validacion y calificaciÓn de cabinas de flujo laminar

8/18/2019 VALIDACION Y CALIFICACIÓN DE CABINAS DE FLUJO LAMINAR

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C4 PASCAL Ltda. Cliente: CLINICA MEDICAL DUARTEOrden Nº: V10242-15 Etiqueta: 9633

Equipo: Cabina de Flujo Laminar Horizontal Referencia Documento : Certificado de Calificación

CERTIFICADO DE CALIFICACIÓN

Equipo: Cabina de Flujo Laminar H. Serie: 3514-04

Marca: C4 Placa (Inv): N/I

Modelo: FLOW85H Ubicación: Parenterales

Informe N°: 9633 Fecha de Calificación: 2015-11-28

OS: V10242-15 Próxima Calificación: 2016-11-28

CLIENTE

CLINICA MEDICAL DUARTE

Los resultados contenidos en este documento se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las mediciones.La empresa C4 PASCAL LTDA. no se responsabil iza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de la información aquí contenida y del equipo calificado.

APROBACIÓN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA.El siguiente certificado de calificación ha sido revisado y aprobado por el responsable C4 PASCAL LTDA.

Manuel Alejandro Florez Director de Servicios

Fecha de emisión: 2015-12-01

PBX 01 900 111 5000 / Tel. 690 0079/82 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 1 de 21

Preparado por:Ing. Tatiana Gutierrez P.

Técnico de Mediciones:Luis Carlos Guerrero


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CONTENIDO

1 Generalidades......................................................................................................................4 2 Test Nº 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P)...................................................................5

3 Test Nº 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L)...................................................7

4 Test Nº 3 Conteo de Partículas Cabina (C.P.C).................................................................9

5 Test Nº 4 Test de Laminaridad (T. H.C)...........................................................................11

6 Test Nº 5 Conteo Microbiologico.....................................................................................13 7 Excepciones de Calificación............................................................................................15

8 Resumen de Calificación..................................................................................................16

9 Lista de apéndices............................................................................................................17

Certificado de Calibración de Airdata Multimeter Hoja 1..................................................18

Certificado de Calibración de Airdata Multimeter Hoja 2..................................................19 Certificado de Calibración Contador de Partículas ..........................................................20

Certificado de Calibración Contador Microbiologico........................................................21



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Registro de Firmas. Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de Calificación.

Por Nombre: Escriba su nombre de manera clara.

Por Firma: Escriba en la forma como usted acostumbra identificarse.

Por Fecha: Registre año, mes, día en el cual se revisó este certificado de Calificación.

Empresa Cargo/sección Nombre Firma Fecha

C4 PASCAL LTDA

Director de

Servicios

Manuel Alejandro

Florez 2015-12-01

CLINICAMEDICALDUARTE



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2. Test Nº 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P).

Método: Carga Atmosférica.

2.1 Requerimientos.

Objetivo:

Verificar la ausencia de fugas en los filtros HEPA del equipo.

Criterios de aceptación:

Filtros íntegros y libres de fugas al momento de la prueba, máximo 3% de área reparada .

Equipo:

Contador de Partículas marca Kanomax.

Procedimiento de Test:

Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado, sellado y sin deterioro físico.

Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partículas de 0.5 y 5.0 micras. Si se presentan datos mayores a 50 en el canal de 0.5 micras y/o presencia de partículas en el canal de 5.0 micras, se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas.

Asegúrese que las condiciones de medición permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).

Consigne la información obtenida con el contador de partículas en la tabla No 1. En caso de encontrar fugas, identifique el área generadora y demarquela con un lápiz de color

rojo para realizar su sellamiento, utilizando el mismo material del filtro. Registre el tamaño y numero de las reparaciones realizadas.

Una vez realizada esta actividad, verifique nuevamente la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento descrito anteriormente.

Completado por C4 PASCAL Ltda.

Preparado por:

Tatiana Gutierrez P.

Fecha:

2015-12-01



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2.2 Resultados.

2.2.1 Tabla N°1 Registro de conteo de fugas a fil tros

Empaquetadura

Partículas

Localidad Fecha Tiempo Conteo 0.5 um 5.0 um Fugas / No

Fugas

4986 2015-11-28 Continuo 5 0 Sin Fugas



Filtro Suministro

Partículas

Localidad Fecha Tiempo Conteo 0.5 um 5.0 um Fugas / No

Fugas




Comentarios

El filtro cumplen con el criterio de aceptación.

Resultado Aprobado.


Preparado por:

Ing Tatiana Gutierrez P.

Fecha:

2015-12-01



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3. Test Nº 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L).

Método: VelGrid

3.1 Requerimientos . Pre-requisito para la prueba

Test de prueba de fugas a filtros HEPA.

Objetivo:

Reportar las velocidades de flujo laminar y mostrar su distribución.


El promedio de la velocidad de flujo de aire debe estar en el rango mínimo 72 fpm a 108 fpm.Equipo:

Airdata Multimeter marca: Shortridge.


Verifique que el equipo se encuentre encendido.

Divida imaginariamente el área del filtro de suministro de aire en cuadrículas de 12” x 12”. Utilice el medidor de velocidad e inicie las mediciones de velocidad por cada cuadrícula, ubicando la punta del instrumento a máximo 6” después del filtro. Consigne las velocidades obtenidas fpm en el esquema del filtro en la figura No.1.

Comunique los resultados de las mediciones realizadas al técnico de reportes, para verificar las

condiciones de velocidad del equipo y obtener la aprobación para la realización de las acciones correctivas pertinentes.

Realice las acciones correctivas correspondientes y ejecute nuevamente el procedimiento de medición descrito anteriormente.

Si no hubo acciones correctivas continúe con la siguiente prueba.


Preparado por:


Fecha:

2015-12-01



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3.2 Resultados.

Figura No. 1Esquema del área de suministro.Registro de la Velocidad en fpm

93 97

96 94

Promedio de Velocidad de flujo de aire total en suministro: 95,00 fpm.

Distancia de medida: 6”

Se ajustó control de velocidad.

Comentarios

Cumple con el criterio de aceptación para esta prueba.

Resultado Aprobado.


Preparado por:


Fecha:

2015-12-01


Longitud 28” x 22”


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4. Test Nº 3 Conteo de Partículas Cabina

4.1 Requerimientos.

Pre-requisitos para la prueba

Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar y Test Presiones en Filtros.

Objetivo:

Determinar la clasificación real del aire suministrado por la cabina de flujo laminar, según estándar fed 209E (equivalencia ISO 14644-1) .

Criterios de aceptación: Máximo Clase 100( equivalencia ISO 5)

Equipo:

Contador de Partículas marca Kanomax.


Ubique el contador de partículas sobre la superficie de trabajo según el numero de localidades determinadas previamente

Programe el contador de partículas en modo automático para medir partículas mayores a 0.5 micras en Ft³en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 minutos para cada una. Inicie las mediciones, registre las lecturas obtenidas en 0.5 y 5.0 micras en la

tabla No 3. Señale el punto de ubicación del contador en el área de trabajo en la figura No 2. Asegúrese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la

presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).

Comunique los resultados de las mediciones registradas al técnico de reportes para verificar la clasificación del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobación o a la aplicación de correctivos según el caso .


Preparado por:


Fecha:

2015-12-01



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4.2 Resultados.

Figura No 2. Esquema del área donde se realizóel muestreo y ubicación del contador.

Indica el sitio donde se ubico el contador de partículas.

Tabla No 3. Registro del contador de partículas

Muestra 1 Partículas

Localidad Fecha Tiempo

Conteo 0.5 um 5.0 um Clasificación

FED ST

Equivalencia

ISO 4992 2015-11-28 2 minutos 0 0 1 Clase 3

4993 2015-11-28 2 minutos 0 0 1 Clase 3

4994 2015-11-28 2 minutos 0 0 1 Clase 3

Comentarios

Cumple con el criterio de Aceptación.

Resultado Aprobado.


Preparado por:

Ing Tatiana Gutierrez P. Fecha: 2015-12-01


⊗⊗⊗⊗

Localidades

4992

4993

4994

M 1 ⊗⊗⊗⊗


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5 Test Nº 4 Test de Laminaridad.

5.1 Requerimientos.

Pre-requisitos para la prueba

Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar y Conteo de partículas cabina.

Objetivo:

Evaluar mediante confirmación visual que el flujo del aire en toda el área de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminación.

Criterios de aceptación

Patrón de flujo laminar con desviación no mayor a 10 grados Equipo:

Generador de humo.


Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA.

Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del área de trabajo (visualización del humo por toda el área de trabajo).

Observe la laminaridad que realiza el humo generado, mida la desviación en grados con respecto al eje central imaginario.

Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la desviación observada en grados.


Preparado por:


Fecha:

2015-12-01



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5.2 Resultados.

Figura No.3. Esquema de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal

Desviación menor a 10°, con respecto al eje centr al imaginario : Si X No ___

Comentarios

Las flechas indican la dirección de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina.

Resultado Aprobado. Cumple con el criterio de aceptación


Preparado por:


Fecha:

2015-12-01



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6 Test Nº 5 Conteo Microbiológico Objetivo:

Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC, que se pueden encontrar en el aire, en las áreas a evaluar, mediante un muestreo volumetrico.

Prerrequisito:

Prueba Nº 6 Conteo de Partículas Áreas (C.P.A)


Según la Resolución 1403 de 2007, el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es: Áreas:Clase A, < 1 UFC/m 3

Clase B, < 5 UFC/m 3

Clase C, < 100 UFC/m 3

Clase D, < 500 UFC/m 3

Clasificación permitida A

Equipo:

Contador de Microbiológico Kanomax RCS Hight Flow Air.


Asegúrese que el equipo opera normalmente en condiciones de flujo de aire.

Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operación del instrumento.

Programe el volumen en litros en el contador, según el área a evaluar Ubique el Contador Microbiológico en las áreas determinadas para la medición. Según el

esquema.

Fije el contador, retírese y accione a control remoto, verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra.

Terminado el muestreo retire la tapa protectora, retire la tira Agar, e insertela en la funda protectora, selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del área evaluada.

Completado por C4 Pascal Ltda

Nombre


Fecha:

2015-12-01



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6.2 Resultados.

Estado en reposo.

Fecha del muestreo Área Medio de Cultivo

Volumen en Litros UFC

UFC / m 3 Clase

2015-11-28 Punto 1SDX

TC 500

0 0 A

0 0 A

Medio de Cultivo SDX ( para determinación de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinación de Bacterias)

Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cúbicos (UFC m 3 ), se empleo la siguiente ecuación:

Recuento de bacterias o hongos (UFC) / Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFC/m3 en ambientes).

Comentarios APROBADO.El equipo se encuentran dentro del criterio de aceptación establecido en lo que respecta a esta prueba.

Completado por C4Pascal Ltda Nombre


Fecha

2015-12-01



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7. Excepciones de Calificación.

Nº Excepciones y acciones adicionales requeridas

Sección de referencia

Responsable de la Acción

- - - -


Preparado por:


Fecha:

2015-12-01



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8. Resumen de la Calificación.

8.1 Aprobación preliminar.

No hay excepciones consignadas en la sección anterior, por lo tanto no se deben programar acciones correctivas.

La cabina de Flujo Laminar Horizontal cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificación.

Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos:

Carácter Técnico Informativo

Inspección Técnica Eléctrica

Voltaje de placa: 220 V Voltaje medido: 221,3 V Amperaje medido: 1,66 A

8.2 Aprobación final.

El certificado de calificación puede ser firmado para la aprobación final, lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado.

Se emite etiqueta de calificación numero : 9633

Aprobación Final Resultado Aprobó calificación


Preparado por:


Fecha:

2015-12-01



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9. Lista de Apéndices.

Apéndice Numero Descripción del Documento

1 Copia del(los) certificado(s) de calibración del equipo usado(s) en las pruebas.


Preparado por:


Fecha:

2015-12-01

Apéndice 1

Certificados de calibración para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibración de los instrumentos usados para las pruebas)

Ítem Instrumento Certificado de Calibración Nº Fecha de

Calibración Fecha Próxima

Calibración

1Air Data Multimeter marca

Shortrigde, modelo 870C, Serie M04543, Cod. interno PM0601.

R150979 2015-04-14 2017-04-14

2

Contador de Partículas marca Kanomax, modelo: 3887 A,

serie 23469, Cod. Interno EM0614

071015.01 2015-07-10 2016-07-10

3

Contador Microbiologico marca Biotest, modelo: RCS HIGH FLOW serie: 32710, Cod.

Interno EM0604

CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13

Ver anexo copias de los certificados de calibración de equipos usados en las pruebas.

Completado C4 PASCAL Ltda.

Preparado por:


Fecha:

2015-12-01



18/21



PM0601



19/21





20/21



EM0614



21/21



EM0604


validacion y calificaciÓn de cabinas de flujo laminar

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