Expediente de lote: es el conjunto de documentos que demuestran que un lote de producto fue fabricado y controlado de acuerdo al documento maestro. Documento maestro: es el conjunto de documentos autorizados que contienen informacin para realizar y controlar las operaciones delos procesos y actividades relacionadas con la fabricacin de un producto. Lote: es la cantidad de un frmaco o medicamento, que se produce en un ciclo de fabricacin y cuya caracterstica esencial es la homogeneidad. Medicamento: toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto terapetico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Orden de produccin es la copia de la orden o formula maestra de produccin a la cual se le asigna un numero de lote y se utilizan para el surtido y registro de los componentes para la produccin de un lote de medicamento. Orden maestra de acondicionamiento para cada presentacin, la cual debe incluir nombre del producto, forma farmacutica y concentracin, presentacin, periodo de caducidad autorizado, espacio para la fecha de caducidad que corresponda y relacin completa de los materiales indicando su clave. Procedimiento normalizado de operacin: PNO Forma farmacutica: se denominan preparados farmacuticos, formas medicamentosas o de dosificacin a los productos elaborados a partir de los principios activos para ser administrados al organismo y se clasifican por su estado fsico:

Solidas: De Accin inmediata: polvos, papeles, granulados, capsulas, tabletas o comprimidos. De liberacin controlada: capsulas y tabletas Extractos solidos Supositorios

Semislidas: pomadas, pastas, cremas, ungentos, jaleas, emplastos. Lquidos: soluciones, aguas aromticas, inyecciones, jarabes, pociones, mucilago, emulsiones, suspensiones, colirios, lociones, tinturas, extractos fluidos.