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FORMATO PARA LA ELABORACIÓN DE PROYECTOS SOCIALES I.- IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO : Titulo del Proyecto: Identificación del Solicitante. Nombre de la organización: RiF: Fecha de creación: Representante legal: Dirección: Entidad federal: Municipio: Parroquia: Teléfonos: Correo electrónico: Equipo de trabajo Nombres y Apellidos Correo electrónico Teléfonos Fecha de elaboración del proyecto Lapso de Ejecución Monto total de la inversión: (letra y número) II.- IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA : ¿Cuál es la necesidad que se quiere atender con el proyecto? ¿Por qué es importante atender esa necesidad? Enumere las causas de esa necesidad: ¿Quienes son los afectados por esa necesidad? ¿Cuántos son los afectados? III.- OBJETIVOS Objetivo General Objetivos Específicos IV.- JUSTIFICACIÓN ¿Cuántas de las personas afectadas por la necesidad serán atendidas por el proyecto? ¿Una vez atendida la necesidad con el proyecto, ¿Qué beneficios obtendrá la población afectada? V.- DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROYECTO. ¿Qué actividades o servicios ofrecerá el proyecto para atender la necesidad? En caso que contemple Formación, Inserción laboral o Nutrición, complete también el anexo. Asimismo, indique si interviene alguna Misión u otro programa del Estado. Estructura Organizativa. (Organigrama de la institución) Gastos de Funcionamiento. ¿Cuánto cuesta mantener el funcionamiento del proyecto? Nº Partidas de Gastos Gasto total Anual 01 Insumos o materiales 02 Servicio de Mantenimiento 03

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Personal 04 Transporte Nota: en el caso de que existan otros gastos incluir filas. Ingeniería del Proyecto: En caso de ampliaciones, mejoras o construcción anexar: Memoria Descriptiva Presupuesto Análisis de precios Unitarios Cronograma de Ejecución de Obras Planos Ingeniería del Proyecto: En caso de compra de bienes muebles (equipos, materiales e insumos) y adquisición de servicios. Especificaciones Técnicas: Nº Descripción (medidas, partes, colores, tipo de material ) Unidad cantidad Sitio de entrega: Indicar que Garantía debe tener el bien o servicio solicitado: Indicar las Condiciones de Negociación que se debe exigir a la empresa proveedora del bien o el servicio: Cronograma de entrega. Cronograma de entrega Nº Actividad Fecha Traslados. Indicar sobre quien recae la responsabilidad del traslado. Instalación: indicar sobre quien recae la responsabilidad de la instalación. VI.- ASPECTOS ECONÓMICOS. Monto total de la Inversión. Nº Cantidad Descripción Precio unitario Bs.F Monto Total sin I.V.A. Bs. F Monto Total con I.V.A Bs. F VII.- Anexos: En caso de que se contemple Formación e Inserción Laboral, complete esta información: 1) En la zona de ejecución del proyecto ¿cuál es la necesidad de los servicios en los cuales se capacitará a la población? 2) ¿Cuántas personas se formarán ó capacitaran con el proyecto? 3) Detalle las materias y su contenido 4) ¿Cuánto tiempo durará la capacitación ó formación? 5) Describa la forma en que se evaluará a los beneficiarios y los requisitos para su aprobación 6) ¿Cuál es la estrategia que garantizará el empleo de los egresados de la capacitación? Observaciones particulares. 1.- El proyecto debe ir firmado en cada una de sus páginas por parte de la máxima autoridad de la Institución solicitante. 2.- El proyecto debe ser presentado de manera impresa y digital en sobre cerrado a través de oficio dirigido a la Presidenta de la Fundación Banfoandes. 3.-Cuando la institución disponga de un presupuesto asignado para el funcionamiento del proyecto deberá anexar copia del mismo, esto con la finalidad de garantizar el optimo funcionamiento y sostenibilidad del proyecto. 4.-Todos los montos y demás aspectos económicos deberán expresarse solo en Bolívares Fuertes (Bs. F.). En caso de que se contemple un servicio de Nutrición, complete esta información: 1) Describa el menú 2) ¿Cuántas veces a la semana entregará el servicio de alimento? 3) ¿Cómo se evaluará el progreso nutricional de los beneficiarios?

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4) En caso de que el servicio sea abierto al público, mencione ¿Cómo se seleccionarán los beneficiarios? Recaudos que deben acompañar la solicitud 1.- Solicitud dirigida a la presidencia de la Fundación Banfoandes. (Firmada por su representante legal). 2.- Copia de la C.I. del representante legal. 3.- Documento constitutivo y modificaciones estatuarias (registrados). En caso de organismos gubernamentales presentar copia de la Gaceta Oficial de creación y de nombramiento de las autoridades vigente. 4.- En caso de los Consejos Comunales, se deberá presentar su registro ante ente regulador respectivo. 5.- Junta directiva vigente (registrado). 6.- Copia del Rif. de la institución. 7.- Copia del Título de propiedad y/ o contrato de arrendamiento debidamente protocolizado. 8.- Inscripciones: en el Consejo Regional de Protección al Niño, Niña y Adolescente u Oficina Nacional Antidrogas según sea el caso. 9.- Fotografías o información gráfica referencial

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PROYECTO ESTRATEGICO PARA EL ESTADO PLURINACIONAL D E BOLIVIA

FARMACÉUTICA SOCIAL BOLIVIANA (FASBOL S.A)

El acceso al medicamento, constituye un gran proble ma social, económico de la salud debido a que la gran mayoría poblaciona l de bajos ingresos no tiene acceso a esta herramienta terapéutica debido a problemas económicos, sociales que derivan en un detrimento d e la salud, el futuro social de la salud es obligación de todos los actor es sean ofertantes o demandantes. Los Sistemas farmacéuticos de los países desarrollados se enfrentan a problemas comunes de diversa naturaleza que inciden en su financiación, oferta de servicios y sostenibilidad. En relación a calidad, eficacia y costo del medicamento los médicos en su generalidad están sometidos a diversas formas de presión socio política tanto de las empresas farmacéuticas privadas como de la administración de las instituciones de salud, sean estas privadas o públicas, limitando el libre

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ejercicio de su profesión fundamentalmente por una escala de precios que no les permite acceder a productos farmacéuticos óptimos para la clase económica menos privilegiada. El proyecto aborda la temática del la farmacéutica social en Bolivia proyectando sus bases en los últimos avances tecnológicos de desarrollo de este sector, tomando en cuenta los factores de la economía de la industria farmacéutica por la importancia que tiene para los avances en el campo socioeconómico y político de Bolivia y su proyección para el mundo. Las medidas tomadas del redimensionamiento empresarial y el traslado de la industria farmacéutica boliviana al Ministerio de Salud es una de las acciones para garantizar el suministro de medicamentos a los distintos sectores menos favorecidos económicamente y donde se nota la necesidad de contar con precios sociales específicamente direccionados a los medicamentos y así eliminar el déficit de los mismos en los centros dependientes del ministerio de salud. Se analizan los antecedentes de la farmacia institucional en Bolivia y el impacto social que tiene el desarrollo de la industria de medicamentos en la actualidad y los esfuerzos para solucionar esta problemática.

La complejidad del campo de la salud y sus implicaciones políticas, económicas y sociales exige un abordaje interdisciplinar.

El medicamento es en la actualidad uno de los grandes problemas sociales en el cual pocos son los favorecidos ya que la mayoría tiene acceso restringido por su economía a esta herramienta terapéutica que ofrece un gran potencial para disminuir el sufrimiento humano. También el medicamento ha sido denominado un "objeto científico híbrido" o incluso "un objeto extraño" entre ciencia, mercado y sociedad.

El medicamento industrializado como algo introducido en la complejidad social implica aprender sobre sus dimensiones económicas, sociales, técnico-científicas y culturales, independientemente de que el mercado farmacéutico sea uno de los más poderosos sectores de la industria boliviana; además el acceso a los medicamentos sigue siendo uno de los mayores problemas de salud tanto nacional como internacional, la OMS plantea que 1/3 de la población mundial no tiene acceso a los medicamentos.

Es además, un "objeto científico híbrido" según lo denominó Servalho (2003), debido a las propiedades de instrumento terapéutico y bien de consumo.

El conocimiento de diferentes disciplinas se requiere cuando estamos frente a un problema complejo el cual exige diversidad de informacion y puntos de vista, las cuales serán obtenidas de fuentes especializadas.

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AGRADECIMIENTOS

PREFACIO

RESUMEN EJECUTIVO

1. MEDICAMENTOS ESENCIALES EN CONTEXTO: LA NUEVA SITUACIÓN SOCIOECONÓMICA Y LA REFORMA DEL SECTOR SALUD

1.1 DESARROLLO SOCIOECONÓMICO

1.2 REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD

1.3 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y REFORMA

1.4 RECOMENDACIONES Y CONCLUSIONES

2. CAMBIO EN LAS FUNCIONES PÚBLICAS Y PRIVADAS EN MATERIA DE SALUD Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS1

3. OPCIONES PARA LA FINANCIACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

4. POLÍTICAS DE FIJACIÓN DE PRECIOS PARA LOS MEDICAMENTOS

5. ESTRATEGIAS PARA MEDICAMENTOS GENÉRICOS

6. REPERCUSIÓN ECONÓMICA DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

7. COMENTARIOS FINALES

REFERENCIAS

LECTURA RECOMENDADA

SIGLAS

1.3 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y REFORMA

1.3.1 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y SALUD

En 1990, en América Latina y el Caribe, el gasto en salud per cápita fue de US$ 162 mientras que el consumo farmacéutico per cápita para la Región fue de US$ 29 (calculado a partir de las referencias. Estas cifras representan medias ponderadas de población. Dentro del sector público, en una muestra de 17 países

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de ALC, los medicamentos y los suministros representaron aproximadamente 19% de gastos ordinarios (con un margen de variación de 6,8% a 37,8%)

Dada su proporción en los gastos sanitarios generales, los productos farmacéuticos son decisivos para el sector de la salud de lo que cabría prever. Los medicamentos con frecuencia forman parte de la primera intervención en respuesta a una enfermedad. Debido a que muchos de estos productos son importados, sus precios pueden subir rápidamente en épocas de ajuste económico y devaluación monetaria, lo que da lugar a una asequibilidad reducida y menor acceso al servicio de salud. Además, dentro del sector público, los gastos que no son de personal, como los de medicamentos, son a menudo los primeros en sufrir durante las restricciones fiscales. Los productos farmacéuticos son fundamentales en el tratamiento de muchas enfermedades, por consiguiente, una falta de medicamentos puede paralizar los sistemas de salud. Además, debe reconocerse, que más allá de su utilidad terapéutica, los medicamentos son elementos tangibles en lo que es principalmente un sector de servicio. En consecuencia, la disponibilidad de medicamentos a menudo sirve como un indicador para medir la eficacia y la equidad de los sistemas de salud.

Las metas de la reforma farmacéutica son iguales a las de la reforma del sector salud en la cual deben incorporarse: equidad y acceso, calidad y eficiencia. Como la financiación y prestación de servicios farmacéuticos son a menudo diferentes con respecto a las de otros servicios de salud, ciertos problemas como la inequidad pueden ser más graves dentro del sector farmacéutico que dentro de otras áreas. Pero la equidad del sector de la salud general puede no ser mayor que la equidad de sus componentes “más débiles”, por consiguiente, un acceso reducido a los productos farmacéuticos se traduce e n un acceso reducido a la salud en general.

En consecuencia, muchos temas pertinentes a la reforma más amplia del sector salud, pueden ser aun más pertinentes a la reforma farmacéutica. Ejemplos de los mismos son las elecciones financieras y la combinación público-privada. Existen, además, otros temas que son más específicos a los medicamentos, tales como el registro y el control de calidad, los mecanismos de fijación de precios, las estrategias para medicamentos genéricos y el uso racional de medicamentos.

1.3.2 TEMAS MUNDIALES Y REGIONALES

La naturaleza interna de las áreas de reforma farmacéutica es clara, pero es importante destacar que muchas de ellas también tienen importancia en un sentido más amplio.

El sector farmacéutico es diferente en gran parte del resto del sector de la salud debido a que no sólo incluye un conjunto de servicios, sino también los bienes que se comercializan internacionalmente. En consecuencia, los asuntos de comercio

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regionales y mundiales pertinentes a los productos farmacéuticos, necesariamente repercutirán en las situaciones internas, en particular en lo referente a la producción, legislación y fijación de precios, y viceversa. En vista de las reformas económicas actuales que promueven y facilitan el comercio internacional, estos temas adquieren una importancia especial.

Un cambio importante en una escala mundial incluye la legislación sobre patentes. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), que formó parte del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) de 1994, requiere que los Estados Miembros establezcan un mínimo de 20 años para la protección de patentes, aunque los países en desarrollo y los menos adelantados, pueden disponer de más años para cumplir con este requisito. Esto afecta la naturaleza y escala inmediata de la producción nacional de medicamentos, así como el desarrollo de medios industriales y de investigación en los países. Además, los temas de fijación de precios para los productos con competencia limitada o sin ella, pueden convertirse en una inquietud.

Otros temas que giran son la debilitación de las barreras comerciales y la renuncia a las políticas de sustitución de importaciones. Estas políticas dieron lugar al crecimiento de industrias farmacéuticas nacionales en algunos países (en particular, en Argentina, Brasil y México que desarrollaron la capacidad para elaborar tanto productos acabados como intermedios), pero estas industrias abastecieron principalmente a los mercados nacionales. Los esfuerzos por liberalizar los mercados tienen como objetivo promover mayor eficiencia económica, estimular la modernización de industrias existentes, y ampliar los mercados mediante mayores oportunidades comerciales. El éxito de este enfoque requiere legislación apropiada, en particular, en relación con la inocuidad y calidad de los productos.

Por consiguiente, la armonización de la legislación farmacéutica se ha iniciado conjuntamente con la creación de zonas regionales de libre comercio. La armonización puede producir ganancias para los consumidores, empresas y gobiernos privados. Por ejemplo, los consumidores se benefician con el acceso más rápido a productos más nuevos, competencia mejorada y calidad más fiable. El sector privado se beneficia al ampliarse el potencial del mercado, y al perder menos tiempo para lograr la aprobación legislativa. Los organismos legislativos nacionales pueden beneficiarse con el trabajo de otros organismos y simplificar sus propias actividades, al tiempo que se asegura la calidad e inocuidad de los productos.

La experiencia de la Unión Europea, ha indicado que el proceso de armonización puede ser largo e incluir el debate significativo entre varias partes. Los acuerdos sobre la evaluación de medicamentos y el control de calidad son con frecuencia más fáciles de lograr, mientras que, tiende a ser más difícil, la armonización de los

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procedimientos de registro, concesión de licencias y de fijación de los niveles de precio de los medicamentos (donde los controles del gobierno siguen en vigencia).

En América Latina se están desarrollando tres zonas principales de libre comercio:

- MERCOSUR (Mercado Común del Sur): Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay

- Centroamérica: costa Rica, El Salvador, Guatemala, Panamá, Honduras y Nicaragua

- Área Andina: Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú, Venezuela y Chile.

Las tres regiones han incluido discusiones sobre prácticas adecuadas de fabricación (PAF) y requisitos para registro, pero el progreso hasta la fecha ha sido variado. El MERCOSUR posee las bases estructurales más firmes de las tres zonas y ha logrado los mayores avances, en particular en los reglamentos de BPF. Las iniciativas centroamericanas han sido obstaculizadas por una falta de estructuras legales y administrativas necesarias, para conseguir que los acuerdos alcanzados por sus grupos técnicos, sean uniformemente adoptadas e implantadas en sus países. El área andina ha intentado desarrollar un mercado farmacéutico común desde los años setenta, pero esto no se ha convertido aún en una realidad. No obstante, se ha avanzado hacia el desarrollo de estructuras esenciales para facilitar la armonización y se formaron grupos técnicos para tres áreas: el registro de medicamentos, la inspección de BPF y el control de calidad. La OPS proporciona información más detallada en cuanto a los esfuerzos de armonización por parte de estos tres grupos.

Estos esfuerzos, aunque incompletos, han obligado a los gobiernos a examinar y racionalizar las leyes existentes. Pero el impulso para crear mercados libres más armoniosos también plantea retos. A menudo se subestima el plazo requerido para llegar a un acuerdo. La función de las leyes apropiadas para asegurar el funcionamiento adecuado de los mercados, también suele ser objeto de malentendidos, con la consecuencia de que las leyes se consideran barreras comerciales a eliminar. Además, los ministerios de salud quizás no participen adecuadamente en los procesos de liberalización económica y podrían ser incapaces de proteger las prioridades sanitarias nacionales o podrían estar mal equipados para implantar las decisiones que se toman. Finalmente, también pueden existir expectativas falsas en relación con el grado y la naturaleza de los beneficios del comercio mejorado.

La armonización que conduce a mejores condiciones para el comercio es en general una tendencia positiva, pero es necesario comprender que estos son esfuerzos a largo plazo y que no deben perder de vista las prioridades sanitarias nacionales.

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1.3.3 LA REFORMA Y EL CONCEPTO DE MEDICAMENTOS ESEN CIALES

El concepto de medicamentos esenciales, propugnado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) mediante su Programa de Acción de Medicamentos Esenciales (DAP) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), es una medida para el cambio que se introdujo a fines de los años setenta y principios de los años ochenta, mucho antes de la formulación de las nociones actuales sobre reforma del sector salud. Creado como una respuesta a las necesidades del sector farmacéutico y sanitario, se centra en mejorar el acceso, equidad y calidad, así como la eficiencia de los sistemas de salud, mediante el aumento de la eficacia y la reducción de gastos innecesarios. El concepto de medicamentos esenciales no es un concepto estático, sino que se basa en pruebas y también busca tener en cuenta los nuevos conocimientos sobre los medicamentos y tratamientos, así como metodologías mejoradas para el adiestramiento y apoyo logístico.

El valor de este concepto no está limitado a los establecimientos de atención primaria de salud dentro del sector público. Cuando se adapta apropiadamente, es útil para una variedad amplia de situaciones, incluidos esquemas amplios de seguro y el sector privado.

La política consta de varios elementos:

1. Selección de los productos farmacéuticos sobre la base de las prioridades sanitarias nacionales y la eficacia terapéutica probada;

2. Racionalización de los mecanismos de suministro, incluida la cuantificación de las necesidades y los mecanismos de adquisición apropiados

� Control de calidad; � Financiación adecuada; � Uso racional de medicamentos y � Educación y adiestramiento

Los atributos fundamentales del concepto de medicamentos esenciales, disponibilidad, accesibilidad, calidad y uso racional de medicamentos que conducen a la equidad y eficiencia en los sistemas farmacéuticos, siguen siendo enteramente válidos en el contexto de la reforma actual. En efecto, el concepto de medicamentos esenciales incorporado a una política farmacéutica debe considerarse un componente importante de reforma óptima según se ilustra en el Cuadro 1.

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Cuadro 1: Reforma del sector salud y política farma céutica

OBJETIVO REQUISITOS HABILITANTES

CARACTERÍSTICAS DE LA REFORMA DEL SECTOR SALUD (EJEMPLOS)

CARACTERÍSTICAS DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA

(EJEMPLOS)

ACCESO UNIVERSAL Y EQUIDAD

• Solidaridad • Participación

social • Financiación

adecuada • Costo

efectividad

Establecimiento de derechos sociales viables

• Accesibilidad: lista de

medicamentos esenciales

EFICIENCIA SOCIAL Y USO RACIONAL

• Transparencia

• Elección y competencia

• Organización eficaz de los servicios: - distributivo

- administrativo - técnico

• Uso de nombres genéricos

• Formularios terapéuticos

CALIDAD Y EFICACIA

• Control y legislación

• Control gubernamental • Control de ciudadanos

• Vigilancia: - productos - servicios - situación

epidemiológica

1.4 RECOMENDACIONES Y CONCLUSIONES

DESARROLLO SOCIOECONÓMICO

- Deben abordarse las inequidades notables en educación, salud e ingreso en los países latinoamericanos para que la Región alcance progreso social y económico sostenible.

- Los aspectos humanos y sociales del desarrollo son y serán fundamentales, no deben relegarse a posiciones de importancia secundaria en el intento por mejorar los sistemas económicos.

- Los gobiernos no deben transferir a los mercados la responsabilidad de velar por el cumplimiento de los objetivos sociales.

REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD

- El principio fundamental de la reforma óptima del sector salud es que el acceso a los servicios de salud de calidad es un derecho de todas las personas.

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- La reforma del sector salud debe estar dirigida a mejorar la equidad, calidad y eficiencia de los sistemas de salud.

- La reforma óptima representa una discontinuidad con el pasado, es integral en su enfoque y conduce al desarrollo de sistemas sostenibles como:

Manejo de formulaciones de substancias naturales en forma integral

Uso de fuentes renovables de energia para el funcionamiento de laboratorios de bajo costo

Uso de insumos naturales que permitan el desarrollo del costo social

- Los requisitos habilitantes de la reforma son: solidaridad social, participación social, financiación adecuada, utilización de recursos efectivos en cuanto a los costos, procesos transparentes, diversidad de opciones y elección, y legislación y control apropiados.

- La aplicación con éxito de medidas de reforma incluye propuestas técnicamente bien diseñadas pero también entendimiento de cómo liderar el cambio mediante procesos políticos.

REFORMA DEL SECTOR FARMACÉUTICO

� El acceso equitativo a medicamentos de calidad es esencial para lograr objetivos del sector de la salud.

� La armonización de las leyes farmacéuticas es un esfuerzo a largo plazo que puede producir muchos beneficios, pero que no debe perder de vista las prioridades de salud nacionales.

� El concepto de medicamentos esenciales es un componente de la reforma óptima del sector salud, aplicable a los sectores público y privado, dirigida a mejorar el acceso a medicamentos asequibles de calidad y a mejorar la eficiencia de los sistemas farmacéuticos.

� El concepto de medicamentos esenciales tiene las siguientes características:

� Basado en pruebas � Eficiente � Flexible � Orientación de futuro.

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� Los preceptos fundamentales del concepto de medicamentos esenciales y las lecciones derivadas de experiencias anteriores en la aplicación de estas estrategias, pueden usarse para impulsar la reforma en el sector farmacéutico que permitirá alcanzar los objetivos en salud.

2. CAMBIO EN LAS FUNCIONES PÚBLICAS Y PRIVADAS EN M ATERIA DE SALUD Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 1

1 Esta sección consiste principalmente en una versión extraída y condensada de un documento más extenso preparado por J. Quick, G. Velásquez y S. Holand para OMS/DAP titulado “Discussion paper on public-private roles in the pharmaceutical sector” (borrador, 23 de febrero).

2.1 REFORMA Y CAMBIO DE FUNCIONES

El tema de las funciones públicos-privadas en una sociedad ha sido el eje alrededor del cual han girado muchas ideologías, controversias y sucesos de este siglo. Este debate se extiende más allá de establecer la importancia relativa de las metas individuales frente a los objetivos sociales. También incluye decisiones que incumben a la producción, la eficiencia y la asignación de recursos, por consiguiente, es un debate tanto económico como político.

Muchos procesos recientes de reforma se han caracterizado por la transferencia de responsabilidades por parte de los gobiernos, y por la ampliación de las funciones privadas y los mecanismos competitivos privados dentro del sector de la salud. Otra medida de reforma ampliamente vista que da lugar a cambios en el sector público es la descentralización.

Dentro del sector salud, algunos de estos cambios pueden haberse emprendido como parte de un impulso ideológico, proveniente de una creencia de que lo que es apropiado en algunos sect ores, debe ser apropiado para todos. En otros casos, pueden haberse visto como las únicas opciones viables a los males de un sistema de salud existente. Sin embargo, en los procesos óptimos de reforma del sector salud - los que intentaban mejorar la equidad, calidad y eficiencia de los sistemas de salud -, estos cambios en la combinación público-privada y en las responsabilidades centrales-locales, necesitan realizarse mediante la planificación racional, no la fe ciega ni la predeterminación.

Es tanto oportuno como necesario rechazar los prejuicios existentes y reevaluar de manera objetiva lo que cada sector y cada nivel del gobierno puede y debe aportar a los sistemas de salud. En verdad, la reforma debe dar forma a la combinación de la participación público-privada y central-local en la atención de la salud para lograr el máximo beneficio para todos.

2.2 ORGANIZACIÓN DEL SECTOR FARMACÉUTICO

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En la mayoría de los países el subsector farmacéutico es un conjunto complejo y heterogéneo de organismos, organizaciones, empresas e individuos comprometidos con el desarrollo, legislación, producción, distribución, prescripción, dispensación y consumo de medicamentos. Este conjunto incluye actores en el sector público, el privado sin fines de lucro y el privado con fines de lucro (Cuadro 2).

2.3 PERSPECTIVAS PARA LA “PRIVATIZACIÓN”

Los debates para cambiar las funciones públicas y privadas a veces se agrupan en términos generales bajo el término “privatización”. Los gobiernos han usado varios enfoques diferentes para aumentar activamente la función del sector privado en el financiamiento o la prestación de servicios de salud. Los enfoques principales han incluido:

Transferencia de la propiedad: la privatización en el campo sanitario se define adecuadamente como la transferencia de la propiedad del sector público al privado. Esto incluye el traspaso o venta de activos específicos del sector de la salud como las organizaciones de seguro de salud, los hospitales, los depósitos para suministro de medicamentos (almacenes médicos centrales) u otras entidades de asistencia sanitaria.

Contratación de los servicios: La prestación de determinados servicios como el almacenamiento, transporte o los servicios de información computarizados, puede lograrse mediante la contratación con subsectores privados con o sin fines de lucro.

Creación de un entorno favorable para el sector pri vado: incentivos financieros, cambios en la legislación y otros incentivos, pueden estimular el crecimiento privado. Dichos incentivos pueden orientarse para lograr determinados objetivos de la política farmacéutica. Por ejemplo, pueden eliminarse los derechos aduaneros de las materias primas para la elaboración de medicamentos esenciales, puede acelerarse el registro para medicamentos genéricos para promover su venta en el mercado privado, o los servicios de medicamentos esenciales de la ONG pueden ser exentos de ciertos impuestos.

Cuadro 2: Tipología del sector farmacéutico

FUNCIÓN SECTOR PÚBLICO PRIVADO SIN FINES DE LUCRO

PRIVADO CON FINES DE LUCRO

DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

• Institutos de investigación nacionales

• Subvenciones para investigación del

• Universidades • Fundaciones privadas

• Institutos de investigación

• Empresas farmacéuticas

especializadas en la investigación

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ß gobierno • Universidades

REGISTRO DE MEDICAMENTOS, REGLAMENTO Y

GARANTÍA DE CALIDAD

ß

• Autoridad nacional para el control de

medicamentos

• Organizaciones de consumidores (ej.,

monitoreo de la promoción)

• Servicios por contrato seleccionados (ej.,

evaluación del control de calidad)

PRODUCCIÓN/ IMPORTACIÓN

ß

• Monopolios de importación

estatales • Producción estatal

• Almacenes médicos centrales

• Producción de medicamentos esenciales

• Organización no gubernamental

(ONG)/Servicio de medicamentos esenciales

para la misión

• Fábricas multinacionales locales

• Fábricas locales

DISTRIBUCIÓN MAYORISTA

ß

• Almacenes médicos centrales • Mayoristas del

Estado • Distribución

regional

• ONG/Servicio de medicamentos esenciales

para la misión

• Mayoristas privados a gran escala

• Mayoristas privados informales

PRESCRIPCIÓN/ ASESORAMIENTO

ß

• Hospitales del gobierno

• Centros de salud del gobierno, dispensarios • Farmacias

estatales • Trabajadores comunitarios de

salud públicos (TCS)

• Hospitales de misión • Consultorios de la misión

• TCS

• Hospitales privados • Consultorios privados

• Aplicadores de inyecciones

• TCS con tarifas que pagan los usuarios

DISPENSACIÓN/ VENTA MINORISTA

ß

• Farmacias • Médicos que dispensan

• Otros expendios

CONSUMO POR LA POBLACIÓN

• Hogares

Transferencia de la financiación del sector público al privado: una función ampliada para las contribuciones privadas, directamente del bolsillo del usuario o mediante el seguro. Esta tendencia puede ser más pronunciada en el caso de productos farmacéuticos para pacientes ambulatorios y la atención ambulatoria que para otras áreas de la atención de salud.

Estos son enfoques activos para mantener o aumentar la actividad privada en el sector de la salud. Además, algunos países han experimentado la “privatización pasiva”: la función del sector privado ha crecido no debido a un cambio en la política del gobierno, sino porque la cantidad o calidad de los servicios de salud del gobierno no podían satisfacer la demanda creciente de atención de salud. En particular, el traslado hacia la financiación privada puede contribuir a la privatización pasiva en vez de ser una consecuencia directa de las decisiones de política activa.

Los gobiernos también han tratado de introducir “fuerzas de mercado” o de elementos competitivos en la atención de salud, y al mismo tiempo, han mantenido la financiación y la prestación pública de servicios. Los enfoques han incluido:

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Introducción de características de la administració n privada en los servicios públicos: el empleo en el sector público a veces se caracteriza por salarios bajos, salarios que no se relacionan con el desempeño, políticas de personal inflexible y procedimientos administrativos engorrosos. El fortalecimiento de la administración del sector público promueve los salarios basados en el desempeño, políticas de personal más flexibles y procedimientos administrativos simplificados.

Creación de mercados internos en los servicios públ icos: el Reino Unido y varios otros países europeos están usando sistemas especiales para el pago de proveedores a fin de crear mercados públicos o internos. Se motiva a los proveedores a mejorar la calidad y eficiencia al tener que competir por los pacientes. Los mercados internos ofrecen a los consumidores el derecho a elegir y al mismo tiempo proporcionan incentivos financieros a los proveedores de salud pública.

La justificación primaria para la privatización es que no hay necesidad de que los gobiernos hagan lo que los sectores privados pueden hacer mejor. La motivación económica es mejorar la eficiencia y ofrecer calidad superior y opciones más amplias a los pacientes. Como tales, estas medidas, cuando se combinan con mecanismos para asegurarla equidad, pueden ser componentes clave de un proceso de reforma.

No obstante, la privatización debe considerarse como una opción válida, y no como camino exclusivo y universal hacia el progreso para desarrollar y modernizar los sistemas de salud. Como la privatización tiene tantas facetas diferentes, cada una con sus méritos e inconvenientes, hasta la fecha, siguen sin lograrse plenamente los resultados de estos esfuerzos, en función de las mejoras reales en los objetivos de salud [17]. Además y de manera un tanto irónica, la función del Estado en la atención de salud, en muchos países en desarrollo, es considerablemente menor de lo que es en la mayoría de los países más industrializados. Los esfuerzos dirigidos a la privatización destacan la necesidad de medidas de reforma para conseguir que los incentivos económicos se estructuren a efectos de los objetivos de salud

2.4 LA FUNCIÓN DEL ESTADO EN LOS MERCADOS DE ATENCI ÓN DE SALUD

¿Necesita el Estado participar de alguna manera en la atención de salud? El razonamiento económico alega que en los “mercados perfectos”, se debe permitir a los compradores y vendedores interesados llevar a cabo sus transacciones comerciales sin interferencia del gobierno. Pero los productos farmacéuticos y la atención de salud son diferentes de otros bienes de consumo, por lo que varias consideraciones apoyan la necesidad de participación del gobierno:

Equidad: los mercados privados pueden garantizar el acceso a las personas con recursos, pero sin la participación del gobierno, las personas sin recursos y con

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necesidad de atención médica pueden carecer de acceso a medicamentos esenciales, de vital importancia en muchos casos.

Desequilibrio de información: los pacientes, y a menudo los profesionales de la salud, tienen dificultades para tener información completa acerca de la calidad, inocuidad, eficacia, valor justo e idoneidad de cada medicamento.

Fracaso de la competencia: la alta inversión inicial que se requiere para establecer industrias de fabricación, para desarrollar productos nuevos y para la comercialización de medicamentos, limita el número de nuevos competidores; las marcas comerciales o el carácter terapéutico único, pueden crear establecer un monopolio virtual de algunos productos.

Factores externos: los servicios de salud como la vacunación y el tratamiento de la tuberculosis contagiosa, o las ETS, tienen beneficios para los usuarios de los servicios. Pero también tienen beneficios externos para otras personas, con una menor exposición a la infección. Si el consumo de dichos servicios queda en manos del mercado, algunas personas pueden seguir sin tratamiento.

Las inquietudes sobre la equidad, conjuntamente con el desequilibrio de información, el fracaso de la competencia y los factores externos, aumentan firmemente las funciones estatales esenciales que deben defenderse en todos los procesos de reforma. Esto va quizás en contra de la intuición, pero la racionalización y el fortalecimiento de estas funciones no debilitarán la privatización y otras medidas de reforma: más bien les permitirán ser más eficaces.

2.5 FUNCIONES ESTATALES ESENCIALES

En un ambiente en que se están reevaluando las funciones públicas y privadas en cuanto a los productos farmacéuticos, es importante identificar las funciones estatales esenciales, como son la formulación de políticas, la legislación sobre medicamentos, el establecimiento de normas profesionales, la garantía del acceso a los medicamentos, y la promoción del uso racional de medicamentos (Cuadro 3).

Muchas funciones esenciales se desprenden de observaciones anteriores en el sentido de que el mercado farmacéutico no es perfecto, y si se deja solo, quizás no logre resultados óptimos.

2.5.1 FORMULACIÓN DE POLÍTICAS

Las políticas farmacéuticas nacionales (PFN) son guías para la acción y proporcionan un marco para la evolución del sector farmacéutico. Dentro del contexto de las políticas de salud nacionales (especificadas e implícitas), las políticas farmacéuticas nacionales promueven el acceso, el uso racional y la

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calidad de los medicamentos.

Las políticas farmacéuticas nacionales deben elaborarse con participación amplia de una gama completa de organizaciones públicas, privadas con fines de lucro y privadas sin fines de lucro, o como se mencionan en el Cuadro 2. Pero la responsabilidad máxima corresponde al Estado, para asegurar que exista y se aplique una política.

2.5.2 LEGISLACIÓN

Los medicamentos no pueden considerarse como productos de consumo convencionales. La inquietud por la salud pública y el bienestar requieren un grado de control legislativo de la calidad, inocuidad, eficacia y uso de medicamentos. La legislación sobre medicamentos depende de la existencia del marco jurídico necesario y racional y de una autoridad normativa funcional para los medicamentos.

Cuadro 3: Funciones estatales esenciales con relaci ón a los mercados farmacéuticos

1. Formulación de políticas

• Desarrollo y examen sistemático de la política farmacéutica nacional • Iniciativas legislativas, reglamentarias y programáticas para la aplicación de políticas • Seguimiento y evaluación de políticas

2. Legislación sobre medicamentos

• Concesión de licencias e inspección de importadores, mayoristas, farmacias y otros negocios expendedores de medicamentos • Concesión de licencias e inspección de las PAF de los fabricantes • Registro de los medicamentos (inocuidad, eficacia, calidad) • Control de la comercialización e información sobre medicamentos independientes • Vigilancia después de la comercialización (inocuidad, eficacia, calidad)

3. Normas profesionales

• Normas educacionales para farmacéuticos, médicos, otros profesionales de la salud • Concesión de licencias a farmacéuticos, médicos, otros profesionales de la salud

4. Acceso a medicamentos

• Garantizar el acceso equitativo a los medicamentos para las necesidades de

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salud esenciales mediante:

- apoyo al desarrollo de sistemas de suministro farmacéutico que sean eficaces y eficientes - definición y regulación de los sistemas financieros para procurar que todos los segmentos de la sociedad, pero en particular los más necesitados, puedan pagar los medicamentos esenciales

• Garantizar el consumo adecuado de los productos farmacéuticos y vacunas con gran valor social

5. Consumo racional de medicamentos

• Asegurar la disponibilidad y difusión de información imparcial • Educación permanente de los profesionales de la salud • Educación pública y de pacientes

La desregulación a veces se considera un medio para favorecer el sector farmacéutico privado. En efecto, la falta de medidas sólidas para el registro y la concesión de licencias, puede menguar la credibilidad del sector privado y llevar a la competencia incontrolable entre proveedores desautorizados. Los experimentos con la desregulación del sector farmacéutico en América Latina llevaron a un aumento rápido y notable de los productos en el mercado, y a una disminución peligrosa en el control de estos productos. Esto es negativo desde una perspectiva sanitaria y económica. La legislación adecuada, que puede asegurar la calidad de los productos a niveles reconocidos internacionalmente, es esencial para estimular el crecimiento de las exportaciones farmacéuticas en los mercados farmacéuticos mundiales.

Las experiencias de los países industrializados han demostrado sistemáticamente que un sector farmacéutico privado innovador, competitivo y eficaz requiere un organismo normativo fuerte. Con bastante frecuencia, las autoridades normativas de medicamentos en los países en desarrollo carecen de financiación suficiente para llevar a cabo sus responsabilidades. Las medidas de reforma que promueven funciones privadas más fuertes en el sector farmacéutico también deben asegurar el suministro de la financiación suficiente para regular estas funciones.

2.5.3 NORMAS PROFESIONALES

Además de asegurar la calidad de los medicamentos, el Estado también se encuentra en la mejor situación para asegurar la calidad de los profesionales de la salud que prescriben, administran y dispensan los medicamentos a los pacientes. El Estado, por consiguiente, tiene la responsabilidad de fijar las normas de formación de los farmacéuticos, médicos y otros profesionales de la salud, para asegurar mediante el proceso de concesión de licencias el cumplimiento de estas normas y para trabajar con organismos profesionales a fin de asegurar que los códigos de conducta sean desarrollados y aplicados por las profesiones de la

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salud.

2.5.4 ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

El reconocimiento de la salud como un derecho humano fundamental, conlleva la responsabilidad del Estado de garantizar el acceso a la atención de salud, incluidos los medicamentos esenciales. Esto no significa que el Estado deba necesariamente financiar y proporcionar todos los medicamentos. Una parte de las necesidades de medicamentos pueden satisfacerse con mecanismos financieros y de provisión privados. Sin embargo, el Estado tiene la responsabilidad de velar por que los sectores público y privado pongan los medicamentos al alcance de toda la población.

Esta obligación de garantizar el acceso a los medicamentos esenciales es especialmente importante para los más necesitados, para enfermedades como la tuberculosis, las enfermedades de transmisión sexual y otras enfermedades transmisibles, y para ciertos grupos destinatarios como los niños.

2.5.5 USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

Los mercados libres requieren el flujo total y exacto de información entre los compradores y los vendedores. El desequilibrio de información entre los productores de medicamentos y los proveedores de atención de la salud, y entre los proveedores de servicios de salud y los pacientes es un contribuyente principal al fracaso en el mercado farmacéutico.

2.6 LA DUALIDAD SECTOR PÚBLICO O SECTOR PRIVADO

2.6.1 COMPETENCIA EN EL MERCADO FARMACÉUTICO

A menos que en las prescripciones se usen comúnmente nombres genéricos y se prefieran en gran medida productos farmacéuticos equivalentes, la competencia basada en los precios no es en general una característica distintiva de los mercados farmacéuticos. Sin embargo, existe la competencia basada en la innovación, la calidad, el servicio al cliente (por ejemplo la capacidad de los mayoristas para mantener el suministro a los minoristas), la publicidad y la promoción.

Si los sectores público y privado compiten (ambos en la administración de farmacias minoristas, por ejemplo), deben hacerlo en condiciones similares, y las estructuras y procedimientos comerciales deben ser transparentes para ambos sectores.

2.6.2 PRINCIPIOS PARA LA COMPLEMENTARIEDAD DE LOS S ECTORES PÚBLICO Y PRIVADO

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Aunque existe tensión entre los mecanismos públicos y privados, gran parte del esfuerzo en la reforma del sector salud se basa en la noción de la complementariedad: cada sector tiene sus puntos fuertes y limitaciones. La combinación ideal dependerá de las circunstancias locales, y por lo tanto, será diferente entre los países.

Las funciones de los sectores público y privado en la esfera farmacéutica deben considerarse en el contexto de las metas generales de las políticas farmacéuticas nacionales. Por lo tanto, el acceso equitativo, el consumo racional de medicamentos y la calidad de los medicamentos, son criterios importantes para evaluar las políticas que afectan a la combinación del sector público-privado. El uso eficaz de los recursos también se considera porque es a menudo un punto de comparación entre los sectores público y privado.

La complementariedad entre el sector público y el privado en el campo farmacéutico debe, por consiguiente:

- garantizar el acceso equitativo a los medicamentos, y en particular, a los medicamentos esenciales,

- asegurar la eficiencia en el uso de recursos para medicamentos,

- promover el consumo racional de medicamentos en los dos sectores,

- asegurar el cumplimiento de las normas de calidad en los dos sectores.

Los procesos de reforma que implican el aumento y el fortalecimiento de la función del sector privado requieren modificaciones en el tipo y objetivo de las intervenciones estatales. Pero este cambio no implica que la función pública deba debilitarse, ni ello reduce su responsabilidad para supervisar la equidad en el acceso y la calidad de los servicios de salud.

2.7 DESCENTRALIZACIÓN

La descentralización incluye la transferencia de actividades y responsabilidades del gobierno central a los niveles regionales, de distrito y locales. Las ventajas potenciales de esto son una mejor eficiencia del sector público, estimulación de la participación y responsabilidad local para la prestación de la atención de la salud y mejor calidad de la atención.

También existen varias inquietudes como el posible empeoramiento de la inequidad interregional, costos administrativos más altos, y posibles reducciones de los presupuestos de salud como resultado de asignaciones a otras áreas a nivel local.

En general, las actividades que se benefician de la infraestructura ordinaria y las

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economías de escala deben permanecer centralizadas, mientras que aquellas que pueden mejorarse al responder a las necesidades de la población local deben descentralizarse. Del mismo modo que con la privatización, la organización ideal entre el control central y local variará entre los países.

En el sector farmacéutico, la descentralización puede mejorar la cuantificación de los requisitos de medicamentos, el control de inventarios, los mecanismos de suministro y la educación de los pacientes y el personal médico. Además, las iniciativas que a veces empiezan a nivel local, como la implantación de estrategias de medicamentos genéricos y la formulación de pautas terapéuticas, pueden servir de modelos para extenderlas luego a nivel nacional, donde los beneficios son aun mayores.

No obstante, hay ciertas funciones esenciales como el desarrollo de una política farmacéutica nacional, el registro de medicamentos y las normas para el control de calidad, que deben permanecer en el ámbito de competencia del gobierno central.Siempre es bueno cierto grado de centralización para la elaboración de listas de medicamentos esenciales y formularios, así como para grupos de propuestas.

2.8 RECOMENDACIONES Y CONCLUSIONES

REFORMA Y FUNCIONES CAMBIANTES

- La reforma del sector salud debe aceptar la combinación del sector público con el privado y la participación central y local en la atención de salud, para lograr el máximo beneficio para todos.

FUNCIONES DEL SECTOR PRIVADO

- El aumento de la importancia del sector privado o de los mecanismos competitivos dentro del sector público son opciones que pueden adoptarse dentro de un proceso de reforma como parte de un esfuerzo integral para mejorar la equidad, calidad y eficiencia en los sistemas de salud.

FUNCIONES DEL SECTOR PÚBLICO

- Las inquietudes acerca de la equidad y el desequilibrio de información, el fracaso de la competencia, y los factores externos en el sector farmacéutico, determinan firmemente la necesidad de funciones estatales esenciales en la formulación de políticas, en la legislación, en la garantía de la calidad y en el acceso a los medicamentos y a la promoción de su uso racional.

DUALIDAD SECTOR PÚBLICO O SECTOR PRIVADO

- Los sectores público y privado deben competir justamente en las mismas condiciones, y las estructuras y los procedimientos comerciales para ambos

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sectores deben ser transparentes.

- Las funciones públicas y las privadas en el sector farmacéutico deben considerarse dentro del contexto de una política farmacéutica nacional, que busque garantizar el acceso a medicamentos inocuos, eficaces y de alta calidad, y a su uso racional.

- Una función fuerte o creciente del sector privado modifica pero no reduce la responsabilidad del gobierno de supervisar la equidad en el acceso y la calidad de los servicios de salud.

DESCENTRALIZACIÓN DENTRO DEL SECTOR FARMACÉUTICO

- Algunas responsabilidades y actividades dentro del sector pueden beneficiarse a partir de un enfoque descentralizado, pero ciertas funciones esenciales (desarrollo de una política farmacéutica nacional, registro de medicamentos y normas para el control de calidad) deben seguir siendo responsabilidad de las autoridades centrales.

3. OPCIONES PARA LA FINANCIACIÓN DE LOS MEDICAMENTO S

Las mayores limitaciones económicas y fiscales han llevado a muchos países a reexaminar la financiación de sus sistemas de salud. Varios de estos cambios pueden considerarse reactivos en el sentido de que responden a demandas de limitación fiscal. Pero la creación, la mejora, o la transferencia de las modalidades financieras para la salud, y los productos farmacéuticos, idealmente deben formar parte de un proceso que tiene lugar dentro del marco más amplio de la reforma del sector salud y está destinado a mejorar la equidad, calidad y eficiencia en los sistemas de salud. Para lograr esto, es importante analizar las situaciones actuales, desarrollar principios orientadores, y estudiar las opciones considerando su factibilidad y capacidad para contribuir a alcanzar las metas de los sistemas de salud.

3.1 GASTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

El gasto farmacéutico per cápita en 1990 en América Latina y el Caribe se calculó en US$ 29 (calculado a partir de [10] y [11]), mientras que el gasto sanitario per cápita fue de US$ 162 [9]. Sin embargo, estas cifras muestran variación significativa entre los países y cabe suponer que dentro de muchos países existe también una diferencia grande. Esta y otras informaciones relacionadas con las finanzas se reflejan en el Cuadro 4 y en las cifras siguientes.

Siguiendo una tendencia mundial, en los países de ALC, los gastos en salud aumentan en general con los ingresos (Figura 1). Govindaraj, Murray y Chellaraj [9] observaron que en ALC no parece haber una correlación entre el ingreso per cápita y los gastos privados en salud en relación con el PIB, pero los gastos de

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salud pública como un porcentaje de PIB sí tienden a incrementarse con ingresos mayores. Dado que los gastos privados no parecen variar con los gastos públicos, estos autores concluyen que el “gasto público y el privado no son simplemente sustitutos, porque financian los servicios que difieren en tipo, en calidad o en la utilización por diferentes grupos de la población” ([9], p. 22).

Cuadro 4: Resumen del gasto sanitario de América La tina y el Caribe y otras regiones (1990, a menos que se indique lo contrario )

América Latina y el Caribe

Econo mías de mercado establecidas

África al sur del Sahara

Fuente

en 1990 US$ ó % Margen

Gasto sanitario total

per cápitaa 162 27-701 1958 22 [9] (ALC); [18]

como % de PIBb 6.24 3.13-9.65

9.29 4.23 [9] (ALC); [18]

% públicoc 49.3 25.1-81.7

61.1 43.8 [9] (ALC); [18]

% privadoc 50.0 8.8-70.7 38.9 46.6 [9] (ALC); [18]

% de ayudac 0.78 0-22.4 ... 9.2 [9] (ALC); [18]

Pharmaceuticals calculado de:

per cápitaa 29 3-119 203 7.0 [10] y [11]

% públicod 17 1.6-65 54 30 [10] y [11]

% privadod 83 35-98 46 67 [10] y [11]

% sin fines de lucrod 2.4 [10] y [11]

Financiación pública

como % PIBb 3.07 1.06-7.50

203 1.85 [9] (ALC); [18]

% financiamiento directamente

46 15-100 63 calculado de [19] y [18]

(no por seguro social)e 6.8-37.8 calculado de [9]

% de medicamentos y suministros en el presupuesto recurrente &

19

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supplies in recurrent budgetf

Seguro

% de población cubierta (año más reciente 1987-1995)a

64.1 6-100 94.2 6.64 [10]

Gastos sanitar ios por hogares privados

% gastos en medicamentosf

35 15-17 [10]

Nota: varían los tamaños de las muestras; para América Latina, los datos notificados cubrieron grupos ilustrativos que oscilaban entre 14 y 34 países;

a: media ponderada de poblaciónb: media ponderada de PIBc: media ponderada de gasto sanitario totald: media ponderada de gasto farmacéuticoe: media ponderada en gasto en salud públicaf: media

Figura 1: Gasto sanitario en algunos países de Amér ica Latina y el Caribe(1990)

Fuente: datos presentados en [9]

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En efecto, los servicios de salud en varios países latinoamericanos están caracterizados por la segregación: el ministerio de salud asume la responsabilidad por los pobres, el seguro social cubre a aquellos empleados en el sector formal, existen programas especiales para los militares, y el sector privado presta servicios a la clase media no asegurada y los segmentos más prósperos de la sociedad. La región de ALC tiene tasas relativamente altas de cobertura de seguro comparadas con otros países en desarrollo. La financiación de los seguros sociales comprende más del 50% de todo el financiamiento público en el área (Cuadro 4). Pero este seguro no está disponible para todos y la calidad y la disponibilidad de financiación y servicios para cada uno de los segmentos socioeconómicos varía con frecuencia, lo que implica que el acceso equitativo a la atención de salud de calidad continúa siendo un problema significativo. La Figura 2 indica que la cobertura del seguro tiende a extenderse en diferentes países con el aumento del ingreso per cápita.

Figura 2: Tasa de la cobertura de seguro en algunos países de América Latina y el Caribe (año más reciente disponible, 1990-1995)

Nota: No hay año asociado con los datos para: Belice, Brasil, Chile, El Salvador, Guatemala, Nicaragua. Perú, Uruguay y Venezuela.

Fuente: adaptado de datos en [10] y [9].

En la mayoría de los países de ALC los productos farmacéuticos no se financian de la misma manera que muchos otros servicios de salud. Aproximadamente 83% de los gastos en medicamentos en la Región son pagados por medios privados (Cuadro 4), y a pesar de la disponibilidad creciente del seguro de salud privado en

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algunos países, el gasto directo en efectivo constituye gran parte de estos gastos. Esto tiende a agravar las inequidades, porque en relación con sus ingresos, los pobres pagan más, y estos pagos representan gastos súbitos en un momento de enfermedad. Además, es improbable que el gasto doméstico alto para los productos farmacéuticos en los mercados con controles insuficientes o laxos sea la manera más eficaz en función de los costos para atenderlas necesidades farmacéuticas de la sociedad. Esto puede atribuirse a una combinación de deficiencia de información en el mercado, y a la disposición de muchos a pagar costos relativamente elevados para prestaciones de salud personales percibidas, que pueden en realidad ser muy marginales o inexistentes.

En 1990, los gastos farmacéuticos en la mayoría de los países de América Latina estuvieron por debajo de US$ 40 per cápita (Figura 3), pero evidenció una tendencia moderada al aumento en los países con el incremento en los gastos generales en salud. Aunque el gasto farmacéutico per cápita en América Latina no es alto, en relación con el de los países industrializados (US$ 29 contra US$ 203, ver Cuadro 4), la mayoría de los países gastan sumas respetables en medicamentos. Si pudiese utilizarse más eficientemente, el gasto farmacéutico actual en muchos países debería estar en condiciones de cubrir las necesidades básicas de sus poblaciones.

Figura 3: Gastos farmacéuticos per cápita en alguno s países de América Latina y el Caribe (1975, 1990)

Fuente: adaptado de los datos en [10] y [9]

Varios de los países en la Figura 3 (Brasil, Colombia, México, Venezuela) no

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implantaron las políticas de liberalización de precios farmacéuticos durante el período que va de 1975 a 1990, mientras que otros si lo hicieron (Argentina, Bolivia, Chile) [20]. La mayor parte del crecimiento de los gastos en los países durante este mismo período fue gradual o incluso negativo, pero unos pocos países ya habían empezado a experimentar aumentos sustanciales en los gastos en medicamentos. En años recientes, la inquietud con respecto a los precios y gastos crecientes de productos farmacéuticos ha sido objeto de atención considerable.

3.2 REFORMA FINANCIERA

La reforma óptima del sector salud se basa en el principio de que todos los individuos deben tener acceso a los servicios de salud. Por consiguiente, el reto principal, en cuanto a la financiación de los productos farmacéuticos, es definir y utilizar las opciones que garanticen más eficientemente un acceso universal a los medicamentos esenciales. En muchos países, esto implica la integración de la cobertura farmacéutica en la cobertura de salud, mayor financiamiento general de la salud y los productos farmacéuticos, mejora de la equidad del financiamiento y la eliminación de los gastos innecesarios.

Existen varias opciones en la reforma del sector salud y la financiación farmacéutica, pero deben observarse ciertos preceptos para que estos cambios formen parte de una reforma óptima de los sistemas de salud:

1. Pueden incluirse los sectores público y privado, pero compete al Estado formular una estrategia y estructura financiera para lograr que se alcancen los objetivos de salud pública y no se sometan a intereses privados.

2. Dado que los medicamentos son fundamentales para la prestación de servicios de salud de calidad, los mecanismos para la financiación de los medicamentos no deben estar separados de los mecanismos de financiación sanitaria. El logro de resultados positivos en salud requiere, además de servicios preventivos adecuados, servicios de diagnóstico apropiadamente vinculados a los tratamientos necesarios (productos farmacéuticos u otros). Una separación en la financiación de los servicios y los medicamentos puede conducir a inequidades, consumo con pérdidas, menor eficacia y mayores ineficiencias en los sistemas de salud generales.

3. La reforma financiera debe ser integral y reevaluar la cobertura de todos los grupos socioeconómicos dentro de un país. Como la equidad general, la eficiencia de costos, y la sostenibilidad no pueden lograrse sin una perspectiva integral, la reforma financiera óptima debe redefinir los mecanismos generales, no sólo la financiación para los más necesitados.

4. Las contribuciones individuales o de las familias a la salud deben ser proporcionales a la capacidad para pagar, pero la prestación de servicios debe basarse en la necesidad. Esto es posible solamente si se respeta el punto 3

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(mencionado anteriormente), y si la financiación está caracterizada por subvención cruzada (para que las contribuciones de los que tienen más recursos o los más sanos se usen para subsidiar las necesidades de los pobres o los más enfermos).

Las opciones financieras para los productos farmacéuticos son esencialmente las mismas que para el sector de la salud en general y deben considerarse parte de éstas (Figura 4). La reforma financiera puede incluir cambio en las fuentes de financiamiento, cambio en la combinación de los mecanismos de financiación, adopción de nuevas modalidades de pago y redefinición de la conexión entre financiación y prestación de servicios. Las elecciones en cada una de estas áreas repercuten en la equidad general, la calidad y la eficiencia de los sistemas de salud. En cada una de las áreas existen varias posibilidades que dan a los países una variedad amplia de opciones. Pero este margen de opciones también puede dificultar el análisis sistemático de la financiación sanitaria para determinar esquemas óptimos con miras a promover los objetivos de reforma del sector salud en diferentes contextos. Por este motivo, las conversaciones sobre la financiación de la salud se centran generalmente en temas específicos, como el uso de los ingresos generales o los aranceles que pagan los usuarios. Aunque estas simplificaciones son útiles y necesarias, las interrelaciones entre las áreas que constituyen la financiación no deben olvidarse en la formulación de la política general.

Este documento examinará brevemente cuatro temas pertinentes a la financiación farmacéutica: el uso directo de ingresos generales, mecanismos de seguro, aranceles que pagan los usuarios, y fuentes externas de financiación. No es posible en un documento breve resumir de manera integral todas las inquietudes en relación con estas y otras opciones, pero se citan los trabajos más exhaustivos (principalmente en relación con la financiación sanitaria general) ([6], [8], [19], [21], [22], [23], [24], [25], [26], [27], [28], [29]).

3.3 CONSIDERACIONES EN LA EVALUACIÓN DE OPCIONES

Las evaluaciones adecuadas de las opciones de financiamiento de los productos farmacéuticos, requieren que los encargados de adoptar las decisiones sean conscientes de las características que pueden diferenciar los productos farmacéuticos de otros productos y servicios para la salud (Figura 5), y desarrollar criterios por los cuales puedan considerarse las opciones (Cuadro 5).

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Figura 4: Marco para las opciones de financiamiento sanitario

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3.4 FINANCIACIÓN DEL GOBIERNO CON LOS INGRESOS GENE RALES

Los gobiernos, están plenamente justificados para financiar los medicamentos si estos también tienen valor social significativo (como medicamentos para tratar la tuberculosis y las enfermedades de transmisión sexual), o si hay una necesidad de subsidiar a los más necesitados para garantizar el acceso adecuado.

Sin embargo, la financiación pública de los medicamentos a menudo se extiende más allá de estas funciones esenciales. En algunos casos esto es porque los ingresos públicos se usan para financiar servicios esenciales para la población en su totalidad. Muchos países también usan los ingresos públicos para financiar los mecanismos públicos o paraestatales de provisión farmacéutica. Pero el impulso para privatizar las funciones públicas está poniendo en duda la validez de estas funciones. Esta conexión entre el financiamiento y la prestación complica inevitablemente el análisis de cada una, pero pueden identificarse algunas preguntas fundamentales: ¿debe existir alguna conexión entre la financiación pública y la prestación de servicios? ¿Quién debe beneficiarse de la financiación pública?

La financiación pública no debe implicar automáticamente el suministro público, pero no debe aceptarse la privatización sobre la base de una fe ciega en la eficiencia del sector privado. Un sistema de suministro público, integrado verticalmente, con buen funcionamiento, puede producir beneficios en función de costos reducidos y mayor equidad, como resultado de su capacidad para racionalizar las necesidades y ahorrar dinero mediante la adquisición en cantidad de los productos por nombre genérico. Las alternativas de suministro deben evaluarse a nivel nacional sobre la base del costo general, la calidad, y equidad.

La financiación de la salud con ingresos generales para los pobres es enteramente defendible. Más allá de esto, ¿deben usarse los ingresos generales para financiar la salud y los productos farmacéuticos para la sociedad en su totalidad? La financiación pública puede ser sumamente ventajosa en función de la promoción de la cobertura universal, la equidad, y la imposición de mecanismos de control para la oferta. Pero también existen desventajas. Si la financiación pública está vinculada a la provisión de servicios, las opciones para los pacientes pueden ser limitadas, y esto puede traducirse en insatisfacción con los servicios de salud.

Otra inquietud fundamental es que la financiación, a partir de los ingresos públicos, implica que la salud debe competir anualmente con otros programas del gobierno por las asignaciones, lo cual hace que los presupuestos sean susceptibles a prioridades políticas cambiantes. El financiamiento eficaz a partir de los ingresos generales también requiere niveles tributarios relativamente altos y la garantía de que estos impuestos pueden recaudarse adecuadamente. Por consiguiente, a pesar de las ventajas significativas que esta forma de financiamiento presenta, si no hay una voluntad política fuerte constante, combinada con crecimiento económico adecuado, carga tributaria eficaz y mecanismos apropiados para el control de los costos, la dependencia exclusiva de

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los ingresos generales para la financiación de salud y de los productos farmacéuticos no será suficiente para satisfacer eficazmente y de una manera sostenible las necesidades de salud cambiantes de poblaciones en crecimiento.

El nivel de financiación pública requerido por un país estará determinado por las opciones que elija, pero independientemente de lo que se decida, queda una necesidad legítima de defender un nivel básico de financiación pública de los productos farmacéuticos y los servicios de salud dirigido a satisfacer las necesidades de los pobres y a proporcionar bienes y servicios con valor social alto.

Los cambios actuales en la situación económica y las perspectivas de muchos países están ejerciendo presión significativa en los presupuestos públicos para salud. Lamentablemente, las asignaciones del gobierno para los medicamentos son relativamente fáciles de recortar, y por consiguiente, son a menudo las primeras en sufrir en épocas de crisis fiscal. Además, como se importan muchos medicamentos, las asignaciones son también sensibles a las variaciones de las divisas.

Debe observarse sin embargo, que los gastos farmacéuticos, si bien representan el segundo gasto en cuantía de muchos presupuestos gubernamentales ordinarios, no comprenden generalmente la porción más grande de estos presupuestos (Figura 6). En consecuencia, los recortes muy grandes en los presupuestos para medicamentos, generalmente darán lugar a tan solo reducciones moderadas del gasto general. Pero esto puede crear graves problemas en función de los resultados en salud y la satisfacción de los pacientes con la prestación de los servicios de salud. Particularmente cuando las reformas macroeconómicas dan lugar al aumento de los precios de los medicamentos conjuntamente con una capacidad reducida de muchos de pagar por los medicamentos en efectivo, deben defenderse las asignaciones farmacéuticas dentro de los presupuestos públicos. En todos los casos, es esencial encontrar maneras de emplear mejor la financiación farmacéutica pública.

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Figura 6: Porcentaje de gastos ordinarios en salud del gobierno dedicados a los medicamentos y suministros en algunos países de América Latina y el Caribe (1990)

Fuente: datos en [9]

Un método para aumentar la financiación incluye el cobro de aranceles a los pacientes por los servicios de salud y los productos farmacéuticos, lo que reduce el grado de subsidio del gobierno. Otra opción puede consistir en buscar ayuda financiera externa. Estas posibilidades se tratan en más detalle en las secciones 3.6 y 3.7 respectivamente.

Muchas otras opciones para aumentar la financiación sanitaria y de los medicamentos escapa al control directo de las autoridades sanitarias nacionales, e incluyen negociaciones en el escenario político más amplio para los ingresos de otras áreas del gobierno, o para métodos que mejoran el cumplimiento tributario. En varios países impuestos innovadores para apoyar y estabilizar la financiación pública para la salud, por ejemplo, Brasil ha instituido un impuesto de 0,02% sobre las transacciones financieras y el Ecuador ha establecido un “impuesto al pecado” sobre el alcohol y el tabaco. Aunque debe prestarse atención para procurar que estos impuestos no sean de naturaleza regresiva (el pobre no debe pagar una contribución proporcionalmente mayor), el desarrollo de fuentes innovadoras de financiación es una opción prometedora.

Los ministerios de salud y otros organismos sanitarios también pueden mejorar la eficiencia dentro de sus organizaciones para lograr más con el financiamiento limitado disponible. El concepto de medicamentos esenciales, con su énfasis en

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racionalizar la selección, la cuantificación de necesidades, el manejo y el uso de los productos farmacéuticos, tiene una función clave aquí.

3.5 SEGURO Y MECANISMOS CONEXOS

La cobertura directa con ingresos generales de las necesidades sanitarias puede considerarse un “seguro” debido a la naturaleza centralizada de sus recursos, pero los planes explícitos del seguro de salud social son diferentes en varias maneras. Ante todo, las contribuciones de los individuos se orientan específicamente a la salud. El seguro - público o privado - puede aumentar los recursos dedicados a la salud, hacerlos menos sensibles a las variaciones en los presupuestos públicos, dar a los individuos un mayor sentido de responsabilidad por su atención de salud, y crear incentivos mayores para mantener la calidad en la provisión de servicios.

El seguro social puede coexistir con financiamiento a partir de los ingresos generales. Aunque las contribuciones públicas con ingresos generales a los planes del seguro de salud pueden ser necesarias para subsidiar a los más necesitados, no deben usarse para subsidiar a los acomodados [19].

El seguro de salud no siempre cubre los gastos farmacéuticos, en particular de los medicamentos asociados con la atención ambulatoria, porque los mismos son intervenciones bastante predecibles, de costo relativamente bajo en contraposición con las intervenciones de baja frecuencia pero costosas, para las cuales se diseñaron mecanismos tradicionales que comparten el riesgo. Sin embargo, esta separación en las modalidades de financiación - pagos del bolsillo del usuario para medicamentos y cobertura de seguro para otros servicios de salud - con frecuencia da lugar a acceso financiero reducido a los medicamentos para los más necesitados, y por consiguiente, estimula la inequidad e ineficiencia.

Los medicamentos son fundamentales en la atención médica moderna. Pueden ser muy eficaces en función de los costos: el tratamiento apropiado con productos farmacéuticos al comienzo de algunas enfermedades puede prevenir intervenciones sanitarias más costosas en un momento posterior. Además, los productos farmacéuticos en los países en desarrollo representan con frecuencia una porción significativa del gasto sanitario de los hogares, especialmente para los más necesitados, por lo cual crean una carga financiera indebida para esta población [30].

En consecuencia, los mecanismos de “seguro” colectivo (donde los costos para participar no son proporcionales al riesgo individual sino a la capacidad de pago) que proporcionan cobertura de ciertos medicamentos esenciales como parte de un tratamiento integral, deben considerarse opciones para satisfacerlas necesidades sanitarias de la sociedad. Dichos mecanismos, además de mejorar la equidad, también pueden crear e impulsar la demanda de medicamentos esenciales en el mercado privado.

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El enfoque más apropiado puede ser un plan que requiera sólo un pago previo o pagos espaciados regularmente, con niveles de contribución proporcionales al ingreso, porque los costos administrativos de las transacciones individuales que incluyen los medicamentos pueden ser altos. Además, un sistema que incluye los reembolsos no aliviará las dificultades financieras inmediatas para los más necesitados. Las franquicias y los copagos en general son necesarios para que los planes de seguro puedan controlar los costos excesivos, pero debe procurarse que estos pagos se estructuren de manera que no reduzcan el acceso a los medicamentos de las poblaciones más pobres.

Sin duda, existen ciertos problemas logísticos asociados con la cobertura farmacéutica que no deben subestimarse, uno de los cuales es el seguimiento de las prescripciones. Deben considerarse estos temas, así como las inquietudes por la eficiencia en función de los costos y la equidad general, al decidir si la cobertura de seguro para los medicamentos es apropiada y si debe proporcionarse mediante farmacias privadas, farmacias a las que los aseguradores están afiliados, o son propiedad de los mismos, o mediante esquemas de administración de prestaciones farmacéuticas separadas.

Los planes de seguro pueden ser públicos, privados, o mixtos, y financiar medicamentos proporcionados por el sector público, el privado, o ambos. La elección de la combinación sector público-sector privado necesita reflejar consideraciones de equidad y eficiencia, así como responder pragmáticamente a los sistemas de salud actuales y proyectados para el futuro en los países.

Independientemente de la elección, hay una función clara para la legislación del gobierno sobre los seguros [19]. Esto es de especial interés en los países que experimentan un incremento notable en los planes privados. El seguro sin legislación adecuada presenta gran cantidad de problemas como la selección adversa y la discriminación, y no será útil para lograr las metas generales del sector de la salud. La participación del sector público en definir el seguro es necesaria para proteger a los individuos para desarrollar un ambiente competitivo justo y para garantizarla participación de las personas de diversos grupos de la población (edad, salud, distribución de ingresos), lo que mejora la equidad y la sostenibilidad de dichos mecanismos.

La incorporación de la cobertura de medicamentos a los programas de seguro social que cubren a grupos de población relativamente prósperos, es un paso positivo para estos grupos, pero no aliviará las cargas de los indigentes que más necesitan acceso financiero mejorado. La segregación socioeconómica en la prestación de servicios de salud y la financiación a la cual se vincula no promueven la equidad.

Es sumamente aconsejable extender los beneficios del seguro social, incluida la cobertura farmacéutica, a los pobres; pero quizás no sea factible para muchos países, en particular en el corto plazo. Esto es especialmente cierto en los países donde gran parte de la población no está empleada en el sector formal y donde el

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PIB per cápita es bajo. En estos casos, los esquemas de seguro comunitarios administrados localmente, sin fines de lucro, pueden resultar útiles y deben fortalecer simultáneamente los esfuerzos de descentralización, aunque el grado de equidad no estaría en la misma escala que con un plan universal.

Los mecanismos de seguro universal, integral, a los cuales contribuyen las personas sobre la base de su capacidad de pago, proporcionan ventajas sustanciales con respecto a otras opciones en el mejoramiento del acceso equitativo y el estímulo de la demanda del mercado por los medicamentos esenciales. Hay un riesgo de aumento de costos, pero el seguro también puede permitir la aplicación más eficaz de los mecanismos de control de la oferta. Aunque tales planes de seguro quizás no puedan implantarse en todos los países, los mecanismos colectivos para la financiación de la salud que incluyen la cobertura farmacéutica, merecen seria consideración y deben evaluarse sobre la base de si son factibles y pueden lograr de manera más eficiente que otras opciones los objetivos deseados para el sector farmacéutico dentro del sistema sanitario general.

Introducción

Necesidad y oportunidad de un Proyecto de industria Estratégica de Política Farmacéutica en el Estado Plurinacional de Bolivia Los precios bajos de productos genéricos en Bolivia sin duda mejoraron la situación del gasto farmacéutico pero introducen nuevos desequilibrios, por un lado afectando desigualmente a la industria farmacéutica y por otro estimulando el desvío del consumo hacia otros fármacos nuevos ó más caros protegidos por patente. Como veremos la política de genéricos no consigue pasar de un porcentaje discreto en la prescripción de los mismos. Entre otras cosas porque los esfuerzos para estimular su uso han prescindido del médico y se han centrado en las redes de farmacias. Estas y otras medidas anteriores han resultado no solamente ineficaces sino que pudieran haber provocado el efecto contrario del que se pretendía.

Es importante la reforma del sistema de precios de referencia, reducción del precio medio de los medicamentos genéricos y una regulación más precisa de los descuentos que realicen los distribuidores a las farmacias, que permita al paciente usuario consumidor un ahorro importante. Además, de revisar el precio de los medicamentos de uso común que cuentan con una gran masa de proveedores de distintos mercados farmacéuticos internacionales como por ejemplo, analgésicos y antipiréticos. Estas medidas podrían permitir márgenes de ahorro para el consumidor final.

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El gasto farmacéutico en Bolivia es importante fundamentalmente para las instituciones de salud dependientes del estado las cuales se ven imposibilitadas de afrontarlo, por lo cual es imperativa la implementación de un proyecto estratégico para la implementación de la primera industria farmacéutica boliviana que permita un ahorro importante y sostenible que permita racionalizar el gasto farmacéutico. Esta industria permitirá garantizar el uso racional de los medicamentos a través de un sistema de monitoreo digital (Ciberhealth)

En 1990, los gastos farmacéuticos en la mayoría de los países de América Latina estuvieron por debajo de US$ 40 per cápita (Figura 1), evidenciando una tendencia moderada al aumento en los países con el incremento en los gastos generales en salud. Aunque el gasto farmacéutico per cápita en América Latina entre ellos Bolivia no es alto, en relación con el de los países industrializados (US$ 29 contra US$ 203), la mayoría de los países gastan sumas respetables en medicamentos. Si pudiese utilizarse más eficientemente, el gasto farmacéutico actual en muchos países debería estar en condiciones de cubrir las necesidades básicas de sus poblaciones.

La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 2006, contribuyó a la contención del crecimiento del gasto en medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, que pasó de crecimientos interanuales superiores al 10 por 100, a crecimientos en el entorno del 4-5 por 100 a partir del año 2004. De hecho, en abril de 2004 el incremento interanual se situaba en el 11,02 por 100. Sin embargo, dado el actual contexto económico, y ante la necesidad de contribuir la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, se ha hecho preciso adoptar una serie de medidas financieras de contención, austeridad y reducción del gasto farmacéutico a través de la moderación del crecimiento de la factura farmacéutica. Principales medidas Las principales medidas financieras acordadas y recogidas en el Real Decreto Ley se refieren a la reforma del sistema de precios de referencia con un ahorro estimado de 888,67 millones de euros. Se trata de calcular el precio de referencia de cada conjunto homogéneo de medicamentos

Países como Brasil, Colombia, México, Venezuela no implantaron las políticas de liberalización de precios farmacéuticos durante los períodos de 1975 a 1990,

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mientras que Argentina, Bolivia, Chile si implementaron nuevas políticas. La mayor parte del crecimiento de los gastos en los países durante este mismo período fue gradual o incluso negativo, pero unos pocos países ya habían empezado a experimentar aumentos sustanciales en los gastos de medicamentos. En años recientes, la inquietud con respecto a los precios y gastos crecientes de productos farmacéuticos ha sido objeto de atención considerable.

La propuesta FASBOL S.A se basa en la producción de principios activos con la modalidad del precio social (el costo/tratamiento/día más bajo) y no tomando como punto de partida una media de los productos farmacéuticos más baratos. Las políticas de precios del estado podrían normar una reducción gradual de precios en porcentajes resultantes de un análisis de costos de las industrias farmacéuticas bolivianas, sin embargo los resultados podrían ser estériles debido a que los laboratorios en su generalidad no están predispuestos a proporcionar esta información considerada como “confidencial”

FASBOL S.A establece entre sus objetivos la reducción del precio industrial de los medicamentos partiendo de los fármacos denominados genéricos financiados por el Sistema Nacional de Salud en un promedio del 50%. La reducción, que puede alcanzar hasta el 70%, será progresiva, teniendo en cuenta la diferencia porcentual existente entre el precio de venta al público, impuestos incluidos, y el correspondiente precio de referencia, con el fin de eliminar progresivamente la comercialización de los productos de contrabando, este aspecto incidirá también en una reducción gradual, en porcentajes del 30% de los productos éticos no incluidos en el sistema de precios de referencia.

Se estima que el Sistema Nacional de Salud mejorará ostensiblemente la provisión de medicamentos en todas sus instituciones y una regulación automática de los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores y la industria a las farmacias. Estos descuentos sólo son factibles siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura. Hay que precisar que el descuento del 30 % o más como media en el precio de los genéricos es menor que la media de los descuentos que obtienen las farmacias al adquirir genéricos por pronto pago y volumen de compras y que se sitúa en un 50%.

FASBOL S.A. practicará una política de precio seleccionado para ciertos grupos de medicamentos de uso común por los discapacitados (analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios etc.). Esta medida permitirá a la persona con discapacidad generar un ahorro de hasta el 60%.

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Se estima que la automedicación alcanza al 80% de los medicamentos, entre los cuales el 40% precisan receta médica y son adquiridos sin ella por diferentes medios, este hecho cotidiano y habitual en la mayoría por la mayoría de consumidores bolivianos realizado por voluntad propia sea por el conocimiento del mismo, recomendación del farmacéutico o amigos, por prescripciones anteriores de su médico. Los analgésicos, antiespasmódicos, antiinflamatorios y antibióticos son de los grupos farmacológicos más usados en automedicación como lo han demostrado estudios a nivel local. El producto farmacéutico de mayor incidencia negativa en la automedicación es el uso de antibióticos y con este la formación de resistencias bacterianas, el uso de aines (antiinflamatorios no esteroides) y posibles complicaciones gástricas por el grado de acidez de los mismos.

Las instituciones de salud dependientes del estado están reguladas por presupuestos que en la mayor parte de los casos no se ajustan a la demanda de pacientes y médicos los cuales están supeditados a los laboratorios farmacéuticos privados para optar por un medicamento para sus pacientes y quienes finalmente son gestores de un presupuesto sin límite de precios determinado y el gasto farmacéutico se presenta como uno de los principales problemas para el sostenimiento del sistema nacional de salud.

La relación existente entre automedicación y venta libre de medicamentos que precisan receta es una problemática difícil de controlar por los mecanismos actuales que unido a la falta de información y a una educación sanitaria insuficiente, aumentan el riesgo de reacciones adversas y efectos indeseables de los medicamentos, especialmente en ancianos y pacientes poli medicados. Sin olvidar la prescripción inducida por las farmacias generando recetas de favor a clientes regulares lo que en mayor o menor intensidad afectan a la responsabilidad del médico en la variabilidad de la practica clínica y en la prescripción inadecuada de fármacos, donde juega un papel fundamental la información y formación farmacoterapéutica y el escaso tiempo que pueden dedicar los médicos a cada paciente, lo que es reconocido por un alto porcentaje de los profesionales. Estos profesionales dedican el 60% de su tiempo a tareas burocráticas, buena parte de las cuales son por delegación del control administrativo de la prescripción que debería ser realizada en forma automática. Por otra parte la Administración Sanitaria no ofrece información sobre medicamentos ágil y eficaz, necesidad que en la actualidad es ofrecida por la industria farmacéutica a través de sus departamentos de promoción científica y constituye una de las fuentes de información sobre medicamentos de mayor más utilizadas por los médicos. Es urgente la introducción de medidas correctoras lo que requiere la elaboración de

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un plan Integral de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud precedido del apoyo político suficiente para realizarlo. FASBOL S.A plantea realizar un análisis riguroso de la situación prescriptiva y la automedicación estableciendo los fines generales y específicos, determinar las actuaciones y medidas para lograrlo y proponer objetivos tangibles en un tiempo determinado y sobre todo comprometer al sistema de salud para su adopción. Para ello es necesario que el Ministerio de Salud apoyen la realización de este proyecto de forma tal que prevalezca la razón sanitaria y social para seleccionar las opciones más justas, equitativas y eficientes para el paciente y el SNS. Las actuaciones del proyecto Farmacéutica Social Boliviana (FASOR S.A) deben centrarse especialmente en el médico, buscando su complicidad, como responsable del diagnostico, de la prescripción y de la mejor utilidad, elección y aplicación de los servicios que ofrece al paciente. En la encuesta para el “estudio de los factores que condicionan la calidad de la prescripción” realizada por la organizaciones Médicas, se reconoce que los presupuestos farmacéuticos no pueden ser ilimitados pero se oponen a que se restrinja la prescripción de medicamentos por motivos exclusivamente económicos, sin embargo más del 80 % reconocen introducir criterios de utilidad en su práctica diaria. En consecuencia el médico que es el fundamento de cualquier acción de contención del gasto farmacéutico debe tener una consideración especial cuando se quiera establecer una limitación directa o indirecta de los presupuestos. Ya que por una lado el control del gasto farmacéutico depende del médico que según la encuesta mencionada rechaza mayoritariamente (80%) los estímulos ligados al ahorro –por lo que sus intereses deben estar muy alejados de los intereses del que vende medicamentos-, y por otro la misma mayoría acepta de buen grado los estímulos ligados a la eficiencia de las acciones que realiza. INTRODUCCION La industria farmacéutica tiene como base a la química ya que es la base en la fabricación y preparación de fármacos para la prevención ó tratamiento de enfermedades. La producción de productos químicos farmacéuticos a granel se denomina producción primaria, preparados para uso médico realizada mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como tabletas, cápsulas ó sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.

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Otros preparados pueden ser administrados oralmente (como los jarabes) ó en forma de inhalaciones con aerosoles dosificados, en gotas para la nariz, oídos u ojos, ó de cremas, pomadas y lociones aplicadas sobre la piel. Algunas empresas también fabrican anestésicos y medios de contraste utilizados para visualizar estructuras corporales mediante rayos X ó resonancia magnética nuclear (RMN). En Bolivia las tareas de investigación y desarrollo (I+D) están prácticamente restringidas por sus altos costos y la introducción de nuevos medicamentos es realizada con formulaciones importadas con licencias para distribuirlos a nivel nacional con la autorización del país de origen. La mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos ó fármacos recientemente desarrollados o modificados, por períodos de unos quince (15) años a partir de la fecha de autorización. Las compañías asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasa a ser de su propiedad exclusiva. Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública. Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genérico. La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen carácter internacional y poseen filiales en muchos países. El sector, tecnológicamente muy avanzado, es fuente de empleo para farmacéuticos, farmacólogos, biólogos, bioquímicos, químicos, ingenieros, microbiólogos, médicos, físicos y veterinarios, así como diplomados en enfermería. Estos profesionales trabajan en investigación y desarrollo (I+D), producción, control de calidad, mercadotecnia, visita médica, relaciones públicas ó administración general. Las grandes multinacionales farmacéuticas, emplean métodos poco ortodoxos para favorecer sus intereses comerciales. La Unión Europea aprueba la investigación de posibles presiones de grandes farmacéuticas a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para disparar una alarma mundial sobre la gripe A(H1 N1). La Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa afirma: “con el fin de promover sus patentes médicas y sus vacunas contra la gripe, compañías farmacéuticas presionaron a científicos y a agencias oficiales de la salud para que alarmaran a gobiernos del mundo entero y provocaran el despilfarro de los escasos recursos públicos en campañas de vacunación ineficientes que exponen a millones de personas saludables a innumerables riesgos de efectos secundarios por fármacos insuficientemente probados”. Las recomendaciones de la directora general de la OMS al gobierno mexicano confirman la postura de la Unión Europea. Margaret Chan le pedía al gobierno de

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Felipe Calderón que no bajara la guardia, incluso si los pronósticos de rebrote de gripe A no se han cumplido en invierno. Cuando llegó la gripe aviar hace cinco años, personas que ingirieron Tamiflu mostraron síntomas de confusión, de paranoia y de alucinaciones, además de ciertas tendencias suicidas, según informes sanitarios. Para que los márgenes de beneficio de fármacos como el Tamiflu o las vacunas contra la Gripe A se disparen de forma exponencial, tiene que existir la sociedad de riesgo. Es decir, un estado generalizado de pánico que los Gobiernos sólo pueden paliar con grandes reservas de los fármacos para cuando se dispare la próxima pandemia. Pero las campañas de salud por las gripes aviar y porcina no sólo parecen dañar la salud de las personas, sino la credibilidad de sistemas sanitarios gubernamentales y del sistema internacional encargado de promover “un estado general de bienestar”, como la misma OMS define la salud. En plena crisis financiera que ha llevado a la pobreza extrema a miles de millones de personas, gobiernos como el español o el mexicano han gastado miles de millones de euros. De un modo no muy casual, gobiernos como el francés intentaban hace unos días vender sus excedentes de la vacuna a gobiernos como el mexicano. En Estados Unidos, la posible financiación de medicamentos con el dinero de los contribuyentes ha provocado la indignación de activistas y de defensores de un modelo sanitario que no tiene el beneficio económico como primer y único objetivo. Además de gastar millones de dólares para bloquear la distribución de genéricos en países empobrecidos, empresas como Gilead Sciences aprovechan las “pandemias” para ampliar sus cuotas de mercado, con campañas agresivas de marketing. Para que los márgenes de beneficio de fármacos como el Tamiflu o las vacunas contra la Gripe A se disparen de forma exponencial, tiene que existir lo que el sociólogo alemán Ulrick Beck denomina la sociedad de riesgo. Es decir, un estado generalizado de pánico que los Gobiernos sólo pueden paliar con grandes reservas de los fármacos para cuando se dispare la próxima pandemia y con medidas que tienen impacto en los medios de comunicación: cierre de colegios, poblaciones enteras con mascarillas, limpiezas masivas de los sistemas de metro y transporte público. HISTORIA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA La industria farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades diversas relacionadas con la obtención de sustancias utilizadas en medicina. A principios del siglo XIX, los boticarios, químicos ó los propietarios de herbolarios obtenían partes secas de diversas plantas, recogidas localmente ó en otros continentes. Estas últimas se compraban a los especieros, que fundamentalmente importaban especias, pero como negocio secundario también comerciaban con productos utilizados con fines medicinales, entre ellos el opio de Persia ó la

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ipecacuana y la corteza de quina de Sudamérica. Los productos químicos sencillos y los minerales se adquirían a comerciantes de aceites, gomas y encurtidos. Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias, como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas ó píldoras. Algunos profesionales confeccionaban mayor cantidad de preparados de la que necesitaban para su propio uso y los vendían a granel (producción primaria) a sus colegas. Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona, de la digital, del cornezuelo del centeno (Claviceps purpurea) ó del opio (látex seco de la adormidera Papaver somniferum), eran realmente útiles, pero su actividad presentaba variaciones considerables. En 1820, el químico francés Joseph Pelleterier preparó el alcaloide activo de la corteza de quina y lo llamó QUININA. Después de ese logro, aisló varios alcaloides más, entre ellos la atropina (obtenida de la belladona) ó la estricnina (obtenida de la nuez vómica). Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar varias medicinas y extraer de forma comercial sus principios activos. Una de las primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia. Posteriormente los detalles de las pruebas químicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo que obligó a los fabricantes a establecer sus propios laboratorios. LAS PRIMERAS MEDICINAS SINTÉTICAS Los productos químicos extraídos de plantas ó animales se conocían como orgánicos, en contraposición a los compuestos inorgánicos derivados de otras fuentes. Se creía que los primeros sólo podían ser producidos por los organismos vivos, de ahí su nombre. En 1828, sin embargo, el químico alemán Friedrich Wöhler calentó un compuesto inorgánico, el cianato de amonio, y logró producir urea, que anteriormente sólo se había conseguido aislar a partir de la orina. Esa síntesis revolucionaria hizo que se intentaran sintetizar otros compuestos orgánicos. Para la futura industria farmacéutica tuvo gran importancia el descubrimiento accidental, en 1856, del primer colorante sintético, la 'malva'. Este descubrimiento del joven estudiante británico de química William Henry Perkin incitó a diversos fabricantes de Alemania y Suiza a desarrollar nuevos colores sintéticos, con lo que se ampliaron los conocimientos sobre la nueva química. Los colorantes o tintes sintéticos tuvieron un impacto enorme en los avances médicos. Aumentaron considerablemente la gama de productos biológicos de tinción, con lo que aceleraron el progreso de la bacteriología y la histología.

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La búsqueda de nuevos colores estimuló el estudio de la química orgánica, lo que a su vez fomentó la investigación de nuevas medicinas. El primer fármaco sintético fue la acetofenidina, comercializada en 1885 como analgésico por la empresa Bayer de Leverkusen (Alemania) bajo la marca Phenacetin. El paracetamol utilizado hoy como analgésico, se derivó posteriormente de aquel compuesto. El segundo fármaco sintético importante, comercializado en 1897, fue el ácido acetilsalicílico, creado por el doctor Felix Hoffmann en los laboratorios de investigación de Bayer. Este fármaco se vendió en todo el mundo con el nombre comercial de aspirina, propiedad de Bayer, y supuso un tratamiento nuevo y eficaz para los dolores reumáticos. A partir de estos primeros comienzos, Bayer creció hasta convertirse en la gigantesca empresa IG Farbenindustrie. PRIMEROS FÁRMACOS ANTIINFECCIOSOS El primer fármaco que curó una enfermedad infecciosa que causaba una gran mortalidad fue la 'bala mágica' del bacteriólogo alemán Paul Ehrlich. Convencido de que el arsénico era clave para curar la sífilis, una enfermedad venérea, Ehrlich sintetizó cientos de compuestos orgánicos del arsénico. Más tarde inyectó estos compuestos en ratones previamente infectados con el organismo causante de la enfermedad, la Treponema pallidum. Algunos de los 605 compuestos probados mostraron ciertos indicios prometedores, pero morían demasiados ratones. En 1910, fabricó y probó el compuesto número 606, la arsfenamina, que restablecía plenamente a los ratones infectados. Ehrlich se enfrentó entonces al problema de fabricar su compuesto en grandes cantidades, preparado de forma adecuada para su inyección, así como para su distribución. Buscó la ayuda de la empresa química Hoechst AG, de Frankfurt (Alemania). La empresa comercializó la sustancia en ampollas de vidrio con una dosis única de arsfenamina en polvo, que debía disolverse en agua esterilizada antes de ser inyectada. El fármaco, exportado a todo el mundo, recibió el nombre comercial de salvarsán. Este proceso de descubrimiento, producción comercia l y distribución sigue siendo típico de la industria farmacéutica. En 1916 los científicos de Bayer inventaron un fármaco eficaz para tratar una enfermedad tropical, la tripanosomiasis ó enfermedad del sueño. Este mal, que afecta a los seres humanos y al ganado y es provocado por microorganismos llamados tripanosomas, transportados por la mosca tsé-tsé. La I Guerra Mundial interrumpió los suministros de productos químicos alemanes (y también suizos) a Gran Bretaña y Estados Unidos, lo que estimuló las actividades de investigación y desarrollo en esos países. DIABETES Y ANEMIA PERNICIOSA

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Se considera que los años de entreguerras correspondieron a la “adolescencia” de la industria farmacéutica. El 11 de enero de 1922, en la Universidad de Toronto (Canadá), F. G. Banting y Charles H. Best inyectaron un extracto pancreático a un muchacho de 14 años cuya diabetes se consideraba terminal, y sus síntomas remitieron. Inmediatamente surgió una demanda mundial de la sustancia salvadora, denominada insulina. Este avance revolucionario supuso el Premio Nobel de Fisiología y Medicina para ambos científicos. Las autoridades de la Universidad de Toronto se dieron cuenta de que necesitaban plantearse los problemas de la fabricación y distribución de insulina con un enfoque comercial, para lo que recurrieron a la empresa farmacéutica estadounidense Eli Lilly, de Indianápolis (Indiana). A mediados de 1923, Eli Lilly comercializaba ya suficiente insulina para tratar a miles de diabéticos en Norteamérica. Las empresas farmacéuticas europeas que fabricaban insulina bajo licencia de la Universidad de Toronto obtuvieron un éxito similar. Después de estos excelentes resultados, Eli Lilly produjo en 1928 un extracto de hígado de gusto aceptable; hasta entonces, los afectados por la anemia perniciosa tenían que comer regularmente hígado crudo para sobrevivir, un régimen al que sustituyó el nuevo fármaco. El tratamiento de la anemia perniciosa volvió a transformarse en 1948, cuando un equipo de investigación de Glaxo dirigido por el doctor E. Lester Smith aisló la vitamina B12, también conocida como cianocobalamina, a partir de hígado. La compañía descubrió la forma de fabricar esta vitamina en grandes cantidades mediante la fermentación de la pita ó agave. SULFAMIDAS Y ANTIBIÓTICOS En 1935 el patólogo alemán Gerhard Domagk, de los laboratorios Bayer, comprobó que un colorante comercializado con el nombre de Prontosil era eficaz contra la infección por estreptococos. Estos microorganismos eran los causantes de la sepsis puerperal, una enfermedad que a veces seguía al parto y provocaba con frecuencia la muerte de la madre. Se demostró que la parte activa de la molécula del Prontosil era el radical sulfonamida, lo que estimuló a los investigadores farmacéuticos a sintetizar una serie de fármacos nuevos conocidos como sulfonamidas o sulfamidas. En 1928 Alexander Fleming descubrió la penicilina y sugirió que podría usarse para tratar determinadas infecciones bacterianas. Sin embargo, este uso no se consideró seriamente hasta 1940, los científicos Howard Florey y Ernst Chain científico de la Alemania nazi) consiguieron producir y presentar la penicilina en una forma utilizable.

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Una serie de empresas del Reino Unido reconocieron su utilidad para el tratamiento de heridas de guerra y comenzaron a fabricarla a partir de cultivos de Penicillium desarrollados en baterías de botellas de vidrio. Las cantidades producidas eran insuficientes, por lo que Florey se desplazó a Estados Unidos para convencer a las compañías farmacéuticas de que fabricaran penicilina. La empresa química estadounidense Pfizer, de Brooklyn, fabricaba ácido cítrico mediante la fermentación de melazas. Después de muchas investigaciones adaptó dicho proceso para producir penicilina. Después de la guerra, los tres científicos recibieron el Premio Nobel por sus trabajos, y la penicilina pasó a estar disponible en todo el mundo. Pronto se descubrieron otras sustancias activas contra infecciones muy diversas, que se denominaron colectivamente antibióticos. Uno de los más conocidos fue la estreptomicina, descubierta por Selman A. Waksman y desarrollada en los laboratorios de la empresa farmacéutica estadounidense Merck & Co., de Nueva Jersey. Junto con los productos antibacterianos Isoniacida y ácido p-amino salicílico. La estreptomicina curaba la tuberculosis, causada por el bacilo de Koch. La acción eficaz de la Isoniacida se descubrió de forma simultánea en los laboratorios de Squibb, en Estados Unidos, y de Hoffmann-La Roche, en Suiza. Desgraciadamente para ambas empresas, la sustancia ya se había sintetizado en 1911 como “curiosidad química”, por lo que no pudieron obtener ninguna patente para cubrir el costo de la investigación y desarrollo del producto. NUEVAS MEDIDAS DE CONTROL TRAS EL CASO DE LA TALIDO MIDA En la década de 1950 los laboratorios farmacéuticos alemanes, belgas, británicos, franceses, suecos y suizos elaboraron fármacos nuevos y eficaces. El mercado se vio inundado de nuevos antibióticos (penicilinas modificadas químicamente para destruir a las bacterias que se habían hecho resistentes a los productos más antiguos), antihistamínicos para tratar alergias como la urticaria o la fiebre del heno, nuevos analgésicos, somníferos y anestésicos, a medida que las compañías farmacéuticas invertían cada vez más en investigación y desarrollo. Los titulares de los periódicos europeos comenzaron a expresar críticas por la falta de control del sector a raíz del desastre de la talidomida. Este fármaco fue descubierto en Alemania en 1953 y comercializado en ese país en 1956. La talidomida era un tratamiento eficaz para la depresión de los primeros meses del embarazo, un trastorno que a veces llevaba al suicidio a algunas mujeres. Pero, a finales de la década de 1950, se observó que el número de niños nacidos con miembros desarrollados de forma incompleta era estadísticamente mayor entre los hijos de madres tratadas con ese fármaco. Experimentos posteriores con animales demostraron que la talidomida dañaba el crecimiento de los miembros en el embrión e interrumpía el desarrollo normal de

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éstos. La difusión de este descubrimiento hizo que el fármaco se retirara en todos los países. La compañía alemana fue acusada de ocultar pruebas y desapareció deshonrosamente. A partir de 1970 se establecieron en muchos países organismos gubernamentales para controlar la calidad, los ensayos clínicos y el empaquetado, etiquetado y distribución de los fármacos. Conceden autorizaciones tanto para los fármacos como para sus fabricantes y sus inspectores tienen derecho a visitar en cualquier momento las instalaciones donde se fabrican y almacenan productos farmacéuticos. Otros organismos son responsables de controlar la fabricación y distribución de medicinas y productos de crecimiento para animales. La distribución de los numerosísimos fármacos disponibles a las miles de farmacias y clínicas existentes sería casi imposible sin los servicios de distribuidores mayoristas estratégicamente situados que realizan suministros diarios. Las farmacias locales, el último eslabón en la cadena del suministro de fármacos a los ciudadanos, son inspeccionadas por agentes responsables de los diferentes ministerios ó Departamentos de Sanidad. LA PÍLDORA ANTICONCEPTIVA El éxito de los nuevos fármacos se ha visto subrayado por el marcado aumento en la esperanza de vida en muchas partes del mundo. La industria farmacéutica también respondió a la necesidad de formas más fiables de control de la natalidad. Al descubrimiento y aislamiento de las hormonas sexuales, tras los trabajos que Adolf Butenandt realizó en Berlín en la primera mitad del siglo XX, le siguió su producción comercial por Schering AG en Alemania y Organon BV en los Países Bajos. Esto hizo posible el desarrollo después de la II Guerra Mundial de píldoras (de hecho son pastillas) anticonceptivas eficaces. Estos mismos trabajos permitieron el desarrollo posterior de la terapia de sustitución hormonal (TSH) pos menopáusica. ESCALA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA MODERNA Las compañías farmacéuticas fueron creadas en diferentes países por empresarios ó profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra Mundial. Allen & Hambury y Wellcome, de Londres, Merck, de Darmstadt (Alemania) y las empresas estadounidenses Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French fueron fundadas por farmacéuticos. La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado por James Young Simpson para asistir en el parto a la reina Victoria también se convirtió en una importante empresa de suministro de fármacos. Algunas compañías surgieron a raíz de los comienzos de la industria química, como por ejemplo Seneca en el Reino Unido, Rhône-Poulenc en Francia, Bayer y Hoechst en Alemania o Ciba-

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Geigy y Hoffmann-La Roche en Suiza. La belga Janssen, la estadounidense Squibb y la francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la medicina. Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de aparatos cada vez más caros han aumentado enormemente los costos. Estas dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del sector, ante la preocupación de los gobiernos por el envejecimiento de la población y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporción cada vez mayor de los presupuestos e statales. I NVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS La innovación prosigue su veloz curso a medida que la investigación básica en universidades, hospitales y laboratorios, financiada tanto por contribuciones de la industria como por otras fuentes, realiza nuevos descubrimientos sobre los tejidos y órganos de los seres vivos. En la actualidad la investigación de los laboratorios de las compañías farmacéuticas centra su interés en el hallazgo de tratamientos mejorados para el cáncer, las enfermedades del sistema nervioso central, las enfermedades virales como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), la artritis y las enfermedades del aparato circulatorio. El descubrimiento de la estructura del ácido desoxirribonucleico (ADN) a principios de la década de 1950 hizo posible el desarrollo de nuevas técnicas que han llevado a la producción de prostaglandinas, interferón, (El interferón es una proteína producida naturalmente por el sistema inmunitario de la mayoría de los animales como respuesta a agentes externos, tales como virus y células cancerígenas. El interferón pertenece a la clase de las glicoproteínas como las citocinas) nuevas vacunas, el factor de coagulación sanguínea y muchos otros compuestos bioquímicos complejos que antes eran difíciles ó imposibles de fabricar. Los directivos de las compañías farmacéuticas compr enden plenamente la importancia de la ingeniería genética para el desar rollo de nuevos fármacos en la actualidad y en el futuro. El uso de animales vivos en la investigación médica es fuente de polémica. Aunque los farmacólogos han desarrollado y siguen desarrollando técnicas para evitar su uso, los animales vivos (fundamentalmente ratas y ratones) siguen siendo cruciales para muchos procedimientos. Los organismos de control médico insisten en que se deben utilizar dos especies distintas para comprobar la posible toxicidad de una nueva sustancia antes de conceder el permiso para comenzar ensayos clínicos. La primera fase de estos ensayos implica la cooperación voluntaria de personas sanas que reciben un breve tratamiento del nuevo fármaco. Si no aparecen problemas, el organismo oficial que otorgó la autorización permite el inicio de la

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segunda fase de los ensayos, en la que unos pocos asesores especializados prueban el producto con un grupo seleccionado de pacientes. Basándose en sus recomendaciones, la compañía puede solicitar permiso para llevar a cabo la tercera fase de los ensayos, de carácter más amplio. Si esta última fase produce resultados satisfactorios, se solicita la autorización del fármaco. En algunos casos es necesario repetir un procedimiento similar en aquellos países donde se quiera comercializar. Generalmente los ensayos se llevan a cabo en hospitales, donde es posible organizar ensayos denominados “doble ciego”. Los pacientes se dividen en dos ó tres grupos. Uno de ellos recibe el fármaco que se quiere probar, otro recibe un placebo (una sustancia inactiva) y a veces un tercer grupo recibe otro producto con el que se quiere comparar el nuevo fármaco. Los tres compuestos se presentan de forma que ni el paciente ni el médico puedan diferenciarlos. Sólo el farmacéutico del hospital sabe qué grupo recibe cada compuesto y no divulga los resultados hasta el final del ensayo, cuando los médicos hayan evaluado los resultados clínicos. En el caso de medicinas para animales, se realizan ensayos similares que son llevados a cabo por veterinarios. En la actualidad la mayoría de los gobiernos occidentales considera que un requisito para la producción y distribución de fármacos seguros y eficaces es que la industria farmacéutica continúe en manos de la empresa privada. Otro requisito es el establecimiento de organismos gubernamentales de vigilancia compuestos por expertos y con poderes para conceder o negar la autorización a las compañías farmacéuticas para comercializar sus productos, según criterios de calidad de los mismos y seguridad para los pacientes. Estos organismos de control son los responsables de impedir abusos ó irresponsabilidades por parte de los fabricantes, con lo que reducen la posibilidad de que aparezcan peligros para la salud y se produzcan desastres como el de la talidomida. MODO DE ACCION DE LOS FARMACOS

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Ciertos fármacos funcionan por interacción con los receptores, lugares especiales en la superficie de las células del cuerpo. Los fármacos pueden unirse a un receptor específico, impidiendo que las sustancias químicas se unan con normalidad al receptor. De ese modo, si un fármaco intensifica la actividad celular, se llama agonista; si bloquea la actividad celular, se llama antagonista. FARMACOLOGIA Farmacología, ciencia de la interacción entre las sustancias químicas y los tejidos vivos. Si la sustancia química es ante todo beneficiosa, su estudio se llama terapéutica; si ante todo es perjudicial, su estudio se denomina toxicología. En cualquier caso, la farmacodinámica define cómo se absorbe el material en el organismo, dónde actúa, cuál es su efecto, y cómo se metaboliza y elimina. Los farmacólogos establecen la clasificación terapéutica de los fármacos, es decir, el beneficio relativo que proporcionan frente a su toxicidad a dosis diferentes. Esto ayuda a definir la dosis de un fármaco que más beneficiará a una persona enferma. También estudian cómo afectan las distintas situaciones a la excreción del fármaco. Por ejemplo, muchas drogas se metabolizan con más lentitud en los ancianos, por lo que es necesario administrarlas con menor frecuencia. Debido a que muchos fármacos se excretan por el riñón, quienes sufren enfermedades renales pueden presentar una alteración de la excreción del fármaco. Los médicos especializados en farmacología se llaman farmacólogos clínicos. Los farmacéuticos que desempeñan su labor en un hospital también están especializados en farmacología, y asesoran a los médicos sobre el uso adecuado de los fármacos. La Industria Farmacéutica es una de las industrias que comparativamente dedican una mayor atención a la gestión del conocimiento y los instrumentos propios para llevarlo a cabo, una de las principales fuentes de tecnología son las actividades de I+D, es decir la I+D juega un papel preponderante como característica y como eje de la actividad de la empresa y su propia valorización. Dentro de esta industria, existe un grupo selecto o corazón1 de industrias que dedican una parte importante de sus ventas a actividades de I+D (17.6 en promedio) y que son los laboratorios que más productos, en este caso medicamentos, lanzan al mercado. A través de la construcción y estimación de un modelo econométrico se pretende vislumbrar las relaciones existentes entre las estrategias de cada uno de los laboratorios que forman parte del “corazón” con algunos de los componentes que pueden influir en el proceso de innovación y gestión del conocimiento.

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Metodología Para describir la metodología utilizada en esta investigación se hará mención de los siguientes aspectos: las fuentes de donde se obtuvo la información utilizada, la forma en que se construyeron las variables y el propósito por el cual fueron elaboradas. Fuente de datos La principal fuente de datos fue los reportes anuales (RA), tanto financieros, formato 20F, 10K, como de revisión general, de los 12 principales laboratorios internacionales2 de la industria, medidos por ventas, entre los años 2005 a 2002, los cuales están disponibles en las respectivas páginas electrónicas de las empresas. Otra fuente importante fue la base de datos “Eco-Salud OCDE 2006, junio06. Estadísticas e indicadores para 30 países” realizado conjuntamente por la OCDE y el IRDES, el cual cuenta con información de los sistemas de salud de los países de la OCDE. En este estudio se tomarán las primeras 12 empresas en ventas de la industria, sin embargo en la literatura se llega a hablar de hasta 50 laboratorios. Estos son: Pfizer, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Novartis, AstraZeneca, Johnson & Jonson, Merck, Roche, Wyeth, Bristol-Myers Squibb, Abbott y Eli Lilly. Una tercera fuente de datos fue la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos, la USPTO por sus siglas en inglés, la cual cuenta con discriminantes anuales y para cada uno de los laboratorios. Por último, una fuente alternativa que se localizó fue la de Price wáter house Coopers Corporate Finance, ya que en su página electrónica cuenta con informes acerca de la actividad concerniente a las fusiones y adquisiciones al interior del sector farmacéutico mundial. Construcción de Variables El modelo contempla la utilización de 11 variables, dos de ellas rezagadas y otras dos construidas mediante índices, de todas ellas se tiene que destacar tres principales, las ventas de los principales 12 laboratorios que será tomada como una variable monitor o de resultado para medir el éxito de las Estrategias Empresariales.

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Los lanzamientos de nuevos medicamentos al mercado por parte de los laboratorios que también será tomada como variable monitor o de resultado para medir el éxito de la Gestión de Conocimiento. Y por último, y no menos importante el gasto derogado por las empresas farmacéuticas en actividades de Investigación y Desarrollo (I+D) se tomará como el principal insumo de las dos anteriores variables y como una variable Proxy de los gastos realizados para gestionar el conocimiento. Proyectos en desarrollo (Pipeline) Los proyectos en investigación y desarrollo o Pipeline, son las investigaciones realizadas por los laboratorios para desarrollar nuevas sustancias activas o nuevos entes químicos que probablemente se conviertan en medicamentos capaces de introducir en el mercado, esta variable es medida por el número de proyectos que cada laboratorio realiza anualmente. Los proyectos de investigación son un signo de la acumulación de conocimiento, que pretende ser útil, e incrementan la dinámica de los beneficios asociados a la innovación. Lanzamientos de nuevas formulaciones farmacéuticas Es el número de medicamentos aprobados por la FDA de Estados Unidos o por la EMEA de la Unión Europea o su similar en Japón, es decir, por las autoridades sanitarias y de aprobación de medicamentos propuestos por los laboratorios, para determinar que realmente funcionen y sean aptos para el uso en seres humanos. Aunque esta variable se cree que tiene una esencial relación con las ventas, es importante tratarla por separado ya que al hacerlo se puede observar el principal producto (output) de la investigación y desarrollo, así como al hacer esto se logra un mejor acercamiento de cuan innovadores son los laboratorios, al igual que es una manera de aproximarse a saber en qué medida los laboratorios pueden recuperar los costos incurridos en la investigación de esos proyectos y de otros más. Los lanzamientos también son un indicador de cuánto están incrementando su portafolio de productos los laboratorios y si es que se encuentran incursionando en algún submercado o si fortalecen su presencia en algún otro, o también la gestión de una innovación para hacerla lo más comercialmente eficiente. La presencia de estas aprobaciones son una fuente de crecimiento y ventaja para con los competidores y su ausencia puede acarrear la declinación de los laboratorios. Ventas Son las ventas registradas en los estados de cuenta en millones de dólares, para cada uno de los laboratorios durante el periodo 2002-2005, esta variable es una de las principales porque un objetivo de las estrategias empresariales es

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incrementar las ventas y así las ganancias de los laboratorios, de hecho una Estrategia es “calificada” por el monto total de ventas realizadas. Es así que las ventas pueden verse como un indicador de la competitividad de las estrategias llevadas a cabo por los cuarteles generales de las farmacéuticas. Los diferentes esfuerzos de gestión de los recursos con los que dispone la empresa, entre ellos el conocimiento, deberán traer como resultado un incremento en las ventas de los laboratorios. Al igual que las razones anteriores, el nivel de las ventas reportadas por un laboratorio puede reflejar el potencial que tiene para financiar las actividades innovadoras y hacer frente al riesgo que estas llevan consigo. Investigación y Desarrollo (I+D) Son los gastos erogados por los laboratorios para cubrir las actividades de Investigación y Desarrollo, en millones de dólares, para cada uno de los laboratorios, las actividades en I+D y por ende su gasto, es uno de los elementos característicos de esta Industria y sobre el que se basará el desarrollo de la empresa. Al hacer un gasto importante en I+D, se tendrán más recursos tanto materiales como humanos y así poder incrementar el conocimiento puesto a disposición de la empresa, ya que se han incrementado las fuentes del mismo. Un gasto en I+D sostenido junto con una correcta gestión del conocimiento podrá propiciar la posibilidad de innovar. Se hace la sugerencia que esta variable puede corresponder como una aproximación a los gastos hechos para la gestión del conocimiento, o en su defecto cubre una gran parte de este último, así como esta variable puede servir para explicar el número de lanzamientos de los medicamentos así como el monto de las ventas de los laboratorios; aunque sin olvidar que para explicar este gasto se pueden contemplar otras variables, como se verá en el modelo. Así los gastos en I+D son un esfuerzo para que la G.C. sea más exitosa. Fusiones y Adquisiciones y alianzas estratégicas Es el monto destinado por cada uno de los laboratorios, en millones de dólares a la adquisición, fusión e incluso alianzas estratégicas, por cada dos años entre los años 1998-2005, cabe decir que estos datos corresponden sólo a las 10 principales transacciones realizadas cada año, por lo que se excluyen las que tengan un menor valor monetario. Al hacer una integración horizontal la empresa estará buscando ser más competitiva, incrementando así sus ventas, su portafolio al igual que su I+D. Mortalidad Esta variable se define como el número total de muertes en Estados Unidos y los países de la Unión Europea, proyectados para los años 2003-2006, que se pude clasificar por submercado terapéutico. La hipótesis que está detrás de este razonamiento es que el número de muertes debidas a cierta causa guarda un símil

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con el número de personas que sufren dicho padecimiento o enfermedad. La situación, cambio o fragmentación de la demanda son factores que inciden en las actividades de innovación y producción. Patentes Es el número de patentes registradas anualmente ante la USPTO, por cada uno de los laboratorios. La industria farmacéutica internacional recurre a la protección de las patentes para evitar que los competidores copien sus inventos, así como para proteger los resultados de sus investigaciones, lo que posibilita la apropiación de los beneficios de las innovaciones, en la medida que estas investigaciones tengan un mayor grado de exclusión (hacia los competidores) podrán ser susceptibles de beneficios. Otra razón para incluir esta variable es porque representa de alguna manera la acumulación de conocimiento (codificado) que es necesario para la creación de nuevo conocimiento. Con las patentes se busca aprovechar al máximo y por el mayor tiempo posible la renta (de monopolio) del producto novel y/o de las spillovers obtenidos. Las patentes otorgan certidumbre en la valorización de la innovación resultante. Concentración Es la participación de las ventas que reporta cada uno de los doce laboratorios en el total de la producción mundial. El poder de mercado que tenga un laboratorio puede traer consigo estabilidad y es fuente de rentabilidad si este es lo bastante grande, pero si este no lo es puede ser un determinante para el actuar de una empresa, al delimitar el tipo de competencia al interior de la Industria. Conclusiones Generales Dentro de la Industria Farmacéutica la actividad de innovación es un importante factor para acrecentar las ventas y controlar una mayor cuota de mercado, también es importante resaltar que los gastos en I+D representan una inversión redituable en hasta un 200% (aunque no siempre el que más invierte en este rubro es el que tiene los mejores rendimientos), la demanda es un importante soporte para que las ventas siempre estén creciendo, asimismo es pertinente saber a que submercado terapéutico se dirigirán los medicamentos. En cuanto a las fusiones se pudo constatar que las más grandes empresas farmacéuticas han recurrido a esta estrategia y han gastado cantidades importantes de recursos para incorporar a empresas ajenas a su conglomerado, esto es para hacerse más competitivas, sin embargo dicho gasto en la mayoría de los casos no se ha recuperado totalmente, por lo que se puede decir que aún existen oportunidades redituables que no han sido explotadas, un ejemplo son las economías de alcance.

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Las estrategias empresariales, en su faceta de Gestión del conocimiento, consistirán en empatar las cualidades o capacidades de la empresa con las necesidades del mercado logrando así la disminución de la incertidumbre propia de la actividad económica. El mercado mundial farmacéutico, visto desde la oferta se esta concentrando cada vez más, esto por supuesto favorece a las empresas líderes (top 12). La invención es una de las actividades más inextricables de la actividad económica y esta no puede ser exactamente predicable, sin embargo, se pudo demostrar que teniendo los recursos a la mano para realizar dichas actividades de I+D, contando con un importante respaldo en el número de proyectos que se están investigando, al igual que teniendo una mayor certidumbre en la apropiación futura de los beneficios que se deriven de ella, se tienen mejores resultados. Las actividades de I+D están influenciadas por los recursos que se vuelven a re-invertir en la empresa, es decir, volver a iniciar el ciclo del capital; la especialización es otro factor que ayuda a que los laboratorios se sientan estimulados a realizar dicho gasto. Al concretar este círculo virtuoso de Investigación-Lanzamientos-Ventas-Investigación (o en sus variantes) se crearán capacidades dentro de la empresa para su desarrollo y acumulación de capital. Dentro de la IF existe una gran rivalidad entre las empresas ya que los competidores tienen similitudes tanto cuantitativa como cualitativamente por lo que siempre estarán en la búsqueda de conseguir alguna ventaja sobre los demás, una de ellas es la intensidad y gestión del conocimiento. Las empresas como agentes que compiten por el mercado y su valorización y por ende su acumulación, si bien tienen aspectos en común que comparten y las moldean no impiden estudiarlos por separado, ya que es un “juego de múltiples jugadores”. Bibliografía 1. ABBOTT (varios años) Reportes anuales, Investors information 2. ARROW, Kenneth J (1962) Economic Welfare and the allocation of resources for invention. in The rate and direction of incentive activity: economic and social factors. National Bureau of Economic Research, Princeton University Press, 609-25 3. ASTRAZENECA (varios años) Reportes anuales, Investors information 4. BRISTOL-MYERS SQUIBB (varios años) Reportes anuales, Investors information 5. ELI LILLY (varios años) Reportes anuales, Investors information 6. GLAXOSMITHKLINE (varios años) Reportes anuales, Investors information 7. GUJARATI, Damodar N. (2001) Econometría Básica. McGraw-Hill. Colombia 8. HILL, Carter, GRIFFITHS, Bill y JUDGE, George (2001) Undergraduate Econometrics. John Wiley & Sons Inc. USA. 9. JOHNSON & JONSON (varios años) Reportes anuales, Investors information

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10. LILIEN, David et al. (1994) Eviews, User Guide, Econometric Views. Quantitative Micro Software. USA 11. MALERBA, Franco (2002) “Sectorial systems in Europe-Innovation, Competitiveness and Growth (ESSY), The implications for European international performance and public policy” Working paper ESSY, CESPRI-Bocconi University. 12. MERCK (varios años) Reportes anuales, Investors information 13. NOVARTIS (varios años) Reportes anuales, Investors information 14. PFIZER (varios años) Reportes anuales, Investors information 15. POTTS, Jason (2001) “The knowledge and the market” en Journal of Evolutionary Economics, Vol. 11, no. 4. 16. PRICEWATERHOUSECOOPERS CORPORATE FINANCE (varios años) Insights, Pharmaceutical Sector Annual Report, Analysis & Opinions on Merger & Acquisition Activity. 17. ROCHE (varios años) Reportes anuales, Investors information 18. SANOFI-AVENTIS (varios años) Reportes anuales, Investors information 19. USPTO (varios años) Patent database 20. WOOLDRIDGE, Jeffrey M (2002) Econometric Analysis of Cross Section and Panel Data. 21. OCDE e IRDES (2006) Eco-Salud, junio 06. Estadísticas e indicadores para 30 países. 22. WYETH (varios años) Reportes anuales, Investors information DEBILIDADES Y DESAFIOS TECNOLOGICOS DEL SECTOR DE L A INDUSTRIA FARMACÉUTICA INDUSTRIA FARMACEUTICA Perfil Sectorial La cadena de valor de la industria farmacéutica boliviana cuenta con tres eslabones: los fabricantes del producto farmacéutico (investigación y desarrollo, principios activos, medicamentos), los sistemas de distribución y ventas. Las especialidades medicinales pueden categorizarse en tres grupos con oferentes específicos para cada uno de ellos: innovadores (inversión en I+D muy alta), similares con marca (inversión en I+D alta) y genéricos (inversión en I+D baja). En el 2005 la producción mundial de fármacos ascendió a U$S 602.000 millones. Entre los años 1998 y 2005 esta industria presentó un crecimiento estimado en un 94%. Entre los principales productores se encuentran EE. UU (32%), Japón (9%), Alemania (4%) y Francia (4%). El mercado latinoamericano alcanzó los U$S 27.751 millones (2005),siendo los principales productores México (34%), Brasil (30%), Argentina (9%) y Venezuela (9%) Las importaciones mundiales de medicamentos en el 2005 sumaron U$S 252.780 millones. Entre los principales importadores se

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encuentran EE.UU., Alemania, Bélgica, Francia, Gran Bretaña y Suiza. Por otra parte, los principales exportadores son Alemania, Bélgica, Suiza, Francia y EE.UU. En Argentina este sector representa el 7% del Valor Agregado Industrial . El valor de la producción argentina de medicamentos asciende a U$S 2.018 millones (valor salida de laboratorio) y en el 2005 se produjeron 405 millones de unidades (canal farmacias). En Argentina hay 230 laboratorios. Los primeros 20 laboratorios en facturación representan el 60% del mercado; de estos, 11 son de capitales argentinos. Hay 142 droguerías autorizadas por ANMAT y 3 de ellas concentran el 60% del mercado. La industria genera 21.000 empleos directos (en laboratorios) y 100.000 indirectos (distribución y comercialización: droguerías, distribuidoras y farmacias). En investigación clínica trabajan 3.725 (2004) profesionales y en el 2005 se invirtieron más de U$S 100 millones en desarrollo de productos y estudios clínicos. El consumo per cápita de medicamentos alcanzó los $ 112 en el 2005. Aunque la balanza comercial continúa siendo deficitaria, las exportaciones han crecido hasta alcanzar el valor récord de U$S 350 millones en el 2005. Los principales destinos fueron Brasil (22%), Chile (10%), Uruguay (14%), México (5%) y Venezuela (5%). Las importaciones alcanzaron los U$S 625 millones y entre los proveedores más importantes se encuentran EE. UU. (16%), Brasil (13%), Alemania (10%), Suiza (9%) y Gran Bretaña (8%).El 80% de los laboratorios y plantas farmacoquímicas se encuentran en la Ciudad y la provincia de Buenos Aires . En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires se hallan el 50% de los laboratorios, en el Gran Buenos Aires el 28 % y en el resto de la Provincia el 3,5%. La provincia de Buenos Aires es la principal exportadora de productos farmacéuticos (78%), seguida por CABA (18%). Los productos farmacéuticos constituyen uno de los principales rubros de exportación de la CABA, con un monto de ventas que supera los U$S 47 millones (2005), con un crecimiento interanual de 3,5% Debilidades cuya superación implica un desafío cien tífico tecnológico Descripción del problema La gran mayoría de los laboratorios cumplen con las normativas referidas a GMP (Good Manufacturers Practices) y GEP (Good Enviroment Practices) del año 1992. Sin embargo, las nuevas reglamentaciones establecidas por el Ministerio de Salud de la Nación, específicamente por el Instituto Nacional de Medicamentos (I.N.A.M.E.) y por el Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (A.N.M.A.T.), obligan a los laboratorios farmacéuticos a modificar sus plantas para adecuarlas a las nuevas exigencias, dentro de un plazo otorgado para la aplicación de las normas GMP – las cuales son un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de

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calidad -. En este sentido, las GMP tienen tres objetivos claros: evitar errores, evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos. Las mismas constituyen una condición necesaria para el acceso a los mercados externos. Cabe destacar que este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos farmacéuticos. En este sentido, algunas plantas, fundamentalmente las PyMEs, aún no han adecuado sus procesos de producción a las nuevas normativas previstas por los organismos estatales competentes. De todos modos, es importante mencionar que estas empresas han tenido en el período post crisis un buen desempeño en términos de producción, exportaciones y generación de empleo. Posibles soluciones • Desarrollar laboratorios que presten servicios a terceros a fin de garantizar que sus procesos productivos cumplan con las normas estipuladas en GMP y GEP • Promover la implementación de las normativas en las plantas que actualmente no las estén poniendo en práctica a lo largo de todo el proceso productivoDescripción del problema Si bien el sector ha tenido un considerable desempeño en el período comprendido entre los años 2002 y 2006, es necesario mejorar la articulación entre diferentes instituciones, con el objeto de lograr una integración de las actividades que favorezca el uso racional de medicamentos y facilite la investigación y el desarrollo tecnológico en el área. En este sentido, todavía es incipiente la vinculación científico tecnológica existente entre laboratorios privados y universidades, a fin de desarrollar proyectos de investigación orientados desde la demanda del sector. A su vez, la falta de este tipo de interacción imposibilita la transferencia de tecnologías y la incorporación de investigadores universitarios a las diferentes empresas que componen el sector farmacéutico argentino Paralelamente, existen dificultades para exportar medicamentos nacionales ya que el apto sanitario emitido por el ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) no es suficiente para que el medicamento ingrese a otro país. Es necesario realizar nuevamente los datos de prueba según lo requerido por el país de destino. En estos casos, los laboratorios públicos o de universidades podrían ofrecer este servicio a la industria farmacéutica local. Por ejemplo en EE. UU., los laboratorios poseen convenios con Universidades, las cuales realizan los estudios clínicos necesarios para la aprobación de la droga. También se requiere alcanzar una mayor adecuación de condiciones de los hospitales públicos a los fines de facilitar las prácticas de investigación clínica. Posibles soluciones

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• Promover que las Unidades de Vinculación Tecnológica (UVT’s) existentes formulen y gestionen proyectos entre laboratorios y universidades • Desarrollar equipos de trabajo que integren los diferentes tipos de investigaciones y/o ensayos realizados por laboratorios y/o centros de estudios universitariosImpulsar la oferta por parte de las laboratorios públicos y/o de universidades de los análisis requeridos para obtener el apto sanitario para poder exportar Impacto esperado • Mayor articulación entre laboratorios y universidades • Proyectos de investigación científica y tecnológica orientados a las demandas de las empresas INDUSTRIA FARMACEUTICA Cuadro resumen Debilidad Posibles soluciones Impacto esperado Tipo de debilidad Desarrollar laboratorios que presten servicios a te rceros a fin de garantizar que sus procesos productivos cump lan con las normas estipuladas en GMP y GEP Producción de medicamentos a realizarse de acuerdo a estándares y requerimientos nacionales e internacionales Mejora de Procesos, buenas Prácticas y Calidad Margen para mejorar la capacidad de adecuación de a lgunas plantas y procesos a fin de garantizar el cumplimie nto de las nuevas normativas GMP (Good Manufacturers Practices ) y GEP (Good Enviroment Practices) 1 Promover que los laboratorios puedan realizar tarea s de I + D sobre drogas que permitan combatir este tipo de enfermedades Producción de drogas que combatan estas patologías Disminución de la población infectada Investigación y Desarrollo de Productos (I+D) Necesidad de desarrollo de tareas de I + D sobre dr ogas para prevenir y combatir 2 patologías regionales Desarrollar diferentes unidades de investigación qu e vinculen los diferentes tipos de investigaciones y/ o ensayos realizados por laboratorios y/o centros de estudios universitarios

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Mayor articulación entre laboratorios y universidades Proyectos de investigación científica y tecnológica orientados a las demandas de las empresas Mejora de Procesos, buenas Prácticas y Calidad PROMOCIÓN DE LA INDUSTRIA

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ESTRATEGIA SOCIAL EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA FASB OL S.A RSE: Estrategia poderosa, implementación efectiva ¿Cómo podemos formular una estrategia poderosa de Responsabilidad Social Empresarial (RSE) y luego implementarla de forma efectiva? El Dr. James E. Austin, profesor emérito de la Universidad de Harvard, nos habló de ello.

"Atrás de la responsabilidad social empresarial -nos expresó el también consejero especial de la Casa Blanca-, hay un cambio de paradigma gerencial, que tiene que ver con la redefinición de la creación de valor. El rol tradicional de nosotros, en el sector empresarial, es ser un generador de valor económico. Lo que entra ahora es un nuevo rol, el de generador de valor social.

Pero lo más interesante de esto es no sólo que ahora haya dos roles, sino la sinergia virtuosa que se dé entre ellos: creando valor de un tipo produces valor del otro tipo. Entonces, en vez de ver esto simplemente como la Responsabilidad Social Empresarial, hay que verlo como la Oportunidad Social Empresarial (OSE) para crear empresas de estatura". Estrategia poderosa Para el Dr. Austin, en la formulación de la estrategia el liderazgo es clave. Refirió que el 78% de CEOs creen esencial que ellos articulen y sean los campeones de la visión OSE. Habría cinco elementos a considerar a la hora de formular la estrategia: Integración: hacer que la RSE pase de ser discrecional a imperativa, de cosmética a sustantiva, de periférica a céntrica, de fragmentada a coherente, de reactiva a proactiva. Como ha dicho Orin Smith, CEO de Starbucks: "Alinear el interés propio con responsabilidad social es la manera más poderosa para sostener el éxito de una empresa." Enfoque: hay que decir dónde enfocarse, decidir dónde concentrar esfuerzos, preguntarnos dónde podemos generar más impactos. Al respecto, atendamos lo que dice Jeffrey Immelt, CEO de General Electric, "A través de nuestra fundación y nuestro negocio estamos tratando de construir la base alrededor de estos pilares: energía, salud, educación competitiva y sistemas financieros que promueven emprendimientos. Son avenidas donde podríamos hacer negocio y simultáneamente resolver problemas sociales." Apalancamiento: más que dar dinero se trata de invertir recursos, de identificar factores de éxito de la empresa y movilizar activos clave. Se necesita continuidad. En este sentido conviene recordar que los políticos se van pero los empresarios se

RSE: Estrategia poderosa, implementación efectiva

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quedan. Colaboración: necesitamos construir alianzas estratégicas que combinen destrezas de diferentes partes para crear una constelación de recursos nuevos que puedan producir soluciones innovadoras. Estamos en el milenio de las alianzas. Muchos consumidores han dicho: "Mi respeto hacia una empresa aumentaría si se aliara con una ONG para solucionar problemas sociales". Inclusión: Analicemos los temas de pobreza y mercado de otra forma. Veamos datos del poder de compra que hay en la base de la pirámide [VER DIAPOSITIVA]. La forma en que los pobres son consumidores potenciales de básicos. El desafío es cómo servir a estos estratos, cómo darles beneficios incorporándolos a nuestro mercado. Implementación efectiva Pero de nada sirve tener una estrategia poderosa mal implementada. Veamos los factores críticos de la implementación. Estructura: hay una ley en la administración que dice que cuando cambias tu estrategia tienes que ajustar la estructura. Debemos tener estructuras que definan con transparencia los puntos de responsabilidad de RSE, que sean visibles y tengan paridad dentro de la organización. Medición: es esencial medir las cosas. "Lo que cuenta, cuenta". Hay que medir con precisión la generación de valor social (en términos de insumos, procesos, productos e impactos), cuantificar la sinergia entre la generación de valor social y la generación de valor económico y ver cómo se está dando esta interacción, y considerar responsabilidades e incentivos para estimular la activación. Al respecto hay estándares que pueden consultarse. Comunicación: comunicar es una responsabilidad. Nuestros informes sociales deben ser completos, transparentes y creíbles. Para que sean creíbles deberán ser modestos y honestos interna y externamente. Colaboración: lo ideal es construir alianzas con un nivel de compromiso alto, con una magnitud de recursos elevada y con un valor estratégico sustancial, entre otras metas. Una guía para conseguir esta clase colaboración es la siguiente:. Inclusión: hay que usar el mercado para reducir la pobreza pero hay muchas exigencias que se necesitan para hacerlo: nuevas estrategias, productos, sistemas, actitudes. También tener un enfoque diferente para interactuar con el sector de bajos recursos como consumidores, proveedores y distribuidores. Se deben incluir las alianzas con ONG´s. Básicamente se busca una oportunidad para todos. Hay que hacer interactuar todos estos factores .

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Finalmente, para una implementación exitosa es esencial tener dentro de nuestras organizaciones emprendedores sociales corporativos, que sean campeones promotores, comunicadores, coordinen acciones y esfuerzos, calculen costos y funjan como catalizadores. El Dr. Austin también expresó que para formular una estrategia exitosa y luego una implementación efectiva tenemos que "penetrar nuestra organización, ganándonos las mentes y los corazones de toda le gente... hasta que la RSE llegue a ser una parte esencial de aquella: el ADN organizacional". Para el Dr. Austin, en materia de RSE "no se pide nada menos que una transformación organizacional en términos de sistema, estrategias y estructura. La estrategia atrás de todo ello es una estrategia de negocio, como demuestran estas palabras de George Merck, Fundador de Merck & Co y un pionero de la industria farmacéutica global: "Las medicinas son para la gente, no para las ganancias... Siempre que hemos recordado eso, las ganancias nunca nos han fallado". ........................................................................ Éstas son algunas de las reflexiones y propuestas que el Dr. James Austin presentó ante los asistentes del Congreso UNIAPAC 2009. Su presentación se tituló "RSE: Estrategia Poderosa. Implementación Efectiva". Su contenido completo podrá consultarse en breve en la síntesis de los trabajos y debates del Congreso Mundial, que saldrán a la venta en enero de 2010, con el título Responsabilidad Social Empresarial. Nueva empresa, nuevo paradigma.

egún la revista Books, que ha publicado recientemente un dossier sobre el escándado de la industria farmacéutica, Mikker Borch-Jacobsen examina el modo en que algunas firmas explontan la Wikipedia para elogiar los efectos de sus medicamentos y denigrar a la competencia. La ofensiva afecta principalmente a los artículos en inglés, pues abarca el grueso del mercado.

Antes, un paciente deseoso de información sobre tal o cual medicamento iba a consultar a su farmacéutico. Hoy en día, su primer gesto es el de googlear en la Wikipedia. Esto no ha escapado a los departamentos de márketing de la industria farmacéutica. Una publicidad invisible, disfrazada de información objetiva Bajo el título «Estrategias Wikipedia para comerciales farmacéuticos y médicos europeos», el sitio eyeforpharma.com publicó los resutados de un estudio sobre

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hábitos electrónicos de los consumidores, realizado por Manhattan Research, empresa de consultoría farmacéutica: "En la medida en que un número creciente de consumidores confían en Wikipedia para su información médica, es crucial para los comerciales comprender cómo este social media influye sobre su opinión y finalmente sobre sus decisiones en cuanto al tratamiento y los productos. [...] incluso aunque las compañías no pueden controlar Wikipedia, del mismo modo que una campaña publicitaria clásica, ello no significa que los mensajes enviados a través de la misma sean menos eficaces -al contrario, el hecho de que el contenido no esté esponsorizado puede añadir credibilidad a una entrada." Wikipedia ofrece por lo tanto la posibilidad de una publicidad invisible, disfrazada de información objetiva -¡el sueño de cualquier publicitario!- Manhattan Research ofrece sobre este aspecto una serie de consejos a los comerciales farmacéuticos europeos para establecer su "estrategia Wikipedia":

• Asegurarse de que las marcas y los productos no estén representadas de una manera uniforme en todas las entradas Wikipedia en Europa.

• Verificar que los tratamientos indicados en las "entradas enfermedad" de Wikipedia sean "correctas" (dicho de otro modo, que no sean los ofrecidos por las compañias de la competencia)

• "Las compañías, puesto que vigilan y edital las entradas de la Wikipedia, deberían asegurar que el contenido de las mismas sea extacto y completo. La eliminación selectiva de contenido factual, incluso si este es negativo, es susceptible de producir el rechazo de los consumidores y los medios." (O lo que es lo mismo, sed prudentes).

• "No olvideis que la Wikipedia es puesta al día constantemente. Establecer un proceso de seguimiento permanente de la Wikipedia y distribuir las tareas a tal efecto puede ayudar a que los esfuerzos sean constantes".

Los comerciales farmacéuticos no han seguido estos buenos consejos para llevar a cabo sus estrategias Wikipedia. Algunos han sido pillados con las manos en la masa por una nueva utilidad de búsqueda llamada WikiScanner. Desarrollada por Virgil Griffith, estudiante del California Institute or Technology, el WikiScanner permite detectar las modificaciones sopechosas realizadas en las entradas de la Wikipedia por usuarios cuyos ordenadores están registrados bajo direcciones IP pertenecientes a grances empresas o a organizaciones como la CIA o el Vaticano.

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Pillados con las manos en la masa, minimizó los efectos secundarios

De este modo, la compaía farmacéutica Abbot Laboratories a difuminado, en ciertos artículos, información concerniente a los riesgos de un medicamento contra la artritis o de un fármaco anti-obesidad. Mejor aun, un blogger británico a descubierto toda una serie de modificaciones sospechosas realizadas entre julio y octubre de 2006 por el usuario chrisgaffneymd (¿Christopher Gaffney, M.D.?) desde un ordenador perteneciente al gigante farmacéutico AstraZeneca. Las modificaciones afectaron principalmente a la quetiapina, antipsicótico atípico producido por AstraZeneca bajo la especialidad Seroquel. Tal y como conocemos bien ahora, los antipsicóticos atípicos no son en realidad ni más ni menos eficaces que los antipsicóticos de primera generación y conllevan graves efectos secundarios (gran aumento de peso, diabetes y accidentes cerebro-vasculares). Versión original: "Pese a una recomendación general del National Institute of Health en contra del uso de quetiapina en niños y personas menores de 18 años, así como un riesgo conocido de que los adolescentes que toman este medicamento "sean más susceptibles de pensar en lesionarse o suicidarse, o tener la intencion e intentar hacerlo", el Seroquel se anuncia de manera controvertida entre padres de adolescentes sujetos a cambios de humor e irritabilidad, en revistas como Parade y TV Guide Versión modificada: El Seroquel se anuncia de manera controvertida entre padres de adolescentes sujetos a cambios de humor e irritabilidad, en revistas como Parade y TV Guide (Los padres no tienen la necesidad de saber que sus niños corren el riesgo de suicidarse la semana siguiente a la toma de quetiapina...) Versión original: Algunos pacientes en tratamiento con quetiapina pueden sufir un problema de aumento de peso causado por la persistencia de apetito incluso después de las comidas Versión modificada: Algunos pacientes en tratamiento con quetiapina pueden sufir un problema de aumento de peso causado por la persistencia de apetito incluso después de las comidas. De todos modos, ensayos clínicos determinantes han mostrado que este efecto era (de media) igual a 1,9kg. No conviene ser pesado con los pacientes que se volvieron obesos y que escapan a la media... Versión original: El síndrome neuroléptico maligno y la discinesia tardía son dos efectos secundarios raros pero serios de la queitapina. De todos modos, parece que la

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quetiapina es menos susceptible de provocar efectos secundarios extrapiramidales y discinesia tardía que los antipsicóticos típicos. Versión modificada: El síndrome neuroléptico maligno y la discinesia tardía son dos efectos secundarios raros pero serios de la queitapina. De todos modos, Seroquel es el único antipsicótico atípico con perfil ESEP (Efectos Secundarios Extarpiramidales) que no difiere de los produdidos por un placebo. Además, el SNM (Síndrome Neuroléptico Maligno) no ha sido nunca señalado por el sistema [de farmacovigilancia] AERS (FDA). Traducción: si hay un problema de efectos secundarios indeseables, no concierne más que a los antipsicóticos atípicos de las empresas rivales...

Publicidad negativa o redefinición discreta de enfe rmedades

Con el objetivo de reforzar el clavo, el usuario chrisgaffneymd también se pasó por las entradas de Wikipedia consagradas a los principales competidores de la quetiapina para hacerles un poco de publicidad negativa. En el artículo "Aripiprazol", añadió que "estudios recientes han podido correlacionar una incidencia elevada de acatisia con un riesgo incrementado de discinesia tardía". Idem en el artículo "Risperidona". Esto va más allá: el 13 de septiembre de 2006, modificó toda la entrada de "Trastorno bipolar" y "Espectro bipolar"; redefiniendo los criterios diagnósticos de una enfermedad podemos, en efecto aumentar considerablemente las indicaciones -y por tanto las ventas- de un medicamento dado. En los Estados Unidos, la administración da autorizaciones de comerzialización para indicaciones muy precisas y la ley federal prohibe a las compañías promover el uso de sus medicamentos para otras indicaciones (off label). Todas las argucias de las compañías farmacéuticas persiguen pues en buscar como convencer al público y los médicos de la legitimidad de una prescripción off label específica, extendiendo la definición de la enfermedad para la cual el medicamento fue inicialmente autorizado. Si comparamos la versión original del artículo "Trastorno bipolar" con la versión modificada por chirsgaffneymd, percibimos en seguida que uno de los objetivos principales de sus ajustes y arreglos a sido redefinir la depresión y la hiperactividad en el trastorno bipolar oculto o mal diagnosticado... TECNOLOGIA DEL REGISTRO

El registro de medicamentos se hará en formato elec trónico a partir de enero de 2009

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• Jornada informativa de la Agencia Española de Medic amentos y Productos Sanitarios (AEMPS) La AEMPS ha informado a la industria farmacéutica d e la implantación del expediente electrónico de medicamentos que será el único aceptado a partir de enero de 2009

• La Agencia recibe anualmente más de 1.400 solicitud es de autorización de nuevos medicamentos y más de 14.000 de modificaciones en los medicamentos ya autorizados

• LA AEMPS desaconseja la presentación de expedientes en formato papel que ,a partir del 1 de enero de 2009, serán t ratados de forma excepcional

29 de septiembre de 2008 . La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado hoy una jornada informativa sobre registro electrónico de medicamentos, con el objetivo de difundir y dar a conocer todos aquellos aspectos de este procedimiento que afecten de manera importante al sector de la industria farmacéutica. Este sistema de registro será una realidad a partir de enero de 2009.

La reunión ha sido inaugurada por la subsecretaria del Ministerio de Sanidad y Consumo y presidenta de la Agencia, Consuelo Sánchez Naranjo, que ha subrayado la importancia del proyecto en el seno de la estrategia del Ministerio para impulsar las tecnologías de la información y la comunicación (TIC). Esta estrategia persigue, además de mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos, mejorar el acercamiento de la Administración a los ciudadan os y empresas de la mano de la denominada administración electrónica.

La subsecretaria ha destacado que, fruto de este esfuerzo, en el cual en los últimos dos años se han invertido más de tres millo nes de euros , hoy en día la Agencia pone a disposición de la industria farmacéutica aplicaciones tan importantes como una oficina virtual de acceso a través de su web oficial (www.agemed.es), así como un creciente número de procedimientos para las empresas farmacéuticas como la solicitud electrónica de ensayos clínicos, la tramitación electrónica de las notificaciones de efectos adversos y la tramitación electrónica del registro de los medicamentos, que se ha presentado hoy y es el proyecto de mayor envergadura.

Acto seguido, el director general para el Impulso de la Administración Electrónica del Ministerio de Administraciones Públicas, Juan Miguel Márquez, ha destacado el apoyo de su departamento a las iniciativas de la AEMPS, que se adelanta así al proyecto europeo de implantación del expediente electrónico.

SOLICITUDES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recibe anualmente más de 1.400 solicitudes de autorización de nuevos medicam entos (nuevos principios activos, nuevas dosis o formas farmacéuticas o genéricos de principios

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ya conocidos, etc.), y más de 14.000 solicitudes de modificaciones en los medicamentos ya autorizados . Estas modificaciones incluyen cambios en el prospecto, cambios en el procedimiento de fabricación, cambios en los excipientes…

Los expedientes de los medicamentos incluyen una cantidad enorme de información. La transformación de los procedimientos de la AEMPS y de la industria farmacéutica para adaptarse al manejo de la documentación en medios exclusivamente electrónicos es un esfuerzo que está más que justificado por el incremento en la eficiencia de la gestión.

Además de aspectos como la reducción del trabajo logístico asociado a la manipulación del papel o la reducción de costes de archivado, las nuevas tecnologías permiten mejorar enormemente la organiz ación del trabajo , la transparencia en las actuaciones, el acceso a la información por parte de los evaluadores o el mantenimiento del ciclo de vida del medicamento, conociendo en cada momento la vigencia de cada documento del expediente.

FASE PILOTO

La directora de la Agencia, Cristina Avendaño, ha subrayado en la jornada la necesidad de que la AEMPS y la industria española realicen conjuntamente esta transformación al registro electrónico y se ha referido al calendario para la puesta en marcha del mismo.

La implantación de los expedientes electrónicos se está desarrollando en una fase piloto, que se inició en febrero de 2008 , y durante la cual la presentación de los expedientes en versión electrónica está siendo voluntaria. A partir del 1 de enero de 2009, finalizada la fase piloto, la AEMPS recibirá las solicitudes sólo en formato electrónico y tratará de forma excepcional los expedientes en formato papel.

La AEMPS acepta los expedientes electrónicos tanto en formato e-CTD (Common Technical Document) como en formato no e-CTD (Non-eCTD Electronic Submissions, NEES ). El formato electrónico e-CTD es el formato estándar internacionalmente aceptado para el registro de medicamentos de uso humano.

En la UE se ha acordado que todas las agencias euro peas deben estar en condiciones de utilizar el formato e-CTD a partir d el 1 de enero de 2010 . La AEMPS se une así a la Agencia Europea del Medicamento y otras agencias nacionales europeas que se anticipan a la fecha límite para adoptar este estándar.

A lo largo de la jornada informativa, el equipo de la División de Sistemas de Información de la AEMPS ha desarrollado los aspectos y recomendaciones prácticas para la elaboración de los distintos formatos electrónicos y también se han presentado las nuevas funcionalidades incorporadas a los formularios de

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solicitud de autorización de comercialización de nuevos medicamentos y de solicitud de variaciones que permitirán la preparación de los envíos en formato electrónico.

Al final de la jornada se ha celebrado un coloquio en el que los diferentes ponentes atendieron las preguntas de los más de trescientos asistentes de la industria farmacéutica.

CONDICIONES DE MERCADO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA El Pleno de la Comisión acordó iniciar de oficio un estudio del sector farmacéutico, a fin de investigar el supuesto acuer do denunciado por los consumidores en los diferentes medios de comunicaci ón, en el sentido de que, los distintos agentes económicos que participa n en la cadena productiva y de comercialización del sector farmacé utico acordaron estandarizar los descuentos otorgados en los puntos de venta, ya sea farmacias independientes o cadenas farmacéuticas, c on perjuicio a todos los consumidores en general, lo cual podría contravenir lo dispuesto en el artículo 5 inciso 1) y artículo 7 inciso 2) de la L ey para la Defensa y Promoción de la Competencia. Dichos artículos compr enden la prohibición de llegar a acuerdos que pretendan establecer preci os, tarifas o descuentos, así como, la fijación de precios o demás condicione s que el agente económico distribuidor o proveedor debe observar al vender bienes o prestar servicios. La industria farmacéutica, especialmente en lo que atañe a la comercialización al detalle, no ha sido ajena al fe nómeno de la globalización, observándose en los últimos años una serie de manio bras comerciales que van desde el establecimiento de grandes cadenas far macéuticas hasta la integración vertical de la industria, con el fin de aprovechar las economías de escala y otorgar mejores condiciones de venta a sus clientes mediante el otorgamiento de grandes descuentos La industria farmacéutica, especialmente en lo que atañe a la comercialización al detalle, no ha sido ajena al fe nómeno de la globalización, observándose en los últimos años una serie de manio bras comerciales que van desde el establecimiento de grandes cadenas far macéuticas hasta la integración vertical de la industria, con el fin de aprovechar las economías de escala y otorgar mejores condiciones de venta a sus clientes mediante el otorgamiento de grandes descuentos Bajo una perspectiva económica, se considera que la promoción de precio constituye uno de los mecanismos que permite explic ar la variación que

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experimentan los precios de los productos en los me rcados de venta finales a pesar de que exista una regulación que fije su pr ecio. Durante los últimos años han sido múltiples los esfuerzos realizados co n objeto de comprender la utilización tan elevada de esta actividad promoc ional, lo que ha propiciado la aparición y posterior desarrollo de una gran var iedad de teorías surgidas con tal propósito. Y es que, con objeto de poder an alizar y planificar los descuentos de precio promociónales, es conveniente entender adecuadamente todos aquellos principios que determi nan por qué, cómo y cuándo cambian los precios, así como la manera en q ue los consumidores responden a estas variaciones. Sirven para disminuir la incertidumbre de su demand aPara premiar la lealtad de los consumidores.

Atraer a los consumidores que son más sensibles al precio. Aumentar el tráfico de clientes a sus establecimien tos mediante precios masPara que efectivamente exista un caso de precios predatorios se deben dar simultáneamente las siguientes condiciones: 1) poder de mercado o posición de dominio por parte de la empresa predado ra, 2) intención de desplazar del mercado a los competidores y 3) barre ras a la entrada de futuros competidores en la etapa posterior a la pre dación, para que sea posible recuperar las pérdidas ocasionadas por la a cción predatoria.

El sector farmacéutico es considerado estratégico e n la mayoría de los países, debido a que su producto es considerado com o un recurso costo efectivo en el manejo de las patologías y dolencias en una población determinada. Uno de los aspectos más importantes qu e caracteriza a la industria farmacéutica, es su importancia social. S u relación directa con la salud -una necesidad básica del ser humano- la hace un requisito esencial para el bienestar de cualquier sociedad, y a su vez la coloca ante un alto grado de vigilancia y control público, pues el obje tivo principal es que los medicamentos ayuden a salvar vidas y mejoren la sal ud mediante la calidad, eficacia, seguridad, uso racional y disponibilidad en precios. ESTRUCTURA DEL MERCADO Oferta: producción nacional y la importación de bienes far macéuticos de consumo final. Demanda: la demanda final de medicamentos esta mediada por mayoristas, droguerías, farmacias, hospitales públicos y privad os, instituciones del gobierno (Secretaría de Salud). En el caso de medic amentos de venta libre se incorporan los supermercados y pulperías. El mercado farmacéutico esta dividido en dos segmen tos: i) Comercial e ii) Institucional

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Laboratorio (Productor) Nacional

Internacional

Droguería (Distribuidor)

Puntos de Venta � Farmacia

Independiente � Cadena

Farmacéutica � Supermercado � Pulperías

Consumidor Final

Mercado Institucional Mercado Comercial

Hospitales Públicos Hospitales Privados

GRAFICO CADENA DE PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN SECTOR FARMACÉUTICO

CARACTERISTICAS DEL MERCADO FARMACEUTICO

� Los hospitales públicos compran sus medicamentos po r medio de licitaciones públicas a través de la Secretaría de Salud, las cuales luego son distribuidas a los hospitales de acuerdo a los requerimientos de cada uno de ellos.

� Los hospitales privados basan sus decisiones de adq uisición de medicamentos en las solicitudes de medicinas especí ficas que hacen los médicos que en ellos laboran.

� Existen aproximadamente 39 laboratorios que concent ran la producción nacional de medicamentos y 141 droguería s encargadas de la importación y distribución mayorista de medic amentos, 1,037 farmacias independientes, 9 cadenas farmacéuticas ( 86 farmacias).

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Los productos importados tienen establecido un marg en de comercialización máximo de 31% para la droguería y de 29% para la farmacia. los medicamentos en general se caracterizan por ser poco sensibles al precio, es decir, los consumidores responden muy po co a sus variaciones debido a la estrecha relación que tiene con la salu d de las personas (dosificaciones, formas, efectividad) y el apego a la prescripción médica, sin embargo cuando se observa un menor precio genera un efecto distribución de riqueza a favor de los consumidores. El mercado relevante lo constituye la diversidad de productos farmacéuticos que tienen el efecto de prevención y manejo de enfermedades por sus efectos terapéutic os. Los cuales se clasifican en:

Clasificación de los Medicamentos

Sólidos Capsulas, Granulados, Pastillas, Supositorios, Tabletas.

Semisólidos Cremas / emulsiones, Geles Ungüentos

Líquid os Jarabes, Soluciones, Suspensiones

Estériles Ampollas, Inyectables, Viales, Soluciones de gran volumen

Otros Aerosoles

Los productos naturales podrían considerarse como s ustitutos de los fármacos, sin embargo en muchos casos el efecto ter apéutico de los mismos es mas lento y no esta comprobado científica mente. Dadas las características mencionadas anteriormente los produ ctos naturales se consideran un sustituto no perfecto de los fármacos BARRERAS DE ENTRADA A pesar de que existen una serie de regulaciones ad ministrativas y legales no se identifican claramente barreras a la entrada que ocasionen u otorguen algún grado de poder de dominio a alguna de las emp resas ya establecidas, tanto a nivel de producción como a nivel de distrib ución mayorista y minorista. Sin embargo es importante mencionar que existen algún tipo de barrera económica por su alto nivel de inversión re querido en la instalación de laboratorios y droguerías, así como, el conocimi ento del mercado que se traduce en eficiencia en costos.

� En los últimos años, se observó una modificación en el nivel de competencia, producto de la incorporación al mercad o de grandes cadenas farmacéuticas que operan bajo el formato Dr ugstore y

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Pharma, además de la incursión de droguerías y labo ratorios en la venta al detalle de productos farmacéuticos mediant e la adquisición o establecimiento de farmacias.

� En un principio, los descuentos otorgados por las f armacias oscilaban entre 5% hasta un 10% para clientes frecuentes

� En octubre 2006 los descuentos alcanzaron su punto máximo, observándose en el área de Tegucigalpa descuentos d el 30% en todos los medicamentos y 40% para la tercera edad.

a partir del mes de febrero 2007 y posterior a una reunión celebrada el 5 de febrero del 2007 en el Colegio Químico Farmacéutico , convocada por la Asociación de Propietarios de Farmacias (APROFA) en la que participaron representantes de: las Droguerías Independientes; l as Droguerías agrupadas en la Asociación de Droguerías de Honduras; las Far macias Independientes agrupadas en la Asociación de Propietarios de Farma cias y las Cadenas Farmacéuticas, los descuentos se estandarizaron y q uedaron fijados de la siguiente manera: 15% de descuento en todos los med icamentos y 25% de descuento a la tercera edad

• La mayoría de los entrevistados reconocieron el hec ho de que se realizó una reunión el 5 de febrero 2007 en el Cole gio Químico Farmacéutico a fin de discutir la problemática del sector.

• La mayoría de entrevistados coincidió en que APROFA había realizado la convocatoria a la reunión del 5 de febrero en el Colegio Químico Farmacéutico.

• Según la versión de cada uno de los entrevistados, se pudo identificar que en dicha reunión participaron los representante s de APROFA, Colegio Químico Farmacéutico, Las Droguerías agluti nadas en la Asociación de Droguerías, Droguerías Independientes y Cadenas Farmacéuticas.

• En la reunión se llegó al consenso que los descuent os que deben otorgar las cadenas y las farmacias independientes debería ser estandarizado a un 15% para todos los medicamentos y 25% para la tercera edad.

• Las Droguerías no están de acuerdo en el otorgamien to de descuentos superiores al 15% ya que genera presiones hacia ell os en el sentido de otorgar mayores beneficios a las farmacias independ ientes.

• La mayoría de cadenas farmacéuticas a excepción de El Ahorro coincidieron en que los descuentos de hasta un 30% en todos los medicamentos y 40% para la tercera edad genera pérd idas y no puede ser sostenible en el tiempo.

• La mayoría coincidió en que la fijación de márgenes de comercialización a nivel de distribuidor mayoritari o y distribuidor minoritario ha permitido cierta estabilización en l os precios de los fármacos al consumidor final.

• Los precios están regulados por Ley. Algunas droguerías ejercen poder de dominio e impon en condiciones de venta a algunas farmacias. CONCLUCIONES

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1) Existe evidencia concreta e indiciaria de un acu erdo entre los representantes de las asociaciones de Droguerías, C olegio Químico Farmacéutico, Farmacias Independientes y Ca denas Farmacéuticas con el fin de estandarizar los descue ntos otorgados al consumidor, estableciéndose un techo m áximo de 15% para todos los medicamentos y 25% para la terce ra edad. Lo anterior viola el articulo 5 inciso 1) de la Ley para la Defensa y Promoción de la Competencia y da pie al estableci miento de una multa equivalente a L. xxxxx

2) El descuento siempre y cuando sea promocional ti ene impacto y repercusiones competitivas en el comercio al detall e, habiéndose incrementado su utilización con gran pro fusión durante los últimos años. Ciertamente, las cadenas farmacéuticas y las farmacias independientes han ve nido realizando un uso más intensivo de este recurso pro mocional con la finalidad de alcanzar diferentes objetivos c omerciales. De este modo, con frecuencia las cadenas y las farmaci as independientes ofrecen descuentos de precio promoci ónales con objeto de reducir la incertidumbre acerca de la demanda que obtendrá para el periodo de consideración, disc riminar entre consumidores, hacer frente a las reacciones d e los competidores, generar tráfico de clientes, ampliar la clientela y ofrecer una imagen de precios competitivos al consu midor final. Una práctica tendiente a estandarizar las políticas de promoción genera distorsiones e ineficiencias en el mercado.

3) Es importante destacar que la guerra de precios acentúa el proceso de concentración sectorial, por la incapaci dad de las empresas más pequeñas de mantener su presencia en e l mercado. La integración vertical genera eficiencias y reducción de los costos administrativos, lo cual permite tras ladar parte de esas eficiencias al consumidor final.

El hecho de que una cadena farmacéutica pertenezca a una droguería y esta a su vez reciba mejores condiciones en; el precio d e los medicamentos, bonificaciones, así como, en los descuentos por pro nto pago, de forma tal, que le permita a dicha cadena que su costo sea meno r, genera distorsiones en el mercado ya que permite a la cadena ofrecer ma yores descuentos que no son producto de una mejora en la eficiencia, sin o mas bien de un trato preferencial lo cual iría en detrimento de las farm acias independientes

1) Es importante añadir que la depredación de preci os, a la cual las farmacias independientes hacen alusión, en el senti do de que es una estrategia de las cadenas farmacéuticas con el objetivo de sacar del mercado a las pequeñas farmacias, la mism a es una práctica que se presenta con poca frecuencia en los mercados por cuanto es, por un lado demasiado costosa y el é xito para desplazar a los competidores del mercado no está ga rantizado y, por otra parte, difícilmente el depredador pued e recuperar las

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pérdidas, a menos que existan o pueda introducir ba rreras de entrada que le permitan tal recuperación. Así, en t érminos económicos es irracional que una empresa incurra en esta práctica, a menos que pueda recuperar las pérdidas en que ha incurrido. Se consideran condiciones necesarias p ara la recuperación de pérdidas: a) que el depredador teng a poder de mercado, para que la práctica sea rápida y eficaz, y b) que existan barreras a la entrada, para fijar posterior mente precios monopólicos. Sin embargo las condiciones antes menc ionadas no son propias de las cadenas farmacéuticas

2) Las Droguerías realizan prácticas discriminatori as de comercialización ya que no existe objetividad en la escala de descuentos por conceptos de plazo; muchas Droguería s carecen de pautas generales sobre descuentos por pl azo de pago; las escalas de descuentos por volumen son discriminatorios y no objetivas en vista de que en su mayoría es posible advertir que los volúmenes de compra exigid os para tener acceso a los tramos superiores sólo pueden se r alcanzados por un pequeño número de compradores lo que pone en desventaja a las farmacias independientes.

3) Los descuentos a la tercera edad aunque tienen u n componente de beneficio social en el fondo genera una distorsi ón en el mercado que puede generar ineficiencias que pueden conllevar a una falta de oferta de medicamentos específicamen te demandados por personas de la tercera edad.

Queda evidenciado que el margen de comercialización que fija la Ley de un 29% para las farmacias es un sobre precio que en ca so de ser aplicado por las mismas se crean distorsiones en las decisiones de consumo y crea ineficiencias en el mercado y más aún erosiona la c alidad de la salud de los hondureños

1) La libre práctica de descuentos por parte de las farmacias y cadenas farmacéuticas podría tener considerables ef ectos positivos sobre un mercado cuyo costo para los cons umidores y para la sociedad es relevante.

Dado lo anterior, las cadenas farmacéuticas y las f armacias independientes deben realizar sus políticas de descuento de acuerd o a sus estrategias de mercado y la eficiencia en sus costos de operación y/o disminución de márgenes de utilidad y deben abstenerse de realiza r acuerdos entre los

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competidores con el objetivo de fijar precios ya qu e contraviene lo dispuesto en la Ley de competencia PATENTES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Inconvenientes de las Patentes Farmacéuticas

Éste es el territorio de Judit Rius, abogada de la organización no gubernamental Knowledge Ecology International (KEI) y profesora adjunta en la Facultad de Derecho de la Georgetown University.

Quedamos para que me explicara las 3 semanas que pasó como voluntaria en hospitales de Santo Domingo ayudando en el drama de Haití, pero terminamos hablando del tema que es experta y por el que ha viajado por medio mundo: buscar alternativas al sistema de patentes que compensen a la industria farmacéutica, pero resulten más justas con la sociedad.

Se trata de promover la innovación médica en áreas de salud prioritarias y garantizar el acceso a los más necesitados. Y para ello, la propiedad intelectual y los derechos exclusivos deben dejar de ser el único mecanismo que incentiva a una empresa a invertir en investigación.

¿Cuál es el problema fundamental que pervierte la i nnovación en el desarrollo de nuevos medicamentos? Uno tan claro como éste: El coste de la investigación se recupera con el precio final en las ventas.

Te puede parecer obvio que así sea, pero olvídate del músico que gana su jornal vendiendo CDs. La responsabilidad social de la industria farmacéutica es diferente. Y la manera en que está organizado el sistema de pa tentes actual conlleva una serie de consecuencias negativas:

a) Enfermedades olvidadas: No hay incentivos económicos suficientes para investigar en enfermedades que afectan desproporcionadamente a países en desarrollo sin capacidad de pagar precios altos por los medicamentos. Ejemplos: herramientas de diagnostico para la tuberculosis, o tratamientos para la enfermedad del chagas.

b) Las farmacéuticas gastan mucho más dinero en mar keting y promoción que en I+D . En EEUU, hasta el doble según este estudio reciente.

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c) Existe mayor interés económico en retocar fórmul as y patentar productos secundarios sin mejora terapéutica importante , en lugar de fármacos que afectan a pocos individuos, o a países pobres, y que requieran altos costes de innovación.

d) Muchos medicamentos se comercializan a precios d emasiado altos para ser asequibles a pacientes y gobiernos, incluso del primer mundo.

e) Enfermos de Sida en países en desarrollo no pueden acceder a medicamentos más efectivos de segunda y tercera generación porque las patentes bloquean la producción de genéricos.

En fin, si otorgamos derechos exclusivos a las compañías farmacéuticas para recup erar los costes de la

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innovación, su comportamiento en el mercado tiende a ser monopolista, imponiendo barreras a la competencia para retardar la entrada de productos genéricos en el mercado. En Europa, la Comisión Europea se ha percatado del problema y está investigando el funcionamiento del sector farmacéutico con el objetivo de “averiguar por qué las farmacéuticas no fabrican medicamentos innovadores y por qué no aparecen genéricos alternativos más baratos".

No perdamos la perspectiva: Los beneficios que la farmacología moderna ha aportado a las sociedades desarrolladas son inconmensurables. No albergamos duda alguna sobre ello. El reto actual es que ocurra lo mismo en los países en desarrollo.

Pero para conseguirlo, no puede ser gestionada como cualquier otra actividad económica cuyo objetivo es maximizar beneficios, ni regirse sólo por leyes proteccionistas de incentivo a la innovación. Debe contemplar otros valores.

Tampoco somos ingenuos. El sector privado es de lejos más eficiente que el público. Y si no hay beneficios a la vista, tampoco hay investigación previa. Los incentivos económicos son imprescindibles. La cuestión es: ¿de dónde vienen? Si proceden sólo del precio de ventas, la misión de “garantizar el acceso e innovar en medicamentos para quienes más lo necesitan” se pervierte a favor del “para quienes más puedan pagarlo”.

Myriad Genetics debe ser compensada por su contribución al hallazgo de los genes BRCA1 y BRCA 2. Pero sin pasarse, y no necesariamente otorgándole un monopolio.

El punto clave según Judit Rius y muchos otros especialistas es contundente: desvincular los costos de la innovación al precio final de mercado. Y para ello, debe haber una alternativa al sistema de patentes como mecanismo para promover la innovación.

Atención: no estamos hablando de eliminar las patentes por completo. Las farmacéuticas pueden continuar patentando crecepelos o sobrecitos contra los síntomas del resfriado y hacer su negocio, faltaría más. Pero en asuntos importantes de salud pública a escala global, se necesita otro modelo.

Premios en lugar de Patentes

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Hay varios modelos en discusión. El concreto en que trabaja Judit con el think tank Knowledge Ecology Internacional es el de Premios en lugar de Patentes.

La idea es sustituir el monopolio de las patentes por un sistema de premios o recompensa a la i+D que, sin perjudicar la economía de las farmacéuticas, dirija la investigación hacia donde más se necesite y cambie la distribución de presupuestos entre marketing/investigación. Por ejemplo: crear fondos dirigidos a innovar en una problemática concreta y premiar a la industria que lo consiga. Luego el conocimiento se hace público, varias empresas producen genéricos, y los precios bajan. Nadie dice que sea fácil, pero lo que sí está claro es que el sistema actual de protección basado en patentes no incita a este fin. Debe ser revisado.

Es un cambio de paradigma importante en un país como EEUU donde la salud es vista como una oportunidad de negocio y el precio de los fármacos es pagado por los que tienen la mala suerte de necesitarlos. A escala global ocurre algo parecido. En definitiva, se trata de repartir la suerte si realmente creemos que eso es lo más ético. ACCESO A LOS MEDICAMENTOS Este Grupo de Trabajo sobre el acceso a los medicamentos cuenta con la presidencia del eurodiputado laborista David Martin, y con el patrocinio de Médicos sin Fronteras. Por primera vez el Parlamento Europeo tendrá un grupo de trabajo activo y visible que promueva el acceso a la medicina a nivel mundial. Importantes parlamentarios de los principales grupos políticos estuvieron presentes en la apertura constituyente de este Grupo de Trabajo, junto a una amplia gama de organizaciones no gubernamentales y la Comisión Europea, que también estuvieron presentes. En su introducción, David Martin presidente del nuevo Grupo de Trabajo criticó la política de la UE con respecto a la negociación de los Acuerdos de Libre Comercio que imponen severas limitaciones al acceso a los medicamentos genéricos y construyen fuertes barreras a la transferencia de los conocimientos médicos y la tecnología. Fue especialmente crítico con la propuesta de nuevo acuerdo entre la UE y la India, que podría tener indeseables consecuencias de largo alcance teniendo en cuenta el papel liderazgo que la India tiene actualmente en el mercado de medicamentos genéricos en todo el mundo.

Este Grupo de Trabajo estará compuesto por parlamen tarios y representantes de organizaciones no gubernamentales . El Comité del mismo se reunirá periódicamente para estudiar e impulsar tanto la legislación como la agenda comercial de la Unión Europea. En su presentación inaugural, a la que asistieron más de 100 personas, el representante del Transatlantic Consumer Dialogue (TACD) tomó la palabra y expresó su apoyo a los objetivos perseguidos por este Grupo de Trabajo y al tiempo afirmó que "la UE debe poner fin a la contradicción que supone el uso de una retórica que apoya el noble objetivo de la salud mundial y, al mismo tiempo, la defensa de las posiciones e

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intereses de la gran industria farmacéutica en las instituciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud. Parece que la mano izquierda de la Comisión Europea: la salud y e l desarrollo, no sabe lo que la mano derecha está haciendo: el comercio de l a UE y la agenda comercial. Un debate abierto sobre una política jus ta y coherente de la propiedad intelectual se necesita urgentemente. "En el Parlamento Europeo, Phillip Lowe, el Director General de Competencia de la Comisión Europea, presentó un informe sobre los comportamientos anti- competitivos de las empresas farmacéuticas.

El europeo medio gasta alrededor de 430 euros en medicamentos cada año. Este gasto podría reducirse sustancialmente si hubiera más entradas al mercado de medicamentos genéricos. Más genéricos significaría, además, poder aliviar el enorme gasto farmacéutico de los sistemas estatales de salud pública. Es también una simple cuestión de acceso a medicamentos ya que el consumo de medicamentos se incrementa en 60% cuando se caduca una patente sobre un producto (20 años) y cuando entra en el mercado un nuevo genérico. Si extendemos el debate a los países empobrecidos del Sur la dramática realidad es que la ausencia de genéricos puede llegar a ser una cuestión de vida y muerte. En cuanto de los gastos de la propias empresas en el desarrollo de los medicamentos el Sr. Lowe apuntó que el 1.5% de sus gastos eran en investigación y el 15% en los ensayos clínicos. En este contexto las grandes empresas farmacéuticas maniobran para retrasar al máximo la salida al mercado de versiones genéricas de sus productos. Según la Comisión Europea las empresas utilizan un abanico de "herramientas" para proteger sus medicamentos más rentables (blockbusters). En primer lugar, intentan crear un muro de protección con nuevas patentes parecidas (los "clusters" y "thickets") para complicar legalmente la comercialización de nuevos genéricos. Así oscurecen y dificultan la tarea de determinar qué patentes merecen protección. Muchas empresas de genéricos deciden finalmente no comercializar un producto al no poder permitirse el lujo de pagar los grandes gastos judiciales de litigios largos y complicados sobre unas patentes con unos "pasos innovadores" muy discutibles. En el 2008 los gastos judiciales sobre las patentes supusieron unos 420 millones de euros. Otras tácticas de las empresas para aumentar su monopolio sobre la fórmulas químicas son las de firmar acuerdos con las empresas de genéricos para con ello retrasar durante unos años la entrada al mercado de los productos económicos ("pay for delay"). Se trata de otra práctica anticompetitiva que distorsiona el mercado en contra de los consumidores, de los contribuyentes y de la salud. La Comisión documentó más de 200 de estos tratos de 2002-2008. Finalmente, también se comentó la estrategia comercial de "evergreening" (verde perenne) mediante una planificación de unas muy pequeñas mejoras en cada producto para evitar la pérdida de mercado frente a los genéricos.

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En cuanto de los remedios se habló muy poco. El Director General Lowe no quería hablar de medidas fuertes de la Comisión contra las empresas y tachó los procedimientos de infracción de Derecho Comunitario como "tigres de papel", por ser muy lentos y poco eficaces. Dejó claro que la mayor responsabilidad sobre el control de estas prácticas era de los estados miembros, y que tampoco el ámbito de la competencia tenía todas las soluciones. Ante una pregunta sobre los "premios a la innovación" para fomentar los genéricos de última generación, respondió que era un concepto digno de consideración y estudio. PRESENTE Y FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA BOLI VIANA

❒ El medicamento convierte a la industria farmacéutic a en una acti-vidad singular y estratégica:

� Con una fuerte intervención de las administraciones � Con un altísimo componente innovador � Con largos periodos de retorno de la inversión en I +D � Que necesita protección industrial para subsistir � Qué está fuertemente globalizada � Qué está sometida a una fuerte competencia (T)

Tiempo medio de aprobación del segundo medicamento de la clase La duración de la exclusividad real en el mercado s e ha reducido notablemente

1,8

2,8

5,1

5,9

8,2

0 9

1995-98

1990-94

1985-89

1980-84

1970s

Años

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Ejemplo: mercado de medicamentos betabloqueantes en Estados Unidos entre 1970 y 1986

0%

20%

40%

60%

80%

100%1970

1971

1972

1973

1974

1975

1976

1977

1978

1979

1980

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1982

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1984

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1986

Medicamento A Medicamento B Medicamento C

Medicamento D Medicamento E

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FARMACIA � INTRODUCCIÓN La Farmacia es la práctica de la preparación y disp ensación de fármacos; también el lugar donde se preparan los productos me dicinales. La farmacia es un área de la materia médica. Es la rama de la ciencia médica que se ocupa de la procedencia, naturaleza, propiedades, y preparación de fármacos. Los farmacéuticos comparten con los químicos y los médicos la responsabilidad de desarrollar nuevos fármacos y de sintetizar compuestos orgánicos con valor terapéutico. Además, cada vez c on más frecuencia se solicita consejo a la comunidad de farmacéuticos en materia de salud e higiene. � HISTORIA En la antigüedad, la farmacia y la práctica médica generalmente estaban unidas, a veces bajo la dirección de sacerdotes, ho mbres y mujeres, que asistían también a los enfermos mediante el uso de ritos religiosos. En el mundo, muchas personas mantienen la estrecha asocia ción entre los fármacos y la medicina con la religión y la fe. La especialización se produjo por primera vez en el mundo civilizado que rodeaba Bagdad a principios del siglo IX. Ésta, se extendió a Europa de forma gradual como alquimia , que con el tiempo evolucionó hacia la química, a medida que los médicos empezaron a aband onar las creencias indemostrables en el mundo físico. Muchas veces los médicos preparaban y prescribían m edicamentos. Algunos farmacéuticos no sólo preparaban prescripci ones sino que además fabricaban grandes volúmenes para su comercializaci ón. La distinción entre el farmacéutico como fabricante de medicamentos y el médico como terapeuta no obtuvo la aceptación gener al hasta bien avanzado el siglo XIX. En la actualidad, en muchos países, se exige que lo s farmacéuticos antes de ejercer su profesión reciban una enseñanza universi taria especializada con una duración de entre tres y cinco años, seguida de un periodo de prácticas.

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La farmacia moderna comprende remedios complejos qu e difieren mucho de los elíxires, brebajes, y polvos descritos en la Farmacopea de Londres (1618) y en la Farmacopea de París (1639). La mayoría de los países con un sistema sanitario r egulado preparan un compendio, ó formulario, de los fármacos y fórmulas autorizados. COLEGIO NUEVO SAN LUIS GONZAGA TEMA LA QUIMICA EN LA FARMACIA PRESENTADO A LA PROFESORA GLADYS MARULANDA POR LA ALUMNA CATALINA ESPINOSA ARTUZ GRADO: 701 Bogotá D.C., 13 de Septiembre de 2001 GLOSARIO * ESPECIA: Substancia Aromática * ESPECIERO: El que trata en especias. * FARMACOPEA: Libro en el que se encuentran las rec etas de las substancias medicinales que más comúnmente se usan. Es también, el arte de preparar medicamentos. * HERBOCOLARIO: El que ende hierbas medicinales. Es también, la tienda donde se venden hierbas medicinales. CONCLUSION Después de hacer ésta investigación, puedo concluir lo siguiente:

• La química es una ciencia muy importante para la me dicina y en especial para la industria farmacéutica.

• La Industria Farmacéutica no puede existir sin la q uímica. Van ligadas de la mano.

• Cabe resaltar el interés de muchas personas por log rar cada día avances en el descubrimiento de químicos que ayudan a la farmacología para lograr la prevención y la sanidad de muchas enfermedades.

• Es importante conocer que los estudios siguen progr esando a gran carrera, para desarrollar químicos que puedan -en u n futuro, ojalá no muy lejano-, lograr curar enfermedades tan mortales como las que hoy vemos: El Cáncer, El SIDA, sólo por citar algunas.

• Resalto muchísimo a las Empresas Farmacéuticas que creen y dan apoyo a todas esas personas que dedican su tiempo e n la investigación. Sin ellas, no podría el investigador lograr llegar a su meta, porque necesita mucho apoyo económico para lo grarlo.

De la idoneidad del planteamiento presentado Estamos ante una medida obligada y de urgencia en un formato determinado al que se ha denominado PEPF. Sin embargo no es un verdadero Plan porque no responde a lo que se espera de una estrategia con objetivos, sistema de medida, tiempo y recursos para lograrlo. En otro error de racionalidad no propone medidas para

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el uso del medicamento que implicaran a todos los agentes que intervienen en el mismo y a las formas en las cuales cada uno de ellos determinan la calidad de su uso. Se hace especial hincapié en los costes económicos que el SNS soporta como consecuencia de la prescripción de medicamentos pero no puede cuantificar ni determinar los costes derivados de los problemas relacionados con los mismos (PRMs), ni determina, menos cuantifica su origen y causas. El primer punto del informe describe a todos los agentes que participan en la “cadena del medicamento”, desde el laboratorio que lo produce hasta el paciente ó el usuario final. Sin embargo se hecha en falta en el PEPF una visión integral de todos los factores que han llevado a la mencionada situación y que poco ó nada tienen que ver con muchos de los aspectos que referencia en diversos apartados, entre los que se encuentran algunos tan obvios como el incremento poblacional en nuestro país , que ha subido de 39.9 millones en 1.998 a 42.7 millones en el 2.002 ( más del 7% acumulado ) y por tanto de cobertura asistencial pública, así como el incremento de la población inmigrante ilegal que supone un aumento de la demanda asistenciales y de la factura en medicamentos (por ej. en vacunaciones). Curiosamente factores determinantes del gasto modificables o que están regulados (por ejemplo, la presión asistencial y la dispensación sin la receta preceptiva) van de la mano de otros factores Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 6 que no son modificables (por ejemplo: la mayor esperanza de vida y la mayor prevalencia de enfermedades crónicas). Nos parece aventurada y temeraria esta mezcla al poner en el mismo plano cuestiones que reflejan actos derivados de la propia arbitrariedad humana con otros inherentes a la conservación y mejora de la vida. Hay insuficiencias llamativas, por ejemplo no se alude a los riesgos para la salud pública (por ejemplo: aparición de resistencias, contaminación ambiental...) derivadas del uso indiscriminado de antibióticos y medicamentos de uso humano y en sanidad animal, menos aún se cuantifican objetivos. Se crítica la formación e información que reciben los médicos por la industria y se relaciona con comportamientos inapropiados pero tienen escasa consistencia las propuestas que se ofrecen a pesar de responder a las realizadas desde la OMC para la

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formación e información farmacoterapéutica de los médicos y de la población general, pues no se concretan ni establecen objetivos para lograrlas. Se afirma que “los agentes del sector tienen un papel relevante en la materialización de esta política” en beneficio de la calidad de la prescripción. Debería, a nuestro juicio, haber ahondado en este punto y exponer de manera clara quienes son esos agentes, que no pueden ser otros que el médico –el que prescribe- y la Administración –que debe velar por la formación de su empleado-, separándolos de otros agentes que intervienen en la cadena del medicamento y que no tienen la capacidad y por lo tanto, la responsabilidad prescriptora: la industria farmacéutica, el farmacéutico y el paciente. Por cierto “el paciente eje del sistema sanitario” pero que escasamente aparece en el presente PEPF. Desde siempre las Administraciones , que ostentan el monopolio de la financiación del medicamento, desean no incrementar vertiginosamente su factura anual, pero para ello han recurrido con frecuencia a culpabilizar al médico del gasto farmacéutico, acusándole de motivaciones perversas que generan desconfianza en los pacientes. Aunque es preciso luchar contra todo comportamiento ilegitimo, celebramos que el PEPF no haya emprendido ese camino y sólo acometa intervenciones y propuestas de ahorro en el terreno de la producción, la distribución y la dispensación de medicamentos. A pesar de lo cual sigan quedando cuestiones muy relevantes sin resolver o atendidas insuficientemente. Es difícil justificar que junto con la preocupación por la reducción de los problemas relacionados con el uso del medicamento, se siga mirando hacia otro lado ante la venta libre –sin diagnostico ni receta médica- de medicamentos que precisan prescripción ó se autorice la misma en medicamentos que teniendo eficacia probada, conlleva interacciones y contraindicaciones, qué sólo deberían ser analizadas por un médico.. en contra del sacramental derecho constitucional “a la protección de la salud” (art. 43.1. CE). Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 7 2. FUNCIONAMIENTO DE LOS ÓRGANOS ADMINISTRATIVOS:

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La crítica que se hace sobre el funcionamiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos es llamativa por cuanto sólo afecta a una tendencia política sin responsabilidad en estos momentos en la Administración Central que contrasta con la escasa autocrítica sobre políticas de formación e información sobre medicamentos dirigidas al médico, que como decíamos, corresponden a administraciones de distinto signo político Estamos de acuerdo con la propuesta de que el SNS sólo financie aquellos medicamentos que tengan utilidad terapéuticas. ¿Quien es responsable de que un medicamento registrado no tenga utilidad terapéutica, sea engañoso ó no sea un verdadero medicamento? Cuando un medicamento es engañoso o no tiene utilidad terapéutica debe retirase del mercado, lo pague quien lo pague, no debería estar en la farmacia ni en ningún sitio. Se comprende mal desde la racionalidad que existan medicamentos de prescripción ó de venta libre que no tienen utilidad alguna. Con los medicamentos de venta libre en farmacia se pretende trasladar costes al consumidor, autorizar y responsabilizar al ciudadano de sus propios cuidados, facilitando el acceso a los fármacos a la vez que se amplia la vida de productos con patente caducada. Todo lo cual provoca que cada día sean mas numerosos y que aumente su consumo. Cabe preguntarse por la justificación por la que un medicamento para síntomas menores sea de venta libre en farmacia, acaso ¿son medicamentos de baja intensidad terapéutica, inofensivos, que no precisan diagnostico ni cuidado especial? Si es así que mas da que estén en la farmacia o en otra superficie comercial. Si no es así porque no tienen idénticos cuidados que el resto de los medicamentos. La legislación europea* establece que todo medicamento debería ser solo de prescripción salvo: si no se observen con frecuencia riesgos por uso inadecuado o falta de supervisión médica, si no se detecten efectos adversos del mismo que requieran mas investigación, si no se administra parenteralmente ó si la necesidad de su adquisición no provoca inequidad. La verdad es que este juego irracional solo puede justificarse desde criterios e intereses comerciales. Saludamos la preocupación que despierta el uso de medicamentos en veterinaria que se traduce en la creación de una “unidad específica” que ha de regular con el mismo celo este apartado que el uso en humanos. Aunque como veremos mas adelante es insuficiente, no se comprende que si son medicamentos tengan trato distinto que el resto de los medicamentos, para lo cual la creación de la

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unidad especifica pueda constituir una salida provisional para un problema de salud cuyas soluciones no se desean incluir en el Plan * Directiva Europea 92/26/EEC de 31 de marzo, derogada y compilada por la directiva 2001/83/CE de 6 de noviembre Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 8 Que la financiación de los medicamentos se base “en la pruebas científicas disponible, en la necesidad de los mismos para mejorar la salud de los pacientes así como en un precio razonable” es indiscutible, sin embargo ha de matizarse el concepto de “precio razonable” en función del coste de desarrollo y producción del medicamento, pero también de su finalidad y la mejora que suponga sobre otros ya existentes. Este misma argumentación ha de ser aplicada a los medicamentos hoy financiados de lo que se derivaría un nuevo “medicamentazo” adoptado siempre con transparencia e información a la población. Si como dice el PEPF el SNS “no ha sido capaz de instrumentar para los médicos un sistema de información sobre los medicamentos ágil y eficaz” y a continuación habla del impacto que las “actividades de publicidad, promoción e información sobre medicamentos que se realiza sobre los prescriptores tienen sobre el precio de venta del medicamento soportado por el propio SNS”, es evidente que ambos conceptos tienen intima relación, se complementan y dejan a las distintas administraciones en entredicho. Las soluciones propuestas son bien recibidas pero debemos esperar a su desarrollo para realizar una valoración definitiva: como la creación de un Comité Técnico de Información, mecanismo de formación e información y la Guía Farmacoterapéutica de Principios Activos. Nos parecería mas adecuado que los recursos para financiar total o parcialmente estas actividades además de las formativas formara parte de una partida presupuestaria especifica, precisando precisa en todo caso de un desarrollo concienzudo que garantice unos mínimos de formacióninformación de calidad, y además accesibles para todos los médicos. La decisión de registrar e incorporar a la financiación del SNS cualquier medicamento debe ser una tarea en la que participen las Comunidades Autónomas y de un cuerpo técnico con soporte científico suficiente donde no sea posible la

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decisiones de tipo personal. A este respecto es preciso comentar que en las ultimas décadas la profesión médica ha observado con perplejidad y escándalo las relaciones que los responsables de la gestión administrativa del medicamento, al cesar en sus responsabilidades tanto a niveles autonómicos como nacionales, mantienen con la Industria Farmacéutica con la incorporación a cargos de dirección bien de una empresa o de sus fundaciones. Sin presuponer actuación ilícita o irregularidad alguna, parece preciso evitar esta situación durante un tiempo tras el cese en una responsabilidad, que no debería ser inferior al tiempo de una legislatura. Si nuestra legislación prevé la incompatibilidad cuando se desempeña un puesto público con cualquier actividad que comprometa la imparcialidad o independencia, que no decir cuando se deja el puesto, que es precisamente cuando se pueden utilizar más las influencias. El Comité de Evaluación de la utilidad terapéutica de los nuevos medicamentos se vislumbra como muy positivo y además contará con “una red de colaboradores Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 9 externos al Comité, constituida por expertos de reconocido prestigio científico e independencia del Sistema Nacional de Salud”. No nos dice nada el PEPF sobre quien formará dicho Comité por lo que presuponemos será administrativo por omisión de su composición y por el asesoramiento de los expertos. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 10 3. LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN DEL MÉDICO El Médico debe disfrutar de la necesaria independencia para atender a los pacientes que confían en sus cuidados y, en concreto, para elaborar sus diagnósticos y prescribir sus tratamientos7. El médico tiene el deber profesional y ético de prescribir con racionalidad y buen sentido económico8 y así reconocen que los "presupuestos farmacéuticos" no pueden ser ilimitados, pero se oponen a que se restrinja la prescripción de medicamentos por motivos exclusivamente económicos (6). Los médicos no pueden apoyar ninguna restricción que dañe la calidad de la asistencia sanitaria9. Que el médico haya obtenido el consentimiento informado del paciente para el

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plan terapéutico significa que la prescripción, posología, consejos, recomendaciones son las que han sido autorizados por el paciente y no otros. En consecuencia una sustitución medicamentosa, aunque sólo sea genérica, no puede introducirse sin el consentimiento del paciente porque además debería responsabilizarse de las consecuencias civiles o penales que de la misma pudieran derivarse. La libertad del médico no es ilimitada , el médico al ser depositario, que no dueño, de un bien publico, que debe utilizar de la mejor manera posible, por lo que también tiene la obligación de ofrecer explicaciones a otro medico competente en representación de la Administración a la que sirve ó de la Organización Colegial si fuera preciso. La libertad e independencia profesional del médico es, sobre todo, un derecho de los enfermos. Así lo manifiesta la Declaración de Lisboa de la AMM (Asociación Médica Mundial), sobre los derechos de los pacientes: "El paciente tiene derecho a ser tratado por un Médico del que le consta que puede tomar sus decisiones clínicas y éticas libremente y sin , interferencias externas ". A lo que hay que añadir que en el ámbito Europeo no existe ningún país donde se le permita al farmacéutico la sustitución de un medicamento prescrito por el Médico "sin su consentimiento ó en contra del mismo" , entre otras cosas porque constituye un riesgo para la relación de confianza entre médico y paciente que es única, individual y trascendental como garantía del derecho a la salud. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 11 4. LA DISTRIBUCIÓN DEL MEDICAMENTO Siempre sorprende la asimetría con la que la administración trata a los agentes que intervienen sobre la cadena del medicamento. Teniendo en cuenta que hablamos del SNS y sus prestaciones, hay decisiones que no colocan en igualdad de condiciones los intereses de todos sus agentes, a pesar de las diferencias sobre el interés publico y el interés privado de cada uno de ellos. Un caso mas es la distribución de medicamentos en España que no deja de sorprender entre otras razones: por el coste de la misma, en torno al 9,6% del precio de venta del almacén sin impuestos, es decir del precio de lo que distribuye –difícil de encontrar precedentes similares- en vez de lo que cuesta el servicio que se presta, porque a pesar de que el Plan prevé rebajarlo un punto por año en los dos siguientes,

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será aún mayor que el existente en países de la UE. En todo caso lejos del acuerdo reciente suscrito entre un laboratorio líder y una empresa de logística, que han fijado el margen de distribución inferior al 4%, sin que se aprecie menoscabo de la accesibilidad del paciente a dichos medicamentos. El éxito de esta experiencia nos permitirá afirmar que es imitable, tanto en materia de la propia distribución como del margen que opera. Creemos que esta disminución del margen –exportable, por su origen y su magnitud a la dispensación- debe ser aplicado al precio final de lo que se factura, redundando en beneficio del paciente y del SNS. El precio del fármaco incluye un concepto superior al de distribución, la reposición del fármaco según necesidad varias veces al día –variable según zonasevitando el stock de productos en las oficinas de farmacia o permitiendo que este sea mínimo y en función de los volúmenes de venta. El stock no supone ningún riesgo para la misma salvo el espacio que ocupa, pues le son repuestos todos aquellos envases caducados. El sistema de distribución choca por ejemplo con la obligación del médico de proveerse de talonarios para prescripción de tóxicos y con la de los pacientes que deben viajar para que sean visadas esas recetas Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 12 5. VENTA Y DISPENSACIÓN DE FÁRMACOS En la venta libre de medicamentos en las OF, no se tiene en cuenta que son productos químicos, con capacidad de originar efectos adversos, interacciones, incompatibilidad o disminución de la efectividad de otros fármacos prescritos por el médico. Desde la racionalidad sanitaria no es comprensible que se puedan vender sin prescripción médica: Acido Acetil salicilico, (potente anticoagulante, causante de hemorragias gingivales y gástricas frecuentes etc), oximetazolina(causante del 90% de las hipertrofia de cornetes, tras abuso continuado de su uso, creando dependencia física),complejos analgésicos compuestos de paracetamol y codeína (causantes, a causa de su pretendida inocuidad, de hepatotoxicidades relevantes y alteraciones del ritmo intestinal ), complejos vitamínicos a granel (originan hipervitaminosis con déficits orgánicos importantes a diferentes niveles), estimulantes de la motilidad intestinal, cremas faciales y un sinfín de productos que requieren los mismos cuidados que los

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medicamentos que precisan prescripción, sin dejar constancia ni registro de utilidad clínica alguno. Sin embargo y hasta ahora la venta libre de especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP) responde a una transacción igual que en cualquier otro espacio comercial. Pero cuando se dispensa una prescripción medica con unas indicaciones precisas no supone el control del numero de envases necesarios para responder a la prescripción y posología realizada, pues también esta tarea es realizada por el medico mediante la mal denominada renovación de la prescripción. En todo caso en la práctica real no hay diferencia entre venta y dispensación. La dispensación se sustenta en la prescripción médica y de la mal denominada renovación de la prescripción, una tarea burocrática del médico de cabecera, delegada de la OF que le facilita la facturación unitaria de las unidades que vende y que estas puedan ser retiradas donde mas convenga. Innecesaria para el ejercicio profesional del médico a la que tiene que dedicar sobre el 40% de su actividad diaria, sin contar las consultas que como consecuencia de la misma se genera. No tiene mucho sentido buscar formulas de regulación de la demanda asistencial en atención primaria, ni de mejorar el tiempo por paciente sin tener en cuenta en primer lugar lo mencionado. Menos aún inventar y encomendar a la OF tareas asistenciales bajo la denominada AF mientras los médicos realizan tareas burocráticas propias de las OF. Pero cuya solución tampoco requiere, como a menudo se insinúa, la introducción de la receta electrónica o cualquier otro mecanismo para seguir haciendo lo mismo, requiere cambiar la Ley del medicamento para establecer que “la prescripción de un medicamento, con la posología y tiempo de duración del mismo, es establecida por el médico y será la OF la encargada de dispensar durante el tiempo, forma, cadencia y condiciones que se determine”. Lo cual por cierto permitirá a la OF ejercer sobre la dispensación las tareas que realmente si le corresponden en el control de la misma y que la diferenciaran de una simple transacción comercial. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 13 Si uno de los “desafíos” que menciona el PEPF es la “automedicación no responsable, a la que contribuye el acceso a medicamentos que requieren receta sin

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cumplir este requisito...” no entendemos como no se presentan acciones dirigidas a corregir este fenómeno de manera directa. Sólo se ha de aplicar con criterios de justicia la legislación vigente, susceptible de ser modificada con el fin de ser más rigurosos en su cumplimiento. 5.1 Receta Electrónica La receta electrónica es un instrumento de la prescripción y dispensación que debe ser regulada por la Ley del Medicamento dada la laguna actual y una vez mas a ella corresponden los cambios necesarios. Hasta la realización de la receta al paciente todo es clínico y se puede realizar a mano, en historias de papel, a máquina ó en historias clínicas informatizadas. Porque la realización de la prescripción en una receta no es un acto administrativo, es un acto clínico. Considerado en algunas sentencias del Tribunal Supremo, como el acto con el culmina un proceso asistencial. Ya se ha comentado que renovar la prescripción es una actividad innecesaria para la practica profesional del medico a la que la receta electrónica, se denomine ereceta o e-albaran, lejos de ayudarla corrompe al no aportar nada al profesional ni al paciente, siendo una amenaza muy grave para ambos. Si se pretende enviar los ealbaranes telemáticamente a un gran repositorio es una grave responsabilidad moral que la profesión medica deberá considerar además de ser una propuesta técnicamente débil por los riesgos de vulneración y corrupción y porque además precisa inexcusablemente de la informatización de todo el SNS. Abogamos por la existencia de una receta electrónica única, para la sanidad pública y la privada al no existir entre ambas mas diferencia que la naturaleza del intermediario entre el paciente y el médico, si lo hubiera, el resto es igual. El modelo de receta que se apruebe servirá en todo el territorio nacional y será diseñado por los profesionales relacionados con ella: médicos, farmacéuticos e informáticos. 5.2 Sistemas de información garantía y confidencial idad: El único que no tiene la información agregada de lo que el paciente realmente se administra es el médico (al menos la que relaciona la prescripción con la dispensación o retirada del medicamento de la OF) a lo que es preciso incorporar los medicamentos de venta libre, y esto si que es una cuestión importantes como veremos. Es decir de aquellos medicamentos en la que la prescripción médica no es necesaria no quiere

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decir que la información sobre su consumo no sea imprescindible a la hora de ajustar la prescripción y de evitar eficazmente los problemas relacionados con su posible interacción o efectos indeseables. No otra cosa pretende el derecho constitucional a la protección de la salud Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 14 Pero la información de la que hablamos no es una información cualquiera, es una información muy sensible que puede determinar no solo la vida del paciente sino la de su familia. Por lo que es preciso garantizarle la protección mas alta posible y dejar claro y conocer ¿A que información nos referimos y que incluye? ¿Dónde se va a localizar esa información? ¿De quien es la obligación de vigilar y gestionar esa información que es del paciente? ¿Quién puede acceder a la información? ¿Cómo se garantiza la confidencialidad de la misma? ¿y las responsabilidades derivadas de su incumplimiento, como se distribuyen? Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 15 6. PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTO S Ya hemos visto que cualquier fármaco, de venta libre o de prescripción, de uso común o una nueva molécula, por el hecho de ser fármacos pueden producir iatrogenia. En consecuencia todos los medicamentos deben ser sometidos a idénticas recomendaciones y cuidados. 6.1 La sustitución de medicamento: un problema de s alud pública La sustitución de un medicamento ocurre cuando el prescrito no se encuentra disponible en la farmacia o en el almacén distribuidor, si la causa de la sustitución es otra, su responsable deberá dar cuenta ante la sociedad de los motivos que le llevan a ella y que nunca podrán ser por la búsqueda de un provecho económico. En caso contrario estaríamos ante una práctica contraria a la ética profesional. La sustitución de un medicamento por otro puede realizarse, bajo determinados supuestos, siempre y cuando no se modifiquen ni el principio activo, ni la dosis del fármaco ni el tamaño del envase (salvo falta de existencias). Se justifica la sustitución de genéricos con la disculpa del stock que sería necesario para atender todas las posibilidades. Esta disculpa tiene difícil soporte con el

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sistema de distribución y reposición diario de medicamento con un coste que soporta el SNS que ya ha sido comentado. La sustitución crea confusión en el paciente . Los pacientes con procesos crónicos, mayoritariamente de la tercera edad, están acostumbrados y confían en un determinado fármaco con unas características determinadas. Son enfermos habitualmente poli-medicados de manera que la sustitución de uno o varios medicamentos, les supone un grave inconveniente por alterar el orden que tenían establecido alrededor de su tratamiento. Estas situaciones llevan a que confundan medicamentos o a olvidarse de los mismos por no reconocerlos... En definitiva, disminuyen la adhesión al tratamiento, pueden generar efectos adversos... que deterioran la salud, la confianza en el médico (ajeno a la sustitución, luego no responsable de sus consecuencias) y en el farmacéutico. Riesgos para la salud y causas de los PRMs . Por otra parte cada empresa de medicamentos genéricos los envasa en formatos prácticamente iguales o muy parecidos, con lo que el color y las formas pueden ser confundidas y mas si se cambian periódicamente los medicamentos –según las normas del mercado- Es por lo cual en muchos casos obliga al médico a cambiar su prescripción a otras moléculas sobre las que la OF no puede ejercer esa potestad. Interferencias en la relación médico-paciente . Cuando un medicamento prescrito es sustituido por otro en contra de la decisión del médico se esta interfiriendo en la relación médico-paciente y en muchos casos –personas mayores, poco o mal Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 16 informadas- atentando contra la credibilidad del médico, se está asumiendo una decisión sin criterios objetivos y también la responsabilidad que recae sobre el prescriptor de ser el responsable de los efectos adversos del medicamento, como avalan diferentes sentencias de tribunales (la última, en Zaragoza, ayer 10 de enero de 2005). En la encuesta mencionada mas del 40 % de los médicos reconocen que la sustitución en la farmacia les hace replantear con frecuencia su prescripción. Responsabilidad legal, po r otro lado en una reciente sentencia del tribunal supremo tras condenar a un pediatra por negligencia en la prescripción de un medicamento advierte: “Cuando el médico prescribe un tratamiento que consiste en el uso o consumo de un fármaco incumbe al facultativo la información sobre su utilización y dosificación; la selección del medicamento adecuado supone un juicio que ha de sopesar los riesgos y beneficios de su operatividad”. Si esto es así, como se puede

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seguir pretendiendo cambiar medicamentos con el mismo principio activo y ofrecer los supuestos de los que quiere partir la atención farmacéutica Eficacia . La normativa vigente permite unos márgenes en la cantidad de principio activo por unidad de medicamento, de este modo podemos llegar a dar un tratamiento diario por debajo del prescrito que impiden alcanzar el objetivo terapéutico. Así mismo, y a falta de estudios comparando medicamentos iguales pero de distintas marcas, y de meta-análisis de esos mismos estudios, nuestra práctica diaria nos dice que numerosos pacientes nos advierten de que un medicamento no les produce el mismo efecto que otro, aún tratándose del mismo principio activo y dosis. El origen de esta observación que al referirse a la salud, se transforma en queja, puede radicar en la subjetividad del paciente, en circunstancias concomitantes, en el propio medicamento o en cualquier otra que se nos pueda ocurrir, no obstante, debemos quedarnos con la queja del paciente y atenderla. La Administración debe asegurarse de que las variaciones cuantitativas de principio activo existentes entre medicamentos sean inapreciables, minimizando uno de los posibles efectos negativos de la sustitución. La Administración, el sistema de distribución y la propia regulación del mercado de los medicamentos deben asegurar el abastecimiento continuado y la presencia de cualquier medicamento en el almacén y en la OF. No es tolerable que la falta de existencias en el almacén y en consecuencia la sustitución en la OF sea más que una anécdota puntual. Son mejores las condiciones económicas que pueden obtener las OF con el cambio de medicamento –aunque respetan el principio activo- como consecuencia de concentrar las compras, no solo de un principio activo en una sola marca, sino de varios principios activos en un solo laboratorio, tales como puedan ser; bonificaciones en el mismo producto, bonificaciones en otros productos (cosmética, potitos, leches maternizadas, adelgazantes etc), descuentos en factura, bonificación en factura, y “breaks” de marketing y/o estanterías promocionales, incluidos cualquier otro regalo promocional vinculado a determinado stock. Las condiciones económicas incluido el sistema de bonificaciones puede cambiar en función de las reglas de mercado lo que

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Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 17 determina el interés de la OF por cambiar periódicamente uno o varios productos a algunos pacientes, con frecuencia crónicos y ancianos. Al producirse la sustitución, si existe una mayor rentabilidad por la misma, se está cometiendo un hecho reprobable con un beneficio unidireccional que poco o nada repercute en el paciente. Esta práctica es más llamativa en el caso de los medicamentos genéricos en que el margen porcentual por cada envase es superior al del resto de fármacos. La Administración ha de regular las prácticas de descuento en la venta de medicamentos para su distribución para lo cual una regulación hecha con rigor asegura la leal y libre competencia del mercado del medicamento y unas condiciones de desarrollo del mismo, éticas. En España el equilibrio entre interés público y privado en la distribución del medicamento no se ajusta al interés del paciente y del SNS. no prevalece el interés publico ni la limitación de un riesgo para la salud. Y así si el médico desea que un fármaco genérico no sea cambiado a un determinado paciente tiene que acompañar su prescripción de un informe justificando su decisión. Es otra asimetría injustificable que puede suponer riesgos para la salud, provoca nuevas perdidas de tiempo asistencial por preservar intereses económicos privados.. Es importante garantizar al prescriptor la posibilidad de "no autorizar la sustitución ", cuando lo considere oportuno para el paciente tanto por razones de salud como para mantener la esencial relación de confianza y por tanto evitar que se le dispense un genérico de una marca diferente al que receta, o incluso que se recete un genérico en lugar de un medicamento original.. La forma en la que el prescriptor ejerce este derecho es variable en cada país. En España ante la situación planteada ni siquiera ha sido aceptada la petición intermedia, solicitada reiteradamente, desde la Organización Medica Colegial de limitar esta potestad de la OF con la introducción de la “casilla” que el médico prescriptor marcaría con su firma cuando considerara que no debe ser sustituido el fármaco prescrito. Es indispensable para la promoción del uso de medicamentos genéricos en España que no se autorice su sustitución en contra del deseo del médico.

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Si la política de medicamentos genéricos no ha dado los frutos deseados entre otras cosas por que “no sea siempre el más barato... la falta de confianza por parte de muchos médicos por ausencia de una adecuada formación, información e incentivación”, tienen que proponerse las medidas que corrijan las causas de este fracaso, que son las descritas. El médico no debe cobrar incentivos por ahorrar lo que la mayoría (60%) rechaza en el estudio mencionado. Se debe retribuir más al médico que mejor desempeñe su labor por la calidad del servicio y objetivos institucionales y también en función de resultados eficientes con lo que estarían muy de acuerdo o bastante de acuerdo el 54% el 70% respectivamente . Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 18 6.2 Promoción del consumo de medicamento: “Consulte a su farmacéutico” Mediante campañas publicitarías, utilizando como soporte y justificación para realizarlas el “ Consulte a su farmacéutico” esta aumentando la venta libre de medicamentos, lo que supone un aumento de los riesgos, tanto por su utilización e indicación incorrecta como de la combinación con aquellos prescritos por el medico, al ser dos mundos del medicamento artificialmente separados con el fin de incrementar su consumo. Pero por si fuera poco tambien es causa del aumento de la contaminación medioambiental por medicamentos tanto de consumo humano como animal –todos de venta libre- y sin control alguno. Ya se ha mencionado que los medicamentos de venta libre –que no precisan receta- son fármacos similares a los que la precisan y a los que es necesario regular de forma similar. La decisión de incorporarlos a la venta libre tiene mas relación con intereses económicos y comerciales de las empresas que con otra razón. Es mas, no son pocos los principios activos –antih2, antiinflamatorios, antihistamínicos.. que se encuentran tanto en presentaciones de venta libre como de prescripción médica. Pero no son solo los medicamentos convencionales sino todo el arsenal fitoterapéutico y homeopático que no siendo inofensivos interactúan en el paciente y con otros fármacos prescritos por el médico, que desconoce todos los adquiridos libremente por el paciente en la farmacia y de los que no existe constancia alguna de su consumo. Sorprende una vez mas que en las medidas para luchar contra los problemas relacionados con los medicamentos (PRMs) que sirven de justificación a la

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AF que defiende el PEPF, no se tenga en cuenta lo mencionado en relación a la venta libre e ilegal de medicamentos, ni se module su promoción evitando la simplificación y banalización de su uso y en suma su consumo innecesario. En relación al mensaje de “consulte a su farmacéutico” es un pretexto disculpa para la publicidad directa a población general con el objetivo de aumentar la venta y el consumo, centrado en la oficina de farmacia y no en su mejor y adecuada utilización, centrada en la necesidad y en el médico. Lo que separa unos riesgos para la salud que es preciso “consultar a su farmacéutico” de todos los demás, precisamente de los que maneja el médico. Pero también puede llevar implícita una información engañosa constituyendo así otro peligro para la salud publica al entorpecer, dificultar y complicar el cuidado de la salud de los ciudadanos, sometiéndolos a riesgos innecesarios por intereses económicos . El medicamento que se vende libremente es aquél que va a ocasionar beneficios para la salud y muy difícilmente perjuicios para la misma. Estos medicamentos son los que participan en el autocuidado de la salud por parte de los ciudadanos, concepto bien distinto a de automedicación. Los medicamentos de venta libre en farmacia ¿están tan exentos de riesgos estos medicamentos como se supone? A priori, los riesgos son bajos, pero como todo medicamento, existen y son variables de una persona a otra. Estos riesgos, implícitos en cualquier medicamento, hacen que debamos prestar Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 19 atención a este grupo de medicamentos. A la hora de recomendar cualquier medicamento, se han de conocer sus componentes, sus interacciones con otros medicamentos pero su posología, contraindicaciones, efectos secundarios... pero también es imprescindible saber si el enfermo es o no alérgico, que tratamientos farmacológicos o de otra naturaleza está llevando, que problemas de salud tiene... Por ejemplo, ¿Qué riesgo se corre al adquirir ácido acetilsalicílico si se está anticoagulado? ¿Qué efectos tienen sobre el nivel de alerta algunos antihistamínicos contenidos en antigripales? ¿Qué reacciones pueden producir algunos jarabes entre cuyos excipientes se encuentran alcoholes en pacientes que tomen disulfiram?... Si a pesar de lo dicho la administración sigue permitiendo esas campañas

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publicitarias para promocionar el consumo de medicamentos, debería recomendarse acudir a su farmacéutico para su adquisición, pero recordand o que se lo comunique también a su médico ”, haciendo obligatorio el registro de estos fármacos y su disponibilidad ante la autoridad sani taria que debe comunicar de su uso al médico de cabecera. ¿Por qué decimos esto? Las razones las hemos expuesto en el punto anterior. Los riesgos que se derivan del uso de medicamentos son impredecibles tanto en su presentación como en su magnitud, aunque existen casos donde sí son predecibles y/o evitables. Es precisamente por ello por lo que los medicamentos publicitarios o “sin receta”, necesitan la advertencia de que también hay que consultar al médico, lo que requiere una modificación de la reglamentación sobre publicidad de medicamentos 6.3 Venta sin receta No deja de ser curioso que la venta en la OF de medicamentos sin la receta que precisan, además de constituir un grave problema de salud publica, es una infracción grave que se menciona de pasada en el documento, a la cual ni se le presta atención cuando se abordan los mal denominados PRMs ni se propone ninguna medida para su control, cuando por ejemplo buena parte del consumo de antibióticos en España corresponde a esta practica. No es difícil establecer relación de interés entre la venta sin receta de medicamentos que la precisan y el mensaje en los medios de comunicación de “consulte a su farmacéutico” ligado a recomendaciones para el control de los mal denominados síntomas menores, que son precisamente los que la mayor parte de la población siente y ha tenido en alguna ocasión. El mensaje estimula y justifica el deseo de petición de otros medicamentos que si precisan receta, si se identifican los síntomas y si se consulta al farmacéutico. Se establece que un mismo problema se puede consultar en dos sitios distintos –uno es promocionado por los medios de comunicación con mensajes atractivos y fáciles y otro no- a los que corresponde dos respuestas diferentes y diferenciadas –una amigable, cercana y promocionada y otra no -, lo que además es validado porque buena parte de los medicamentos de venta libre pueden ser sustituidos por otros similares que precisan prescripción en el caso de que se desee no pagarlos y en consecuencia acudir a la consulta de atención primaria a demandarlos –prescripción inducida-.

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Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 20 El PEPF repite varias veces que la dispensación de medicamentos sin la receta preceptiva es frecuente. Sin embargo no aporta ninguna solución, que pasa inexorablemente por la sanción de quien comete la infracción. La llegada de un medicamento al paciente, que no sea a través de la indicación de un médico, puede suponer no sólo la alteración de la salud de ese paciente sino también de la salud pública puesto que no estará cimentada en los conocimientos precisos y requeridos para ello. Otros efectos que pueden derivarse de la venta libre de medicamentos es el aumento de resistencias bacterianas, interacciones, efectos adversos, contaminación ambiental ... 6.4 Escasa o nula atención a los PRMs nula o ó esca samente identificables. Ya se ha mencionado la falta de control sobre venta de fármacos que precisan receta, de aquellos de venta libre, de los productos fitosanitarios … sin ningún control ni mas garantías que cualquier otro sistema de suministro posible. Pero también sorprende en la lucha del Plan contra los riesgos evitables derivados del consumo de fármacos que no se mencionen las consecuencias indeseables de los medicamentos de uso veterinario y ni se establezcan medidas para corregir su nulo control como pudiera ser la introducción de la obligatoria prescripción veterinaria para buena parte de ellos (antibióticos, antiinflamatórios, corticoides, hormonas …) 6.5 Políticas de identificación PRMs Los mecanismos para transmitir los PRMs se caracterizan, si quieren cumplir su misión, por ser rápidos, seguros y confidenciales. La base de datos centralizada que recoja estas comunicaciones estará permanentemente en contacto con los responsables sanitarios de cada Comunidad Autónoma así como con los servicios técnicos pertinentes. La información que les llegue será procesada y generará una investigación específica cuando reúna ciertas condiciones previamente definidas. Seria conveniente la creación o cuanto menos la participación de los colegios profesionales con la designación por parte de estos de profesionales, que colaboren con el órgano competente de valorar los problemas del medicamento. Dudamos y desconocemos el origen y fundamento científico de afirmaciones tan graves como que los PRMs es un problema de primera magnitud, que supone “el 30%

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de los pacientes atendidos en los servicios sanitarios” . Porque de ser así, por su coste en términos de salud y de dinero, su abordaje y control debería constituir la primera estrategia sanitaria del SNS que sin embargo seguirá sin abordarse en profundidad. Conocer estos PRMs permite investigarlos y establecer conclusiones de utilidad para la salud de los ciudadanos aunque carece de rigor investigar PRMs sin la participación activa de los clínicos que valoren y orienten sobre los pasos a seguir. Para evitar la desconfianza que generan los mecanismos de notificación de PRMs y facilitarla es ineludible conservar la confidencialidad en torno a la misma así como que no se deriven acciones punitivas. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 21 6.6 Información y formación Se crítica la formación e información que reciben los médicos por la industria y se relaciona con comportamientos inapropiados. Es cierto que los médicos españoles se forman e informan sobre medicamentos gracias a la propia iniciativa y a la de la Industria Farmacéutica, circunstancia corroborada recientemente en la encuesta mencionada de la OMC., lo que en ningún caso debe suponer por ello prácticas poco éticas tanto de quienes las reciben como de quienes las fomentan. Aunque las criticas deben realizarse y permiten establecer mecanismos de control, corrección de errores y desviaciones, sin embargo no se puede criticar en si mismo una practica sin alternativa hasta hoy y regulada por Ley. Al generalizar los supuestos no deseados no se reconoce: que las necesidades de formación y actualización en el caso de los médicos son diarias, que la forma mas frecuente de recibirla es la mencionada, por cierto mas valorada que la escasa que ofrece la administración sanitaria, que su practica está regulada en la Ley del medicamento como actividades publicitarias, informativas y promocionales y supone un 12-16% del precio del medicamento. Para todo lo cual sería preciso : el diseño y realización de programas de mejora de la calidad de la prescripción para todos los médicos, centrados y orientados en los factores más relevantes que determinan la calidad de la prescripción;

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estableciendo prioridades a conseguir en un sistema de racionalización del consumo farmacéutico, basado en aspectos cualitativos; y diseñar programas de formación de gran impacto potencial basados en las necesidades científicamente definidas y en las causas de los problemas disponiendo de recursos para garantizar mínimos útiles de autonomía profesional Pero para conseguir lo anterior es necesario que los médicos tengan garantizada una información farmacoterapéutica rigurosa, cubiertas sus necesidades de formación médica continuada; dispongan de suficiente de autonomía para mantener sus foros de encuentro y debate así como sus medios de información y comunicación; sin olvidad atender las necesidades de investigación y desarrollo de la ciencia médica con autonomía profesional y económica suficiente. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 22 7. A PROPÓSITO DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA A causa de salvaguardar los intereses económicas que caracterizaban en esa época al sistema sanitario americano, en el año 1990 se intentaba en EEUU, orientar al farmacéutico, en áreas clínicas y orientarlo hacia el paciente,. Necesitaba el farmacéutico definir su papel, a pesar de lo cual en EEUU donde comenzó, al igual que en ninguna otro lugar del mundo no se ha desarrollado la denominada atención farmacéutica. Por otra parte en la situación actual precisamente porque se puede cuestionar la profesión del farmacéutico de OF como profesión sanitaria, - como proveedora de salud-, se pretende que el farmacéutico realice un seguimiento de los problemas relacionados con el medicamento en diferentes estadios, incluyendo la valoración de la calidad de la prescripción. Han contribuido a ellos cambios industriales, cambios en la demografía de la profesión farmacéutica, la necesidad de marcar diferencias y frenar otros intereses comerciales -venta del medicamento en superficies comerciales-, cambios inducidos por ciertos movimientos surgidos en el seno de la profesión farmacéutica -AF-, y algunos cambios legislativos10,11 interesadamente elaborados. Pero es una error inaceptable. Para que un suceso sea calificado de PRM necesita dos condicionantes; a) el paciente debe experimenta una enfermedad o sintomatología y b) esta patología debe tener una relación identificable con la terapia

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farmacológica. Los PRMs pueden estructurarse en 8 categorías : 1) El paciente tiene un estado de salud que requiere terapia medicamentosa, pero no está recibiendo esa medicación. 2)El paciente tiene un estado de salud, para el cual está tomando un medicamento erróneo. 3)El paciente tiene un estado de salud para el cual está tomando demasiado poco del medicamento. 4)El paciente tiene un estado de salud para el que está tomando demasiado medicamento. 5)El paciente tiene un estado de salud resultante de una reacción medicamentosa (RAM). 6)El paciente tiene un estado de salud resultante de una interacción fármaco-fármaco, fármaco-alimento, fármacotest de laboratorio. 7)El paciente tiene un estado de salud que resulta de no recibir el fármaco prescrito. 8)El paciente tiene un estado de salud como resultado de de tomar un fármaco para el que no hay indicación válida. Desde el punto de vista asistencial para establecer con rigor y garantías cualquiera de ellos es precisa la intervención clínica de un médico, tanto para observar la situación susceptible de provocar el PRM, para la detección directa del mismo (medición e interpretación de valores, constantes etc), así como para la observación y valoración del daño detectado. Pero sobre todo para decidir si es un efecto esperado y ante el mismo decidir que hacer. Se intenta justificar actuaciones imaginarias en base a esos conceptos que carecen de rigor científico, que por supuesto no están ni validados ni reconocidos internacionalmente, y que pretenden justificar el rol social del farmacéutico en el SNS. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 23 En el fondo del debate sobre AF también subsiste un conflicto de subsistemas sanitarios, por un lado la atención medica con un modelo muy intervenido, regulado y socializado frente a la oficina de farmacia que se desarrolla en un marco muy liberal con aspiraciones de ampliar su ámbito de actuación en esa dirección opuesta al resto del SNS Se afirma en el PEPF que: • La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios propondrá, a la Comisión de Farmacia, la colaboración con las organizaciones profesionales y sociedades científicas para desarrollar modelos de relación entre oficinas de farmacia y los médicos de familia, farmacólogos clínicos y farmacéuticos de

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atención primaria y especializada para establecer acciones que permitan el uso correcto de los fármacos.. • A través de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se propondrá a las organizaciones profesionales y sociedades científicas un plan de acciones formativas para asegurar la mayor implicación de los farmacéuticos en el desarrollo de la AF en las oficinas de farmacia españolas. • A través de la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se propondrá una reflexión amplia para potenciar la figura del farmacéutico de atención primaria en el desarrollo de estrategias de uso racional de medicamentos en los equipos de atención primaria. Como ya se ha dicho los médicos de atención primaria dedican en torno al 40% de su tiempo a una actividad delegada de la farmacia. Sin embargo la OF reclama ahora tareas asistenciales para lo que no es competente con el fin de introducir valor a añadido a una actividad y status cuya utilidad social ha decaído y lo que indudablemente requerirá la compensación económica oportuna como la tienen con justificación practica difícil de mantener hoy, los farmacéuticos de APD. En resumen estaríamos ante la creación de nuevos puestos públicos de difícil justificación y nulo interés sociosanitario. No se puede obviar que todo lo referente a la sanidad es de carácter publico exceptuando la farmacia, por mucho que se hable de que ostentan funciones públicas delegadas. La AF y la tarea asistencial de las OF en el PEPF está amparada en motivos sin fundamento y con el interés de justificar algo inaceptable, cuando por ejemplo en la pagina 21 del documento afirma “ No obstante, la importante presión asistencial existente en la actividad habitual de los médicos actúa como un condicionante que puede afectar negativamente a la calidad de la prestación farmacéutica”. A lo cual es preciso responder que no parece muy razonable que el médico este haciendo tareas de la OF con su consentimiento, y ahora a las OF por su interés se le encomienden tareas de los médicos en contra de la voluntad de estos. Sin embargo la indicación y Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 24 administración correcta del fármaco sobre el paciente no es de incumbencia de la OF. Cuando el medicamento se incorpora al paciente tras un juicio y decisión clínica solo corresponde y es competencia del médico ó farmacólogo clínico en su caso. La expansión artificial de las funciones que los farmacéuticos desempeñan en

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sus oficinas no parecen muy lejos de constituir conductas intrusas. La asunción, por parte de algunos farmacéuticos de atribuciones que nos les corresponden, determina un desequilibrio en la relación con los médicos que vivirán esta alteración del status quo como una intromisión o, llegado el caso, como una agresión, en la que la Administración actúa como cómplice, inductora o cooperadora necesaria. En el estudio de la OMC el 57% de los médicos encuestados considera que existe un problema de prescripción inducida por las oficinas de farmacia y casi el 75% de los médicos considera que la farmacia debería limitarse a dispensar los medicamentos, sin efectuar diagnósticos o prescripciones, destacando que los que declaran estar “muy” de acuerdo con esta última afirmación superan el 60%. La AF, según el Plan, es la solución a buena parte de los males que afectan a los problemas relacionados con los medicamentos, lo que volvemos a reiterar es inaceptable y sin base científica alguna. Pero además porque como ya se ha repasado algunos tienen mas que ver con practicas propias de la OF que con la prescripción médica que por otro lado es conocida, ligada a un diagnostico y queda registrada. Pero además los farmacéuticos y otros profesionales sanitarios no disponen de la formación que se exige al médico y por tanto, el hecho de que desarrollen las actividades que corresponden a la formación del médico, puede ser perjudicial para la salud y la seguridad del paciente, lo que puede revertir en un peligro para la salud pública. La Asamblea General de la OMC rechazo por unanimidad la Atención Farmacéutica con un documento12 e informe extendido en otros complementarios y publicados y establecidos sobre los siguientes afirmaciones: la Atención Farmacéutica (AF) quebranta la autoridad y responsabilidad clínicas del médico, está minada por una contradicción esencial sin solución13, es innecesaria ⊗⊗, constituiría una pesada carga económica para el SNS, significaría, una privatización mayor del SNS, no existe en ningún lugar del mundo. Es esencial mantener la necesaria separación profesional de las funciones de prescribir, exclusiva del médico, y de dispensar, propia del farmacéutico. La condición principal para otorgar una prescripción de tratamiento médico es el diagnóstico hecho

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⊗⊗ Por ejemplo, se ha estimado en $177.400 millones el coste de los PRMs en Estados Unidos en 2000 (citado por Baber y Álvarez de Toledo en Semergen, 2002, 28 (1): 51-53), cantidad 1,5 veces mayor que la gastada en medicamentos en el mismo año. “¿Puede aceptarse que sea cierta y fiable, y no una especulación teórica quizá interesada cuando aquéllos que deben pagarla (aseguradoras privadas, HMOs, PBMs, Medicaid, enfermos privados), siempre apurados por el afán de ganancias o la necesidad de eficiencia, no la sienten en sus delicados bolsillos, es decir, ni parecen inquietos, ni emprenden acción alguna para contenerla?” (Costas Lombardía). Otro ejemplo: se escribe con frecuencia que los PRMs son un problema de salud pública de gran prevalencia en la población y, sin embargo, no preocupan a ningún sistema de salud del mundo; todos los ignoran. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 25 por un médico. El médico es el único profesional de la salud, que tiene la formación y la experiencia apropiadas para extender prescripciones que puedan garantizar al paciente una buena calidad de atención. La nueva Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias (LOPS), lo ha dejado muy claro: el médico diagnostica y prescribe, el farmacéutico dispensa (art. 6.2). Por lo cual no podemos estar de acuerdo con “incorporar a los farmacéuticos” en el “seguiminento farmacoterapéutico en residencias de mayores en cooperación con...”, ¿por qué no también en los domicilios de todos los pacientes que se mediquen?, ¿acaso no existe suficiente información en las oficinas de farmacia para establecer dicho seguimiento, a través de la receta y la informatización de que las farmacias disponen? No sabemos si este nuevo papel implica que el farmacéutico se desplace a las residencias o si solamente es garantizar el suministro exclusivo a las mismas evitando las opciones de compra de las propias residencias. El PEPF no nos informa sobre cuanto cuesta esta iniciativa ni sobre quien la pagará. ¿No sería más adecuado invertir estas sumas en proveer de la mejor asistencia a esas residencias?. El Tribunal Supremo afirma que el único profesional competente y capacitado para determinar la enfermedad es el médico; así la STS de 7 de octubre de 2002, que dice: “el núcleo de competencia profesional definidor y diferencial de la profesión médica, referida al correspondiente “acto médico”, en lo que al presente recurso importa puede entenderse constituida por la capacidad de determinar la enfermedad o patología mental y el tratamiento a seguir o, también , en otros términos, el diagnóstico

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de la enfermedad y la competencia para prescribir el medicamento adecuado. A esta conclusión puede llegarse tanto desde la doctrina jurisprudencial antes expuesta de la capacidad real profesional, como desde los principios que inspiran las previsiones normativas relacionadas con la salud mental (art. 20 e la Ley General de Sanidad, Ley 14/86, de 25 de abril), desde los preceptos relativos a la dispensación de medicamentos (arts. 31 y 85 de la Ley del Medicamento, Ley 25/90, de 20 de diciembre) , desde el Decreto 1417/90, relativo al título de Licenciado en Medicina e, incluso, desde la naturaleza propia de la profesión médica”. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 26 8. OPORTUNIDADES PERDIDAS 8.1 Regulación definitiva de la relación médico-far macéutico Es esencial mantener la necesaria separación profesional de las funciones de prescribir , exclusiva del médico, y de dispensar, propia del farmacéutico y así lo ha regulado la LOPS y la cooperación de farmacéuticos y médicos para optimizar el uso de los medicamentos en sus aspectos terapéuticos y económicos. Este tipo de cooperación ha de transcurrir siempre por vías de racionalidad y consenso. Volvemos a reiterar desde la OMC que la indefinición legal genera inquietud en algún sector, que no quiso resolver la Ley de Ordenación de la Profesiones Sanitarias (LOPS), ya que en las disposiciones legislativas citadas anteriormente, se ofrece una lista genérica de las funciones asignadas a las oficinas de farmacia, en la que se incluyen algunos servicios básicos que han de prestarse a la población y que constituyen un cheque en blanco para que los farmacéuticos se puedan inmiscuir en funciones propias de la profesión médica. En muchos Países Europeos tanto los farmacéuticos como otros profesionales sanitarios están ampliando sus funciones . Por esa razón la OMC quiere hacer hincapié en que la ampliación de dichas funciones: no debe atentar contra la integridad de la Medicina ni contra la situación de los médicos; en todo deberán quedar clara y perfectamente delimitadas por la Ley así como el régimen de garantías de sus competencias. Entendemos que para que se consigan los objetivos descritos en el artículo 152 del Tratado CE sobre garantía de un alto nivel de protección de la salud pública, es necesario que las funciones de los médicos y de los demás profesionales

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sanitarios estén perfectamente delimitadas, de manera que cada uno realice aquellas actividades para las que ha recibido la adecuada formación y no las que correspondan a otro grupo profesional. Además de los ya mencionados manifestamos nuestro acuerdo con otros escritos documentales, que hacen referencia a las responsabilidades y funciones del médico y del farmacéutico como: Declaración de la AMM sobre las injerencias de los farmacéuticos en la práctica de la profesión médica (10.334/B Original: español). Agosto 2000. y la Resolución de la Asociación Médica Mundial ( AMM ) sobre la función del médico en relación con las prescripciones ( 20.6/2001 Original: inglés ).Mayo 2001. 8.2 Incentivación a la calidad en la prescripción y motivación positiva En la encuesta de la OMC ya mencionada, alrededor de un 60% de los médicos considera que la existencia de incentivos en función de la consecución de ahorros en el gasto no es aceptable y un 80% considera que dichos incentivos tienen un impacto poco o nada positivo sobre la calidad de su prescripción Sin embargo, algo más de un Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 27 70% de los médicos considera que sí es aceptable establecer un incentivo en función de la consecución de resultados eficientes, no contemplando sólo el volumen de gasto generado, sino también los resultados en salud conseguidos. En el marco de una relación de agencia los mecanismos externos del financiador sobre los profesionales para el control e incentivación en su relación, como contratos, sistemas de pago, controles administrativos, auditorias e inspecciones etc, no obtienen resultados satisfactorios. Otro cosa diferente son los mecanismos de gestión basados en el control de calidad interno y la autorregulación profesional, en cuyo caso la relación de agencia principal es la que existe entre profesionales sanitarios y pacientes y las iniciativas de autorregulación y control suelen ser iniciativas de los profesionales, siendo sus avances relevantes 14 . En España las iniciativas llevadas a cabo con la instauración del contrato de gestión –antes contrato programa- , pervirtieron los

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principios de estos mecanismos de control de calidad internos, devaluándolos, siendo su valoración controvertida en función de quien la realiza15.y así si es un responsable administrativo encuentra suficientes razones para justificarlo, pero si es un profesional solo encontraría positivo el comienzo del mismo y su justificación inicial. Para avanzar parece imprescindible hacerlo en procedimientos asistenciales gestionados por grupos de profesionales de alto rendimiento para los cuales amen de los responsabilidades e incentivos que puedan corresponderles se puedan aplicar controles de calidad, con autonomía en los modos de organización y de gestión de los recursos, a la que debe acompañar la capacidad de gasto y responsabilidad en el mismo con las consiguientes repercusiones. Se desconoce como piensa el Plan responder a estas propuestas conociendo como se conoce que las mismas se constituirán en determinantes del control de gasto sanitario 8.3 Relación Médico – Paciente. Pacientes informado s y responsables La disminución de los PRMs esta relacionada con la calidad asistencial y en primer lugar con la factores que determinan la calidad del acto medico. Es difícil evitar los PRMs en un ambiente de alta presión asistencial y con carencias de tiempo que le permitan al medico realizar una reflexión rigurosa sobre la prescripción al paciente de los riesgos de la misma16. Si el número de médicos es insuficiente, el sistema tendrá que contratar más médicos y España ha realizado un esfuerzo de formación y especialización de ingentes cantidades de médicos que no solo desaprovecha sino que permite la emigración numerosa a otros países de nuestro entorno cuando son necesarios en el nuestro, pero no, obviamente, farmacéuticos. Sería contradictorio y el colmo de la injusticia que el ahogo laboral que sufren los médicos españoles por mal dimensionamiento de las plantillas en función de la demanda asistencial real, fuese utilizado para amparar el intrusismo de otros profesionales en las tareas y responsabilidad del médico. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 28 8.4 Copago

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Sobrecarga asistencial hiperfrecuentación y desmotivación de los profesionales, encarecimiento de los servicios , reiteración de actos médicos, exploraciones complementarias y tratamientos con incremento de gasto y escasa adherencia al cumplimiento terapéutico son algunas de las justificaciones de los defensores del copago que por cierto en el estudio de la OMC es valorado positivamente por el 74% de los médicos. Es evidente que los cambios que reclaman los profesionales y que precisa el sistema deben ser abordados en su globalidad y no de forma aislada, no obstante estos cambios deberían incluir mecanismos reguladores , tendentes a proteger y garantizar la sostenibilidad del SNS y modificar el uso indebido ó inadecuado del mismo. Y aunque el debate de la Financiación Sanitaria ni empieza ni termina con el copago y, asimismo, que el ahorro farmacéutico, por sí solo, no resuelve el tema de la utilización de los servicios; pero quizás se ha perdido una nueva oportunidad para reflexionar acerca del “exceso de demanda asistencial y de su regulación en el SNS“. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 29 9. CONCLUSIONES Después de la revisión del Plan Estratégico de Polí tica Farmacéutica que el Ministerio de Sanidad ha presentado se puede conclu ir 1. El gasto farmacéutico debido a causas muy diversas, que determinan la aparición de nuevas moléculas, el aumento del precio y del volumen de consumo, crece por encima de cualquier otro capitulo de gasto sanitario. Todo lo cual hace necesario un plan general e integral de política farmacéutica. 2. El PEPF constituye expresión de un deseo de mejora de la utilización de los medicamentos, y permite conocer las áreas que preocupan a los responsables políticos actuales, lo que valoramos positivamente. La impresión general es que en el Ministerio se marca una política continuista, y que pone gran esperanza en la Atención Farmacéutica. Al menos, el PEPF permite saber lo que preocupa y no preocupa en el Ministerio de Sanidad, aunque sería muy importante que todas las Comunidades Autónomas adquirieran un mayor nivel de compromiso al respecto 3. De su lectura se deduce que el SNS sólo financiara aquellos medicamentos que tengan utilidad terapéuticas suficiente y comprobada y retirar del mercado farmacéutico todos aquellos que no la tengan, porque además de constituir un engaño son un riesgo para la salud. 4. No creemos que las mejoras en el manejo y resultados del uso del medicamento sea en ninguna caso la consecuencia de decisiones coyunturales dedicadas solo a algunos eslabones de la cadena del medicamento menos aun fruto de otorgar competencias a la OF bien asistenciales bien de vigilancia de la labor de los médicos.

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5. En el PEPF hay una preocupación por evitar daños a la industria nacional , y se propone una política proteccionista de las empresas farmacéuticas españolas. Creemos que los criterios deberían aplicarse a todas por igual porque igualmente todas contribuyen al estado de salud de España. 6. Destaca en el PEPF la ausencia de referencias al gasto, uso y dispensación en los hospitales , pese a ser una partida en continuo crecimiento, y manifiestamente mejorable. 7. En el PEPF se acepta el punto de vista del “abuso de medicamentos ” y no se considera el opuesto, la necesidad de promover el uso de algunos medicamentos claramente infra-utilizados. Por ejemplo, beta-bloqueantes 8. En algún momento deberá realizarse por la autoridad sanitaria un verdadero control del mercado de fármacos , estableciendo como referencia para lo que se Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 30 dispensa sin receta la facturación realizada de ese tipo de medicamentos lo que además de ser bueno para la salud tendría repercusiones fiscales. 9. Si nuestra legislación prevé la incompatibilidad cuando se desempeña un puesto público con cualquier actividad que comprometa la imparcialidad o independencia, que no decir cuando se deja el puesto, que es precisamente cuando se pueden utilizar más las influencias. Sin presuponer actuación ilícita o irregularidad alguna es preciso evitar esta situación durante un tiempo tras el cese en una responsabilidad que no debería ser inferior al tiempo de una legislatura. 10. Es preciso garantizar la libertad de prescripción del médico , es decir del profesional que tiene formación y capacidad para diagnosticar y por tanto prescribir y delimitar con claridad las funciones claras entre los profesionales del ámbito de la salud así como las responsabilidades que de las mismas se puedan derivar. 11. La receta médica es un importante documento consecuencia de la prescripción que está devaluado en España. Como se ha explicado rechazamos el actual modelo de renovación de prescripción. Es precisa la modificación urgente de la ley del medicamento para eliminar la costumbre del albarán y pasar a la receta clínica europea y única –tanto para la publica como la privada- Porque, salvo la financiación, todas las garantías y condiciones previas deben ser iguales. 12. Se acepta el actual modelo de receta de “una receta igual a un envase ”, y todas las esperanzas se centran en la receta electrónica. 13. Es necesario establecer un sistema de registro y control de los medicamentos y

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consumos individuales en la farmacia de todos los productos registrados como medicamentos de venta libre en farmacias, haciendo hincapié en todas las formulas con compuestos que no financia el SNS, e incorporarlos a un documento y sistema de información especifica del paciente con el fin de poder ser utilizada por el médico u otros profesionales sanitarios. 14. El PEPF sólo alude a los problemas de confidencialidad , pero no marca mínimos (“anulación del registro de datos personales al finalizar la jornada diaria”, por ejemplo). Se supone que la receta electrónica resolverá los problemas conceptuales pendientes. Y que se le añadirá “información clínica al nuevo modelo de receta” , con lo que lleva de riesgo para la confidencialidad. Todo lo referente a la receta electrónica plantea graves problemas, que se soslayan como inexistentes en el PEPF. 15. La política de medicamentos genéricos está fracasando por la forma y condiciones en las que se ha realizado. Se pretende el fomento del uso de los medicamentos genéricos, pero el Ministerio renuncia a, por ejemplo, hacer un concurso publico para seleccionar los medicamentos genéricos con los que Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 31 abastecer los centros de salud. El concurso publico permitiría disminuir los precios y lograr condiciones homogéneas en la presentación de los medicamentos genéricos. 16. Es inaceptable el cambio de prescripción por la OF salvo que el mismo esté justificado Es importante que en España como en el resto de Europa se garantice al prescriptor la posibilidad de "no autorizar la sustitución ", cuando lo considere oportuno para el paciente tanto por razones de salud como para mantener la esencial relación de confianza y por tanto evitar que se le dispense un genérico de una marca diferente al que receta, o incluso que se recete un genérico en lugar de un medicamento original. Cuando el médico considere que un medicamento no debe ser sustituido deberá poder marcar en un lugar visible de la receta y garantizar con su firma tal decisión. Se reclama la casilla en la nueva receta que se diseñe que contemple el derecho a la “no sustitución “ de medicamento contemplados en los supuestos legales. 17. La adquisición de medicamentos sin la debida indicación ó prescripción en su caso de un médico es un riesgo para la salud del paciente al no estar cimentada en los conocimientos precisos y requeridos para ello. Pero además es una

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infracción grave de la OF que se menciona de pasada en el documento, a la cual ni se le presta atención cuando se abordan los mal denominados PRMs ni se propone ninguna medida para su control, cuando por ejemplo buena parte del consumo de antibióticos en España corresponde a esta practica. 18. Sorprende que el volumen y calidad de los discursos aplicables al medicamento de prescripción y a sus riesgos para la salud derivados de su manejo y uso no se trasladen en condiciones iguales a todos los medicamentos de venta en farmacia cualquiera que sea su uso y consideración porque de no ser así no se entendería que hacen en la farmacia y porque no pasan a otros establecimientos. 19. El PEPF recoge la preocupación del Ministerio acerca de la promoción y publicidad de los medicamentos , y promueve una “reflexión conjunta” al respecto. No dice nada acerca de la mejora de la calidad de los anuncios en las revistas médicas, hasta ahora claramente en contra de las pruebas científicas [en el texto del Plan se utiliza el barbarismo “evidencia científica”]. Tampoco dice nada acerca de los abusos en el campo de anuncios para el público (prohibidos, en teoría). 20. En evitación de riesgos para la salud general y colectiva, deben regularse la promoción del consumo de medicamentos y en todo caso incluirse en los sistemas de promoción de los mismos y su publicidad la enmienda “consulte a su médico” . 21. Se cita en el PEPF el problema de los medicamentos veterinarios , pero no parece que sea una preocupación del Ministerio. El uso actual de los medicamentos en ganadería, acuicultura y otras actividades empresariales es un problema de salud pública que requeriría otra actitud y preocupación por parte del Ministerio. Es urgente la creación por Ley de la prescripción de medicamentos de uso animal Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 32 22. En la actualidad el sistema de formación e información sobre medicamentos del SNS al médico es prácticamente inexistente. El PEPF trata de mejorar la situación con una serie de medidas que deben garantizar una formación continuada de interés, calidad e independencia, también en el uso racional del medicamento, con cargo al SNS e impartida por profesionales cualificados. 23. La Organización Médica Colegial ya ha manifestado en diversas ocasiones su opinión contra la Atención Farmacéutica , con respecto a sus contenidos y principios y se ha posicionado en contra de la misma por lo que se considera una actuación de intrusismo profesional . 24. Se promueve la figura del “farmacéutico de residencia de mayores” , pero sin entrar en su discusión. Desde luego, los asilos son un foco de gasto farmacéutico importante, institución mas cerrada que el hospital, con un numero de

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medicamentos de uso común mas reducido, con gestión con frecuencia privada, en cuyo control tienen las OF especial interés y para lo que ya emplean formulas diversas. Pero en vez de buscar formulas de abastecimiento de medicamentos y consumibles parecidas a las del hospital se propone la creación de puestos de trabajo para los farmacéuticos que desde luego no es la solución a la mejora de ese gasto, sino un nuevo coste. 25. Se llega a insinuar la posibilidad de dar trabajo a los farmacéuticos en los Centros de Salud . Otra creación de puestos de trabajo para los farmacéuticos, sin añadir nada, como ya sucede con los farmacéuticos de las Gerencias (que en el Plan se denominan de “atención primaria”). 26. En el PEPF hay algunas ausencias llamativas, por ejemplo, no se habla del médicos generales. Tampoco se habla de los “visados de medicamentos ”. Así mismo, no se tratan cuestiones candentes, como los fallos y falta de controles que han llevado a la muerte de españoles por rabdomiolisis (cerivastatina), suicidio (nuevos antidepresivos en adolescentes), infartos de miocardio (nuevos anti-inflamatorios selectivos) y cáncer de mama, ictus y embolias (terapia hormonal en el climaterio). 27. Igualmente es necesario elaborar tras el consenso necesario entre la profesión médica los indicadores de calidad de la prescripción en base científica y poblacional. A lo que debe corresponder los sistemas de incentivación a la calidad en la prescripción del médico y motivación positiva ante los resultados eficientes . 28. Los médicos desean pacientes informados y responsables , y en lo que respecta al PEPF formulado y las implicaciones para la libertad de prescripción del médico y de elección por parte del paciente, la OMC reitera su compromiso con los pacientes de fortalecer aún más si cabe nuestra relación con ellos con información objetiva e independencia profesional como derecho y deber del médico pero también esencialmente, derecho del paciente al que asistimos. Análisis del Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud 33 29. Resulta llamativa la ausencia de discusión acerca del copago , y de las posibilidades de mejora para lograr que el mismo cumpla su objetivo. Se supone que se mantendrá la actual política de distribución del copago, sin hacer esfuerzo alguno para mejorar su equidad (adaptación al nivel de ingresos, no a la situación de pensionista, por ejemplo) o fundamento científico (gratis todos los medicamentos coste-efectivos, por ejemplo). 30. En vista de todo lo cual y de su importancia como determinantes del PEPF llama la atención la inexistencia de medidas para evitar el aumento del consumo de

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medicamentos lo que en si mismo es iatrogénico, disminuir e identificar la prescripción inducida, mejorar la comunicación con los ciudadanos de cara a proveerles de la información adecuada. 31. Como todo lo anterior es cierto y además ha sido denunciado desde múltiples instancias, creemos que es necesario adoptar medidas que corrijan estos fenómenos y que se basen, no sólo en la participación, sino en el consenso de todos los agentes que intervienen en la “cadena del medicamento ”. Si esto no sucede así, prevemos que dentro de unos años, se presentará un nuevo Plan Estratégico de Política Farmacéutica que sólo diferirá del presente en la fecha. Fruto de este consenso se podrían adoptar medidas técnicas, no siempre concordantes con las político-electorales, que garantizasen la supervivencia y la calidad del SNS. Pero además en el año 2003 el gasto farmacéutico en España aumentó en un 11,7% , cuatro puntos de los cuales son atribuibles a los nuevos fármacos2. Curiosamente después de las medidas de control del mismo, el gasto en farmacia del 2003 –sin contabilizar el gasto en medicamentos de uso hospitalario- tuvo el incremento interanual más alto desde 1996 en el que alcanzo el 12,9%3 y una cifra global de 8.940 millones de euros lo que supuso el 22,4% del presupuesto sanitario4. Esa partida en 1992 fue el 16.41% del presupuesto sanitario. Mientras que el capitulo destinado a personal, ha bajado porcentualmente sobre el gasto sanitario 7 puntos entre 1.992 y 2.002. Esta insuficiencia se pone de manifiesto en los resultados de la encuesta que sobre “los factores que intervienen en la calidad de la prescripción médica en España”, ha realizado recientemente la Organización Médica Colegial (OMC)*. El gasto farmacéutico se percibe como una clara amenaza para la sostenibilidad del SNS, por lo que es urgente tomar medidas para controlar su crecimiento. El nivel de desarrollo de un país se mide, entre otras cosas, por indicadores de salud e la población y la producción de fármacos a precios sociales es un parámetro importante para el progreso social.

Un medicamento se define como (NC 26-04, 1987) toda sustancia o mezcla de sustancias producida, vendida, puesta a la venta o recomendada para el tratamiento, el alivio, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad, de un estados físico anormal o de los síntomas de una u otra, en el hombre o los animales, o al restablecimiento, la corrección o la modificación de funciones orgánicas.

El proyecto FARMACEÚTICA SOCIAL BOLIVIANA tiene como objetivo explicar el desarrollo de la industria farmacéutica en Bolivia, tomando en consideración la evolución de esta rama en el mundo referente a la economía en la industria farmacéutica, por las posibilidades que tiene este sector en el progreso industrial boliviano; se ve en el trabajo cómo la ciencia farmacológica y biotecnológica se

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transforma en fuerza productiva para el desarrollo socioeconómico de Cuba, y su lucha por insertarse en el mercado mundial y elevar el nivel de vida de la población, en la batalla diaria en contra del bloqueo estadounidense sobre nuestro país.

Cuba ha emprendido un amplio programa para aumentar la producción de su industria farmacéutica y completar en breve plazo el suministro de los medicamentos más demandados, a la vez que busca incrementar las exportaciones.

La reestructuración comenzada a fines de 2000, para revitalizar la producción de fármacos en la Isla implicó el traspaso de la Industria Médico-Farmacéutica (IMEFA) a la responsabilidad de la Unión Química, del Ministerio de la Industria Básica, considerado con mayor capacidad y experiencia fabril para asumir esa labor. Se creó el Grupo Empresarial Químico-Farmacéutico (QUIMEFA), para dirigir la actividad del sector a través de la Unión de Empresas de la Industria Farmacéutica, integrada por 19 firmas que agrupan a 41 fábricas y un centro de investigación y desarrollo. Este sector ocupa a unas siete mil personas, 1 800 de las cuales son profesionales y técnicos.

Cuba debe importar alrededor de 90 por ciento de la materia prima que utiliza en la fabricación de fármacos y productos afines e importa más de 260 medicamentos terminados. Se exportó en el 2 000 productos medicinales y farmacéuticos por más de 33 millones de dólares, en tanto las compras de medicamentos e insumos sumaron unos 100 millones de dólares.

De los laboratorios cubanos han salido más de 20 biofármacos y vacunas, avanzados sistemas de diagnóstico y otros productos que se exportan a más de 40 países.

Antecedentes de la Farmacia en Cuba

La farmacia cubana tiene un primer período que data de los siglos XVI al XVIII, y las primeras noticias que se tienen del arte de curar son del año 1519 en el que salió de Cuba hacia México, la expedición de Hernán Cortés y en la que hacía de boticario un joven soldado de apellido Murcia. (Pruna, 1994) En 1598 solo había en La Habana 2 farmacias (llamadas boticas), la de Sebastián Milanés, en la calle Real (hoy Muralla), y la de López Alfaro, cerca de Desagüe (callejón del Chorro), en la plazuela de la Catedral. Las medicinas venían de Castilla, esporádicamente, en muchas ocasiones vencidas y carentes de valor.

En 1642 presentó su título en el Cabildo el boticario Francisco de Carmona. En 1655 comienza a ejercer su profesión en La Habana, el bachiller en medicina Diego Vázquez de Hinostrosa, graduado en la Universidad de México en 1651 y habilitado por el Real Tribunal del Protomedicato de México en 1653. Podemos resumir que en los siglos XVI y XVII lo que había en La Habana era un ejército de herbolarios y charlatanes.

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Por el año 1723 había tres boticas en La Habana, y antiguas crónicas señalan que en 1729 existían en las boticas abundantes y buenos medicamentos. En 1728 se funda la Real y Pontificia Universidad de La Habana donde se formaban teólogos, juristas y médicos. En este siglo surgen varios boticarios que se establecieron en distintas ciudades de la isla. Por esa época los medicamentos más comunes eran el mercurio, ipecacuana, opio, ruibarbo y cocimientos de cardosanto, esclaviosa, alcanfor, sal volátil, cuerno de ciervo, vinagre de Castilla, nitro y alcanfor en fomentos para la cabeza. En la época de Carlos V, surgió la Farmacopea Hispana, la primera en 1794 y la segunda en 1797. Estas farmacopeas del siglo XVIII estuvieron vigentes en Cuba y al establecerse el Real Tribunal del Protomedicato en La Habana se exigía su tenencia en las oficinas de farmacia, pues era necesario presentarla en las visitas regulares que cada dos años realizaba esta institución a las boticas de la Isla.

En 1802 se publicó un folleto sobre el origen y descubrimiento de la vacuna. En 1804 el Dr. Tomás Romay y Chacón aplicó por primera vez en La Habana, la vacuna contra la viruela de forma gratuita.

En 1828 se establece la primera máquina de vapor para preparaciones farmacéuticas en la farmacia La Reunión. Por esta época el tribunal autorizado para habilitar el ejercicio de la profesión farmacéutica fue el Protomedicato. Para obtener el título de farmacéutico había que presentarse a dos exámenes ante este tribunal, uno teórico y otro práctico, que duraban una hora cada uno y se realizaban en dos tardes sucesivas, practicándose el último en una oficina de farmacia. También era indispensable el estudio del latín y haber practicado cuatro años con un maestro examinador. Además se hacía la información de "limpieza de sangre", de buena vida y costumbres, se exigía la edad de 25 años para obtener el título.

La sustitución del Real Tribunal del Protomedicato mediante la real Orden del Ministerio de Fomento General del Reino, del 21 de octubre de 1833 (Sánchez, 1989), por las Reales Juntas Superiores Gubernativas de Medicina, Cirugía y Farmacia, se efectúa en Cuba después de una ardua lucha durante más de 10 años, de las fuerzas más progresistas médico – farmacéuticas. Estas estructuras son a imagen y semejanza de las constituidas en España desde 1823. Las Reales Juntas estaban integradas por tres vocales propietarios y un secretario facultativo, y en el caso de la de farmacia, de un maestro de ceremonias que hacía las veces de fiscal. Los nombramientos los hacía el rey de España a propuesta del gobernador y capitán general. La presidencia la ejercía el vocal más antiguo y debían ser doctores en farmacia, para esa disciplina. Por primera vez se designan para ocupar estos cargos a los doctores Antonio Gervasio de Mendoza, Ignacio Dedín de la Torre y Mariano Medina como primero, segundo y tercer vocal, respectivamente; de secretario Antonio María Muñoz y como maestro de ceremonias al doctor Francisco de Paula Suárez.

En 1834 las boticas estaban como en los tiempos primitivos y a partir de ese año se fueron transformando con la introducción de nuevos productos farmacéuticos

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que salían de las principales droguerías de Francia, Inglaterra y Alemania. Desde el establecimiento de la Junta Superior Gubernativa de la Facultad hasta la reforma de la Universidad en 1842 se recibieron 128 licenciados y 34 doctores.

A partir de 1842 se genera un movimiento científico y de progreso en todas sus manifestaciones, pues la química había adelantado extraordinariamente con Lavoisier, Lomonosov, Scheele, Gay Lusac, Berthelot y otros. En este año la universidad dio forma académica a los estudios de farmacia y por ella entraron sus profesores a formar parte del claustro de Ciencias Médicas. Se dividieron los estudios en teóricos y prácticos; los primeros debían cursarse en este establecimiento en dos años. Igual período comprendía la práctica que se exigía a los aspirantes a licenciatura. Sin embargo, por la escasez de farmacéuticos en la Isla se dispensó a veces a los estudiantes del último año de práctica simultanear los dos años de estudio, lo cual dio lugar a la habilitación de los "prácticos de farmacia".

Desde 1842 hasta 1863 la Facultad de Farmacia en Cuba estuvo agregada a la de Medicina, de la cual se escindió en 1863. Se establecieron laboratorios de química y los gabinetes correspondientes para el reconocimiento de drogas, materia farmacéutica vegetal, mineral y animal y prácticas de operaciones farmacéuticas. Para las demostraciones estaba muy limitado el número de aparatos, utensilios y productos.

El 19 de mayo de 1861 se funda la Real Academia de Ciencias Médicas, Físicas y naturales de La Habana. El Dr. Fernando Valdés Aguirre presentó en 1862 a dicha institución una memoria que llevó como lema "Ideas sobre la impresión de un formulario en la Isla de Cuba", la que tuvo gran acogida por la comisión que se encargaba de dar opinión sobre la farmacopea y se recomendó como Apéndice de la Farmacopea Hispana.

El 24 de marzo de 1883, en sesión pública ordinaria de la Academia se propone a los doctores Rafael Cowley, José Ramos, Juan C. Oxamendi y José Torralbas, para redactar el Petitorio (Cuaderno impreso de los medicamentos simples y compuestos que debe haber en las farmacias), la Farmacopea y Tarifa Farmacéutica. El 10 de junio de ese mismo año se aprueban los trabajos que servirán de base para la redacción de la Farmacopea Oficial de la Isla de Cuba (Mullale, 1989).

En 1883 se regularizó el estudio de la farmacia, estableciéndose la Junta Superior Gubernativa de esta facultad el 24 de diciembre y a los que aspiraban al título de farmacéutico se les exigía la asistencia a dos cursos de una cátedra de Botánica. Las primeras lecciones de esta clase se impartieron en el Jardín Botánico y más tarde en la Universidad, donde existía también un pequeño jardín por considerar la junta que era imprescindible para el estudio de la Botánica aplicada a la farmacia. Se graduaban de bachiller en farmacia a los 4 años y de licenciados al terminar el quinto.

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En la segunda mitad del siglo XIX se desarrolló la bacteriología. La teoría de Pasteur evolucionó en la preparación de sueros, vacunas, etc. Los trabajos de Koch llevaron a la especificidad de enfermedades infectocontagiosas y en 1900 fue comprobada la teoría de Finlay en relación con sus estudios sobre la fiebre amarilla. En 1887, Cuba fue el primer país de América en introducir la vacuna antirrábica (Pruna, 1994b, pp.62); esto se debió a una comisión que se entrevistó con Louis Pasteur, que estaba integrada por Diego Tamayo, Francisco Vildósola y Pedro Albarrán, dirigidos por Juan Santos Fernández. Se creó por este médico y sus colaboradores el Laboratorio Histobacteriológico e Instituto de Vacunación, dotado para la investigación bacteriológica. Una de las figuras fue Juan Nicolás Dávalos, considerado por algunos el primer bacteriólogo cubano (Pruna, 1994b, pp.63)

Múltiples son los adelantos de la ciencia farmacéutica en los siglos XIX y XX. No podemos de dejar de mencionar a Juan Tomás Roig, distinguido hombre de ciencias, de profesión farmacéutico. Fue el creador del Diccionario Botánico de Nombres Vulgares y Plantas Medicinales, Aromáticas y Venenosas de Cuba, obra muy importante para la ciencia cubana.

En 1890, enero, se efectúa el Primer Congreso Médico Nacional en la Academia de Ciencias, Médicas, Físicas y Naturales de La Habana, participaron alrededor de 200 médicos nacionales y 3 extranjeros.

En 1895 se obtiene el suero antidiftérico en Cuba, por la ardua labor de los médicos cubanos Juan Nicolás Dávalos y Enrique Acosta. El primero en aplicar el tratamiento con este suero fue el Dr. Domingo Madan, a una niña de 7 años en Matanzas, el 15 de marzo de 1985. (Pruna, 1994, pp.43)

No debemos pasar por alto el papel de los farmacéuticos en los períodos de la Guerra de Independencia: 1868-1898, en la que ilustres farmacéuticos ofrendaron su vida y lucharon por la causa de la Revolución, como por ejemplo, Enrique Álvarez Martínez, Francisco Figueroa Véliz, Alejandro del Río Rodríguez, etc. (García, 1988). En nuestras guerras fue muy difícil la adquisición de medicinas y materiales de curación, que eran suministradas en muy pocas cantidades. Se usaban plantas que el campesinado cubano utilizaba muy bien, yagrumas, güira cimarrona, eucalipto, aguedita, mangle, llantén, etc.

En el período prerrevolucionario la farmacia cubana es invadida por medicamentos de toda índole, producto del desarrollo de nuevas especialidades medicamentosas, con nombres comerciales sofisticados que se repiten por cada fabricante y en algunos casos con poca o ninguna seguridad terapéutica.

El 15 de septiembre de 1901, se inauguró oficialmente el casi nuevo edificio de la Academia de Ciencias Médicas, Físicas y Naturales de La Habana. El 11 de febrero de ese mismo año se entregan los laboratorios en el Paseo de Carlos III e Infanta, que se llamaron "Laboratorios Wood".

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En la Cuba neocolonial se destaca como investigador en el campo de la medicina el Dr. Pedro Kourí Esmeja fundador de la parasitología médica cubana. Este período se caracterizó por la penetración de patentes, medicamentos y laboratorios de origen norteamericano. De las pocas decenas de boticas que existían en Cuba, se llegaron a registrar 1707 en el año 1951, de ellas 604 estaban en La Habana. La farmacia cubana dejó de ser el experimentado laboratorio para convertirse en un centro comercial; sin embargo, todo no fue negativo: en las nuevas droguerías se realizaban valiosas investigaciones, se continuaba escribiendo y fundando revistas. En los Estados Unidos se utilizaba la mano de obra cubana con el objetivo de lograr a través de la industria farmacéutica un desmesurado aumento del capital financiero al cual estaban vinculadas las farmacias – comercios como la Sarrá, Johnson y Taquechel. La farmacia norteamericana ejerció una gran influencia en Cuba. El nuevo concepto era los llamados establecimientos – almacenes, muy distantes de las bellas farmacias europeas. Algunos hitos en la época de la neocolonia vinculados a la farmacia fueron:

• En 1904 se crea una nueva comisión para redactar la farmacopea cubana, integrada por los doctores: Juan Santos Fernández, Enrique Barnet, Tomás Coronado, Gerardo Fernández, José Guillermo Díaz, José Alcán y Jorge Le Roy. Nuevamente estos deseos no fructifican y la dependencia a la industria farmacéutica norteamericana hizo que prevaleciera la farmacopea de ese país, constituyendo esta otra evidencia del dominio imperialista en Cuba. Se realizan las traducciones al español de diferentes revisiones de la Farmacopea. (Mullale, 1987)

• El 2 de enero de 1909 se creó la Secretaria de Sanidad y Beneficencia, primera en el mundo. Se aplicó por primera vez el 606 en la Quinta de Higiene, para el tratamiento de la sífilis.

• En 1911 se estableció el laboratorio de Blume y Ramos. • En 1912 se creó en La Habana el laboratorio de Química Legal. • El 21 de abril de 1921 se funda el Colegio Farmacéutico y creó su Boletín

de Farmacia, órgano oficial de la Asociación Farmacéutica Nacional. • En 1928 se funda el Laboratorio Llanio – Embil, en Campanario 46 • En 1948 La Habana fue la sede del Primer Congreso Panamericano de

Farmacia, uniendo por primera vez a todos los especialistas del continente. • En 1953 visitó La Habana el profesor Alexander Fleming, descubridor de la

penicilina. • Se instaura el premio del Círculo de Investigaciones Farmacéuticas, la

Academia de Farmacia y se estableció el 21 de febrero como el día del farmacéutico.

Cuando triunfo la Revolución se realizó por el Ministerio de Salud Pública un estudio de las especialidades esenciales para cubrir las necesidades de la salud de la población, se eliminó la importación de los que se consideraron innecesarios, y se han ido incorporando nuevos productos en la misma medida en que se desarrolla el Sistema Nacional de Salud, pero siempre basado en estudios

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científicos de la utilidad y efectividad de cada producto. Se comienza el desarrollo de la industria farmacéutica nacional. Actualmente se elabora en el país la mayor parte de las necesidades de medicamentos para todas las especialidades médicas.

A partir del 1ro de enero de 1959 y producto de la necesidad de desarrollar a industria farmacéutica, hubo necesidad de ampliar nuestros mercados para la obtención de materias primas para la producción de medicamentos.

Los métodos de producción y de control de la calidad no tenían el rigor científico, porque la mayor parte de los productos eran importados y los que se producían en Cuba (pocos), se controlaban en algunos indicadores por el productor. Como consecuencia de la socialización de la medicina, una de las primeras medidas del Gobierno Revolucionario en la Salud Pública, el control de la producción de medicamentos se convirtió de propiedad privada a la social, lo que ha hecho posible un control efectivo de la producción y calidad de los medicamentos.

El bloqueo económico trae como consecuencia la utilización de las farmacopeas de la Unión Soviética, Alemania, Japón, Hungría, Gran Bretaña, la Farmacopea Internacional, la farmacopea europea y otras, además de la de Estados Unidos, cuyas especificidades de calidad no se ajustan completamente a las especificaciones de la producción nacional.

En 1976 se inician gestiones en la Industria Médico – Farmacéutica para redactar una farmacopea, pero los trabajos se han interrumpido en diferentes ocasiones. El desarrollo actual alcanzado por nuestro país en el campo de la salud, impone la necesidad de contar con una farmacopea propia, anhelo de los científicos cubanos desde la etapa colonial, y que satisfaga las necesidades del farmacéutico en sus distintas áreas de trabajo, así como auxilie al personal médico y de otras ramas afines en sus labores.

En 1981 comienza en Cuba la influencia de la biotecnología en el sector farmacéutico.

El período especial impuso al país un reto en el campo de la producción de medicamentos, donde el estado realiza ingentes esfuerzos en el desarrollo de esta vital industria. Se toman medidas para el desarrollo de la investigación científica y el desarrollo de la producción de medicamentos, se da especial atención a los centros del Polo Científico.

En el año 1991 se pasa la especialidad de técnico en Farmacia Industrial al sector educacional.

En el año 2001 se traslada la industria farmacéutica al Ministerio de la Industria Básica, para dar una mejor atención a la producción de medicamentos, se crean las droguerías como centro de almacén de los medicamentos para resolver las deficiencias de este producto y satisfacer la demanda de la población.

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La industria farmacéutica: producción, inspección y comercialización

La salud es uno de los bienes más preciados por la humanidad y en su concepto más universal expresa: el estado completo de bienestar físico, mental y social, en armonía con el medio ambiente. (NC.26-04, 1987)

La Organización Mundial de la Salud (OMS) abogó por alcanzar la salud para todos en el año 2000, hecho que aún no se ha cumplido. La OMS planteó que todos los países dedicaran el 3% del PIB a la salud; no obstante, este deseo no se logró en los países más pobres, ni en aquellos que no se prioriza la salud. En la tabla I se presenta el estado del Producto Interno Bruto de algunos países dedicado a la salud

Tabla I (Ortiz, 1997, pp 32)

Países %

Alemania 9

Canadá 10

Cuba (*) 6,9

EEUU 14

Francia 9

Reino Unido 7

Japón 7

México 3

Países del tercer mundo 2 ó menos

La industria farmacéutica tiene la responsabilidad de producir fármacos y biológicos para curar, proteger y mejorar la salud de la población. No obstante la crisis económica, la industria farmacéutica sobrevive y el mercado internacional de la misma sobrepasa los 1 192 000 millones de dólares.

El sector de los medicamentos debe lograr un equilibrio entre las regulaciones del medicamento y la atención que se da a la población con él, asimismo, no se ajustará a la regulación mercantilista oferta – demanda, pues atentará contra la calidad de sus productos.

Las actividades reguladoras de los fármacos y biológicos deben abarcar cuatro aspectos:

• Marco legal con toda la legislación necesaria. • Actividades por tipo de las producciones. • Universo que comprende • Recursos requeridos.

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Tendencias y retos de la industria de medicamentos

La tendencia mundial avanza en sentido de:

• Las alianzas entre las transnacionales y países productores de medicamentos.

• Especialización de las producciones. • Buscar nuevas formas farmacéuticas que alarguen la vida del producto. • Diferenciación del producto. • Interdisciplinariedad para obtener fármacos y biológicos de mayor calidad. • Que el conocimiento se convierta en valor agregado • Legislación de la propiedad industrial. • Relación entre la informática y el genoma humano.

Los retos que debe enfrentar la industria farmacéutica contemporánea son:

• El alto costo del cuidado de la salud • El largo tiempo requerido para producir un nuevo medicamento • Las dificultades con el suministro de los servicios. • La desigualdad de los planes de beneficio con los medicamentos • Las nuevas tecnologías complejas • La tercera edad que conduce a enfermedades crónicas y degenerativas. • La baja disponibilidad de médicos y otro personal de salud

La industria se debe preparar para enfrentar la emergencia de nuevas tecnologías, el acortamiento del ciclo de vida de los productos, el incremento en la competencia internacional, las demandas de los servicios y el surgimiento de nuevas enfermedades.

La economía en la industria farmacéutica

Características del mercado farmacéutico y de su co mpetencia

Estas características se centran en aspectos fundamentales como:

1. La universidad de las necesidades terapéuticas. 2. El desarrollo intensivo de conocimientos 3. Grandes inversiones de investigaciones y desarrollo necesarios para el

mercado. 4. Crear un mercado interno con perspectivas de despegue internacional.

Las características de la competencia en el mercado dependerán de las posibilidades como:

• Ciclos cortos de tiempo para desarrollar los productos. • Capacidad ingenieril muy elevada para aplicar las nuevas tecnologías.

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• Eficiencia de los servicios que complementan la producción. • Terapias medicamentos corta y efectivas para la población. • Reducción de los costos de los nuevos medicamentos.

Los ciclos cortos se deben lograr a partir de la reducción de los tiempos de evaluación que abarcan las etapas reguladoras de investigación, en la tabla II se muestran los tiempos de cada etapa.

Tabla II: Duración promedio de las etapas de evalua ción reguladoras para la aprobación de un nuevo medicamento. (Ortiz, 1997, p p.34)

Etapas Características Tiempo en años

Preclínica Farmacología animal y toxicología 3,5

Clínica fase I Farmacología en humanos 1,0

Clínica fase II Eficacia del medicamento en pacientes 2,0

Clínica fase III Extensión en más enfermos y comparación con otros medicamentos ya evaluados

3,0

Revisión reguladora Mercado controlado 2,5

Liberación Total 12,0

Los altos costos de los nuevos medicamentos crecen de año en año motivados por el empleo de nuevas tecnologías complejas y el aumento de las enfermedades crónicas más difíciles de curar y que requieren mayor eficacia de esos productos. En la tabla III se expone el crecimiento de los costos por nuevo medicamento producido en años seleccionados, las sustancias que se requieren investigar para lograr un producto y el tiempo investigar para lograr un producto y el tiempo que demora la evaluación de la misma. En la actualidad este último se ha incrementado hasta 15 años para su desarrollo y aprobación.

Tabla III Nivel de los costos por nuevo medicamento producido en años seleccionados y por sustancias investigadas y tiemp o de evaluación (Ortiz, 1997, pp.34)

Año Costo en millones Sustancias investigadas Tiempo de evaluación

1976 54 <5000 <10 años

1982 87 <5000 <10 años

1987 125 5000 10 años

1990 231 10 000 12 años

Las regulaciones que se exigen para la validación y registro de un nuevo medicamento representan de 35 a 40% del costo final del mismo.

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La organización internacional de estándares (ISO) elabora las normas de calidad que sirven de base a la de los países pobres. La ISO-9001 plantea los requisitos específicos para un producto en función de su aplicación. El proveedor de un medicamento es quien asume que sus productos cumplan con los requerimientos de calidad. La ISO se refiere a la organización de la producción que garantice la calidad.

El poder del mercado de la industria farmacéutica (Collazo, 1997)

La industria farmacéutica se rige por las grandes empresas de los países desarrollados, no obstante los avances de algunos países en desarrollo. Ese poder se ve en su participación en el mercado mundial y en el control de la innovación. Con ventas de 170 000 millones de dólares en el mundo, el sector farmacéutico se encuentra en permanente aumento, caracterizado por una competencia oligopólica basada en la dependencia de los productos; 25 empresas controlan cerca del 50% del mercado mundial. La influencia en la competencia está en la investigación y el desarrollo (I-D); a la que se dedican más o menos el 12% de los ingresos de la industria, en la apropiación de rentas mediante el sistema de patentes y en las cadenas de comercialización.

Ninguna de las naciones en desarrollo que han invertido en su industria farmacéutica, con excepción de la India y Brasil, han logrado una auténtica emancipación en este aspecto. Al crear industrias nacionales de formulación y de acondicionamiento no hacen sino cambiar el carácter de la dependencia; y es que pasan a depender de los proveedores de materias primas químicas y por consiguiente, de las industrias químico – farmacéuticas de las empresas multinacionales. (Collazo, 1997)

Por el grado de multinacionalidad de sus operaciones, la importancia social de su producción, así como su capacidad de penetración, le confieren a la industria de medicamentos para ilustrar la naturaleza de su poder del mercado y las consecuencias de su dependencia tecnológica.

Las características primordiales de las empresas farmacéuticas coinciden con la generalidad de las empresas multinacionales, porque es una industria muy oligopolista y muy extendidas en la que un número de empresas relativamente grandes, pertenecientes a un pequeño grupo de países dominan la casi totalidad de la producción, investigación y comercialización de los fármacos en el mundo.

Esta característica en la superestructura internacional de la industria de los medicamentos produce un poder comercial de las empresas para dominar un mercado y conseguir grandes beneficios que lo obtendrían en una situación competitiva. De esta forma, se afirman que las empresas multinacionales farmacéuticas poseen un poder de mercado para la comercialización de los productos.

Indicadores del poder de mercado

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• Concentración: El mercado de productos farmacéuticos es heterogéneo porque hay múltiples submercados muy distintos entre sí. Las grandes empresas tienden a especializarse en subgrupos particulares y en cada uno de los de los grupos principales, las primeras empresas representan entre el 60 y el 80% de la producción.

• Rentabilidad: Es el más claro de los indicadores del poder de mercado de una industria y no hay duda de que la farmacéutica ha sido durante mucho tiempo una de las más rentables en todos los campos en que se opera.

• Diferencia de precios: Puede usarse como indicador de poder de mercado la capacidad de las empresas líderes para imponer precios más adecuados que los otros fabricantes y sus prácticas discriminatorias de precios entre distintos mercados.

• Diferenciación del producto y gastos de comercialización: Estas dos definiciones son indicadores y fuentes de poder de mercado; en una industria en la que los productos fueran homogéneos, las grandes empresas no podrían crearse situaciones de privilegios por el procedimiento de diferencias en sus marcas y promoverlas mediante una adecuada publicidad.

Fuentes de poder de mercado (Collazo, 1997)

• Tecnología

Las empresas líderes del mercado son las que más gastos de investigación y desarrollo tienen. Las patentes sobre productos y procesos son fáciles de copiar y hay apoyo del estado a la investigación.

• Investigación de mercado

Es un factor importante para la promoción del mercado porque:

a. El paciente compra y el médico receta. b. Diferencias entre marcas y denominaciones genéricas c. Carencia de otra fuente de información

Costos del poder del mercado

Pueden ser directos e indirectos. Entre los directos están: beneficios excesivos, la asignación de recursos para la I+D y los costos de la investigación del mercado. Entre los indirectos están: eliminación de la pequeña empresa, deficiencias en la prescripción, concentración en los países desarrollados y en las ciudades, etc. En síntesis el poder de mercado de la industria de medicamentos radica en la manera en que operan las grandes empresas, por su multinacionalidad, por la investigación y comercialización de sus productos a nivel mundial.

La evaluación farmacoeconómica

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Se está tratando de bajar el costo de la salud en el mundo, por lo que se producen cambios en los precios. El uso y la distribución de medicamentos y las mayores compañías innovadoras están tratando de demostrar que una medicina mejor conducirá a una economía mejor y por tanto se está formando una nueva disciplina: la Farmacoeconomía. Un producto origina beneficios si al comparar el tratamiento alternativo que sugiere resulta superior en costo y eficacia. En un momento dado un producto puede significar un ahorro al reducir el nivel de medicamentación y el número de ingresos hospitalarios. Igualmente, una droga puede añadir un valor positivo si contribuye a mejorar la calidad de vida del paciente en términos de beneficios físicos, psicológicos o sociales, favorecen que este se reincorpore a la vida laborar activa y mejore las relaciones con familiares y amigos más rápido que si se tratasen con otras terapias alternativas.

Los estudios farmacoeconómicos son muy útiles pero complejos porque parten de un modelo de terapia patrón. El modelo incluye los estimados de las secuelas de la enfermedad, sus complicaciones, niveles de mortalidad, tipos de tratamientos, posibles eventos adversos, etc. Este modelo se compara con el del modelo de la terapia del nuevo medicamento. Se dice que esto dará origen a las buenas prácticas farmacoeconómicas. (Collazo, 1995)

Análisis económico y científico – técnico de la inv estigación de un fármaco

Los países desarrollados invierten aproximadamente el 10% de sus ingresos en la investigación de los medicamentos y tienen la concentración de las patentes donde dominan las empresas multinacionales. Los países en vías de desarrollo necesitan contar con una metodología efectiva para evaluar desde el punto de vista técnico – económico las investigaciones buscando un uso racional de sus indicadores científico – técnico de acuerdo a sus intereses nacionales para el desarrollo de sus industrias de medicamentos.

El estudio de factibilidad de la investigación de los medicamentos es la realización de una valoración técnico – económica de los objetivos que le dé solución a los problemas económicos y sociales del uso de un medicamento y las diferentes maneras de obtenerlos; se calcula el costo de todas las vías para lograr el resultado esperado y el aporte que da, es decir, invertir un gasto para obtener un beneficio. Los estudios de factibilidad son útiles porque no es posible esperar la terminación del proceso de obtención e introducción del desarrollo científico – técnico para analizar y evaluar los cambios en estas relaciones. Se necesita tomar decisiones al principio y el transcurso del proceso que garanticen los mejores resultados, así como su comprobación anterior. Las investigaciones deben ser precisas para evitar errores que tendrán un elevado costo social directo, relacionado con los medios materiales y humanos que involucren, también con la pérdida de tiempo en la utilización de las variantes de desarrollo más eficiente para la sociedad.

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Los estudios de factibilidad deben realizarse antes de comenzar las investigaciones, al concluir las investigaciones y al concluir la introducción y generalización (Collazo, 1995, pp 121)

La industria biotecnológica y el sector farmacéutic o

La biotecnología inicia una revolución en las bases tradicionales de competencia en la industria farmacéutica, en especial, en términos de desarrollo y fabricación de productos. Esto le permite a los científicos desarrollar nuevos productos biofarmacéuticos basados en sustancias que están presentes en la naturaleza en cantidades muy pequeñas, como por ejemplo: activadores del plasminógeno tisular (TPA), eritropoietinas, factores de crecimiento, anticuerpos monoclonales, productos de la placenta, y otros. Esta lista de bioproductos crecerá en los próximos años y los procesos de extracción tradicionales serán reemplazados por métodos recombinantes de producción.

La biotecnología también abre sus fronteras a nuevos tratamientos, así como a diferentes métodos de diagnóstico de enfermedades, a través del uso de agentes celulares y tisulares específicos, como es el caso de los anticuerpos monoclonales.

El interés investigativo de los laboratorios de las compañías está orientado hacia enfermedades crónicas y los tratamientos preventivos, que requieren la toma constante de medicamentos. Una de las principales fuerzas para el desarrollo del mercado es la disponibilidad de productos baratos y fáciles de usar que puedan emplearse fuera del sistema clínico – hospitalario tradicional.

Los productos para diagnóstico de origen biotecnológico se someten a menores regulaciones que los terapéuticos, de ahí que se incremente la producción e investigación justificada por:

• La concesión de patentes a más de 20 productos de gran trascendencia cada año

• El aumento de los productos depende de la capacidad de la industria para desarrollar nuevos bioproductos como medicamentos.

• Las técnicas biotecnológicas profundizan e incrementan los conocimientos de los científicos sobre enfermedades y su potencial para identificar y crear productos químicos que son receptores específicos.

Las áreas en que la biotecnología farmacéutica orienta su capacidad de I+D son:

• Vacunas contra enfermedades como la hepatitis B, el SIDA, la rabia, la malaria, el dengue, la leptospirosis, etc.

• Diagnosticadores biotecnológicos y sistemas tales como enzimas, anticuerpos monoclonales y ensayos de ácidos nucleicos.

• Química de los carbohidratos para combatir la artritis reumatoide

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• Antisentidos: mensajes errantes del ADN de un individuo pueden causar enfermedades. Las moléculas antisentidos son sustancias que selectivamente bloquean los mensajes errantes en el ADN, por ejemplo, podría mantenerse el VIH sin reproducirse en el organismo

• Anticuerpos: estos combaten de manera natural a enfermedades infecciosas.

• Trasplante de células • Genoterapia • Química de los péptidos por ejemplos como supresores de bacterias • Síntesis química.

Los analistas señalan que el logro de la vinculación estrecha biotecnología – industria farmacéutica es el nacimiento de una industria farmacéutica modificada que se dirige más hacia las proteínas humanas que hacia los químicos sintéticos como fuente de nuevos productos. Esa tendencia crecerá y hará más difícil la diferencia entre los productos químicos y los biotecnológicos.

La industria biofarmacéutica en Cuba

En 1959 triunfa la Revolución en nuestro país, se producen profundos cambios políticos, lográndose en unos 20 años poseer una población sin analfabetos y contar con una gran cantidad de recursos humanos altamente calificados y una infraestructura adecuada para poder asumir la decisión estratégica de convertir la biotecnología en una de las prioridades para nuestro desarrollo económico.

Al inicio se decidió que la salud pública es uno de nuestros objetivos primordiales y se orientó los esfuerzos en el campo biotecnológico hacia la salud humana, principalmente hacia la producción de biofármacos, vacunas y técnicas de diagnóstico.

En 1981 se produce el interferón alfa leucocitario. Se estimuló la idea en la Dirección del Estado de que la biotecnología moderna podía constituir una dirección estratégica de desarrollo de este pequeño país, carente de grandes recursos naturales y energéticos. En 1982 se creó el Centro de Investigaciones Biológicas con el fin de dedicarse por entero a la biotecnología. A partir de su inauguración, la capacidad de producción de interferón leucocitario en Cuba ascendió a más de 30 000 bulbos de 3.106 UI anuales, a la vez que se dio inicio a todo un proceso de desarrollo de la biotecnología moderna de forma integrada, con el fin de desarrollar fármacos y vacunas recombinantes y trabajar la ingeniería genética y la biología molecular aplicadas a la agricultura y a los procesos industriales. Se produjo también anticuerpos monoclonales en otros dos centros más.

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), cuyo grupo directivo se originó en el Centro de Investigaciones Biológicas (CIB), con el que tiene estrecha colaboración, está de puntero en la producción de biofármacos y fue el pionero de

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este desarrollo en Cuba. Varios de esos productos se exportan hacia América Latina, Asia y Europa a través de acuerdos de licencia.

La concepción integradora y coordinada del desarrollo de la ciencia en Cuba unido a la voluntad política de las autoridades de nuestro país de desarrollar la biotecnología y el grado de dedicación y preparación de una gran cantidad de científicos, permitieron que en casi una década se contara con una treintena de proteínas recombinantes totalmente desarrolladas y en uso biomédico (véase la Tabla VI) y otros tantos anticuerpos monoclonales en aplicación, los que sirvieron de base para la instauración de diferentes programas nacionales, basados en productos de alta tecnología desarrollados en el país.

Tabla VI La biotecnología en la industria cubana (S asson, 1998, pp144)

Institución Productos y aplicaciones

Centro de Inmunología Molecular

AcM para tipificar linfocitos

AcM para inmunohistoquímica de tumores

AcM IOR-T3 inyectable para trasplantes de órganos

Eritropoyetina para el tratamiento de anemias

AcM humanizado contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico, para el tratamiento del cáncer

AcM anti-CD6 para el tratamiento de linfomas y la psoriasis

AcM anti-mucina C5, para imágenes de cáncer de colón y recto

Centro de Ingeniería genética y Biotecnología

Interferones alfa y gamma humanos

Interferones alfa y gamma humanos recombinantes

Factor de crecimiento epidérmico humano recombinante

Vacuna recombinante contra la hepatitis B

Estreptoquinasa recombinante

Reactivos para Biología molecular

AcM para distintos usos

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Vacunas veterinarias

Agrobiotecnología

Centro Nacional de Biopreparados (CNB)

Vacunas

Biofármacos

Extractos alergénicos

Medios de cultivo para microbiología

Instituto Finaly Vacuna contra la meningitis meningocóccica ABC

Vacuna contra la leptospirosis

Vacuna doble

Vacuna DPT

AcM = anticuerpos

Los cambios producidos entre 1989 y 1995, más el problema del bloqueo económico que sufre nuestro país desde hace varias décadas, llevó a los cubanos a cambiar las estrategias mediante su mayor vinculación al plano internacional y ahora también incluyen temas como regulaciones, registros de patentes, comercialización, joint-ventures, etc. entre las necesidades urgentes que se deben resolver para poder explotar internacionalmente sus producciones y desarrollos. Hoy casi todos esos centros tiene sus empresas asociadas (Heber Biotec, CIMAB, y otras) y son varios los científicos que se especializaron en la comercialización, así como en la gestión y el control de la calidad. Todo lo anterior refleja la gran atención que presta el Gobierno Revolucionario para el desarrollo de la ciencia y la tecnología, tanto en recursos humanos e institucionales para impulsar la Revolución Científico – Técnica en nuestro país.

La industria farmacéutica en Cuba: sus retos y desa fíos

"La producción de medicamentos se concentra hoy en manos de un reducido grupo de empresas que invierten cuantiosas sumas para obtener moléculas novedosas que son la base de nuevos y costosos medicamentos. Ello plantea a los países del Tercer Mundo una encrucijada: ¿Nos resignamos, como país en vías de desarrollo, a contemplar y asimilar los medicamentos que producen los países más industrializados, lejanos de nuestras necesidades y realizadas o impulsamos nuestra propia capacidad para crear medicamentos autóctonos?" (Núñez Sélles, 1997, pp.4) A estas palabras le daremos respuesta

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El desarrollo de la industria farmacéutica y biotecnológica cubana ha sufrido un cambio cualitativo durante los últimos cinco años, por la gran prioridad dada por la dirección del estado y el gobierno a dicha rama, muy compleja desde el punto de vista tecnológico, aspecto casi exclusivo para algunos países desarrollados. La ministra Rosa Elena Simeón planteó: "En el año 2003 se han logrado importantes resultados como la nueva vacuna contra el Haemophilus influenzae, se han incrementado las exportaciones de productos biotecnológicos y farmacéuticos contra el cáncer" (Periódico Granma 15 de enero del 2004)

Cuba posee más de 200 instituciones científico – técnicas en casi la totalidad de las áreas de las ciencias naturales, sociales, biomédicas y técnicas. De las instituciones relacionadas al sector farmacéutico y biotecnológico, hay más de 60 vinculadas al proceso investigación – desarrollo – producción de medicamentos para la salud humana, además existe un gran número de facultades universitarias involucradas con esta actividad en el país. Todo esto constituye un sistema que lo respalda una comunidad científica y una base material muy grande.

La industria cubana tiene como reto transformar el potencial alcanzado en una verdadera fortaleza económica, lo que le brinda un gran respaldo al sistema de salud nuestro, consolidándolo en el ámbito mundial. Este reto implica que se utilicen métodos y enfoques que posibiliten unir de manera armónica la etapa de creatividad científica, donde se descubran nuevas moléculas bioactivas, con la etapa de desarrollo donde se obtiene el producto final: un medicamento eficaz, seguro y rentable, por lo que este proceso debe conformarse en marcos muy rigurosos e inviolables.

La estrategia de investigación para obtener moléculas novedosas, que sean la fuente para producir medicamentos, puede seguir una de las siguientes vías: (Núñez Sellés, 1997, pp.5)

1. Descubrimiento de una nueva especie química (NEQ) de mayor poder terapéutico o mayor seguridad para el consumo del hombre, que permite un producto patentado.

2. La modificación de especies químicas conocidas (EQC) de poder terapéutico reconocido mediante transformaciones químicas o biotecnológicas que da lugar a un producto similar al inicial, pero con nuevas características farmacológicas que le permitan lograr una nueva patente.

3. La reproducción de una EQC cuya patente ha caducado, por medio de procesos de ingeniería inversa, comúnmente conocidos en el mercado farmacéutico como genéricos.

El descubrimiento de una NEQ es la primera prioridad en las grandes compañías farmacéuticas.

Las pruebas de ensayo – error se han sustituido por el uso de las nuevas tecnologías del diseño por computadoras. Una de cada 100 moléculas alcanza la

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categoría de medicamento. Además se emplean técnicas biomoleculares. Muchos centros cubanos han seguido este camino exitosamente al explotar los recursos naturales nacionales y la aplicación de las técnicas más avanzadas de la ingeniería genética y la biotecnología han originado el PPG, la estreptoquinasa recombinante, la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna contra la bacteria Haemophilus influenzae, etc.

La modificación de las EQC es una variante de la primera estrategia. Se obtiene una nueva molécula a partir de un nivel de conocimiento acumulado en experiencias con moléculas semejantes que originaron a la estructura química de la que se parte. Este proceso dura aproximadamente 8 años.

Otra tendencia mundial es la que asumen pequeñas compañías farmacéuticas que desean lograr espacios en el mercado no ocupado por las transnacionales farmacéuticas que produjeron moléculas originales anteriormente. La reproducción de genéricos elimina pasos del proceso de desarrollo, al asimilar los resultados publicados con anterioridad.

Las grandes compañías de producción y síntesis de medicamentos han empezado a prestarle atención cada vez más al sector de genéricos, ante el descenso de la frecuencia de nuevas especies químicas.

La industria farmacéutica cubana y centros de investigación vinculados a ella, trabajan en esta tendencia y son varios los productos que han pasado por ese camino. Entre ellos están el subcitrato de bismuto coloidal (Q-Ulcer, es un producto antiulceroso de actividad bactericida contra el Helicobacter pylori), la ampicillina y la amoxicillina (antibióticos penicilánicos), algunos esteroides, etc. Estos productos se exportan y comienzan a satisfacer el sistema de salud cubano.

Las grandes compañías también le prestan atención a las formas farmacéuticas tradicionales y buscan una mayor eficiencia terapéutica y mayor seguridad para el consumo humano, al minimizar los efectos colaterales que producen los medicamentos. Ejemplo de lo anterior son las formas sólidas de liberación sostenida: se trata de tabletas o cápsulas donde la molécula de acción terapéutica se libera lentamente y mantiene una dosis efectiva a lo largo de su tiempo de acción, sin que su concentración en el fluido biológico (jugo gástrico, intestinal, plasma, etc.) supere límites donde empiezan a manifestarse los efectos colaterales del medicamento como vómitos, náuseas, cefaleas, etc. Otro ejemplo puede ser un sistema que pasa a través del tracto intestinal sin que se libere la molécula activa y con ello reducir efectos indeseados en la mucosa gástrica como los medicamentos antinflamatorios no esteroidales y sólo se libera al llegar al flujo sanguíneo.

Esta estrategia de investigación conlleva la ejecución de las etapas de desarrollo hasta que finalicen las pruebas clínicas que pueden durar de 4 a 6 años. La promoción generalizada de estos sistemas farmacéuticos ha producido grandes

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demandas por sus buenas ventajas terapéuticas a lo que Cuba no ha estado ajena.

El Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM) ha obtenido varias formas farmacéuticas de liberación sostenida, con el empleo de matrices poliméricas y continúa con otras formas de liberación controlada, en estrecha relación con los grupos de investigación científica que producen moléculas activas, sean nuevas especies químicas o especies químicas conocidas o genéricos, lo cual constituye una de las mayores ventajas de la integración con la que laboran los colectivos científicos del país.

En todas las estrategias de investigación explicadas, menos la de reproducción de moléculas conocidas (genéricos), el saber farmacológico de la acción terapéutica juega el rol principal. No es posible pensar en investigaciones para la obtención de nuevas especies químicas con el objetivo de utilizarlas como medicamentos, sin que ello se combine desde el principio con los estudios biológicos y estructurales con los farmacológicos que se vuelven la base sobre la que se comienzan las etapas de desarrollo del futuro medicamento.

Caracterización de la Industria Médico Farmacéutica en la Ciudad de La Habana

La industria pertenecía hasta hace poco al Ministerio de Salud Pública, pero decisiones estatales con el objetivo de garantizar la producción se decidió trasladarla hacia el Ministerio de la Industria Básica. El sector en la capital está integrado por 21 centros y se ocupa de la producción e investigación de medicamentos.

Capacidades de producción

Forma farmacéutica Capacidad (MMU)

Tabletas 19 000 000

Inyectables 120 000

Sueros 12 760

Semisólidos 26 000

Supositorios 54 000

Líquidos orales 60 000

Colirios 11 000

Cápsulas 740 000

Aerosoles 7 500

Bulbos para liofilizados 7 600

Bulbos para líquidos 6 900

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Bulbos para suspensión 2 500

Carpules anéstesicos 8 000

La tecnología, el equipamiento, la calificación del personal y la aplicación de los controles establecidos en las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, ofrecen un nivel de confiabilidad en la calidad de los productos que comercializa. El sistema de calidad está documentado acorde a los lineamientos reguladores y las normas de la serie ISO-9000. La industria dedica importantes recursos al desarrollo de medicamentos a partir de principios activos por vía sintética, fermentativa o extractiva y a partir de productos naturales; el desarrollo de formas novedosas de administración de medicamentos, el montaje de métodos analíticos y estudios de estabilidad; estudio de bioequivalencia in vitro o in vivo; montaje de modelos farmacológicos, estudios toxicológicos, tratamiento de residuales por vía química y estudio agrotécnicos, farmacognósticos y fitoquímicos de plantas medicinales. Se han logrado desarrollar más de 320 formulaciones que abarcan todas las categorías terapéuticas de medicamentos genéricos. Se proyecta a la producción de nuevos medicamentos. La comercialización hacia el exterior se hace a través de MEDICUBA y Laboratorios ERON S.A.

Centros de la Industria Farmacéutica en la capital de Cuba:

Plantas de formas terminadas 1 y 2 (MEDSOL)

Empresa "Adalberto Pesant": dos establecimientos: "Alberto Paz" y "Víctor Díaz"

Centro de Investigaciones y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM): con los laboratorios: AZPECO, MERCOLO, PANCAR

Frascos plásticos Empresa de producción de artículos ópticos

Empresa Farmacéutica "Mario Muñoz"

Planta de formas terminadas (NOVATEC)

Empresa de productos biológicos Carlos J Finlay

Empresa de Mantenimiento

Inyectables (AICA) Empresa "Juan R. Franco": con dos establecimientos: "Reyes Canto" y "Pedro Ballester"

Empresa "Reynaldo Gutiérrez": tres establecimientos: "Andrés Berro", GLAXO, MIRASSOU

Insulina Empresa Material Higiénico Sanitario (MATHISA)

Empresa "Roberto Escudero"

Laboratorios ERON Empresa "Julio Trigo" Empresa 8 de Marzo

ENSUFARMA Empresa "Saúl Delgado": Establecimiento Hermanos Ruiz Aboy

Combinado de Productos Dentales

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Descripción de un laboratorio farmacéutico MEDSOL

Historia

La empresa se fundo en 1993 como parte del proceso inversionista desarrollado en ese período para ampliar y modernizar la industria médico – farmacéutica cubana.

Recursos Financieros

El plan de producción anual en valores es de 20 millones de pesos, se destinan $100 000,00 anuales para la capacitación lo que representa el 10% de los gastos de la empresa.

Los salarios de los técnicos medios oscilan entre $200,00 y $334,00. Además del salario base cada trabajador en dependencia de los resultados de su trabajo tiene derecho a una bonificación que puede alcanzar la cifra de $80,00 mensuales.

Actividades de la empresa

Se producen anualmente 4 000 millones en frascos y blisters (73 surtidos) con plan en valores de 20 millones de peso. El 90% de a producción se destina al mercado nacional y las exportaciones se realizan en América Latina (fundamentalmente) y otros países. El proceso es por vía húmeda. El plan de investigaciones y de crecimiento se realiza de acuerdo a las necesidades de la producción. Ambos planes se confeccionan teniendo en cuenta las estrategias para esta rama, cuya responsabilidad descansa en la dirección de la IMEFA y la Academia de Ciencias.

Funciones

Para el personal de nivel técnico medio hay dos funciones muy bien delimitadas: operador integral de equipos de producción y analista de laboratorio químico y microbiológico. Además están como funciones: operario de equipo IMEFA (en las líneas de envase). Generalmente para mujeres están el control del proceso, inspector C de la calidad y organización de la producción.

La producción se rige por la norma ISO 9000 y la Farmacopea Británica o Americana. Las normas de seguridad e higiene del trabajo son las establecidas para este tipo de producción. Se trabaja por lograr la certificación ISO 9000 y las ISO 14 000 para alcanzar una excelencia en la gestión ambiental. En dependencia del puesto de trabajo o actividad que realice se aplican las medidas establecidas en el Código Laboral vigente.

Características de la fuerza laboral

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Para el ingreso a la fábrica es requisito poseer el nivel de técnico medio para realizar las funciones de operarios y analistas.

A los nuevos trabajadores que van a desarrollar las funciones de operarios se les capacita en un curso de adiestramiento que tiene dos fases: una teórica (un mes) y una práctica (seis meses)

Conclusiones

Después de analizado lo expuesto en este trabajo, podemos expresar las siguientes conclusiones:

• La evolución de la farmacia en Cuba, ha sido un proceso gradual, influido por la Revolución Científico Técnica en sus diferentes períodos.

• Con el triunfo de la Revolución Cubana el 1ro de enero de 1959 se produjo un gran impacto en todos los sectores del país, en especial en el desarrollo de la industria farmacéutica, por lo que representa en el ámbito social, económico y político, la prioridad de la salud del pueblo.

• El desarrollo alcanzado en la producción de medicamentos es posible por la atención esmerada del Gobierno Revolucionario por el progreso institucionalizado del potencial científico y la creación de centros para la investigación y producción de medicamentos

• En los momentos actuales el avance de la industria farmacéutica está muy ligada a l desarrollo biotecnológico del país

Recomendaciones

• Prestar una gran atención a los aspectos económicos de la industria farmacéutica permitirá alcanzar una etapa superior en el desarrollo de este sector que repercutirá en su crecimiento en todos los órdenes para el país.

• Continuar profundizando sobre la historia de la farmacia en Cuba • Realizar la caracterización de los otros centros de la industria farmacéutica

de la capital para completar el estudio iniciado aquí.

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Autor:

MsC Enrique Cejas Yanes

Profesor auxiliar y vicerrector de extensión universitaria del Instituto Superior Pedagógico para la Educación Técnica y Profesional Profesional ¨Héctor A. Pineda Zaldívar¨ Calzada de Arday e/ Santa Ana y A, Reparto El Trigal, Boyeros, La Habana, Cuba._ 57 8052; FAX:578508

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Farmacéutica social boliviana (FasBol) 2.3.25.1 Descripción

FARMACEUTICA SOCIAL BOLIVIANA es resultado de 20 años de investigación en el ramo farmacéutico, sustentado en la producción de los denominados “Productos genéricos” cuya fórmula base es el principio activo de bajo costo, que el medico puede prescribir y el farmacéutico dispensar bajo la denominación común internacional. Estos productos son altamente competitivos con relación a los productos con nombre comercial, son copia de los productos denominados éticos (con nombre comercial) y que cumplen con las normas estándares, sin llegar a ser una falsificación. (Granda 1990)

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FASBOL contempla un sistema de distribución de bajo costo el mismo que podrá ser integrado en todo el país y será base de sustentabilidad para el proyecto RESO LA PAZ, así como fuente laboral para jóvenes de 19 a 25 años con discapacidad. El problema básico de la salud no descansa en su totalidad en la logística de salud o en quienes son los responsables por su grado profesional como son los médicos, los cuales cumplen su función profesional en la medida de sus posibilidades, sino en la atención con medicamentos, ya que los mismos tienen precios elevados prohibitivos para una gran mayoría de la población, por este aspecto económico de gran incidencia social y por el efecto multiplicador que representa, FASBOL será la primera opción de fármacos sociales de bajo costo ya que será desarrollado con materia prima de calidad, y utilizando al joven discapacitado debidamente capacitado, para así completar los objetivos de REINSERCIÓN SOCIAL. El orden de facturación anual según datos del IMS del año 2000 entre los primeros seis laboratorios es de 30 millones de dólares promedio y las utilidades son del 300 al 500 %. Los medicamentos han sido y serán la parte medular de las economías mundiales, así tenemos que en Estados Unidos alcanza una cuota del 50 % en 1993 en Alemania un 17 % y el Reino Unido, con un 20 %. el gobierno de Chile, Brasil, Argentina en Sudamérica han capitalizado esta idea, logrando que sea posible la reducción del gasto farmacéutico, un menor desembolso para los pacientes, facilitar la labor del farmacéutico ya que puede reemplazar fácilmente los medicamentos de costo elevado como son los productos de marca. FARMACEUTICA SOCIAL BOLIVIANA considera que la competencia en el mercado farmacéutico nacional no será importante ya que será el primer laboratorio boliviano dedicado a la fabricación del producto farmacéutico social . 2.3.25.2 Descripción del mercado de gran potencial denominado GENERICOS

El mercado farmacéutico de productos genéricos (sin marca), tiene como estructura una competencia imperfecta donde las acciones de un oferente pueden

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afectar a los demás, los productos genéricos compiten entre si en una situación de mercado donde los productos farmacéuticos basan sus estrategias en el precio exclusivamente.

2.3.25.3. Análisis del macro ambiente de FASBOL

En todo mercado farmacéutico existen fuerzas que intervienen en forma directa, estas fuerzas hacen ver las oportunidades que se presentan para los distintos laboratorios, sean nacionales o extranjeros y también las amenazas a las que son susceptibles. Estas fuerzas son: El ambiente demográfico, el ambiente económico, el ambiente natural, el ambiente tecnológico el ambiente político y el ambiente cultural.

2.3.25.4 Ambiente Demográfico

Este ambiente estudia a la población boliviana en términos de cantidad, densidad, ubicación, edad, género y otras características propias de la zona geográfica analizada.

2.3.25.5 Ambiente Económico

De acuerdo a la caracterización global de la economía urbana, las ciudades de Bolivia desde capitales hasta las provincias representan un potencial muy importante para la economía general, por ejemplo La Paz, Santa Cruz, Cochabamba como ciudades de una mayor dinámica económica de industrialización para determinados productos estratégicos como es la industria farmacéutica.

2.3.25.6 Ambiente Tecnológico

Este ambiente estudia las nuevas tecnologías que crean nuevos mercados y oportunidades donde la empresa puede incursionar en función a su dimensionamiento. FARMACEÚTICA SOCIAL BOLIVIANA tiene como mercado objetivo a las estructuras sociales de bajos ingresos y se provee la formación inicial de 200 micro-farmacias sociales que podrán satisfacer las

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necesidades primarias de medicación, a través de la provisión de productos farmacéuticos a costo social con visión estratégica con elevados estándares de calidad en cuanto a características, ventajas y beneficios.

2.3.25.7 Ambiente Político

El ambiente político de un país está compuesto por organizaciones del Estado, el gobierno en función, y otras organizaciones sociales civiles. La situación política de los últimos tiempos hasta nuestros días se la puede analizar de la siguiente forma: el sistema político presenta fuerzas de cambio óptimos para implementar programas de acción modernos que están abiertos a toda la población boliviana incluyendo amplio sectores sociales cuya economía puede ser mejorada a través de productos farmacéuticos a costo social.

2.3.25.8 Ambiente cultural

La sociedad pluricultural y multiétnica debido a la gran variedad de lugares de procedencia de sus habitantes, sin que ello se haya traducido en el desarrollo de una nueva entidad compartida de sus habitantes basada en la diversidad cultural de su población y reflejando a su vez las características de una sociedad moderna y pujante.

2.3.25.9 Análisis del sector (microambiente)

Este sector se analiza tomando como modelo las Cinco Fuerzas Competitivas de Porter, en la cual estas fuerzas determinan la capacidad de las empresas en su sector. Las herramientas de análisis comprenden el grado de rivalidad, las barreras de entrada, las amenazas de sustitutos, el poder del paciente y el poder del proveedor de fármacos.

2.2.25.10 Grado de rivalidad entre competidores

El grado de rivalidad está determinado por el número de Laboratorios competidores, el tamaño de sus estructuras, el crecimiento de la industria farmacéutica boliviana, la identidad de la marca y las barreras de salida.

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1) Identidad de Marca De acuerdo a la investigación de mercado no existe una empresa fabricante de productos farmacéuticos sociales genéricos que sea capaz de abastecer el mercado nacional con las ventajas de los productos de marca, denominados éticos que haya logrado posicionarse en el mercado farmacéutico potencial, aspecto que se convierte en una oportunidad para el posicionamiento de FARMACÉUTICA SOCIAL BOLIVIANA(FASBOL) 2) Número de competidores De acuerdo el estudio de mercado realizado, se pudo establecer que el número de competidores en el segmento de los productos farmacéuticos sociales es NULO y en genéricos de producción boliviana es muy reducido ya que la utilidad está en función de las economías de escala que en nuestro país no se manejan como resultado de planes estratégicos. En un mercado de productos éticos donde el margen de utilidad es elevado, los laboratorios en general prefieren este tipo de producción. La introducción de nuevas moléculas farmacéuticas, servicios de atención al médico (congresos o revistas de investigación clínica) son las estrategias más comunes que utilizan los laboratorios farmacéuticos nacionales o de importación. Sin embargo las tendencias farmacéuticas demuestran que en Latinoamérica existe una propensión de los gobiernos a la fabricación de productos genéricos de bajo costo, aspecto que puede ser aprovechado por FASBOL ya que las necesidades en programas sociales de salud integral es cada vez más importantes. 3) Crecimiento de la Industria El crecimiento de los Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos de bajo costo denominados genéricos está sujeto a la demanda de los mismos, la cual es mínima debido al avasallamiento de los productos de importación que si bien son de excelente

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calidad pero tienen precios prohibitivos para las clases no privilegiadas. 4) Barreras de Salida Las barreras de salida son los impedimentos encontrados por un fármaco para substituir a un producto farmacéutico de marca o genérico por los aspectos mencionados lo cual obedece fundamentalmente a un descuido de este segmento que es cada vez más importante para los países en desarrollo y grandes mercados mundiales. 5) Amenaza de Ingresos Las barreras de entrada son aspectos que impiden o dificultan el ingreso de los productos farmacéuticos genéricos a la economía farmacéutica global. Las inversiones de capital y el continuo embate promocional de los productos éticos (de marca) se constituyen en la barrera de entrada de mayor importancia para los productos de bajo costo (genéricos). Si la barrera es alta la producción de genéricos farmacéuticos tendrá una resistencia de los productos farmacéuticos de marca ya establecidos, en consecuencia la amenaza de nuevos productos que ingresen al mercado farmacéutico es baja. Factores que actúan como barreras de entrada: a) Economías de escala . Para el sector que se analiza la oferta de productos de marca de bajo precio puede ser en algunos productos importante, sin embargo es un sector que no permite grandes deducciones de precios. b) Diferencias propias del producto . De acuerdo al estudio de mercado, los médicos prefieren prescribir los productos genéricos por su bajo costo y facilidad nemotécnica ya que normalmente estos tienen un nombre de la substancia que lo compone y finalmente por que en la actualidad se adapta al poder adquisitivo de los pacientes.

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c) Requisitos de Capital. Los productos de marca requieren inversiones muy altas ya que deben tener licencias de representación y mantener imágenes corporativas exigentes.

d) Conocimiento y tecnología. La fabricación o re- envase de los productos de marca requieren un mayor nivel técnico y especialización para la transformación de los productos farmacéuticos intermedios, lo cual incide en los precios de oferta de los mismos. e) Acceso a los canales de distribución. El estudio de mercado ha mostrado que los pacientes solicitan en las farmacias los productos de bajo costo e inclusive solicitan cambios en las recetas de los productos caros y acuden a la información convencional de boca a boca de otros pacientes con similares o iguales enfermedades. f) Identidad de Marca. Los médicos y pacientes que operan con este tipo de productos no están completamente informados sobre los productos genéricos ya que no existen programas de promoción para estos, eventualmente algunos laboratorios ofrecen alguna información de tipo formal.

g) Políticas Gubernamentales. Existen ciertas limitaciones que se deben cumplir para ingresar en el sector farmacéutico con el micro-farmacia y el establecimiento de la empresa farmacéutica como tal. Los trámites necesarios para establecer legalmente una empresa son las siguientes: � Registro en el RECSA � Acta de Constitución � Balance de Apertura � Publicación de Acta de Constitución � RUC � Patente Municipal � Registro en Cámara de Industria � Ficha Ambiental

6. Amenaza de Sustitutos

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Las empresas farmacéuticas nacionales se encuentran en permanente competencia en sentido general, con empresas multinacionales que ofertan productos farmacéuticos que tienen características tanto en presentación como en imagen corporativa, además de otros servicios, limitando los rendimientos de dicho sector. La amenaza de los mismos está en función de los siguientes aspectos:

a) Existencia en el Mercado de productos Sustituto s. Existen productos farmacéuticos que pueden sustituir a

los productos genéricos como son plantas medicinales y preparados homeopáticos, sin embargo no poseen tecnología y desarrollo y son utilizados en casos aislados que no significan un parámetro económico importante incrementando riesgos para el paciente que eventualmente los utilizara.

b) Precio de los Posibles Sustitutos.

Los precios de los productos substitutos a la larga son más elevados debido a los riesgos mencionados. Propensión del Comprador a Sustituir. Como consecuencia del punto anterior, no existe cierta propensión a sustituir el producto farmacéutico genérico debido a los riesgos.

7. Poder de Negociación de los Compradores Para determinar si un paciente ambulatorio o grupo de compradores tiene poder de negociación, se analiza los siguientes aspectos:

a) Concentración o Número de Compradores en farmacias. Por las características de los productos farmacéuticos genéricos la empresa proyectada debe acudir a fuentes de información tradicionales, pero además llegando a cada una de las instituciones de salud que conforman el Estado con sistemas de promoción personalizada que permita concientizar tanto a los responsables de las farmacias institucionales como también negociar con otro número de instituciones de salud privadas que puedan ser parte de este proyecto.

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b) Volumen de Compra con relación a las Ventas de l a

Empresa. Las farmacias institucionales tanto de hospitales y demás dependencias de salud constituirán la base del consumo de los productos de FARMACEUTICA SOCIAL BOLIVIANA (60%), y en menor porcentaje (40%) en el sistema social de las micro-farmacias de FasBol las cuales comercializarán en forma exclusiva los productos farmacéuticos sociales.

c) Capacidad de los Compradores de Integrarse hacia Atrás . Por las características de la producción farmacéutica y fundamentalmente por costos operativos no existe el riego de que los laboratorios en general puedan desarrollar por cuenta propia sus propios productos y sus propias farmacias.

� Poder de Negociación de los Proveedores El poder de negociación de los Laboratorios de producción nacional se observa en la capacidad de influencia que tienen sobre sus variantes y alternativas productivas tanto en sus ofertas directas como indirectos además del precio, dicho poder de negociación depende de las siguientes circunstancias:

� Dominio de algunos Laboratorios de importación. Cuando existe un dominio de pocas Laboratorios de importación o una concentración mayor a la del sector de salud que venden, aumenta el poder de negociación de dichos proveedores, este es el caso para el producto genérico proyectado.

� Importancia del Volumen de Compra para los Proveedores . Cuando un laboratorio fabricante de productos farmacéuticos intermedios compra un gran porcentaje de las materias primas que los componen, el poder de la negociación de estos aumenta.

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En otros casos los proveedores de materia prima no tienen poder por que la industria farmacéutica comprará individualmente a varios proveedores de materia prima individuales.

� Competencia de los Proveedores con Otros. Los proveedores de materia prima compiten principalmente por la tecnología y especialización requerida en la obtención de ciertas substancias específicas. Sin embargo entre los proveedores de la misma materia prima puede existir otro tipo de competencia indirecta, lo que reduce su poder de negociación.

� Importancia del Precio y calidad de la Materia Prim a para el producto Genérico y la Farmacéutica Estatal . Para el caso de la Farmacéutica Estatal, el precio y calidad de la materia prima ofertada por los proveedores es la base estratégica del producto genérico, aspecto que favorece el poder de negociación de los proveedores.

� Capacidad de los Proveedores de Integrarse hacia delante . La integración vertical hacia delante se refiere a realizar uno o varios pasos más del proceso, dando valor agregado al producto genérico. Algunos proveedores tienen la capacidad de integrarse hacia delante, aspecto que les da un cierto poder a los proveedores. Mercado objetivo “El mercado objetivo o mercado meta es el grupo de clientes, personas u organizaciones, para el cual una empresa diseña un plan y una mezcla de mercadotecnia.” La base principal para efectuar la segmentación de la población objetivo, fue la segmentación demográfica, la cual permite dividir el mercado basándose en variables de edad, género, ingreso, etc. La segmentación

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psicográfica divide al mercado en grupos según la clase social, estilo de vida y otras variables. En consecuencia el mercado objetivo lo conforman las instituciones de salud que comercializan productos farmacéuticos y que en la actualidad no cuentan con un plan estratégico de marketing farmacéutico digital y que en general comercializan productos prohibitivos para las grandes mayorías de bajos ingresos. Conclusiones del Estudio de Mercado Luego del trabajo de campo se llegó a las siguientes conclusiones:

a) Un total aproximado del 80% de las farmacias encuestadas comercializan productos genéricos.

b) Sólo el 10% de los médicos encuestados prescriben genéricos.

c) No existe una marca posicionada de genéricos que controle el mercado cruceño, las farmacias encuestadas sólo recuerdan algunos productos de algunas empresas que comercializan genéricos. (brasilero y argentino)

d) Sólo un 20% de los encuestados compra regularmente productos genéricos, el 39.7 lo hace alguna vez y el resto no conoce.

e) La paciente que decide la compra en la farmacia de un producto genérico en un gran porcentaje no posee una receta del médico.

f) Los factores principales que toman en cuenta los pacientes ambulatorios al momento de comprar el producto genérico son en orden de importancia; precio presentación y procedencia, este último es generalmente sugerido por el farmacéutico.

g) El nombre con el que conocen o piden el producto en orden de importancia es la substancia activa normalmente escrita en cualquier papel.

h) La presentación preferida es el blíster para el caso de los comprimidos

i) Más del 80% de los farmacias encuestadas prefieren productos en caja y blíster, y procedencia Argentina, Chilena o Brasilera existiendo poco interés por la producción local salvo en algunas excepciones.

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2.3.26 Marketing farmacéutico digital para el desar rollo de Farmacéutica Social Boliviana (FasBol)

2.3.26.1 Objetivos

“Los objetivos del Plan de Marketing deben ser específicos, contribuyendo a la consecución de los objetivos generales de la organización; dichos objetivos deben ser formulados por escrito, deben ser ambiciosos pero realistas y congruentes entre sí, su realización debe ser en un determinado período y en lo posible, deben ser susceptibles de una medición cuantitativa”

a) El plan de Marketing Farmacéutico digital abarcará

un período de tres años, en el mismo se espera alcanzar los siguientes objetivos:

b) Obtener un promedio de ventas anuales superiores al costo de producción en un 40%.

c) Incorporar a la cartera de clientes el 80 % de los clientes potenciales de bajos ingresos (final del tercer año de la estrategia).

d) Posicionarse en el mercado de genéricos farmacéuticos al concluir el plan de marketing.

2.3.26.2 Estrategia de mercadotecnia

La empresa de fabricación de productos farmacéuticos sociales dirigirá sus mayores esfuerzos a un solo segmento social de los menos favorecidos, incluyendo naturalmente a las personas con discapacidad en todos los grupos etáreos, por lo tanto el diseño de la mezcla de mercadotecnia enfocará y utilizará todas las herramientas que permitan satisfacer y posicionarse en el mercado nacional. La estrategia seleccionada es la genérica de diferenciación farmacéutica, en virtud a que el producto farmacéutico social de FASBOL se diferenciará de los laboratorios existentes por dos razones específicas: a) El medicamento de costo social b) El servicio de MICRO-FARMACIAS dependientes

del estado como principal característica, sistema que evitará la substitución por productos similares.

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Ventajas competitivas

Una estrategia competitiva busca desarrollar ventajas que no son fáciles de imitar y que son sostenibles en el tiempo, estas se describen a continuación: � Contacto con proveedores de tecnología de punta especializada con un gran potencial de economías de escala. � Información a las instituciones de salud mediante catálogos, publicidad y otros medios, además de la obligación de compra mediante instrumentos legales emanados del estado. � Las instituciones de salud, así como clínicas y postas relacionadas con la comercialización de productos farmacéuticos serán atendidos en forma personalizada. � Identificación de cambios en las preferencias y necesidades de fármacos genéricos en forma periódica.

Estrategia de posicionamiento

“El posicionamiento es la imagen de un producto en relación con productos que compiten directamente con él. La estrategia de posicionamiento se refiere a las acciones de una compañía cuya finalidad es distinguirla favorablemente de los competidores en la mente del grupo de consumidores.” Las estrategias de posicionamiento que desarrollará FASBOL se basan:

� Productos farmacéuticos dirigidos principalmente a niños y jóvenes con discapacidad. � Precios sociales sin competencia � Servicios para la atención al PcD y asesoramiento médico digital (vía on line) a las micro-farmacias para solicitudes directas en mostrador. � Amplio sistema de distribución por Micro-Farmacias RESO LA PAZ � FARMACÉUTICA SOCIAL BOLIVIANA propone líneas integrales de productos farmacéuticos dirigidos a PcD.

� La imagen de FASBOL será pionera en productos sociales tanto en el mercado nacional como internacional con tecnología digital.

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� Los productos farmacéuticos de cultura social con metas de alto rendimiento serán específicos para este segmento.

� FASBOL implementará proveedores y alianzas estratégicas.

� El mercado, segmentos y beneficios buscados por los PcD serán ampliamente satisfechos por una novedosa forma de distribución que incluye elementos motivacionales, canales de compra y canales de información diseñados por RESO.Bo

� FASBOL propone estrategias cuyo amplio potencial, en forma directa e indirecta, lograrán posicionar rápidamente los productos farmacéuticos sociales aprovechando las debilidades de la competencia. � Las políticas gubernamentales, regulaciones, inflación, economía, son apropiadas para el desarrollo integral de FASBOL, así como el Microambiente con su entorno social y cultural. � El Ambiente tecnológico será desarrollado por RESO LA PAZ en forma directa causando un gran impacto digital.

Estrategia de posicionamiento por precio- calidad y distribución directa .

Con esta estrategia se pretende el posicionamiento del producto farmacéutico SOCIAL gratuitamente en todas las dependencias de salud integral de RESO LA PAZ , el precio de costo estará basada en economías de escala, vale decir que todas las agencias RESO LA PAZ en la segunda etapa en los 8 departamentos restantes de Bolivia podrán disponer de los productos farmacéuticos sociales, buscando posicionarse en el mercado farmacéutico nacional como “Calidad y tecnología social”

Estrategia de posicionamiento con relación al segmento meta

El mercado farmacéutico meta tiende a aceptar a las farmacias locales, en esta fase serán implementadas las micro-farmacias sociales, las mismas que serán atendidas de acuerdo a las expectativas de los segmentos sociales, satisfaciendo su búsqueda en sitios de información especializada.

Programa de acc ión

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“El programa de acción es un cronograma detallado que muestra lo que debe hacerse, quiénes participarán en la toma de decisiones y acciones para implementar los planes y la estrategias de mercadotecnia.” Los programas de acción se caracterizan por las actividades específicas que se desarrollan en los mismos. El programa de acción del Plan de Marketing farmacéutico de FASBOL se iniciará mediante la elaboración de la mezcla comercial.

Diseño del producto Farmacéutico SOC IAL

El producto SOCIAL estará basado en especificaciones internacionales como es uso de patentes, especificaciones del ministerio de salud, aspecto que podrá facilitar la formalización de FARMACEUTICA SOCIAL BOLIVIANA”

Marca

El nombre de la marca está compuesto por palabras, letras, números y signos o distintivos, emblemas o logotipo, que es parte de la marca que es reconocido con facilidad. El nombre de la marca es de “FARMACEUTICA SOCIAL BOLIVIANA” como mensaje social la misma que estará acompañado por el siguiente logotipo:

Empaque

Por su origen los empaques son los específicos para los productos farmacéuticos genéricos de bajo costo en general sean comprimidos, inyectables, jarabes etc.

Etiqueta

La etiqueta del servicio contiene la principal información técnica específica sobre el producto genérico.

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Servicio

El proceso de creación del servicio es conocido por el término servucción, en el cual interactúan los elementos básicos del servicio como: cliente, soporte físico y el personal de contacto.

Cliente

Es el consumidor Final y estará compuesto por las instituciones de salud conformadas por RESO LA PAZ y PcD de bajos ingresos a los cuales se deben satisfacer las necesidades de provisión de fármacos de bajo costo que garanticen el alivio de sus patologías, mediante la estrategia de diferenciación definida anteriormente.

Cliente Interno

Está definido por las instituciones de salud que desarrollan sus actividades farmacéuticas dentro de los parámetros de RESO LA PAZ

Soporte Físico

“Es el soporte material necesario para la fabricación del producto y del que se servirán al personal en contacto, los PcD, o bien a menudo los dos a la vez.”, instrumentos Necesarios para la comercialización del Producto farmacéutico social. La empresa deberá contar con los muebles y enseres para el área administrativa, unidades de transporte y un sistema de información en red.

Entorno

Está compuesto por el espacio físico que rodea a los elementos.

Personal en Contacto

Será el personal profesional (Bioquímicos) de permanente contacto con los PcD, en las micro –farmacias se estima un requerimiento entre 2 y 3 personas.

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Servicios elementales

Dentro de los servicios elementales se pueden distinguir el servicio base y el servicio periférico.

a) Servicio Base

Los productos farmacéuticos sociales serán distribuidos a las micro-farmacias que requieran de los mismos e instituciones de RESO LA PAZ

b) Servicios periféricos

Son necesarios para brindar el servicio de información comercial como, central telefónica, telefonía celular, Internet, etc.

DISTRIBUCIÓN

“La Distribución comprenderá el canal o canales a través de los cuales FASBOL como productor transfiere de las instituciones RESO LA PAZ a las micro-farmacias y de éstas al PcD. La red de distribución estará conformada por las micro-farmacias sociales las mismas que expenderán los productos sociales a los PcD cuya economía sea restrictiva, promocionando a su vez a los médicos de RESO.Bo para su prescripción.

Localización

“La ubicación de un detallista es la clave de su habilidad para atraer a sus clientes. Y el costo de construir o arrendar instalaciones puede tener un impacto considerable en las utilidades del detallista.” La localización del Laboratorio (fábrica) FASBOL podrá ser en las instalaciones del complejo RESO LA PAZ.

Canal de distribución

Un canal de distribución está formado por personas y compañías que invierten en la transferencia de la propiedad de un producto, a medida que este pasa del fabricante al consumidor final o al usuario industrial.”

MICRO-FARMACIAS SOCIALES

Distribución Física

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“La Distribución comprende el canal o canales a través de los cuales la propiedad de los productos se transfiere de los fabricantes al comprador y en muchos casos, el sistema o sistemas mediante los cuales los bienes se llevan del lugar de producción al punto de compra por parte del cliente final.” El objetivo de FASBOL respecto a la distribución será el de hacer llegar el producto farmacéutico social al PcD adecuado a precio 0.

Diseño del Sistema de Distribución Fís ica

La logística de comercialización de los productos sociales será de atención directa al paciente con discapacidad que así lo requiera en los puntos de distribución de RESO LA PAZ en las MICRO-FARMACIAS bajo el siguiente esquema: � Procesamiento de la solicitud del producto farmacéutico

social � Mediante el sistema digital CIBERDIAGNOSTA se

procesarán las solicitudes de RESO LA PAZ, las mismas que serán derivadas por este medio informático al Banco de Datos. La unidad de administración financiera valuará las especificaciones farmacéuticas requeridas y finalmente procederá a su procesamiento interno.

� Almacenes: La organización de almacenes estará adecuada al manejo de los inventarios industriales como materias primas, químicos y otras substancias del procedimiento.

� Inventarios: El manejo de inventarios será procesado por el CIBERDIAGNOSTA el mismo que contiene un SOFTWARE para el control de existencias, ítems, stocks mínimos, reportes y otros.

� Transporte: Las unidades de transporte serán para los efectos de distribución a las Micro – Farmacias, así como para el servicio de asesoramiento técnico farmacéutico de acuerdo a órdenes de requerimiento.

PRECIOS Los precios de los productos farmacéuticos sociales serán definidos en función a los factores internos y externos:

a) Factores Internos que Influyen en la Fijación de precios Los costos variables y fijos, los objetivos del Plan de Marketing Farmacéutico, la estrategia de mercado a implementar, costos de distribución y promoción en la etapa

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de introducción etc. serán los factores básicos para la determinación de los precios sociales. b) Factores Externos que influyen en la Fijación de Precios La competencia (productos genéricos), la percepción del médico y/o farmacéutico, las características del mercado farmacéutico son los principales factores externos a ser tomados en cuenta. c) La fijación de los precios estará a cargo del Director General del proyecto y el departamento de administración financiera de acuerdo a los requerimientos técnicos. d) Formas de pago Los tipos de pago por los productos enviados a los puntos de requerimiento podrán ser en efectivo o en dependencias de FASBOL. e) Créditos Disponible para las instituciones de salud las cuales requieren un tiempo para el procesamiento de facturas. Los plazos de crédito serán de 30 y 45 días.

Promoción

“La Promoción es el elemento de la mezcla comercial de una compañía, que sirve para informar, persuadir y recordarle al mercado la existencia de un producto y su venta, con la esperanza de influir en los sentimientos, creencias o comportamiento del receptor o destinatario. Existen cinco formas de promoción: la venta personal, la publicidad, la promoción de ventas, las relaciones públicas y la publicidad no pagada.” La promoción de la imagen corporativa de FARMACEUTICA SOCIAL BOLIVIANA será diseñada por la Dirección general y Marketing, siendo el directo responsable de la puesta en marcha el encargado de marketing farmacéutico. El mensaje corporativo que identificara a FASBOL para el contexto farmacéutico será:

Excelencia terapéutica de alcance social Publicidad “La publicidad consta de todas las actividades necesarias para presentar a una audiencia un mensaje impersonal y pagado por un patrocinador identificado, que se refiere a un producto o una organización.” La forma más común de publicidad son los anuncios televisivos, radio, prensa, revistas, páginas Web, panfletos, etc. Los

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anuncios estarán a cargo de empresas especializadas en la materia, en coordinación con la unidad de Marketing. La empresa distribuirá la publicidad de acuerdo a las distintas etapas, que abarcan la etapa inicial, etapa a medio año del inicio y etapa de mantenimiento de imagen. Etapa inicial . Esta etapa comprende el primer semestre de actividades RESO LA PAZ etapa de inicio publicitario. El objetivo, será el de crear expectativa e informar l mercado farmacéutico sobre las características de los productos farmacéuticos de FASBOL. Etapa 2 (SEGUNDO SEMESTRE). Esta etapa comprenderá el segundo semestre de la gestión, la misma que será para informar. Esta etapa pretende informar al segmento meta de los servicios y ventajas que ofrece FASBOL En esta etapa, se ampliarán los segmentos publicitarios como: Radio, panfletos Publicaciones de presa además de los catálogos del servicio base. Etapas 3: Mantenimiento de Imagen.- Esta etapa es vital y considerada de largo alcance. Su función principal será la de mantener la imagen de FASBOL y sólo será interrumpida por el lanzamiento de nuevos productos farmacéuticos en campañas especiales.

Promoción de Ventas “La promoción de ventas es una actividad estimuladora de la demanda, cuya finalidad es completar la publicidad y facilitar la venta personal. La paga el patrocinador y a menudo consiste en un incentivo que estimula la compra Muchas veces es dirigida al consumidor final, pero otras veces tiene por objetivo incentivar la fuerza de ventas u otros miembros del canal de distribución para que vendan más agresivamente los productos de la empresa. Incluye un amplio espectro de actividades: concursos, exhibiciones comerciales, bonificaciones, muestras gratuitas, premios, descuentos y cupones,” RESO LA PAZ realizara la promoción de los productos farmacéuticos a costo social en la etapa de apertura, para lo cual serán considerada una estrategia de precios diferenciales con planes de descuentos entre el 10 al 20% de acuerdo al volumen de pedido.

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Relaciones Públicas “Las relaciones publicas abarcan una amplia gama de actividades comunicativas que contribuyen a crear actitudes y opiniones positivas respecto a una organización y sus productos; a diferencias de la publicidad y venta personal, no incluyen un mensaje específico de ventas. Las relaciones públicas adoptan muchas formas: boletines, informes anuales, cabildeo y patrocinio.” Las relaciones públicas serán a través de cartas publicitarias y de apertura de relaciones empresariales. A corto plazo, se patrocinarán eventos de cultura farmacéutica social, en coordinación con instituciones internacionales. Publicidad No Pagada “La publicidad no pagada es una forma especial de relaciones públicas, que incluye noticias reportajes sobre una organización o sus productos. A semejanza de la publicidad, comunica un mensaje impersonal que llega a una audiencia masiva a través de los medios. Pero varios elementos la distinguen de la publicidad: no se paga la organización tiene control sobre ella y, como aparece en forma de noticias, su credibilidad es mayor que la publicidad. Las organizaciones buscan este tipo de publicidad y frecuentemente suministran material para obtenerla por medio de noticias, conferencias de prensa y fotografías.” Publicity Es un tipo de publicidad no pagada, cuya finalidad es que las personas u organizaciones tengan una imagen positiva de empresa, generando de esta manera publicidad directa. FASBOL invitará a los medios de comunicación a todos los eventos en los cuales se informará a la población en general sobre la farmacéutica social. PRESUPUESTO DEL PLAN DE MARKETING Basándose en todas las actividades descritas en el presente plan de Marketing y luego de cotizar el costo de las mismas, se realizará el presupuesto general del Plan de Marketing de acuerdo al siguiente formato. Presupuesto del Plan de Marketing DETALLE AÑO 1 Publicidad Inicial..... Publicidad primer semestre....

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Publicidad de Mantenimiento.... Decoración para Promociones.... TOTAL... EVALUACIÓN Y CONTROL “El control del Plan de Marketing es el proceso de medir y evaluar los resultados para asegurarse de que la FASBOL alcance sus objetivos establecidas en el plan.” El control y seguimiento que se efectuará al Plan de Marketing, estará a cargo del Gerente General y la unidad de Marketing, mismos que se harán en base a los objetivos. Básicamente, el control se efectuará de acuerdo a los siguientes criterios.

� Análisis de la distribución social (gratuita).- Este control será realizado periódicamente y será comparado con las proyecciones.

� Análisis del Segmento.- Se hará un análisis de los segmentos meta comparada con las ventas sociales a los mismos, observando de esta manera el porcentaje de penetración en el mismo.

� Seguimiento de la Competencia.- Se seguirán los pasos de la competencia (genéricos) sus ofertas de servicios y precios. Además anualmente se llevará a cabo un estudio de revaluación del mercado farmacéutico.

IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE MARKETING La presentación del Plan de Marketing estará a cargo del Jefe de Marketing, con participación del gerente comercial y el Director General del proyecto RESO.Bo y principales ejecutivos del área. Cuadro 4-7 Cronograma de Implementación, Evaluación y control del Plan de Marketing

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Como se puede observar el cronograma de implementación será realizada tomando en cuenta gestiones y responsabilidades.