la memoria anual 2015 al completo - aemps · la memoria que presento es fiel reflejo del compromiso...

MEMORIA de actividades 2015

AEMPS AGENCIA ESPAOLA

DE MEDICAMENTOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Calle Campezo, 1, Edificio 8 E-28022 Madrid http://www.aemps.gob.es Fecha de publicacin: Junio de 2016 NIPO: 681-16-001-0

Maquetacin: Imprenta Nacional de la AEBOE. Avda. de Manoteras, 54. 28050 Madrid

http://www.aemps.gob.es

SUMARIO

Presentacin del Secretario General de Sanidad y Consumo ................................................. 6

Presentacin de la Directora de la AEMPS .............................................................................. 8

1.La AEMPS ........................................................................................................................ 11

2.Departamento de Medicamentos de Uso Humano ....................................................... 19

3.Departamento de Medicamentos Veterinarios ............................................................. 49

4.Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos ........................................... 73

5.Departamento de Productos Sanitarios ......................................................................... 87

6.Organismo Notificado n. 0318 y Certificador de la Norma UNE EN-ISO 13485 .......... 103

7.Internacional ................................................................................................................... 111

8.Comunicacin y Atencin al Ciudadano ......................................................................... 119

9.Tecnologas de la Informacin y Administracin Electrnica ......................................... 125

10.Normativa ....................................................................................................................... 129

11.Comits y Grupos de Trabajo Internacionales ............................................................... 131

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Presentacin

Memoria de actividades de la AEMPS 2015

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Presentacin del Secretario General de Sanidad y Consumo

La Agencia Espaola de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios (AEMPS) ha mantenido una destacable actividad en 2015 orienta-da a dos objetivos princi-pales: Proporcionar a los ciudadanos medicamentos y productos sanitarios de calidad, seguros y eficaces

y mejorar como organizacin pblica bajo criterios de calidad, transparencia y rendimiento ptimo de los recursos. La memoria que presento es fiel reflejo del compromiso que la AEMPS tiene para con la sociedad y los ciudadanos en los distintos mbitos de su competencia.

Como labor normativa destacan el Real Decreto legislativo que refunde el texto de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, los comits de tica de la investigacin con medicamentos y el registro espaol de estudios clnicos. Este ltimo ratifica con su contenido la apuesta de la AEMPS por la investigacin, y por mantenerse entre las primeras posiciones europeas tambin en este mbito. En este sentido Espaa ha sido el primer pas comunita-rio que tras la publicacin del reglamento europeo en abril de 2014 ha complementado la regulacin en los aspectos nacionales previstos.

A partir de junio 2015 los ciudadanos pueden comprar medicamentos de uso humano no sujetos a prescrip-cin mdica de forma segura a travs de Internet identi-ficando las pginas legales mediante el logotipo comn europeo detrs del cual, en nuestro pas, hay una oficina de farmacia legalmente autorizada. Para concienciar a los ciudadanos de los riesgos de adquirir medicamentos en pginas webs ilegales, la Comisin Europea dise una campaa informativa, puesta en marcha por la AEMPS y las comunidades autnomas (CCAA).

Mantener el mercado abastecido para los pacientes es una preocupacin a la que se enfrenta la Agencia diariamente. La escasez de determinados medica-mentos, en momentos en los que son necesarios a los pacientes, es un problema creciente y complejo. Resulta claro que la solucin a estos problemas pasa por un abordaje como mnimo a nivel de la UE, don-de ya se habla de actuaciones conjuntas.

Espaa est convencida de la visin One Health en tr-minos de salud pblica y por eso otorga especial impor-tancia al nuevo Reglamento Europeo de medicamentos veterinarios en discusin durante el ao 2015. Entre sus objetivos estn los de mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, simplificar los procesos administrativos, estimular la competitividad y la inno-vacin y enfrentar el riesgo que para la salud pblica significan las resistencias a los antimicrobianos. En rela-cin con este ltimo objetivo, Espaa lleva dos aos trabajando en un plan estratgico y de accin para reducir el riesgo de seleccin y diseminacin de resis-tencia a los antibiticos, desarrollado bajo la perspec-tiva de One Health y coordinado por la AEMPS. En 2015 fue aprobado por el grupo de expertos y por el de las CCAA el documento general que desarrolla los progra-mas de optimizacin de uso de antibiticos (PROA) tanto en hospitales como en atencin primaria.

Los productos sanitarios desempean un papel esencial en los cuidados de salud y ganan ao a ao importancia en la asistencia sanitaria. Ayudan a sal-var vidas y proporcionan herramientas fundamenta-les para el diagnstico, la prevencin, el tratamiento y la monitorizacin de las enfermedades. Tambin contribuyen a mejorar la calidad de vida de las per-sonas con discapacidades. La diversidad de las tec-nologas y su grado de innovacin colabora de forma significativa a la mejora de la eficacia, la seguridad y la calidad de los sistemas sanitarios.

Las funciones de la AEMPS en la evaluacin, control y vigilancia de estos productos son trascendentes en el

Presentacin

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ofrecimiento de garantas para los pacientes y el sis-tema de salud. Entre ellas, hay que destacar el papel del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, mediante el que se recogen y evalan los incidentes adversos que tienen lugar con estos productos y las acciones correctoras de seguridad adoptadas por las empresas. Las medidas de proteccin de la salud que se adoptan se transmiten a travs de la red de alerta a los centros y establecimientos sanitarios, junto con las recomendaciones que procedan para la utiliza-cin segura de los productos y el seguimiento y trata-miento de los pacientes.

En los cosmticos y productos de cuidado personal, las actuaciones de la AEMPS en la evaluacin tcni-ca, la revisin de los expedientes de seguridad, el control del mercado y la cosmetovigilancia son, igualmente, importantes, al ser productos necesa-rios en los cuidados cotidianos y de utilizacin uni-versal. El impulso a la actividad econmica a travs de la simplificacin y tramitacin electrnica de los procedimientos de declaracin de actividades y cer-tificados de exportacin son relevantes para el sec-tor, en particular en lo que respecta a su expansin en mercados internacionales.

A lo largo de este ao 2015 se ha producido una efi-ciente colaboracin con las comunidades autno-mas en todos los mbitos de responsabilidad legal compartida. Ensayos clnicos, informes de posiciona-miento teraputico, seguridad de medicamentos y plan de auditoras del Sistema Espaol de Farmaco-vigilancia exigido por el Parlamento Europeo, vigilan-cia de productos sanitarios y cosmetovigilancia, ins-peccin, problemas de suministro, venta de medicamentos a travs de Internet, medicamentos y productos sanitarios falsificados e ilegales e informa-cin de medicamentos.

Adems del trabajo dentro de la Red de Agencias Europeas de medicamentos y del marco general de la Unin Europea, destaca la cooperacin internacio-nal de la AEMPS con terceros pases, especialmente con los pases de Latinoamrica, a travs de la red de autoridades en medicamentos de Iberoamrica (red EAMI). La Fundacin de la Unin Europea para Am-rica Latina y Caribe (EULAC) ha concedido en 2015 el premio en la categora de Gestin Pblica al sistema

FALFRA de lucha contra medicamentos falsificados y fraudulentos de esta red. Resaltar en este punto, el convenio de colaboracin firmado con la Secretara Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Cen-troamrica y Repblica Dominicana (SE-COMISCA) con la AEMPS para el desarrollo de un proyecto de transferencia tecnolgica en materia de farmacovigi-lancia, que fortalecer aspectos relacionados con seguridad de medicamentos en la regin de Centroamrica.

Una poltica de comunicacin y de atencin al ciudada-no adecuada por parte de la AEMPS, es un referente importante para dimensionar el buen funcionamiento de esta institucin de cara a los pacientes, profesiona-les sanitarios y ciudadanos en general. Es, fundamen-tal, para que la sociedad pueda conocer y beneficiarse de las actividades que desarrolla la Agencia en sus dife-rentes mbitos de actuacin. Durante el ao 2015 se han alcanzado casi los 13 millones de visitas a la pgina Web y el nmero de contenidos publicados ha sido superior a 1.024, incrementando cada ao la cantidad y calidad de los mismos.

Los prrafos anteriores destacan meramente algu-nos aspectos de la actividad de la Agencia Estatal Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el ao 2015 que se desarrolla detalladamente en el documento que presento.

Finalizo manifestando que el reconocido prestigio de la Agencia recae no slo en su capacidad y competen-cia como institucin de referencia que vela por las garantas sobre la salud y seguridad de los ciudadanos en el mbito de los medicamentos y productos sani-tarios, sino en su compromiso como entidad pblica para realizarlo. Sin embargo, lo que realmente distin-gue a la AEMPS como institucin es la dedicacin y la implicacin de las personas que la componen, profe-sionales que actan como un gran equipo, cuyo esfuerzo diario, permite mantener los ms altos estndares de calidad, trasmitiendo y generando con-fianza y seguridad a los ciudadanos.

Jos Javier Castrodeza Sanz Secretario General de Sanidad y Consumo

Presidente de la AEMPS


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Presentacin de la Directora de la AEMPS

En el ao 2015 se ha cumplido medio siglo de legis lacin europea sobre medicamentos de uso humano. Sin duda el conocimiento y la expe-riencia adquirida en estos aos han contribui-do a construir uno de los sistemas ms avanzados

y garantista a nivel mundial de regulacin de los medicamentos. Coincidiendo con este aniversario se est revisando la normativa europea de los pro-ductos sanitarios y estableciendo una de las legis-laciones sanitarias ms complejas de los ltimos aos, lo que se traducir en un importante cambio de paradigma en la regulacin de estos productos con consecuencias para todo el sector. Los princi-pales beneficiarios en ambos casos son los ciuda-danos que ven incrementar las garantas de xito en sus tratamientos mdicos.

La globalizacin, los riesgos emergentes, las nue-vas terapias, las nuevas tecnologas para su aplica-cin, los sistemas y medios diagnsticos, las nue-vas formas de produccin y la mayor participacin de los agentes sociales y pacientes nos han vuelto a llevar en 2015, a un dinamismo enriquecedor pero muy exigente para todos los agentes del sis-tema de regulacin de medicamentos y productos sanitarios. Desde la AEMPS abordamos estos desa-fos abrindonos a la continua evolucin del siste-ma y al cambio permanente de nuestros procedi-mientos, manteniendo un alto grado de participacin en la actividad europea, potencian-do nuestro liderazgo y haciendo valer nuestros cri-terios. Somos uno de los cinco miembros del gru-po director de la red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y una de las agencias con ms actividad en la red europea de regulacin de

medicamentos. En medicamentos de uso humano y veterinarios hemos destacado en los procesos de evaluacin y autorizacin de medicamentos, farmacovigilancia, ensayos clnicos, puesta en marcha de sistemas de informacin integrados, normalizacin de la informacin e inspecciones. En medicamentos falsificados hemos dirigido el grupo de trabajo de la red europea para la puesta en marcha de las previsiones de la nueva Directiva que en 2015 ha sido especialmente activo en la venta de medicamentos a travs de internet y en la discusin sobre los dispositivos de seguridad. En medicamentos veterinarios y en productos sanita-rios, se ha participado muy activamente en la ela-boracin de los nuevos reglamentos que se estn discutiendo en el Consejo de la Unin Europea.

En 2015 se ha establecido por primera vez una Estrategia conjunta de la red europea de regulacin de medicamentos (HMA y EMA) que finalizar en 2020 y que tiene como objetivo resolver los retos trabajando de manera eficiente, compartien-do recursos y evitando duplicidades. La estrategia recoge que los nuevos medicamentos se autoricen para cubrir las verdaderas necesidades de salud pblica y se adopten medidas para que los pacien-tes tengan acceso a estos nuevos medicamentos seguros, eficaces y a tiempo. La estrategia otorga igual importancia a garantizar a los pacientes acce-so a los medicamentos ya existentes, salvaguardan-do su suministro y apoyando el desarrollo de gen-ricos y biosimilares colaborando a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

En el campo de la innovacin, la AEMPS ha mante-nido en 2015 una importante actividad en la Red Europea de Innovacin de Medicamentos colabo-rando en la definicin del modelo para identifica-cin y apoyo de la innovacin de medicamentos desde las fases tempranas. Se trabaja tambin en

Presentacin

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asesoras cientficas, en la identificacin de herra-mientas legislativas y de buenas prcticas regulado-ras en beneficio de los pacientes, y en la asignacin del valor teraputico a estas innovaciones. A nivel nacional, parte de este trabajo se concreta en los Informes de Posicionamiento Teraputico, docu-mentos de referencia en el SNS que promueven que los recursos se utilicen de manera eficiente y el sis-tema sea sostenible. En ellos se colabora con las comunidades autnomas y con la Direccin Gene-ral de Cartera Bsica del SNS y Farmacia con partici-pacin de sociedades cientficas, industria y asocia-ciones de pacientes.

Junto con la innovacin, el apoyo a la investigacin es una de las prioridades de la AEMPS. En diciem-bre del ao 2015 se ha aprobado el Real Decreto de Ensayos clnicos que adapta nuestra legislacin a las previsiones del Reglamento Europeo en los aspec-tos nacionales con el objetivo de ganar competen-cia y atraer la investigacin a nuestro pas a la vez que se garantiza la seguridad de los pacientes suje-tos del ensayo.

Los Laboratorios Oficiales de Control de Medica-mentos (OMCL) de la AEMPS siguen siendo uno de los puntales de las garantas que ejerce la AEMPS en la evaluacin y autorizacin de medicamentos de uso humano. Su actividad se ha desarrollado de for-ma armnica con la Red Europea de OMCL, lo que significa que su competencia tcnica est acredita-da para que los resultados obtenidos sean recono-cidos por el resto de las agencias y autoridades sanitarias europeas.

En el ao 2015 se ha trabajado en la garanta de abastecimiento del mercado de los medicamentos ya autorizados, se han reforzado las garantas de la cadena de suministro legal de medicamentos y se ha regulado la venta de medicamentos que no necesitan prescripcin mdica a travs de Internet. Adems, ha concluido la Estrategia frente a medica-mentos falsificados 2012-2015 y se ha diseado la de 2016-2019 donde destaca la puesta en marcha del sistema de dispositivos de seguridad que a par-tir de febrero de 2019 deber llevar cada uno de los envases de los medicamentos que se determinen.

Durante el ao 2015 se ha continuado trabajando en el incremento de los controles telemticos de los movimientos de estupefacientes en el canal legal, para disminuir las cargas administrativas, en cola-boracin con las comunidades autnomas. Adems el alto nmero de expedientes de autorizacin tra-mitados en el mbito del comercio exterior se man-tuvo dado que Espaa sigue ocupando uno de los primeros puestos en el ranking mundial como pro-ductor y fabricante de materias primas opiceas.

La informacin sobre medicamentos veterinarios disponible para los ciudadanos, veterinarios y en general para todo el sector, ha sido uno de los avan-ces ms destacables en este campo. Se han publica-do CimaVet que es la aplicacin que facilita el acceso a esta informacin y tambin el primer nomencltor de medicamentos veterinarios con vistas a la implan-tacin de la receta electrnica veterinaria. Mientras se cierra la discusin de la nueva legislacin euro-pea, se sigue trabajando en la disponibilidad de nue-vos medicamentos para especies menores, en mejo-rar el funcionamiento de los procedimientos y en minimizar los riesgos derivados de las resistencias a los antibiticos.

El Plan Nacional de Resistencia a los antibiticos 2014-2018, coordinado por la AEMPS, es una prio-ridad del Estado que requiere un esfuerzo impor-tante. Participan seis ministerios, todas las comuni-dades autnomas, ms de 60 sociedades y organizaciones cientficas y ms de 200 expertos.

En los productos sanitarios y cosmticos, destacar los trabajos para fortalecer los respectivos sistemas de vigilancia y las actividades de control con las comunidades autnomas. Tambin se colabora intensamente con las redes de autoridades nacio-nales, se participa en programas conjuntos euro-peos, y se mantiene una alta actividad en el desa-rrollo de legislacin y directrices europeas.

En el ao 2015 se ha creado el Comit de Produc-tos Sanitarios, rgano de asesoramiento tcnico, cientfico y clnico para los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clnica, el funciona-miento, la calidad, la informacin y el correcto uso


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de los productos sanitarios. Este Comit asesorar a la AEMPS, tanto en sus funciones como autori-dad sanitaria, apoyando sus decisiones encamina-das a la proteccin de la salud, como en sus funcio-nes de evaluacin de la conformidad, como organismo notificado.

La modernizacin que se ha llevado a cabo en la gestin integrada de la AEMPS, ha supuesto la implantacin de la aplicacin informtica de ges-tin de los ingresos y cobros que est permitiendo la mejora del pago electrnico de los servicios que presta la Agencia. Todo ello ha permitido un ahorro de tiempo a los usuarios y un acceso las 24 horas a los servicios de la AEMPS.

En este ao 2015, la AEMPS obtuvo el Sello de Cristal de la Agencia Estatal de Evaluacin de Pol-ticas Pblicas y Calidad de los Servicios como reco-nocimiento del nivel de excelencia alcanzado. En los prximos aos, continuarn los trabajos inicia-dos para llevar adelante el nuevo desafo de la AEMPS en materia de calidad, que se va a corres-ponder con el abordaje del modelo de calidad

denominado CAF (Marco Europeo Comn) que tendr su desarrollo e implantacin durante el periodo 2015-2018.

La Agencia trabaja de manera continua en la mejora de sus servicios a la sociedad, en ser ms trasparen-te, eficiente y potenciar la calidad de su trabajo. Para ello es imprescindible la colaboracin perma-nente con las autoridades sanitarias de las comuni-dades autnomas y, adems con los profesionales sanitarios, expertos, investigadores, sociedades cientficas, universidades, colegios profesionales, asociaciones de pacientes, ciudadanos y tambin con los representantes del sector, fomentando la confianza entre ellos. Mi agradecimiento a todos ellos. Gracias tambin un ao ms a los trabajado-res de la Agencia, sin cuya implicacin, apoyo y cali-dad profesional no sera posible cumplir con nues-tra responsabilidad frente a la sociedad y asumir los retos en este sector donde el cambio permanente es protagonista.

Beln Crespo Snchez-Eznarriaga Directora de la AEMPS

La AEMPS

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La AEMPS

La AEMPS, como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio pblico, la calidad, seguridad, eficacia y correcta informacin de los medicamentos y productos sanitarios, as como los cosmticos, desde su investigacin hasta su utilizacin, en inters de la proteccin y promocin de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente.

Misin y visin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Misin

Garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio pblico, la calidad, seguridad, eficacia y correcta informacin de los medicamentos y productos sanitarios en el ms amplio sentido, desde su investigacin hasta su utilizacin, en inters de la proteccin y promocin de la salud de las personas y de los animales.

Visin

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios debe consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantas de calidad, seguridad, eficacia, informacin y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.

Para ello, desarrolla un amplio abanico de actividades encuadradas en la evaluacin y autorizacin de medicamentos de uso humano y veterinario, la autorizacin de ensayos clnicos, el seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados, el control de su calidad, la autorizacin e inspeccin de los laboratorios farma

cuticos, la supervisin del suministro y el abastecimiento de los medicamentos, la certificacin, control y vigilancia de los productos sanitarios, la lucha contra los medicamentos y productos sanitarios ilegales y falsificados, el seguimiento de la seguridad de los cosmticos y los productos de cuidado personal y la informacin de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y profesionales sanitarios.

La AEMPS interacta con una gran variedad de agentes: pacientes, profesionales sanitarios, industria farmacutica y de la tecnologa sanitaria, otras autoridades sanitarias y no sanitarias, tanto espaolas como extranjeras, investigadores, sociedades cientficas, medios de comunicacin y ciudadana en general y, sus actuaciones se basan en el conocimiento cientfico ms avanzado y riguroso, siguiendo los principios de transparencia, objetividad e independencia.

Esto es posible gracias al equipo humano de la AEMPS, formado por profesionales altamente cualificados. La Agencia cuenta, adems, con comits cientficos y comits de coordinacin especializados en las principales reas de intervencin.

Cultura de calidad en la AEMPS

Durante el ao 2015 la AEMPS ha continuado fortaleciendo la cultura de la gestin de calidad y mejora continua, poniendo en marcha el proyecto de implantacin de un Cuadro de Mando Integral, que permite la toma de decisiones en base a resultados, lo cual ha llevado consigo la definicin de prioridades estratgicas, el establecimiento de objetivos operativos, identificacin de procesos (mapa de procesos) y diseo de indicadores clave.

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Figura 1. Mapa de procesos de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

Planificacin y Direccin Estratgica

PROCESOS ESTRATGICOS

PROCESOS OPERATIVOS

PROCESOS DE APOYO

Comunicacin externa

e interna

Asesora

Suministro Vigilancia Supervisin ON InformacinAutorizaciones especiales

Inspeccin Autorizacin Registro Certificacin Control

Formacin Gestin de RRHH Gestin econmica y contable

Contratacin administrativa

Asesora Jurdica

Relacin y coordinacin

nacional

Sistemas de Tecnologa

de la Informacin

Relacin y coordinacin internacional

Sistemas de Gestin

de la Calidad

MEDICAMENTOS/SUST.ACTIVAS USO HUMANO Y VETERINARIOS

PRODUCTOS SANITARIOS

COSMTICOS

PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL, DESINF.Y REPELENTES

INSTALACIONES

Cic

lo d

e vi

dade

los

prod

ucto

s

INV

EST

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N

FAB

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IN

Lneas estratgicas 2015

En el marco del Plan Estratgico 2009-2012, cuya vigencia fue prorrogada por acuerdo del Consejo Rector de la AEMPS, las lneas estratgicas revisadas para el ao 2015 fueron:

Prestar las garantas de calidad, seguridad, eficacia, informacin y accesibilidad a los medicamentos y productos sanitarios en Espaa, as como la seguridad, calidad e informacin aplicables a los cosmticos y productos de cuidado personal.

Incrementar la presencia y liderazgo de la AEMPS en el mbito internacional en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosmticos, especialmente en la red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), en la Agencia Europea de

Medicamentos (EMA), en la Comisin Europea y en la Red de Autoridades de Medicamentos de pases Iberoamericanos (EAMI).

Consolidar el nuevo modelo europeo de Farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.

Implantar las nuevas previsiones europeas de lucha contra los medicamentos falsificados y avanzar en las medidas de proteccin de la cadena de suministro de los medicamentos y principios activos.

Ser referente y constituir la principal fuente de informacin de los medicamentos, productos sanitarios y cosmticos, en el mbito de las competencias de la AEMPS, para los ciudadanos, los profesionales sanitarios, el Sistema Nacional de Salud, los agentes de los diferentes sectores de su mbito de actuacin y la sociedad en su conjunto.

La AEMPS


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Tabla 1. Resumen de los recursos humanos de la Agencia

DESCRIPCIN 2011 2012 2013 2014 2015

Alto cargo

Funcionarios de carrera

1

287

1

282

1

269

1

256

1

241

Funcionarios interinos - 61 138 198 203

Laborales fijos

Laborales temporales

Laborales indefinidos

48

140

-

43

93

-

42

33

-

39

-

7

33

-

6

Total 475 480 483 501 484

Promover la transparencia y la accesibilidad de las autoridades sanitarias, los sectores econmicos, los investigadores, los profesionales sanitarios y ciudadanos a los productos de la AEMPS e incrementar la satisfaccin de sus usuarios y de la sociedad hacia la AEMPS como servicio pblico.

Potenciar los sistemas de informacin, incrementar su eficacia y eficiencia en el marco de la interoperabilidad con otros sistemas de informacin nacionales y europeos.

Consolidar el modelo de gestin de Agencia estatal, dotando a la AEMPS de todas las herramientas y capacidades de gestin que se contemplan en la Ley de Agencias estatales.

El equipo humano

El equipo humano de la AEMPS est formado por cerca de 500 profesionales altamente cualificados, entre los que destacan licenciados y doctores en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Biologa o Qumica, Ingenieros Informticos, etc. Cuenta, adems, con comits cientficos y comits de coordinacin especializados en las principales reas de intervencin. Los comits cientficos son rganos de aseso

Apoyar la investigacin, el desarrollo y la innovacin en materia de medicamentos y de productos sanitarios con especial orientacin a la investigacin frmaco epidemiolgica y de seguridad de los medicamentos, productos sanitarios y cosmticos, as como la cooperacin en la investigacin de la venta ilegal a travs de Internet, todo ello en el marco de los siguientes proyectos europeos y de la AEMPS.

Promover la calidad en el desarrollo de las competencias y avanzar en la implantacin de un sistema de gestin de calidad.

Mejorar el Plan de Formacin orientado a incrementar el conocimiento y las habilidades del personal de la Agencia.

ramiento que, adems, garantizan la transparencia e independencia en las actuaciones de la AEMPS. Se trata de rganos de naturaleza mixta, con participacin de responsables y expertos de la AEMPS y otros expertos de reconocido prestigio del mbito acadmico, del Sistema Nacional de Salud, de las comunidades autnomas, as como representantes de las asociaciones de consumidores y usuarios o

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asociaciones profesionales de mdicos, farmacuticos o veterinarios. Existen dos comits de coordinacin de la AEMPS con las autoridades de las comunidades autnomas y uno con los servicios perifricos de inspeccin farmacutica para tratar temas de inspeccin y control de medicamentos, de productos sanitarios y de estudios posautorizacin de medicamentos.

Una de las fortalezas de la AEMPS es sin duda la interaccin con los excelentes profesionales del Sistema Nacional de Salud y de las universidades espaolas, a

Figura 2. rganos y estructura de la AEMPS*

travs de la Red de expertos de la AEMPS, que le presta asesoramiento cientfico y clnico en reas especficas de conocimiento. De los 190 expertos externos, 146 han sido designados a su vez expertos de la Agencia Europea de Medicamentos. Igualmente, la Agencia coordina el Sistema Espaol de Farmacovigilancia.

Durante el ao 2015, la AEMPS continu en la lnea de consolidacin del personal funcionario y manteniendo sus recursos humanos mediante la incorporacin de nuevo personal tcnico de elevada cualificacin.

RED DE EXPERTOS

Comit de Coordinacin

de Servicios Perifricos

Comit Tcnico de Inspeccin

Comit de la Farmacopea

y el Formulario Nacional

Comit de Disponibilidad de Medicamentos

Veterinarios

Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia

de Medicamentos Veterinarios

Comit de Coordinacin de

Estudios Posautorizacin

Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia

de Medicamentos de Uso Humano

Comit de Seguridad de Medicamentos

Veterinarios

Comit de Medicamentos

Veterinarios

Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano

Comit de Medicamentos de Uso Humano

Departamento de Medicamentos Veterinarios

Departamento de Productos Sanitarios

Departamento de Medicamentos

de Uso Humano

Departamento de Inspeccin y

Control de Medicamentos Secretara General

Organismo Notificado

0318

Unidad de Apoyo a la Direccin

DIRECTORCOMISIN DE CONTROL

CONSEJO RECTOR

VICEPRESIDENTE

PRESIDENTE rganos de Gobierno

rgano Ejecutivo

Comisin de Control

Estructura Administrativa

Otras Unidades con rango RPT

rganos Complementarios

*CaptuloIII.rganosyestructuradelaAgencia.RealDecreto1275/2011,de16deseptiembre,porelquesecrealaAgenciaestatalAgencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su estatuto

La AEMPS


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Presupuestos

De acuerdo con la poltica de austeridad y rigor en el gasto, los presupuestos de la AEMPS se mantuvieron constantes con respecto al ao anterior. A pesar de ello, aument significativamente la actividad de la organizacin.

LaLey28/2006,de18dejulio,deAgenciasestatales para la mejora de los servicios pblicos pretende dotar a la Administracin General del Estado de una frmula organizativa general, con un mayor nivel de autonoma y de flexibilidad en la gestin, con mecanismos de control de eficacia reforzados y que promueva una cultura de responsabilidad sobre los resultados. Esto exige una nueva cultura de gestin que se apoya en el cumplimiento de objetivos claros, medibles (indicadores) y orientados hacia la mejora

en la prestacin del servicio con un incremento sustancial en el ejercicio de las funciones de planificacin, evaluacin y control. Para ello, la AEMPS est avanzando en la implantacin de un nuevo modelo de gestin basado en la eficacia y la eficiencia, la calidad total y en la mejora continua, lo que permite su consolidacin como Agencia estatal.

Fruto de ello, es la publicacin de la Carta de servicios, un documento que informa a los ciudadanos y usuarios sobre los servicios que tiene encomendados la AEMPS, sobre los derechos que les asisten en relacin con estos y sobre los compromisos de calidad para conseguir la mejora de los servicios pblicos que presta, atendiendo a las demandas de los ciudadanos y usuarios.

Tabla 2. Presupuestos de la AEMPS. Ejercicios presupuestarios 2011-2015.

(Presupuestos iniciales)

CAPTULOS* 2011 ()

2012 ()

2013 ()

2014 ()

2015 ()

CAPITULO I (Gastos de personal)

24.093.460 23.247.360 22.894.826 22.895.133 22.782.410

CAPITULO II (Gastos corrientes en bienes y servicios)

20.385.602 19.861.520 19.861.520 19.861.520 19.432.660

CAPITULO IV (Transferencias corrientes)

1.336.000 1.336.000 1.135.600 1.135.600 1.135.600

CAPITULO VI (Inversiones reales)

3.181.390 3.681.390 3.681.390 3.681.390 3.681,390

CAPITULO VIII (Activos financieros)

80.000 80.000 80.000 80.000 80.000

Total 49.076.452 48.206.270 47.653.336 47.540.920 47.112.060

*Figurandescontadoslosdiversosacuerdosdenodisponibilidaddecrditos.Entreparntesisfiguralavariacindecadamagnitudconrespectoal ejercicio anterior.

La AEMPS

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En el desarrollo de los objetivos de la AEMPS, dentro de su Plan estratgico, se elabor el Plan anual de trabajo 2015, que tiene como objeto cumplir con las responsabilidades que la Agencia asume como autoridad sanitaria y que incluye lneas estratgicas de actuacin plasmadas en programas anuales especficos para cada uno de sus departamentos. Este Plan anual de trabajo comprende aquellas actuaciones a las que durante el ao, se les da valor estratgico por su trascendencia para el desarrollo de la misin, estructura y organizacin.

La ley de Agencias estatales establece que la Agencia estatal de Evaluacin de las Polticas Pblicas y la Calidad de los Servicios (AEVAL) presentar anualmente un informe al Congreso de los Diputados acerca de la actividad desplegada por las agencias estatales y sus compromisos para mejorar la calidad de los servicios prestados a los ciudadanos. Bajo esta orientacin y, de acuerdo con una de las lneas del Plan Estratgico ratificadas por el Consejo Rector, la AEMPS, tutelada por la AEVAL, ha profundizado en el proceso de mejora de la calidad de los servicios que presta, estableciendo un plan de gestin de calidad y mejora continua de la gestin y de los resultados de la organizacin. Fruto de todo ello, fue la obtencin del Sello de Cristal en el ao 2015, galardn otorgado por la Agencia Estatal de los Servicios Pblicos (AEVAL) como reconocimiento por el nivel de calidad alcanzado tras la certificacin, conforme al modelo EVAM.

El avance en la implantacin del pago telemtico de las tasas ha permitido desde el ao 2013 un considerable ahorro de tiempo a los usuarios de los servicios prestados. Otros ejes de actuacin han sido el proceso de mejora de la eficiencia y de reduccin de las cargas administrativas y simplificacin de procedimientos, y el incremento de la eficiencia de la contratacin administrativa, donde tambin se han reducido los tiempos y han disminuido los costes asociados. Adems, el proyecto de sede electrnica ha permitido tambin acceder las 24 horas del da a ciudadanos, empresas y otras administraciones pblicas a los procedimientos, aplicaciones informticas, estado de tramitacin de los expedientes y bases de datos, entre otros trmites y servicios. Asimismo, ha aumentado la eficacia y trans

parencia de la contratacin administrativa, continuando con el esfuerzo de convertir en contratos determinados servicios que se pagaban por caja fija.

La contabilidad analtica, proyecto iniciado en el 2012, ha superado su fase inicial de puesta en marcha en el 2013, obtenindose ya, desde el primer trimestre de 2014, los primeros resultados en materia de costes referidos a dicho ejercicio. Con ello, no slo se cumple con las exigencias normativas vigentes (Ley de Tasas, Ley de Agencias Estatales y Ley General Tributaria) sino que ya es una realidad la posibilidad de que cada rea funcional pueda obtener cualquier tipo de informacin relevante en materia de costes para la planificacin y mejora de su gestin.

La Agencia est en disposicin de lograr una Gestin Telemtica de todas sus actividades, eliminando el uso del papel, a pesar de la diversidad, variedad y amplitud de las actuaciones. Para ello, durante el ejercicio se ha dadounpasomsenlaModernizacindelaGestin Integrada de la AEMPS mediante la implantacin de una aplicacin informtica de gestin de ingresos (NAVISION) y el desarrollo de una Pasarela de pago telemtico que conecta con todas las aplicaciones de peticin y resolucin de los servicios que las empresas solicitan a la Agencia. Una diversidad y amplitud de servicios para la que existen ms de 20 aplicaciones distintas que gestionan un elevado nmero de solicitudes, casi 40.000 cada ao. Con esta mejora se dispone de trazabilidad en todos los procesos de:

Documento de pago, con el importe exacto determinado por el algoritmo de clculo que recoge todas y cada una de las 132 tasas con sus variaciones y peculiaridades.

Cobro efectivo, desde la pasarela bancaria con informacin en 24 48 horas y conciliacin automtica.

Cada pago efectuado lleva un servicio asociado, una relacin telemtica entre los mismos y una contabilizacin automtica que permite periodificar los ingresos conforme a la duracin de realizacin de la actividad.

Esto ha supuesto que en el ejercicio de 2015 el 95% de las solicitudes de servicios y el pago de las tasas


18

asociadas se haya hecho de forma telemtica, lo que conlleva:

Un ahorro en cargas administrativas para los usuarios de ms de 1.500.000 cada ao (1.921.132 en 2015).

Una mejora en la gestin de los ingresos y que asegure la periodificacin conforme al criterio de devengo segn indicaciones de la IGAE.

Una reduccin de las cargas de trabajo de todos los participantes en el proceso consiguiendo una mejora importante en la productividad, adaptando las mejoras prcticas del mbito Empresarial o del resto de Organizaciones.

En el ejercicio de 2015 se han periodificado todos los ingresos conforme al criterio de devengo con lo que se ha cumplido de manera satisfactoria con la norma de valoracin 15 del PGCP relativa a los Ingresos con contraprestacin, de acuerdo con la cualconcarctergeneral,losingresosconcontraprestacin deben reconocerse cuando se cumplan las siguientes condiciones:

a)Cuando su importe pueda medirse con fiabilidad.

b)Cuandoseaprobablequelaentidadreciba los rendimientos econmicos o potencial de servicio asociados a la transaccin....

Departamento de Medicamentos de Uso Humano

2


20

Medicamentos de uso humano

Un medicamento de uso humano es toda sustancia o combinacin de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos o que puede usarse con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico.1

La regulacin de medicamentos de uso humano abarca diversas funciones como la investigacin clnica con medicamentos, la evaluacin y autorizacin de comercializacin, la monitorizacin de la relacin beneficio/ riesgo de los medicamentos una vez comercializados, la informacin correcta e independiente sobre los medicamentos al pblico y a los profesionales sanitarios, el control y monitorizacin de la calidad de los medicamentos en el mercado o la gestin del uso de medicamentos en situaciones especiales.

Todas ellas estn encaminadas a promover y proteger la salud pblica y han alcanzado, en el marco de la Unin Europea, un amplio grado de armonizacin entre todos los Estados miembros. La regulacin de los medicamentos tiene una slida base cientfica. Los medicamentos son uno de los productos ms rigurosamente regulados antes y despus de su comercializacin y, ello los hace nicos frente a otras tecnologas sanitarias.

El Departamento de Medicamentos de Uso Humano

La estructura del Departamento de Medicamentos de Uso Humano (en adelante DMUH) de la AEMPS

1 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano y Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano y Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

responde por un lado a la necesidad de regular productos tan diversos como los medicamentos de origen qumico o biotecnolgico, los hemoderivados, las vacunas, o los medicamentos de terapia avanzada, entre otros, y a la amplsima gama de procedimientos y funciones que abarca su regulacin. Para ello el Departamento despliega sus actividades con un equipo humano con un alto nivel de competencia cientfico-tcnica y muy especializado en cada una de las materias en las que actan.

Principales actividades del Departamento de Medicamentos de Uso Humano durante el ao 2015

Las siguientes secciones muestran los principales indicadores en las actividades regulares del Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Se mantiene una actividad creciente en la coordinacin y liderazgo de procedimientos europeos y en la participacin en los comits cientficos de la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante EMA, por sus siglas en ingls), en el grupo de Coordinacin de los procedimientos de registro de reconocimiento mutuo y descentralizado (en adelante CMDh, por sus siglas en ingls), en el Grupo de Facilitacin de los Ensayos Clnicos (en adelante CTFG) y, en general, en todos los grupos de trabajo europeos.

Cabe destacar la publicacin del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos y el Registro Espaol de Estudios Clnicos con el que se pretende facilitar la realizacin de ensayos clnicos en Espaa, aumentar la transparencia y mantener la posicin competitiva de nuestro pas en este campo.

Medicamentos de Uso Humano

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Durante el ao 2015 se ha avanzado notablemente y con una amplia participacin en las acciones del Plan estratgico y de accin para reducir el riesgo de seleccin y diseminacin de resistencias a los antibiticos (PRAN), y especficamente en el campo de la salud humana cabe destacar las acciones relacionadas con la vigilancia del consumo de antibiticos, los pasos dados para crear una red coordinada de laboratorios de referencia y la generalizacin de programas de optimizacin del uso de antibiticos en hospitales y atencin primaria.

El Departamento participa tambin en varias acciones europeas. Una de ellas es el proyecto SCOPE que es una accin conjunta que tiene como objetivo la mejora de la farmacovigilancia en la Unin Europea y en la que la Agencia lidera el paquete de trabajo que se refiere a la comunicacin de los riesgos asociados a los medicamentos.

OPENMEDICINE es otro proyecto europeo destacable que estudia cmo llevar a cabo una identificacin nica y estandarizada para los medicamentos de uso humano que permita la interoperabilidad en prescripcin y dispensacin para los ciudadanos que se trasladen entre diferentes estados miembros de la Unin europea.

El Departamento participa tambin como miembro del Comit Cientfico Asesor en el IPIE Project relacionado con los medicamentos y el medio ambiente, dentro del proyecto europeo IMI (Innovative Medicines Initiative).

Tambin se han realizado notables esfuerzos relacionados con la publicacin de toda la informacin de los medicamentos de uso humano autorizados en Espaa en el Centro de Informacin Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), disponible en la direccin de Internet: http://www.aemps.gob.es/ cima/ y en aplicaciones para dispositivos mviles Apps, que ofrece una informacin permanentemente actualizada. Asimismo desde Septiembre de 2015 se han editado materiales adicionales a la ficha tcnica y prospecto para aquellos medicamentos que lo requieran, minimizando los posibles riesgos.

A lo largo del ao 2015 se han elaborado un total de 80 notas informativas sobre diferentes aspectos relacionados con la seguridad de medicamentos, problemas de suministro, procedimientos e informacin general para ciudadanos, profesionales e industria farmacutica.

Finalmente, hay que destacar la labor realizada para coordinar las acciones del Departamento a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos, colaborando activamente con la Red de Oficinas de Innovacin de la Unin Europea (EU Innovation Network), participando en todas las modalidades de asesora cientfica, incluyendo la participacin de la Agencia como HTA ( High Technology Assessment body) en el proyecto piloto de Parallel scientific advice de la EMA, integrando las actividades relacionadas con el uso de medicamentos en situaciones especiales, y consolidando en colaboracin con la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y las autoridades de las Comunidades autnomas los Informes de Posicionamiento Teraputico (en adelante IPT) como elemento de referencia en el acceso a los medicamentos.

Actividades de evaluacin de medicamentos de uso humano

Una de las actividades fundamentales del Departamento es la evaluacin de las solicitudes de autorizacin y de registro de nuevos medicamentos de uso humano.

Existen cuatro procedimientos por los que un medicamento puede obtener una autorizacin de comercializacin en la Unin Europea:

Procedimiento Nacional (PN). El solicitante presenta a la Agencia nacional, en este caso a la AEMPS, el expediente con toda la informacin de calidad, seguridad y eficacia necesaria para la autorizacin de comercializacin del medicamento, y por el que se obtiene la autorizacin de comercializacin en un pas concreto.

http://www.aemps.gob.es/cima/http://www.aemps.gob.es/cima/


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Tabla 3. Solicitudes de autorizacin de nuevos medicamentos recibidas por Procedimientos

Nacional, Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Descentralizado*

SOLICITUDES 2011 2012 2013 2014 2015

Medicamentos Genricos (EFG) 1.393 1.169 761 1.200 1.296

Otros Medicamentos 319 391 376 319 332

Total 1.712 1.560 1.137 1.519 1.628

* No incluye solicitudes de autorizacin por procedimiento centralizado ya que estas solicitudes se presentan en la Agencia Europea de Medicamentos.2

Procedimiento Descentralizado (PDC) y de Reconocimiento Mutuo (PRM). Permite al laboratorio presentar una solicitud de autorizacin de comercializacin para el mismo medicamento de forma simultnea en varios pases de la Unin Europea y de esta forma obtener distintas autorizaciones de comercializacin nacionales para dicho medicamento. Las Agencias Nacionales pueden actuar en los PDC/PRM como Estado Miembro Concernido (EMC) o como Estado Miembro de Referencia (EMR) asumiendo en este ltimo caso la responsabilidad de la evaluacin de la solicitud de registro presentada en todos los EMCs.

Procedimiento Centralizado (PC). El solicitante puede obtener una autorizacin de comercializacin concedida por la Comisin Europea vlida para todos los Estados miembros de la Unin Europea. Este procedimiento est coordinado por la EMA y la evaluacin cientfica le corresponde a las Agencias nacionales. Es obligatorio para determinados medicamentos innovadores destinados a tratar enfermedades con un elevado inters sanitario (medicamentos biotecnolgicos, medicamentos de terapias avanzadas, medicamentos hurfanos, etc.3) y opcional para

3 Los medicamentos cuya autorizacin debe solicitarse obligatoriamente por procedimiento centralizado estn descritos en el AnexoI del Reglamento 726/2004.

aquellos medicamentos que puedan suponer una innovacin teraputica o puedan aportar un beneficio a la sociedad.

De los cuatro procedimientos de registro de medicamentos arriba mencionados , la AEMPS, a travs del DMUH, es responsable de la autorizacin de los medicamentos solicitados por los procedimientos de registro Nacional y PDC/PRM, que en el 2015 han supuesto el 82% del total de los medicamentos autorizados en Espaa. Asimismo el Departamento, participa activamente en la evaluacin cientfica y en la toma de decisiones de los productos autorizados por procedimiento de registro centralizado a travs de su participacin en todos los comits cientficos de la EMA.

El procedimiento de evaluacin para la autorizacin de nuevos medicamentos de uso humano, establece un calendario mximo de 210 das, que puede prolongarse en el caso de solicitarse aclaraciones o nuevos estudios.

El Comit de Medicamentos de Uso Humano (CMH) es el rgano colegiado que vela por la transparencia en todos los procedimientos de autorizacin de medicamentos de uso humano. A lo largo del 2015, dicho comit celebr once reuniones ordinarias.

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Tabla 4. Resultados de las evaluaciones

Resoluciones 2011 2012 2013 2014 2015

Autorizadas* 1.934 1.829 1.569 1.224 1.396

Denegadas 22 47 54 63 45

Desistidas 230 187 176 201 106

Total 2.186 2.063 1.799 1.488 1.547

* Incluye todos los medicamentos autorizados por procedimiento nacional, procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo, y procedimiento centralizado

Solicitudes de nuevas autorizaciones.

Durante el ao 2015 se recibieron 1.628 nuevas solicitudes de autorizacin de comercializacin de medicamentos, de las cuales, el 80% correspondieron a medicamentos genricos (tabla 3). Del total de solicitudes, el 40,5% correspondieron a solicitudes de autorizacin presentadas por el procedimiento de registro nacional, el 53,7% por el procedimiento descentralizado y el 5,7% por el procedimiento de reconocimiento mutuo. Solicitudes de evaluacin de Archivo Maestro de Sustancias Activas (ASMF).

En el ao 2015 se recibieron en la Agencia, en relacin con las solicitudes de autorizacin de comercializacin de medicamentos y modificaciones de las condiciones de autorizacin, 215 nuevos archivos maestros de sustancias activas (Active Substance Master File o ASMF) y un total de 899 actualizaciones de ASMF.

Autorizaciones de comercializacin. El nmero de solicitudes autorizadas, denegadas y desistidas en el periodo 2011-2015 se muestra en la tabla 4.

Del total de 1.396 medicamentos autorizados en el ao 2015, 699 (50%) correspondieron a medicamentos autorizados por procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo, 452 (32%) a medicamentos autorizados por el procedimiento nacional y 245 (14%) a medicamentos registrados en Espaa provenientes de un procedimiento centralizado autorizado por la Comisin Europea (figura 3, izquierda). En cuanto al tipo de medicamentos, 931 (67%) de las autorizaciones fueron de medicamentos genricos y 465 (33%) de las autorizaciones tuvieron otras bases legales (figura 3, derecha). Ambos porcentajes se mantuvieron sin cambios significativos con respecto al 2014.



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Figura 3. Proporcin de autorizaciones por tipo de procedimiento

y por base legal de la solicitud

Centralizado 14% Nacional

32%

MRP/DCP 50%

Otras bases legales 33%

Genricos 67%

Actividades en el Comit de Medicamentos de Uso Humano de la EMA.

El Committee for Human Medicinal Products (en adelante CHMP, por sus siglas en ingls) es el comit cientfico encargado de emitir las opiniones sobre todo lo relacionado con los medicamentos de uso humano en la Unin Europea y cuenta con tres miembros de la AEMPS, dos representando a la Agencia y un miembro cooptado en base a su expe-

riencia en el rea de biotecnologa. Las solicitudes de autorizacin son evaluadas por dos Estados miembros que actan como ponente y co-ponente (rapporteur y co-rapporteur), aunque todos los dems participan en la decisin. La tabla 5 muestra la actividad de la AEMPS en el CHMP los ltimos 5 aos.

Tabla 5. Evolucin de las actividades de la AEMPS en el CHMP

Participacin de la AEMPS en las actividades del CHMP * 2011 2012 2013 2014 2015

Nuevos medicamentos 18 11 12 14 16

Arbitrajes 4 3 3 0 1

Peer reviewer 7 6 9 10 1

Reexaminaciones 2 3 2 3 0

Total 31 23 26 27 18

*Se refiere a las asignaciones de la AEMPS en las diferentes actividades del CHMP

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Tabla 6. Procedimientos iniciados por la AEMPS como Estado miembro de referencia

en los procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado

PROCEDIMIENTOS 2011 2012 2013 2014 2015

Descentralizado 12 37 17 34 47

Reconocimiento Mutuo 1 7 3 4 1

Total 13 44 20 38 48

La EMA asign 16 productos a la AEMPS como rapporteur y co-rapporteur en el marco del CHMP durante 2015. Todos los medicamentos para los que fue designada fueron nuevas molculas y representaron el 6,8% del total de nuevas solicitudes de autorizacin presentadas a registro en la EMA (genricos, hbridos y duplicados no estn incluidos en este dato). El Reino Unido fue el Estado miembro al que la EMA asign ms productos en el 2015 seguido de Suecia, Pases Bajos, Alemania y Espaa. La AEMPS en la actualidad es rapporteur o co-rappor-teur del CHMP para la evaluacin de ms de 150 medicamentos (asignados desde 1995 a 2015).

Actividades del CMDh y como Estado miembro de referencia en los DCP/MRP

El CMDh (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for human medicines) se cre por la Directiva 2004/27/EC con el objetivo de examinar cualquier tema relacionado con las autorizaciones de comercializacin de medicamentos autorizados en ms de un Estado Miembro entre los que se incluyen actividades relacionadas con Farmacovigilancia y variaciones de dichas autorizaciones de comercializacin. En el CMDh existen representantes de todos los Estados miembros que son nombrados por las autoridades competentes de cada pas.

La AEMPS actu en 2015 como Estado miembro de referencia en 47 procedimientos coordinados de autorizacin (tabla 6). Esta actividad se ha incre

mentado notablemente en los ltimos aos, siendo de especial importancia tanto para permitir la comercializacin en la Unin Europea de productos autorizados previamente en Espaa por un procedimiento nacional, como para posibilitar que productos de la industria espaola puedan ser autorizados simultneamente en varios pases de la Unin Europea. En 2015, Espaa ocup el sptimo lugar en Europa en procedimientos iniciados como Estado miembro de referencia.

Informes de posicionamiento teraputico (IPT).

En junio de 2013 se cre el Grupo de Coordinacin de Posicionamiento Teraputico (GCPT), grupo en el que participa La Agencia, la Direccin General de Cartera Bsica del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y las 17 comunidades autnomas.

Durante 2015 se realizaron 11 reuniones ordinarias y 1 reunin extraordinaria del GCPT. Durante el ao 2015 se iniciaron un total de 56 Informes de posicionamiento, se finalizaron 53 informes antes de la decisin de precio/financiacin que fueron enviados a la Direccin General de Cartera Bsica del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, y se han publicado 55 despus de la decisin de precio/ financiacin.

La tabla 7 muestra el nmero de IPT iniciados cada mes junto con el nmero de IPT finalizados en la Fase I (antes de la decisin de precio/financiacin) y publicados en la web de la Agencia despus de la Fase II (despus de la decisin de precio/financiacin).



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Tabla 7. Informes de Posicionamiento Teraputico (IPT)

PROCEDIMIENTOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL SEP OCT NOV DEC

Iniciados 4 5 2 3 2 7 7 7 10 4 5

Finalizados fase I 6 4 6 5 5 9 4 3 2 3 6

Publicados 0 6 10 7 0 11 9 1 1 2 8

Medicamentos autorizados en Espaa 29.000 presentaciones o formatos (figura 4). El nmero de medicamentos en los que fue revocada

Al finalizar el ao 2015 haba ms de 16.500 medi- la autorizacin de comercializacin en el 2015 fue camentos autorizados en Espaa con cerca de de 922.

Figura 4. Nmero anual de autorizaciones y revocaciones (eje izquierdo) y

nmero de medicamentos y formatos autorizados (eje derecho)

1.934 1.829 1.569 1.224 1.396

591 1.801 1.278 1.201 922

15.582 15.826 15.991 16.038 16.552

31.938 28.588 28.947 28.340 28.888

0

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

30.000

35.000

0

500

1.000

1.500

2.000

2.500

2011 2012 2013 2014 2015

El eje izquierdo muestra la variacin anual en el nmero de autorizaciones (barras azules) y revocaciones (barras verdes) de medicamentos de uso humano; el eje derecho muestra la variacin anual en el nmero de medicamentos (lnea clara) y formatos (lnea oscura) autorizados.

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Figura 5. Distribucin de los medicamentos autorizados en funcin de

sus condiciones de prescripcin y dispensacin en 2015

Sin Prescripcin 7%

Uso Hospitalario

16%

Prescripcin 71%

Diagnstico Hospitalario

6%

Atendiendo a las condiciones de prescripcin y dispensacin, los medicamentos autorizados en Espaa durante el ao 2015, se distribuyen como se muestra en la figura 5:

Mantenimiento de los medicamentos autorizados

Cualquier cambio en un medicamento debe ser autorizado o notificado a la AEMPS y, quien a su vez, mantiene la vigilancia sobre los aspectos de seguridad y eficacia durante todo el ciclo de vida del producto.

Variaciones de las condiciones de autorizacin de los medicamentos autorizados

Las variaciones de los medicamentos se clasifican de acuerdo con su nivel de riesgo y repercusin en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, de modo que existen variaciones tipo IA que tienen un impacto mnimo o nulo, variaciones tipo II cuando se solicitan cambios que tienen un impacto importante y variaciones IB aquellas que no estn definidas en la clasificacin anterior.

Solicitudes de variaciones. La solicitud de variaciones experiment un incremento durante el ao 2015. Frente a las 41.080 en el ao 2014, en 2015 se recibieron 42.672, distribuidas en 26.605 variaciones tipo IA, 11.772 variaciones tipo IB y 4.295 variaciones tipo II.

Autorizacin de variaciones. La resolucin de las variaciones en el 2015 respecto a 2014 de tipo I aument en un 13,5% y descendi ligeramente, un 2,9%, en las de tipo II (tabla 8), En total, en el 2015 fueron resueltas 38.865 variaciones.

Variaciones de los procedimientos centralizados y de reconocimiento mutuo y descentralizado. La AEMPS es tambin responsable de la evaluacin de todas aquellas variaciones de los productos para los cuales Espaa actu como Estado miembro de referencia en los procedimientos de Reconocimiento Mutuo o Descentralizado, as como de aquellos productos donde ejerci como ponente en el procedimiento Centralizado. En el primero de los casos, se validaron un total de 682 variaciones de los productos como Estado miembro de referencia y en el segundo se evaluaron 86 variaciones tipo IB o II de los productos en los que la AEMPS fue rapporteur o co-rapporteur.



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Tabla 8. Evolucin del nmero de variaciones resueltas de medicamentos de uso humano

VARIACIONES 2011 2012 2013 2014 2015

Tipo I 21.338 27.155 38.320 30.418 34.525

Tipo II 7.111 5.537 5.189 4.469 4.340

Total 28.449 32.692 43.509 34.887 38.865

Seguridad de los medicamentos autorizados

La farmacovigilancia humana se ocupa de la deteccin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados, con el objetivo de que el balance entre los beneficios y los riesgos de los medicamentos se mantenga favorable. Gracias a la farmacovigilancia humana se evalan de forma continuada los nuevos datos que van apareciendo y se implementan medidas reguladoras, actualizaciones en la informacin del medicamento, restricciones de uso o incluso, de forma excepcional, la retirada de medicamentos del mercado.

El Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (en adelante CSMH, por sus siglas en ingls) es el rgano colegiado para el asesoramiento tcnico y cientfico en materia de seguridad de los medicamentos de uso humano. A lo largo del 2015 se reuni en ocho ocasiones. Las actividades de farmacovigilancia se realizan en colaboracin con la red de agencias europeas, a travs del Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia (en adelante PRAC) que coordina la Agencia Europea de Medicamentos y del que forman parte expertos de la AEMPS.

El Sistema Espaol de Farmacovigilancia Humana.

El mtodo ms eficiente para la identificacin de posibles nuevos riesgos de medicamentos (lo que

se conoce como seales) es la notificacin de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios. Esta tarea se articula a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H), integrado por los 17 centros de farmacovigilancia humana de las comunidades autnomas y la AEMPS. A su vez, la AEMPS comparte las sospechas de reacciones adversas graves recibidas con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), integrndose en la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas Eudravigilance.

La AEMPS y las Centros de Farmacovigilancia de las comunidades autnomas ponen a disposicin de profesionales y pacientes la pgina web (https:// www.notificaram.es/) que facilita el procedimiento de notificacin de sospechas de reacciones adversas.

En la tabla 9 se muestran las notificaciones recibidas por el SEFV-H, en nmero y porcentaje, que fueron comunicadas directamente por parte de los profesionales sanitarios (tarjetas amarillas) o a travs de la industria farmacutica.. La estructura de la notificacin espontnea en Espaa es cualitativa-mente diferente respecto a otros pases de la Unin Europea en los que la proporcin es justo la contraria (70-80% de las notificaciones por parte de la industria).

https://www.notificaram.es/https://www.notificaram.es/

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Tabla 9. N otificaciones de sospechas de Reacciones Adversas Recibidas

en el Sistema Espaol de Farmacovigilancia Humana

Procedencia 2011 2012 2013 2014 2015

Notificaciones tarjeta amarilla

Notificaciones industria farmacutica

11.533 (77,48%)

3.353 (22.52%)

11.247 (72,19%)

4.332 (27,81%)

13.337 (74,35%)

4.601 (25,65%)

12.491 (72,69%)

4.691 (27,31%)

11.675 (72.43%)

4.445 (27.57%)

Total 14.886 15.579 17.938 17.182 16.120

La coordinacin en Espaa del SEFV-H se articula en torno al Comit Tcnico del SEFV-H que a lo largo de 2015 tuvo once reuniones, cuatro fueron presenciales y siete fueron virtuales va conferencia-web. La tabla 10 muestra las actividades llevadas a cabo a partir de las notificaciones espontneas de sospechas de reacciones adversas.

Evaluacin de la seguridad de los medicamentos.

La Agencia colabora con la Red de agencias de la Unin Europea en la evaluacin de los Informes Peridicos de Seguridad (IPS), los Planes de Gestin

de Riesgos o Risk Management Plans (PGR/RMP) y los estudios posautorizacin ligados a la autorizacin, as como en la evaluacin de otras fuentes de informacin que puedan aportar datos sobre los riesgos de los medicamentos. Asimismo, da respuesta a posibles alertas europeas aportando la informacin de la que se dispone en nuestro pas. La tabla 11 recoge los informes realizados para los medicamentos en los que Espaa acta coordinando la evaluacin para la Unin Europea (bien como Estado miembro de referencia o ponente). Todas estas evaluaciones se discuten en el seno del PRAC.

Tabla 10. I ntercambio de las notificaciones registradas por el SEFV-H con

organismos internacionales e industria farmacutica e informes

sobre nuevas seales para la red de agencias europeas

Notificaciones Enviadas 2011 2012 2013 2014 2015

Notificaciones enviadas a la EMA* 8.041 10.098 10.494 10.642 10.334

Notificaciones enviadas a la OMS 15.473 15.901 23.127 17.872 16.579

Notificaciones enviadas a la industria* 3.759 3.406 4.918 3.522 3.878

Informes sobre seales detectadas en Espaa (SEFV-H) -- -- 10 10 6

Informes sobre seales para la Unin Europea -- -- 8 0 2

* De forma expeditiva (mximo 15 das). EMA = Agencia Europea de Medicamentos (envo de notificaciones graves). OMS = Organizacin Mundial de la Salud (envo de notificaciones tanto graves como no graves). Seal: informacin que sugiere una posible nueva asociacin causal o un nuevo aspecto de una asociacin conocida entre un medicamento y un acontecimiento o agrupacin de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente verosmil como para justificar acciones encaminadas a su verificacin



30

Tabla 11. Actividad en la evaluacin de la seguridad de los medicamentos

EVALUACIN DE LA SEGURIDAD 2011 2012 2013 2014 2015

Medicamentos para los que Espaa coordina la evaluacin en la Unin Europea

- - 80 258 325

Total de IPS evaluados para la Unin Europea** 41 52 48 44 45

Total de PGR evaluados para la Unin Europea** 51 82 94 151 194

Nmero de variaciones de seguridad evaluadas para la Unin Europea**

58 51 50 48 98

Otros informes de evaluacin para la Unin Europea***

102 105 69 48 151

Arbitrajes evaluados para la Unin Europea: n (%) - - 3 (21%) 2 (15%) -

Arbitrajes discutidos en el Comit de seguridad de medicamentos de uso humano

- - 12 (86%) 10 (77%) 8 (89%)

Alertas europeas gestionadas - 56 64 65 59

** En los que Espaa realiza la evaluacin para toda la Unin Europea (ejerce como ponente). *** Incluyen, seales de farmacovigilancia, arbitrajes, informacin adicional solicitada a los titulares de la autorizacin de comercializacin (TAC), manuales de descripcin de los sistemas de farmacovigilancia humana en funcionamiento de los diferentes TAC. IPS = Informe Peridico de Seguridad. PGR = Plan de Gestin de Riesgos.

El PRAC tambin es responsable de evaluar y emitir recomendaciones de aquellos arbitrajes (revaluacin de la relacin beneficio/riesgo) motivados por datos de farmacovigilancia. Cuando ataen a medicamentos autorizados en Espaa, estos arbitrajes de discuten previamente en el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. La AEMPS tambin puede actuar coordinando su evaluacin para la Unin Europea.

Programa BIFAP. El programa BIFAP (Base de datos para la Investigacin Farmacoepidemiolgica en Atencin Primaria) es un programa estratgico de la AEMPS en colaboracin con las comunidades autnomas de Aragn, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla y Len, Madrid, Murcia, Navarra y La Rioja, con el objeto de disponer de una base de datos con informacin clnica anonimizada proce

dente de pacientes atendidos en las consultas de Atencin Primaria (de pediatra y de medicina familiar y comunitaria), con el objetivo de realizar estudios epidemiolgicos sobre la seguridad de los medicamentos (farmacoepidemiologa). Adems de la Agencia y las Comunidades Autnomas participantes. Desde marzo de 2015, cualquier investigador independiente de entidades pblicas puede realizar estudios utilizando los datos recogidos en BIFAP. Desde marzo de 2015, se ha constituido un comit cientfico que evala los protocolos de los proyectos solicitados. Desde entonces se han evaluado y aprobado 11 estudios. La AEMPS participa adems con esta fuente de informacin en un consorcio de investigacin seleccionado por la EMA. Dicho consorcio realiza estudios farmacoepidemiolgicos que, por su impacto en salud pblica, le sean solicitados.

31

Tabla 12. Actividades de BIFAP

BIFAP 2015

Mdicos colaboradores activos 1.349

Pacientes con informacin 7.603.394

Registros de problemas de salud

Registros de medicacin

Nmero total de estudios con actividad en el periodo

Nmero total de estudios finalizados en el periodo

Nmero de comunidades autnomas participantes

Nmero de informes a mdicos colaboradores

130.423.676

647.407.534

44

32

9

1.526

A lo largo de estos aos, el nmero de mdicos colaboradores de BIFAP ha ido aumentando de manera progresiva debido a un reclutamiento activo mediante sesiones informativas en los centros de salud y a la colaboracin de las comunidades autnomas participantes. La proyeccin de BIFAP a nivel nacional e internacional ha favorecido la adhesin de nuevos profesionales interesados en la investigacin en Atencin Primaria. La extensin de la base de datos y los resultados de los estudios de validacin demuestran que BIFAP es una herramienta vlida y de gran potencial para la investigacin farmacoepidemiolgica.

Otras fuentes de informacin. Adems del proyecto BIFAP, la AEMPS colabora en la financiacin de otras fuentes de informacin que le proporcionan datos sobre seguridad de medicamentos, y por tanto, son de ayuda para la identificacin y cuantificacin de riesgos asociados a los medicamentos. Entre ellas destacar BIOBADASER (seguimiento de medicamentos biolgicos en reumatologa de la Sociedad Espaola de Reumatologa), BIOBADADERM (segui

miento de medicamentos biolgicos en dermatologa, de la Academia Espaola de Dermatologa y Venereologa), o PielenRed (registro de reacciones dermatolgicas graves, coordinado por el Hospital Universitario Prncipe de Asturias de Alcal de Henares).

Gestin y Comunicacin de Riesgos. Muchas de las acciones comentadas anteriormente se plasman en modificaciones de las fichas tcnicas y prospectos de los medicamentos autorizados (en el 2015 se realizaron modificaciones relacionadas con la seguridad en 3.436 medicamentos), en las notas informativas de seguridad para profesionales y pacientes (12 notas publicadas en 2015, ver tabla 13) y en las cartas de los laboratorios farmacuticos a los profesionales (Dear Doctor Letters o DDL). En 2015 se publicaron 15 cartas que tambin fueron revisadas por la AEMPS. Asimismo, se revisaron 85 materiales informativos para prevenir riesgos de los medicamentos y que el laboratorio farmacutico est obligado a difundir entre los profesionales sanitarios.



32

Tabla 13. Notas de seguridad publicadas en 2015

Fecha Contenido

13/02/2015 Hidroxizina (Atarax): nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmognico

13/03/2015 Codena: nuevas restricciones de uso como antitusgeno en pediatra

13/04/2015 Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso

24/04/2015

27/04/2015

Pomalidomida (Imnovid): riesgo de toxicidad heptica grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial

Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administracin de Harvoni, y la combinacin de Sovaldi ms Daklinza, con amiodarona

12/06/2015 Riesgo de cetoacidosis diabtica asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina

13/07/2015

23/10/2015

05/11/2015

26/11/2015

Vacuna frente al virus del papiloma humano: inicio de una revisin europea de aspectos especficos de seguridad

Micofenolato mofetilo y micofenolato sdico: riesgo de malformaciones congnitas y aborto espontneo

Vacunas frente al virus del papiloma humano: los datos no apoyan su relacin con los sndromes CRPS y POTS

Dimetilfumarato (Tecfidera): nuevas recomendaciones de uso para prevenir el riesgo de leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP)

21/12/2015 Fingolimod (Gilenya): recomendaciones sobre los riesgos relacionados con su efecto inmunosupresor

23/12/2015 Riesgo de descompensacin e insuficiencia heptica tras la administracin de Viekirax

Actividades de Asesora Cientfica

Una de las competencias de la AEMPS es proporcionar asesora cientfica y reguladora durante las distintas fases del desarrollo de un medicamento, y una vez ste haya sido autorizado. Esta actividad se presta tanto a nivel nacional como en el contexto del grupo de trabajo multidisciplinar de asesora-

miento cientfico de la EMA (Scientific Advice Wor-king Party SAWP).

Respecto al ao anterior , en el ao 2015 aument ligeramente la participacin de la AEMPS tanto en las actividades de asesora cientfica para la EMA como en el nmero de solicitudes de asesoramiento cientfico recibidas a nivel nacional (tabla 14).

Tabla 14. Nmero de asesoras cientficas

AESORAS 2011 2012 2013 2014 2015

Asesora Nacional 62 58 54 39 44

Asesora EMA 68 76 58 65 73

Asesora EMA/HTA* - - - - 3

* Corresponden a asesoras en las que la Agencia ha participado como HTA iniciadas en 2015

33

Tabla 15. Actividad en Medicamentos Peditricos

ACTIVIDAD EN MEDICAMENTOS PEDITRICOS 2011 2012 2013 2014 2015

Plan de Investigacin Peditrica (PIP) (Ponente o Peer reviewer) 38 48 61 57 43

Desarrollo del artculo 46 del Reglamento (CE) n 1901/2006 2 2 2 0 0

Medicamentos Peditricos

En la tabla 15 se refleja la actividad en el campo de los medicamentos peditricos a nivel europeo: desig-naciones como ponente o co-ponente para la evalua-cin de Planes de Investigacin Peditrica (PIP) y sus modificaciones, as como la participacin en el Comi-t de Medicamentos Peditricos como ponente.

Medicamentos Hurfanos

La AEMPS participa en la designacin de medicamentos hurfanos que concede la Comisin Europea tras el informe de la EMA. Durante el ao 2015, un total de 187 tratamientos fueron designados en Europa como medica-mentos hurfanos y la Comisin Europea autoriz la comercializacin de 15 medicamentos as designados.

Tabla 16. Medicamentos hurfanos autorizados en 2015

Medicamento Sustancia activa Autorizacin Indicacin designada hurfana

Ofev nintedanib 15/01/2015 Fibrosis pulmonar idioptica

Cerdelga

Holoclar

Lenvima

eliglustat

clulas epiteliales corneales *

lenvatinib

19/01/2015

17/02/2015

28/05/2015

Enfermedad de Gaucher tipo-1

Deficiencia de clulas madre limbares de moderada a grave debida a quemaduras

Carcinoma diferenciado de tiroides

Hetlioz tasimelteon 03/07/2015 Trastorno del ciclo sueo-vigilia

Unituxin dinutuximab 14/08/2015 Neuroblastoma

Kanuma sebelipasa alfa 28/08/2015 Deficiencia de lipasa cida lisosmica

Strensiq asfotasa alfa 28/08/2015 Hipofosfatasia

Farydak panobinostat 28/08/2015 Mieloma mltiple

Raxone idebenona 08/09/2015 Neuropata ptica hereditaria de Leber

Cresemba isavuconazol 15/10/2015 Aspergilosis invasiva y mucormicosis

Kyprolis carfilzomib 19/11/2015 Mieloma mltiple

Kolbam cido clico 20/11/2015 Errores congnitos sntesis de cidos biliares

Blincyto blinatumomab 23/11/2015 Leucemia linfoblstica aguda de precursores B

Ravicti fenilbutirato de glicerol 27/11/2015 Trastornos del ciclo de la urea

* clulas epiteliales corneales humanas autlogas, expandidas ex vivo, que contienen clulas madre.



34

En 2015 la AEMPS fue designada como (co)-ponente de 2 medicamentos hurfanos: Alprolix, y Soma-kit-TOC. En la tabla 16 se muestran los medicamentos hurfanos autorizados en el 2015. Espaa fue ponente en la evaluacin de Kyprolis.

Investigacin Clnica

La investigacin clnica con medicamentos, antes y despus de la autorizacin de los mismos, es una pieza bsica que permite el conocimiento de sus efectos. Dentro de las competencias de la AEMPS se encuentra la autorizacin de los ensayos clnicos con medicamentos y la clasificacin de los estudios posautorizacin.

Ensayos clnicos

La tabla 17 muestra la evolucin en el nmero total de autorizaciones de ensayos clnicos en el periodo 20112015, as como el nmero de denegaciones y desistimientos. Durante el ao 2015 se autorizaron 818 ensayos clnicos, se denegaron 16 y hubo 33 desistimientos. Cabe resaltar que la situacin en relacin a la autoriza-

Tabla 17. Evolucin del nmero de ensayos clnicos autorizados, denegados y desistidos

cin de ensayos clnicos en Espaa ha mostrado una tendencia bastante estable en los ltimos cinco aos.

La evaluacin simultnea de un mismo ensayo clnico por las autoridades competentes en todos los Estados miembros participantes, es posible gracias al Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) que coordina el Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), como grupo de trabajo dependiente de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).

Desde 2009 la AEMPS participa junto con los dems Estados miembros en la evaluacin de los ensayos clnicos sometidos a evaluacin por este procedimiento. Durante el ao 2015 se presentaron 218 solicitudes de ensayos clnicos a travs del Procedimiento Voluntario de Armonizacin (VHP), de ellos, Espaa particip en 137, de las cuales en 25 fue el Estado miembro de referencia.

La distribucin del nmero de ensayos clnicos por fase de investigacin muestra tambin la misma tendencia estable. La tabla 18 muestra la distribucin de los ensayos autorizados en funcin de esta clasificacin en el periodo 2011-2015.

Resoluciones 2011 2012 2013 2014 2015

Autorizados 748 745 759 714 818

Denegados 19 19 17 9 16

Desistidos 32 32 19 33 33

Total 799 796 795 756 867

CALIFICACIN PEI* 160 156 128 150 189

PEI = Producto en Investigacin Clnica

35

Tabla 18. Distribucin del porcentaje de ensayos clnicos autorizados por fases

Ensayos clnicos POR FASES 2011 2012 2013 2014 2015

Fase I. Farmacologa humana 16% 18% 18% 19% 19%

Fase II. Exploratorios de eficacia 31% 33% 26% 29% 28%

Fase III. Confirmatorios de eficacia 39% 38% 44% 41% 43%

Fase IV. Seguridad y eficacia adicionales 14% 12% 11% 12% 10%

La figura 6 muestra la distribucin en porcentaje y en nmeros absolutos de los ensayos clnicos en funcin del inters comercial o no del promotor.

Con respecto al nmero y la ubicacin de los centros participantes, cabe sealar que una amplia mayora de los ensayos clnicos fueron multicntricos. En relacin a la edad y gnero de la poblacin seleccio-

nada, cabe destacar que se mantiene la tendencia a que en torno al 10% de los ensayos clnicos autoriza-dos en Espaa incluyan sujetos en edad peditrica, aunque en una lnea ascendente en los ltimos aos, lo que sin duda tiene tambin relacin con la legislacin europea de medicamentos peditricos y la necesidad de realizar estudios en esta poblacin con los nuevos medicamentos.

Figura 6. Distribucin del porcentaje (eje izquierdo, columnas) y del nmero

absoluto (eje derecho, lneas) de los ensayos clnicos autorizados por

tipo de promotor comercial (color claro) o no comercial (color oscuro)

71 73 79 78 78

29 27 21 22 22

534 542

601 554

641

214 203

158 160 177

0

100

200

300

400

500

600

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2011 2012 2013 2014 2015

* Los promotores no comerciales incluyen: Investigadores, Grupos Cientficos, Universidades y Sociedades Cientficas.



36

Tabla 19. D istribucin del porcentaje de ensayos clnicos por la

edad y sexo de la poblacin seleccionada

ENSAYOS CLNICOS POR EDADES Y SEXOS 2011 2012 2013 2014 2015

Adultos 92% 93% 90% 91% 92%

Ancianos 71% 72% 69% 72% 73%

Nios 11% 12% 13% 13% 12%

Varones Y Mujeres 90% 88% 88% 93% 100%

Estudios posautorizacin

Tras la autorizacin de un medicamento, se siguen realizando estudios (estudios posautorizacin) que fundamentalmente sirven para incrementar el conocimiento sobre el medicamento y determinar la frecuencia de riesgos ya identificados o simplemente identificar nuevos riesgos.

Entre los estudios evaluados por la AEMPS se incluyeron aquellos requeridos por las autoridades competentes por motivos de seguridad, o por sus modificaciones relevantes, dichos estudios fueron considerados en los Planes de Gestin de Riesgos, financiados con fondos pblicos o promovidos por administraciones sanitarias. La tabla 20 muestra la actividad en este campo de la AEMPS.

Tabla 20. E studios Posautorizacin

Actividad en los Medicamentos de Terapias Avanzadas.

Hay que destacar en el campo de las terapias avanzadas que en el 2014 se public el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorizacin de medicamentos de terapia avanzada de fabricacin no industrial. Este real decreto pretende regular los requisitos y garantas que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada de fabricacin no industrial para obtener la correspondiente autorizacin de uso por la Agencia, as como, establecer los requisitos de trazabilidad y de farmacovigilancia de estos medicamentos una vez autorizados. La AEMPS ha seguido a lo largo de 2015, el proceso de presentacin de autorizaciones de uso basadas en esta legislacin.

ESTUDIOS POSAUTORIZACIN 2011 2012 2013 2014 2015

Estudios para clasificar

Estudios evaluados

621

38

642

55

842

44

1.010

46

1.048

56

Informes de seguimiento

Informes finales

26

13

69

59

84

85

80

106

81

89

Estudios promovidos por la AEMPS - 4 8 8 3

37

La AEMPS cuenta con dos miembros en el Comit de Terapias Avanzadas de la EMA (Committee for Advanced Therapies, CAT). A travs de este Comit, la AEMPS participa en procedimientos europeos de actividades de asesora cientfica, certificacin y evaluacin de los productos, as como en la certificacin de las normas de correcta fabricacin (NCF) necesarias para la fabricacin de los medicamentos en investigacin, y que se utilizan en los ensayos clnicos con medicamentos de terapia avanzada, y en la autorizacin de ensayos clnicos con estos mismos medicamentos .

Oficina de Apoyo a la Investigacin Clnica Independiente de la AEMPS.

En el ao 2015, la AEMPS mediante la Oficina de Apoyo a la Investigacin Clnica Independiente continu colaborando en el asesoramiento a los investigadores y promotores no comerciales en aspectos relacionados con cualquier investigacin clnica que se realizara con medicamentos. Durante este ao se recibieron 837 consultas.

La Oficina de Apoyo gestion y llev a cabo 10 reuniones presenciales y asesoras para promotores independientes. Adems, se evaluaron 12 formula-

rios de solicitud de categorizacin como medicamento de terapia avanzada.

Actividades en la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

La Unidad de Medicamentos en Situaciones Especiales gestiona las solicitudes de medicamentos extranjeros y de uso compasivo.

Medicamentos No Autorizados en Espaa (Extranjeros).

La AEMPS autoriza la importacin de medicamentos que no estn registrados en Espaa (medicamentos extranjeros), y coordina el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campaas sanitarias y para la cooperacin internacional, de forma conjunta con las distintas administraciones.

La tabla 21 muestra la actividad en el rea de medicamentos extranjeros, que obedece a tres causas principales: desabastecimiento, prdida de inters comercial de medicamentos autorizados en Espaa, y aquellos medicamentos que nunca han sido autorizados en Espaa.

Tabla 21. M edicamentos no autorizados en Espaa (Extranjeros)

MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAA 2011 2012 2013 2014 2015

Medicamentos extranjeros autorizados

Autorizaciones de importacin

Autorizaciones individuales

300

1.315

19.808

316

3.362

18.097

294

2.865

22.508

400

4.619

30.306

430

7.287

39.821

Cancelaciones 457 980 740 1.054 760

Total solicitudes individuales 20.275 19.077 22.932 31.005 40.306

Total de solicitudes para stock 22.290 38.260 41.459 30.341 39.555



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Tabla 22. U so Compasivo de Medicamentos en investigacin

USO COMPASIVO 2011 2012 2013 2014 2015

Solicitudes de uso compasivo 16.981 20.432 27.903 37.158 34.177

Autorizaciones 16.559 20.074 27.601 36.890 33.838

Cancelaciones, pendientes de estudio o denegadas 422 358 302 268 334

Las cifras aumentaron de forma considerable respecto al ao anterior, tanto en el nmero de principios activos que son importados como medicacin extranjera como en las solicitudes individuales, siendo este incremento atribuible al mayor nmero de desabastecimientos.

Uso Compasivo de Medicamentos en Investigacin.

La AEMPS autoriza por este procedimiento el uso de medicamentos en investigacin y sin autorizacin de comercializacin en Espaa.

Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos

Los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de la AEMPS pertenecen a la red de Laboratorios Oficiales de Control (OMCL Network) coordinados por la EDQM (European Directorate Quality Medicines) del Consejo de Europa y se dividen en funcin de la naturaleza de los productos que ensayan.

Laboratorios de Productos Biolgicos y Biotecnologa.

Los cuatro laboratorios de la Divisin de Productos Biolgicos y Biotecnologa (Hemoderivados, Virologa y Biologa Molecular, Antimicrobianos y Control Microbiolgico) estn acreditados desde 2004 por la Entidad Nacional de Acreditacin, ENAC, en base a la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025 Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin, lo que exige la competencia tcnica para realizar los ensayos acreditados. De esta manera, en la actualidad, los laboratorios de Productos Biolgicos y Biotecnologa cuentan con 27 ensayos acreditados.

La tabla 23 muestra el alcance de la acreditacin recogida en el Anexo tcnico (revisin n 17) de ENAC. En el ao 2015, ENAC realiz 1 auditora presencial y compartida con el EDQM (Mutual Joint Audit), para dar cumplimiento a la Revisin sistemtica del Sistema de Garanta de Calidad.

39


Tabla 23. A lcance de la acreditacin de los Laboratorios de la

Divisin de Productos Biolgicos y Biotecnologa

Producto/Material Ensayo Norma/Procedimiento de Ensayo Laboratorio de Hemoderivados

Soluciones de albmina Determinacin de activador de Eur Ph Monografa n. 01/2013:0255. Ensayos precalicrena por mtodo cromognico biolgicos: n. 2.6.15. PNE/PB/HD/001

Soluciones de albmina, Distribucin del tamao molecular por Eur Ph Monografas n. 01/2013:0255, Inmunoglobulina humana cromatografa lquida (exclusin) con 01/2013:0338 y 01/2012:0918 Mtodos

detector de espectrometra ultravioleta fsico-qumicos: n. 2.2.29 y 2.2.30 PNE/PB/HD/004

Composicin proteica por electroforesis Eur Ph Monografas n. 01/2013:0255 y de zona con detector de espectrometra 01/2012:0918 Mtodos fsico- qumicos: n. visible Gel de Agarosa 2.2.31 PNE/PB/HD/009

Contenido en protenas totales por Eur Ph Monografa n. 01/2013:0338 y determinacin de nitrgeno (mtodo 01/2012:0918 Mtodo de valoracin: n. Kjeldahl) 2.5.9 y 2.5.33 PNE/PB/HD/006

Contenido en protenas totales por Eur Ph Monografa n. 01/2013:0338 y mtodo Biuret 01/2012:0918 Mtodo de valoracin: n.

2.5.33 Mtodo 5 PNE/PB/HD/008

Inmunoglobulina humana Deteccin de anticuerpos anti-D por Eur Ph Monografa n. 01/2012:0918 mtodo semicuantitativo de aglutinacin Mtodo de va

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