sylvia fernández: superestrella científica

Entérate cómo Silvia decide participar en un ensayo clínico de fibrosis quística

Silvia Fernández:Superestrella

Científica


Científica

© 2013, Fundación de Fibrosis Quística. Se reservan todos los derechos.

SERVICIOS DE REDACCIÓN: Garfinkel + Asociados

DISEÑO GRÁFICO: Dovetail Design Studio, Inc.

ILUSTRACIÓN: Jim Starr

TRADUCCIÓN: Jessie Orlich, Inversiones Bogan, S.A. and Alix Milam


Científica

Basado en una historia original de

Zoë Davies, RN, MS, PNP

Coordinadora de Investigación

Centro de Atención de FQ de la Universidad de Stanford

Palabras sobre Ensayos Clínicos que Debemos ConocerAsentamiento: Un formulario que deberás llenar si quieres participar en el estudio. Explica el estudio en una forma apropiada para los chicos.

Ensayo clínico: Otro nombre para un estudio de investigación.

Protocolo de investigación: Los detalles de un estudio. Es como una receta que debes seguir con cuidado.

Consentimiento informado: Una forma que tu(s) padre(s) o representante legal deben firmar, explica todo lo que necesitan saber sobre tu participación en un estudio de investigación. Por ejemplo, explicará para qué se está haciendo el estudio, cuánto tiempo va a durar y qué cosas específicas tendrás que hacer.

Placebo: Una pastilla o medicina que parece ser igual al medicamento del estudio pero que no contiene ninguna medicina de verdad.

Investigador principal: La persona encargada del estudio, que casi siempre es el médico.

Coordinador o coordinadora de investigación: Una persona que trabaja con el investigador principal y ayuda a llevar a cabo el estudio. Esta es la persona que probablemente verás más.

Sujeto del estudio: Una persona, como tú, que ha dado su consentimiento para participar en un estudio de investigación.

Esta tarde, la habitación de Silvia Fernández estaba

desordenada, pero era un desorden diferente al de siem-

pre. Además del montón normal de ropa y libros, el piso

estaba cubierto con hojas de instrucciones, tiras de car-

tulina, pegamento y cinta adhesiva. Ella y su mejor ami-

ga, Álex, estaban esforzadas trabajando en su proyecto

para la feria científica del sexto grado, que sería pronto.

Admirando lo que habían hecho, Álex dijo: “¡Creo que esta es la mejor pre-

sentación que hemos hecho! Pienso que ganaremos el primer lugar este año”.

“Mmm-mmm”, Silvia murmuró, cortando unos papeles sobrantes sin

ningún propósito.

Álex la miró. “¿Qué te pasa, Sil?”, le preguntó. “No me digas que no te gusta

nuestro aerodeslizador”.

“Lo siento. El aerodeslizador está magnífico. Es que estoy un poco nerviosa”.

“Pero eres un genio en ciencias. ¡Puedes hacer esto hasta dormida!”

“No es eso”, le respondió Silvia. “Es esta cosa que tengo que hacer mañana,

en el hospital donde recibo atención para mi fibrosis quística. Me pidieron que

forme parte de en un ensayo clínico”.

“¿Un ensayo? ¿Y qué tienes que escribir? ¿Desde cuándo eres escritora?”

“¡No es esa clase de ensayo, tontilla! Un ensayo clínico significa que prue-

bas medicinas nuevas para ver cómo funcionan en las personas. Necesitan

voluntarios y resulta que yo podría ser justamente el tipo de persona que están

buscando. Se supone que mañana voy a ver si participo”.

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Superestrella Científica

“Eso suena muy interesante”, dijo Álex. “Entonces ¿Qué te preocupa? ¿Te

asusta que te duela?”

Silvia encogió los hombros. “No creo, pero…” Tomó una hélice plástica y

jugó con ella, volteándola entre los dedos silenciosamente.

Álex frunció el ceño. “Lo siento, no quise preocuparte”. Recogió unos

trocitos de madera y los aplanó entre las manos. “De veras, eres una de las

personas más valientes que conozco”.

“No soy tan valiente”.

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Silvia Fernández

“¡Sí lo eres”! exclamó Álex. “Basta con ver lo que tienes que hacer cada día

con tus tratamientos. Además de eso, tienes excelentes calificaciones en la

escuela, compartes con muchos amigos y tú y tu familia organizan un equipo

para la caminata Great Strides de fibrosis quística. La participación en este

ensayo simplemente es el siguiente paso para ti”.

“Mmm, sí, tal vez” dijo Silvia. “Tal vez”.

“Mmm, sí, tal vez” arremedó Álex. Le lanzó una pelota de papel a la cabeza de

Silvia, riendo. De inmediato, ambas empezaron a correr por toda la habitación

en una lucha feroz con pelotas de papel, hasta que la madre de Silvia abrió la

puerta.

“Veo que trabajan duro”, les dijo

sonriendo. “Solo quería recordarle

a Silvia que ya casi es hora de sus

tratamientos. Álex, ¿Te quedas a cenar

con nosotros?”

“Gracias, pero debo irme a casa”,

dijo Álex, guardando sus cosas en la

mochila. Le dio un abrazo a su amiga.

“Buena suerte mañana, Silvia”.

“Gracias. ¡Voy a necesitarla!”

Durante los siguientes 45 minutos,

Silvia realizó sus tratamientos

cuidadosamente: albuterol y solución

salina hipertónica con el chaleco,

seguidos de DNase y finalmente, su

antibiótico inhalado. A veces todo

esto me cansa tanto, pensó mientras

recogía su equipo.

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Esa noche, durante la cena, Silvia estaba más silen-

ciosa que de costumbre. Su hermanito, Juan, era el

centro de atención. “Y en ese momento, fue cuando

Jeremy puso el resto del gusano en su bolsillo. ¡Fue

tan divertido!”

“Bueno, al menos esperaste al final de la cena para

contarnos eso”, dijo Papá. Pero habló demasiado pronto. Mamá estaba colo-

cando una gran bandeja en la mesa.

“Espero que todos hayan reservado espacio para el postre. En honor a Silvia

y su día tan importante mañana, hice su pastel favorito - ¡de chocolate!”

“¡Genial!”, exclamaron al mismo tiempo Papá y Juan.

Papá hizo sonar su cuchillo en el vaso de vidrio. “Silvia, quiero que sepas

que todos estamos muy orgullosos de ti, por considerar en formar parte de

este ensayo clínico”.

“¡Bravo!”, dijo Mamá. “¡Por nuestra aventurera!” Los tres tocaron suave-

mente sus vasos con el de Silvia.

Silvia sintió que su cara hervía y los ojos le ardían. Era demasiado. Se levantó

bruscamente de la mesa y corrió hacia su habitación, tirando la puerta.

Juan rompió el silencio, preguntando: “¿Puedo comerme su trozo de pastel?”

* * *Mamá tocó a la puerta de Silvia y entró discretamente. Silvia lloraba descon-

soladamente en su almohada, con un osito de peluche bajo el brazo. “¿Quieres

hablar sobre algo?”, le preguntó Mamá suavemente.

“Tú, Papá y Álex me están tratando como si fuera una especie de heroína”,

dijo Silvia, sollozando. “Pero no lo soy. Estoy asustada por todo este asunto del

ensayo clínico. Ni siquiera sé si quiero participar”.

Mamá retiró un fleco de la frente de Silvia. “Siempre estamos orgullosos de

ti, hijita”.

“Pero estoy tan cansada de todo lo que tengo que hacer todos los días. El

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chaleco, todas mis medicinas. A veces siento que es demasiado. Y ahora,

¿Quieren que haga todavía más?”

“No tienes que hacerlo si no quieres”, le respondió Mamá. “Nosotros te

apoyaremos en lo que decidas”.

Abrazó a Silvia por un minuto y le dio una palmadita en la espalda. “¿Qué

te parece si antes de acostarte revisamos el documento de consentimiento in-

formado que nos entregaron? Creo que nos explica muy bien por qué están

haciendo el ensayo clínico y qué podemos esperar si decides participar. ¿Crees

que eso te ayude?”

“Sí, quizás”, respondió Silvia. “¿Puedo comerme el postre?”


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La tarde siguiente, Silvia y su madre fueron directa-

mente de la escuela al centro de fibrosis quística. Silvia se

preguntaba si verían al Dr. Li, su doctor favorito en todo

el mundo.

En la sala de espera, una señora muy amable salió y le

dio la mano a Silvia. “Hola, me llamo Clara”.

Parece ser amable, pensó Silvia. Y me gusta cómo se arregla el cabello.

“Me encanta que hayas venido a verme hoy”, dijo Clara. “¡Y recordaste traer

a Mamá!”

Silvia rió. Vamos bien, hasta el momento.

“Vamos atrás para conversar”.

Clara guió a Silvia a una oficina de la clínica que estaba decorada con car-

teles en vivos colores. “Yo soy la coordinadora de investigación en este ensayo

clínico”, explicó Clara. “Si participas, vas a conocer a muchos otros miembros del

equipo de investigación, pero yo soy la más importante”. Las dos se rieron. “En

serio, mi trabajo consiste en cuidar a nuestros voluntarios; por eso, pregúntame

lo que quieras y yo trataré de ayudarte”.

“OK”, respondió Silvia, con una pequeña sonrisa.

“Ahora, este ensayo es lo que se llama un estudio intervencional”, continuó

diciendo Clara. “En estos estudios, los voluntarios prueban medicinas y trata-

mientos nuevos o hacen algo diferente, como usar un nebulizador novedoso.

Hay otro tipo de estudios, llamados observacionales, en donde vemos cierta in-

formación, como la estatura, el peso y los resultados de las pruebas respirato-

rias. ¿Vamos bien hasta el momento?”

Silvia y su madre asintieron con la cabeza.

“Hoy es tu visita de tamizaje. En esta visita, nos aseguramos que de veras

quieres participar en el estudio y también, que eres elegible. El Dr. Li piensa que

eres la persona apropiada, pero tenemos que revisar tu historia médica y hacer

algunas otras pruebas, además de un examen físico. ¿Tienes alguna pregunta?”

Silvia le contestó: “¿Cuánto tiempo más me tomará hacer todas estas cosas…

intervencionales?”

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Mamá explicó: “Ella es una niña bastante ocupada”.

“Sabemos que las personas con FQ están muy ocupadas. Hay que encon-

trar el tiempo para hacer todos los tratamientos. Dentro de un rato, vamos a

conversar un poco sobre cómo este estudio podría afectar lo que haces todos

los días”, dijo Clara. “También vamos a repasar por qué estamos realizando

este estudio, cuántas veces tendrás que venir, qué haremos en las visitas y qué

debes hacer en el hogar”.

“Está bien”, dijo Silvia.

“Quiero estar segura que tú y tu madre sientan que pueden hacer preguntas

en cualquier momento. Incluso, me pueden llamar, si se les ocurre algo más

adelante, ¿De acuerdo? Ahora, tengo una pregunta muy importante para ti.

¿Qué crees es lo más importante para todos nosotros?”

Silvia pensó un poco. “¿Averiguar si la medicina nueva funciona?”


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“¡Buena respuesta!”, dijo Clara. “Pero lo más importante para nosotros es tu

salud. El Dr. Li estará dirigiendo la investigación. Así que siempre hablaremos

con él y con el resto de tu equipo de atención para garantizar que estés reci-

biendo la mejor atención posible y para decidir si debiéramos hacer algún

cambio en tu plan de tratamiento”.

Mamá hizo una pregunta. “¿Puede retirarse del estudio si ella quiere?”

“¡Mamá!”, exclamó Silvia. “Estoy bien”.

“Puedes retirarte del estudio en cualquier momento. Por supuesto, vamos a

querer saber por qué cambiaste de opinión, si está tomando mucho tiempo o si

algo te hace sentir extraña”, respondió Clara.

Silvia soltó una risita. Entre más escuchaba, más le gustaba la idea de partici-

par en el estudio. Yo puedo hacerlo, pensó.

Clara continuó hablando. “Si decides participar en este estudio, tendrás que

seguir un protocolo, esto es como una receta. Si no sigues la receta paso a paso,

no obtendrás buenos resultados. ¿Has hecho pastelitos alguna vez, Silvia?”

“¡Me encantan los pastelitos!”

“A mí también”, dijo Clara. “¿Qué pasa si no agregas los huevos?”

“Pues no tendrían buen sabor”, respondió Silvia.

“¡Correcto!”, dijo Clara. “Entonces, todos tenemos que seguir la receta”.

“¿Y qué incluye esta receta?”, preguntó Silvia. “¿Tendrá mal sabor?” Las tres

sonrieron.

“No, en serio”, continuó diciendo Silvia. “¿Me hará daño? ¿Y qué pasa con mis

medicamentos? ¿Debo seguir tomándolos?”

“Silvia, estas son muy buenas preguntas”, le dijo Clara. “Sí, en algunas visitas,

tomaremos muestras de sangre. Esto será igual a las pruebas de sangre que te

haces todos los años y ya sabes lo que se siente”.

Eso no es nada, pensó Silvia.

“Es necesario que continúes tomando todos tus medicamentos”, continuó

diciendo Clara. “Como te dije antes, para todos nosotros lo más importante es

tu salud”.

Justo en ese momento, entró un hombre con una computadora portátil.

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“Creo que ustedes dos no necesitan presentarse”, dijo Clara.

Silvia se volteó y su cara se iluminó al reconocerlo. “¡Dr. Li!”

“Silvia”, dijo el Dr. Li cariñosamente. “Escuché que mi amiga estaba aquí.

¿Cómo te sientes?”

“Muy bien”, respondió Silvia, encantada. Muchas personas le hacían esta pre-

gunta, pero cuando era el Dr. Li, ella sentía que realmente le interesaba saber

cómo estaba. Había sido el médico de Silvia por mucho tiempo y fue él quien le

ayudó a lograr cómo hacerse los tratamientos ella misma.

“Me dicen que usted también será parte de este estudio”, dijo Silvia.

“Así es. Estaré trabajando con Clara y otras personas para asegurarnos que

todo se haga correctamente, de modo que lo que aprendamos de este estudio

nos sirva para la mayor cantidad de personas posible. Esto también significa

que podríamos hacer lo mismo una y otra vez”.

“Gracias por la advertencia”, dijo Silvia, bromeando.


“Sabes, estoy muy orgulloso de ti por ofrecerte como voluntaria para el es-

tudio”, dijo el Dr. Li.

“Estaba muy asustada al principio, pero ahora quiero hacerlo. ¡Ojala pueda

entrar!”

“Yo también”, dijo el Dr. Li. “Lo que estás haciendo es muy importante. Sin

chicos como tú, Silvia, sería muy difícil obtener medicinas nuevas para la FQ o

acercarnos cada vez más a la cura”.

De alguna forma, esto sonó más impresionante cuando lo dijo el Dr. Li, que

cuando lo dijo Papá.

Dr. Li continuó hablando. “Lo he visto suceder. Los medicamentos y trata-

mientos que ahora recibes son posibles gracias a otras personas como tú, per-

sonas que estuvieron dispuestas a ayudar. Al hacer este ensayo, podrías ayu-

dar a los chicos del futuro. Entonces, te lo agradezco por ellos”.

“Con mucho gusto, chicos del futuro”, respondió Silvia, sonriendo amplia-

mente.

Durante la siguiente hora, el Dr. Li les dio más detalles sobre el estudio a

Silvia y su madre. Les habló sobre los riesgos y beneficios de participar en el

ensayo - las cosas buenas y las cosas malas que podrían pasar. Tranquilizó a

Silvia diciéndole que el hecho de que estuvieran hablando de estas cosas no

significaba que t a suceder. El Dr. Li solo quería informarle a Silvia sobre lo

que podría pasar.

“Ahora, aquí viene la pregunta más popular — otra vez”. Dijo el Dr. Li.

“¿Tienen alguna pregunta?”

Tanto Silvia como su madre respondieron que no.

“Bueno”, dijo Clara, tomando una carpeta. “Entonces, ahora que ya hicimos

todo lo divertido, pasemos a los papeles”.

Silvia rió. Se sentía segura con Clara. Junto con el Dr. Li, leyeron unos pa-

peles. Silvia pensó que se parecían a los permisos para los paseos de campo

de la escuela. “Esta forma es para ti, Silvia; es el asentimiento”, dijo Clara. “Al

firmarlo, estás diciendo que comprendes lo que vas a hacer”.

La otra forma era para Mamá. Era el documento de consentimiento infor-

mado que ella y Silvia habían leído la noche anterior. “¿Seguiremos con las visi-

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tas regulares a la clínica?”, preguntó Mamá al revisar el documento de nuevo.

“Absolutamente,” respondió Clara. “Nosotros seguimos en contacto con el

personal de la clínica y a veces podremos combinar la visitas, pero nuestro

estudio no sustituye los chequeos regulares de Silvia”.

Cuando Mamá firmó el documento, Silvia sintió un cosquilleo en el estó-

mago. ¡Quería empezar!

El Dr. Li también tenía que firmar el documento. Mientras se pasaban el

documento para firmarlo, Clara dijo: “Sabemos que es mucha información

que hay que recordar, por esto les daremos una copia, en caso de que tengan

alguna pregunta cuando lleguen a casa”.

“Me parece bien”, dijo Silvia. El Dr. Li le dio un pequeño abrazo y salió por

la puerta.

“Ahora, sigue un chequeo, como el que recibes cuando vienes a tus visi-

tas regulares a la clínica de FQ”, dijo Clara. “También irás al laboratorio para

que te tomen una muestra de sangre y les des una muestra de orina. Luego

regresarás aquí para revisar el programa. Queremos estar seguros que este

estudio no interfiera con tus planes”.

“Juego fútbol y estoy en el equipo de debate” dijo Silvia. “¿Podré seguir ha-

ciendo todas estas cosas?”

“Te dije que era una niña muy ocupada”, dijo Mamá.

“Estoy segura que podremos acomodarlo todo”, dijo Clara.

El chequeo tardó un poco más de lo normal, pero Clara estaba en lo cierto

— era básicamente lo mismo de siempre. Durante este tiempo, Silvia estaba

ansiosa por regresar a la oficina de Clara, quería saber si podría ingresar al

estudio y, si así fuera, cuándo empezaría.

Después de revisar el programa y las fechas para las visitas del estudio, Sil-

via se sintió contenta al saber que solo necesitaría ir a unas pocas visitas adi-

cionales. Pero luego guardó silencio e hizo una última pregunta. “Si no puedo

ingresar a este estudio, ¿me darán otra oportunidad?”

“Por supuesto que sí”, respondió Clara. “Cuando aparezca otro estudio que

sea apropiado para ti, definitivamente te molestaremos de nuevo”.

“Me puedes molestar en cualquier momento!”, dijo Silvia.


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En la habitación de Silvia el desorden diferente al de siempre estaba de

vuelta. Ella y Álex le daban los toques finales a su aerodeslizador y estaban

preparando un vuelo de prueba. Álex parecía que iba a explotar.

“Bueno, cuéntame”, preguntó. “¿Cómo te fue?”

Silvia sonrió. “La reunión fue fantástica — y ya no estoy asustada. Pronto

sabré más. Es necesario que mi sangre sea la correcta, mi salud también, todas

esas cosas. Y tengo que seguir la receta al pie de la letra o de otra forma, los

pastelitos no tendrán buen sabor”.

Álex la miró confundida y le envió un pelotazo de

papel a la cabeza.

Las dos amigas explotaron en un ataque de risa, de

ese tipo que no se puede parar. En su interior, Silvia

estaba contenta con las decisiones que había tomado.

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¿Pudo entrar Silvia al estudio? ¿Cómo terminó todo?

Al día siguiente, Silvia recibió la buena noticia: podría ingresar al estudio. Disfrutó tanto del ensayo clínico que se convirtió en una de las voluntarias de estudios más activas en el centro. Y su aerodeslizador en la feria de ciencias también fue todo un éxito.

Si quieres saber más sobre cómo funcionan los ensayos clí-nicos, pregúntale a tu médico y al equipo de atención de la FQ.

Sobre la Fundación de Fibrosis Quística

La Fundación de Fibrosis Quística es el líder mundial en la búsqueda de

una cura para la fibrosis quística. La Fundación financia la investigación

en FQ más que cualquier otra organización y casi todos los medica-

mentos para la FQ disponibles hoy día fueron posibles gracias al apoyo

de la Fundación. Con su domicilio en Bethesda, Maryland, la Fundación

también apoya y acredita centros de atención en una red nacional que

ha sido reconocida por los Institutos Nacionales de Salud como un

modelo de atención para una enfermedad crónica. La Fundación de

FQ es una organización sin fines de lucro, financiada por donantes.

Para más información, visitar la página electrónica de la Fundación, en

www.cff.org.

6931 Arlington RoadSuite 200Bethesda, MD 208141.800.FIGHT.CFwww.cff.org

Para obtener más información sobre las investigaciones clínicas en FQ y los beneficios de participar en un ensayo clínico:

l Visite www.cff.org/Find

l Llame al número gratuito de la Fundación de FQ: 1-800-FIGHT-CF

l Para más información en español, visite www.cff.org/LivingWithCF/Espanol

Las siguientes páginas electrónicas también ofrecen información general sobre ensayos clínicos:

l Institutos Nacionales de Salud (NIH): www.clinicaltrials.gov

l Escuche lo que otros chicos tienen que decir sobre los ensayos clínicos: www.nhlbi.nih.gov/childrenandclinicalstudies

l La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA): www.fda.gov/oashi/clinicaltrials

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