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3M Soluciones para el Gobierno

Una Falsificación

Usted Menos Espera Está donde

© 3M 2012. All Rights Reserved.

Trazabilidad y Seguridad del Paciente

Control de Inviolabilidad de los Envases

Paola Diegues, Agosto 2012

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Agenda

3M como experto en Sistemas de Seguridad y Autenticación

Desafíos en la autenticación de los envases

Tecnologías de seguridad

Buenas prácticas

Algunas recomendaciones

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A cerca de 3M

3M™ IDIS

Emisión de documentos y control fronterizo

Pasaportes Licencias de Conducción

Identificación Ciudadana y

Militar

Visas

Tecnologías desarrolladas para la Seguridad Nacional

Empleadas para hacer frente a la amenaza de la falsificación y adulteración

3M produce materiales para etiquetas y laminados de

seguridad combinando tecnologías disponibles en el

mercado y propietarias para prevenir y evitar la

falsificación y adulteración de productos

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Desafíos de la autenticación de productos y marcas

La piratería es un fenómeno en expansión

Falsificaciones sofisticadas

La falsificación y posterior venta es un negocio altamente lucrativo

Simulación y adulteración de productos y envases

Importación ilegal y contrabando

Responsabilidades legales sobre productos falsificados

Protección del consumidor

Ni los consumidores ni lo prescriptores tienen capacidad por sí solos para

evaluar su seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos

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Impacto sobre los medicamentos

¿Qué son los medicamentos falsificados? (OMS) Fármacos que incumplen las normas establecidas en materia de seguridad, calidad y

eficacia

En las etiquetas de esos medicamentos se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o su fabricante.

Esta práctica afecta tanto a productos de marca como genéricos; en algunos casos, la composición es correcta pero el envase ha sido falsificado, mientras que en otros, la composición es incorrecta o bien no incluye el principio activo o éste es insuficiente.

Principales consecuencias de los medicamentos falsificados Mejor escenario: fracaso terapéutico o farmacorresistencia

Daños que afectan a la salud de la persona que los toma, que en algunos casos pueden provocar la muerte del paciente.

Deteriora la confianza del paciente

Salud Pública: altos costos innecesarios

Disminuye los ingresos de los laboratorios farmacéuticos

Genera pérdida de empleos formales y reducción en la recaudación impositiva

Fuente de Información: Nota descriptiva OMS°275

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Inviolabildiad de los envases

Ningún envase es inviolable.

Un envase “inviolable” es aquél que incorpora medidas de

seguridad para buscar mantener la integridad del embalaje de

origen del fabricante a lo largo de toda la cadena de suministro.

Es necesario utilizar tecnologías que permitan detectar

adulteraciones en los envases secundarios, contribuyendo a

garantizar la integridad de los contenidos.

Las medidas de seguridad ayudan a detectar más fácilmente si los

productos o el embalaje han sido adulterados o falsificados.

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Importancia de la autenticidad de los envases

Estos hechos

afectan la salud

de la población y

la imagen de los

laboratorios.

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Diferentes Niveles de Seguridad

Autenticidad

Tenga certeza de que un objeto proviene de las fuentes anunciadas y

que no fue adulterado a los largo del proceso.

Inviolabilidad

Garantía de que un objeto no fue abierto, violado y que su contenido no

sufrió alteración.

Seguridad Logística

Proceso de planeamiento y control de flujo y almacenaje de materia

prima, stock y producto terminado, desde un punto de origen a un punto

de consumo manteniendo la seguridad.

Trazabilidad

Capacidad de investigar el origen, histórico de la localización de un ítem o

de una actividad por medio de información debidamente registrada.

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Eficiencia de las Tecnologías de Seguridad

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Tecnologías de Seguridad

Primer Nivel: Elementos que a simple vista permitan la validación de la autenticidad de la etiqueta.

Segundo Nivel: Características que con el uso de una herramienta simple (lupa, lámpara UV, linterna etc.) evidencian la autenticidad de la etiqueta.

Tercer Nivel: Empleo de equipos especializados,

para corroborar la autenticidad de la

etiqueta (ej. microscopio electrónico,

foto espectrómetro)

Recomendación: Para tener mayor certeza sobre la autenticidad del empaque y el contenido, los sistemas de cerrado de las cajas deberían involucrar un balance

adecuado de medidas de seguridad en todos los niveles.

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Pirámide de productos de seguridad

S

E

G

U

R

I

D

A

D

Tecn.

de alta

seguridad

Cáscara de

huevo

destructible

multidireccional

y reacción UV

Poliésteres con

adhesivos acrílicos

Etiquetas de papel y

BOPP con adhesivos de

propósito general

Tecnologías

Propietarias

Pocos Fabricantes a

Nivel Mundial

Tecnología Disponible

Comercialmente

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Buenas Prácticas

¿Qué están hoy laboratorios? Etiqueta cáscara de huevo para registrar el código de trazabilidad.

Etiqueta de poliéster transparente/ blanco o void blanca traslúcida cerrando los dos laterales.

Etiqueta de seguridad destructible sobrelaminada de raspadita combinada con tintas de seguridad.

Experimentando con hologramas, tintas que cambian de color y filigranas y probando tintas o tinturas.

Integración del sistema completo de implementación Regulaciones del Gobierno

Laboratorios

Impresores de seguridad

Cadena de logística y distribución

Consumidores

Inspectores

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Algunas recomendaciones

Implementar sistemas de seguridad y autenticación es un

proceso complejo

Requiere del trabajo conjunto de todos los actores del mercado y la

cooperación intersectorial.

Es necesario integrar el conocimiento y control del paciente para ser

más exitosos a través de campañas de educación en el punto de

venta y consumo.

Revisión constante y aprendizaje de la medidas de seguridad

implementadas.

La fiscalización y control por parte del Gobierno es un

elemento crítico, como así también las sanciones efectivas.

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¡Muchas Gracias!

Datos de Contacto

Paola Diegues

[email protected]

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