universidad de los andes comité de bioética cdchta v taller 5 de febrero 2013 conducta responsable...

Universidad de los AndesUniversidad de los AndesComité de Bioética CDCHTA Comité de Bioética CDCHTA

V Taller V Taller 5 de febrero 20135 de febrero 2013

Conducta Conducta Responsable en la Responsable en la

InvestigaciónInvestigación

V Taller V Taller 5 de febrero 20135 de febrero 2013

Conducta Conducta Responsable en la Responsable en la

InvestigaciónInvestigación

Ximena PáezXimena PáezProf. TitularProf. Titular

Facultad de MedicinaFacultad de Medicina

II Ciclo de Talleres II Ciclo de Talleres octubre 2012 - febrero 2013octubre 2012 - febrero 2013

• Conducta Responsable en la Investigación Conducta Responsable en la Investigación

• Relación Tutor AprendicesRelación Tutor Aprendices

• Investigación con Seres VivosInvestigación con Seres Vivos

• Autores, árbitros y editoresAutores, árbitros y editores

• Conflictos de InterésConflictos de Interés

• Conducta Responsable en la Investigación Conducta Responsable en la Investigación

• Relación Tutor AprendicesRelación Tutor Aprendices

• Investigación con Seres VivosInvestigación con Seres Vivos

• Autores, árbitros y editoresAutores, árbitros y editores

• Conflictos de InterésConflictos de Interés

X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

I.I. IntroducciónIntroducción

II.II. Discusión de CasosDiscusión de Casos

III.III. ConclusiónConclusión

I.I. IntroducciónIntroducción

II.II. Discusión de CasosDiscusión de Casos

III.III. ConclusiónConclusión

Conflictos de Interés (COI)Conflictos de Interés (COI)Conflictos de Interés (COI)Conflictos de Interés (COI)



** Uniform requirements for manuscripts submitted to Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical biomedical journals. journals. International Committee of Medical Journals Editors (International Committee of Medical Journals Editors (ICMJEICMJE), 2010.), 2010.

* * Conflicts of interest.Conflicts of interest. Responsible Conduct of Research. Responsible Conduct of Research. Columbia Columbia UniversityUniversity 2009. 2009.

* * CSE’s White paper on promoting integrity in scientific CSE’s White paper on promoting integrity in scientific journal publications.journal publications. Council Science Editors (CSECSE), 2012.

* * Conflict of interest in peer reviewed medical journals. Conflict of interest in peer reviewed medical journals. World Association of Medical Editors (World Association of Medical Editors (WAMEWAME).). 2009. 2009.

* * Conflict of interest in medical research, education, and Conflict of interest in medical research, education, and practice. practice. Institute of Medicine (Institute of Medicine (IOM).IOM). Abril 2009. Abril 2009.

** Conflict of interest. Office of Reserch Integrity (ORI) Tutorial http://ori.hhs.gov/education/products/rcradmin/topics/coi/open.shtml

* * S. G. Karenman.S. G. Karenman. Conflicts of interest. Conflicts of interest. En: Teaching the responsible En: Teaching the responsible conduct conduct of research in humans (RCRH) of research in humans (RCRH) http://ori.hhs.gov/education/products/ucla/chapter4/Chapter4.pdfhttp://ori.hhs.gov/education/products/ucla/chapter4/Chapter4.pdf

** Talks by BMJ Staff. R. Smith http://resources.bmj.com/bmj/interactive/talks

** Uniform requirements for manuscripts submitted to Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical biomedical journals. journals. International Committee of Medical Journals Editors (International Committee of Medical Journals Editors (ICMJEICMJE), 2010.), 2010.

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** Talks by BMJ Staff. R. Smith http://resources.bmj.com/bmj/interactive/talks

FUENTESFUENTES


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* * R. Moynihan.R. Moynihan. Who pays for the pizza? Redefining the Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies. relationships between doctors and drug companies. I: Entanglement.I: Entanglement. BMJ 2003; 326:1189-92.BMJ 2003; 326:1189-92.

** R. Moynihan.R. Moynihan. Who pays for the pizza? Redefining the Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies. relationships between doctors and drug companies. II: Disentanglement.II: Disentanglement. BMJ 2003; 326:1193-96.BMJ 2003; 326:1193-96.

** E. D’Arcy, R. Moynihan.E. D’Arcy, R. Moynihan. Can the relationship between Can the relationship between doctors and drug companies ever be a healthy one?doctors and drug companies ever be a healthy one? PLoS Medicine 2009; 6: 1e1000075.PLoS Medicine 2009; 6: 1e1000075.

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* * R. Moynihan.R. Moynihan. Who pays for the pizza? Redefining the Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies. relationships between doctors and drug companies. I: Entanglement.I: Entanglement. BMJ 2003; 326:1189-92.BMJ 2003; 326:1189-92.

** R. Moynihan.R. Moynihan. Who pays for the pizza? Redefining the Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies. relationships between doctors and drug companies. II: Disentanglement.II: Disentanglement. BMJ 2003; 326:1193-96.BMJ 2003; 326:1193-96.

** E. D’Arcy, R. Moynihan.E. D’Arcy, R. Moynihan. Can the relationship between Can the relationship between doctors and drug companies ever be a healthy one?doctors and drug companies ever be a healthy one? PLoS Medicine 2009; 6: 1e1000075.PLoS Medicine 2009; 6: 1e1000075.

LECTURASLECTURAS

X. Páez Facultad Medicina ULA 2013X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Página web CDCHTA-ULAPágina web CDCHTA-ULA

* * http://www2.ula.ve/cdcht/

* * http://www2.ula.ve/cdcht/

Comité de Bioética

http://www2.ula.ve/cdcht/











“Percepción del Fraude” Encuesta

Adaptado de: J. Karlberg. Clinical Trials Centre. homepage: www.hku.hk/ctc Adaptado de: J. Karlberg. Clinical Trials Centre. homepage: www.hku.hk/ctc Disponible en: http://www.hku.hk/h9905640/survey.htm Acceso: 10/06/2007.Disponible en: http://www.hku.hk/h9905640/survey.htm Acceso: 10/06/2007.


I. IntroducciónI. IntroducciónI. IntroducciónI. Introducción

• Preocupación por COIPreocupación por COI

• Casos escandalososCasos escandalosos

• Exactitud en declaración Exactitud en declaración COICOI

• No declaración en ensayos No declaración en ensayos clínicos patrocinados por clínicos patrocinados por industriaindustria

¡La ética implica valores, ¡La ética implica valores, conductas, actitudes, conductas, actitudes, posiciones en la vida, no posiciones en la vida, no sólo en la investigación sólo en la investigación científica!científica!



Conflictos de Interés

Conflictos de Interés

Regalos de Regalos de la industriala industriaRegalos de Regalos de la industriala industria

Pueden estar en todas partes

yen todo el proceso

de investigación

La familiaLa familia en en

la academiala academia

La familiaLa familia en en



Tópico aparece en literatura Tópico aparece en literatura médica en los años 80médica en los años 80

Conflictos entre médicos, investigadores, Conflictos entre médicos, investigadores, e institucionese instituciones

D. Thompson.D. Thompson.Understanding financial conflicts of Understanding financial conflicts of interest. interest. N Engl J Med 1993; 329: 573-76.N Engl J Med 1993; 329: 573-76.

Preocupaciones:Preocupaciones:

• AutoreferenciasAutoreferencias

• Regalos de compañías a los médicosRegalos de compañías a los médicos

• Compras en hospitalesCompras en hospitales

• Investigación financiada por la industriaInvestigación financiada por la industria

COICOICOICOI


COICOICOICOI

“Conjunto de condiciones en las que el juicio profesional en relación a un interés

primario (como bienestar del paciente o validez de

investigación) tiende a ser influido fuertemente por un interés secundario

(como ganancia financiera)”

“Conjunto de condiciones en las que el juicio profesional en relación a un interés

primario (como bienestar del paciente o validez de

investigación) tiende a ser influido fuertemente por un interés secundario

(como ganancia financiera)”““Interés primarioInterés primario: deberes profesionales: deberes profesionalesInterés secundarioInterés secundario: generalmente no ilegítimo, : generalmente no ilegítimo, pero su peso puede afectar las decisiones pero su peso puede afectar las decisiones profesionales”profesionales”



Razones para regular COIRazones para regular COIRazones para regular COIRazones para regular COI

• Conflictos Conflictos de Interésde Interés



Mantener Mantener integridadintegridad del juicio profesionaldel juicio profesional

Mantener la Mantener la confianzaconfianza en el juicio profesionalen el juicio profesional


Caso famosoCaso famosoCaso famosoCaso famoso

Prominente investigador, mintiómintió al declarar que recibió de

compañías farmacéuticas $ 10 mil al año, cuando recibió más de $

2.8 millones del 2000 al 2007!!

Al ocultar conflictos de ocultar conflictos de interésinterés perdió financiamiento

federal y tuvo querenunciar a su cargo de jefe del Dpto

Psiquiatría en Emory University

http://badpsych.com/wp-content/uploads/2009/11/Charles-

Nemeroff.jpg

Charles NemeroffCharles NemeroffNeurociencia

PsiquiatríaNeurociencia

Psiquiatría

20082008

New York Times, 4 octubre 2008New York Times, 4 octubre 2008

K. Okike et al. K. Okike et al. Accuracy of conflict-of-interest disclosures Accuracy of conflict-of-interest disclosures reported by physicians. reported by physicians. NEJM 2009; 361: 1466-1474NEJM 2009; 361: 1466-1474

Encuesta en congreso anual Academia Encuesta en congreso anual Academia Americana de Traumatología Americana de Traumatología

Declaraciones reportadas por médicos vs. Declaraciones reportadas por médicos vs. los los pagos reportados por 5 compañías que pagos reportados por 5 compañías que fabrican fabrican prótesisprótesis

Los médicos reportaron más pagos si eran Los médicos reportaron más pagos si eran relacionados con su presentación, si relacionados con su presentación, si excedían excedían $10 mil o iban directo al individuo$10 mil o iban directo al individuo


Exactitud de Exactitud de Declaración COIDeclaración COI

Exactitud de Exactitud de Declaración COIDeclaración COI



Exactitud deExactitud deDeclaración COIDeclaración COI

Exactitud deExactitud deDeclaración COIDeclaración COI

20.7%20.7% médicos NO declaró médicos NO declaró pagos directospagos directos50.0%50.0% médicos NO declaró médicos NO declaró pagos indirectospagos indirectos

Pagos NO declarados:Pagos NO declarados:

Directos Directos $ 4.320.563 (43 $ 4.320.563 (43 pagos)pagos)Indirectos Indirectos $ 7.772.105 (16 $ 7.772.105 (16 pagos)pagos)

¿Cuánto ¿Cuánto era esto?era esto? !!!!!!

ALTOALTO




K. Okike et al. K. Okike et al. Accuracy of conflict-of-interest disclosures Accuracy of conflict-of-interest disclosures reported by physicians. reported by physicians. NEJM 2009; 361: 1466-1474NEJM 2009; 361: 1466-1474




““Physician Payment Sunshine Act” 2010Physician Payment Sunshine Act” 2010

Reporte comienza en 2013Reporte comienza en 2013

Discrepancia entre Discrepancia entre reporte de pagos recibidos por médicos reporte de pagos recibidos por médicos

y reporte de pagos hechos por fabricantes y reporte de pagos hechos por fabricantes de drogas, biológicos y aparatos médicosde drogas, biológicos y aparatos médicos

Se espera con esta leySe espera con esta ley aumento de transparenciaaumento de transparencia

S.L. Norris et al. S.L. Norris et al. Characteristics of physicians receiving large payments from Characteristics of physicians receiving large payments from pharmaceutical companies and the accuracy of their disclosures in pharmaceutical companies and the accuracy of their disclosures in

publications; an observation studypublications; an observation study. BMC Medical Ethics . BMC Medical Ethics 20122012; 13: 24; 13: 24

P.A. Rochon et al.: Investigator experiences with financialconflicts of interest in clinical trials. Trials 2011 12:9

• En ensayos clínicos no siempre se siguen las En ensayos clínicos no siempre se siguen las mejores mejores prácticas para revelar COIprácticas para revelar COI

• 12% de encuestados tenían COI en más de un 12% de encuestados tenían COI en más de un ensayoensayo

Ejs.Ejs. : : Recibir pagos por reclutar participantesRecibir pagos por reclutar participantes Sesgo en el reporteSesgo en el reporte Desempeño no éticoDesempeño no ético

• Declaración de COI baja especialmente en los Declaración de COI baja especialmente en los ensayos financiados por la industriaensayos financiados por la industria


Declaración COI Declaración COI ensayos clínicosensayos clínicosDeclaración COI Declaración COI ensayos clínicosensayos clínicos

¡No se puede guiar a ¡No se puede guiar a alguien en algo que alguien en algo que uno no sabe o no uno no sabe o no hace!hace!


• Casos Casos

• COI. Conceptos. Tipos. COI. Conceptos. Tipos.

• COI típico: relación Industria-COI típico: relación Industria-

AcademiaAcademia

• COI en publicacionesCOI en publicaciones

• Manejo de COIManejo de COI




II. Discusión de casosII. Discusión de casosII. Discusión de casosII. Discusión de casos


II Discusión de CasosII Discusión de CasosII Discusión de CasosII Discusión de Casos

On Being a Scientist. A Guide to Responsible Conduct in Research. 3er. Ed. National Academy of Sciences. National Academy ofEngineering. Institute of Medicine. National Academic Press,

Washington D.C., 2009.

Una oportunidad de negocio:Una oportunidad de negocio: Simón y su softwareSimón y su software

Un conflicto de interés:Un conflicto de interés: Sandra, el tutor y el financiamiento Sandra, el tutor y el financiamiento por la industriapor la industria

El ensayo clínicoEl ensayo clínico Los colegas y la industriaLos colegas y la industria

S. Mitnick, M. Werner. Author! Author! Who should be named in a published study. An ethics case study. American college of Physicians Ethics Case

Studies. http://www.medscape.org/viewarticle/714405



II Discusión de CasosII Discusión de CasosII Discusión de CasosII Discusión de Casos

Casos localesCasos locales


La familia en la academiaLa familia en la academiaEl jefe y los concursosEl jefe y los concursos



Ensayo clínico Ensayo clínico patrocinado por la patrocinado por la industriaindustria La médico que recluta La médico que recluta pacientespacientes

Manual de Ética Médica 2da ed. 2008. Manual de Ética Médica 2da ed. 2008. Asociación Médica Mundial Asociación Médica Mundial

ObjetivosObjetivos

• Explicar por qué es importante identificar COI

• Definir COI y describir tipos específicos y niveles Definir COI y describir tipos específicos y niveles

• Explicar por qué es imperativo manejar Explicar por qué es imperativo manejar COI en COI en investigación clínicainvestigación clínica

• Definir e identificar tópicos en Definir e identificar tópicos en COI COI institucionales yinstitucionales y en en miembros de comitésmiembros de comités de evaluación ética de evaluación ética (IRB)(IRB)

• Políticas sobre COIPolíticas sobre COI en instituciones y en instituciones y organizaciones organizaciones profesionalesprofesionales

• Responsabilidad de Responsabilidad de uno mismouno mismo en situaciones de en situaciones de COICOI




Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/

index.htmlindex.html




En el proceso En el proceso de investigación…de investigación…

Búsqueda de la verdadBúsqueda de la verdadConfianza del público en que los Confianza del público en que los

investigadores son objetivosinvestigadores son objetivos

Los COI horadan esa confianza

Son abuso real o aparente o potencial Son abuso real o aparente o potencial de esa confianza que el público tiene de esa confianza que el público tiene

en profesionalesen profesionales






En el proceso En el proceso de investigación…de investigación…

“Es una situación en la que consideraciones financieras u

otras personales tienen el potencial de comprometer o

sesgar el juicio profesional y la objetividad”

¿Qué es un COI?¿Qué es un COI?




““No es de por sí conducta No es de por sí conducta deshonesta”deshonesta”

““Uso de Uso de autoridadautoridad para para ganancia personal o ganancia personal o

financiera”financiera”




““Implica solamente el Implica solamente el potencialpotencial para que para que ocurra un sesgo o conducta impropia, no ocurra un sesgo o conducta impropia, no

certeza ni probabilidad”certeza ni probabilidad”




““¿El interés de ¿El interés de quién quién

va primero?”va primero?”

N.H. Steneck. Introduction to the Responsible Conduct of Research. ORI. http://ori.hhs.gov/documents/rcrintro.pdf

David Zinn

Creo que estamos listos para publicar

los resultados

Buscar

trabajo

Propuesta

transferencia

tecnología

……en los en los autoresautores



““Un tópico complejo e Un tópico complejo e importante, porque el importante, porque el juicio imparcialjuicio imparcial está a está a riesgo”riesgo” Vivian Weil

Center for Study of Ethics in the ProfessionIllinois Institute of Technology

En: The Responsible Researcher: Paths and Pitfalls, 1999. p. 46






““Cualquier situación en la Cualquier situación en la cual cual

el individuo está en el individuo está en posición de valerse de su posición de valerse de su

autoridadautoridad para su beneficio para su beneficio personal o corporativo”personal o corporativo”




http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest

““Una situación en la cual las decisionesUna situación en la cual las decisionesde un de un funcionario públicofuncionario público son influidas son influidas por los intereses personales del por los intereses personales del funcionario”funcionario” http: // wordnet,princeton.edu/perl/webwn


““Cualquier Cualquier relaciónrelación que no es o que no es o pareceparece no ser para el mejor interés de la no ser para el mejor interés de la organización. organización.

Un COI perjudicaría la capacidad de Un COI perjudicaría la capacidad de desempeñar las obligaciones y desempeñar las obligaciones y responsabilidades responsabilidades objetivamenteobjetivamente””

http: //www.selu.edu/admin/ia/audit_terms/index.html






““Cualquier situación en la cual Cualquier situación en la cual el individuo u organización el individuo u organización

pública o privada puede pública o privada puede valerse de valerse de su posiciónsu posición para para

beneficio personal beneficio personal o corporativo. ” o corporativo. ”






““La presencia del COI es La presencia del COI es independiente de la ejecución o independiente de la ejecución o

impropiedad. impropiedad.

Por tanto, un COI puede Por tanto, un COI puede ser ser declaradodeclarado y voluntariamente y voluntariamente

reducido reducido antesantes de que la corrupción de que la corrupción ocurra.” ocurra.”




““Sin embargo un COI …podría Sin embargo un COI …podría volverse un volverse un asunto legalasunto legal

cuando el individuo trata o cuando el individuo trata o tiene éxito en influir sobre el tiene éxito en influir sobre el

resultado de una decisión resultado de una decisión para beneficio personal”para beneficio personal”






El COIEl COI eses

una situaciónuna situaciónNO una conductaNO una conducta

•SituaciónSituación

•Posición de poder con diferentes rolesPosición de poder con diferentes roles

•Profesiones en que el público confíaProfesiones en que el público confía

•Potencial de ocurrencia de conducta impropiaPotencial de ocurrencia de conducta impropia

•Juicio no imparcial, no objetivoJuicio no imparcial, no objetivo

•Beneficio personal enBeneficio personal endetrimento del mejor interés de otros detrimento del mejor interés de otros individuos, instituciones, pacientes etc.individuos, instituciones, pacientes etc.

En resumenEn resumen




¿En qué oficios hay más COI?¿En qué oficios hay más COI?


En cualquier individuo u organización En cualquier individuo u organización de confianza, con autoridad o poderde confianza, con autoridad o poder

Policías Policías Abogados Abogados Políticos Políticos EjecutivosEjecutivosDirectivosDirectivos

Ejemplos:Ejemplos:



InvestigadoreInvestigadoressMédicosMédicosEscritoresEscritoresEditoresEditoresEtc.Etc. http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest

Tipos de COITipos de COI

• IndividualesIndividuales• Institucionales, comitésInstitucionales, comités

• Financieros Financieros • No financierosNo financieros - Relaciones Personales: - Relaciones Personales: familiares, amorosasfamiliares, amorosas - Convicciones: - Convicciones: políticas, religiosas, políticas, religiosas, ideológicasideológicas







Puede ser,Puede ser,

TangibleTangible: relación financiera: relación financiera

IntangibleIntangible: actividad : actividad académicaacadémica




COI financieroCOI financiero

Interés financieroInterés financiero

Cualquier cosa de interés monetario Cualquier cosa de interés monetario incluyendo pero no limitado a:incluyendo pero no limitado a:

- Salario u otros pagos por servicios- Salario u otros pagos por servicios - Intereses de acciones- Intereses de acciones - Derechos propiedad intelectual, regalías- Derechos propiedad intelectual, regalías


Glossary. En: Financial conflicts of interest checklist 2010.Glossary. En: Financial conflicts of interest checklist 2010.Open Medicine 2010;4:e69Open Medicine 2010;4:e69

Interés financiero significante:Interés financiero significante:mayor de $10 milmayor de $10 mil


Conflicts of Interest. Responsible Conduct in Research. Columbia University. 2009.

http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/foundation/index.html

• En la academiaEn la academia ColegasColegas Profesores y Profesores y estudiantesestudiantes

• En la investigaciónEn la investigación AutoresAutores RevisoresRevisores EditoresEditores PatrocinantesPatrocinantes Comités de revisiónComités de revisión




Ejemplos de COIEjemplos de COI

Conflicts of Interest. Responsible Conduct in Research. Columbia University. 2009.

http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/foundation/index.html

• Transacciones en su beneficioTransacciones en su beneficio

• Intereses de otro trabajo contradicen el Intereses de otro trabajo contradicen el primeroprimero

• Intereses familiares, el que contrata Intereses familiares, el que contrata familiaresfamiliares

• Regalos de amigos con los que hace Regalos de amigos con los que hace negociosnegocios

• Agentes de corretaje hacen cambiar Agentes de corretaje hacen cambiar precio precio

de acciones en su beneficiode acciones en su beneficio instituciones instituciones etc.etc.


COI no financieroCOI no financiero

“…“…ya que afinidades y rivalidades ya que afinidades y rivalidades profesionales, nepotismo, competencia profesionales, nepotismo, competencia

científica y tecnológica, creencias científica y tecnológica, creencias religiosas y opiniones políticas o religiosas y opiniones políticas o ideológicas son con frecuencia el ideológicas son con frecuencia el

combustible para nuestras pasiones y combustible para nuestras pasiones y nuestras carreras, los intereses nuestras carreras, los intereses

personales son personales son quizás aún más quizás aún más potentespotentes que los financieros” que los financieros”


Editorial. Editorial. Making sense of non financial competing interestsMaking sense of non financial competing interests..PLoS Medicine 2008; 5: 1299-1301.PLoS Medicine 2008; 5: 1299-1301.


Relaciones PersonalesRelaciones Personales- Familiares cercanos consanguíneos o Familiares cercanos consanguíneos o nono

- Relaciones amorosasRelaciones amorosas

- Relaciones entre personas con Relaciones entre personas con intereses intereses económicos comuneseconómicos comunes



Relaciones Profesores estudiantesRelaciones Profesores estudiantes

Cuando hay preocupación razonable que Cuando hay preocupación razonable que una relación puede darle a uno de ellos una relación puede darle a uno de ellos una una ventajaventaja injusta o someter a uno de injusta o someter a uno de ellos a ellos a desventajadesventaja injusta injusta

Una persona en posición de tomar Una persona en posición de tomar decisiones que afecta al otrodecisiones que afecta al otro

Ej.: Admisión de estudiantes, Ej.: Admisión de estudiantes, evaluaciones, premios, asistencia evaluaciones, premios, asistencia financiera, empleosfinanciera, empleos




Los jefes deben cumplir normasLos jefes deben cumplir normasLos profesores deben evitar COI y Los profesores deben evitar COI y notificarlo cuando existanotificarlo cuando exista


Si hay COI,Si hay COI,

Profesores: Declinar supervisión, Profesores: Declinar supervisión, enseñanza enseñanza

Estudiantes: tomar otros cursoEstudiantes: tomar otros curso

Si no hay alternativa asegurar evaluación Si no hay alternativa asegurar evaluación justajusta Guidelines on conflict of interest in student-Guidelines on conflict of interest in student-

faculty relationshipsfaculty relationships. University of Victoria, 2000. University of Victoria, 2000



Es asunto de instituciones académicas los Es asunto de instituciones académicas los COI que se derivan de las relaciones COI que se derivan de las relaciones consentidas entre adultosconsentidas entre adultos


Una persona bajo presión puede consentir Una persona bajo presión puede consentir una conducta sexual que no es bienvenida una conducta sexual que no es bienvenida (acoso) donde uno de los individuos ejerce (acoso) donde uno de los individuos ejerce autoridadautoridadConflict of interest and close personal relations protocols for Conflict of interest and close personal relations protocols for

chairs and academis administratorschairs and academis administrators. University of Toronto. University of Torontohttp://www.provost.utoronto.ca/policy/academics.htmhttp://www.provost.utoronto.ca/policy/academics.htm

“…“…La gente en ciencia La gente en ciencia necesita conocimiento más necesita conocimiento más completo de completo de qué esqué es, , qué es lo malo qué es lo malo y y cómo evitarlocómo evitarlo, y si no se , y si no se puede puede (pasa con frecuencia)(pasa con frecuencia) qué qué hay que hacer.”hay que hacer.”

Vivian WeilCenter for Study of Ethics in the Profession

Illinois Institute of Technology.En:The Responsible Researcher: Paths and Pitfalls, 1999. p. 46

Un COI en la investigaciónUn COI en la investigación




“ …“ …Ocurre cuando, individuos Ocurre cuando, individuos involucrados en conducir, reportar, involucrados en conducir, reportar, supervisar o revisar investigación,supervisar o revisar investigación,también tienen intereses también tienen intereses financieros u otros, de los cuales financieros u otros, de los cuales pueda beneficiarse, dependiendo pueda beneficiarse, dependiendo de los resultados de la de los resultados de la investigación”investigación”www.nia.nih.gov/.../NIAGlossaryofClinicalResearchTermsFINAL.doc





“ ‘“ ‘Conflicto entre intereses privados Conflicto entre intereses privados y responsabilidades oficiales de una y responsabilidades oficiales de una persona en una posición de persona en una posición de confianza’confianza’

En publicaciones científicas, el En publicaciones científicas, el autor del manuscrito, el árbitro y el autor del manuscrito, el árbitro y el editor son todas personas en editor son todas personas en posición de confianza”.posición de confianza”.


Conflicts of Interest and peer review processConflicts of Interest and peer review process. En: Editorial . En: Editorial Policy Statement approved by CSE Board of Directors Policy Statement approved by CSE Board of Directors




Levanten sus Levanten sus manos si tienen manos si tienen algún conflicto algún conflicto de interés en de interés en esta decisión…esta decisión…

http://www.naturalnews.com/cartoons/conflict_of_interest_600.jpghttp://www.naturalnews.com/cartoons/conflict_of_interest_600.jpgX. Páez Facultad Medicina ULA 2013

……en los en los que toman que toman decisionesdecisiones



““Ahí viene el jefe…¡Descubra algo!”Ahí viene el jefe…¡Descubra algo!”http://www.benitaepstein.com/science%20cartoons/files/page4-1013-thumb.jpghttp://www.benitaepstein.com/science%20cartoons/files/page4-1013-thumb.jpg




La Relación La Relación Industria-Academia Industria-Academia

La Relación La Relación Industria-Academia Industria-Academia

¿Qué tan independiente puede ¿Qué tan independiente puede ser un médico que prescribe ser un médico que prescribe fármacos, si recibe ayuda de fármacos, si recibe ayuda de compañías farmacéuticas?compañías farmacéuticas?

• Conflictos de Conflictos de Interés Interés • Conflictos de Conflictos de Interés Interés


COI frecuentes y típicosCOI frecuentes y típicos


Conflictos de

Interés

Conflictos de

Interés

Regalos de la Regalos de la industriaindustria

Comida, Comida, educación educación

gratisgratis

2004200420052005

Profesor Tufts Univ.Profesor Tufts Univ. Ex-editor NEJMEx-editor NEJM

Deber de lealtad…Deber de lealtad…





Ética en la InvestigaciónÉtica en la Investigación

"¡"¡Relájese SimpkinsRelájese Simpkins!!..¡¡Aquí en Tech-Tech,Aquí en Tech-Tech,

Lo que es suyo es mío,Lo que es suyo es mío,lo que es mío es míolo que es mío es mío!"!"



http://www.powershow.com/view1/172622-http://www.powershow.com/view1/172622-MmNmN/MmNmN/

Cartoon_Ethics_powerpoint_ppt_presentationCartoon_Ethics_powerpoint_ppt_presentation

““Por la ley de declarar conflictos de interés, Por la ley de declarar conflictos de interés, estoy obligado a decirle que tengo acciones en la estoy obligado a decirle que tengo acciones en la

compañía que fabrica las drogas que le estoy compañía que fabrica las drogas que le estoy prescribiendo”prescribiendo”

http://www.cartoonstock.com/cartoonview.asp?catref=hsc1792





http://www.upenn.edu/gazette/0706/images/gaz04.gif

El “visitador médico”El “visitador médico”

Relaciones Industria Relaciones Industria y Medicinay Medicina

Conflictos Conflictos de Interésde Interés









“Regalos de las compañías farmacéuticas a los médicos”

http://psychiatricnews.wordpress.com/2008/10/22/drug-company-bribes-to-doctors-to-be-banned/




X. Páez Facultad Medicina ULA

Algunos de los lapiceros de la colección del Dr. J. F. Algunos de los lapiceros de la colección del Dr. J. F. Caren.Caren.

NYTimes, diciembre 2008NYTimes, diciembre 2008

J. E

mili

o F

lore

s p

ara

NYT

J. E

mili

o F

lore

s p

ara

NYT

http://www.nytimes.com/imagepages/2008/12/31/business/31drug.inline1.ready.htmlhttp://www.nytimes.com/imagepages/2008/12/31/business/31drug.inline1.ready.html

Son sólo unos regalitos…Son sólo unos regalitos…Son sólo unos regalitos…Son sólo unos regalitos…




COI en la investigación médicaCOI en la investigación médica

Es un conjunto de condiciones en las Es un conjunto de condiciones en las cuales el juicio profesional concerniente cuales el juicio profesional concerniente a un interés a un interés primarioprimario (tal como el (tal como el bienestar del paciente o la validez de la bienestar del paciente o la validez de la investigación) tiende a ser fuertemente investigación) tiende a ser fuertemente influido por un interés influido por un interés secundariosecundario (tal (tal como ganancia financiera)como ganancia financiera)

D.F .Thompson. Understanding financial conflicts of interest. NEJM 1993; 329: 573-576.



La industria La industria y y


http://www.bmj.com/content/vol326/issue7400/cover.dtlhttp://www.bmj.com/content/vol326/issue7400/cover.dtl

Portada de BMJ Portada de BMJ 31 May 2003 (Vol 326, No 7400) 31 May 2003 (Vol 326, No 7400)

¡Almuerzo gratis!¡Almuerzo gratis!

Malc

om

Will

et

Malc

om

Will

et

BMJBMJ

Time to untangleTime to untangledoctors from drug companiesdoctors from drug companiesX. Páez Facultad Medicina ULA 2013



La industria y la academiaLa industria y la academia vs. vs.

pacientespacientes



Cerdos y lagartijas…Cerdos y lagartijas…vs.vs.

hamstershamsters

R. Moynihan. Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug company. 1: Entanglement. BMJ 2003; 326:

1189-1192.

Modos de “enredarse”Modos de “enredarse”Industria farmacéutica y médicosIndustria farmacéutica y médicos

Modos de “enredarse”Modos de “enredarse”Industria farmacéutica y médicosIndustria farmacéutica y médicos

• Visitas de los representantes de compañías Visitas de los representantes de compañías

• Regalos directos: equipos, viajes, hotelesRegalos directos: equipos, viajes, hoteles

• Regalos indirectos: financiamientos softwareRegalos indirectos: financiamientos software

• Asistencia a eventos sociales o educativosAsistencia a eventos sociales o educativos

• Financiamiento de investigacionesFinanciamiento de investigaciones

• Financiamiento a escuelas de medicinaFinanciamiento a escuelas de medicina

• Recibir acciones de la compañíaRecibir acciones de la compañía

• Pagos por asesoramiento a la compañíaPagos por asesoramiento a la compañía

• Pagos por ser escritores honorariosPagos por ser escritores honorarios

• Propaganda en revistas médicasPropaganda en revistas médicas

• Membresía de asoc. científicas y profesionales Membresía de asoc. científicas y profesionales

etc.etc.

Regalos…Regalos…tentaciones…tentaciones…




““Visitadores Visitadores sexys”sexys”

““¿Si tengo todo pagado, por qué no ir?”¿Si tengo todo pagado, por qué no ir?”

““Apurémonos que ya van a dar los aperitivos y entremeses”Apurémonos que ya van a dar los aperitivos y entremeses”

““Hum… Bognor Regis, pero Palacio Gutti en Venecia suena mejor”Hum… Bognor Regis, pero Palacio Gutti en Venecia suena mejor”

““800 libras por paciente no está mal”800 libras por paciente no está mal”

““Un viaje de vuelta en Concorde, 5 noches en el Ritz Carlton y Un viaje de vuelta en Concorde, 5 noches en el Ritz Carlton y 20 grandes no es malo por 2 horas de 20 grandes no es malo por 2 horas de bla, blabla, bla””

““¡Alabanzas y dinero! yo puedo resistir todo,¡Alabanzas y dinero! yo puedo resistir todo, excepto la tentación”excepto la tentación”

R. Smith. “Is the relationship between the industry R. Smith. “Is the relationship between the industry and and

Prescribres (doctors) in truble? BMJ talks 2003Prescribres (doctors) in truble? BMJ talks 2003




Relaciones Industria y Medicina

Roche organizó cena para 200 oncólogos en unRoche organizó cena para 200 oncólogos en unrestaurante en la famosa Ópera de Sidneyrestaurante en la famosa Ópera de Sidney

a un precio de más de $200 por persona en 2006!a un precio de más de $200 por persona en 2006!

Después de esto, la Comisión Australiana de ConsumidorDespués de esto, la Comisión Australiana de Consumidor y Competencia hizo guías para forzar a y Competencia hizo guías para forzar a declarar declarar todos los eventos todos los eventos “educativos”“educativos” para médicos para médicos

Hay unos 10 mil eventos de estos en AustraliaHay unos 10 mil eventos de estos en Australia y 300 mil en USA al año!!y 300 mil en USA al año!!

R. Moynihan. R. Moynihan. How to disentangle doctors and drug companiesHow to disentangle doctors and drug companiesOpen Medicine 1 (3) 2007Open Medicine 1 (3) 2007

Hhttp://www.openmedicine.ca/article/view/145/68Hhttp://www.openmedicine.ca/article/view/145/68

http://www.destination360.com/australia-south-http://www.destination360.com/australia-south-pacific/pacific/

australia/images/s/australia-sydney-opera-house.jpgaustralia/images/s/australia-sydney-opera-house.jpg

Sidney Sidney Opera HouseOpera House

EjemploEjemplo




R. Smith. R. Smith. Conflict of Interest: An editor jaudiced viewConflict of Interest: An editor jaudiced view 2003 2003www.bmj.com/talkswww.bmj.com/talks


¿Tiene usted un COI?¿Tiene usted un COI?¿Tiene usted un COI?¿Tiene usted un COI?

¿Ha aceptado en los últimos 5 años, de una ¿Ha aceptado en los últimos 5 años, de una organización que puede de alguna manera ganar o organización que puede de alguna manera ganar o perder financieramente, de los resultados del perder financieramente, de los resultados del estudio o de las conclusiones de su revisión, estudio o de las conclusiones de su revisión, editorial, o carta, lo siguiente: ?editorial, o carta, lo siguiente: ?

• Retribución monetaria por asistir a un simposioRetribución monetaria por asistir a un simposio

• Un pago por una charlaUn pago por una charla

• Un pago por organizar acto educativoUn pago por organizar acto educativo

• Financiamiento para investigarFinanciamiento para investigar

• Financiamiento para un miembro del personalFinanciamiento para un miembro del personal

Relaciones Relaciones Industria Industria y Medicinay Medicina

R. Smith. Conflict of interest: journals, guidelines, and specialist societies. Rome October 2001


El COI importaEl COI importaEl COI importaEl COI importa

• La ganancia financiera hace que se La ganancia financiera hace que se refiera refiera másmás pacientes para exámenes, operaciones o pacientes para exámenes, operaciones o ingresos a hospitales o se pregunte qué ingresos a hospitales o se pregunte qué drogas hay en los hospitales.drogas hay en los hospitales.• Trabajos publicados en suplementos Trabajos publicados en suplementos (revistas) patrocinados por la industria (revistas) patrocinados por la industria son son inferioresinferiores a los publicados por la revista a los publicados por la revista• Revisiones financiadas por industria Revisiones financiadas por industria sacan sacan más más conclusiones favorablesconclusiones favorables a la a la industriaindustria




R. Smith. Is the relationship between the industry and prescribers (doctors) in trouble?

BMJ 2003 www.bmj.com/talkswww.bmj.com/talks

• Recetar sea influido por las compañíasRecetar sea influido por las compañías

• Información sea sesgadaInformación sea sesgada

• Médicos sean dependientes de compañías Médicos sean dependientes de compañías para educación e informaciónpara educación e información

• Compañías gasten más en “marketing” Compañías gasten más en “marketing” que en investigaciónque en investigación

• Costos aumentenCostos aumenten

Esta interrelación Esta interrelación industria - médicos hace queindustria - médicos hace que

Esta interrelación Esta interrelación industria - médicos hace queindustria - médicos hace que





http://crca.caloosahatchee.org/img/mis-information_1.jpghttp://crca.caloosahatchee.org/img/mis-information_1.jpg




Tegaserod droga muy publicitada desde 2002 Tegaserod droga muy publicitada desde 2002 a 2007 cuando se prohibió por sus graves a 2007 cuando se prohibió por sus graves

efectos cardiovascularesefectos cardiovasculares

Aumentaron consultas por constipación y Aumentaron consultas por constipación y problemas relacionados, hubo más problemas relacionados, hubo más

diagnósticos diagnósticos de IBS, pero se prescribió más droga.de IBS, pero se prescribió más droga.

Uso excesivo de la droga en ensayos clínicos Uso excesivo de la droga en ensayos clínicos antes de conocerse los graves riesgos antes de conocerse los graves riesgos

asociadosasociados Reuters Health InformationReuters Health InformationDrug advertisement campaign influence consumenrs and doctors: studyDrug advertisement campaign influence consumenrs and doctors: study

http:http://www.medscape.com/viewarticle/707185_print//www.medscape.com/viewarticle/707185_printGastroenterology 2009 137: 518-524Gastroenterology 2009 137: 518-524

¿Influye en los médicos que ¿Influye en los médicos que prescriben, la propaganda de prescriben, la propaganda de

drogas?drogas?


SISI


Reuters Health InformationReuters Health InformationDrug advertisement campaign influence consumenrs and doctors: studyDrug advertisement campaign influence consumenrs and doctors: study

http:http://www.medscape.com/viewarticle/707185_print//www.medscape.com/viewarticle/707185_printGastroenterology 2009 137: 518-524Gastroenterology 2009 137: 518-524

¿Influye en los médicos que ¿Influye en los médicos que prescriben, la propaganda de drogas prescriben, la propaganda de drogas

…?…?


La propaganda de las compañías farmacéuticas y La propaganda de las compañías farmacéuticas y que manufacturan de dispositivos que usan los que manufacturan de dispositivos que usan los

pacientes pacientes

SISI hacen efecto en: hacen efecto en:

* * Consumidores Consumidores * * Médicos que prescribenMédicos que prescriben




Más sobre Más sobre las compañías farmacéuticas…las compañías farmacéuticas…

Más sobre Más sobre las compañías farmacéuticas…las compañías farmacéuticas…

Además de gastar enormes sumas para Además de gastar enormes sumas para promover drogas, tener visitadores y regalar promover drogas, tener visitadores y regalar muestras,muestras,

compran registros de prescripcionescompran registros de prescripciones, así , así saben lo que los médicos prescriben y cómo saben lo que los médicos prescriben y cómo aumentar las ventas.aumentar las ventas.Algunos estados de USA pasaron una ley para Algunos estados de USA pasaron una ley para evitar esto, pero la Corte Suprema lo impidió evitar esto, pero la Corte Suprema lo impidió

““Sorrell decision”Sorrell decision”

M. Mello, N.A. MessingM. Mello, N.A. MessingRestrictions on the use of prescribing data for drug promotionRestrictions on the use of prescribing data for drug promotion

NEJM NEJM 20112011; 365: 1248-54; 365: 1248-54

Misión compañías:Misión compañías:Maximizar ganancias de sus Maximizar ganancias de sus

accionistasaccionistasVs.Vs.

Misión medicina:Misión medicina:Dar la mejor atención posible Dar la mejor atención posible

a pacientesa pacientes

Misión compañías:Misión compañías:Maximizar ganancias de sus Maximizar ganancias de sus

accionistasaccionistasVs.Vs.

Misión medicina:Misión medicina:Dar la mejor atención posible Dar la mejor atención posible

a pacientesa pacientesMarcia AngellMarcia AngellEx-Editora NEJMEx-Editora NEJM

Responsabilidades de compañías y médicosResponsabilidades de compañías y médicosson fundamentalmente incompatiblesson fundamentalmente incompatibles

Responsabilidades de compañías y médicosResponsabilidades de compañías y médicosson fundamentalmente incompatiblesson fundamentalmente incompatibles

J. Macey Jr. Foundation ReportJ. Macey Jr. Foundation Report

Citado en: E. D´Arcy, R. MoynihanCitado en: E. D´Arcy, R. MoynihanCan the relationship between doctors and drug companies ever Can the relationship between doctors and drug companies ever

be a healthy one? be a healthy one? PLoS Medicine 2009: 6 (7) e1000075PLoS Medicine 2009: 6 (7) e1000075 ****X. Páez Facultad Medicina ULA 2013


• Conflictos Conflictos de Interésde InterésRelaciones Relaciones

Industria Industria y Medicinay Medicina

¿El conflicto de ¿El conflicto de interés interés

lo lleva al infierno?lo lleva al infierno?R. Smith R. Smith

Conflict of interest: my journeyConflict of interest: my journeywww.bmj.com/talkswww.bmj.com/talks

MovimientosMovimientos(organismos gubernamentales, instituciones (organismos gubernamentales, instituciones

educativas, asociaciones profesionales, público)educativas, asociaciones profesionales, público)

Contra Contra la estrecha relación la estrecha relación Industria-AcademiaIndustria-Academia

por la perversa influencia sutil o no, por la perversa influencia sutil o no, sobre médicos o investigadoressobre médicos o investigadores

MovimientosMovimientos(organismos gubernamentales, instituciones (organismos gubernamentales, instituciones

educativas, asociaciones profesionales, público)educativas, asociaciones profesionales, público)

Contra Contra la estrecha relación la estrecha relación Industria-AcademiaIndustria-Academia

por la perversa influencia sutil o no, por la perversa influencia sutil o no, sobre médicos o investigadoressobre médicos o investigadores





En los últimos años varias legislaciones en En los últimos años varias legislaciones en Australia, UK y varios estados de USA han Australia, UK y varios estados de USA han introducido introducido regulaciones y regulaciones y prohibiciones de regalosprohibiciones de regalos de de compañías a los médicos, la tendencia es compañías a los médicos, la tendencia es global ahoraglobal ahora

R. Moynihan.R. Moynihan.How to disentagle doctors and drug companies. How to disentagle doctors and drug companies. Open Medicine 2007; 1Open Medicine 2007; 1http://www.openmedicine,ca/article/view/145/68http://www.openmedicine,ca/article/view/145/68

Obligación de Obligación de declarar COIdeclarar COI para todos para todos los que participen en el proceso de los que participen en el proceso de investigación, médicos o investigadores, investigación, médicos o investigadores, revisores, editores, comités de revisores, editores, comités de evaluación, instituciones, revistas.evaluación, instituciones, revistas.




¿Cómo responder al COI?¿Cómo responder al COI?¿Cómo responder al COI?¿Cómo responder al COI?


R. Smith. R. Smith. Conflict of Interest: An editor Conflict of Interest: An editor jaudiced viewjaudiced view 2003. www.bmj.com/talks 2003. www.bmj.com/talks


¿Cómo responder al COI?¿Cómo responder al COI?¿Cómo responder al COI?¿Cómo responder al COI?

• “ “La declaración es casi una panaceaLa declaración es casi una panacea” ” J. Bailar Univ. Chicago citado por R. SmithJ. Bailar Univ. Chicago citado por R. Smith

• Lo que no está transparente, se Lo que no está transparente, se asume que está sesgado, asume que está sesgado, incompetente incompetente o corruptoo corrupto


• Conflictos Conflictos de Interésde InterésRelaciones Relaciones

Industria Industria y Medicinay Medicina

http://psychiatricnews.wordpress.com/2008/10/22/drug-company-bribes-to-doctors-to-be-banned/

Physician Payment Sunshine ActIntroducido al Congreso en enero 2009

y entra en acción en enero 2013

Las compañías que fabrican drogas y aparatos tienen obligación de revelar todos los pagos y regalos a médicos que excedan $100 por año

Lo mismo en otros estadosLo mismo en otros estadosVermont, Minnesota, WisconsinVermont, Minnesota, Wisconsin

Obligatoriedad para médicos en Massachussets declarar regalos

de más de $50 a partir julio 1 2009

The Boston Globe, Marzo 2009The Boston Globe, Marzo 2009

www.boston.comwww.boston.com/news/local/massachussets/articles//news/local/massachussets/articles/2009/03/12/state_bans_drug..2009/03/12/state_bans_drug..

http://www.prescriptionproject.org/tools/sunshine_docs/files/0005.pdfhttp://www.prescriptionproject.org/tools/sunshine_docs/files/0005.pdf


• Conflictos de Conflictos de Interés Interés • Conflictos de Conflictos de Interés Interés

ÉticaÉticaEs justo limitar la libertad de médicos en Es justo limitar la libertad de médicos en actividades que pueden comprometer el actividades que pueden comprometer el bienestar del participante o pacientebienestar del participante o paciente

LeyLeyEn relaciones fiduciarias se espera que el En relaciones fiduciarias se espera que el poderosopoderoso, médico investigador, , médico investigador, proteja proteja el mejor interés del menos poderoso, el mejor interés del menos poderoso, el pacienteel paciente

PolíticasPolíticasDe De prohibir recibir regalosprohibir recibir regalos por la por la posibilidadposibilidadde que esto influya en la objetividad del de que esto influya en la objetividad del juicio clínicojuicio clínico

T. Lemmes, P. Singer T. Lemmes, P. Singer Bioethics for clinicians:17Bioethics for clinicians:17Conflict of Interest in Research, Education and Conflict of Interest in Research, Education and

Patient Care Patient Care CAMJ CAMJ 19981998; 159: 960-965; 159: 960-965


Conveniencia de desligarse Conveniencia de desligarse de la industriade la industria


No dar No dar regalosregalos

No No recibir recibir regalosregalos




• Las compañias farmacéuticas realizan Las compañias farmacéuticas realizan trabajo imprescindibletrabajo imprescindible

• Los profesionales de la salud y compañias Los profesionales de la salud y compañias farmacéuticas se han vuelto demasiado farmacéuticas se han vuelto demasiado relacionadosrelacionados

• Algún Algún desapegodesapego sería bueno para todos: sería bueno para todos: pacientes, gobiernos, médicos y la industriapacientes, gobiernos, médicos y la industria

R.Smith. Is the relationship between the industry and prescribers (doctors) in trouble?

http://resources.bmj.com/bmj/interactive/talkshttp://resources.bmj.com/bmj/interactive/talks






R. MoynihanWho pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and

drug company. 2: Disentanglement BMJ 2003 326: 1193-1196.

Hacia el “desligarse” deHacia el “desligarse” deindustria farmacéutica y médicosindustria farmacéutica y médicos

• Restricciones o prohibiciones en visitas de Restricciones o prohibiciones en visitas de

representantesrepresentantes

de compañías a médicosde compañías a médicos

• Restricciones o prohibiciones de eventos educativosRestricciones o prohibiciones de eventos educativos

financiados por compañíasfinanciados por compañías

• Educación médica continuada no financiada por Educación médica continuada no financiada por

compañías compañías

• Campañas para terminar con aceptación de regalos y Campañas para terminar con aceptación de regalos y

viajesviajes

• Campañas para terminar con pago de honorarios por Campañas para terminar con pago de honorarios por

hablar en conferencias educativashablar en conferencias educativas

• Prohibiciones a investigadores con COI para conducir Prohibiciones a investigadores con COI para conducir

investigacionesinvestigaciones

• Revistas médicas reducir su dependencia de Revistas médicas reducir su dependencia de

propagandas etc.propagandas etc.X. Páez Facultad Medicina ULA





Institute of Medicine (IOM)Institute of Medicine (IOM) National AcademiesNational Academies

Institute of Medicine (IOM)Institute of Medicine (IOM) National AcademiesNational Academies

Recomienda que:Recomienda que:las instituciones médicaslas instituciones médicas

(centros académicos, sociedades profesionales, (centros académicos, sociedades profesionales, grupos pro pacientes, y revistas médicas) grupos pro pacientes, y revistas médicas)

establezcan establezcan políticaspolíticas que requieran que requieran declarar y manejardeclarar y manejar lazos individuales e institucionales con la industrialazos individuales e institucionales con la industria

Para reducir sesgo y pérdida de confianzaPara reducir sesgo y pérdida de confianzaevitando daños indebidos en el público sin afectar evitando daños indebidos en el público sin afectar

la colaboración constructiva con la industriala colaboración constructiva con la industria

Comité sobre COI en la Práctica, Educación e Investigación Médica Comité sobre COI en la Práctica, Educación e Investigación Médica





Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. IOM Report Brief abril 2009 www.iom.edu/conflictofinterest


“Es tiempo de que las escuelas de medicina terminen con una serie de relaciones y prácticas grandemente

aceptadas que crean conflictos de interés, amenazan la integridad de sus misiones,

sus reputaciones,y ponen en peligro la confianza del público”



Reporte IOMReporte IOM



El público necesita confiar en El público necesita confiar en que que

las decisiones de los médicos las decisiones de los médicos nono estén estén

influenciadas inadecuadamenteinfluenciadas inadecuadamente por sus relaciones financieraspor sus relaciones financieras

con la industriacon la industria

El público necesita confiar en El público necesita confiar en que que

las decisiones de los médicos las decisiones de los médicos nono estén estén

influenciadas inadecuadamenteinfluenciadas inadecuadamente por sus relaciones financieraspor sus relaciones financieras

con la industriacon la industria






“…“…se está considerando se está considerando como mantener las como mantener las

relaciones para aprovechar relaciones para aprovechar su beneficio pero cuidando su beneficio pero cuidando

de que la relación sea de que la relación sea apropiada y que sea de apropiada y que sea de

colaboración”colaboración”

“…“…se está considerando se está considerando como mantener las como mantener las

relaciones para aprovechar relaciones para aprovechar su beneficio pero cuidando su beneficio pero cuidando

de que la relación sea de que la relación sea apropiada y que sea de apropiada y que sea de

colaboración”colaboración”







National Institute of Health (NIH) estableció nuevas reglas más estrictas sobre la declaración de COI.

NIH dice que la meta NO es desanimar las interacciones entre médicos, investigadores, científicos y la industria sino asegurar que las relaciones estén sujetas a escrutinio. M. O'Riordan. New NIH Rules for Conflict of Interest. Medscape August 25,

2011 http://www.medscape.com/viewarticle/748563_print



RelacionesRelaciones Industria Industria y Medicinay Medicina

Bajar interés financiero significativo a $ 5 milBajar interés financiero significativo a $ 5 mil

¡NO más comida ¡NO más comida y otras cosas y otras cosas

gratis!gratis!







¿Puede la relación medicina-industria ¿Puede la relación medicina-industria llegar a ser una relación saludable?llegar a ser una relación saludable?

¿Puede la relación medicina-industria ¿Puede la relación medicina-industria llegar a ser una relación saludable?llegar a ser una relación saludable?

Discusión entre una representante Discusión entre una representante de compañías y un periodista ocupado en saludde compañías y un periodista ocupado en salud

•Para Emma DPara Emma D‘Arcy sería valioso para el público si ‘Arcy sería valioso para el público si se pudiera establecer auténticas alianzas se pudiera establecer auténticas alianzas

entre médicos y compañíasentre médicos y compañías

•Para Ray Moynihan tales alianzas Para Ray Moynihan tales alianzas predisponen a la predisponen a la

influencia corruptora del dinero de la industria influencia corruptora del dinero de la industria farmacéutica y que el desligarse es una farmacéutica y que el desligarse es una

alternativa alternativa más saludablemás saludable

E. D‘Arcy, R. Moynihan. E. D‘Arcy, R. Moynihan. Can the relationship between doctors and Can the relationship between doctors and drug companies ever be a healthy one? drug companies ever be a healthy one? PLoS Medicine 2009; 6: PLoS Medicine 2009; 6:

e1000075e1000075



¿Por qué los autores no declaran ¿Por qué los autores no declaran COI?COI?

¿Por qué los autores no declaran ¿Por qué los autores no declaran COI?COI?

• Algunas revistas no les pidenAlgunas revistas no les piden

• No hay cultura de declararlosNo hay cultura de declararlos

• Los autores creen que es algo indecenteLos autores creen que es algo indecente

• Los autores están confiados que ellos no se Los autores están confiados que ellos no se afectan por los COIafectan por los COI

Aquí?Aquí?



COI en publicacionesCOI en publicacionesCOI en publicacionesCOI en publicaciones



• Los suplementos financiados por Los suplementos financiados por compañías compañías son son inferior calidadinferior calidad pero son una fuente pero son una fuente principal de principal de ingresoingreso de muchas revistas de muchas revistas

• Algunas revistas existen simplemente por Algunas revistas existen simplemente por publicar estudios financiados por la publicar estudios financiados por la industriaindustria

• Muchas revistas dependen mucho de las Muchas revistas dependen mucho de las propagandas: esto influye en las propagandas: esto influye en las decisiones decisiones de qué publicar.de qué publicar.






Annals Intern

Med, BMJ, Lancet, JAMA, NEJM

Algunas revistas hacen millones de Algunas revistas hacen millones de dólares de separatas de artículos, dólares de separatas de artículos, sobre todo de ensayos financiados sobre todo de ensayos financiados por compañías farmacéuticaspor compañías farmacéuticas

En las 5 principales revistas cerca de En las 5 principales revistas cerca de 3/4 partes de los ensayos son 3/4 partes de los ensayos son financiados por industria. BMJ 30%financiados por industria. BMJ 30%







COI en publicacionesCOI en publicacionesResponsabilidad editoresResponsabilidad editores

COI en publicacionesCOI en publicacionesResponsabilidad editoresResponsabilidad editores

Responsabilidades de Responsabilidades de declarardeclarar COI COI en autores, revisores, editoresen autores, revisores, editores

““¿De dónde obtenemos nuestros ¿De dónde obtenemos nuestros datos datos

y nuestras teorías? Ambas cosas y nuestras teorías? Ambas cosas están siendo publicadas están siendo publicadas

diariamente en las revistas médicas diariamente en las revistas médicas que leemos… que leemos…

¿Quién decide qué leemos? ¿Quién decide qué leemos? ¡¡Los editores!!”Los editores!!”

J.P. Vandenbrucke Ex-editor LancetJ.P. Vandenbrucke Ex-editor LancetEn: En: Managing conflicting interests in medical journal publishingManaging conflicting interests in medical journal publishing. .

Dana Foundation, dic 17, 2008.Dana Foundation, dic 17, 2008.


Declaración COI Declaración COI en revistasen revistas

Declaración COI Declaración COI en revistasen revistas

EditorialEditorial

““Uniform format for disclosure of Uniform format for disclosure of competing interests in ICMJE”competing interests in ICMJE”

Octubre 13, Octubre 13, 2009200910.1056/NEJMe090905210.1056/NEJMe0909052

Editorial firmado por 14 editoresNota del editor: este editorial está siendo publicado simultáneamente en todas las

revistas miembros de ICMJE



Los editores tienen dos tareas: Los editores tienen dos tareas: asegurar exactitud y novedad,asegurar exactitud y novedad,

Tienen que Tienen que manejarmanejar COI de COI de autores, industria y revistas, sin autores, industria y revistas, sin descuidar la calidad de la descuidar la calidad de la información para el mejor interés información para el mejor interés del públicodel público A.A. Stewart, C. Johnston, S. HansenStewart, C. Johnston, S. Hansen

Managing conflicting interests in medical journal Managing conflicting interests in medical journal publishingpublishing

Dana Foundation diciembre 17, 2008Dana Foundation diciembre 17, 2008

COI en publicaciones COI en publicaciones Responsabilidad de editoresResponsabilidad de editoresCOI en publicaciones COI en publicaciones

Responsabilidad de editoresResponsabilidad de editores





Una respuesta a COI Una respuesta a COI en publicacionesen publicaciones

Una respuesta a COI Una respuesta a COI en publicacionesen publicaciones



Revistas de acceso abierto Revistas de acceso abierto sin propaganda…sin propaganda…

PLoS Medicine 2004PLoS Medicine 2004““Healthy Journal”Healthy Journal”

NO NO propagandapropaganda

• Lo mejor: Lo mejor: evitarlosevitarlos

• DeclararlosDeclararlos• Recusarse uno mismoRecusarse uno mismo

• Evaluación por tercerosEvaluación por terceros

• Códigos de éticaCódigos de ética

• Revistas de acceso abiertoRevistas de acceso abierto sin propagandasin propaganda

¿Qué hacer con COI?¿Qué hacer con COI?

Exigencia de revelarloExigencia de revelarloen publicaciones en publicaciones

Omitir revelarlo Omitir revelarlo puede puede

constituir un delitoconstituir un delito



“De por si los COI no son malos o no éticos.

Pero la falla en reconocer y reportar conflictoso la falla para manejarlos efectivamente, es una clara violación…”

“Cuando profesores e investigadores tienen interés en que una entidad externa financie su investigacióno que una entidad externa pudiera beneficiarse de la investigación, deben estos intereses ser revelados, revisados y si es necesario manejados o eliminados”

Conflict of Interest en: RCR Administrators Office of Research Integrity (Conflict of Interest en: RCR Administrators Office of Research Integrity (ORIORI).). http://ori.hhs.gov/education/products/rcradmin/topics/coi/tutorial_summary.shtmlhttp://ori.hhs.gov/education/products/rcradmin/topics/coi/tutorial_summary.shtml


• Conflictos Conflictos de Interésde InterésManejo de COIManejo de COI


El grupo de Rochon en 2010 da un formato para reportar COI durante el ensayo clínico desde su inicio para promover transparencia en todas las etapas de la investigación y publicación.



Manejo de COI

Manejo de COI

Lista para chequear COI Lista para chequear COI en ensayos clínicosen ensayos clínicos

Tiene dos beneficios:Tiene dos beneficios:

- Reporte más preciso de COI- Reporte más preciso de COI

- Identificación temprana de COI potenciales, - Identificación temprana de COI potenciales, manejo apropiado y reducción de dañosmanejo apropiado y reducción de daños

P.A Rochon et al. P.A Rochon et al. Financial conflicts of interest checklist 2010 for Financial conflicts of interest checklist 2010 for clinical research studiesclinical research studies. Open Medicine 2010; 4: e69. Open Medicine 2010; 4: e69




La Asociación de Investigadores Clínicos y La Asociación de Investigadores Clínicos y Educadores (ACRE) ha publicado un Educadores (ACRE) ha publicado un Código Código de Conductade Conducta que norme las relaciones que norme las relaciones Industria –Academia, según Principios de Industria –Academia, según Principios de Ética profesional y que aumente las Ética profesional y que aumente las colaboraciones con el propósito de colaboraciones con el propósito de beneficiar pacientes.beneficiar pacientes.

• Actividad de investigaciónActividad de investigación• Actividad consultoría y Actividad consultoría y asesoramientoasesoramiento• Educación médica continuadaEducación médica continuada• Educación sobre productos Educación sobre productos específicosespecíficos• PublicacionesPublicaciones• Testimonios de expertosTestimonios de expertos• Gastos de viajesGastos de viajes• Sociedades médicasSociedades médicas

M.A. Weber et al. Association of Clinical Researchers and Educators (ACRE) M.A. Weber et al. Association of Clinical Researchers and Educators (ACRE) A statement on realtionships between physicians and industry. Endocr Pract A statement on realtionships between physicians and industry. Endocr Pract 20122012; 18: 1029-37; 18: 1029-37

Manejo

de COI

Manejo

de COI




ACRE considera que,ACRE considera que,el término de COI es peyorativoel término de COI es peyorativo

RecomiendanRecomiendan “ “Agradecimiento por el apoyo” o Agradecimiento por el apoyo” o

“Declaración” como más apropiados“Declaración” como más apropiados

ACRE considera que,ACRE considera que,el término de COI es peyorativoel término de COI es peyorativo

RecomiendanRecomiendan “ “Agradecimiento por el apoyo” o Agradecimiento por el apoyo” o

“Declaración” como más apropiados“Declaración” como más apropiados

M.A. Weber et al. Association of Clinical Researchers and Educators M.A. Weber et al. Association of Clinical Researchers and Educators (ACRE) (ACRE)

A statement on realtionships between physicians and industry A statement on realtionships between physicians and industry Endocrine Practice Endocrine Practice 20122012; 18: 1029-37; 18: 1029-37

Cambio de Cambio de Estrategias…Estrategias…




En lugar de restringir las relaciones En lugar de restringir las relaciones industria-medicina se debe considerar industria-medicina se debe considerar

cómo mantener las relaciones, cómo mantener las relaciones, cuidando que sean apropiadas y de cuidando que sean apropiadas y de

colaboracióncolaboraciónS.L. Dubovsky et alS.L. Dubovsky et al. . Can academic departments mantain Can academic departments mantain

industry relationships while promoting physician industry relationships while promoting physician professionalism?professionalism?

Acad Med Acad Med 20102010; 85:68-73; 85:68-73





““Sería un error eliminar las relaciones industria-medicinaSería un error eliminar las relaciones industria-medicinaindispensables para el bienestar de los individuos. indispensables para el bienestar de los individuos.

Las relaciones inapropiadas o transgresiones no deben Las relaciones inapropiadas o transgresiones no deben tolerarse, pero tolerarse, pero tampoco satanizarlastampoco satanizarlas sino construir sino construir

colaboraciones transparentes.colaboraciones transparentes.

J. LiebermanJ. LiebermanDon’t turn your back on industry, but keep it honestDon’t turn your back on industry, but keep it honest

Medscape. Dec 19, Medscape. Dec 19, 20122012..





Declarar los COI es exigencia en ensayos clínicos y Declarar los COI es exigencia en ensayos clínicos y publicaciones. Para algunos esto sólo descubre el publicaciones. Para algunos esto sólo descubre el

problema, pero no da ninguna soluciónproblema, pero no da ninguna solución

Declarar no es solución real,Declarar no es solución real,pues el COI puede persistirpues el COI puede persistir

Lo mejor es Lo mejor es no tener ningunono tener ninguno..Sólo los que no tengan COI tomen decisiones en Sólo los que no tengan COI tomen decisiones en

revistas, comités de guías, paneles de FDA y revistas, comités de guías, paneles de FDA y sociedades profesionalessociedades profesionales

J. KassirerJ. Kassirer. . Disclosure’s failings : what is de alternative? Disclosure’s failings : what is de alternative? Acad Med Acad Med 20092009; 84: 1180-81; 84: 1180-81

Sin Sin embargo,embargo,


III. ConclusiónIII. ConclusiónIII. ConclusiónIII. Conclusión

• El COI es una situación que debe El COI es una situación que debe revelarse revelarse cuando los implicados están en cuando los implicados están en posiciones posiciones de confianza públicade confianza pública

• En todo el proceso de la investigación En todo el proceso de la investigación estar estar alerta de COI potenciales o reales alerta de COI potenciales o reales financieros o de otro tipo en autores, financieros o de otro tipo en autores, árbitros, revistas, patrocinantesárbitros, revistas, patrocinantes

• Las instituciones deben educar y Las instituciones deben educar y reglamentar reglamentar sobre COI y corregir si se ocultansobre COI y corregir si se ocultan



ConclusiónConclusiónConclusiónConclusión

II Ciclo Talleres II Ciclo Talleres ““Conducta Responsable en la Investigación”Conducta Responsable en la Investigación”

2012-20132012-2013

II Ciclo Talleres II Ciclo Talleres ““Conducta Responsable en la Investigación”Conducta Responsable en la Investigación”

2012-20132012-2013


ConclusiónConclusiónTalleresTalleres


Responsabilidad Social Responsabilidad Social en la Investigaciónen la Investigación

Consideraciones Dr. G. HoltonConsideraciones Dr. G. Holton

Responsabilidad Social Responsabilidad Social en la Investigaciónen la Investigación

Consideraciones Dr. G. HoltonConsideraciones Dr. G. Holton

G. Holton.G. Holton. Niels Bohr and the Integrity of Niels Bohr and the Integrity of ScienceScience

En: En: American Scientist, 74 May-Jun 1986, pp 237-243American Scientist, 74 May-Jun 1986, pp 237-243 Citado en: The Responsible Researcher: Paths and Citado en: The Responsible Researcher: Paths and

Pitfalls, Pitfalls, Sigma Xi. The Scientific Research Society, 1999, p 56. Sigma Xi. The Scientific Research Society, 1999, p 56.


N.H. Steneck.N.H. Steneck.Fostering responsible conduct in science Fostering responsible conduct in science and engineering research. Current policies and actionsand engineering research. Current policies and actions

En: Responsible Science: ensuring the integrity of the research En: Responsible Science: ensuring the integrity of the research process. Vol. II, National Academy of Science, 1993. Citado en: The process. Vol. II, National Academy of Science, 1993. Citado en: The

Responsible Researcher: Paths and Pitfalls 1999, p. 16Responsible Researcher: Paths and Pitfalls 1999, p. 16

Responsabilidad Individual Responsabilidad Individual en la Investigaciónen la Investigación

Consideraciones Dr. N. H. SteneckConsideraciones Dr. N. H. Steneck




En el proceso de la investigación…En el proceso de la investigación…


Conclusión TalleresConclusión TalleresConclusión TalleresConclusión Talleres

ResponsabilidadesResponsabilidadesResponsabilidadesResponsabilidades



Opinión del Dr. Nicholas SteneckOpinión del Dr. Nicholas Stenecksobre sobre responsabilidadresponsabilidad en el proceso en el proceso

de la investigación…de la investigación…

Fostering responsible conduct in science and Fostering responsible conduct in science and engineering research: current policies and actionsengineering research: current policies and actions

en Responsible Science: ensuring the integrity of the en Responsible Science: ensuring the integrity of the research process. Vol II National Academy of research process. Vol II National Academy of

Sciences 1993.Sciences 1993.Citado en The Responsible Researcher 1999 p. 55.Citado en The Responsible Researcher 1999 p. 55.

investigadoresinvestigadoresestudiantes estudiantes profesoresprofesorestécnicos técnicos mentores mentores

supervisores supervisores autores autores revisoresrevisoreseditores editores

jefesjefes patrocinantes patrocinantes

etc. etc.

investigadoresinvestigadoresestudiantes estudiantes profesoresprofesorestécnicos técnicos mentores mentores

supervisores supervisores autores autores revisoresrevisoreseditores editores

jefesjefes patrocinantes patrocinantes

etc. etc.


INDIVIDUOSINDIVIDUOS

Desempeño Desempeño honestohonesto

FomentarFomentarHonestidadHonestidad

Prevenir y Prevenir y corregircorregir

DeshonestidaDeshonestidadd

FomentarFomentarHonestidadHonestidad

Prevenir y Prevenir y corregircorregir

DeshonestidaDeshonestidadd X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

InstitucionesInstituciones EstadosEstados

ResponsabilidadResponsabilidad

RecomendacionesRecomendacionesComité de Bioética CDCHT Comité de Bioética CDCHT

sobresobre

Autoría, Tutoría, Revisión y EdiciónAutoría, Tutoría, Revisión y Edición

2008 - 20122008 - 2012

RecomendacionesRecomendacionesComité de Bioética CDCHT Comité de Bioética CDCHT

sobresobre

Autoría, Tutoría, Revisión y EdiciónAutoría, Tutoría, Revisión y Edición

2008 - 20122008 - 2012




Comité de Bioética CDCHTA Comité de Bioética CDCHTA Recomendaciones 2013Recomendaciones 2013

Comité de Bioética CDCHTA Comité de Bioética CDCHTA Recomendaciones 2013Recomendaciones 2013

•Que el Que el profesorprofesor afirme afirme que su trabajo es originalque su trabajo es original

•Que el Que el evaluadorevaluador afirme que afirme que hará su trabajo con hará su trabajo con

competencia, imparcialidad, competencia, imparcialidad, confidencialidad confidencialidad

y diligenciay diligencia•Que el Que el tutortutor afirme su afirme su

responsabilidad de guiar al responsabilidad de guiar al aprendiz, dar supervisión aprendiz, dar supervisión

y enseñanza y enseñanza


•Que el Que el editor editor se responsabilice por lo publicado

•Que el Que el patrocinante patrocinante se responsabilice por los resultados de

su patrocinio•Que Que todostodos declaren COI o se

inhiban

““Los tópicos discutidos Los tópicos discutidos son muchos son muchos

y pueden resultar ser y pueden resultar ser

extremadamentextremadamente difícilese difíciles””

““Los tópicos discutidos Los tópicos discutidos son muchos son muchos

y pueden resultar ser y pueden resultar ser

extremadamentextremadamente difícilese difíciles””

Sin embargo…Sin embargo…


¡El haberlos discutido en alguna ¡El haberlos discutido en alguna ocasión, indiscutiblemente coloca al ocasión, indiscutiblemente coloca al

individuo, individuo, estudiante, profesor, investigador, estudiante, profesor, investigador,

tutor, administrador, editor etc.tutor, administrador, editor etc.

en una en una mejor posiciónmejor posición para para enfrentarlos!enfrentarlos!

¡El haberlos discutido en alguna ¡El haberlos discutido en alguna ocasión, indiscutiblemente coloca al ocasión, indiscutiblemente coloca al

individuo, individuo, estudiante, profesor, investigador, estudiante, profesor, investigador,

tutor, administrador, editor etc.tutor, administrador, editor etc.

en una en una mejor posiciónmejor posición para para enfrentarlos!enfrentarlos!


¡ Para todos,¡ Para todos, los mejores augurios los mejores augurios

por su desempeño por su desempeño

RESPONSABLERESPONSABLE en beneficio de en beneficio de

la sociedad!la sociedad!

¡ Para todos,¡ Para todos, los mejores augurios los mejores augurios

por su desempeño por su desempeño

RESPONSABLERESPONSABLE en beneficio de en beneficio de

la sociedad!la sociedad!


Muchas graciasMuchas gracias

[email protected]@[email protected]@ula.ve

universidad de los andes comité de bioética cdchta v taller 5 de febrero 2013 conducta responsable...

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