En la historia del estudio de la Calidad, son muchas las definiciones de las que ha sido objeto, siendo una de las más genéricas, la que presenta la Norma Internacional ISO 9000:2005. “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario” donde se define la Calidad como el “Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”.

Los requisitos pueden provenir de diferentes fuentes, tales como:

Los clientes y otras partes interesadas de forma implícita o explícita.Las Leyes y reglamentos.

Las Normativas técnicas o de otro tipo.Las Especificaciones de productos o servicios.Los procesos, para asegurar su correcto funcionamiento.Los Sistemas de Gestión de la organización.Otros dependiendo de las características de la organización.

Cuando por cualquier razón, un requisito deja de cumplirse, nos encontramos ante una No Conformidad. Las no conformidades pueden ser detectadas, entre otras formas, mediante:

Inspección y ensayo de las características de la calidad de los insumos o productos.Observación directa por parte del personal que labora en la organización.Quejas y reclamos de clientes o partes interesadas.Resultados de auditorías internas o externas.

Las no conformidades deben ser identificadas y analizadas según su impacto. Para un sistema de Gestión de la Calidad, por ejemplo, una de las formas en que pueden clasificarse, es la mostrada a continuación:

No conformidad crítica: puede poner en riesgo, además de la calidad del producto o servicio, la salud del personal y o al medio ambiente.No conformidad Mayor: puede poner en peligro la calidad del producto terminado o reducir considerablemente el desempeño de los procesos.No Conformidad Menor: no compromete la calidad al realizar ajustes en los procesos, aunque puede verse disminuida su eficacia.No conformidad de baja relevancia: no compromete la calidad del producto a corto plazo, pero puede tener incidencia en la percepción del cliente a largo plazo.

El tratamiento que se le de a la no conformidad, depende del tipo y del impacto que pueda tener en la organización. Este tratamiento debe estar incluido en tres niveles.

Corrección: Eliminar la no conformidadAcción correctiva: Elimina la causa de la no conformidad.Acción preventiva: Elimina la causa de una no conformidad potencial.

Para la eliminación de causas, es necesario realizar un análisis de causa raíz por un grupo interdisciplinario, tomar acciones para eliminar dicha

causa y verificar la eficacia de las acciones tomadas para la erradicación de la no conformidad.

En el caso de productos no conformes, que son aquellos que tienen una o más no conformidades, la organización debe identificar el producto para evitar su uso no intencionado y tomar decisiones sobre el tratamiento que se le dará, que bien puede ser:

RepararReprocesar.Aceptar con condicionesReclasificarDestruir

Todo lo relacionado con la identificación, control y tratamiento de productos no conformes, debe ser documentado y registrado.