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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA
UNIDAD IZTAPALAPA DIVISIÓN DE CIENCIAS BÁSICAS E INGENIERÍA DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA ELÉCTRICA LICENCIATURA EN INGENIERÍA BIOMÉDICA
A N Á L I S I S D E T E C N O L O G Í A D E L Á R E A D E B I O P R Ó T E S I S D E
C A R T Í L A G O E N E L L A B O R A T O R I O D E B I O T E C N O L O G Í A C L A S E I S O 5
PROYECTO TERMINAL DE INGENIERÍA BIOMÉDICA I Y II
ILSE LIZETTE CARTAMÍN LEYVA
TUTORAS
DRA. MARÍA TERESA GARCÍA GONZÁLEZ
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA
ING. CLAUDIA PATRICIA QUIROZ FLORES
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN
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RESUMEN
El presente trabajo se desarrolló en el Instituto Nacional de Rehabilitación, en donde se incorporará a sus instalaciones el Centro Nacional de Investigación y Atención de Quemados (CENIAQ) el cual contará con un Laboratorio de Biotecnología que contendrá el Área de Bioprótesis de Cartílago y de Microscopía, los cuales se encontrarán en un ambiente de contaminación controlada, conocido como Cuarto Limpio (CL). Los estatutos para controlar el nivel máximo de contaminación en un CL están fijados por la norma ISO 14644-1.
Un ambiente expuesto a riesgo de biocontaminación es un lugar definido y delimitado
en el cual los sujetos y/o los productos son particularmente vulnerables a las partículas viables o inertes. Se debe efectuar un análisis del nivel de riesgo apropiado para el ambiente en función de los criterios que el usuario conoce y bajo lo establecido en la norma. El interés principal de estas áreas del laboratorio es proteger de biocontaminantes al producto, por lo que un diseño para CL ISO 5 es apropiado.
Dentro del análisis de riesgos de biocontaminación, se encontró que los equipos e instrumentos que se adquirirán no manifiestan un impacto importante para disminuir el nivel controlado de limpieza ISO 5, ya que los materiales del que están cubiertos es de acero inoxidable, aluminio, vidrio, entre otros; los cuales tienen la propiedad de no corroerse ni de acumular polvo en su superficie. Por lo tanto, el nivel de contaminación dependerá de otros factores como lo son, el uso apropiado de filtros de aire laminar unidireccional, condiciones ambientales de presión y temperatura y aquellos que corresponden a la construcción y operación del CL.
Para la adquisición de la tecnología que va a estar comprendida en las áreas del
laboratorio, se realizó un análisis de tecnología pre-compra, a través de un análisis comparativo de equipo nuevo comercial que cumpliera con las especificaciones técnicas.
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CONTENIDO
RESUMEN………………………………………………………………………………………………… . 4
INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………………………… 12
OBJETIVO………………………………………………………………………………………………….. 13
MARCO TEÓRICO……………………………………………………………………………………… 13
FUENTES EXTERNAS………………………………………………………………………… 16
FUENTES INTERNAS………………………………………………………………………… 17
FLUJO DE AIRE TURBULENTO………………………………………………………….. 18
FLUJO DE AIRE LAMINAR………………………………………………………………… 19
CONTROL DE PARTÍCULAS………………………………………………………………. 19
CONSTRUCCIÓN Y OPERACIÓN DEL CUARTO LIMPIO………………………. 22
PARED DURA…………………………………………………………………………… 23
PARED SUAVE…………………………………………………………………………. 23
EFECTIVIDAD DE LOS FILTROS………………………………………………………. 27
FILTROS HEPA Y ULPA………………………………………………………………….... 27
CONSIDERACIONES DE DISEÑO HVAC…………………………………………….. 28 TEMPERATURA Y HUMEDAD..…………………………………………………. 28
PRESURIZACIÓN....…………………………………………………………………. 28
APLICACIONES DEL CUARTO LIMPIO……………………………………………… 29
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METODOLOGÍA………………………………………………………………………………………… 32
ANÁLISIS DE TECNOLOGÍA PRE-COMPRA……………………………………….. 32
INFORMACIÓN TÉCNICA DE LOS EQUIPOS……………………………………… 33
UBICACIÓN ESPACIAL DE LOS EQUIPOS…………………………………………. 34
RESULTADOS………………………………………………………………………………………….. 35
DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES…………………………………………………………………. 53
BIBLIOGRAFÍA………………………………………………………………………………………… 54
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LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Flujo de aire turbulento en un CL…………………………………………………… 18
Figura 2 Flujo de aire laminar horizontal en un CL……………………………………….. 19
Figura 3 Cambios de aire por hora vs. Clasificación del CL……………………………. 20
Figura 4 Rangos de velocidades y cambios de aire In-situ de CL ISO 5………….. 22
Figura 5 Opciones de diseño de flujo de aire……………………………………………….. 23
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LISTA DE TABLAS
Tabla 1 Equivalencias de las clasificaciones de CL……………………………………….. 15
Tabla 2 Clasificación de CL………………………………………………………………………….. 16
Tabla 3 Variación de diseños estructurales y de flujo de aire……………………… 22
Tabla 4 Ventajas y Desventajas de los diseños de Pared Dura vs. Pared……… 24 Suave en los CL Tabla 5 Consideraciones para seleccionar un agente apropiado de……………… 26 limpieza para un CL Tabla 6 Equipos que no requieren instalación de gases medicinales…………… 51 ni de instalaciones hidráulicas. Tabla 7 Equipos que no requieren instalación de gases medicinales…………… 53 pero si de instalaciones hidráulicas. Tabla 8 Equipos que si requieren de instalación de gases ………………………….. 54 medicinales e instalaciones hidráulicas
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LISTA DE CUADROS COMPARATIVOS
Cuadro 1 Agitadores tipo Vortex (con y sin timer)…………………………………………. 35
Cuadro 2 Baño María Digitales……………………………………………………………………… 36
Cuadro 3 Pipetas electrónicas de 8 canales…………………………………………………… 37
Cuadro 4 Pipeteadores inalámbricos……………………………………………………………. 38
Cuadro 5 Centrífugas Clínicas……………………………………………………………………….. 39
Cuadro 6 Balanzas Semianalíticas (60gr-220gr)…………………………………………….. 40
Cuadro 7 Incubadoras de CO2………………………………………………………………………. 41
Cuadro 8 Refrigeradores/Congeladores………………………………………………………. 43
Cuadro 9 Incubadoras de agitación orbital (shakers)…………………………………… 45
Cuadro 10 Gabinetes de seguridad biológica clase II tipo A2…………………………. 47
Cuadro 11 Microscopios Invertidos de Contraste…………………………………………. 49
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LISTA DE IMÁGENES
Imagen 1 Agitador/Mezclador tipo Vortex VELP Scientifica………………………… 35
Imagen 2 Agitador/Mezclador tipo Vortex Mixi Mix I…………………………………. 35
Imagen 3 Agitador/Mezclador tipo Vortex Fisher Scientific………………………… 35
Imagen 4 Baño María Digital Precision……………………………………………………….. 36
Imagen 5 Baño María Digital AquaBath……………………………………………………… 36
Imagen 6 Baño María Digital Kalstein………………………………………………………… 36
Imagen 7 Pipeta electrónica Eppendorf……………………………………………………… 37
Imagen 8 Pipeta electrónica Thermo Scientific…………………………………………… 37
Imagen 9 Pipeta electrónica Daigger………………………………………………………….. 37
Imagen 10 Pipeteador inalámbrico Eppendorf……………………………………………… 38
Imagen 11 Pipeteador inalámbrico Bihit eLINE……………………………………………. 38
Imagen 12 Pipeteador inalámbrico Thermo Scientific………………………………….. 38
Imagen 13 Centrífuga clínica Eppendorf………………………………………………………. 39
Imagen 14 Centrífuga clínica Sorvall……………………………………………………………. 39
Imagen 15 Centrífuga clínica Thermo IEC…………………………………………………….. 39
Imagen 16 Balanza semianalítica Denver Instruments………………………………… 40
Imagen 17 Balanza semianalítica Mettler Toledo………………………………………… 40
Imagen 18 Balanza semianalítica Sartorius Mechatronics……………………………. 40
Imagen 19 Incubadora de CO2 Thermo Scientific…………………………………………. 41
Imagen 20 Incubadora de CO2 REVCO………………………………………………………….. 41
Imagen 21 Incubadora de CO2 HERACell……………………………………………………… 42
Imagen 22 Refrigerador/Congelador REVCO………………………………………………. 43
Imagen 23 Refrigerador/Congelador Puffer Hubbard…………………………………. 43
Imagen 24 Refrigerador/Congelador Jewett Laboratory…………………………….. 44
Imagen 25 Incubadora de agitación orbital Infors………………………………………. 45
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Imagen 26 Incubadora de agitación orbital SHEL LAB………………………………….. 45
Imagen 27 Incubadora de agitación orbital Thermo Scientific……………………… 46
Imagen 28 Gabinete de seguridad biológica clase II tipo A2 Thermo Scientific 47
Imagen 29 Gabinete de seguridad biológica clase II tipo A2 HERAsafe…………. 47
Imagen 30 Gabinete de seguridad biológica clase II tipo A2 ESCO Labculture.. 48
Imagen 31 Microscopio invertido de contraste Carl Zeiss……………………………. 49
Imagen 32 Microscopio invertido de contraste Olympus……………………………. 50
Imagen 33 Prototipo de ubicación de equipo 1………………………………………….. 56
Imagen 34 Prototipo de ubicación de equipo 2………………………………………….. 57
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INTRODUCCIÓN
La atención médica de los pacientes quemados es un problema de salud pública tanto de países desarrollados como subdesarrollados, de acuerdo a Gaspar: las quemaduras pueden ocupar, en México, la hospitalización de más de 10,000 pacientes quemados al año [2]; así como también el Sistema de Vigilancia Epidemiológica de México, reportó 106, 837 casos de quemaduras en el 2006, además de ocupar el cuarto lugar en la tasa de mortalidad por quemaduras en accidentes [3].
En México, no existen centros suficientes con la capacidad para manejar de manera integral al paciente quemado [2]; de manera particular se cuenta con 12 Unidades para Quemados con servicio de atención médica pública, de los cuales 5 se ubican en el Distrito Federal: Hospital Pediátrico Xochimilco, Hospital Pediátrico Tacubaya, Hospital General Dr. Rubén Leñero, Hospital General Balbuena y el Hospital Infantil de México Federico Gómez[9].
La carencia y debilidad de recursos necesarios para prestar servicios de salud –físicos,
humanos y financieros– en países como México se expresa de diversas maneras, como la desigualdad entre regiones y estratos socioeconómicos [8]; partiendo de este hecho la necesidad de contar con un centro especializado que brinde atención médica pública de tercer nivel a pacientes quemados de toda la República Mexicana, justifica la creación del Centro Nacional de Investigación y Atención de Quemados (CENIAQ), el cual se ubicará en el Instituto Nacional de Rehabilitación(INR).
Al ser un centro de atención médica especializada de tercer nivel, el CENIAQ tiene como objetivo realizar investigación para la innovación de tratamientos en la atención de pacientes quemados. Tiene contemplado así, la incorporación de un Laboratorio de Biotecnología; donde se desarrollarán procedimientos de ingeniería de tejido, creando sustitutos de piel, cartílago, hueso, menisco-ligamentos; así como la diferenciación de células madre para la reparación de diferentes lesiones de tejido conectivo y piel.
El Laboratorio de Biotecnología se ubicará en el noveno piso del edificio del CENIAQ, contará con áreas que en conjunto engloban lo que se conoce como Cleanroom o Cuarto Limpio(CL), dichas áreas son: Cubierta Cutánea, Bioprótesis de Menisco, Bioprótesis de Cartílago, Recepción de Muestras, Refrigeración, Células Madre, Microscopía, Lavado y Esterilización, Ligamentos y Tendones, Huesos; así como también un área más que no pertenecerá al Cleanroom y estará destinada para las actividades de Análisis de Tejidos.
Dentro de las funciones del Departamento de Evaluación Tecnológica (DET) del INR; se encuentra la participación simultánea de ingenieros biomédicos en un comité multidisciplinario donde se involucra el área usuaria, área arquitectónica y de ingeniería civil, para desarrollar las actividades de evaluación y adquisición de tecnología, desarrollo de programas de seguridad hospitalaria, y el diseño de áreas donde es propio incluir temas relacionados con el proceso de remodelación y/o construcción, remarcando los componentes de: análisis de necesidades y requerimientos, normas nacionales e internacionales y especificaciones de áreas clínicas[1], en el proyecto de diseño y planeación del Laboratorio de Biotecnología. Particularmente, la colaboración del DET para los fines de este proyecto se enfocará en aquellas áreas que deben cumplir con protocolos de ambiente controlado, utilizando la norma ISO 14644: Cleanrooms and associated controlled environments, para que
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se puedan desarrollar las funciones de ingeniería de tejido en el tratamiento de pacientes quemados con el control de asepsia y sanidad necesarios.
OBJETIVO
Realizar el análisis de tecnología de los equipos de investigación e instrumentos que se ubicarán en las áreas de Bioprótesis de Cartílago y de Microscopía comprendidas en un espacio de Cuarto Limpio ISO 5, tomando en cuenta las características técnicas y de ubicación, para determinar que el equipo que se adquirirá satisfaga las necesidades clínicas que se requieren.
CUARTOS LIMPIOS (CLEANROOMS)
El desarrollo de los primeros Cuartos Limpios (CL) utilizados para la manufactura industrial empezó durante la segunda guerra mundial en Estados Unidos e Inglaterra en un intento por mejorar la calidad y fiabilidad de la instrumentación utilizada en armas, tanques de combate y aviones. Se descubrió que los lineamientos de limpieza en el ambiente de producción tenían que ser mejorados o dichos artefactos iban a fallar en su función. De ahí surgió que la dispersión de partículas suspendidas en el aire de cantidades grandes de partículas originadas por las máquinas y las personas tenía que ser removido por altas cantidades de aire filtrado [10].
El CL es un ambiente en el cual la concentración de partículas de polvo y contaminantes debe estar controlada entre límites específicos. Eliminar la contaminación que generan estas micropartículas de polvo requiere de todo un sistema de control [5]. Es por eso que a partir del 29 de noviembre del 2001 entró en vigor la norma ISO-14644: International Standards for Cleanrooms and associated controlled environments [6].
El alcance de la norma ISO-14644 es la estandarización de equipo, instalaciones, y métodos operacionales; esto incluye límites de procedimientos, límites operacionales, y procedimientos de evaluación para obtener los atributos deseados para minimizar la contaminación en los CL y ambientes controlados asociados.
La definición de CL de acuerdo con la norma ISO-14644-1: Cleanrooms and associated controlled environments- Part 1: Classification of air cleanliness es:
“Cuarto en el cual la concentración de partículas suspendidas en el aire es controlado, y el cual es construido y usado en la manera de minimizar la introducción, generación y retención de partículas adentro del cuarto y en el cual otros parámetros relevantes, por ejemplo, la temperatura, humedad y presión son controlados como necesarios.”
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La clasificación del CL se presenta por medio de la evaluación de los lineamientos de limpieza del aire en el cuarto usando la norma ISO-14644-1. Los niveles que son aplicados van desde Clase 1-8. La Clase 1 representa el nivel más bajo, y los niveles más comunes de clasificación usados en la industria pertenecen al rango de Clase 5-Clase 8[11].
Anteriormente la clasificación de los CL dependía de los estándares requeridos en la
Federal Standard 209E, que es un documento en el cual se establecían las clases estándares de limpieza del aire para niveles de partículas suspendidas en el ambiente en Cleanrooms y Cleanzones [6].
La Tabla 1 muestra las clasificaciones para CL y las equivalencias correspondientes para la norma ISO-14664-1, Federal Standard 209E y European Union Guide to Good Manufacturing Practice [11].
Classification System
Class
ISO-14644-1 Class 3 Class 4 Class 5 Class 6 Class 7 Class 8
Federal Standard 209-E
1 10 100 1000 10 000 100 000
European Union Guide to Good Manufacturing Practice
- - A/B - C D
Tabla 1. Equivalencias de las clasificaciones de CL
Las aplicaciones de los CL se han incrementado y diversificado al mismo tiempo que la tecnología avanza. Los estándares de requerimientos de limpieza de un área dependen de las tareas que en ella se realizan; entre más susceptible sea el producto a contaminarse más estricta debe ser la clasificación del área.
El nivel de limpieza esta especificado por el número máximo permitido de partículas
por metro cúbico de aire (pie cúbico de aire). El nombre de la clase en unidades del Sistema
Internacional(SI) está tomado por el logaritmo (en base 10) del número máximo permitido de
partículas de 0.5 µm y mayores, por metro cúbico. El nombre de la clase en unidades U.S.; está
tomado del máximo número permitido de partículas de 0.5 µm y mayores por pie cúbico.
Las clases de limpieza de partículas del aire se determinarán midiendo para cada uno
de los tamaños de partículas listados para la clase. Se considera que se alcanzó la clase si la
medición de la concentración de partículas en una muestra de aire está dentro de los límites
especificados, en cada uno de los tamaños de partículas, como se determina por el análisis
estadístico [13]. La Tabla 2 muestra la relación entre el Número de la Clase y la concentración
máxima de partículas permitida en un metro cúbico de aire [12].
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Clasificación ISO Concentración máxima permitida (partículas/m3 de aire) de partículas de idéntico o superior tamaño a las mencionadas a
continuación
0.1 m 0.2 m 0.3 m 0.5m 1m 5m
Clase ISO 1 10 2
Clase ISO 2 100 24 10 4
Clase ISO 3 1 000 237 105 35 8
Clase ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83
Clase ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Clase ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Clase ISO 7 352 000 83 200 2 930
Clase ISO 8 3 520 000 832 000 29 300
Clase ISO 9 35 200 000
8 320 000 293 000
Tabla 2. Clasificación de CL
Para realizar un análisis del control del nivel de contaminación, se deberán considerar las fuentes de contaminación. Básicamente, estas se dividen en fuentes externas e internas.
3.1 FUENTES EXTERNAS
Las fuentes externas son aquellas donde las partículas entran al espacio limpio de fuentes que están afuera del mismo. La mayor fuente externa es el aire exterior entrando por los sistemas de aire acondicionado. Además de los sistemas de aire la contaminación puede darse por el aire que trata de infiltrarse en las áreas de trabajo a través de puertas, ventanas, penetración de paredes por cañerías y ductos, y juntas de construcción del edificio.
En un CL operacional, las partículas de fuentes exteriores normalmente presentarán un impacto pequeño sobre el total de la concentración de partículas del CL.
3.2 FUENTES INTERNAS
La contaminación interna es generada principalmente por la actividad que realizan los equipos en servicio y el personal del área, las partículas generadas dentro del CL es resultado de la cobertura de las superficies, ingreso de materiales y el proceso de producción en sí mismo.
El berilio, el carbón y el sílice son sólidos que junto con restos de productos químicos, de limpieza y farmacéuticos, se deben considerar como posibles agentes de contaminación interna.
Sin embargo, el personal de los CL es la mayor fuente interna de contaminación, generando desde varios miles a varios millones de partículas por minuto dependiendo de la actividad individual y la vestimenta que emplean. Estas partículas son generalmente escamas de piel, mezcla de fluidos, residuos de humos de exhalación, cosméticos y cabello; la piel está
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constantemente emitiendo y generando partículas del orden de 1 micra () y el aire exhalado
en la respiración contiene una gran cantidad de partículas que van del tamaño de sub-()
hasta varios cientos de ().
Cada actividad que involucre contacto y fricción entre superficies crea algún tipo de contaminación; así es como escribir con un lápiz sobre un pedazo de papel puede causar muy altas concentraciones de partículas de fino carbón y fibras de papel y hasta el movimiento de dos piezas juntas de metal genera partículas metálicas finas que al estar suspendidas en el aire ocasiona que se contamine el ambiente.
El movimiento de las personas, maquinarias en operación, fuentes de ventilación en funcionamiento, y rotación de equipos pueden causar un movimiento adicional del aire; esto quiere decir que imparten energía cinética al aire lo que hace que se mueva en forma aleatoria en el espacio. Las partículas finas, capturadas por esas corrientes erráticas dentro del espacio, se mueven fácilmente de un área a otra; esta transferencia de contaminación, por medio de corrientes erráticas de una parte del espacio a otra o a un área adyacente se conoce como contaminación cruzada y contribuye significativamente con el nivel de contaminación en el lugar de trabajo [13].
Los CL se han desarrollado entre dos tipos, los cuales son clasificados por el método de
ventilación: CL de flujo de aire turbulento y CL de flujo de aire laminar.
3.3 FLUJO DE AIRE TURBULENTO
El aire del CL es suministrado por un sistema de aire condicionado a través de difuminadores o rejas en el techo o a nivel de plafón, la dirección de los flujos son generalmente hacia abajo, y se extrae cerca del nivel del piso. El control de ventilación en un CL se da de tres formas: el suministro de aire, el uso de filtros de alta eficiencia y la presión en el aire. La Figura 1, muestra el modelo típico del flujo de aire cuando éste es turbulento en un CL [10].
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Figura 1. Flujo de aire turbulento en un CL[10]
El aumento del suministro de aire es un aspecto importante en el control de las partículas. Un CL típico con un flujo de aire turbulento debe tener al menos 10 cambios de aire por hora, aunque sería preferible que tenga entre 20 y 60 cambios por hora. Este aire suministrado adicional es provisto para diluir hacia una concentración aceptable la contaminación producida en el CL.
Los filtros de alta eficiencia son usados para filtrar el aire suministrado hacia el CL para asegurar la eliminación de partículas pequeñas. Esto se puede hacer introduciendo uniformemente el aire filtrado en el local o introduciéndolo en zonas concentradas.
Hay una variedad de conceptos de diseño en CL con flujo multidireccional. Uno de los conceptos más comúnmente usados utiliza estaciones de trabajo con flujos unidireccionales horizontales o verticales con equipamiento integral de humidificado y secado. El uso de estas estaciones permite utilizar ventiladores de recirculación y conductos más chicos en los sistemas generales, ya que cada estación tiene su propio sistema de recirculación con filtros de alta eficiencia [12].
La presurización del cuarto debe ser provista para asegurarse que el aire sin procesar no pase de un área adyacente sucia hacia el CL. La aplicación de presiones positivas en el CL respecto a las áreas más sucias se logra extrayendo menos aire del cuarto que el que es suministrado en su interior.
3.4 FLUJO DE AIRE LAMINAR
El aire de flujo de laminar es usado cuando las partículas suspendidas en el aire deben tener bajas concentraciones. El patrón de este flujo de aire es una sola dirección, usualmente horizontal o vertical a una velocidad uniforme de entre 60 a 90 ft/min esparcida totalmente en el espacio entero. La Figura 2, muestra el modelo de flujo de aire laminar horizontal en un CL [10].
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Figura 2. Flujo de aire laminar horizontal en un CL[10]
En los sistemas de flujo unidireccional o laminar, el aire ingresa a través de toda una de las caras del cuarto, tal como el cielorraso o una pared, el flujo tiene una velocidad constante a lo largo del cuarto, y se extrae a través de toda el área en la superficie opuesta. Los
flujos unidireccionales proveen la senda directa y predecible que seguirá una partícula sub- dentro del área limpia, así como también captura aquellas partículas que se introducen en la corriente de aire, reduciendo con ello la contaminación cruzada.
Idealmente, las líneas de flujo de aire serán ininterrumpidas, sin embargo el personal y el equipo dentro de la corriente distorsionan las líneas de flujo de aire, por lo tanto el estado de velocidad constante es aproximado. [13]
3.5 CONTROL DE PARTÍCULAS
Dado que el flujo de aire es de suma importancia para el control de partículas, el diseño del CL requiere de una consideración cuidadosa del movimiento del aire y los modelos de flujo de aire. Dependiendo de la clasificación del CL requerido, es común para los sistemas de aire proporcionar más aire que el que podría ser necesitado exclusivamente, para conocer los puntos de diseño de la temperatura y de la humedad. La Figura 3 muestra la relación entre los requerimientos de los cambios de aire por hora del CL contra la clasificación de éste; las curvas muestras el rango entre lo ideal, lo estandarizado y las condiciones de compromiso [10].
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Figura 3. Cambios de aire por hora vs. Clasificación del CL[10]
Las partículas suspendidas en el aire pueden ser de origen orgánico o inorgánico y de diferente tamaño que tienden a comportarse diferente respecto al movimiento del aire a través del cuarto, lo que hace que el problema mayor de control sea el grosor total de contaminación combinado con el aire del cuarto.
Existe una tendencia a incrementar las velocidades del aire con la esperanza de que se produzca una disminución en el contenido de las partículas contaminantes suspendidas en el aire; sin embargo en algunos casos, se ha encontrado que las velocidades más altas de aire incrementan el contenido de partículas suspendidas en el aire en el área de prueba, mientras que si es menor la velocidad del aire entonces disminuirá la cantidad de partículas suspendidas en el aire.
Para caracterizar el flujo de aire en los CL, se deben tomar en cuenta tres componentes fundamentales: 1) la cantidad de flujo de aire en el CL en un periodo de tiempo dado, 2) la distribución de flujos de aire patrones (velocidades y perfiles) dentro del CL y 3) el impacto de la presión espacial del flujo de aire adentro y en los alrededores del CL.
Se define a la velocidad de aire de un CL como el rango total de flujo de aire en circulación sobre el área de suelo del cuarto (metros por segundo o pies por minuto), y el número de cambios de aire como el rango total de flujo de aire en circulación sobre el volumen del cuarto (por hora). Se ha sugerido cambios de aire de 200/hr para flujos turbulentos y una velocidad de aire entre 0.20 m/s-0.50 m/s para flujos laminares de CL ISO5; este rango recomendado también está incluido en la norma ISO 14644-4, donde la rapidez mínima del flujo de aire de 0.20 m/s está especificada para flujos de aire laminar en CL ISO 5 para el procedimiento de productos que requieran de alto cuidado.
Una porción significativa de la energía empleada en los sistemas que tienen entorno de CL está asociada con los sistemas de recirculación de aire, es por eso que se deben de conocer
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las medidas de los cambios y las velocidades de aire de los sistemas que se empleen. La Figura 4 compara rangos de velocidades y cambios de aire promediadas para CL ISO 5; las mediciones registradas para las velocidades de aire que fluctúan aproximadamente entre 0.10 m/s y 0.41 m/s corresponden a cambios de aire entre 100/hr y 480/hr ; esto indica una variación grande en la circulación de aire entre sistemas diferentes, dependiendo del diseño, distribución y las actividades del CL. El hallazgo también muestra que se está proveyendo de una buena distribución del flujo de aire, aún cuando un promedio de la velocidad del aire tan pequeño como 0.10 m/s puede diluir efectivamente los contaminantes o dispersar las partículas; la mayoría de los registros actuales de flujos de aire tienden a caer lejos de los rangos comúnmente recomendados. Si se requieren flujos mayores de aire entonces se requiere de una mayor potencia de ventilación y estará asociado con los costos iníciales del CL; por ejemplo, un suministro adicional de flujo de aire de 10% -30 % podría incrementar la potencia de ventilación aproximadamente de 30% -120%, el incremento en la potencia de ventilación podría también convertirse en un incremento en la carga de enfriamiento debido a una generación extra de calor en la operación del motor de ventilación.
Los sistemas de aire típicos en un CL combinan aire recirculando, aire encubierto y en algunas ocasiones sistemas exhaustivos. Los tipos de sistemas de recirculación, sus tamaños, la trayectoria del flujo de aire, ruido, componentes del sistema y otros detalles en el control y el diseño afectan sobre todo la eficiencia del sistema de aire que se esté empleando [14].
Antes de aplicar cualquier método para el control de la contaminación de las partículas suspendidas en el aire, la decisión se debe hacer tomando en cuenta qué tan importante son algunas partículas en el proceso que se tenga contemplado realizar. La cantidad de las partículas de un determinado tamaño debe tenerse en cuenta en conjunto con el área del CL.
Figura 4. Rangos de velocidades y cambios de aire In-situ de CL ISO 5 FT= torre de ventilación con presurización plena
AHU= unidad manejadora de aire distribuido FFU= unidad ventilador-filtro[14]
3.6 CONSTRUCCIÓN Y OPERACIÓN DEL CUARTO LIMPIO
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Aunque la decisión de considerar algún tipo de diseño de flujo de aire es importante, por sí solo no garantiza que las condiciones del CL se mantengan bajo los lineamientos establecidos. Los acabados de construcción, el personal, las prendas o vestuario, materiales y equipo, así como los inmuebles de entrada y salida al área; son otras fuentes de generación de contaminación que también deben ser controladas.
La construcción del CL y los materiales empleados son parte importante en el diseño; el primero provee de un cercado que albergará los procesos de eliminación de los contaminantes de las fuentes externas y los materiales no deben de contribuir a la generación de partículas en el área. Paredes, pisos, losas del techo, lámparas, puertas y ventanas son materiales de construcción que deben ser seleccionados cuidadosamente.
Existen básicamente tres diseños estructurales para los CL, así como tres diseños para el manejo del flujo de aire a considerar (Tabla 3); no existe regla alguna que especifique la correcta combinación entre el flujo de aire y el diseño estructural del CL, ésta decisión depende del uso y del presupuesto que se tenga planeado.
Diseños estructurales Diseño del Flujo de Aire
Pared dura Convencional
Pared suave Unidireccional (flujo laminar)
Ambiente pequeño Flujo mezclado o turbulento Tabla 3. Variación de diseños estructurales y de flujo de aire
3.6.1 PARED DURA
Estos diseños generalmente tienen un flujo de aire recirculando a través de una unidad central de manejo del aire en cualquiera de los diseños de flujo de aire (Figura 5). El cuarto es construido de una pared o acero sólido, panel de tabiques de doble capa, piso con resello antiderrapante y un techo con rejilla. Las luces, conductos y servicios de aire y electricidad pueden ser ajustados o empotrados en el techo o suspendidos en estructuras de acero por arriba del cuarto. La entrada hacia el cuarto deberá ser por medio de un sistema de doble-acceso para reducir el riesgo de introducir aire contaminado al CL. El diseño del cuarto tiende a establecer que tiene una posición fijada ya que para futuras expansiones sería perjudicial para la producción, el diseño lo hace en sí ser una de las formas más costosas en cuanto a su instalación y pretender realizar modificaciones o expansiones puede causar un periodo de inactividad largo. CL de Clase 5-8 pueden ser construidos con éste diseño, aunque lo más común es que sea idóneo para aquellos de Clase 6 a 8.
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Figura 5. Opciones de diseño de flujo de aire [11]
3.6.2 PARED SUAVE
Estos diseños generalmente tienen un paso único para el flujo de aire que también puede ser cualquiera de los mostrados en la Figura 5; su construcción usualmente consiste de una marco de acero tubular con cada costado de la pared construido de franjas de poli vinilo de cloruro que son traslapadas para crear una pared semisólida. El manejo del aire es introducido a través de un sólo o una serie de unidades de ventiladores- filtros, que empujan el aire a través de un prefiltro y es obligado a pasar por un filtro de alta eficiencia.
Estos cuartos pueden ser montados sobre ruedas, lo que les permite ser empleados en varias áreas fijadas o en una posición simple para un área de trajo o piezas de equipo. Sus versátiles materiales de construcción y el diseño modular permiten una instalación rápida y reduce tiempos de interrupción cuando se desea expandir el área. La simplicidad del diseño también ayuda a mantener los niveles de costos bajos, aproximadamente 30-50% menos que los de pared dura. La desventaja de este diseño es que no pueden ser idóneos para posicionarlos cerca de puertas externas, porque fuertes corrientes de aire pueden afectar la integridad de las paredes; la Tabla 4 muestra una lista de las ventajas y desventajas de las paredes duras vs. paredes suaves en los CL[11].
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Pared Suave
Ventajas Desventajas
Costo bajo de capital Presión
diferencial baja
Tiempo corto de instalación
Puede verse afectado por
corrientes de aire externas fuertes
Puede ser validad por la norma ISO 14644-1 de la Clase 5 a Clase 8
Estéticamente no tan favorable
como el diseño de Pared Dura
Puede ser móvil
Puede ser expandido o remodelado sin perjudicar la producción
Integridad del cuarto puede
verse afectada por personal no capacitado o por procedimientos de operación de
baja calidad
Rango más alto de cambios de aire
Prefiltros necesitan ser cambiados o
limpiados trimestralmente
Equipo puede ser movido dentro y fuera fácilmente
Puede contar con transfer y áreas de cambio
Rejillas del techo despejadas o nítidas permiten tener iluminación por partte de un área externa
Pared Dura
Ventajas Desventajas
Estéticamente favorecedora Costo más
elevado
Integridad del cuarto es dificil de quebrantar Tiempo de
instalación largo
Mayor tiempo de duracion para los prefiltros debidos al reprocesamiento del aire (cambio anual)
Permiso por parte de los
Reguladores de Construcción
No se ve afectado por las corrientes de aire externas
Modificaciones o expansiones del
área son muy costosas
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No es práctico si se desea
incremental la Clase del CL
Tabla 4. Ventajas y Desventajas de los diseños de Pared Dura vs. Pared Suave en los CL
Todos los materiales y equipos deben ser limpiados antes de incorporarse al CL; las entradas del cuarto tales como los bloqueos de aire o transfers son utilizados para mantener presiones diferenciales y reducir los contaminantes, también en algunos casos los baños de aire son empleados para remover los contaminantes del personal antes de entrar al área limpia.
Diferentes zonas del CL se encontrarán más contaminadas que otras, por lo que pueden ser clasificadas como “críticas”, por ejemplo aquellas superficies que tengan mayor contacto con el personal serán más sucias que aquellas que no están en contacto, como las paredes y el techo.
Se debe mantener una organización para establecer que es lo que se tiene que hacer para desinfectar el cuarto, controlar la asepsia o tratar con soluciones estáticas así como mantener una limpieza al vacío es efectiva para recoger partículas grandes, pero un método
alternativo necesita ser adquirido para aquellas partículas de 10m o de menor tamaño. Trapeadores mojados, toallas secas con algún tipo de líquido son efectivos porque atraen partículas pequeñas; sin embargo, existen desventajas con las toallas y trapeadores, aquellos que son reusables tienden a derramar lo último, aunque son los más absorbentes; una toalla pegajosa puede ser usada en superficies lisas o de vidrio; estas son generalmente libres de solventes, lo cual reduce el riesgo de originar gases y resistencia para que organismos bacterianos crezcan.
Cuando se desea escoger los agentes de limpieza para el CL, se necesita tener en consideración los resultados que se desean adquirir, las superficies que serán limpiadas, los químicos que serán empleados, escala de tiempo y la temperatura (Tabla 5). Los detergentes son empleados para remover la mugre, grasa y suciedad, aunque no necesariamente matan bacterias, virus, moho y hongos; por lo tanto productos adicionales necesitan ser adquiridos.
Para asegurar la consistencia de los productos de limpieza, desinfectantes diluidos y detergentes, estos deben ser almacenados por un periodo definido de tiempo; en los CL ISO5, los desinfectantes y detergentes deben ser estériles, estos productos deben ser rotados regularmente para asegurar que no se desarrolle resistencia a filtrar agentes contaminantes; por mencionar algunos ejemplos, si el problema a tratar es estático, detergentes no iónicos o catiónicos diluidos con agua son aceptados, si se utiliza alcohol como un aséptico, se deben tomar algunas consideraciones con el tiempo de contacto, ya que los alcoholes generalmente se evaporan en menos de 30 segundos y por lo tanto también será necesario utilizar un inhibidor microbiano; para paredes y pisos son generalmente empleados los fenoles y quats aunque se debe tener precaución ya que pueden llegar a ser corrosivos.
25
Algunos desinfectantes trabajan mejor a temperaturas elevadas, lo cual podría influenciar el tiempo de contacto necesitado; si no es posible modificar la temperatura de ambiente del cuarto, el tiempo de contacto entonces tendrá que verse alterado.
Agente de Limpieza Ventajas Desventajas
Alcoholes
Eliminador de amplio espectro (incluyendo tuberculosis) Flamable
Evaporación rápida Limpiador de baja calidad
No deja residuos
No es corrosivo
Hipocloritos
Rango rapido de eliminación Corrosivo
Eliminador de amplio espectro (incluyendo esporas) Limpiador de baja calidad
Puede tener una variación en
la pureza del producto
Fenólicos No corrosivos Tóxico
Quaternary ammonium
compounds(quats)
Eliminador de amplio espectro
Pueden ser inactivados por otros agentes (por ejemplo, jabón y
detergentes anionicos)
Quats con surfactantes cationicos son también
buenos limpiadores
Peróxido de Hidrógeno
Eliminador de amplio espectro (incluyendo esporas)
Se requiere de una alta concentración para eliminar
esporas
Efectivo en solución y en vapor Rango lento de eliminación
Inactivado por material
orgánico y calor
Peracetic acid
Eliminador de amplio espectro (incluyendo esporas)
Corrosivo para los metales blandos
Efectivo en solución y en vapor Irritante
Inestable a altas temperaturas
Tabla 5. Consideraciones para seleccionar un agente apropiado de limpieza para un CL
26
3.7 EFECTIVIDAD DE LOS FILTROS
La habilidad de un filtro para remover partículas suspendidas en el aire es reflejado por su índice de eficiencia. La Sociedad Americana de Ingenieros en Calefacción, Refrigeración y Aire Condicionado (ASHRAE, por sus siglas en inglés) ha desarrollado un estándar para medir la efectividad de los filtros, dicho estándar describe los procedimientos de prueba para clasificar los filtros en términos de su capacidad de arrastre y eficiencia.
La capacidad de arrastre es la cantidad de polvo removido por el filtro, usualmente representado como un porcentaje. Desde que las partículas de gran tamaño forman la mayor parte de la medida en una muestra de aire, un filtro puede remover un alto porcentaje de estas partículas y a la vez no tener efecto en las numerosas partículas de menor tamaño en la muestra; por lo tanto filtros con una capacidad de arrastre del 90% tienen poca aplicación en los CL.
La eficiencia mide la capacidad que tienen los filtros para remover partículas finas. Según la ASHRAE, los valores de eficiencia de los filtros que oscilan entre el 10% y el 40%
deberían de remover del 20% al 40% de partículas de 1 en el aire y casi nada de las
partículas de 0.3-0.5 ; para filtros con valores de eficiencia de 80% al 95% pueden remover
del 50% al 70% de partículas de 0.3
3.7.1 FILTROS HEPA Y ULPA
Un filtro HEPA (high efficiency particulate filters), es definido por su eficiencia para remover partículas y por su rango de flujo de aire. Un filtro HEPA es catalogado por su eficiencia para remover partículas de pequeño tamaño del aire y tiene un mínimo de eficiencia del 99.97%, estos filtros de alta eficiencia son usualmente empleados para remover partículas
de 0.3 en adelante.
Un filtro ULPA (ultra low penetration air) es un filtro que tiene eficiencias mayores que los filtros HEPA estándar. Un filtro ULPA puede llegar a tener una eficiencia mayor al 99.99%, estos filtros son construidos y pueden funcionar de la misma manera que un filtro HEPA, difieren en que el filtro medio que es usado tiene una mayor proporción de fibras pequeñas y eso conlleva a tener una mejor eficiencia.
El agente empleado con mayor frecuencia para evaluar los filtros de alta eficiencia está compuesto de gotas atomizadas de ftalato de dioctilo (DOP). El agente DOP tiene una medida
bastante consistente de partículas del tamaño de 0.2 .Los filtros de alta eficiencia usados en los CL son sometidos a evaluaciones de penetraciones de DOP para determinar el porcentaje de partículas que logran pasar a través del filtro.
27
3.8 CONSIDERACIONES DE DISEÑO HVAC
3.8.1TEMPERATURA Y HUMEDAD
La mayoría de los CL requieren de un enfriamiento durante todo el año como resultado de la energía que generan los ventiladores asociada con el elevado flujo de aire en el cuarto así como también con el calor generado por el proceso, el personal, las luces e instalaciones. El control de la temperatura es necesario para proveer condiciones estables para los materiales, instrumentos y el confort del personal. Los requerimientos del confort humano son típicamente temperaturas en el rango de 22°C-25°C, desde que el personal que labora en el cuarto utiliza prendas especiales para CL encima de prendas de uso común.
El control de la humedad es necesario para prevenir la corrosión, condensación en superficies de trabajo, eliminar electricidad estática y para proveer del confort del personal. Las zonas para el confort humano deberán estar en un rango de 30%-70% de humedad relativa [10].
3.8.2 PRESURIZACIÓN
Las instalaciones de un CL deben constar con múltiples cuartos con diferentes requerimientos de control de contaminación. Los cuartos en una instalación limpia deberán de mantenerse con presiones estáticas mayores que la presión atmosférica para prevenir la infiltración de aire originada por el viento. Las presiones positivas diferenciales deberán mantenerse entre los cuartos para asegurarse que los flujos de aire provenientes de los espacios más limpios pasen hacia aquellos que estén menos limpios, la única excepción para usar una presión positiva diferencial es cuando existe tráfico o traspaso de materiales peligrosos donde las agencias gubernamentales necesitan que el cuarto mantenga una presión negativa [10].
Los reguladores de presión estática pueden mantener las presiones deseadas en los CL mediante la apertura de amortiguadores, control del caudal de aire de entrada a los ventiladores, control de los ventiladores axiales, palas de ventiladores variables o una combinación de éstos para variar la relación entre el aire de inyección y el de extracción. Para proveer control sobre las presiones del CL, se deben minimizar las variaciones de flujo de aire; el flujo de aire de extracción de los locales a través de campanas se debe mantener constante con la operación continua de las mismas con tubos de desviación apropiados [13].
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3.9APLICACIONES DEL CUARTO LIMPIO
En los últimos años, la aplicación de los CL expandió a la manufactura en campos como el aeroespacial, computación, biotecnología y biomédica, electrónica, farmacéutica y procesamiento de alimentos.
Se define laboratorio como un lugar equipado con diversos instrumentos de medición o equipos donde se realizan experimentos o investigaciones diversas, según la rama de la ciencia a la que se dedique.
Su importancia, ya sea en investigaciones o a escala industrial y en cualquiera de sus especialidades (química, dimensional, electricidad, biología, etc.) radica en el hecho de que las condiciones ambientales están controladas y normalizadas, de modo que:
1. Se puede asegurar que no se producen influencias extrañas (a las conocidas o previstas) que alteren el resultado del experimento o medición: Control.
2. Se garantiza que el experimento o medición es repetible, es decir, cualquier otro laboratorio podría repetir el proceso y obtener el mismo resultado: Normalización.
El laboratorio clínico es el lugar donde se realizan análisis clínicos que contribuyen al estudio, prevención, diagnóstico y tratamiento de los problemas de salud de los pacientes; también se le conoce como Laboratorio de Patología Clínica. Los laboratorios clínicos, de acuerdo a sus funciones, se pueden dividir en:
a) Laboratorio de Rutina: Pueden encontrarse dentro de un hospital o ser externos a éste; se realizan estudios tales como citometría hemática, tiempos de coagulación, glucemia, urea, creatinina y gases sanguíneos.
b) Laboratorios de Especialidad: Se incluyen los laboratorios científicos, de biología, química, hidráulica, de mecánica de suelos entre otros; las pruebas o experimentos que se llevan a cabo en este tipo de laboratorios requieren de instalaciones y adiestramiento especial del personal que las realiza; con frecuencia estos laboratorios forman parte de los programas de investigación dentro del hospital.
En un laboratorio de biotecnología se trabaja con material biológico, desde nivel celular hasta el nivel de órganos y sistemas, analizándolos experimentalmente; se pretende distinguir con ayuda de cierto material la estructura de los seres vivos, identificar los compuestos en los que se conforman.
Desde los inicios de la Ingeniería Tisular, el propósito y objetivo principal de su desarrollo, ha sido reparar defectos en los órganos, adquirido por causas congénitas, traumatismo, inflamación o cáncer, su fundamento está basado en el implante de células y de biomateriales. Específicamente el desarrollo de cartílago, surge de la necesidad de encontrar un tratamiento efectivo para la Osteoartritis, que es una de las principales causas de retiro temprano en humanos, por lo tanto los tratamientos actuales están enfocados en controlar el dolor y evitar la pérdida de la función de la articulación[19].
Un laboratorio de biotecnología donde se desarrolle Ingeniería Tisular tiene como objetivo reparar tejidos reproduciendo los mecanismos que intervienen en la renovación de
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las células del organismo, basándose en el uso en forma conjunta o separada de tres elementos:
o Células cultivadas y/o modificadas genéticamente en el laboratorio. o Moléculas que actúan como señales químicas sobre esas células haciendo que, por
ejemplo, comiencen a multiplicarse. o Estructuras tridimensionales (3D) que pueden imitar la estructura de un órgano.
Sirven para reemplazar parte de un órgano dañado que ha de dejado de desarrollar su función o como vehículo para transportar células y moléculas en su interior hasta el tejido u órgano [16].
Un laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) de Ingeniería de Tejidos, es donde se realizan procedimientos destinados a la elaboración de productos tisulares a escala clínica, para su administración o implantación en pacientes, bajo un estricto sistema de garantía de calidad, compatible con las normas de correcta fabricación.
Este tipo de laboratorio tiene las características de un CL, sometido a un sistema de sobrepresión que impide la entrada de aire del exterior para mantener un ambiente de esterilidad. Así, el aire que entra en el laboratorio pasa por un sistema de ultrafiltrado de alta eficiencia que retiene todas las partículas del aire que puedan contener microorganismos infecciosos [18].
Para cubrir las necesidades clínicas y de funcionamiento del Laboratorio de Biotecnología, el equipo que se empleará en la Área de Bioprótesis de Cartílago será:
1 Agitador/Mezclador tipo Vortex 1 Balanza Semianalítica con precisión de 0.01mg/0.1g, en rangos de pesado de
0-60g/220g. 1 Baño María Digital 1 Centrifuga Clínica 1 Contador de Células 2 Gabinetes de Seguridad Biológica clase II tipo A2 1 Incubadora con Agitación Orbital (shakers) 4 Incubadoras de CO2 2 Juegos de micropipetas (2-20µl, 20-200µl,100-1000µl) 2 Pipetas electrónicas 2 Pipeteadores inalámbricos 1 Refrigerador/Congelador 2 Timer de tres tiempos 1 Microscopio Invertido de Contraste
Así como también el Área de Microscopía, requiere de la siguiente lista de equipos:
1 Microscopio estereoscópico motorizado 1 Microscopio estereoscópico motorizado con analizador de imágenes 1 Microscopio de incubación 1 Microscopio Invertido de Investigación
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1 Sistema de Microdisección 1 Sistema de Cortes Ópticos
ANALISIS DE TECNOLOGIA PRE-COMPRA
Cuando se realiza un análisis de tecnología pre-compra o para adquisición, se deben conocer las características técnicas y clínicas de un determinado equipo disponible en el mercado.
Dentro del proceso de adquisición de equipo nuevo, es necesario definir los requerimientos clínicos, evaluar las condiciones ambientales (considerando también los estándares de seguridad), realizar la preparación de las especificaciones de la tecnología a través de un análisis comparativo de tecnologías existentes, hacer la solicitud de la oferta/licitación, evaluar de propuestas y licitaciones, seleccionar al proveedor y finalmente aceptar un equipo para su compra.
El Área de Bioprótesis de Cartílago del Laboratorio de Biotecnología, para cubrir las necesidades clínicas y de funcionamiento, requiere del siguiente equipo:
1 Agitador/Mezclador tipo Vortex 1 Balanza Semianalítica con precisión de 0.01mg/0.1g, en rangos de pesado de
0-60g/220g. 1 Baño María Digital 1 Centrifuga Clínica 1 Contador de Células 2 Gabinetes de Seguridad Biológica clase II tipo A2 1 Incubadora con Agitación Orbital (shakers) 4 Incubadoras de CO2 2 Juegos de micropipetas (2-20µl, 20-200µl,100-1000µl) 2 Pipetas electrónicas 2 Pipeteadores inalámbricos 1 Refrigerador/Congelador 2 Timer de tres tiempos 1 Microscopio Invertido de Contraste
El análisis comparativo de tecnologías existentes se llevó a cabo seleccionando a aquellos equipos que requieren de instalación eléctrica, de gases medicinales, hidráulica e informática y de un espacio físico permanente, exceptuando a las pipetas electrónicas y a los pipeteadores inalámbricos, porque aunque no requieren de un espacio físico permanente si requieren de la instalación eléctrica.
Cuando se lleva a cabo este tipo de análisis, y para poder realizar la preparación de las especificaciones de la tecnología , se requiere de al menos tres marcas diferentes que cuenten con la misma tecnología para poder hacer un análisis comparativo, por lo que para cada uno de los equipos seleccionados se partió de las especificaciones técnicas y clínicas de la primer
31
marca que aparece en los cuadros comparativos; para las dos marcas subsecuentes se buscó aquellas que cumplieran de igual forma con las especificaciones de la primera o con características mejores.
Además de la condición anterior, para poder ser considerada una marca en la oferta/licitación de compra tenía que tener al menos un proveedor en México, ya que resulta más accesible si es de esta manera, para poder tener acceso directo a equipo de prueba para realizar pruebas de eficiencia a cada tecnología y así poder corroborar el cumplimiento de las características técnicas descritas en los catálogos; además de poder así llevar a cabo un trato directo y de negociación sobre lo que refiere a refacciones y consumibles, mantenimiento correctivo y asesoría profesional, y por presentar un impacto al costo en el equipo en lo que respecta a gastos de envío.
Una vez que se cumplió con el proceso de análisis comparativo, es decir, las tres marcas a considerar, se consultó con la asesora y la parte usuaria para corroborar que cumplieran con los requerimientos clínicos, de condiciones ambientales (considerando también los estándares de seguridad) y las especificaciones tecnológicas necesarias.
INFORMACIÓN TÉCNICA DE LOS EQUIPOS
Cuando se desea adquirir un equipo nuevo, es necesario conocer sus especificaciones técnicas, ya que la información que nos proporciona este tipo de datos es útil para saber con qué características debe contar el inmueble en donde se planea se ubicará el equipo y con eso lograr cubrir todos los requerimientos mínimos necesarios para que el equipo mantenga su estado funcional óptimo.
Algunos de los datos que se deben considerar técnicamente de los equipos por adquirir son:
Instalaciones eléctricas (suministro de voltaje, corriente y potencia)
Dimensiones (alto, largo, profundo y peso)
Instalaciones de gases medicinales (O2, CO2, aire, vacío, entre otros)
Instalaciones informáticas (nodos)
Instalaciones hidráulicas (agua fría, agua caliente, drenaje)
Requerimientos ambientales (temperatura, humedad relativa)
Una vez que ya se tuvieron recabados los datos técnicos de los equipos por adquirir, se procedió a realizar una base de datos en Microsoft Office Excel, donde quedó la información completada para poder ser consultada en eventos posteriores.
Los datos recabados en la base de datos para cada equipo pueden clasificarse, tomando en cuenta aquellas características técnicas que compartes, esta clasificación será de ayuda para el personal encargado de las instalaciones del CL a una organización más eficiente de las tuberías y conexiones necesarias.
La clasificación técnica para los equipos fue la siguiente:
Equipos que no requieren instalación de gases medicinales ni de instalaciones hidráulicas.
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Equipos que no requieren instalación de gases medicinales pero si de instalaciones hidráulicas.
Equipos que si requieren de instalación de gases medicinales e instalaciones hidráulicas.
UBICACIÓN ESPACIAL DE LOS EQUIPOS
Teniendo como base los datos recabados sobre las dimensiones de los equipos, se pudo simular una ubicación espacial del acomodo de los equipos en el área predestinada, tomando en cuenta el mobiliario con el que también contará el laboratorio como lo es la mesa de trabajo.
El objetivo principal de hacer la ubicación espacial de los equipos es saber con anticipación si podrán estar contenidos en la superficie destinada; en caso de que quede poco espacio para la mesa de trabajo, es entonces que se tiene que proponer hacer alguna modificación que sea viable arquitectónicamente o en su defecto realizar la modificación de las dimensiones del equipo consultando con el área usuaria que corresponda, sobre cuál será el impacto en su trabajo llevar a cabo dicho procedimiento.
Para poder simular la ubicación de los equipos en 2 dimensiones, se hizo uso del software Mechanical Desktop 6, y se muestran dos propuestas ubicando todo el equipo de la lista que requiere de instalación eléctrica y espacio físico permanente. El área predestinada para este laboratorio es de aproximadamente 20m2. La escala original del plano que fue proporcionado es 1:100 (1m=1cm), el software que se empleó solo permite dimensiones en mm; por lo que en los prototipos tanto el área como los equipos tienen unidades milimétricas; es decir 1m=10mm.
33
RESULTADOS
ANÁLISIS DE TECNOLOGÍA PRE-COMPRA
AGITADOR TIPO VORTEX
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Cuadro 1. Agitadores tipo Vortex (con y sin timer)
BAÑO MARIA DIGITAL
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
Agitador/Mezclador tipo Vortex (sin timer)
VELP SCIENTIFICA
Wizard
1
Stirring speed:0-3000 rpm Support System: 3 anti-sliding feet Type of movement: orbital of 4.5 mm Operational Mode: sensor/continuous Speed setting: analogic Speed control: electronic
Agitador/Mezclador tipo Vortex (sin timer)
Maxi Mix I M16715
2
Speed: 3000rpm
Mixing Surface:
Foam Pad
Mixing Surface
Dimensions: 10.1cm
Soft foam rubber
permits vortex
mixing of 1 to 4 test
tubes
simultaneously,
depending of tube
diameter
Hertz: 50/60
Agitador/Mezclador tipo Vortex (con timer)
Fisher Scientific
Digital Mixer
3
Speed: 500-3000rpm Supplied with cup head and 7.6 cm head with cover puch keypad controls and LED display for speed and time Microprocessor control Timer displays elapsed time; auto shutoff at end of cycle Hertz:50/60
35
Cuadro 2. Baño María Digitales
PIPETA ELECTRÓNICA
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
Baño María Digital
Precision FX28841D
4
Capacity: 19.5L Maximum Temperature: 95°C-99.9°C Temperature Uniformity:±0.2°C @37°C Temperature Sensitivity: ±0.1°C @37°C Temperature Display:3 digit LED or non-hazardous 0 to 100°C thermometer Bath Material: Stainless Steel Dimensions Chamber (D x W x H)(cm): (35.6 x 30.48 x 20.3)
Baño María Digital
Thermo Scientific AquaBath
18102AQ
5
Capacity: 20L
Maximum Temperature:
From ambient to 100°C
PID Control provides:
Uniformity:±0.24°C
@37°C
Stability:±0.5°C @37°C
Control:±0.1°C @37°C
Reservoir Dimensions (W
x D x H)(cm): (50 x 15 x
30)
Baño María Digital
Kalstein 25YRD
6
Capacity:25L Maximum Temperature From ambient to 100°C Uniformity: ±0.25°C @37°C Control:±0.5°C Alarms for low and high temperatures (optional) Reservoir Dimensions (W x D x H)(cm): (49 x 14 x 39)
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
36
Cuadro 3. Pipetas electrónicas de 8 canales
PIPETEADOR INALÁMBRICO
Pipeta Electrónica
Eppendorf Research pro
4860 000 577
7
8 channel Volume range(µl):50-1200 Eppendorf epTIPS:1250µl Volume increment(µl): 5.0
Volume(µl)
Systematic error
(Inaccuracy)(%)
Random error
(Imprecision)(%)
120 ±6.0 ≤0.9 600 ±2.7 ≤0.4
1200 ±1.2 ≤0.3
Pipeta Electrónica
Biohit eLINE
73039X
8
8 channel
Volume range(µl): 50-1200
Biohit standard tips: 1250µl,
length:71mm
Increment (µl): 5.0
Volume(µl)
Systematic error
(Inaccuracy)(%)
Random error
(Imprecision)(%)
120 2.5 1 600 1 0.3
1200 0.5 0.2
Pipeta Electrónica
Thermo Scientific
Matrix
9
8 channel Volume range(µl): 50-1200
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
37
Cuadro 4. Pipeteadores inalámbricos
CENTRIFUGA CLÍNICA
Pipeteador Inalámbrico
Eppendorf Easypet
10
For graduated and one-mark pipettes from 0.1 ml to 100 ml Lightweight, balanced design provides comfortable, fatigue-free operation Touch-control adjustable speed for rapid or slow pipetting needs Fine control of the meniscus movement High aspirating speed: 25ml in 5 seconds With transformer
Pipeteador Inalámbrico
Thermo Scientific
Matrix serological
pipette
11
Aspirate speeds: 8
Dispense speeds: 8 (+gravity
dispense)
Battery: lithium-ion
Weight: 220gr
Pipette Compatibility: 1ml-
100ml
Filter Assembly: 0.45µm
Fill time for 50ml pipette:
5sec.
Pipeteador Inalámbrico
Daigger Drummond Pipet-Aids
12
Pipette Compatibility:1ml- 100ml Battery: AC 110V Filter Assembly: Dual pump (0.45. µm hydrophilic and 0.8 µm hydrophobic filter) Dispense speeds: 8 (+ gravity dispense)
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
38
BALANZA SEMIANALÍTICA
Centrífuga Clínica Refrigerada
Eppendorf 5702RH
13
Temperature adjustable range from: -9 °C to 42 °C Immediately ready-for-use via standby heating/refrigeration Temperature holds steady at 4 °C and at 37 °C ± 1 °C Active heating More precise temperature control, software-controlled (rotor-dependent) 4 Horizontal Rotor of 85ml 4,400rpm RFC: 3,000 x g
Centrífuga Clínica Refrigerada
Sorvall RT1
14
Max. Capacity: Swing-out: 4 x 280ml Fixed Angle: 6 x 100ml Max. Density: 1.2 Max. Load: 1.34kg Max. Speed: Swing-out: 4100rpm Fixed Angle: 14600rpm Max. RCF: Swing-out: 3176 x g Fixed Angle: 23113x g Timer Set/Display: 30 s - 99 min + continuous Temperature Set/ Display: -9 °C-40 °C
Centrífuga Clínica Refrigerada
Thermo IEC
CL 30R
15
Max. Capacity: Swing-out: 4 x 280ml Fixed Angle: 6 x 50ml Max. Density: 1.2 Max. Load: 1.34kg Max. Speed: Swing-out: 4100rpm Fixed Angle: 6500rpm Max. RCF: Swing-out: 3176 x g Fixed Angle: 5300 x g Timer Set/Display: 30 s - 99 min + continuous Temperature Set/ Display: -9 °C-40 °C
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
39
Cuadro 6. Balanzas Semianalíticas (60gr-220gr)
INCUBADORA DE CO2
Balanza semianalítica con precisión de 0.01mg/0.1mg. En rangos de pesado de 0-60 gr/220gr
Denver Instruments
PI-225D
16
Capacidad: 60/220g Legibilidad: 0.01mg/0.1 mg Taring Range:0-60/220g Repetibilidad: 0.02/0.1mg Linealidad: 0.03/0.2mg
Balanza semianalítica con precisión de 0.01mg/0.1mg. En rangos de pesado de 0-60 gr/220gr
Mettler Toledo
AB265-S
17
Capacidad: 60/220 g Legibilidad: 0.01mg/0.1mg Repetibilidad: 0.03mg/0.1mg Linealidad: 0.2mg Taring Range: 220g Sensibilidad (deriva de temperatura): 2.5ppm/°C
Balanza semianalítica con precisión de 0.01mg/0.1mg. En rangos de pesado de 0-60 gr/220gr
Sartorius Mechatronic
s
MSA225S
18
Capacidad:60/220g Legibilidad:0.01mg/0.1mg Taring Range: 220g Repetibilidad:0.025 mg Linealidad:±0.1 mg
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
40
Incubadora de CO2
Thermo Scientific
Steri-Cult
3307
19
CAPACITY: 232.2lt TEMPERATURE Control: ±0.1°C @ 37°C Range: 5°C over ambient to 50°C Sensor Thermistor Controller Microprocessor Setpoint Digital Display Digital LED Readability & Setability: 0.1°C Uniformity ±0.2°C @ 37°C CO2 Control: ±0.1% @ 5.0% Range: 0-20% Calibration: Auto-zero Inlet Pressure: 15 PSIG (1.0 bar) Filter: HEPA 0.2 micron, disposable Sensor :TC and IR Controller Microprocessor Display Digital LED Readability & Setability: 0.1% HUMIDITY Humidity Control: ±2.0% Sensor Capacitive Controller Microprocessor Readability & Setability: 1% Humidity Reservoir:3.8lt With audible alarms SHELVES Standard/Maximum: 5/22
Incubadora de CO2
REVCO Ultima II Full Size Models RCO3000D-9-A
20
CAPACITY: 164 lt x 2 (dual chamber) TEMPERATURE Range: 5°C above ambient to 60°C Sensor: RTD Control Sensitivity: ±0.1°C Stability: ±0.1°C Uniformity: ±0.4°C at 37°C Seamless chamber interior Gas input HEPA filter In-chamber HEPA filter CO2 Thermal Conductivity or Infrared control Alarm Auto-shut off Tank Switcher Passive RH read-out with selectable RH display Adjustable temperature alarm IncuSoft data logging software Reversible doors
41
Cuadro 7. Incubadoras de CO2
REFRIGERADOR/CONGELADOR
Incubadora de CO2
HERACell HERACell240
21
CAPACITY: 240 lt TEMPERATURE Air jacket control Range: +3°C above ambient to 55°C Deviation, time/spatial (K): ±0.1/±0.5 CO2 Measure and control range (Vol-%): 0…20 Control accuracy (Vol-%): ±0.1 Inlet pressure (bar): min. 0.8…max 1 Gas purity (%): min. 99.5, medical quality Thermal Conductivity or Infrared control HUMIDITY Constant humidity (%rH): ≥95 ContraCon90°decontamination routine Alarms (audible and visible)
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
Refrigerador/Congelador
Revco RCRF112A
Refrigerator 8.6 ft3/Freezer 2.4 ft3
Refrigerator Range: +2°C to 10°C Freezer Range:-12°C to -18°C High-strength shelves with interior door shelving for added inventory capacity Hermetically-sealed compressor for quiet operation,CFC-free refrigerants Shelves-Interior (Shelves-Door): 4(6)
42
Cuadro 8. Refrigeradores/ Congeladores
22
Refrigerador/Congelador
Puffer Hubbard
DLR411A
23
Refrigerator 8.6 ft3/Freezer 2.4 ft3
Refrigerator Range: +2°C to 10°C Freezer Range:-12°C to -20°C Defrost Method:Manual High-density, CFC-free foamedin-place urethane insulation Hermetically-sealed compressor for quiet operation,CFC-free refrigerants Style: Upright Door: Solid, Single door Shelves-Interior (Shelves-Door): 4(6)
Refrigerador/Congelador Jewett Laboratory
R198
24
Refrigerator 13.1 ft3/Freezer 5.4 ft3
Refrigerator Range: +2°C to 10°C Freezer Range:-12°C to -18°C Defrost Method:Manual High-density, CFC-free foamedin-place urethane insulation Hermetically-sealed compressor for quiet operation,CFC-free refrigerants Style: Upright Door: Two Shelves: (1) Frezzer, (2) Refrigerator
43
INCUBADORA CON AGITACIÓN ORBITAL
44
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
Incubadora con agitación orbital (shakers)
Infors Multitron
25
Motion: Circular Shaking Frequency: Standard: 20 up to 400 rpm With cooling: 20 up to max. 400 rpm Shaking motion: Ø 25 or 50 mm Accuracy: 1% at max. revolutions Platform Dimensions(w x d): 85cm x 45cm Temperature range: Standard: 5°C above RT up to 65°C With cooling: -15°C above RT up to 65°C Precision: ± 0.2 °C (Pt-100 probe) Aircirculation: 360m3/hr
Incubadora con agitación orbital (shakers)
SHEL LAB SI9/SI9R
26
Chamber Capacity: 269 lt
Temperature
Range SI9:8°C + ambient
to 60°C
Range SI9R: Ambient -
20°C to 60°C
Uniformity:± 0.5°C at
37°C EST
Display Resolution: ±
0.1°C
Oscillation Rate: 30-
400rpm ±0.1 rpm
Platform Dimensions (w
x d): 81cm x 55.8cm
Alarms for Temperature
and Speed
Timer: 1-999 min
Incubadora con agitación orbital (shakers)
Thermo Scientific
MaxQ 6000
Temperature Range:10°C above ambient to 80°c Accuracy: ±0.1°C at 37°C in flask Refrigerated Range: 15°C below ambient to 80°C Refrigerated Accuracy: ±0.1°C at 37°C in flask (minimum set point needs to be 4°C)
45
Cuadro 9. Incubadoras con agitación orbital (shakers)
GABINETE DE SEGURIDAD BIOLÓGICA CLASE II TIPO A2
27 Uniformity:±0.5°C Platform Dimensions (w x d): 47.5 cm x 47.5 cm Speed Range 15-500 rpm; ±1rpm (unstacked) 15-300rpm; ±1rpm(stacked) Orbit Diameter: 1.9cm Maximum load: 15.9kg Timer:0.1hr-999hr or 0.1 min-999 min With audible/visual alarms
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
46
Gabinete de seguridad biológica clase II tipo A2
Thermo Scientific
1468
28
Spillage containment: 87 lt. Exhaust volume, CFM*: 394-434 Exhaust duct connection: 8” Air velocity, inflow, FPM: 100-110 Air velocity, downflow, FPM: 50-60 Noise level: <63dBA Light intensity, foot candle (lux): >111 (>1200) Audible and visual alarms Push-button sash operations, and foot switch Adjustable electronic support stand
Gabinete de seguridad biológica clase II tipo A2
HERASafe KS 15
29
Exhaust air inflow
volume NSF models
(CFM): 427
Exhaust volume thimble
connection NSF models
(CFM): 556
Heat emission at 25 °C
room temperature:
Operation mode (non-
vented) W/BTU/hr:
275/938
Reduced flow mode (non-
vented) W/BTU/hr:
70/239
Filter Specification
Supply/exhaust air filter
H14 HEPA EN 1822,
99.995% at the most
penetrating particle size
(MPPS)
Noise pressure level dB
(A): 65
Lighting power lx/fc:
>1250/116
With alarms
Motorized front window
The electric stand with cable remote control provides comfortable height adjustment.
47
Cuadro 10. Gabinetes de seguridad biológica clase II tipo A2
Gabinete de seguridad biológica clase II tipo A2
ESCO Labculture
LA2- 6A2
30
Average airflow velocity: Inflow (FPM): 105 Downflow (FPM): 65 Average airflow volume: Inflow (CFM): 426 Downflow, 63% (CFM): 758 Exhaust,37% (CFM): 426 Required exhaust with optional thimble exhaust collar (CFM): 739 ULPA Filter Typical Efficiency: >99.999% for particle size between 0.1 to 0.3 microns per IEST-RP-CC001.3 Sound emission: <63dBA Fluorescent lamp intensity lux (foot candles): > 1225 (>114) The exhaust ULPA filter traps biohazard particles acquired from the work surface before air is exhausted to the room, offering personnel and environmental protection. With alarms
48
MICROCOPIO INVERTIDO DE CONTRASTE
CONCEPTO MARCA MODELO IMAGEN CARACTERÍSTICAS
Microscopio Invertido de Contraste
Carl Zeiss AxioImager Z1
31
Stand: Motorized Encoding readable by PC: only when equipped with Light Control Mot 430000-9304-000 Tube lens: Optional turret manual / encoded motorized Reflector turret: Optional 6x manual, 6x encoded, 6x motorized, 10x motorized Nose piece: Optional 6x manual HD, 6x manual / encoded POL, 6x encoded HD DIC, 6x motorized HD DIC, 7x encoded HD, 7x motorized HD Modulator turret for circular DIC/TIC: Optional manual and motorized Stage carrier: Optional Fixed and changeable Transmitted light illumination: Optional manual and motorized Double filter Wheel (transmitted light): Optional manual and motorized Reflected light illumination: Optional manual and motorized Double filter wheel for reflected light: Optional manual and motorized Diaphragm slider for reflected light: Optional manual and motorized Focus (Z-Axis): Optional motorized 10nm and manual Z-focus drive - built-in variant right / left: Optional TFT display Automatic Component Recognition (ACR): Optional ApoTome :Optional Mechanical stage 75x50; mot; CAN motorized: Optional Scanning stages PIEZO motorized:Optional
49
Cuadro 11. Microscopios Invertidos de Contraste
Microscopio Invertido de Contraste
Olympus IX81
32
Cuerpo de Microscopio
Revólver portaobjetos:
Mecanismo de 6
posiciones motorizado
con retacción de
objetivo.Mecanismo
simple a prueba de agua
incorporado.
Iluminador de luz
transmitida.
Tubo de observación
Binocular inclinable,
binocular y trinocular.
Platinas
Cruzada con mango
derecho flexible, cruzada
con mango izquierdo
corto, simple, simple
estrecha y deslizante.
Condensador
Larga distancia de trabajo
universal: torre
motorizada de 6
posiciones para
dispositivos ópticos (3
posiciones para ø30mm y
3 posiciones para
ø38mm).
Contraste de relieve de
larga distancia de
trabajo: 4 posiciones
para dispositivos ópticos
(para ø50mm)
Distancia de trabajo ultra
larga: 4 posiciones para
dispositivos ópticos (para
ø29mm).
DIC de inmersión en agua
Ocular
WH10X y WH10X-H
Unidad de Fluorescencia
de Luz Reflejada
Iluminador de
fluorescencia, torre de
cubo de fluorescencia y
fuente de luz.
INFORMACIÓN TÉCNICA DE LOS EQUIPOS
EQUIPOS QUE NO REQUIEREN INSTALACIÓN DE GASES MEDICINALES NI DE INSTALACIONES HIDRÁULICAS.
Equipo Marca Modelo Instalaciones
electricas Dimensiones
voltaj
e amperaje
potencia
nodos alto largo
profundo peso
Agitador/Mezclador tipo
Vortex(sin timer)
VELP Scientific
a Wizard 120V .25A 30W NO 7cm 18cm 22cm 2.2kg
Agitador/Mezclador tipo
Vortex(sin timer)
Maxi Mix I
M16715 120V * * * 10.6cm 13.9cm 13.9cm 1.5kg
Agitador/Mezclador tipo
Vortex(con timer)
Fisher Scientific
Digital Mixer
02-215-370 120V
0.625A 75w * 12.2cm 12.2cm 17.3cm 5kg
Centrífuga Clínica
Refrigerada Eppendor
f 5702R
H 230V 1.7A 380W 26cm 38cm 58cm
Centrífuga Clínica
Refrigerada Sorvall RT1 120V * * NO 37cm 57cm 60cm 72kg
Centrífuga Clínica
Refrigerada Thermo
IEC CL 30R 120V * * NO 37cm 57cm 60cm 72kg
Refrigerador/Congelador Revco
RCRF112A 120V 3.8A 456W * 149cm 60cm 66cm 83kg
Refrigerador/Congelador
Puffer Hubbard
DLR 411A 120V 3.8A 456W * 160cm 59.39cm 60.33cm *
Refrigerador/Congelador
Jewett Laborator
y R198 120V 7.2A 864W * 170.8c
m 75.3cm 78.4cm *
Balanza Semianalítica
con precisión de 0.01/0.1 gr. En
rangos de pesado de 0-60gr/220gr
Denver Instrume
nts PI-
225D 115V 100m
A 11.5
W
USB, RS23
2 338mm 239mm 371mm 6.8kg
51
Balanza Semianalítica
con precisión de 0.01/0.1 gr. En
rangos de pesado de 0-60gr/220gr
Mettler Toledo
AB265-S * * *
USB, RS23
2 estándar 344mm 245mm 321mm *
Balanza Semianalítica
con precisión de 0.01/0.1 gr. En
rangos de pesado de 0-60gr/220gr
Sartorius Mechatro
nics MSA22
5S 100-240V 1A 7W
USB, RS23
2C, Ether
net 371mm 249mm 410mm *
Incubadora con Agitación
Orbital (shakers) Infors
Multitron
115/230V * *
RS232-
bidere-
ccional
(1 stack) 55cm,
(2 stacks) 120 cm,
(3 stacks) 172 cm 107cm 86cm
1 stack-90kg,
2 stacks -250 kg, 3
stacks - 340
kg
Incubadora con Agitación
Orbital (shakers) SHEL LAB
SI9-/SI9R
120V/ 220V 6.5A
1200W *
(1 stack)
84.5cm 138.7cm 76.6cm 240kg
Incubadora con Agitación
Orbital (shakers)
Thermo Scientific
MaxQ 6000 120V * * *
(1 stack) 102.9c
m 69.9cm 83.8cm
(Not Refrigerated)150 kg;
(Refrigerated)1950
kg
* Información no disponible en la fuente de consulta
Tabla 6
EQUIPOS QUE NO REQUIEREN INSTALACIÓN DE GASES MEDICINALES PERO SI DE INSTALACIONES HIDRÁULICAS.
Equipo Marca Modelo Instalaciones eléctricas Instalaciones informáticas Dimensiones
Instalaciones hidráulicas
voltaje amperaje
potencia nodos alto largo profundo peso agua fría
agua caliente drenaje
Baño María Digital Precision
FX28841D 120V 5A 600W NO 24.8cm 40cm 49.9cm 11.3kg SI NO NO
Baño María Digital AquaBath 18102AQ 120V 12.5A 1500W NO 23cm 62cm 42cm 11.1kg SI NO NO Baño María Digital Kalstein 25YRD 120V 8.4A 1000W NO 22cm 58cm 48cm * SI NO NO
Tabla 7
53
EQUIPOS QUE SI REQUIEREN DE INSTALACIÓN DE GASES MEDICINALES E INSTALACIONES HIDRÁULICAS
Equipo Marca Modelo Instalaciones eléctricas Instalaciones gases medicinales
Instalaciones informáticas Dimensiones
voltaje amperaje potencia aire O2 vacio CO2 nodos alto largo profundo peso
Incubadora de CO2
Thermo Scientific
Steri-Cult 3307 115V 0.7A 75W NO NO NO SI RS485 100.1cm 89cm 68.6cm
149.7kg
Incubadora de CO2 REVCO Ultima II 120V 6A 720W NO NO NO SI RS485 204.5cm 65cm 64.8cm 249kg
Incubadora de CO2 HERACell HERACell240 120V 5.4A 640W NO SI NO SI * 93.4cm 78cm 83.4cm *
Gabinete de
seguridad biológica
clase II tipo A2
Thermo Scientific 1468 115V 20A 745W SI SI SI SI NO 218.4cm 194.1cm 89.7cm 300kg
Gabinete de
seguridad biológica
clase II tipo A2 HERASafe KS15 120V 8.7A 70W SI SI SI SI NO 253.6cm 160cm 80cm 230kg
Gabinete de
seguridad biológica
clase II tipo A2
ESCO Labculture LA2-6A2
110-130V * * SI SI SI SI NO 164cm 203cm 81.5cm 434kg
Tabla 8
* Información no disponible en la fuente de consulta
54
Equipo Marca Modelo gas Instalaciones hidraulicas
agua fria agua caliente drenaje
Incubadora de CO2
Thermo Scientific
Steri-Cult 3307 NO NO NO SI
Incubadora de CO2 REVCO Ultima II NO NO NO SI
Incubadora de CO2 HERACell HERACell240 NO NO NO SI
Gabinete de
seguridad biológica
clase II tipo A2
Thermo Scientific 1468 SI SI SI SI
Gabinete de
seguridad biológica
clase II tipo A2 HERASafe KS15 SI SI SI SI
Gabinete de
seguridad biológica
clase II tipo A2
ESCO Labculture LA2-6A2 SI SI SI SI
Tabla 8
UBICACIÓN ESPACIAL DE LOS EQUIPOS
Imagen 33. Prototipo de Ubicación de Equipo 1
56
Imagen 34. Prototipo de Ubicación de Equipo 2
57
DISCUSION Y CONCLUSIONES
Al término de la revisión bibliográfica correspondiente a Cuartos Limpios Clase ISO 5, se concluyó que el equipo que se adquirirá cumple con los lineamientos de limpieza para ambientes controlados y de biocontaminación, ya que no depende del equipo en sí mismo alterar dichos lineamientos, sino que como se mencionó depende de otros factores.
Por lo tanto, se realizó la propuesta de tres marcas para diferentes equipos, que cubrieran las características clínicas y técnicas solicitadas por la parte usuaria, para poder desarrollar las funciones que se llevarán a cabo en el Área de Bioprótesis de Cartílago.
Durante el proceso de selección de marcas, algunos equipos que cubrían las especificaciones que se pedían fueron descartados porque las marcas no tenían representantes en México, lo mismo sucedió para algunos que dentro de su información técnica de instalaciones eléctricas requerían más de 120v ya que este es el voltaje de línea con el que cuenta el Instituto.
De manera particular para el Microscopio Invertido de Contraste se realizó la búsqueda de marcas alternas de equipos para microscopía especializada, pero muchas de ellas no llegaron a igualar la tecnología que tiene el Microscopio de la marca Carl-Zeiss, ya que éste cuenta con posibilidad de añadir o incorporar a el mismo microscopio más compartimentos útiles para el desarrollo de la Ingeniería Tisular, así como también un software para visualizar y manipular las imágenes captadas por el microscopio para un análisis posterior.
En cuanto a la ubicación de los equipos, cabe mencionar que mientras se desarrollaba este trabajo se hizo la compra de las Incubadoras de CO2, los Gabinetes de seguridad biológica clase II tipo A2 y del Refrigerador/Congelador; por lo que los prototipos de acomodo de los equipos se hizo tomando en cuenta las medidas reales de éstos y del resto se tomó en cuenta las dimensiones mayores de las tres marcas recabadas en la base de datos de la información técnica. En lo que refiere al microscopio invertido de contraste, no aparece en los prototipos porque la fuente de información no tenía datos sobre las dimensiones de este.
Como se puede apreciar en los prototipos, el área predestinada para Bioprótesis de Cartílago es reducida, respecto a la cantidad de equipo que se desea esté situado en ella ya que queda muy poco espacio para la mesa de trabajo, así como también para la movibilidad de los usuarios.
Cabe mencionar que el diseño arquitectónico en el que me basé ya fue propuesto con una mesa de trabajo central, de lo revisado bibliográficamente concluyo que esta mesa de trabajo central si afectaría los lineamientos de limpieza de ISO 5, puesto que generaría un flujo de aire turbulento y con esto se podría contaminar el producto.
Surge un inconveniente al prescindir de la mesa de trabajo central, puesto que el equipo que requiere de soporte tendría entonces que acomodarse en las mesas de trabajo laterales, dejando aún menor espacio de mesa de trabajo libre para la parte usuaria.
Se sugiere realizar una revisión con la parte usuaria y arquitectónica sobre el equipo que puede ser acomodado en otra área del Laboratorio o de la posibilidad de destinar mayores dimensiones de área para Bioprótesis de Cartílago.
58
BIBLIOGRAFÍA
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[9]Secretaría de Salud 2007; FUENTE: Dirección General de Información en Salud. Subsistema de información de Equipamiento, Recursos Humanos e Infraestructura para la Atención de la Salud (SINERHIAS); http:// sinais.salud.gob.mx/infraestructura/directorio.html
[10] CLEANROOM GUIDELINES. Abraham Marinelarena.
[11] Cost Considerations When Controlling Air Quality. Govier, J. Medical Device Technology, january/february 2005; pp. 20-23.
[12] http://pdf.archiexpo.es/pdf/armstrong-ceilings-europe/catalogo-general-inspiracion-soluciones/52465-11603-_19.html
[13] http://www.tecnoingenieria.com.ar
[14]Considerations for Efficient Airflow Design in Cleanrooms; Tengfang Xu, Ph.D., PE;Lawrence Berkeley National Laboratory.
[15]How Clean at Clean Room?; J. Covier. Medical Device Technology, january/february 2006; pp. 16-17.
[16] Zumberoa Marcos. http://www.comunidadsmart.es7tematicos_detalle.php?id=103
[17]http://www.lamolina.edu.pe/FACULTAD/Industrias/laboratorios/biotecnologia/default.htm
59
[18]http://www.cun.es/la-clinica/servicios-medicos/terapia-celular/mas información/laboratorio-gmp/
[19]Detección de colágena tipo II, Sox 9 y colágena tipo I, análisis molecular comparativo de cartílago articular normal y condrocitos en dos tipos de cultivo primario. Erika Mireya Flores Espitia. Tésis. Universidad Nacional Autónoma de México.2008
[20] Conceptos básicos de centrifugación http://www.coleparmer.com/techinfo/techinfo.asp?htmlfile=basiccentrifugation
[21]Balanzas Analíticas. http://www.abcpedia.com/basculas-balanzas/analiticas.html