USO DE METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETINA BETA ®

(MIRCERA ) COMO TRATAMIENTO DE LA ANEMIA EN PACIENTES CON ERC ESTADIO V EN DIÁLISIS PERITONEAL (DP). RESULTADOS PRELIMINARES DEL ESTUDIO CAPRI.

MÉTODOS

Estudio prospectivo, multicéntrico y observacional en pacientes ³18 años con anemia asociada a ERC que ya habían iniciado previamente DP.

Se han incluido pacientes naive y de mantenimiento con otros AEEs para su ®conversión a MIRCERA . Los niveles objetivos de Hb fueron de 11-12 g/dL no

debiendo superar los 13 g/dL de acuerdo a las recomendaciones de las guías ®Europeas. (ERBP). Se recogieron datos 3 meses previos al inicio de MIRCERA ,

®basales y 2, 4, 6, 8, 10 y 12 meses posteriores al inicio de MIRCERA .

®Se valoraron datos demográficos, dosis previa de AEES, dosis de MIRCERA , Hb, Hierro, ferritina y IST.

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS®Metoxi-polietilenglicol epoetina beta (MIRCERA ) es un activador continuo del

receptor de la eritropoyetina con una vida media larga (± 130hs, sc o iv), aprobado para la administración mensual en pacientes en diálisis. Esta característica de administración mensual lo hace especialmente útil para enfermos en insuficiencia renal crónica (ERC) no en diálisis y en diálisis peritoneal (DP). Por ello desde su reciente introducción en España hemos realizado un estudio piloto en nuestra Comunidad Autónoma de Cataluña (CAPRI).

®El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de MIRCERA en pacientes en DP para mantener los niveles de hemoglobina en los rangos recomendados por las guías clínicas.

RESULTADOS

En el estudio se han reclutado un total de 112 pacientes. Se presentan los resultados

preliminares de un total de 67 pacientes con seguimiento de 6 meses. En la se

muestra las características generales de los pacientes del estudio.

tabla 1

®La media de ajuste de dosis en MIRCERA en las 3 visitas (2, 4 y 6 meses) es de 1,0±1,0 por paciente.

Al observar la evolución de los parámetros analíticos no hubo cambios significativos en los valores de Hb, hierro, ferritina e IST ( ). Tabla 3

Durante el seguimiento se recogieron acontecimientos adversos observándose los siguientes: 1 reacción alérgica, 4 ingresos por causas no graves, 1 cuadro infeccioso y 1 episodio de angina, no relacionados con el tratamiento.

Los niveles de Hb media aumentan durante el periodo de evaluación siendo en la visita basal de 11,8±1,5 g/dl y a los 6 meses de 11,9±1,5 g/dl. La dosis inicial mediana de

®MIRCERA fue de 100µg/mes (75-150) y 100µg/mes (75-150) a los 6 meses. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la evolución de la Hb ni en la

®dosis de MIRCERA . En la se muestra la evolución de la Hb con la dosis de ®

MIRCERA . figura 2

TABLA 3. Evolución de la Hb, hierro, ferritina e IST

Basal 6 meses p(media ± DT) (media ± DT)

Hemoglobina (g/dl) 11,8±1,5 11,9±1,5 0,938

Hierro (mmol/l) 11,9±5,9 13,0±5,4 0,613

Ferritina (ng/ml) 213,8±204,3 222,0±258,2 0,256

IST (%) 26,6±14,2 26,4±11,3 0,939

En la se muestra la dosis inicial de MIRCERA .tabla 2®

TABLA 2. Dosis iniciales de MIRCERA comparada con las recomendadas por Ficha Técnica.

®

®En la dosis de MIRCERA se muestra la mediana y el rango intercuartílico.

Dosis semanal previa de darbepoetina intravenosa o subcutánea (microgramos/semana) <40 40-80 >80

Dosis semanal previa de epoetina por<8000 8000-16000 >16000 vía intravenosa o subcutánea (UI/semana)

N (%) 37 (55,2) 13 (19,4) 5 (7,5)

®Dosis mensual de MIRCERA por vía intravenosa 100 150 200o subcutánea (microgramos/una vez al mes) (75-100) (112,5-225) (150-250)

alfa por vía

TABLA 1. Características generales de los pacientes

Hombre (%) 59,7

Edad, años (media, DT) 57,1 (16,0)

Hb basal g/dl (media, DT) 11,8 (1,5)

Procedencia (%)

Hemodiálisis 14,9

Trasplante 14,9

Pre diálisis 70,1

Etiología (%)

Nefropatía glomerular 23,8

Nefropatía intersticial 9,0

Nefropatía vascular 9,0

Diabetes Mellitus 20,9

Poliquistosis 9,0

Enfermedad hereditaria 4,5

Enfermedad sistémica 1,5

Enfermedad congénita 0

Desconocida 22,3

1 2 3 3 4 5 6 7 8 9Autores: M.Vera , R. Ramos , MT. González , C. González , I. García , C. García , M. Cuxart , F. Barbosa , J. Teixidó , J. De la Cruz , Grupo Catalano-Balear de Diàlisi Peritoneal.1 2 3 4Institución: Servicio de Nefrología, Hospital Clínic, Barcelona; Servicio de Nefrología, Hospital de Vall d'Hebrón, Barcelona; Servicio de Nefrología, Hospital de Bellvitge, Barcelona; Servicio de Nefrología, Hospital Josep

5 6 7 8Trueta, Girona; Servicio de Nefrología, Hospital Joan XXIII, Tarragona; Servicio de Nefrología, Hospital de Figueres, Girona; Servicio de Nefrología, Hospital del Mar, Barcelona; Servicio de Nefrología, Hospital 9Germans i Pujol, Badalona; Departamento de estadística, Universidad Autónoma de Madrid.

Dosis MIRCERA (ìg/mes) ® Hb (g/dL)

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Dos

is M

IRC

ER

A (

®µ

g/m

es)

Previa Inicio Mes 2 Mes 4 Mes 68

9

10

11

12

13

15

14

Hb

(g/d

L)

®FIGURA 2. Gráfico con las medianas de MIRCERA y medias de Hb

CONCLUSIONES

®La administración mensual de MIRCERA mantiene de manera eficaz y segura los niveles de Hb dentro de los valores recomendados por las guías en pacientes con ERC en DP.

®La administración de MIRCERA fue segura sin registrarse acontecimientos adversos relacionados con el fármaco.

Se mantuvieron los niveles objetivos de Hb a pesar que la dosis de ®MIRCERA utilizada fue inferior a la recomendada por ficha técnica.

XL Congreso Nacional de la Sociedad Española de Nefrología. 16-19 octubre 2010, Granada

FIGURA 1. Tratamiento previo a MIRCERA®

EPO beta;dosis semanal: 6800±6304 UI.

Darbapoetina alfa;dosis semanal: 43,2±25,8 mcg.

Naïve

n=12; 17,9% n=15; 22,4%n=40; 59,7%

22

Manel Vera, Mª Teresa González, Rosa Ramos, Carlota González, Isabel García, Carme Garcia, Marc Cuxart, Francesc Barbosa, Josep Teixidó, Juan José de

la Cruz.

Grup de diàlisi peritoneal de Catalunya i Balears

UTILITZACIÓ DE METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETINA BETA (MIRCERA®) EN DIÀLISI PERITONEAL (DP):

RESULTATS PRELIMINARS DE L‘ ESTUDI CAPRI

ESTUDI CAPRI: resum de l’ estudi (i)

Objectiu principal

Estudi pilot per avaluar l’ efectivitat i seguretat de

Metoxi-polietilenglicol epoetina beta (Mircera®) en

pacients amb anèmia secundària a insuficiència renal

crónica en tractament amb diàlisi peritoneal en la

pràctica clínica habitual.

ESTUDI CAPRI: resum de l’ estudi (ii)

Objetius secundaris

Evaluar l’ estabilitat de l’ hemoglobina

Valoració de la percepció del dolor en el lloc de la

punció.

Determinar l’ adherència al tractament

Qualitat de vida dels pacients mitjançant el test SF-12

ESTUDI CAPRI: resum de l’ estudi (iii)

Estudi pilot observacional, post-

autorizació, prospectiu, multicèntric

Pacients adults ( 18 anys d’ edat) amb anèmia associada a

IRC en tractament amb DP que están rebent actualment

tractament amb metoxi polietilenglicol epoetina beta

(Mircera®) (en fase de correcció que almenys han

rebut una dosi i en fase de manteniment estables

3 mesos)

L’estudi té una duració de 12 mesos.

CENTRES PARTICIPANTS

CENTRE INVESTIGADOR

HOSPITAL DEL MAR DR. FRANCESC BARBOSA

HOSPITAL JOAN XXIII DRA. CARMEN GARCIA

HOSPITAL BELLVITGE DRA. M. TERESA GONZALEZ/DRA. CARLOTA GONZÁLEZ

HOSPITAL VALL D'HEBRON DR. JORGE BARTOLOMÉ / DRA. ROSA RAMOS

HOSPITAL CLINIC BARCELONA DR. MANEL VERA

HOSPITAL TRUETA (GIRONA) DRA. ISABEL GARCIA

HOSPITAL FIGUERES DR. MARC CUXART

HOSPITAL CAN RUTI DR. JOSEP TEIXIDÓ

Estudi promogut per: Investigador principal:Dra. Mª.Teresa González

ESTUDI CAPRI: resum de l’ estudi (iii)

Estudio piloto observacional, post-

autorización, prospectivo, multicéntrico

Pacients adults ( 18 anys d’ edat) amb anèmia associada a IRC

en tractament amb DP que están rebent actualment

tractament amb metoxi polietilenglicol epoetina beta

(Mircera®) (en fase de correcció que almenys han

rebut una dosi i en fase de manteniment estables 3

mesos)

L’estudi té una duració de 12 mesos amb visites bimensuals i

amb recollida de dades amb format electrònic.

Resultats (i):

S’ han inclòs un total de 112 pacients, dels que se disposa

dades als 6 mesos en 80 pacients i alss 12 mesos en 34.

L’ edat mitjana és de 58.2±15.4 anys amb un rang de 23 a

88 anys.

Són homes el 64.3% (72 pacients) i 35.7% dones (40).

Etiologia de la IRC

25,9

8,9

15,2 17

7,1

2,7

0

2,7

25

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

24

26

28

30

%

Hemodiálisis18

16,1%

Prediálisis78

69,6%

Trasplantament16

14,3%

A.P.D.66

60%

C.A.P.D.39

35%

Intermitente/nocturna6

5%

Procedència del pacient

Modalitat de tècnica de DP

Resultats (ii):

Tots

(111)

Del grup ARANESP Del grup

NEORECORMON

Del grup EPREX Del grup sense AEE

previ

Media d.t 112.6 55.2 126.2 62.3 100.0 39.3 125.0 35.4 89.0 38.2

Mediana (P25-P75) 100 (75-150) 100 (75-150) 100 (75-100) 125 (100-150) 75 (62.5-100)

Mínimo-Máximo 50-250 50-250 50-200 100-150 50-200

Basal (111) 2 mesos (99) 4 mesos (93) 6 mesos

(77)

8 mesos (51) 10 mesos

(47)

12 mesos

(33)

Media d.t 112.6 55.2 113.8 54.7 117.8 60.5 120.2 60.2 112.2 54.6 117.6 60.3 111.5 55.3

Mediana (P25-P75) 100 (75/150) 100 (75/150) 100 (75/150) 100 (75/150) 100 (75/150) 100 (75/150) 100 (75/150)

Mínimo-Máximo 50-250 50-250 50-300 50-300 50-250 50-250 30-250

Pacientes con cambios en la visita n

(%)- 24 (24.0) 27 (29.0) 17 (22.1) 5 (9.8) 10 (21.3) 7 (20.6

Dosis inicial de MIRCERA

Evolució de la dosi de MIRCERA

Hb

Basal 2 meses 4 meses 6 meses 8 meses 10 meses 12 meses

P*

<11 g/dl 32 (28.6) 28 (28.3) 24 (26.1) 18 (24.3) 12 (24.5) 10 (22.2) 9 (26.5)

0.477

11-11,99 g/dl 27 (24.1) 18 (18.2) 24 (26.1) 23 (31.1) 8 (16.3) 12 (26.7) 8 (23.5)

12-12,99 g/dl 33 (29.5) 28 (28.3) 19 (20.7) 16 (21.6) 19 (38.8) 13 (28.9) 10 (29.4)

13 g/dl 20 (17.9) 25 (25.3) 25 (27.2) 17 (23.0) 10 (20.4) 10 (22.2) 7 (20.6)

*Es mostren valors de les significacions obtingudes al chi-quadrat de tendèncias.

EVOLUCIÓ DE L’ HEMOGLOBINA

11,5

11,7 11,7

11,9

11,611,7 11,7

12,7

13

12,8

13

12,812,7

12,8

12,1

12,312,2

12,5

12,2 12,2 12,2

11

11,5

12

12,5

13

13,5

Basal 2 meses 4 meses 6 meses 8 meses 10 meses 12 meses

g/d

l

EVOLUCIÓN DE L’ HEMOGLOBINA (ii)

25 PACIENTS DELS QUE DISPOSEM DADES DE L’ Hb EN TOTES LES VISITES

Conclusions A falta de finalitzar l’ estudi, de manera preliminar…

L’ administració de MIRCERA manté els

nivells d’ hemoglobina dins dels nivells

recomanats por las guies, millorant el confort

dels pacients i sinse provocar efectes

secundaris indesitjables ( no s’han recollit

durant el perídoe de seguiment cap

esdeveniment advero que es pugui atribuir a

l’ AEE)

Moltes gràcies