trasposiciÓn de la directiva de dispensaciÓn de medicamentos sin receta a travÉs de internet...

TRASPOSICIÓN DE LA DIRECTIVA DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET

Visión de la Oficina de Farmacia

Inforfarma 2014

Cáceres, 18 de septiembre de 2014

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INDICE:

1. Introducción.2. Marco legal europeo y español.3. Requisitos generales para la dispensación de

medicamentos sin receta a través de internet.4. Buenas prácticas en la dispensación de medicamentos

sin receta a través de internet.5. Otros aspectos a tener en cuenta por el farmacéutico.6. Papel de la Organización Farmacéutica Colegial.7. Conclusiones.

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1.- INTRODUCCIÓN

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1.- INTRODUCCIÓN

El uso y funcionalidades de Internet son una realidad creciente a la que los distintos sectores de la actividad se han ido adaptando

Controlar el fraude

Evitar las falsificaciones

Evitar la manipulación de datos personales

PROTEGER LOS INTERESES DE LOS CIUDADANOS

La UE y los países europeos han aprobado normativas para regular el comercio electrónico.

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1.- INTRODUCCIÓN

El SECTOR SANITARIO siempre ha estado atento al avance de las Nuevas Tecnologías.

En cuanto al MEDICAMENTO, su innovación siempre ha estado acompañada del marco jurídico para garantizar su CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.

EL MEDICAMENTO ES UN BIEN ESENCIAL PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN

ASEGURAR LA PROTECCIÓN DE LA SALUD PÚBLICA ha sido el objetivo de la regulación de la UE y española.

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1.- INTRODUCCIÓN

En España, se ha considerado que la dispensación de medicamentos sin receta por internet se siga realizando desde un establecimiento sanitario – LA FARMACIA COMUNITARIA – y mediante la actuación de un profesional sanitario – EL FARMACÉUTICO -.

Es un retoy

una oportunidad

Visibilizar la profesionalidad de la Farmacia como garantía sanitaria en el acceso al medicamento sin receta por internet.

Proporcionar junto al medicamento una información personalizada a cada ciudadano, como garantía de USO RESPONSABLE.

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2.- MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL

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OBJETIVO DEL MARCO LEGAL

Evitar la venta ilegal de medicamentos al público a través de internet.

Es una vía de entrada de medicamentos falsificados y medicamentos no

autorizados.

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NORMATIVA EUROPEA

Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal

Se refiere a la dispensación de medicamentos por internet.

Establece dispositivos de seguridad en los medicamentos (trazabilidad).

Se reconoce el PRINCIPIO DE

SUBSIDIARIEDAD, por tanto, la potestad de cada país para regular esta actividad.

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Países que permiten la venta de medicamentos con y sin prescripción a través de internet: Alemania, Dinamarca, Estonia, Holanda, Reino Unido.

Países que permiten la venta de medicamentos que no requieren prescripción, a través de internet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, España, República Checa, Rumania.

Países que no permiten la venta de medicamentos por internet: Chipre y Luxemburgo.

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NORMATIVA EUROPEA

Reglamento de Ejecución (UE) Nº 699/2014 de la Comisión, de 24 de junio de 2014, sobre el diseño del logotipo común para identificar a las personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad de dicho logotipo

La Directiva 2011/62/UE proporciona la IDENTIFICACIÓN PARA LOS CIUDADANOS de los sitios web autorizados para dispensar medicamentos por internet a través del logotipo europeo.

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NORMATIVA ESPAÑOLA

Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

Directiva 2000/31/CE, del Parlamento Europeo y

del Consejo, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los servicios de la sociedad de la información

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (artículo 2.5)

Dispensación en oficina de farmacia autorizada. Intervención de un farmacéutico. Previo asesoramiento personalizado.

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Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitio web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.

(Disposición adicional segunda: Se deben encontrar en funcionamiento los sitios web de la AEMPS y de las autoridades

competentes de las comunidades autónomas, en el plazo de un año desde la publicación del acto de ejecución de la Comisión Europea relativo al logotipo común).

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3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET

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3.- REQUISITOS GENERALES PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA POR INTERNET

Tipo de

medica

mento

• Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente, que no requieren receta médica.• No se incluyen: preparados oficinales y los medicamentos no autorizados según la normativa

aplicable.• Los medicamentos de uso animal quedan fuera del ámbito de aplicación.

Establecimie

ntos autorizados

• Farmacias legalmente autorizadas, que hayan notificado la actividad ante CCAA.

• La actuación profesional del farmacéutico es requisito inexcusable.

Implicación

directa de la

farmacia

• Los pedidos se realizarán directamente a farmacia, a través de la web habilitada.

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Ausencia de intermediación

• La dispensación se realizará directamente desde la farmacia, sin intermediación.

• Se excluye el transporte, que también se realizará bajo responsabilidad del farmacéutico.

Requisitos aplicables

• No se realizarán regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares.

• Se podrán realizar los descuentos sobre el PVP previstos en la normativa.

Información para uso responsable

• El farmacéutico podrá solicitar información al ciudadano.

• Podrá valorar la pertinencia o no de la dispensación solicitada (cantidades excesivas, peticiones reiteradas o frecuentes, ..)

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El pedido incluirá los datos del comprador

Identificación comprador Si el comprador se encuentra en

otro país europeo, se cumplirán requisitos RD 870/13 y los exigibles en el país de destino, del medicamento (etiquetado, prospecto y clasificación) y las condiciones de dispensación.

Asistencia transfronteriza

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Seguridad en la actuación• Guardar durante 2 años información sobre el pedido atendido

(identificación medicamento, cantidad, fecha envío, dirección entrega, farmacéutico responsable).

Logotipo europeo

• Estar claramente visible en todas las páginas de la web desde las que se ofrezcan medicamentos.

• No figurará en otras páginas de la web de la farmacia desde las que se ofrezcan otros productos.

• Cumplimiento de los artículos 6 y 7 del RD 870/13.

• Garantizar la seguridad de los datos que los ciudadanos trasladen a través de la web.

Enlaces a webs CCAA y AEMPS

Cumplimiento LOPD

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4.- BUENAS PRÁCTICAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN RECETA A TRAVÉS DE INTERNET

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Valorar la idoneidad del medicamento demandado para ese paciente.

Ofrecer consejo sobre el uso responsable y eficaz del medicamento.

Estar alerta frente a un posible abuso o mal uso de ciertos medicamentos y derivar, en su caso, a otros profesionales sanitarios

La Ley 29/2006 establece que debe ser realizada por un farmacéutico, desde su farmacia previo asesoramiento personalizado.

OBJETIVOS DE LA INTERVENCIÓN DEL FARMACÉUTICO

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Ofrecer métodos de

contacto entre

farmacéutico y usuario

Establecer una comunicación

directa y efectiva

Posibilitar comunicació

n

La web de la farmacia debe facilitar:

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Solicitar información adicional para orientar, aconsejar e instruir sobre uso responsable

Asegurarse de que el usuario recibe la información.Responder a las solicitudes de información que se le plantee

Valorar la pertinencia o no de la dispensación

El farmacéutico responsable de la dispensación deberá actuar profesionalmente:

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Es conveniente que el farmacéutico: Siga las recomendaciones recogidas en el documento de Buenas Prácticas

de la Farmacia Comunitaria. La web de la farmacia disponga de un formulario específico para recoger la

información establecida en los servicios de Dispensación e Indicación.

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Es para usted el medicamento: S I / NO Edad aproximada del usuario del medicamento Sexo H / M (en caso de edad fértil ¿es posible

que pueda estar embarazada o en periodo de lactancia?

¿Presenta alguna alergia o intolerancia grave? ¿Está utilizando otros medicamentos de forma

habitual? ¿Qué enfermedades o problemas de salud

tiene? Dispensación: ¿Es la primera vez que va a usar el

medicamento? : SI / NO ¿Sabe para qué es? ¿Sabe cómo usarlo? ¿Sabe cuánto ha de usar? ¿Sabe cuándo ha de utilizarlo? ¿Sabe durante cuánto tiempo puede usarlo? ¿Sabe que presenta unas condiciones especiales

de conservación y manipulación?

Indicación farmacéutica: ¿Qué problema de salud tiene? ¿Desde cuándo la presenta? ¿Tiene otros signos, como fiebre elevada y

persistente, pérdida de peso sin motivo, dificultad respiratoria a aquellos que puedan ser crónicos o asociados con otras enfermedades?

¿Ha utilizado algún otro medicamento para este problema?

Las preguntas que podrían realizarse, entre otras, son las siguientes:

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5.- OTROS ASPECTOS A TENER EN CUENTA POR EL FARMACÉUTICO

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Titularidad de la web

Identificación de la web

Identificación farmacia

Acceso a los datosComunicación

previa de la actividad

Códigos de conducta

Términos y condiciones

El RD 870/13 también se refiere a:

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TÉRMINOS Y CONDICIONES – Buenas prácticas operativas: Precios de los medicamentos de forma clara y legible. Impuestos. Gastos de envío. Asegurarse de que el usuario conoce las condiciones generales de la venta. Formas de pago ajustadas y entrega de un recibo. Indicar claramente el tiempo, los gastos de envío y la empresa que realizará el transporte. No se pueden aceptar devoluciones, salvo por error del envío. El usuario tendrá derecho a la devolución del medicamento y reintegro del importe pagado, si el

plazo de entrega supera el 50% del tiempo establecido en la compra. La web de la farmacia debe informar sobre su política de privacidad y contener avisos legales

correspondientes. La información contenida en la web debe ser accesible por medios electrónicos, de forma

permanente, fácil, directa y gratuita. El titular de la farmacia/regente es el responsable final de todos los contenidos de la web. La web debe incluir la lista completa de medicamentos no sujetos a prescripción, disponibles en la

farmacia para su dispensación por internet. La promoción y publicidad de la farmacia y su web, incluyendo la realizada en buscadores o redes

sociales está sometida a la inspección y control por las autoridades de las CCAA y ajustarse a la normativa vigente aplicable.

La promoción y publicidad de la farmacia y su web o, en su caso, el envío de publicidad desde el sitio web deberá ajustarse a la normativa reguladora tanto de carácter sanitario -estatal o aprobada en la CCAA-, como en la Ley General de Publicidad, Ley de servicios de la sociedad de la información, Ley de Consumidores y Usuarios, así como la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, entre otras.

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6.- PAPEL DE LA ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL

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2006: aprobación Ley 29/2006 Alegaciones Proyecto del RD Frecuentes reuniones

mantenidas con la AEMPS para resolver dudas

Seguimiento de la Directiva 2011/62/UE

ÁMBITO LEGAL

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ÁMBITO PROFESIONAL

Aprobado por el Pleno del Consejo General de 25 septiembre 2013, posteriormente actualizado tras la aprobación del RD 870/13.

Contiene recomendaciones: Sanitarias. Operativas. Tecnológicas.

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7.- CONCLUSIONES

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7.- CONCLUSIONES

En España se aplica una estricta y rigurosa regulación de la actividad para seguir garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Se trata de minimizar cualquier riesgo que pueda poner en cuestión la salud pública de los ciudadanos.

Las autoridades sanitarias españolas han seguido confiando en la red asistencial de las farmacias y en la profesionalidad de los farmacéuticos para regular esta nueva vía de acceso al medicamento.

Desde los Colegios, Consejos Autonómicos y Consejo General: Se está colaborando con las autoridades sanitarias estatales y autonómicas para

que el inicio de esta nueva actividad se desarrolle acorde con lo legalmente establecido.

Se está facilitando información a los farmacéuticos interesados para que esta modalidad de dispensación se lleve a cabo de acuerdo con unas buenas prácticas farmacéuticas, operativas y tecnológicas.

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