CONTROVERSIA II OPCIONES DE INTERVENCION PERCUTANEA EN

ARTERIA FEMORAL SUPERFICIAL

STENTS EN TERRITORIO FEMOROPOPLITEO «SIGUEN SIENDO LA MEJOR OPCION…»

DR. ARTURO ALEJANDRO DELACASA

I.C.A.-SANATORIO BELGRANO MAR DEL PLATA HOSPITAL INTERZONAL General Agudos DR. O. ALENDE MAR DEL PLATA

• NO TENGO CONFLICTOS DE INTERES QUE PUEDAN INFLUENCIAR ESTA PRESENTACION

TRATAMIENTO ENDOVASCULAR DE ARTERIAS FEMORAL SUPERFICIAL Y POPLITEA

UN AMBITO COMPLEJO Y DESAFIANTE

ACORTAMIENTO / EXTENSION 25 %

TORSIONTWISTING 60°

COMPRESION: 3 LIBRAS CONTRACCION MUSCULAR

ANGULACION: 64 ° TWISTING 60°

FUERZAS BIOMECANICAS MULTIPLES PROBLEMAS SUBESTIMADOS EN PROYECCION AP FLEXION

LA DINAMICA DE LA AFS VARIA SEGÚN LA REGION MAYOR POSIBILIDAD DE FRACTURA DE STENT EN CANAL DE HUNTER

D

D

A

B

C A

B

C BEND-KINK

FLEXION

COMPRESION/LEVE CURVA

BEND-KINK

REGION D: CANAL DE HUNTER ANALISIS ANGIOGRAFICO MODIFICADO FRACTURAS DE STENTS EN SIROCCO TRIAL ; TCT 2004

D

UBICACIÓN: LA FORMACION DE PLACAS EN AFS OCURRE MAS COMUNMENTE EN LA PORCION DISTAL DEL VASO

LAS PORCIONES MEDIA Y DISTAL DE LA AFS ESTAN SOMETIDAS A LA MAXIMA MOVILIDAD : CERCA DEL 70 % DE TODAS LAS LESIONES DE AFS OCURREN AQUÍ + DIFERENTE DINAMICA DE FLUIDOS WALL SHEAR STRESS BAJOS

EVOLUCION DEL TRATAMIENTO ENDOVASCULAR DIFERENTES OPCIONES : - ANGIOPLASTIA CON BALON (POBA) - BALONES LIBERADORES DE PACLITAXEL: DEB - STENT NITINOL STANDARD (SNS) CONVENCIONALES : CORTADOS CON LASER A PARTIR DE UN

TUBO - STENTS LIBERADORES DE FARMACOS : PACLITAXEL : D.E.S. NUEVAS GENERACIONES STENTS : BIOMIMETICOS -WIRE INTERWOVEN STENTS : SUPERA (TRAMADOS ESPECIALES ) -BIOMIMICS 3 D - SWIRLING FLOW - STENTS GRAFTS: CUBIERTOS DEBULKING / REMODELADO / MODIFICACION DE PLACAS : ATERECTOMIA DIRECCIONAL / ANGIOSCULP- CUTTING-BALLOON LITOPLASTIA / LASER -DISPOSITIVOS PARA OCLUSIONES TOTALES (OFFROAD, ETC.)

STENTS EN AFS : ¿CUANDO / PORQUE ? PROBLEMAS / DESAFIOS / DIFICULTADES

- PROBLEMAS DURANTE POBA: RECUPERO ELASTICO (ELASTIC RECOIL)

RESULTADOS INSUFICIENTES DISECCIONES LIMITANTES DE FLUJO

ESTENOSIS RESIDUALES SIGNIFICATIVAS

GENERALMENTE A > DIFICULTAD DEL CASO > POSIBILIDAD DE UTILIZACION

• OCLUSIONES TOTALES : +++

• > LONGITUD DE LAS LESIONES : A > LONGITUD > PROBABILIDAD

• CALCIFICACION SEVERA +++ (SOBRE TODO SI CARECEMOS DE DEBULKING)

• REESTENOSIS : DEB / DES

• REOCLUSIONES

• ANEURISMAS / PSEUDOANEURISMAS : GRAFTS

PROBLEMAS

LIMITACION EN EXPANSION DE VASOS POR CALCIFICACION

ATP EN LESIONES CALCIFICADAS : MAYOR TASA DE DISECCION LIMITANTE DE FLUJO: INFLADO A ALTAS PRESIONES

GENERA TRAUMA DE VASOS: 3 MECANISMOS PRINCIPALES:

STRESS LONGITUDINAL: ELONGACION

STRESS RADIAL: EXPANSION STRESS DE TORSION: TWISTING

CALCIFICACIONES SEVERAS EN TERRITORIO FEMOROPOPLITEO

• LA CALCIFICACION SEVERA DEL VASO CREA SERIAS DIFICULTADES

PARA CUALQUIER TIPO DE REVASCULARIZACION

• LOS RESULTADOS ENDOVASCULARES A CORTO Y LARGO PLAZO SON INFERIORES

• ESTA ASOCIADA CON UN INCREMENTADO NUMERO DE EVENTOS ADVERSOS : DISECCIONES SEVERAS / PERFORACIONES VASCULARES / ATEROEMBOLIZACION

• PESE AL NOTABLE EFECTO BIOLOGICO DE LOS BLD (DEB) EL CALCIO REPRESENTA UNA BARRERA A LA ABSORCION OPTIMA DE LA DROGA

BALONES CON DROGA Y CALCIFICACION ARTERIAL:PUEDE LIMITAR EL EFECTO DE FARMACOS AL DISMINUIR LA DIFUSION

DISTRIBUCION CIRCUNFERENCIAL POR TAC CUADRANTES GRADOS 1-4 (90-180-270-360°) EXTENSION LONGITUDINAL POR (DSA) ANGIOG. DIGITAL < o > 3 CM A / B PR. FABRIZIO FANELLI Y COL.

TASA DE REINTERVENCION CON BALON LIBERADOR DE DROGA Y CALCIFICACION ARTERIAL

TLR RATES WITH BALONES LIBERADORES DE DROGA (PACLITAXEL) CON CALCIUM .

ESTUDIO RETROSPECTIVO analizando DCB en SFA/POPLITEA con ENFASIS SOBRE EL CALCIO.

91 patients Ave Lesion Length: 57.4mm ± 49.2 CTO: 33 %

• 25.3% Popliteal / 74.7% SFA 40.7% Moderate to Severe calcium

Resultados

• • 19% 2Yr TLR within non-calcified lesions

• • 31% 2Yr TLR in unilaterally* calcified lesions

• • 65% 2Yr TLR in bilaterally** calcified lesions * Unilateral defined as <180° (1 side of vessel only)

** Bilateral defined as ≥ 180° (both sides of vessel at same location)

• DENTRO DE LOS 2 AÑOS, EL GRADO DE CALCIFICACION TUVO UN IMPACTO SIGNIFICATIVO EN LA TASA DE REVASCULARIZACION (TLR)

• OTROS PREDICTORES DE LLL : DBT (p:0,034), ENF.COR.(p:0,024), INTERVENCION PREVIA: (p:0,013). - Tepe G, Zeller et al, J.Endov.Therapy, 2015

STENTS DE NITINOL STANDARD (SNS) LIMITACIONES -RESISTENCIA SUBOPTIMA A LA COMPRESION -LIMITADA FLEXIBILIDAD DEL STENT -RECOIL O SUBEXPANSION -KINKING Y FRACTURAS (ESPECIALMENTE EN LESIONES LARGAS): MENOR PERMEABILIDAD FUTURA -FUERZA EXTRINSECA CRONICA (OVERSIZING)

STENTS SIN FRACTURA

STENTS CON FRACTURAS

PR.DR.DIERK SCHEINERT , JACC 2005,VOL 45

DISEÑOS DE STENTS PARA MEJORAR RESULTADOS PERMEABILIDAD

D.E.S. EN ART. FEMORAL SUPERFICIAL

• D.E.S. : Standard de cuidado en INTERVENCION PERCUTANEA CORONARIA

• PRIMER ESTUDIO RANDOMIZADO DE D.E.S. EN ART. FEMORAL SUPERFICIAL

1- SIROCCO (SIROLIMUS COATED CORDIS SMART NITINOL)

93 P. SFA LONGITUD LESION X: 8,3 CM

SELF-EXPANDING SIROLIMUS-STENT o BMS SMART

A PESAR DE PROMISORIO RESULTADO INICIAL NO HUBO DIFERENCIAS EN EVOLUCION CLINICA o EN REESTENOSIS A LOS 24 MESES !

NUMEROSAS EXPLICACIONES PARA LA FALLA FUERON PROPUESTAS INCLUYENDO DOSIS INAPROPIADA DE SIROLIMUS Y/O QUINETICA DE LA ELUCION Y EL POTENCIAL EFECTO NEGATIVO DE LA COBERTURA DEL POLIMERO

2- STRIDES (SFA Treatment with DES) DES NITINOL vs DURALINK BMS. OTRO RESULTADO DESILUSIONANTE derivando en el abandono de ambos programas de DES PERIFERICOS.

D.E.S. EN ARTERIA FEMORAL SUPERFICIAL

ZILVER PTX STENT (PACLITAXEL ELUTING)

Primer D.E.S. periférico que MOSTRO mejor permeabilidad comparado con BMS.

Un detalle UNICO del ZILVER PTX STENT es la aplicación directa del Paclitaxel en el stent SIN el uso de un polímero de cobertura.

La habilidad de unirse rápidamente a la pared arterial hace posible que el ZILVER PTX libere Paclitaxel (LIPOFILICO) desde la superficie abluminal del stent sin la ayuda de polímeros o carriers.

ZILVER PTX STENT

ESTUDIO RANDOMIZADO, ATP(POBA) vs DES 474 PACIENTES

LESIONES EN AFS Y POPLITEA PROXIMAL LONGITUD LESION 6,5 CM

POR INADECUADA ATP BALON (DEBIDO A DISECCION O POBRE RESPUESTA) HUBO UNA

RANDOMIZACION SECUNDARIA entre BMS Y DES

AL AÑO LA PERMEABILIDAD PRIMARIA FUE MAYOR CON ZILVER PTX COMPARADO CON ATP BALON (83 % VS 32,8 %, P< 0.001)

BAILOUT STENTING FUE REQUERIDO EN 50 % DEL GRUPO ATP

EN ESTE SUBGRUPO LA PERMEABILIDAD PRIMARIA AL AÑO PARA PROVISIONAL ZILVER STENT FUE SUPERIOR A BAILOUT BMS (89,9 % VS 73 %, P=0,01).

Representando una reducción del 60 % en la tasa de REESTENOSIS con DES.

SEGUIMIENTO a 2 y 5 AÑOS demostró un beneficio sostenido para el DES

2 AÑOS: 83,4 % vs 61,1 % 5 AÑOS: 72,4 % vs 53 %

PERMEABILIDAD A 5 AÑOS DES-PACLITAXEL ZILVER PTX

5-year Primary Patency (PSVR < 2.0) Provisional Zilver PTX vs. BMS Provisional BMS vs Provisional Zilver PTX 72.4% ZILVER PTX 53.0% BMS p = 0.03 log-Rank A los 5 años, el DES ZILVER PTX demostró una REDUCCION DEL 41 % en REESTENOSIS comparado con BMS

ELUVIA STENT : MAJESTIC TRIAL

(DES-PACLITAXEL, CON FLUOROPOLIMERO) • PLATAFORMA DEL SCAFFOLD NITINOL SELF-E INNOVA STENT BSC • COATING : SIMILAR AL DE PROMUS-E Y XIENCE-V CAPA ACTIVA : PVDF-HFP FLUORIDECO-HEXAFLUOROPROPILENO + PACLITAXEL 0,167 MICROG/mm2

PROSPECTIVE MAJESTIC TRIAL , ELUVIA STENT : 57 PACIENTES CON ESTENOSIS u OCLUSION (46 %) EN SFA Y/O POPLITEA PROXIMAL AL AÑO : 96 % STENT PERMEABLES, SOLO 4 % TVR ; LONG LESION X: 70,8 mm

ALTA TASA DE PERMEABILIDAD PRIMARIA CON BAJO MAE AL AÑO.

A 2 AÑOS 92,5 % LIBRE DE TLR (CIRSE 2016)

MÛLLER-HÛLBECK,KEIRSE,ZELLER et al, J ENDOV THER 2016, VOL 23 (5) 701-707

EN CURSO ESTUDIO “IMPERIAL GLOBAL” RANDOMIZADO ,

COMPARANDO STENTS : ELUVIA vs ZILVER PTX (485 PACIENTES)

LIMITACIONES DE LA TECNOLOGIA EN LESIONES FEMORALES

PERFOMANCE MENOR : OBSTRUCCIONES MAS LARGAS

PEORES RESULTADOS EN LESIONES MAS LARGAS

BUENOS RESULTADOS EN LESIONES CORTAS CON PTA/DES/SES

SFA: OCLUSIONES LARGAS Y COMPLEJAS ?? COMO PODEMOS MEJORAR LOS RESULTADOS

TENDENCIAS

- OPCION A : «FARMACOLOGICA» :

Combinar SCAFFOLFING+ANTIREESTENOTIC THERAPY (PACLITAXEL)

DRUG ELUTING STENTS

- OPCION B : «MECANICA»

OPTIMIZAR EL SCAFFOLDING : VASCULAR MIMETIC IMPLANT :

INTERWOVEN STENT: SUPERA (ABBOTT) +++

BIOMIMICS 3D SWIRLING FLOW (VERYAN MEDICAL) +

D.E.S. Y LESIONES LARGAS - ZILVER PTX STENT LONG LESION SUB-ANALISIS : LENGTH: 226 mm Primary Patency @ 1 AÑO: 77,6 % - ZILVER PASS (CTO vs SURGERY, ONGOING) LENGTH: 239 mm Primary Patency @1 AÑO: 78,1 % - ZEPHYR REGISTRY (CTO) LENGTH: 190-230 mm Primary Patency Subintimal @ 1 año 55 % ; 2 años: 45 % Primary Patency Endoluminal @ 1 año 65 % ; 2 años: 49 %

COMPARACION DE RESULTADOS EN LESIONES > a 150 mm: SNS / DES / INTERWOVEN SUPERA (Leipzig- SUPERA 500 BMS)

NUEVAS GENERACIONES STENTS: AUTOEXPANDIBLES DE NITINOL : WIRE INTERWOVEN SUPERA Y

BIOMIMICS 3D STENT

SUPERA: SU DISEÑO INCORPORA 6 PARES DE ALAMBRES-GUIA ELASTICOS

DE NITINOL ENTRELAZADOS EN UNA FORMA HELICOIDAL CON UNA GEOMETRIA DE CELDAS CERRADAS, QUE TRATA DE MIMETIZAR LA

ANATOMIA O RECREARLA. (STENTS BIOMIMETICOS)

BIOMIMICS 3 D STENT VERYAN FORMA HELICOIDAL SWIRLING FLOW

STENTS BIOMIMETICOS: BIOMIMICS 3 D • ADAPTAR UN DISEÑO DE STENT RECTO A FORMA HELICOIDAL EN 3 D • DISEÑO DE 2 CORONAS SUCESIVAS QUE FINALIZAN EN 3 HACIA DISTAL, QUE MIMETICE LA GEOMETRIA

NATURAL DEL SISTEMA VASCULAR HUMANO. AVANZADAS PERFOMANCE DE FLUJO Y BIOMECANICAS

• MIMICS TRIAL: PROSPECTIVO, RANDOMIZADO (MIMICS vs LIFESTENT 2:1), MULTICENTRICO (ALEMANIA + UK)

• SIMILAR PERFIL DE SEGURIDAD CON MEJOR PERMEABILIDAD A 2 AÑOS (72 % VS 55 %)

• LIBERTAD DE TLR (CLINICA DRIVEN) : 91 % VS 76 % CIRCUL CARD INTERV 2016; 9 T. ZELLER, P. GAINES, G. ANSEL

INTERWOVEN STENTS

ALTA RESISTENCIA A LA COMPRESION EXTERNA Y AL KINK (TORSION)

HABILIDAD DE UN STENT AUTOEXPANDIBLE PARA RESISTIR EL RECUPERO ELASTICO DEL VASO (RECOIL) O EL CRUSH

PERMITE OPTIMIZAR EL DIAMETRO LUMINAL DEL VASO Y MANTENERLO ABIERTO CON UN LUMEN MAS REDONDEADO

STRUT /STENT

FUERZAS DE COMPRESION EXTERNA

PARED DEL VASO

INTERWOVEN STENT SUPERA FUERZA RADIAL SUPERIOR y MAYOR RESISTENCIA al KINK

SUPERA

STANDARD NITINOL STENT

Complete SE, Astron, Maris Deep, innova, Epic, Zilver, Everflex, Lifestent, Misago, Absolute pro

SUPERB Trial

INTERWOVEN STENT SUBGRUPO CALCIFICACION SEVERA

264 PACIENTES, 34 SITIOS PROSPECTIVO, MULTICENTRICO LONGITUD MEDIA: 78 MM 86 % AFS MEDIA/DISTAL

Freedom from TLR at 3 Years : 88 %

STENTS GRAFTS: VIABAHN ENDOPROTESIS THE RELINE

TRIAL: PROSPECTIVO, MULTICENTRICO VIABAHN vs ATP BALON SUPERIORIDAD DE LOS STENTS GRAFTS EN IN STENT REESTENOSIS

SEGUIMIENTO 12 MESES, LESION LENGTH 17,3 CM BRAZO VIABAHN

ZILVER PTX : Prospective, multi-centre, single-arm study. • Subgroup analysis: 108/787 patients, 119 ISR lesions treated with Zilver PTX

PERMEABILIDAD PRIMARIA AL AÑO: 78,8 %

LIBERTAD DE TLR 12-MESES FTLR: 81 % 24-MESES FTLR 60,8 %

STENT GRAFT Y REESTENOSIS EN AFS: VIABAHN VS PTA : ESTUDIO RELINE,PROSPECTIVO,MULTICENTRICO, SIMPLE CIEGO,RCT, LONGITUD LESION: 17,3 CM , BOSIERS MARC Y COL.

55 P< 0,001 P < 0,001

CASO: HOMBRE de 38 AÑOS, HTA, FUMADOR, TRAUMATISMO PIERNA (PATADA DE BOVINO). DOLOR AL CAMINAR 100 METROS M.I.D.

DOPPLER: AUSENCIA FLUJO ART. POPLITEA DERECHA

ANGIOGRAFIA (JUNIO DE 2016) : Oclusión total larga AFSD-POPLITEA ATP (28/06/2016) RECANALIZACION DE OCLUSION TOTAL FSD DISTAL + POPLITEA P1 P2

DOLOR DISCRETO Y DOPPLER ANORMAL: REESTUDIO

ANGIOGRAFICO 23/08/2016: FRACTURA DE STENT NITINOL (STS) + PSEUDOANEURISMA POPLITEO

REINTERVENCION PERCUTANEA ATP2 : ABRIL DE 2017

FRACTURA COMPLETA TYPE C/D

POST STENT GRAFT VIABAHN AP-PERFIL

ROTACIONAL

OAD

ATP2 ABRIL 2017

FLEXION RODILLA

INTERWOVEN STENTS : SUPERA INDICACIONES PRINCIPALES

• MODERADA A SEVERA CALCIFICACION

• LESIONES LARGAS ( > 15-20 CM)

• OCLUSIONES TOTALES (ESPECIALMENTE SUBINTIMAL)

• UBICACIÓN: FEMORAL SUPERFICIAL DISTAL/POPLITEA

ARTERIAS FEMORAL SUPERFICIAL Y POPLITEA TRATAMIENTO CON «ENFOQUE SEGMENTARIO»

AFS PROXIMAL

AFS MEDIA

AFS DISTAL

POPLITEA

NECESIDADES CLINICAS DESEABLES - SEGURIDAD EN SITIO DE LIBERACION : OSTIUM - RESISTENCIA A FRACTURAS - BAJAS FUERZAS CRONICAS HACIA AFUERA

-RESISTENCIA EXTREMA A LA COMPRESION -MAXIMA FLEXIBILIDAD Y RESISTENCIA A LAS FRACTURAS -BAJAS FUERZAS CRONICAS HACIA AFUERA NUEVAS GENERACIONES INTERWOVEN STENT : SUPERA ( CALCIO ) BIOMIMICS 3D VERYAN

STENTS

• GRACIAS POR SU ATENCION !