Taqui®

Propafenona clorhidrato

Comprimido recubierto

Vía oral

PresentacionesTaqui® - Estuche conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

ComposiciónCada comprimido recubierto de Taqui® contiene:Propafenona clorhidrato 300 mg, excipientes c.s.Excipientes: celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silício, estearato de magnesio, dióxido de titanio, polietilenglicol, polisorbato 80.

1. Para qué está indicado este medicamento?Taqui® está indicado para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco.Este medicamento es un agente antiarrítmico con efecto estabilizador de la membrana de la célula muscular cardíaca.

2. Cómo actúa este medicamento?La Propafenona clorhidrato es un agente que actúa inhibiendo o disminuyendo las irregularidades del ritmo cardíaco, o cambios en la frecuencia de los latidos cardíacos, mediante un efecto estabilizador de la membrana de la célula muscular cardíaca.El tiempo estimado para que se inicie su efecto farmacológico luego de administrarlo por vía oral es de aproximadamente 3 horas.

3. Cuándo no se debe usar este medicamento?Contraindicaciones:La Propafenona clorhidrato está contraindicada en los siguientes casos:- Personas alérgicas a la Propafenona clorhidrato o a cualquier otro componente de la formulación del producto (ver ítem Composición).- Síndrome de Brugada*

organismo) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior a 35%.- Shock cardiogénico (ocurre luego de períodos de lento y progresivo deterioro cardíaco, volviendo al corazón incapaz

por una taquiarritmia (ritmo cardíaco rápido e irregular).- Disminución acentuada de la frecuencia cardíaca sintomática (bradicardia sintomática).

arritmia), trastornos pre-existentes de la conducción sinoatrial, bloqueos atrioventriculares de segundo y tercer grado o bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de marcapaso externo.- Enfermedad pulmonar obstructiva grave (enfermedad crónica de los pulmones que disminuye la capacidad respiratoria).- Desequilibrio electrolítico no compensado (por ejemplo alteración de los niveles de potasio en sangre).- Severa hipotensión arterial.- Pacientes en tratamiento con ritonavir.- Miastenia gravis.- Haber sufrido infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses.*Síndrome de Brugada: Es una arritmia hereditaria que puede ser descubierta en el electrocardiograma.Las alteraciones pueden ser provocadas luego de la exposición a la propafenona clorhidrato de portadores asintomáticos de dicho síndrome. Luego del inicio de un tratamiento con propafenona se debe realizar un electrocardiograma para descartar alteraciones sugestivas de este síndrome.

4. Qué debo saber antes de usar este medicamento?Advertencias y PrecaucionesAsí como otros agentes utilizados para tratar las irregularidades del ritmo cardíaco o los cambios en la frecuencia cardíaca, la propafenona clorhidrato puede causar una nueva alteración o empeorar las alteraciones pre-existentes. Por lo tanto es

a cabo por el médico antes y durante el tratamiento, para determinar si la respuesta al medicamento amerita continuar con el mismo.El tratamiento con propafenona clorhidrato puede afectar el

Los marcapasos deben tener sus funciones chequeadas y si es necesario deben ser reajustados. Existe un potencial para

auricular (ver ítem Reacciones adversas).Como otros agentes antiarrítmicos de clase 1C, la propafenona clorhidrato está contraindicada en pacientes con enfermedad cardíaca estructural severa, debido a que puede predisponerlos a eventos adversos graves.La propafenona clorhidrato debe ser usada con precaución en pacientes con enfermedades obstructivas de las vías aéreas como por ejemplo asma.Informe siempre al médico sobre posibles enfermedades

cursando una enfermedad infecciosa, dolor de garganta o escalofríos, especialmente durante los tres primeros meses de tratamiento.

Efectos sobre la habilidad de conducir y utilizar máquinas. Durante el tratamiento con propafenona usted no debe conducir vehículos u operar maquinaria pues su habilidad de atención puede estar alterada. Además existe la posibilidad de que padezca algunos efectos adversos como visión borrosa, mareos, fatiga e hipotensión postural que pueden afectar la velocidad de reacción y disminuir su capacidad de manejar máquinas o vehículos.

Cuidados y advertencias para poblaciones especiales.Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados con mujeres embarazadas. La propafenona clorhidrato debe

otardihrolc anonefaporp aL .ocidém led nóicaredisnoc a otefatraviesa la barrera placentaria. Hay datos que establecen que la concentración de propafenona clorhidrato en el cordón umbilical alcanza un 30% de la concentración en sangre materna.Lactancia: Tanto la propafenona como la 5-hidroxipropafenona se excretan en la leche materna. Debido a posibles reacciones adversas serias en lactantes, cuando el uso de Propafenona clorhidrato se considera esencial para la madre se debe considerar un método alternativo de alimentación del bebe.Informe inmediatamente a su médico si usted sospecha estar embarazada durante o a posteriori del uso de este medicamento.Informe a su médico si está amamantando.Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica.

Ancianos: En general no se han observado diferencias en la

ancianos. Sin embargo no se puede descartar una sensibilidad mayor en algunos ancianos y por tanto estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente por el médico.

Uso en pacientes con alteración de la función renal o hepática: la propafenona clorhidrato debe ser administrada

Interacciones medicamentosas:Anestésicos locales y otros fármacos que poseen efecto inhibitorio sobre la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica: Puede ocurrir potenciación de los efectos colaterales cuando la propafenona clorhidrato es administrada junto con anestésicos locales (por ejemplo para implantación de un marcapasos, procedimientos quirúrgicos o dentales) u otros fármacos que poseen efecto inhibitorio sobre la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (por ejemplo betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos).La administración concomitante de propafenona clorhidrato con fármacos metabolizados por CYP2D6 (como venlafaxina) puede aumentar el nivel plasmático de esos fármacos.Se han observado aumentos del nivel plasmático de

digoxina durante tratamientos concomitantes con propafenona clorhidrato. Las dosis de estos medicamentos deben ser reducidas si se observan signos de sobredosis.

Fármacos inhibidores de las enzimas CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4:Ketoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina y el jugo de pomelo pueden aumentar los niveles plasmáticos de propafenona clorhidrato cuando se administran concomitantemente. Cuando se administra propafenona clorhidrato junto a fármacos inhibidores de éstas enzimas los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente y las dosis ajustadas.

Amiodarona: el tratamiento combinado de amiodarona y propafenona clorhidrato puede afectar la conducción y repolarización que conducen a anormalidades con potencial pro arrítmico. Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de ambos fármacos basándose en la respuesta terapéutica.

Lidocaína: la farmacocinética de propafenona o lidocaína luego de su uso concomitante. Sin embargo ha sido reportado que el uso concomitante de propafenona clorhidrato y lidocaína aumenta los riesgos de los efectos adversos de lidocaína en el sistema nervioso central.

Fenobarbital: El fenobarbital es un inductor conocido de CYP3A4. Si se utiliza junto a propafenona clorhidrato la respuesta terapéutica a este último fármaco debe ser cuidadosamente monitoreada.

Rifampicina: El uso concomitante de propafenona clorhidrato

como consecuencia de la reducción de sus niveles plasmáticos.

Anticoagulantes orales: Debe realizarse un riguroso monitoreo de las condiciones de coagulación en pacientes que reciben en forma concomitante propafenona clorhidrato y anticoagulantes orales (warfarina), pues en estas condiciones puede verse aumentado el efecto anticoagulante (tiempo de protrombina aumentado). Si se observan signos de sobredosis anticoagulante la dosis de éstos debe disminuirse apropiadamente.

Fluoxetina y paroxetina: Los niveles plasmáticos de propafenona pueden estar elevados cuando se la administra junto a fármacos inhibidores selectivos de la recaptación

administración concomitante de propafenona clorhidrato

,etnemavitcepser %05 y %9 ne anonefaporp-S ed CUA le yy la Cmáx y el AUC de R-propafenona en 71% y 50% respectivamente.

Informe a su médico si usted está utilizando algún otro medicamento.No use medicamentos sin el conocimiento de su médico; puede ser peligroso para su salud.

5. Dónde, cómo y por cuanto tiempo puedo guardar este medicamento?Conservar a temperatura ambiente (15 °C – 30 °C). Proteger de la humedad.Guarde el medicamento en su envase original.

No use el medicamento más allá de su fecha de vencimiento.Número de lote, fechas de fabricación y vencimiento: ver en envase.

Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

6. Cómo debo usar este medicamento? Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía oral.La dosis debe ser ajustada según las necesidades de cada paciente.

PosologíaAdultos

presión arterial del paciente hecho por el médico antes y durante el tratamiento, para determinar la respuesta a la propafenona y el tratamiento de mantenimiento. La determinación de la dosis de mantenimiento es individual. La dosis inicial para titulación y mantenimiento es de 450 a 600 mg al día, dividida en 2 o 3 tomas, para pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 kg. En pacientes con peso inferior, debe ser reducida la dosis diaria. La dosis individual de mantenimiento debe ser determinada bajo supervisión cardiológica, incluyendo monitorización

por el médico (fase de titulación).Dosis mínima: 450 mg/día (150 mg c/ 8 horas).

Dosis media: 600 mg/día (1 comprimido de 300 mg c/12 horas).

Dosis máxima: 900 mg/día (1 comprimido de 300 mg c/8 horas).El aumento de dosis no debe ser realizado antes de que el paciente complete 3 o 4 días de tratamiento.

Ancianos: en conjunto no fueron observadas diferencias

usado por ancianos. Sin embargo no puede ser excluida una sensibilidad mayor de algunos individuos ancianos y por lo tanto estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente por el médico. Lo mismo se aplica a los tratamientos de mantenimiento. El aumento de la dosis no debe ser hecho antes de que el paciente complete 5 a 8 días de tratamiento.

Pacientes con enfermedad hepática o renal: en pacientes con disminución de la funcionalidad hepática o renal puede ocurrir acumulación del fármaco utilizando dosis convencionales. Sin embargo estos pacientes pueden ser tratados con propafenona clorhidrato siempre que haya monitoreo cardíaco, es decir

Interrupción del tratamiento: incluso si los síntomas desaparecen continúe el tratamiento durante el período indicado por su médico. Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico.

7. Qué debo hacer en caso de olvido de una dosis?Si Usted olvida tomar una dosis del medicamento tómela apenas se acuerde. Si eso ocurre cerca de la hora de tomar la próxima dosis, tome solo la correspondiente a ese horario, nunca debe tomar una doble dosis para compensar el olvido.En caso de dudas procure orientación de su médico.

8. Cuáles son las molestias que este medicamento me puede causar?

Las reacciones adversas más frecuentes y comunes reportadas durante el tratamiento con propafenona son: mareos, alteraciones de la conducción cardíaca y palpitaciones. Se describen las siguientes reacciones adversas que ocurrieron en por lo menos 1 de 885 pacientes que tomaron propafenona

cinco estudios de fase II y dos estudios de fase III. También se incluyen a continuación las reacciones adversas que ocurrieron post-comercialización de propafenona.

Reacciones adversas muy comunes (ocurren en más del 10% de los pacientes que utilizan este medicamento):- Mareos (excluyendo vértigo);- Desórdenes de la conducción cardíaca (por ejemplo: bloqueo sinoauricular, bloqueo aurículo ventricular e intraventricular) y palpitaciones.

Reacciones adversas comunes o frecuentes (ocurren entre el 1% y el 10% de los pacientes que utilizan este medicamento):- Ansiedad y trastornos del sueño;- Cefaleas, alteración del gusto;- Visión borrosa;

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- Náuseas, vómito, diarrea, estreñimiento, boca seca, gusto amargo, dolor abdominal;- Falta de aire;- Alteración de la función hepática;

Reacciones adversas no comunes (ocurren entre el 0,1% y el 1% de los pacientes que utilizan este medicamento):- Diminución de las plaquetas en sangre;- Falta de apetito;- Pesadillas;- Desmayos, falta de coordinación de los movimientos, alteración de la sensibilidad (hormigueo);- Vértigo;- Taquicardia ventricular, arritmia. La propafenona puede estar asociada con efectos pro-

arritmias puede implicar amenaza de vida y pueden requerir reversión para prevenir defectos potencialmente fatales. - Disminución de la presión sanguínea, incluyendo hipotensión postural;- Distensión abdominal y meteorismo;- Alteraciones de la piel: picazón, urticaria, enrojecimiento, eritema;- Impotencia sexual.

Reacciones adversas raras (ocurren entre el 0,01% y el 0,1% de los pacientes que utilizan este medicamento):No se conocen hasta el momento.

Reacciones adversas muy raras (ocurren en menos de 0,01% de los pacientes que utilizan este medicamento):No se conocen hasta el momento.

A continuación se describen reacciones adversas pos-comercialización de propafenona, de las que no se conoce su frecuencia:- Alteraciones hematológicas: disminución de los leucocitos, plaquetopenia; - Reacciones alérgicas; - Confusión mental;- Convulsiones, síntomas extrapiramidales (temblor, espasmo, movimientos involuntarios) e inquietud;- Fibrilación ventricular; falla cardíaca (puede ocurrir

disminución del ritmo cardíaco;- Hipotensión postural;- Molestias gastrointestinales y vómitos;- Alteraciones hepáticas (lesión celular, colestasis, ictericia y hepatitis);- Síndrome lupus-like dolores articulares y musculares, fatiga, manchas rojas en la piel);- Disminución de la cantidad de esperma (reversible luego de suspender la propafenona).

Informe a su médico de la aparición de reacciones indeseables por el uso del medicamento. Informe también al laboratorio a través de su servicio de atención telefónica.

9. Qué hacer si alguien utiliza una cantidad mayor a la indicada de este medicamento? Los efectos adversos relacionados a sobredosis de propafenona son:- disturbios de la conducción eléctrica cardíaca, como bloqueo

ventricular, hipotensión arterial, sudoración, cefaleas, visión borrosa, temblor, enojo, mareos, somnolencia, convulsiones y muerte.

En caso de ingerir grandes cantidades de este medicamento, procure rápidamente auxilio médico y aporte el envase y prospecto del medicamento de ser posible. Centro de información y asesoramiento toxicológico (CIAT) – Tel.: 1722

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