unidad acondicionamiento de medicamentos · la ficha técnica o resumen de las características del...

5Unidad

Y estudiaremos:

•Conceptosbásicossobreacondicionamiento.

•Acondicionamientoprimario.•Acondicionamientosecundario.•Símbolos,siglasyleyendas.•Elcupónprecinto.•Lafichatécnicadelmedicamento.

•Elprospecto.•Acondicionamientosespeciales.

En esta unidad aprenderemos a:

•Conocerlosdistintostiposdeacondicionamientodemedicamentos.

•Identificarlascondicionesdedispensacióndelproductosegúnlossímbolos,lassiglasylasleyendasqueaparecenenelcartonaje.

•Relacionarlosdatosincluidosenlosdiferentestiposdecupónprecinto.

•Consultarlascaracterísticasdeunmedicamentoenlafichatécnicayenelprospecto.

•Interpretareltiempodevalidezdeunmedicamento,suspautasposológicasysusinteraccionesycontraindicaciones.

Acondicionamientodemedicamentos

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Acondicionamientodemedicamentos5

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1. Conceptos básicos sobre acondicionamientoLosmedicamentoshandellegaralusuarioencondicionesóptimasdecalidad,seguri-dadyeficacia.Paraello,unavezelaborados,sesometenaunaseriedeoperacionesconocidascomoacondicionamiento.

Elacondicionamientoeselconjuntodeoperaciones(incluidoselenvaseyeletique-tado)aquedebesometerseunproductoagranelparaconvertirseenunproductoterminado.

ComomuestralaTabla5.1,elacondicionamientopuedeserprimarioosecundario.

Acondicionamiento primario

Eselenvaseocualquierotraformade acondicionamientoqueseencuentraen contactodirectoconelmedicamento.

Acondicionamiento secundario

Eselembalajeexteriorenelqueseencuentrael acondicionamientoprimario.

Tabla 5.1. Tipos de acondicionamiento.

Sedenomina material de acondicionamientoacualquiermaterialdebidamenteautori-zadoqueseempleaenelacondicionamientodemedicamentos,aexcepcióndelosembalajesutilizadosparasutransporteoenvío.

Porsuparte,el etiquetado loconstituyenlasinformacionesqueconstanenelembalajeexterioryenelacondicionamientoprimario,yquehandeestarajustadasalanormati-vavigente.

La ficha técnica oresumendelascaracterísticasdelproductoesundocumentoautoriza-doporlaAEMPS,dondesereflejanlascondicionesdeusoautorizadasparaelmedi-camentoyserecogelainformacióncientíficaesencialparalosprofesionalessanitarios.

Porúltimo,elprospecto eslainformaciónescritaqueacompañaalmedicamentoyqueestádirigidaalpacienteousuario.

Funciones del acondicionamientoLasfuncionesprincipalesdelacondicionamientosonlassiguientes:• Protección.Mantienelaestabilidadeintegridaddelmedicamentoprotegiéndolofren-

teadiferentestiposderiesgos:– Riesgosambientales(humedad,luz,temperatura,etc.).– Riesgosfísicosomecánicos(golpes,caídas,etc.).– Riesgosbiológicos(crecimientosdebacterias,hongos,etc.).

• Información e identificación.Presentatodalainformaciónqueidentificaelmedica-mentocomosucomposición,lafechadecaducidad,elmododeadministración,lasprecaucionesdeuso,lascontraindicaciones,lasreaccionesadversas,ellaboratoriotitulardelaautorización…

Lainformacióncontenidaeneletiquetado,enlafichatécnicayenelprospectoformapartedelaautorizacióndelmedicamentoynecesitalaaprobacióndelaAgenciaEs-pañoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS).Cualquiermodificaciónalrespectonecesita,igualmente,unaautorizaciónprevia.

Una especialidad farmacéutica (EF)esunmedicamentodecom-posicióneinformacióndefinidas,deformafarmacéuticaydosifica-cióndeterminadas,preparadoparasuusomedicinalinmediato,dispuestoyacondicionadoparasudispensaciónalpúblico,condenominación,embalaje,envaseyetiquetadouniformes,alquelaAdministracióndelEstadootorgaautorizaciónsanitariaeinscribeenelRegistrodeEspecialidadesFarmacéuticas.

Importante

Enlaactualidad,labaselegalqueregulaelmaterialdeacondi-cionamientoeselReal Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedi-miento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. ElReal Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre por el que se mod i f i ca e l Rea l Dec re to 1345/2007noincluyeningunavariaciónrelevanterespectoalacondicionamientodemedica-mentos.

Ten en cuentawww.m

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5Acondicionamientodemedicamentos

2. Acondicionamiento primarioElacondicionamiento primarioesaquelacondicionamientodirectodelmedicamentoenunrecipienteconelcualestáencontactoyquesedenominaenvase primariooinmediato.

Elenvaseprimarioeselembalajequeprotegealmedicamentofrenteacualquiercon-tactoexterno.Debecumplirestosrequisitos:

• Tenerresistenciafísica.• Asegurarlaestabilidad,lapotenciaylacalidaddelpreparado.•Nointeraccionardeningunaformaconelmedicamento,nicediendocomponentes

nimodificandolascaracterísticasdelmismo.• Serimpermeablealoscomponentesdelproductoqueguarda.

Material Tipos de envases

VidrioAmpollas.Frascos,viales,jeringasycarpules.

Plástico Frascos,sueros,blísteres,etc.

Metal (aluminio)Blísteres.Tubosdepomadas,geles,etc.Taponesdefrascosyviales.

Materiales elastoméricos Cierresdeenvases:viales,frascos,jeringas,carpules,etc.

Tabla 5.2. Materiales más utilizados en el acondicionamiento primario.

Lainformaciónquedebeincluirseenelacondicionamientoprimariodependedeltipoytamañodelenvase:

Acondicionamientos primarios distintos de pequeños envases y blísteres

Lote de fabricación de un medi-camento.Eselconjuntodeunida-desdeunaformafarmacéuticaproducidasapartirdelamismamasainicialdematerialyquehasufridounaseriedeoperacionesdefabricación.Número de lote.Eslacombina-cióndenúmerosy/oletrasqueidentificaunlote.Trazabilidad.Eselprocesoquecontrolacadaunadelasfasesporlasquevapasandounenva-sealolargodelacadenadelmedicamento,desdesufabrica-ciónhastasudisposición.Esim-portantedesdeelpuntodevistadelaseguridaddelpaciente.

Vocabulario

1. Nombre del medicamento

Denominacióndelmedicamentoseguidadeladosisylaformafarmacéutica.Seacompañadelamencióndelosdestinatarios(lactantes,niñosoadultos)enloscasosenlosqueprocede.Elnombredelmedicamentodebeindicarsetambiénenalfabetobraille.

2. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del medicamento

3. Composición cualitativa y cuantitativa

Nombredelosprincipiosactivos(segúnDOEoDCIensudefecto)porunidaddeadministraciónosegúnlaformadeadministraciónparaunvolumenopesodeterminado.

4. Excipientes

Relacióndeexcipientesconacciónoefectoconocidoyqueseandedeclaraciónobligatoria.Hayqueindicartodoslosexcipientesenlosmedicamentosinyectables,en loscoliriosyenlaspreparacionestópicas.

5. Fecha de caducidad (mes/año)

Losmedicamentosconunaestabilidadreducidatrassureconstitución,diluciónoapertura,indicaránel tiempodevalidezdelapreparaciónreconstituida,diluidaotrassuaperturaeincluiránunrecuadroparasuconsignaciónporlosusuarios.

6. Forma farmacéutica, dosis y volumen o unidades de administración

7. Vía de administración

8. Código Nacional de Medicamentos

9. Lote de fabricación

10. Condiciones de prescripción y dispensación

11. Advertencia: «Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños»

12. Advertencias especiales cuando el medicamento las requiera

13. Precauciones especiales de conservación

14. Símbolos y siglas

15. Precauciones especiales de eliminación

Tabla 5.3. Características del acondicionamiento primario en pequeños envases y blísteres.

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Pequeños envases en los que no es posible incluir la información del punto anterior

Losenvasesprimariosqueporsutamañonopuedanllevarlainformacióncontenidaenelapartadoanteriordebenllevarcomomínimoestosdatos:

•Nombredelmedicamento.• Fechadecaducidad.•Númerodelotedefabricación.• Víayformadeadministraciónsiesnecesario.• Contenidoenpeso,envolumenoenunidadesdeadministración.• Condicionesdeconservaciónyusosegurodelmedicamento.• Símboloderadioactividadynombredelfabricanteencasodemedicamentosque

contengansustanciasradioactivas.

Blísteres y tiras

•Nombredelmedicamento.• Fechadecaducidad.•Númerodelotedefabricación.•Nombredeltitulardelaautorización

de comercializacióndelmedicamento.• Cualquierotrainformaciónnecesariapara

la conservaciónyelusosegurodelmedicamento.

Tabla 5.4. Datos obligatorios que debe llevar un blíster.

Enelcasodequeelacondicionamientoprimarioestépreparadoparacortarseoseparar-seenunidadesmáspequeñas,debegarantizarsequeencadaunodelosfragmentosounidadessemantienenbienvisiblesestosdosdatos:fechadecaducidadynúmerodelote.

Ampollas de disolvente

• Identificacióndelcontenido.• Contenidoenvolumen.• Fechadecaducidad.•Númerodelotedefabricación.•Nombredeltitulardelaautorización

de comercializacióndelmedicamento.• Cualquierotrainformaciónnecesariapara

la conservaciónyelusosegurodelmedicamento.

Tabla 5.5. Información mínima que debe ir en una ampolla.

1. Indicaparacadaformafarmacéuticaelacondicionamientoprimarioenelqueseconservahabitualmente:a) cápsulas

b) pomada

c) inyectable

d) comprimidos

e) jarabe

2. UnancianoacudealafarmaciadeNataliaporquenorecuerdacómotomarsumedicamento.Llevaenlamanodoscomprimidoscortadosdeunblíster.¿Quéinfor-maciónpuededarleNatalia?¿Quépuedeaconsejarle?

Actividades

Lasetiquetasdelosenvasesdefórmulasmagistralesydelospre-paradosoficinalesseajustanalosmodelosestablecidosenelFormularioNacional.Suacondicionamientoprimariocontienecomomínimo lossi-guientesdatos:•Denominación.•Composición cualitativa ycuantitativa(principiosactivosyexcipientesdedeclaraciónobligatoria).

•Víadeadministración.•Númeroderegistroenellibrorecetarioosoportequelosus-tituyasegúnlalegislaciónvi-gente.

•Númerodelote(encasodepreparadosoficinales).

•Fechadeelaboraciónyplazodevalidez.

•Identificacióndelafarmacia.EnelmódulodeFormulaciónma-gistralseprofundizaráenlosas-pectosrelacionadosconeletique-tadodelasfórmulasmagistralesydelospreparadosoficinales.

Toma nota

Fig. 5.1. Información que debe incluir un blíster.

Debesaconsejaralosclientesdelaoficinadefarmaciaqueguardensiemprelosmedicamen-tosensuenvaseoriginalyacom-pañadosdelprospectocorres-pondiente.

Claves y consejos

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3. Acondicionamiento secundario

Elacondicionamiento secundarioeselembalajeexternooestuchequecontieneensuinteriorelenvaseprimario.

Losmaterialesmásempleadosenelacondicionamientosecundariodemedicamentossonelpapelyelcartón.Debencumplirlossiguientesrequisitos:

• Protegeralmedicamentodeagentesexternosquepuedandeteriorarlo(humedad,luz,etc.).

• Constituirunelementodeidentificacióndelmedicamentoyfacilitarladispensación.• Serdefácilmanejo,transporteyalmacenamiento.


Denominacióndelmedicamentoseguidadeladosisylaformafarmacéutica.Seacompañadelamencióndelosdestinatarios(lactantes,niñosoadultos)enloscasosenlosqueproceda.Debeindicarsetambiénenalfabetobraille.

2. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del medicamento


Nombredelosprincipiosactivos(segúnDOEoDCIensudefecto)porunidaddeadministraciónosegúnla formadeadministraciónparaunvolumenopesodeterminado.

4. Excipientes

Relacióndeexcipientesconacciónoefectoconocidoyqueseande declaraciónobligatoria.Hayqueindicartodoslosexcipientesen:inyectables,coliriosy preparacionestópicas.

5. Forma farmacéutica, dosis y volumen o unidades de administración

6. Vía de administración

7. Código Nacional de Medicamento

8. Lote de fabricación

9. Condiciones de prescripción y dispensación

10. Advertencia: «Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños»

11. Advertencias especiales cuando el medicamento las requiera

12. Fecha de caducidad (mes/año)

Losmedicamentosconunaestabilidadreducidadespuésdesureconstitución,diluciónoaperturaindicaránel tiempodevalidezde la preparaciónreconstituida,diluidaotrassuaperturaeincluiránunrecuadroparasuconsignaciónporlosusuarios.

13. Precauciones especiales de conservación

14. Símbolos, siglas y leyendas

15. Cupón precinto del Sistema Nacional de Salud cuando proceda

16. Precauciones especiales de eliminación

17. Recuadro o espacio en blanco

Paraindicarlaposologíarecetada,laduracióndeltratamientoylafrecuenciadetomas,exceptoenloscasosquelaAEMPSdetermine,segúnlasparticularidadesdecadamedicamento.

Tabla 5.6. Información que debe incluirse en el embalaje exterior.

3. Buscaelembalajedeunmedicamentodelaulaeidentificalossiguientesdatos:

a) Nombredelmedica-mento.

b) Nombreydireccióndeltitulardelaautorizacióndecomercialización.

c) Composiciónenprinci-piosactivosyenexci-pientes.

d) Formafarmacéuticayvíadeadministración.

e) CódigoNacional.f) Lotedefabricacióny

fechadecaducidad.g) Símbolos,siglas,leyen-

dasyadvertencias.h) Precaucionesespeciales

deeliminación.

Actividades

Lainformacióncontenidaenelacondicionamiento secundarioañadelossiguienteselementosrespectoalenvaseprimario:•Condicionesdeprescripciónydispensación.

•Leyendas(noobligatoriasenelacondicionamientoprimario).

•CupónprecintodelSistemaNacionaldeSalud.

•Recuadrooespacioenblancoparaindicarlaposologíarece-tada,laduracióndeltratamien-toylafrecuenciadeuso.

Importante

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3.1. Código Nacional

ElCódigo Nacional (CN)esunelementodeidentificacióndecadaformatodeunmedicamentoodeunproductosanitario.

LaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS)asignaunCó-digoNacionalatodoslosmedicamentoscomercializadosenEspaña.Esunasecuenciadeseisdígitos,exclusivaparacadaformadepresentación.Enelembalajeseañadeunséptimonúmero,separadoporunpunto,queesundígitodecontrol.

ElnúmerodelCódigoNacionaldebeaparecerenelángulosuperiorderechodelas doscarasprincipalesdelembalajeexternodeunmedicamento,precedidodelassiglasCN.

Productos de parafarmacia ElCódigoNacionalempiezapor1,2,3.

Efectos y accesorios � nanciados y dietoterápicos ElCódigoNacionalempiezapor4,5.

MedicamentosElCódigoNacionalempiezapor6,7,8,9.

600000-649999.Envasesclínicos(CN).

650000-999999.Presentacionesen envasenormal.

Tabla 5.7. Códigos Nacionales según el producto.

3.2. Símbolos, siglas y leyendas

Enelembalajeexteriordelosmedicamentosdebeaparecerunaseriedesímbolos,si-glasyleyendasquenosproporcionaninformaciónsobrelascondicionesdedispensa-ción,lacorrectautilizaciónysuconservación.(LosrelacionadosconladispensaciónyasevieronenlaUnidad3.)

Símbolos sobre dispensación de medicamentos Otros símbolos

s Dispensaciónsujetaaprescripciónmédica.

Medicamentosquepuedenreducirlacapacidaddeconduciromanejarmaquinariapeligrosa.

dDispensaciónconrecetaoficialdeestupefacientesdelalistaIanexaalaConvenciónÚnicadeEstupefacientesde1961.

Medicamentosquepuedenproducirfotosensibilidad.

fMedicamentosquecontienensustanciaspsicotrópicasincluidasenelanexoIdelReal Decreto 2829/1977.

Materialradioactivo.

&MedicamentosquecontienensustanciaspsicotrópicasincluidasenelanexoIIdelReal Decreto 2829/1977.

Gasmedicinalcomburente.

Símbolos sobre conservación de medicamentos Gasmedicinalinflamable.

Conservaciónenfrigorífico.Sistemaintegradodegestiónderesiduosdemedicamentos(SIGRE).

Tabla 5.8. Símbolos que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.

SIGREesunaentidadsinánimodelucrocreadaen1991porlaindustriafarmacéuticaencolabo-raciónconlasoficinasdefarma-ciaylasdistribuidorasfarmacéu-ticas.Seencargadelacorrecta gestión de envases y restos de medica-mentosdomésticosdesdeelpun-todevistamedioambiental(trata-mientocorrectodelosresiduosparadisminuirelimpactosobreelentorno)ysanitario(evitarlaacumulacióndemedicamentoseneldomicilioysuusoinadecuado).

Ten en cuenta

Fig. 5.2. Código Nacional de un medicamento.

Domicilio

Oficinadefarmacia

Distribuidorafarmacéutica

Plantadeselecciónyclasificación

ValorizaciónenergéticaReciclado

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EFP Medicamentopublicitario

EFG Medicamentogenérico(equivalentefarmacéuticogenérico)

H Medicamentodeusohospitalario

DH Medicamentodediagnósticohospitalarioodeprescripciónpordeterminadosmédicosespecialistas

ECM Medicamentodeespecialcontrolmédico

TLD Medicamentodedispensaciónrenovable(tratamientodelargaduración)

MTP Medicamentotradicionalabasedeplantas

Tabla 5.9. Siglas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.

Lossímbolosylassiglasrelacionadosconladispensaciónyconservacióndemedica-mentosdebenestarsituadosenelángulosuperiorderechodelasdoscarasprincipalesdelembalajeexterior,alladoodebajodelCódigoNacional.

Losotrossímbolossesituaránenotrolugarbienvisibledelembalajeexteriorconelfindegarantizarsumáximalegibilidad.

Lossímbolosylassiglasseacompañanenelembalajeexteriordeunaseriedeleyendas:

«Medicamentonosujetoaprescripciónmédica.»

«Medicamentosujetoaprescripciónmédica.»

«Usohospitalario.»

«Diagnósticohospitalario.»

«Especialcontrolmédico.»

«Medicamentohomeopático.»

«Basadoexclusivamenteensuusotradicional.»

Tabla 5.10. Leyendas que pueden aparecer en el etiquetado de los medicamentos.

Aunquenoesobligatorio,otrassiglasyotrossímbolospuedenaparecerenelcartonajedelosmedicamentos.

EX.O ExcluidodelaofertadelSistemaNacionaldeSalud.

Caducidadinferioracincoaños.

PVP Preciodeventaalpúblico.

Tabla 5.11. Otros símbolos y siglas que pueden aparecer en el cartonaje.

María,unatécnicaenfarmaciayparafarmacia,vaadispensarunmedicamento.Esimportantequeconozcabiensuscaracterísticasantesdedispensarlo.¿Quéin-formaciónpuedeidentificarMaríaenelembalajeexternoquesemuestra?

Solución• Principioactivo:alprazolam.• Formafarmacéuticayvíadeadminis-

tración:cápsulas;víaoral.• CódigoNacional:695064.7.• Símbolos:medicamentopsicótropo.

Caso práctico 1

Losmedicamentosconautorizacióncentralizada(autorizacióndelaAgenciaEuropeadeMedicamen-tos–EMEA–)puedenllevarenunasolacaradelembalajesecundariounrecuadrollamadoblue-boxenelqueaparecenelCN,elcupónprecintoylassiglas,lossímbolosylasleyendas.

Ten en cuenta

Laleyenda«medicamentosujetoaprescripciónmédica»debesi-tuarseenunlugarbienvisibleenelembalajeexterior.Debeapa-recerenletrasmayúsculasconuntamañonoinferiora2mmdealtura,ennegritayencolorne-grooenotrocolorquedestaqueclaramentesobreelfondo.

Importante

DesdelaLGURM,ellaboratoriopuedeponeronoelpreciodelmedicamentoenelembalajeex-terior.

¿Sabías que…?

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3.3. El cupón precinto

LosmedicamentosfinanciadosporelSistemaNacionaldeSaludllevanuncupónpre-cintoenelembalajeexterior.Losnofinanciadossustituyenelcupónprecintoporunrecuadroconelcódigodebarrasdelmedicamento.

Elcupón precintoespartedelembalajeexternodondeseespecificanlascaracterís-ticasdelmedicamentoyelcódigodebarrasquehasidodiseñadoparaelcontroldeladispensacióndemedicamentosfinanciadosporelSistemaNacionaldeSalud.

Lainformaciónquedebellevarelcupónprecintoeslasiguiente(Fig.5.4):

•Nombredelmedicamento.• Formafarmacéutica.• CódigoNacional.• Códigodebarras.• Siglasysímbolos(véaseTabla5.12).• Titulardelaautorizacióndecomercialización.

Fig. 5.3. El cupón precinto está delimitado en el embalaje externo por unas líneas de trepado que permiten que se desprenda con mayor facilidad.

ASSS AsistenciasanitariadelaSeguridadSocial.

ECM Medicamentodeespecialcontrolmédico.

TLD Tratamientodelargaduración.

EFG Equivalentefarmacéuticogenérico.

DH Medicamentodediagnósticohospitalario.

I Financiaciónrestringidaaunadeterminadaindicación.

E Antipsicóticoatípico(necesitavisadodeinspecciónparamayoresde75años).

dCícero.Medicamentosdeaportaciónreducida.Elpacienteaportael10%delpreciodelmedicamentoconunmáximo,que,paraelaño2013,estáen4,20€,peroserevisacadaaño.

Medicamentosdediagnósticohospitalario.

Cupónprecintodiferenciado(CPD).Necesitavisadode inspección.

Tabla 5.12. Siglas y símbolos que pueden aparecer en el cupón precinto.

Fig. 5.4. Elementos del cupón precinto.

Siglas que indican asistencia sanitaria de Seguridad Social (EF financiada)Siglas que indican asistencia sanitaria de Seguridad Social (EF financiada)

LaboratorioLaboratorio

Número de Código NacionalNúmero de Código Nacional

Dígito de controlDígito de control

Código NacionalCódigo Nacional

CíceroCícero

Nombre y forma farmacéuticaNombre y forma farmacéutica

Dígitos que identifican una especialidad farmacéutica en España (siempre es 847000)Dígitos que identifican una especialidad farmacéutica en España (siempre es 847000)

SiglasSiglas

Faltaimagen

Losserviciosdesaluddelasco-munidadesautónomasyadminis-tracionescompetentesestableceneldocumentodondeseadjuntanloscuponesprecintocomojustifi-cantesdeladispensacióndere-cetasmédicaselectrónicasdelSistemaNacionaldeSalud.

Ten en cuenta

Código de barras (formato EAN-13, European Article Numbering)

Código de barras (formato EAN-13, European Article Numbering)www.m

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Haymedicamentosparacuyadispensaciónsenecesitaunvisadodeinspecciónovali-daciónsanitariaqueacreditelaprescripciónoriginaldelmédico.Sonlosmedicamentosconcupón precinto diferenciado (CPD) (véaseFig.5.5).

Elcupónprecintodiferenciadoconsisteenunrecuadroabiertoporabajoenlapartesuperiordelprecinto.ComopuedesverenlaTabla5.13,hayvariostipos.

A.S.S.S.TIPO DE PRODUCTO

N. COMERCIAL-PRESENTACIÓNOFERTANTE

400000

Espacio reservado para el código de barras

847000400000C

34 mm

28,5 mm

15 mm

Fig. 5.5. Ejemplo de cupón precinto diferenciado.

Medicamentodediagnósticohospitalario(DH).Necesitavisadodelainspeccióncorrespondiente.Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalenfuncióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.

Medicamentoantipsicóticoatípico(E).Necesitavisadodelainspeccióncorrespondienteparamayoresde75años.Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalenfuncióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.

Medicamentodeespecialcontrolmédico(ECM).Necesitavisadodelainspeccióncorrespondiente.Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalenfuncióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.

Medicamentoconfinanciaciónrestringidaaunadeterminadaindicación(véaseUnidad3)(I).Necesitavisadodelainspeccióncorrespondiente.Laaportaciónqueelusuariodebepagarseráreducidaonormalenfuncióndequeelmedicamentolleveonocíceroenelcupónprecinto.

Tabla 5.13. Tipos de cupón precinto diferenciado.

HoyhavenidoManuelalafarmaciaaporunmedicamentoqueleacababadeprescribirelmédico.CuandoLuisa,latécnica,lohaidoabuscaralacajonerahavistoquetieneelsiguientecupónprecinto.¿QuédebetenerencuentaLuisaalahoradedispensarlo?¿Necesitavisadodeinspección?¿Quédatosdelmedicamentosepue-denextraerdeestecupónprecinto?

Solución

a) Esunmedicamentodeaportaciónreducida(llevacíceroenelcupónprecinto).

b) Noesuncupónprecintodiferenciado(CPD),porloquenonecesitavisadoporlains-peccióncorrespondiente.

c) EsunmedicamentogenéricoyfinanciadoporelSNS.Principioactivo:atenolol.Trata-mientodelargaduración.Formafarmacéutica:comprimidos.

Caso práctico 2

Losmedicamentos de diagnóstico hospitalariollevansiemprecupónprecintodiferenciadoporquene-cesitanvisadodeinspección.

Ten en cuenta

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4. Información sobre medicamentosLainformaciónrelacionadamásdirectamenteconelmedicamentolaencontramosendocumentoscomolaficha técnicayelprospecto.

Documento Dirigido a… Contenido

Ficha técnica

Profesionalessanitarios

Resumendelascaracterísticasdelproductodirigidoaresolvercualquierdudaaprofesionales.

Prospecto Pacienteo usuario

Elaboradoapartirdelafichatécnica.Buscaelusocorrectodelmedicamentoyelcumplimientoterapéuticoporpartedel usuario.Debeserlegible,claroyasegurarlacomprensióny conocimientodelmedicamentoporelusuario,porloquereduciráal mínimolostérminosdenaturalezatécnica.Esobligatorialainsercióndelprospectoentodoslos medicamentos,exceptositodalainformaciónseincluyeen elembalajeexterioro enelacondicionamientoprimario.

Tabla 5.14. Diferencias entre � cha técnica y prospecto.

LainformacióncontenidaenlafichatécnicayenelprospectosufrecambiosamedidaquesedisponedemásdatososilaAEMPSmodificalascondicionesdeuso.Son,portanto,habitualeslasmodificacionesenelprospectoyenlafichatécnicademedicamen-tosautorizados.

4.1. La ficha técnica

Laficha técnicaoresumen de las características del productoesundocumentoautoriza-doporlaAEMPSdondeaparecenlascondicionesdeusoautorizadasdelmedicamentoydondeserecogelainformacióncientíficaesencialparalosprofesionalessanitarios.



3. Forma farmacéutica

4. Datos clínicos

• Indicacionesterapéuticas.• Posologíayforma

de administración.• Contraindicaciones.

• Advertenciasyprecaucionesespecialesdeempleo.

• Interacciones.

5. Propiedades farmacológicas

• Propiedadesfarmacodinámicas.• Propiedadesfarmacocinéticas.

• Datospreclínicossobreseguridad.

6. Datos farmacéuticos

• Listadeexcipientes.• Incompatibilidades.• Periododevalidez.• Precaucionesespeciales

de conservación.

• Naturalezaycontenidodel envase.

• Precaucionesespecialesde eliminaciónodemanipulación.

7. Titular de la autorización de comercialización

8. Número de autorización de comercialización

9. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización

10. Fecha de revisión del texto

Tabla 5.15. Información que incluye la � cha técnica de un medicamento.

Enelcentrodeinformaciónonli-ne(CIMA)delaAEMPS(www.aemps.gob.es)puedesencontrarlasfichastécnicasyprospectosdetodoslosmedicamentosco-mercializadosenEspaña.

Web

Lafarmacodinámicaeslaramadelafarmacologíaqueestudiaelmecanismodeaccióndelosfármacosysusefectosenelor-ganismo.Lafarmacocinéticaeslaramadelafarmacologíaqueestudialosprocesosylasmodificacionesquesufreunfármacodurantesupasoporelorganismo,desdequeesadministradohastasucompletaeliminación.EnlaUnidad7seestudianlafarmacocinéticaylafarmacodi-námicadelosfármacos.

Toma nota

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4.2. El prospectoElprospectoeslainformaciónescritaqueacompañaalmedicamentoyvadirigidaalusuario.

1. Datos de identi� cación del medicamento

Denominación del medicamento

Denominacióndelmedicamentoseguidadeladosisylaformafarmacéutica.Seacompañadelamencióndelosdestinatarios(lactantes,niñosoadultos)enloscasosenlosqueproceda.

Grupo farmacoterapéutico Tipodeactividadentérminosfácilmentecomprensiblesparaelconsumidor.

2. Indicaciones terapéuticas

3. Informaciones necesarias previas a la toma del medicamento

• Contraindicaciones.• Precaucionesdeempleoadecuadas.• Interaccionesmedicamentosasyotrasinteracciones(alcohol,tabaco,alimentos…)quepuedan

afectaralaaccióndelmedicamento.• Advertenciasespecialesquedeberán:

– Tenerencuentalasituaciónparticulardeciertosusuarios:niños,mujeresembarazadasoenperiododelactancia,ancianos,deportistas,personasconpatologíasespecíficas…

– Mencionarlosposiblesefectosdeltratamientosobrelacapacidadparaconducirunvehículoo manipulardeterminadasmáquinas.

– Incluirlasadvertenciasrelativasalosexcipientescuyoconocimientoseaimportanteparaunautilizaciónsegurayeficazdelmedicamento.

4. Instrucciones necesarias para una buena utilización

• Posología.• Formayvíadeadministración.• Frecuenciadeadministración.• Duracióndeltratamiento(encasodeque

tengaqueserlimitada).• Medidasencasodesobredosis.• Actitudencasodequesehayaomitido

la administracióndeunaovariasdosis.

• Indicaciónderiesgodesíndromedeabstinencia,siprocede.

• Recomendaciónespecíficadeconsultaralmédicoofarmacéutico,segúnproceda,paracualquieraclaraciónsobresuuso.

• Encasodemedicamentosconradiofármacos:precaucionesdelusuariodurantesupreparaciónyadministración.

5. Descripción de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Seindicaráalusuarioquedebedecomunicarasumédicoofarmacéuticocualquierefectoadversoquenoestédescrito.

6. Referencia a la fecha de caducidad. Figuraenelenvasecon:

• Unaadvertenciaparanosobrepasarlay,ensucaso,otraadvertenciaparaindicarelperiododevalidezmáximodeaquellospreparadosconunaestabilidadreducidadespuésdesudilución,desureconstitucióno dehaberseabiertoelenvase.

• Lasprecaucionesespecialesdeconservación.

• Advertenciasconrespectoaciertossignosvisiblesdedeterioro.

• Precaucionesparalaeliminacióndelmedicamentonoutilizadoydelosmaterialesquehayanestadoencontactoconél.

7. Composición cualitativa completa (principios activos y excipientes)

8. Forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de administración, para cada presentación del medicamento

9. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricación, si di� ere del titular

10. Fecha de la última revisión del prospecto

Tabla 5.16. Información que debe incluir el prospecto de un medicamento.

Actualmente,elprospectoincluye:a) Indicaciones sobre dónde ob-

tener la información más ac-tualizada(últimafrasedelprospecto):«Lainformacióndetalladayactualizadadeestemedicamentoestádispo-nibleenlapáginawebdelaAEMPS».

b) Información sobre la elimina-ción de medicamentos: «Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Depositelosenvasesymedicamentosquenonece-sitaenelpuntoSIGREdesufarmacia…».

En el caso de los antibióticos, ade-más, se incluirá:«Losantibióticosseutilizanparatratarinfeccionesbacterianasynosirvenparatratarinfeccionesvíricascomolagripeoelcatarro».

Importante

Enelprospectosepuedenincluirdibujosyotrosmotivos gráficosparacomplementarlainforma-ciónescritayfavorecerlacom-prensiónporpartedelusuario.

Ten en cuenta

4. Paraconocerbienunme-dicamentoantesdedispen-sarlopuedesconsultarin-formaciónsobreél.¿Dequédocumentosdispones?

5. BuscaenelCentrodeIn-formaciónOnlinedelaAEMPS(CIMA)elprospec-toylafichatécnicadeunmedicamentoyfíjateenlosapartadosquetienen,ellenguajequeutilizan,cuálteresultamásfácildeentender…Resumelospun-tosclavedelprospecto.

Actividadeswww.mcg

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5. Acondicionamientos especialesCiertosmedicamentosrequierenespecificacionesensuacondicionamiento:losradiofár-macos,losmedicamentoshomeopáticos,lasmuestrasgratuitasylosenvasesclínicos.

Radiofármacos

Acondicionamiento primario

Deberállevar:• Símbolointernacionalderadioactividad.• Nombredelfabricante.


Etiquetado Enelembalajeexteriordebenincluirselascondicionesde transportedemercancíaspeligrosas.

ProspectoDebeincluirinformaciónrelativaalamanipulaciónyalasprecaucionesnecesariasporpartedelpaciente,asícomoparalaeliminacióndelenvaseydelosresiduosgenerados.

Ficha técnica

Añadelossiguientespuntos:• Dosimetríaparalosradiofármacosconunaexplicacióndetallada

completadeladosimetríainternadelaradiación.• Instruccionesparalapreparaciónderadiofármaco(preparación

extemporánea,controldecalidaddelapreparación,tiempomáximode almacenamiento,etc.).

Tabla 5.17. Particularidades del acondicionamiento de radiofármacos.

Medicamentos homeopáticos

Medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica

Seajustanalasdisposicionesgeneralesvistasenlosepígrafesanteriores.EnEspañanosecomercializaningúnmedicamentohomeopáticoconindicaciónterapéutica.

Medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica

Eneletiquetadoyprospectosedebeincluirobligatoriamente:• Denominacióncientíficadelacepaocepasseguidadelgradoytipo

de diluciónempleandolossímbolosdelafarmacopeautilizada.• Laleyenda«Medicamentohomeopáticosinindicacionesterapéuticas

aprobadas».

Tabla 5.18. Acondicionamiento de medicamentos homeopáticos.

Muestras gratuitas

Elmaterialdeacondicionamientodelasmuestrasgratuitashabrádereunirlasmismascaracterísticasycondicionesquelasautorizacionesparalosenvasesdeventaalpúbli-co,conlassiguientessalvedades:• Llevalaleyenda«Muestragratuita,prohibidasuventa»enelembalajeexteriorde

maneraindelebleybienvisible.• SuprimeelcupónprecintodelSistemaNacionaldeSalud.

Envases clínicos


Embalaje exterior

• SuprimeelcupónprecintodelSNS.• Suprimeelespacioenblancoquepermiteindicarlaposología,

laduracióndeltratamientoylafrecuenciadetomas.• Incluyelaleyenda«Envaseclínico,prohibidasuventa

al detalle».

Prospecto Seincluyenelnúmerodeprospectossuficientesdependiendodel númerodeunidadesdelenvaseclínico.

Tabla 5.19. Características del acondicionamiento de envases clínicos.

Radiofármaco. Escualquierpro-ductoque,cuandoestáprepara-doparasuusoconfinalidadte-rapéuticaodiagnóstica,contieneunoomásradionucleidos(isóto-posradioactivos).Medicamento homeopático. Esunmedicamentoobtenidoapartirdesustanciasdenominadasce-pashomeopáticas,conarregloaunprocedimientodefabricaciónhomeopáticadescritoenlaFarma-copeaEuropea,oenlaRealFar-macopeaEspañolao,ensudefec-to,enunafarmacopeautilizadadeformaoficialenunpaísdelaUniónEuropea.Haydostiposdemedicamentoshomeopáticos:•Conindicaciónterapéutica.•Sinindicaciónterapéutica.Envases clínicos (EC). Son medica-mentosquecontienenunnúmerodeunidadessuperioralautoriza-doparalaventaalpúblico.Seutilizanenentidadesautorizadas.

Vocabulario

¿Quéinformacióndebeincluirelacondicionamientosecun-dario(etiquetadoyprospecto)deunmedicamentohomeopá-ticosinindicaciónterapéuticaaprobada?

SoluciónLadenominacióncientíficadelacepaocepasseguidadelgradoytipodediluciónem-pleandolossímbolosdelafarmacopeautilizada.Laleyenda«Medicamentoho-meopáticosinindicacionesterapéuticasaprobadas».

Caso práctico 3

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Síntesis

Acondicionamiento de medicamentos

Conceptosbásicossobreacondicionamiento

Definiciones

Funcionesdelacondicionamiento

• Acondicionamiento• Materialdeacondicionamiento• Etiquetado• Fichatécnica• Prospecto

Protección

Informacióneidentificación

Definición

Informaciónqueseincluyeenelacondicionamientoprimario

Requisitosdelenvaseprimario

Acondicionamientoprimario

Acondicionamientosprimariosdistintosdepequeñosenvasesoblísteres

Pequeñosenvasesenlosquenoesposibleincluirlainformaciónanterior

Blísteresytiras

Ampollasdedisolvente

Acondicionamientoprimario

Fichatécnica

Acondicionamientosecundario

Conindicaciónterapéutica

Sinindicaciónterapéutica

Embalajeexterior

Prospecto

CódigoNacional

Siglas,símbolosyleyendas

Cupónprecinto:• Informaciónquedebeincluir.• Siglasysímbolosquepueden

aparecerenél.• Cupónprecintodiferenciado.

Acondicionamientosecundario

Definición

Informaciónquedebeincluirelembalajeexterior

Requisitosdelenvasesecundario

Radiofármacos

Muestrasgratuitas

Medicamentohomeopático

Envasesclínicos

Informaciónquedebeincluirlafichatécnicadeunmedicamento

Diferenciasentrefichatécnicayprospecto

Fichatécnica

Informaciónquedebeincluirel prospectodeunmedicamentoProspecto

Informaciónsobremedicamentos

Acondicionamientosespeciales

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Test de repaso1. Elenvaseocualquierformadeacondicionamiento

queseencuentraencontactodirectoconelmedica-mentosellama:a) Acondicionamientosecundario.b) Etiquetado.c) Acondicionamientoprimario.

2. Sonrequisitosquedebecumplirelacondicionamientoprimario:a) Asegurarlaestabilidad,lapotenciaylacalidaddel

preparado.b) Nointeraccionardeningunaformaconelmedica-

mento,nicediendocomponentesnimodificandolascaracterísticasdelmismo.

c) Ambasrespuestassoncorrectas.3. Losmedicamentosestupefacientesseidentificanenel

embalajeexternoconelsímbolo:a) sb) &c) d

4. Elsímbolo enelacondicionamientosecundariodeunmedicamentoindica:a) Materialradioactivo.b) Medicamentoquepuedeproducirsensibilidad.c) Medicamentoquepuedereducirlacapacidadde

conduciromanejarmaquinariapeligrosa.5. Unmedicamentogenéricollevalassiglas:

a) EFP.b) EFG.c) ECM.

6. LassiglasTLDsignifican:a) Tratamientodelargaduración.b) Medicamentodedispensaciónrenovable.c) Soncorrectasambasrespuestas.

7. Elsímbolo enelcupónprecintodeunmedicamentoindica:a) Medicamentodeaportaciónreducida.b) Antipsicóticoatípico.c) Medicamentodediagnósticohospitalario.

8. Soncaracterísticasdelmedicamentoque llevaelsiguientecupónprecinto:

a) Medicamentoantipsicóticoatípico.b) Necesita visadode inspecciónenmayoresde

75 años.c) Ambasrespuestassoncorrectas.

9. Llevancupónprecintoenelembalajeexterior:

a) Losmedicamentospublicitarios.

b) LosmedicamentosfinanciadosporelSistemaNacio-naldeSalud.

c) Losmedicamentosdelasrespuestasanterioresllevancupónprecintoenelembalajeexterior.

10. EldocumentoautorizadoporlaAEMPSdondeapa-recenlascondicionesdeusoautorizadasdelmedi-camentoydondeserecogelainformacióncientíficaesencialparalosprofesionalessanitarioses:

a) Elprospecto.

b) Lafichatécnica.

c) ElcatálogodelCGCOF.

11. Esciertosobreelprospecto:

a) Seelaboraapartirdelafichatécnica.

b) Debeserlegible,claroyasegurarlacomprensiónyelconocimientodelmedicamentoporelclienteredu-ciendoalmínimolostérminosdenaturalezatécnica.

c) Ambasrespuestassoncorrectas.

12. Lainformaciónquedebellevarelprospectoincluye:

a) ElcupónprecintodelSistemaNacionaldeSalud.

b) Condicionesdedispensación.

c) Instruccionesnecesariasparaunabuenautilización.

13. Elmaterialdeacondicionamientodelasmuestrasgra-tuitashabrádereunirlasmismascaracterísticasycon-dicionesquelosenvasesdeventaalpúblico,excepto:

a) Llevanlaleyenda«Muestragratuita,prohibidasuventa»enelembalajeexteriordemaneraindelebleybienvisible.

b) NollevancupónprecintodelSistemaNacionaldeSalud.

c) Ambasrespuestassoncorrectas.

14. Noesunacaracterísticadelacondicionamientosecun-dariodeenvasesclínicos:

a) Incluyenelsímbolointernacionalderadioactividad.

b) Suprimenelcupónprecinto.

c) Incluyenelnúmerodeprospectossuficientesdepen-diendodelnúmerodeunidadesdelenvaseclínico.

Soluciones:1.c;2.c;3.c;4.c;5.b;6.c;7.c;8.c;9.b;10.b;11.c;12.c;13.c;14.a.

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Comprueba tu aprendizajeConocer los distintos tipos de acondicionamiento de medi-camentos.

1. Explicaladiferenciaentreacondicionamientoprimarioysecundario.

2. Definelossiguientesconceptos:acondicionamiento,eti-quetado,materialdeacondicionamiento,blíster.

Identificar las condiciones de dispensación del producto se-gún los símbolos, las siglas y las leyendas que aparecen en el cartonaje.

3. Identificacadaunodelossiguientessímbolosysiglasydienquélugarseencuentran:

Símbolo o sigla De� nición

Se encuentra en…

embalaje cupón precinto

MTP

«E»

ECM

H

DH

f

4. Identificaenelembalajeexteriordelassiguientesfigu-raslossiguientesdatos:CódigoNacional,principioac-tivo,símbolosysiglas,formasfarmacéuticas.

Fig. 5.6. Dos embalajes exteriores.

Relacionar los datos incluidos en los diferentes tipos de cupón precinto.

5. Identificalascaracterísticasdelosmedicamentosquelle-vanlossiguientescuponesprecinto:

Consultar las características de un medicamento en la ficha técnica y en el prospecto.

6. Señalasilossiguientesapartadospertenecenalpros-pecto,alafichatécnicaoaambos:

Apartados Ficha técnica Prospecto

Propiedades farmacológicas (propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas…)

Informaciones necesarias previas a la toma del medicamento

Titular y número de la autorización de comercialización

Fecha de la última revisión

Interpretar el tiempo de validez de un medicamento, sus pautas posológicas y sus interacciones y contraindicaciones.

7. BuscaenlapáginawebdelaAEMPSelprospectodelmedicamentoatenololAccord10mgcomprimidosEFG yresumesuspuntosmásimportantes.

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Práct ica f inalIdentificación y búsqueda de información sobre medicamentos

EstamañanaLuisaatiendeaMaría,unamujer,clientadelafarmacia,quevieneabuscarelantibióticoquelehadadoelmédicoasuhijode4añosparaunainfecciónrespiratoria,lasampollasdehierroparasuanemiaylamedicacióncrónicadesumadre.

LainformaciónqueencuentraLuisaenelacondicionamien-tosecundariodeestosmedicamentoscuandovaabuscar-losalacajoneraeslasiguiente:

1. Maríadesconocequésignificalaexpresión«polvoparasuspensiónoral»,escritaenlacajadelantibióticodesuhijo.¿CómoleexplicaríaLuisaquéesunmedicamentodepreparaciónextemporánea?

2. ElpediatralediagnosticóalhijodeMaríaintoleran-ciaalalactosa.¿LlevaelAugmentinelactosacomoexcipiente?SiLuisatienedudas,¿dóndepodríacon-sultarlo?

3. TomandocomoreferenciaelprospectoquepuedesencontrarenelCentrodeInformaciónOnlinedelaAEMPS(CIMA),¿dóndedebeguardarMaríaelmedi-camento una vez reconstituido? ¿Durante cuántotiempo?

4. EnrelaciónconlasampollasdehierroquetomaMaríaparasuanemia,¿cómoleexplicaríaLuisacómodebetomarferroprotinasieslaprimeravezqueselotoma?

5. ¿Podríaaconsejarlequesetomelaampollaconunvasodelecheounyogur?

6. LamadredeMaríatiene66años.Ajuzgarporloscuponesprecintodesusmedicamentos,¿quécondicio-nesdedispensacióndebetenerencuentaLuisa?

• principioactivo• símbolosysiglas• indicaciónterapéutica• formafarmacéutica• víadeadministración• formadepresentación• condicionesdedispensación

7. Luisadebeconocer,almenos,elprincipioactivodecadaunodelosmedicamentos,elsignificadodelossímbolosysiglas,laindicaciónterapéutica,laformafarmacéuticaylavíadeadministración,laformadepresentaciónylascondicionesdedispensación(conosinprescripciónmédica).Ayúdalaaconfeccionarunatablaconestosdatosparacadaunodelosmedicamen-tosquevaadispensar.

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