BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN EN FARMACIAS Y BOTICASDISTRIBUCIÓN EN FARMACIAS Y BOTICAS

MÓDULO IIIESPECIFICACIONES DE ALMACENAMIENTO DE

MEDICAMENTOS

Constitución física de un EEFF

Compartimentos y zonificación de ambientes

Factores determinantes para organizar los compartimentos

Condiciones básicas de las instalaciones

Acondicionamiento e implementación

Procesos básicos para mantenimiento de las buenas practicas en un establecimiento

Internamiento y disposición de

Inspección organoléptica

Seguridad y salud ocupacional

Humedad en el almacén

Estándares de conservación de medicamentos

Clasificación de áreas de almacenamiento

Calor

Refrigeración

Seguridad y salud ocupacional

Control de procesos de conservación

Cadena de frio

Validación de la cadena de frio

CONSTITUCION E INSTALACION FISICA DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas deben contar con un equipamiento e infraestructura de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que realiza en cumplimiento de la normatividad vigente.

Art. 36 DS 014-2011-SA

Condiciones adecuadas para:

> Desplazamiento fluido.> Optimizar la rotación y flujo de productos almacenados.> Evitar errores de entrega de productos.> Optimizar La atención al paciente -cliente. > Para evitar la contaminación de productos.> El almacenamiento (temperatura, ventilación, luz, humedad)

Los locales de las oficinas farmacéuticas deben contar con las siguientes áreas:•Recepción de productos,•Dispensación y/o expendio destinada a la atención al publico•Almacenamiento•Productos controlados (cuando corresponda)•Bajas o rechazados•Otras debidamente separadas e identificadasTodas directamente proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotación de productos, y condiciones especiales de almacenamiento, conforme se establecen en los manuales de buenas practicas.

Art. 37 del DS 014-2011-SA

1. Compartimentos y/o zonificación:

1. Compartimentos y/o zonificación:

Bajas Controlados

Almacén

Refrigerados

Direcció

n

técnica

Oficina administrativa

Disp

ensació

n

SSHHRecepción productos

1. Compartimentos y/o zonificación:

2. Condiciones Básicas de las instalaciones

SUPERFICIE DE AMBIENTES Las paredes y pisos deben ser de un material que facilite las labores limpieza, asimismo que exista conectividad a Drenajes.

ACCESIBILIDADFácil acceso de personal y equidistancia hacia los diferentes servicios.

FLUIDEZReducir las distancias recorridas, colocación de estanterías en puntos estratégicos.

SALUBRIDADBuena circulación de aire, alejado de los focos de contaminación

OPERATIVIDAD DE SERVICIOS BASICOS

3. Factores determinantes para organizar los ambientes dentro del 3. Factores determinantes para organizar los ambientes dentro del establecimientoestablecimiento

Para optimizar los procesos de recepción, almacenamiento y distribución dentro de un establecimiento farm., debe tomarse en cuenta ciertas consideraciones como:

Volumen de productos y rotación : volumen de productos a almacenar, frecuencia de adquisiciones y rotación

Características propias del medicamento: condiciones de conservación, forma farmacéutica, tamaño

Proyección de crecimiento

4. Acondicionamiento e implementación del establecimiento

a) Implementos y equipos de almacenaje y custodia

Vitrinas, armarios y gavetas

Pallets, parihuelas o estibas

Estantes y anaqueles

a) Implementos y equipos de almacenaje y custodia

Otros materiales e instrumentos de almacenaje

b) Equipos de conservación y monitorización

PROCEDIMIENTOS BASICOS DE BPA EN EL ESTABLECIMIENTO

MEDIDAS DE CONSERVACION

a. Protocolo de internamiento y disposición de mercancía

Criterio farmacéutico-Calor (perfiles de T°)-Luz (fotosensibilidad)-humedad (Higroscópicos)-sustancias controladas-temperatura controlada

Es importante considerar aquellos factores influyentes en estos perfiles como: •Ubicación de los equipos de calefacción en cada espacio.•Tamaño de espacio.•Paredes orientadas al sol.•Altitud de Techo.•Ubicación geográfica del establecimiento.Esto permite zonificar el perfil de temperatura y recomendar áreas adecuadas y no adecuadas para el almacenamiento de ciertas formulaciones farmacéuticas.

dichos medicamentos deben estar alejados de radiaciones directas del sol, o de lámparas. Los medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacados en blíster de color rojo o ámbar

Criterio logísticoConsideraciones que ofrezcan agilidad en el proceso de preparación de pedido

-Demanda-Rotación de stock (FEFO)-volumen o peso-Identificación

a. Protocolo de internamiento y disposición de mercancía

b. Inspección organoléptica de medicamentos

-Olor-aas, descompuesto emana olor a vinagre-aminofilina, descompuesta emana olor a amoniaco

-apariencia-desagregación-cristalización-precipitación

-Color: -sulfato ferroso, al oxidarse aparecen machas oscuras-tetraciclina, al descomponerse cambia a color marrón

FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS.FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS.

En las capsulas de gelatina son signos de deterioro:En las capsulas de gelatina son signos de deterioro:• El endurecimiento o ablandamiento excesivoEl endurecimiento o ablandamiento excesivo• Presencia de gas en el blister (inflado)Presencia de gas en el blister (inflado)• Cambios de color o aparienciaCambios de color o apariencia

En tabletas no recubiertas son signos de inestabilidad física:En tabletas no recubiertas son signos de inestabilidad física:• El moteado o ablandamientoEl moteado o ablandamiento• El decoloramientoEl decoloramiento• La compactaciónLa compactación• La presencia de cristales etc.La presencia de cristales etc.

Signos mas frecuentes de deterioro o inestabilidad Signos mas frecuentes de deterioro o inestabilidad para algunas formas farmacéuticaspara algunas formas farmacéuticas

En Polvos y GranuladosEn Polvos y GranuladosLos cambios de color, olor y apariencia, tener especial cuidado con los polvos para ser reconstituidos, como los antibióticos porque son muy sensibles a la humedad (seguir siempre las instrucciones indicadas en las etiquetas)

En Las Tabletas Efervescentes:En Las Tabletas Efervescentes:Son muy sensibles a la humedad. La presencia de gas en el empaque (inflado) denota que ya ha habido una acción efervescente en el producto.

Soluciones, Elixires, JarabeSoluciones, Elixires, Jarabe•Los principales signos de inestabilidad son:Los principales signos de inestabilidad son:•La contaminación microbiana (soluciones turbias), decoloración y formación de La contaminación microbiana (soluciones turbias), decoloración y formación de gas.gas.

En EmulsionesEn Emulsiones•Existe inestabilidad cuando la fase acuosa y/o aceitosa se separan una de la Existe inestabilidad cuando la fase acuosa y/o aceitosa se separan una de la otra y no se redispersa por simple agitación.otra y no se redispersa por simple agitación.•Formación de gas.Formación de gas.

En Suspensiones:En Suspensiones: son muestras de inestabilidad los siguientes signos:son muestras de inestabilidad los siguientes signos:•La presencia de una cantidad excesiva de partículas.La presencia de una cantidad excesiva de partículas.•Dificultad de disolver fase sólida dispersa por simple agitaciónDificultad de disolver fase sólida dispersa por simple agitación•Formación de gasFormación de gas

En Las CremasEn Las Cremas: : Son Signos De Inestabilidad:Son Signos De Inestabilidad:

La presencia de cristalesLa presencia de cristales El rompimiento de la emulsión (presencia de líquidos)El rompimiento de la emulsión (presencia de líquidos) Cambio de color y olor Cambio de color y olor La contaminación bacterianaLa contaminación bacteriana..

En UngüentosEn Ungüentos: : Son Muestras De Inestabilidad:Son Muestras De Inestabilidad:

Cambios en la consistenciaCambios en la consistencia Formación de gránulosFormación de gránulos Aparición de líquidosAparición de líquidos

c) Mantenimiento de condiciones higiénicas y seguridad industrial

-Prevención de plagasControl periódico de prevención de plagas o sanitización en todos los ambientes contra insectos y roedores.-Material de limpieza-Aseo de compartimentos Mantener los estantes y equipos de conservación limpios -Medidas de bioseguridadToda farmacia y botica debe desarrollar un Manual de Bioseguridad que describa los requerimientos de bioseguridad indispensables para proteger al personal, la comunidad y el medio ambiente

d. Humedad en el almacén:Es un factor ambiental que afecta a los medicamentos causando daños físicos (Ablandamiento) como daños químicos (efervescencia o hidrolisis)

higrómetro

MEDICAMENTOS HIGROSCOPICOSMEDICAMENTOS HIGROSCOPICOS

Carbamacepina ( se afecta la velocidad de disolución)Carbamacepina ( se afecta la velocidad de disolución)NitroglicerinaNitroglicerinaCloracepato dipotasico (es inestable en agua)Cloracepato dipotasico (es inestable en agua)Aspirina ( se hidroliza en medio acuoso o con humedad)Aspirina ( se hidroliza en medio acuoso o con humedad)

Desecantes hidrofilicos y buffers (silica gel, silica bioxide)

Bolsa dehumedecedora buffer (cloruro de calcio)

Deshumedecedores electrónicos

MÉTODOS CONVENCIONALES Y RELATIVAMENTE ECONÓMICOS PARA LA CONSERVACIÓN DE HUMEDAD AMBIENTAL

Circulación de aire

ESTANDARES DE CONSERVACION DE MEDICAMENTOS

1.- CLASIFICACION DE AREAS DE ALMACENAMIENTOBajo una cantidad exacta de instrumentos de monitorización de temperatura y humedad se puede señalizar los ambientes y clasificar la temperatura de almacenamiento de nuestro sistema almacén tal como sigue:

1.-Ambiental, esta sujeta al clima del sitio geográfico.

2.-Controlada, es aquella temperatura artificial, que a su vez puede ser:

• Ambiente controlada, No mayor de 25°C.• Fresca, entre 8 y 15°C.• Refrigerada, mantenida entre 2 y 8 °C, el

compartimiento es un equipo refrigerante (refrigerador convencional), la temperatura es mantenida termostaticamente.

• Congelación, crío-conservación, la temperatura puede ser termostaticamente mantenida entre -25 y -15 o -10 °C.

AIRE ACONDICIONADO

El acondicionamiento del aire es el proceso que enfría, limpia y circula el aire, controlando, además, su contenido de humedad. En condiciones ideales logra todo esto de manera simultánea.

MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS TERMOLABILES.TERMOLABILES.

Medicamentos que requieren Medicamentos que requieren temperaturas inferiores a la temperaturas inferiores a la ambiental para su conservación.ambiental para su conservación.

Muchos de ellos son formas estériles Muchos de ellos son formas estériles y multidosis (insulina, vacunas, y multidosis (insulina, vacunas, colirios, pomadas oftálmicas…)colirios, pomadas oftálmicas…)

MEDICAMENTOS TERMOLABILES: MEDICAMENTOS TERMOLABILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICOEQUIPAMIENTO FRIGORIFICO

Instalar el frigorífico resguardado Instalar el frigorífico resguardado de toda fuente de calor, a 15 cm de toda fuente de calor, a 15 cm de la pared para permitir que el de la pared para permitir que el calor se disperse.calor se disperse.

Conectarlo a la red general y no Conectarlo a la red general y no a derivaciones, para evitar a derivaciones, para evitar desconexión accidentaldesconexión accidental

Dotado de sistema de alarma y Dotado de sistema de alarma y generador eléctrico de generador eléctrico de emergencia que se activen si se emergencia que se activen si se desconecta.desconecta.

Dotado de termostato (2-8 ºC)Dotado de termostato (2-8 ºC) Con termómetro de máxima-Con termómetro de máxima-

mínimamínima Descongelar periódicamenteDescongelar periódicamente

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICOEQUIPAMIENTO FRIGORIFICO

Colocar Ice-Pack en el Colocar Ice-Pack en el congelador congelador

Colocar botellas de suero Colocar botellas de suero fisiológico en estantes fisiológico en estantes inferioresinferiores

Estabilizan la Tª interna del Estabilizan la Tª interna del frigorífico y mantienen una frigorífico y mantienen una red de frío de seguridad red de frío de seguridad entre 6-12 h en caso de entre 6-12 h en caso de averíaavería

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: TERMOMETROS MÁXIMOS-MINIMOSTERMOMETROS MÁXIMOS-MINIMOS

Colocado en zona central nunca en puertaColocado en zona central nunca en puerta 2 columnas de mercurio: 1 de máximo y 2 columnas de mercurio: 1 de máximo y

otra de mínimasotra de mínimas Permiten conocer la Tª que ha marcado Permiten conocer la Tª que ha marcado

independientemente de la que marque en independientemente de la que marque en el momento en que se controla.el momento en que se controla.

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIOCADENA DEL FRIO

Conjunto de medidas necesarias para mantener Conjunto de medidas necesarias para mantener la T° adecuada de medicamentos termolábiles la T° adecuada de medicamentos termolábiles durante su transporte. durante su transporte.

La ley del Medicamento obliga a garantizar la La ley del Medicamento obliga a garantizar la cadena del frío en med.termolábiles; supervisor: cadena del frío en med.termolábiles; supervisor: director técnico del establecimiento.director técnico del establecimiento.

(anteriormente solo solo se aplicaba a vacunas)(anteriormente solo solo se aplicaba a vacunas)

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO: 2 PARTESCADENA DEL FRIO: 2 PARTES

PERSONAL PERSONAL IMPLICADOIMPLICADO• Transportistas, Transportistas,

administradores, administradores, encargados de encargados de almacén, personal almacén, personal sanitario…sanitario…

MATERIALMATERIAL• Material de envioMaterial de envio• Sist. AlmacenajeSist. Almacenaje• Sist.control TªSist.control Tª

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO. PERSONAL CADENA DEL FRÍO. PERSONAL

IMPLICADOIMPLICADO Las personas que manipulan la sustancia Las personas que manipulan la sustancia

termolábil deben mantener la cadena del fríotermolábil deben mantener la cadena del frío La falta de información supone rotura de la La falta de información supone rotura de la

cadena.cadena. Existen cursos de formación , el P.A.I (Programa Existen cursos de formación , el P.A.I (Programa

ampliado de inmunización de la OMS) dispone de ampliado de inmunización de la OMS) dispone de material bibliográficomaterial bibliográfico

Es importante la educación al paciente: almacén Es importante la educación al paciente: almacén de la medicaciónde la medicación

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO: MATERIALCADENA DEL FRÍO: MATERIAL

MATERIALES DE ENVIO Ó TRANSPORTEMATERIALES DE ENVIO Ó TRANSPORTE• Cajas de porex o polipropileno expandido Cajas de porex o polipropileno expandido

con acumuladores de frío o nieve con acumuladores de frío o nieve carbónica que mantienen la Tª entre 12-18 carbónica que mantienen la Tª entre 12-18 h. h.

CONTENEDORES REFRIGERANTES PORTATILES

Cajas de material plástico espumado denominado poliestireno expandido (o TECNOPOR)

Vaso Dewar (ver ilustración adjunta) es lo que conocemos popularmente como "termo". No es más que un recipiente compuesto por dos capas, entre las cuales se ha hecho el vacío.

coolers, que son contenedores versátiles fabricados con polietileno de alta densidad y que resultan muy útiles en traslados de termosensibles a cortas distancias y tiempo o en casos de emergencias por escisión de fluido eléctricos.

REFRIGERANTES o MATERIALES DE CAMBIO DE FASE (PCM)

CONTROL DE PROCESOS DE CONSERVACION PARA MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO: SISTEMAS DE CONTROL CADENA DEL FRÍO: SISTEMAS DE CONTROL

DE LA TEMPERATURADE LA TEMPERATURA

NO DEBEMOS SUPONER SINO NO DEBEMOS SUPONER SINO ASEGURARASEGURAR• TERMÓMETROS MÁXIMOS Y MINIMOSTERMÓMETROS MÁXIMOS Y MINIMOS• APARATOS GRÁFICOSAPARATOS GRÁFICOS• INDICADORES QUIMICOS (monitor de cadena del INDICADORES QUIMICOS (monitor de cadena del

frío, tetanos vacuna indicador de transporte por frío, tetanos vacuna indicador de transporte por vía marítima, indicador vacuna sarampión, vía marítima, indicador vacuna sarampión, indicador congelación vacuna tetanos y difteria, indicador congelación vacuna tetanos y difteria, test de agitacion de vacuna absorbida, …)test de agitacion de vacuna absorbida, …)

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS CONTROL Y REGISTRO DE TªCONTROL Y REGISTRO DE Tª

OBJETIVO: ASEGURAR LA COMPROBACION Y OBJETIVO: ASEGURAR LA COMPROBACION Y REGISTRO DE Tª AMBIENTAL Y DE NEVERAREGISTRO DE Tª AMBIENTAL Y DE NEVERA

EQUIPO: TERMOMETRO DE MÁXIMAS Y MINIMAS, EQUIPO: TERMOMETRO DE MÁXIMAS Y MINIMAS, REGISTRADOR DE TªREGISTRADOR DE Tª• Tª LOCAL: 25 ºC ( REGISTRO 1 VEZ AL DIA) Tª LOCAL: 25 ºC ( REGISTRO 1 VEZ AL DIA)

• Tª NEVERA: 5 ºC (REGISTRO 1 VEZ AL DIA)Tª NEVERA: 5 ºC (REGISTRO 1 VEZ AL DIA) SI SE REGISTRAN Tº FUERA DEL RANGO EL SI SE REGISTRAN Tº FUERA DEL RANGO EL

FARMACÉUTICO DEBE:FARMACÉUTICO DEBE:• REALIZAR UN INVENTARIO DE LOS LOTES AFECTADOSREALIZAR UN INVENTARIO DE LOS LOTES AFECTADOS• DETERMINAR LA Tº A LA QUE ESTAN EXPUESTOSDETERMINAR LA Tº A LA QUE ESTAN EXPUESTOS• ES RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO ES RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO

NO DISPENSARÁ NINGUN PRODUCTO AFECTADO SIN NO DISPENSARÁ NINGUN PRODUCTO AFECTADO SIN QUE SE HAYA DOCUMENTADO SU SEGURIDADQUE SE HAYA DOCUMENTADO SU SEGURIDAD

METODOS DE MONITORIZACION DE TEMPERATURA

CONTROLADOR DE TEMPERATURA (DATALOGGER)Equipo electrónico capaz de registrar en su memoria

la Información de la temperatura durante tiempos programados y la data generada se puede transferir a una unidad de cómputo. Para que un deposito o compartimiento sea calificado correctamente debe someterse a un control de perfil de temperatura tanto con el deposito lleno como vacío, asimismo controlar la temperatura del aire circundante como la temperatura de la superficie del envase mediato del producto.

SISTEMAS DE ALARMATodo almacén debe contar con sistemas de alarma

audibles para detección de corte de energía eléctrica y de temperatura y en casos necesarios de humedad

Respuesta adecuada ante la activación de la alarma, protocolo de “Plan de Emergencia”, con responsabilidades del equipo de la estrategia y de todo el personal de vigilancia.

Se debe instaurar procedimientos a seguir en caso de fallas en los intervalos de temperaturas programadas durante el horario de trabajo o fuera de esas horas, la calibración de los equipos involucrados debe realizarse anual o semestralmente.

GRACIASGRACIAS