Procedimiento: Elaboracin y Control de la CalidadA continuacin se presenta de manera desordenada, un Procedimiento para la Elaboracin y Control de la Documentacin. Junto con cada Texto, se le asocia una letra del abecedario.

CONTROL DE DISTRIBUCIN DE DOCUMENTOSANEXO

TRANSMISION DE DOCUMENTOSANEXO

LISTA DE DOCUMENTOS EN VIGOR AL DIA DE LA FECHAANEXO

El Responsable de Calidad es el responsable de la custodia del original de cada documento del Sistema de la Calidad.

El Responsable de Calidad controla la documentacin vigente mediante el registro Lista de Documentos en Vigor (PG-02.01.03) donde hace constar la versin vigente de los documentos del Sistema de la Calidad. Dicha lista se guardar junto con los originales de la documentacin del Sistema de la Calidad.

As mismo controlar quien tiene cada documento mediante la cumplimentacin de las hojas de Control de Distribucin de Documentos (PG-02.01.01), que son archivadas por el Responsable de Calidad junto con los documentos originales.

La conservacin y destino final de los registros se realiza segn se expone en el Procedimiento General de Control de los Registros de la calidad.

As mismo, el Responsable de Calidad mantiene en archivo los originales de las ediciones obsoletas de los documentos del Sistema de la Calidad por un perodo de tres aos desde su obsolescencia.

La documentacin obsoleta lleva escrito en todas sus pginas la leyenda "Obsoleto".

Cada destinatario se responsabiliza de archivar adecuadamente la edicin en vigor de todos los documentos que reciba del Responsable de Calidad; as como de la destruccin de la documentacin obsoleta.

La documentacin externa que afecte al Sistema de Calidad de naturaleza legal (Requisitos Reglamentarios, Normativa aplicable, etc.), son archivadas, controladas y actualizadas por el Responsable de Calidad. Para proceder a sta actualizacin el Responsable de Calidad utilizar alguna de las siguientes alternativas:

Consulta de boletines oficiales.

Informacin suministrada por asociaciones profesionalesLos requisitos legales aplicables a las actividades de la organizacin son recogidos en una Lista de Documentos en Vigor para el grupo de documentos normativa legal aplicable.

La documentacin externa de naturaleza tcnica necesaria para una correcta prestacin del servicio de la organizacin, ser archivada en un lugar del laboratorio convenientemente identificado. El Responsable de Laboratorio ser la funcin de la organizacin responsable de mantener dicha documentacin actualizada y en perfecto estado para su consulta por el personal tcnico.

Los catlogos de proveedores son actualizados por el Responsable Comercial de forma continua en funcin de que stos sean enviados por el proveedor. Existe una zona de catlogos, en la cual se encuentran los catlogos en vigor. El Responsable Comercial eliminar de dicha zona los catlogos obsoletos segn vayan siendo enviados por el proveedor. En caso de conservar los catlogos obsoletos, estos se identificarn como tales bien mediante inscripcin en el mismo de la notacin obsoleto, bien mediante su archivo en un lugar debidamente identificado.La responsabilidad de la elaboracin de los Documentos del Sistema de Calidad o, en su caso, designar la funcin responsable de dicha elaboracin en relacin al contenido del Documento corresponde al Responsable de Calidad.

La persona encargada de la elaboracin de los documentos del Sistema de la Calidad recabar la informacin necesaria, as como la colaboracin de la persona o personas que estime conveniente para la correcta elaboracin de dichos Documentos. En el apartado correspondiente del Documento, el Responsable de su elaboracin firmar y fechar el mismo como constancia de su elaboracin.

Manual de Calidad: Consta de una portada, contraportada, y restantes pginas.

La portada consta de un encabezado y un pi de pgina. En el encabezado figura:

Nombre de la empresa (recuadro izquierdo)

Ttulo del Documento (recuadro central)

Fecha de aprobacin, edicin y paginacin (recuadro derecho.

En el pi de pgina figuran tres recuadros que recogen la firma, cargo y fecha de la elaboracin, revisin y aprobacin del documento. La firma de la aprobacin del Manual en la portada implica la aprobacin de todo el contenido de dicho Documento.

La contraportada consta de un encabezado igual al descrito en la portada y en ella aparecer el CONTROL DE MODIFICACIONES del documento y el ndice del mismo.

Las restantes pginas del Manual de Calidad constan de un encabezado igual al descrito en la portada y desarrollan el contenido del mismo a travs de los captulos que figuran en el ndice.

Procedimientos:

Los Procedimientos del Sistema de Calidad se elaboran en formato A-4, mecanografiado por una sola cara y constan de una portada y de las restantes pginas.

La codificacin de los Procedimientos se realiza de la siguiente manera: PG-XX.YY, dnde:

PGSon las iniciales de Procedimiento General

XXPrimer dgito de control asignado correlativamente para cubrir un requisito de la Norma de referencia

YYSegundo dgito de control asignado correlativamente segn en nmero de procedimientos necesarios para cubrir un requisito de la Norma de Referencia.

La portada consta de un encabezado, control de modificaciones, ndice y pi de pgina.

El encabezado de la portada consta de:

En el lado izquierdo figura el nombre de la Empresa.

En el lado derecho la codificacin del documento, la edicin documento (con dos dgitos), y finalmente la paginacin del documento en formato X de Y dnde X indica la pgina actual e Y indica el nmero total de pginas de las que consta el documento (sin considerar los anexos.

En el centro el ttulo del Documento.

Tras la cabecera se incluye una Seccin de CONTROL DE MODIFICACIONES RESPECTO A LA EDICION ANTERIOR, donde se indica: Edicin: N de orden correlativo con dos dgitos

Fecha: Fecha en la que se efecta la modificacin.

Modificacin: Se recoge el cambio efectuado respecto a la edicin anterior.

Pgina: Nmero de las pginas afectadas por la modificacin.

El pie de la Portada consta de tres recuadros con la siguiente distribucin:

El izquierdo dispone de cuatro lneas con las leyendas Elaborado, funcin que elabora el documento y Fecha; as como un espacio para la firma de quin elabora el documento.

El central dispone de cuatro lneas con las leyendas Revisado, "Gerente" y Fecha; as como un espacio para la firma de quin revisa el documento

El derecho dispone de cuatro lneas con la leyenda Aprobado, Gerente y Fecha; as como un espacio para la firma de quin aprueba el documento.

Las fechas de elaboracin, revisin y aprobacin del documento; as como la de las modificaciones, se anotar en formato XX-YY-ZZ (donde XX es el da, YY es el mes y ZZ son los dos ltimos dgitos del ao.

Las Pginas presentan una distribucin en la que la cabecera es igual a la de la portada y el contenido se desarrolla siguiendo los apartados siguientes que figurarn en el ndice establecido en la portada del documento:

Objeto: se menciona el motivo por el cual se elabora el documento.

Alcance: se sealan sus lmites de aplicacin.

Documentacin de Referencia: se seala Manual de Gestin de Calidad u otros Procedimientos, Normas, etc., a las que se hace referencia o es necesario consultar para la correcta comprensin y desarrollo del documento.

Generalidades: se expone la informacin general que ayude a una correcta comprensin del documento (ej. Definiciones)

Desarrollo: se describen las actividades objeto del Procedimiento, el mtodo para llevarlas a cabo, las responsabilidades y los registros a efectuar.

Registros y Anexos: Se relacionan, en formato tabla, los documentos que pasan a constituir Registros de la Calidad por la aplicacin del Procedimiento. Si se anexan al documento se incluye la palabra ANEXO.

Todos los apartados figurarn en el documento. En caso de que no sea necesaria su redaccin se incluir la frase No Aplica.

Instrucciones Tcnicas

Las Instrucciones Tcnicas se elaborarn cuando Gerencia o el Responsable de Calidad consideren necesaria su elaboracin para el desarrollo en ms nivel de detalle de alguna actividad contenida en algn Procedimiento.

Para su elaboracin se seguir el mismo formato que el descrito anteriormente para un Procedimiento.

La codificacin de las Instrucciones Tcnicas ser: IT-XX.YY/ZZ, dnde:

IT son las iniciales de "Instruccin Tcnica"

XX.YY son los dos dgitos de control del procedimiento del que deriva

ZZ es el nmero de orden correlativo entre las Instrucciones Tcnicas que derivan de un mismo procedimiento.

Formatos:

Los formatos son documentos elaborados por la empresa que, una vez que contienen datos pasan a ser registros de calidad. Se anexan al documento en el que se generan y su diseo responde a las necesidades de la Organizacin.

La codificacin de los formatos se realiza del mismo modo que la del documento de que deriva, aadiendo un nmero correlativo segn el nmero de formatos que derivan de ese documento.

Para la asignacin de la edicin de los formatos se proceder del siguiente modo:

Cuando sea necesario modificar un formato, se realizar la modificacin correspondiente, asignndole una nueva edicin y modificando, asimismo, la edicin del documento al que se anexa dicho formato.

Cuando sea necesario modificar un documento, si la modificacin no afecta al formato o formatos anexados al mismo, se realizar una nueva edicin del documento, no modificndose la edicin del formato/s anexados al mismo.

La edicin en vigor de los formatos ser siempre la que figura en los documentos en vigor a los que se anexa.

Todos los documentos del Sistema de la Calidad son revisados antes de su aprobacin por el Gerente, figurando como constancia de dicha revisin y posteriormente su aprobacin mediante su firma en la casilla correspondiente de la portada del documento.

La aprobacin conlleva el fechado y numeracin de la Edicin del documento y la firma del Gerente en la casilla correspondiente de la portada del documento.

Este Procedimiento es aplicable a los documentos principales del Sistema de Gestin de Calidad

Manual de Calidad.

Procedimientos.

Instrucciones Tcnicas.

Formatos

No se aplica pues, a los Registros de la Calidad generados en el desarrollo de las actividades, cuyo control se realizar segn lo recogido en el Procedimiento de Control de los Registros de Calidad (PG-03.01)El Responsable de Calidad lleva a cabo la distribucin de las copias de los Documentos del Sistema de Calidad. Dicha distribucin quedar registrada en el formato Control de Distribucin de Documentos, existiendo uno por cada documento que se distribuya.

En dicho formato se cumplimentarn los siguientes datos:

Documento difundido

Cdigo del documento

Edicin del mismo

N de copia

Destinatario

Fecha de envo

Acuse de Recibo (firmado, salvo que exista transmisin de documentos, en cuyo caso se indicar el nmero de la misma)

ObservacionesCuando un documento del Sistema de la Calidad es enviado como copia controlada a una Empresa u Organismo externo, el envo se realiza adjuntando al documento el formato de TRANSMISION DE DOCUMENTOS (PG-02.01.02) debidamente cumplimentado. Este, a su vez, es devuelto firmado por el destinatario como acuse de recibo.

La documentacin sometida a control lleva escrito COPIA CONTROLADA N en la primera pgina del documento. La documentacin no sometida a control no lleva ningn tipo de sello.

Establecer la sistemtica a seguir para controlar la elaboracin, revisin, aprobacin, control, distribucin y modificacin de los Documentos del Sistema de Gestin de Calidad de forma que se asegure la disposicin de las ediciones actualizadas de todos los documentos aplicables en los lugares de empleo.

Toda persona perteneciente a la estructura de la organizacin puede sugerir modificaciones de los documentos justificndolas a la persona que los ha elaborado, argumentando las razones que aconsejan el cambio.

La propuesta es estudiada por el Responsable de Calidad. El documento modificado sigue los pasos definidos anteriormente para su revisin y aprobacin y es finalmente impreso al completo con una nueva edicin superior en una unidad a la anterior.

En la portada del documento modificado se hace constar, dentro del CONTROL DE MODIFICACIONES RESPECTO A LA EDICION ANTERIOR, los siguientes datos:

Edicin (la correspondiente a la nueva edicin)

Fecha de realizacin de la modificacin.

Modificacin efectuada (respecto a la edicin anterior)

Pginas a las que afecta la modificacin.El Responsable de Calidad distribuye la nueva edicin del documento a todos los destinatarios del mismo incluidos en la hoja de CONTROL DE DISTRIBUCIN DE DOCUMENTOS y actualizando sta. Los destinatarios de la nueva edicin son responsables de destruir la edicin obsoleta al recibir el nuevo documento.EdicinFechaModificacin Pgina

0008-04-02Creacin del documentoTodas

Manual de Calidad de EMPRESA

Procedimiento de Control de los Registros de Calidad.

No AplicaPREGUNTA DEL DOCENTE:A continuacin, se presenta a modo de Plantilla un ndice detallado del Procedimiento. Asocia cada una de las letras anteriores, con la parte del ndice correspondiente.

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIN PG-02.01

Edicin: 00

Pgina AA de BB

CONTROL DE MODIFICACIONES:

INDICE:

1. OBJETO

2. ALCANCE

3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA

4. GENERALIDADES

5. DESARROLLO

5.1 Elaboracin.

5.2 Revisin y aprobacin

5.3 Control.

5.4 Distribucin.

5.5 Modificacin.

5.6 Documentos externos.

6. REGISTROS Y ANEXOS