procedimiento apropiado 01 (SOP de Limpieza y Desinfección) o 03 (HACCP) ISP.

1. Si se produjera contaminación directa del producto, los CSI deberán verificar que el establecimiento implemente medidas correctivas, que pueden incluir medidas de control reglamentario del producto, conforme al CFR 9 parte 416.15. Es posible que el establecimiento deba reevaluar la eficacia de los SOP de Limpieza y Desinfección y modificarlos si dejaron de ser eficaces para evitar la contaminación o adulteración directa del producto.

2. Si la contaminación directa del producto representa un riesgo de seguridad en alimentos, los CSI deberán verificar que el establecimiento implemente medidas correctivas, lo que incluye medidas de control reglamentarias del producto, conforme al CFR 9 parte 417.3(b). Estas medidas correctivas comprenden una reevaluación para determinar si ese riesgo no previsto debe ser incorporado en el plan de HACCP.

PARTE III - Documentación del Incumplimiento de los SOP de Limpieza y Desinfección

A. ¿Qué deben documentar los CSI?

El CSI lleva a cabo los procedimientos de verificación de SOP de Limpieza y Desinfección para comprobar si el establecimiento cumple con los requisitos reglamentarios del CFR 9 parte 416.12 a 416.16. Si el CSI determina que el establecimiento no cumple con uno de estos requisitos reglamentarios, debe documentar el incumplimiento en un NR, marcando el indicador de tendencias más apropiado y el casillero de seguridad en alimentos.

Los cuatro indicadores de tendencias para los SOP de Limpieza y Desinfección

son:

1. supervisión,

2. implementación,

3. registros, y

4. medidas correctivas.

NOTA: Se debe utilizar sólo un indicador de tendencias por cada NR emitido.

B. ¿Cuándo se utiliza el indicador de tendencias de supervisión?

El CSI deberá marcar el indicador de tendencias de supervisión en el NR cuando el CSI determine que la planta no supervisa sus procedimientos de limpieza y desinfección de operaciones previas y las operaciones diariamente o con la frecuencia estipulada en los SOP. Si el CSI observa productos contaminados o superficies contaminadas de contacto directo con los productos que

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no se detectaron a través de las tareas de supervisión del establecimiento, utiliza el indicador de tendencias de supervisión (ver Capítulo I, Parte XIV).

C. ¿Cuándo se utiliza el indicador de tendencias de medidas correctivas?

El CSI deberá marcar el indicador de tendencias de medidas correctivas si el establecimiento no cumple con los requisitos de medidas correctivas. Este indicador de tendencias deberá ser marcado en el NR cuando el establecimiento no implemente las medidas correctivas conforme al CFR 9 parte 416.15. Este indicador de tendencias deberá utilizarse cuando el FSIS determine que las medidas correctivas adoptadas no son las adecuadas para reestablecer las condiciones de limpieza y desinfección. Es el indicador de tendencias correcto a utilizar si el establecimiento no implementara medidas adecuadas para evitar la reiteración. Si el establecimiento no implementó una medida correctiva para asegurar la eliminación apropiada del producto contaminado, éste es el indicador de tendencias adecuado (ver Capítulo I, Parte XVI).

D. ¿Cuándo se utiliza el indicador de tendencias de registros?

El CSI deberá utilizar el indicador de tendencias de registros si no hay conformidad con el CFR 9 parte 416.16. Este indicador de tendencias se debe marcar cuando no se llevan los registros en forma diaria o no se conservan durante el período de tiempo requerido, o bien, si el plan no registra los resultados del control de supervisión. Éste es el indicador de tendencias correcto a utilizar si el establecimiento no documenta las medidas correctivas adoptadas en los casos que el FSIS o el establecimiento determinen que los SOP de Limpieza y desinfección no fueron suficientes para evitar la contaminación o adulteración directa del producto. Este indicador de tendencias también se debe marcar en el NR si los registros no tienen las iniciales del personal que los elaboró y la fecha de dicha acción (ver Capítulo I, XVII).

E. ¿Cuándo se utiliza el indicador de tendencias de la implementación?

El CSI utiliza el indicador de tendencias de la implementación si comprueba que no se han cumplido dos requisitos reglamentarios durante el desarrollo de un procedimiento. Por ejemplo, si el CSI está desarrollando el procedimiento 01C02 y comprueba que el establecimiento no supervisa los procedimientos operativos con la frecuencia estipulada y no completa los registros de limpieza y desinfección diarios con las iniciales del personal que los elaboró ni la fecha de dicha acción, el indicador de tendencias correcto a utilizar es el de implementación.

F. ¿Qué medidas deben implementar los CSI cuando al observar el incumplimiento de los SOP de Limpieza y Desinfección?

Cuando el CSI lleva a cabo el SOP de Limpieza y Desinfección 01B02 o el 01C02 y observa superficies de contacto directo con los productos o productos contaminados, el CSI deberá implementar una medida de control reglamentario en el equipo o el producto. El CSI no deberá interrumpir la medida de control reglamentario hasta tanto el establecimiento haya propuesto medidas correctivas

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que 1) aseguren la eliminación adecuada de los productos,2) restituyan las condiciones de limpieza y desinfección, y 3) eviten la reiteración de la contaminación o adulteración directa de productos. El CSI documenta el incumplimiento en el NR. Si el CSI lleva a cabo el procedimiento SOP de Limpieza y Desinfección 01B01 o el 01C01 y observa que el oficial del establecimiento responsable de la implementación y supervisión de los SOP de Limpieza y Desinfección no escribió sus iniciales ni la fecha al elaborar el registro, el CSI deberá documentar el incumplimiento en el NR, aunque no se requerirá de una medida de control reglamentaria.

NOTA: Si el establecimiento ha detectado el incumplimiento e implementado las medidas correctivas requeridas, no existe incumplimiento. El CSI deberá verificar que el establecimiento implemente las medidas correctivas conforme al CFR 9 parte 416.15 si encuentra contaminación o adulteración directa de los productos o superficies de contacto con los productos en el establecimiento. Si el establecimiento determina que el personal responsable no escribió sus iniciales ni la fecha al elaborar el registro, pero implementó las medidas inmediatas y futuras planificadas y registró dichas medidas, el CSI no deberá documentar este caso como un incumplimiento.

G. ¿Qué medidas deben tomar los CSI al comprobar el incumplimiento tanto de los requisitos reglamentarios de los SPS como de los SOP de Limpieza y Desinfección?

Si el CSI lleva a cabo uno de los procedimientos de limpieza y desinfección (06D01, 01B02, 01C02) y observa incumplimiento de los requisitos reglamentarios de los SPS y SOP de Limpieza y Desinfección, se deberán documentar todos los hallazgos del procedimiento SOP de Limpieza y Desinfección apropiado. Si el CSI lleva a cabo el procedimiento 01B02 o el 01C02 y sólo observa incumplimiento de las regulaciones de SPS, deberá documentar el procedimiento SOP de Limpieza y Desinfección en el momento de su implementación en el Programa de Procedimientos, y emitir un NR conforme al procedimiento 06D01. Si el CSI lleva a cabo el procedimiento 06D01 y sólo observa incumplimiento de los SOP de Limpieza y Desinfección, el CSI deberá documentar el procedimiento 06D01 en el momento de su implementación, y emitir un NR por el incumplimiento de los SOP de Limpieza y desinfección, utilizando el procedimiento apropiado (01B02 o 01C02).

PARTE IV - Determinaciones de Incumplimiento del HACCP

A. ¿Cuál es la diferencia entre una desviación de un límite crítico y un incumplimiento de HACCP?

Una desviación de un límite crítico es la incapacidad de alcanzar el valor correspondiente determinado por el establecimiento para un CCP. Si se produce una desviación de un límite crítico, se le requerirá al establecimiento implementar medidas conforme al CFR 9 parte 417.3.

Un incumplimiento de HACCP es la imposibilidad de cumplir con cualquiera de los requisitos reglamentarios de la norma CFR 9, parte 417, tareas de

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supervisión, verificación, registros, reevaluación y medidas correctivas. Si se produce un incumplimiento de HACCP, el establecimiento deberá implementar medidas inmediatas y futuras planificadas a fin de revertir el incumplimiento.

B. ¿Qué deben tener en cuenta los CSI antes de determinar un incumplimiento?

Antes de determinar que ha habido un incumplimiento, considere las siguientes preguntas:

1. ¿El establecimiento ha identificado previamente su incapacidad de cumplir con los requisitos reglamentarios o desviaciones de los límites críticos?

2. Si hay productos implicados, ¿el establecimiento ha garantizado la seguridad del producto?

3. ¿El establecimiento ha implementado medidas inmediatas y futuras planificadas para revertir la incapacidad de cumplir con los requisitos reglamentarios, o ha adoptado las medidas preventivas y correctivas del 9 CFR parte 417.3 para tratar las desviaciones?

4. ¿Hay una tendencia en desarrollo? (Es decir, ¿el establecimiento ha tomado medidas como las arriba mencionadas en los puntos 1 a 3 para abordar situaciones similares?).

NOTA: Es posible que deba consultar registros adicionales para responder a estas preguntas.

Si la respuesta a las preguntas 1, 2, 3, es NO o si la respuesta a la pregunta 4 es SÍ, hay incumplimiento. Los CSI deberán elaborar un NR y llevar a cabo un procedimiento de HACCP 02.

Si la respuesta es SÍ a las preguntas 1 a 3 y NO a la pregunta 4, entonces no hay incumplimiento porque el establecimiento ya ha identificado y tratado la situación. Se debe considerar como desarrollado el procedimiento HACCP 01, y no se requiere de ninguna otra medida. Dado que la respuesta del establecimiento proporciona las medidas futuras planificadas y las medidas preventivas para el incumplimiento o la desviación, el hecho de no elaborar un NR no afecta en forma negativa la capacidad del empleado del programa de inspección de detectar tendencias en desarrollo. Sin embargo, la incapacidad de un establecimiento de implementar las medidas futuras planificadas y las medidas preventivas podría originar incumplimientos reiterados y justificaría la elaboración de NR en situaciones recurrentes.

C. ¿Cuáles son algunas situaciones con las que los CSI pueden encontrarse, en las que éstos deberán determinar si existe o no incumplimiento?

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NOTA: Para lograr coherencia, todos los ejemplos a continuación ilustran un ejemplo de supervisión. La metodología se aplica a problemas de verificación, registros, reevaluación, y medidas correctivas.

EJEMPLO 1: Al llevar a cabo el análisis del procedimiento de registros HACCP 01, un inspector detecta que un empleado del establecimiento omitió un control de supervisión a las 9:00 a.m. Posteriormente, el inspector comprueba que el establecimiento detectó el error durante sus registros de verificación, demostró la seguridad del producto con otros registros e implementó medidas correctivas y preventivas inmediatas para el incumplimiento mediante una nueva capacitación al empleado. Además, el inspector analizó NR previos y determinó que el establecimiento no había omitido un control de supervisión durante más de tres meses. Dada esta situación, no es necesario un NR a pesar de haberse omitido el control de supervisión, y el procedimiento HACCP 01 se marca como realizado. Sin embargo, si el inspector comprueba que las medidas preventivas adecuadas no se implementan, y que la omisión del control de supervisión y su corrección se habían producido con frecuencia durante el mes, el inspector puede determinar que se ha desarrollado una tendencia de incumplimiento de supervisión. En cuyo caso, el inspector deberá elaborar un NR y analizar esta tendencia con la gerencia del establecimiento durante las reuniones semanales.

EJEMPLO 2: Al llevar a cabo el análisis del procedimiento de registros HACCP 01, un inspector detecta que un empleado del establecimiento omitió un control de supervisión a las 9:00 a.m. y no encuentra indicios de que el establecimiento identificara la omisión de dicha actividad. El inspector elabora un NR para el procedimiento HACCP 01. Luego, lleva a cabo un procedimiento HACCP 02 y detecta que el producto se envió sin un análisis previo al envío. Dada esta situación, el inspector redacta un NR en el que explica este incumplimiento. Luego, el inspector debe determinar si el establecimiento puede proporcionar otra documentación que avale la seguridad del producto. Si el establecimiento no puede demostrar la seguridad del producto, el inspector deberá implementar medidas conforme a las Reglas de Práctica, CFR 9, parte 500.

EJEMPLO 3: Al llevar a cabo el análisis del procedimiento de registros HACCP 01, un inspector detecta que un empleado del establecimiento registró una desviación de un límite crítico en el registro de supervisión. El inspector verifica que las medidas correctivas adoptadas por el establecimiento cumplen con los requisitos del CFR 9 parte 417.3(a). No hay incumplimiento reglamentario, y no es necesario un NR.

EJEMPLO 4: Al llevar a cabo el análisis del procedimiento de registros HACCP 02 para un grupo único de productos, un inspector observa en los registros que un empleado del establecimiento omitió un control de supervisión a las 10:00 a.m. y hubo una desviación del límite crítico a las 11:00 a.m. El inspector continúa revisando los registros y encuentra que en el análisis previo al envío el establecimiento identificó la desviación y adoptó las medidas correctivas y preventivas adecuadas según el CFR 9 parte 417.3, pero no consideró el error de supervisión. Dada esta situación, el inspector elabora un NR por el error de supervisión y determina si el establecimiento puede o no demostrar la seguridad del

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producto relacionado con el control de supervisión omitido. Si así fuera, no es necesaria ninguna otra medida. Si el establecimiento no puede demostrar la seguridad del producto, el inspector deberá adoptar medidas de acuerdo con las Reglas de Práctica, CFR 9, parte 500.

D. ¿Cómo documentan los CSI un incumplimiento de HACCP?

El CSI lleva a cabo los procedimientos de verificación para verificar si el establecimiento cumple con los requisitos reglamentarios del CFR 9 parte 417.2 a 417.7. Los cinco requisitos que el CSI verifica cuando desarrolla estos procedimientos son supervisión, verificación, medidas correctivas, registros y reevaluación. Cuando el CSI desarrolla uno de los procedimientos de HACCP y determina que hay cumplimiento de la norma reglamentaria, el CSI documenta que el procedimiento se desarrolla según el programa de procedimientos. Cuando el CSI determina que el establecimiento no cumple con uno de los requisitos reglamentarios, el CSI documenta el incumplimiento en un NR, marcando el indicador de tendencias apropiado. Los cuatro indicadores de tendencias para el HACCP son supervisión, medidas correctivas, registros y verificación del establecimiento. Se debe utilizar sólo un indicador de tendencias por cada NR emitido.

E. ¿Cuándo utilizan los CSI el indicador de tendencias de supervisión?

Un CSI deberá utilizar un indicador de tendencias de supervisión cuando el CSI determine que hay un incumplimiento del requisito de supervisión. Este indicador de tendencias se debe marcar: 1) si el CSI determina que el establecimiento no está supervisando el límite crítico a la frecuencia estipulada en el plan de HACCP; 2) si el CSI determina que el establecimiento no está supervisando el límite crítico utilizando los procedimientos descriptos en el plan de HACCP; o 3) si el CSI comprueba una desviación del límite crítico que el establecimiento no tiene manera de detectar (ver Capítulo II, Parte III).

F. ¿Cuándo utilizan los CSI el indicador de tendencias de verificación?

Los CSI deben utilizar el indicador de tendencias de verificación del establecimiento cuando: 1) el establecimiento no realice las actividades de verificación como se describen en el plan de HACCP, o 2) el establecimiento no realice las actividades de verificación en las frecuencias descriptas en el plan de HACCP (ver Capítulo I, Parte IV).

G. ¿Cuándo utilizan los CSI el indicador de tendencias de medidas correctivas?

El indicador de tendencias de medidas correctiva se debe utilizar cuando se produce una desviación o un riesgo imprevisto, y la medida correctiva adoptada por el establecimiento no cumple con los requisitos reglamentarios. El CSI deberá utilizar el indicador de tendencias de medidas correctiva si las medidas correctivas implementadas como respuesta a una desviación de un límite crítico no: 1) identificaron ni eliminaron adecuadamente la causa de la desviación; 2) incluyeron medidas para asegurar que el CCP esté bajo control; 3) incluyeron

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medidas para evitar la reiteración de la desviación y riesgo imprevisto ; 4) incluyeron la apropiada eliminación del producto (ver Capítulo I, Parte VI).

NOTA: Para este indicador de tendencias, el CSI sólo debe documentar la incapacidad de un establecimiento de cumplir con los requisitos del CFR 9 parte 417.3. Si el establecimiento detecta la desviación o el riesgo imprevisto y adopta las medidas correctivas necesarias para cumplir con los requisitos reglamentarios, no hay incumplimiento.

H. ¿Cuándo utilizan los CSI el indicador de tendencias de registros?

El CSI debe utilizar el indicador de tendencias de registros cuando: 1) Los registros de supervisión no incluyan: las horas reales, temperaturas u otros valores cuantificables, el calibrado de instrumentos de supervisión de procesos, las medidas correctivas, los resultados y procedimientos de verificación, la identidad del producto, la firma o las iniciales de la persona a cargo del ingreso de datos, o la fecha en que se hace el registro; 2) el establecimiento no posee los documentos donde constan las decisiones asociadas a la selección y desarrollo de los CCP y límites críticos, y los documentos que avalen tanto los procedimientos de verificación y supervisión como las frecuencias; 3) el establecimiento no realizó el análisis previo al envío; o 4) el establecimiento no guarda los registros de HACCP durante el período de tiempo requerido (ver Capítulo I, Parte V).

PARTE V – Determinación de Incumplimiento para E. coli

A. ¿Cómo determinan los CSI el incumplimiento?

Cuando el CSI lleva a cabo el procedimiento 05A02 (ver Capítulo III), debe considerar que hay incumplimiento si determina que:

1. El establecimiento no recoge muestras del tipo de ganado o aves que faena en mayor medida.

2. El establecimiento no recoge muestras en la planta donde desarrolla el proceso de faena requerido por las reglamentaciones.

3. El establecimiento no recoge muestras a través de la absorción o extirpación de tejido de las áreas requeridas en el animal muerto, enjuagando el ave entera o a través de la absorción en las zonas sitios requeridas en el cuerpo de un pavo, o enjuagando pollos enteros.

4. El establecimiento no recoge muestras con la frecuencia requerida.

5. El establecimiento no toma muestras en forma aleatoria según los procedimientos escritos.

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6. El establecimiento no analiza las muestras en un laboratorio mediante un Método Oficial de la AOAC u otro método aprobado y publicado por un organismo científico.

7. Los registros de los resultados de las pruebas del establecimiento no incluyen como mínimo las últimas trece pruebas más recientes.

8. Los registros del establecimiento no expresan los resultados de las pruebas para E. Coli en términos de unidades de formación de colonias por centímetro cuadrado cuando se realizan pruebas de escisión para res y cerdo o pruebas de absorción para res, cerdo, o pavos; o los resultados de las pruebas no se expresan en unidades de formación de colonias por milímetro cuando se emplea el método de enjuague del ave entero.

9. El establecimiento guarda los registros de los resultados de las pruebas durante doce meses.

10. La Tabla 1 de las reglamentaciones no incluye los criterios m/M correspondientes, y el establecimiento no utiliza una técnica de control de procesos estadísticos para determinar qué porción de la variación de los resultados de las pruebas permanece dentro de los límites normales.

11. La Tabla 1 de las reglamentaciones incluye los criterios m/M

correspondientes, y el establecimiento no determina si las actividades se realizan conforme a estos criterios.

B. ¿Cómo debe proceder el CSI para documentar los hallazgos?

Si el CSI determina que uno o más de los requisitos anteriores no se cumplen, deberá documentar el incumplimiento en un NR. Siempre se utiliza el indicador de tendencias “otro” con el procedimiento 05A02.

PARTE VI – Establecimiento de relaciones entre los NR

A ¿Cuándo deben relacionarse los NR?

El CSI debe sólo relacionar NR cuando los incumplimientos deriven de una misma causa. Por ejemplo:

• Si se concluye que están ocurriendo condensaciones reiteradas, el CSI debería relacionar los NR para documentar que hay una tendencia en desarrollo. Esta tendencia se puede deber a que las medidas preventivas no han sido implementadas o son ineficaces para evitar este incumplimiento. Sin embargo, un CSI debe recurrir a su criterio profesional para llegar a la determinación de relacionar o no los NR. Si el establecimiento ha demostrado un período considerable de cumplimiento, el CSI no debe relacionar el NR con NR previos que tengan la misma causa, a menos que hubiera una circunstancia imperiosa que así lo justifique, por ejemplo, la reiteración de una circunstancia idéntica y exacta que motivó el NR inicial.

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• Se puede relacionar un NR según el procedimiento 06D01 por condensación con un NR elaborado por condensación según los procedimientos 01B02 o 01C02 ya que la causa es la misma. Sin embargo, un NR elaborado por condensación según el procedimiento 06D01 no se debe relacionar con un NR elaborado por goteras de agua en el cielorraso o en una grieta del techo, según el procedimiento 06D01. Ambas son incumplimientos y ambas son goteras de agua del cielorraso y techo. Ambos casos se documentan conforme al mismo código de procedimientos y los mismos indicadores de tendencias. Sin embargo, el incumplimiento por condensación proviene de una causa distinta al incumplimiento por la gotera en el techo.

Cuando el CSI une un NR con otro, debe hacer referencia a la fecha y número del NR previo, así como también a la medida futura planificada que no surtió efecto para evitar la reiteración del incumplimiento. Por ejemplo:

• El CSI emitió un NR 25-02 el 1º de julio de 2002 por condensación y el establecimiento, como medida futura planificada, instaló ventiladores. El 8 de julio de 2002, el CSI vuelve a observar condensación. Si el CSI une estos NR, debe documentar en la sección 10 que el mismo incumplimiento o uno similar se documentó el 1º de julio de 2002, en el NR 25-02. La medida futura planificada de instalar ventiladores no surtió efecto para evitar el incumplimiento por condensación.

Cuando el CSI comienza a relacionar NR, debe analizarlo con la gerencia de la planta durante las reuniones semanales. El CSI también debe asentar en la sección 10 del NR que tuvieron lugar tales análisis.

El objetivo de unir NR es el de notificar al establecimiento que las medidas futuras planificadas han resultado ineficaces, o han sido implementadas de un modo que no logran evitar la repetición del incumplimiento, y que si la tendencia continúa, el reiterado NR será fundamento para la aplicación de sanciones conforme a las Reglas de Práctica.

El CSI también debe aclarar en la sección 10 del NR que la incapacidad permanente de cumplir con los requisitos reglamentarios puede culminar en la aplicación de sanciones conforme al CFR 9 500.4.

El CSI debe continuar con el establecimiento de las relaciones de NR que derivan de la misma causa o una similar hasta que el CSI determine que la aplicación de una sanción es necesaria para lograr que el establecimiento adhiera a las reglamentaciones. Si el CSI determina que la aplicación de sanciones es necesaria, debe ponerse en contacto con la DO y solicitar la emisión de un NOIE (Aviso de Intención de Aplicar Sanciones) dirigido al establecimiento, conforme al CFR 9 parte 500.4. El CSI siempre debe mantener a su supervisor al tanto de la situación.

NOTA: Es importante destacar que un incumplimiento de los requisitos de los SPS se puede relacionar con un incumplimiento de los SOP de Limpieza y

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Desinfección o del HACCP si la causa del incumplimiento es la misma. Puede que el CSI no esté actuando en forma apropiada si tiene varios NR que documenten incumplimiento sin ninguna relación entre ellos y luego determina la existencia de una tendencia y enumera todos los NR en forma individual para que se establezcan relaciones entre ellos. Los NR se deben unir a medida que se emiten, y se debe transmitir la preocupación al establecimiento en las reuniones semanales.

El CSI debe ser muy criterioso al determinar qué NR debe unir. Por ejemplo:

• Si el CSI observa condensación en las alturas que no contamina el producto y determina que hay un incumplimiento de los SPS, luego deberá determinar si es necesario unir ese NR a un NR previo.

• Una de las decisiones que debe tomar el CSI cuando intenta llegar a esta determinación es si el segundo incumplimiento no es más que un hecho aislado o, por el contrario, una tendencia de incumplimiento en desarrollo. Algunas de las preguntas que pueden ayudar al CSI a tomar esta decisión son:

1. ¿Cuánto tiempo ha transcurrido desde que fue redactado el NR anterior?

2. ¿Este incumplimiento deriva de la misma causa que el NR anterior?

3. ¿Implementó el establecimiento las medidas futuras planificadas?

4. ¿Las medidas futuras planificadas surtieron efecto en la reducción de la frecuencia de dichos incumplimientos?

5. ¿Continúa el establecimiento implementando medidas futuras planificadas más eficaces?

• Un eestablecimiento puede tener cientos de piezas de equipos que se limpian a diario antes de ponerlas en funcionamiento. Los procedimientos se han implementado según los SOP de Limpieza y Desinfección, se han realizado los procedimientos de supervisión, pero aún es posible que haya una pequeña cantidad de residuo en una superficie de contacto con los productos en algún lugar de la planta con una frecuencia tal que no se detectó durante la supervisión del establecimiento. Para determinar si se está desarrollando una tendencia, el CSI debería preguntar:

1. ¿Los incumplimientos ocurren a raíz de una misma causa?

2. ¿Por qué se producen los incumplimientos? (Negligencia, método ineficaz, ejecución incompleta de la planta, o algún otro motivo)

NOTA: El CSI puede contactar al supervisor para obtener ayuda en la toma de esta decisión. El equipo de inspección de planta también puede contactar al TSC (Centro de Servicio Técnico) para solicitar su ayuda, si fuera necesario.

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B: ¿Cuál es la diferencia entre el uso de indicadores de tendencias y la decisión de que dos NR se puedan relacionar?

Los indicadores de tendencias se utilizan en los NR para destacar que el incumplimiento es de un tipo en particular. El hecho de que dos NR tengan el mismo indicador de tendencia marcado no necesariamente tiene alguna significación reglamentaria Los incumplimientos que originaron a los NR pueden o no estar relacionados. Los NR se deben relacionar cuando los incumplimientos derivan de la misma causa.

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CSO PARTE I - Planilla 5000-8 del FSIS, Evaluación Integral de la Ejecución y Diseño del Informe de los Sistemas de Seguridad en Alimentos de un Establecimiento

A. ¿Qué planillas del FSIS deben completar los CSO después de realizar una evaluación integral de los sistemas de seguridad en alimentos de un establecimiento?

Los CSO deben completar la Planilla 5000-8 del FSIS. Los CSO pueden encontrar estas planillas en Public Folders (Carpetas públicas)/All Public Folders (Todas las carpetas públicas)/Agency lssuances (Documentos emitidos por la Agencia)/Forms (Planillas)/5000 Series (Serie 500). El CSO puede acceder a esta planilla y guardarla en un disco, o puede abrir y completar la planilla y guardar la información como un archivo.

Los CSO sólo deben incluir los hechos que observan durante la visita a la planta, y deben documentar estos hechos de modo tal que cualquier lector del informe pueda comprender las observaciones realizadas.

B. ¿Cómo deben completar los CSO la Planilla 5000-8 del FSIS?

En la primera porción de la planilla, los CSO deben completar la información apropiada en las secciones provistas en bloques (es decir, número del establecimiento, fechas de visita al establecimiento, nombre y dirección del establecimiento, nombre del CSO, distrito, circuito visitado y motivo de la visita).

En la segunda porción de la planilla, los CSO deben proporcionar un resumen de la evaluación de datos compilados antes de visitar el establecimiento (por ej., el tipo de datos analizados y un breve resumen del análisis de los datos).

En la tercer porción de la planilla, los CSO deben proporcionar conclusiones y recomendaciones. Los CSO deben incluir:

1. Un resumen de la reunión de ingreso.

2. Conclusiones específicas sobre elementos de diseño y ejecución.

NOTA: Los CSO sólo deben registrar hechos, no suposiciones ni opiniones. Los CSO no deben incluir soluciones a las conclusiones.

3. Una recomendación como la emisión de una carta de reevaluación a 30 días o un NOIE.

NOTA: Los CSO deben documentar las conclusiones de modo tal que expliquen los fundamentos para la recomendación.

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4. Un resumen de las reuniones de egreso con la gerencia del establecimiento y con personal de planta (por ej. asistentes a la reunión, conclusiones principales, medidas recomendadas, contacto con el CSO para asuntos de diseño, supervisores generales responsables de la ejecución de los sistemas, y los recursos que se suministraron al establecimiento).

C. ¿Cómo se distribuye la planilla completa?

Después de completar la planilla, los CSO deben enviarla por correo electrónico al DM y al supervisor general. El DM archivará el informe en una Carpeta Pública del Distrito.

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Reglas de Práctica PARTE I -- Aplicación de Sanciones

A. ¿Cuáles son los tres tipos de medidas para la aplicación de sanciones conforme a las Reglas de Práctica de la Agencia?

La norma 9 CFR en su parte 500.1 define tres tipos de medidas para la aplicación de sanciones. A saber:

1. Una “medida de control reglamentario” consiste en la retención del producto, rechazo de equipo o instalaciones, aminoramiento o detención de líneas, o negativa de permiso de procesamiento del producto específicamente identificado,

2. Una “medida de retención” consiste en la negativa de permiso a que se apliquen las marcas de inspección a los productos. Una medida de retención puede afectar a todos los productos en el establecimiento o al producto elaborado por un proceso en particular, y

3. Una “suspensión” consiste en una interrupción de la asignación de empleados del programa a todo o parte del establecimiento.

B. Aunque ambas son similares, ¿cuáles son las diferencias entre una medida de retención y una suspensión?

Las medidas de retención consideran si la marca de inspección debe aplicarse o no, mientras que las suspensiones consideran si se desarrollarán actividades de verificación.

Tanto las medidas de retención como las suspensiones son diferentes a un retiro de un subsidio Federal de inspección o a la negativa de otorgar una inspección. Las medidas de retiro son iniciadas por el Administrador del FSIS de acuerdo con las Reglas de Práctica Uniformes del Departamento de Agricultura, un grupo de procedimientos distinto, que se detalla en el CFR 7,Subtítulo A, parte 1, subparte H.

PARTE II - Medida de Control Reglamentario A. ¿Cuáles son las provisiones reglamentarias para una mediada de

control reglamentaria?

La norma 9 CFR en su parte 500.2 expresa las razones por las cuales el FSIS puede decidir tomar una medida de control reglamentario. A saber:

1. prácticas o condiciones insalubres de limpieza y desinfección;

2. adulteración del producto o error en la marca comercial;

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3. condiciones que le impiden al FSIS determinar si el producto no está adulterado o lleva una marca comercial alterada, o

4. manipuleo y faena inhumana del ganado.

B. ¿Cuál es el propósito de una medida de control reglamentaria?

Una medida de control reglamentaria cubre una amplia variedad de procedimientos de inspección.

Una medida de control reglamentaria es una acción con un objetivo limitado que se utilizará para tratar problemas específicos que debe enfrentar el personal del programa de inspección en el transcurso de sus actividades.

Una medida de control reglamentario le permite al personal del programa de inspección identificar el incumplimiento de las normas y evitar el movimiento del producto en cuestión o el uso del equipo o instalaciones involucradas hasta tanto no se haya corregido el incumplimiento. El personal del programa de inspección no necesita notificar al establecimiento con antelación sobre la aplicación de una medida de control reglamentario.

C. ¿Cuáles son algunos ejemplos de medidas de control reglamentario?

• Una medida de control reglamentario se puede justificar en caso de contaminación directa de un producto con un contaminante que no origine un riesgo de seguridad en alimento.

• Una medida de control reglamentario se puede justificar en caso de un producto económicamente adulterado.

• Una medida de control reglamentario se puede justificar en caso de incumplimiento reglamentario, incluso no existiendo contaminación o adulteración del producto.

• Se debe implementar una medida de control reglamentario si el personal del programa de inspección observa, al evaluar las condiciones de limpieza y desinfección del establecimiento antes de comenzar a trabajar, residuos de productos en una superficie de contacto con éstos, pertenecientes a la producción del día anterior.

• Una medida de control reglamentario se puede justificar si el personal del programa de inspección determina que el producto envasado no cumple con los requisitos de peso neto.

• El personal del programa de inspección puede tomar una medida de control reglamentario en caso de incumplimiento de las reglamentaciones de los SPS, si se requiere de un control para evitar la contaminación del producto.

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NOTA: No es frecuente utilizar las medidas de control reglamentario por incumplimiento de las normas estipuladas en el HACCP, a menos que sea necesario un control para evitar el envío de productos contaminados o adulterados.

D. ¿Qué procedimientos debe utilizar el personal del programa de inspección al implementar una medida de control reglamentario?

Después de determinar que se necesita una medida de control reglamentario, el personal del programa de inspección notificará al establecimiento, conforme al CFR 9 parte 500.2(b), en forma oral o escrita, acerca de la acción a implementar y sus causas. La notificación escrita será un NR.

Conforme al CFR 9 parte 500.2(c), un establecimiento puede apelar una medida de control reglamentario siguiendo los procedimientos descriptos en la norma CFR 9 parte 306.5 y 381.35. Estos simples procedimientos orientan a los establecimientos que desean apelar para llevar dicha apelación al siguiente nivel de supervisión.

PARTE III – Medidas de Retención y Suspensiones

A. ¿En qué casos no se requiere de una notificación previa antes de aplicar una medida de retención o suspensión?

La norma CFR 9 en su parte 500.3 expresa que”El FSIS puede aplicar una medida de retención o imponer una suspensión sin dar notificación previa al establecimiento porque:

1. El establecimiento produjo o envió producto adulterado o con marca comercial errónea conforme a la norma 21 U.S.C. 453 o 21 U.S.C. 601;

2. El establecimiento no tiene un plan de HACCP como se especifica en 417.2;

3. El establecimiento no tiene los SOP de Limpieza y Desinfección como se especifica en 416.11-416.12;

4. Las condiciones de limpieza y desinfección son tales que los productos del establecimiento ya están, o indefectiblemente estarán, adulterados;

5. El establecimiento violó las condiciones de una medida de control reglamentaria;

6. Un representante del establecimiento atacó, amenazó con atacar, intimidó o interfirió en las actividades de un empleado del FSIS; o

7. El establecimiento no destruyó carne no apta o aves muertas, o partes o productos derivados de ello conforme a las partes 314 o 381, subparte L de este capítulo, dentro de los tres días posteriores a la notificación.

NOTA: Como una suspensión sólo conforme a CFR 9 parte 500.3 (b), el establecimiento está manipulando o faenando animales en forma inhumana.

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B. ¿Por qué no es necesaria una notificación previa?

Las situaciones descritas en el párrafo III A requieren de una acción inmediata para proteger la salud pública o la seguridad del personal del FSIS. En este caso, y sólo en casos como éste, puede aplicarse una medida de retención o suspensión sin notificación previa.

El personal del programa de inspección que aplique medidas de retención sin notificación previa debe procurar documentar la amenaza inminente a la salud pública o seguridad del personal del programa de inspección, que haya imposibilitado la notificación previa.

NOTA: Varios casos de adulteración económica no justifican una medida de retención sin notificación previa al establecimiento y la oportunidad de alcanzar el cumplimiento.

C. ¿Cuándo es necesaria una notificación previa antes de aplicar una medida de retención o una suspensión?

La norma CFR 9 en su parte 500.4 expresa que El FSIS puede aplicar una medida de retención o imponer una suspensión después de que el establecimiento reciba una notificación previa y tenga la oportunidad de demostrar o alcanzar el cumplimiento porque:

1. El sistema del HACCP es inadecuado según la parte 417.6 de este capítulo, debido a incumplimientos múltiples y reiterados;

2. Los Procedimientos Operativos Estándar de Limpieza y Desinfección no se han implementado o mantenido adecuadamente como se especifica en las partes 416.13 a 416.16 de este capítulo,

3. El establecimiento no ha mantenido las condiciones de limpieza y desinfección como se describe en las secciones 416.2 a 416.6 de este capítulo debido a incumplimientos múltiples o reiterados;

4. El establecimiento no recolectó ni analizó muestras para el Biotipo I E coli, o no registró resultados conforme a las partes 310.25(a) o 381.94(a) de este capítulo; o

5. El establecimiento no cumplió con los requisitos de performance estándar para Salmonella estipulados en las partes 310.25(b) o 381.94(b) de este capítulo.

D. ¿Cuál es el objetivo de la notificación previa?

El objetivo de la notificación previa, con la oportunidad del establecimiento a responder, es el de suministrar al establecimiento los debidos procedimientos de proceso.

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Para el párrafo C anterior, las determinaciones requieren que la Agencia reúna información exhaustiva y la analice cuidadosa y criteriosamente. Por al motivo, resulta razonable que se le proporcione esta información al establecimiento con antelación. El establecimiento tendrá la oportunidad de señalar cualquier error puntual cometido por la Agencia, identificar discrepancias científicas o técnicas y articular las interpretaciones dispares de los requisitos reglamentarios. Toda esta información le es de utilidad al FSIS para determinar el proceder adecuado. La planta también tiene la oportunidad de proponer medidas correctivas.

PARTE IV - AVISO

A. ¿Cómo se notifica al establecimiento si el FSIS decide aplicar una medida de retención o imponer una suspensión?

La norma CFR 9 en su parte 500.5(a) expresa Si el FSIS aplica una medida de retención o impone una suspensión, el establecimiento será notificado en forma oral y, tan pronto como las circunstancias lo permitan, por escrito. La notificación escrita:

a. establecerá la fecha de entrada en vigencia de la o las medidas,

b. describirá los motivos de la o las medidas, c. identificará los productos o procesos afectados por de la o las

medidas,

d. dará al establecimiento la oportunidad de proponer una medida inmediata y correctiva y medidas futuras planificadas; y

e. notificará al establecimiento que puede apelar la medida como se establece en las secciones 306.5 y 381.35 de este capítulo

B. ¿Cómo se notifica al establecimiento cuando el FSIS considera necesario dar aviso previo sobre la existencia de motivos para que dicho organismo retenga los sellos de inspección o suspenda la inspección conforme a CFR 9 parte 500.4?

La norma 9 CFR 500.5 (b) declara: La notificación previa estipulada en la sección 500.4 de esta parte debe:

a. expresar el tipo de medida que el FSIS puede aplicar;

b. describir los motivos de la medida propuesta; c. identificar los productos o procesos afectados por la medida

propuesta; d. d. notificar al establecimiento sobre su derecho a contactar al FSIS

para refutar los motivos de la medida propuesta o para explicar cómo ha logrado o logrará el cumplimiento; y

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e. notificar al establecimiento de que tendrá tres días para negociaciones desde la recepción del aviso escrito para contestar al FSIS, a menos que tal plazo sea extendido por el FSIS.

En conformidad con los requisitos del CFR 9 parte 500.5 de aviso, un DM expide un NOIE dirigido al establecimiento. Además de informar al establecimiento sobre incumplimientos que justifican una retención o suspensión, el NOIE le concede al establecimiento tres días de negociaciones para refutar los motivos de la medida propuesta de aplicación de sanciones o para demostrar cómo adhirió o adherirá a la norma. En función de lo hablado con el establecimiento, el DM puede extender el plazo de tres días de negociaciones, si lo considera necesario.

NOTA: Un establecimiento puede apelar todos los aspectos de las decisiones de inspección, incluyendo la emisión del NOIE. Sin embargo, una apelación al NOIE no es una acción independiente, y el establecimiento debe hacer dicha apelación como parte de su respuesta al NOIE.

C. ¿Qué debe hacer un DM cuando recibe la respuesta del establecimiento al NOIE?

El DM debe evaluar y analizar la respuesta del establecimiento y decidir si la inspección debe ser interrumpida o suspendida. El DM determina si el plan de acción propuesto por el establecimiento aborda el problema y, si tras su implementación, es factible que proporcione una solución aceptable. Los DM deben considerar cualquier documento donde consten decisiones tomadas como lo requieren las reglamentaciones pertinentes. Además, el DM debe considerar la trayectoria del establecimiento en la implementación de sus procedimientos operativos y sus medidas preventivas y correctivas planificadas y así determinar si es posible que el establecimiento implemente las medidas propuestas de forma eficaz. Se aconseja a los DM ponerse en contacto con miembros del personal del TSC, con la Oficina de Salud Pública y Ciencia y con la Oficina de Desarrollo de Políticas y Programas para obtener ayuda en la toma de decisiones.

Habiendo analizado y evaluado la respuesta del establecimiento, el DM puede decidir aceptar el plan del establecimiento, implementar la medida apropiada de aplicación de sanciones, o posponer su decisión. A continuación se suministra una guía para el DM sobre los procedimientos a seguir:

1. ¿En qué circunstancias debe un DM aceptar la respuesta del establecimiento?

Si el establecimiento responde dentro del marco de tiempo especificado, ha demostrado que ya ha logrado el cumplimiento, o presenta una descripción de medidas correctivas y preventivas aceptables mediante las cuales el DM infiere que el cumplimiento se logrará tras su implementación, el DM puede aceptar la respuesta, notificar al establecimiento de la decisión, cerciorarse de que el establecimiento implemente las medidas

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correctivas y preventivas oportunamente y cerrar el asunto con una carta informativa dirigida al establecimiento.

2. ¿En qué circunstancias puede un DM implementar una medida de aplicación de sanciones?

Si el establecimiento no responde o, en función del análisis y la evaluación hecha por el DM de toda la información pertinente, éste comprueba que el cumplimiento no se puede lograr ni se logrará tras la implementación de lo propuesto, el DM tomará la medida de aplicación de sanciones. En aquellos casos que involucren:

• medidas de retención, el DM indica al IIC que imponga la medida de retención y notifica al establecimiento conforme al CFR 9 parte 500.5(a). La notificación del DM debe incluir las razones que motivaron su decisión.

• medidas de suspensión, el DM indica al IIC que suspenda la inspección y notifica al establecimiento conforme al CFR 9 parte 500.5(a). La notificación del DM debe incluir las razones que motivaron su decisión.

D. ¿En qué circunstancias puede un DM posponer la decisión de aplicación de sanciones?

Un DM puede posponer la decisión de aplicar sanciones cuando éste tenga motivos suficientes para creer que las medidas correctivas y preventivas propuestas por el establecimiento son las adecuadas para adherir a las normas pero carece de evidencia de peso que avale una decisión definitiva. Por ejemplo, una planta puede presentar una propuesta de plan aparentemente adecuada y tener buenos antecedentes en la implementación del plan de HACCP, pero no proporciona documentación suficiente como para que el DM concluya que, una vez ejecutado el plan propuesto, se evitará la reiteración. En un caso como éste, el DM puede optar por posponer su decisión de aplicar sanciones y permitir que el establecimiento implemente el plan hasta que se pueda determinar si el plan es o no eficaz. El DM debe expedirse sobre la viabilidad de la medida preventiva ni bien disponga de información suficiente. El DM no debe posponer una decisión por más de 90 días sin causa alguna. El DM debe notificar al establecimiento por escrito acerca de las razones que lo motivaron a posponer la decisión.

Si el DM determina que el plan del establecimiento es adecuado, debe cerrar el asunto con una carta informativa dirigida al establecimiento.

Si, en cualquier momento durante el período de aplazamiento, el establecimiento interrumpe el cumplimiento del plan de acción propuesto y el DM determina que se justifica la aplicación de sanciones, éste indicará al IIC que imponga la medida de retención o haga efectiva la suspensión conforme al CFR9 parte 500.4. El DM inmediatamente deberá notificar a la gerencia del establecimiento respecto de esta decisión y las razones que la motivaron conforme al CFR 9 parte 500.5

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PART V En espera

A. ¿Qué significa el estado En espera, y cuándo se utiliza?

La norma CFR 9 en su parte 500.5(e) expresa que el FSIS puede dejar una suspensión en estado de espera y permitirle al establecimiento funcionar en las condiciones acordadas entre el FSIS y el establecimiento.

B. ¿En qué circunstancias puede el DM dejar una suspensión en estado de espera?

Cuando un DM ha suspendido la inspección, éste puede posteriormente decidir dejar la suspensión en estado de espera conforme al CFR 9 parte 500.5 si:

1. el establecimiento presenta un plan que demuestra, para satisfacción del DM, que ha elaborado medidas correctivas y preventivas apropiadas para cumplir con el requisito reglamentario, y

2. que es necesario para permitir que el establecimiento funcione luego de implementar dichas medidas correctivas y preventivas para que el DM pueda determinar si el establecimiento puede ejecutar el plan adecuadamente. El DM no debe dejar una suspensión en estado de espera hasta que se hayan implementado las medidas correctivas y preventivas, y el lapso de espera no debe exceder los 90 días sin una causa.

Si el establecimiento tiene antecedentes de incumplimiento de los criterios planteados anteriormente, el DM puede decidir rechazar el plan del establecimiento.

Si el DM decide dejar la suspensión en estado de espera, y el establecimiento no logra cumplir con los requisitos reglamentarios o mantener el cumplimiento de la norma durante el período del estado en espera, el DM puede anular el estado en espera y hacer nuevamente efectiva la suspensión. Si esto ocurre, el DM indicará al IIC suspender la inspección conforme al CFR 9 parte 500.4 e inmediatamente notificará a la gerencia del establecimiento conforme al CFR 9 parte 500.5(a). El DM también deberá ponerse en contacto con el Director de Investigación Regional a Cargo.

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