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Comité de Expertos Interdisciplinar de Especificaciones de la Calidad (CEIEC)

SIMPOSIO RECOMENDACIONES SOBRE ESPECIFICACIONES

DE LA CALIDAD ANALÍTICA CONSENSO DE SOCIEDADES CIENTÍFICAS NACIONALES

Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia

XI Congreso Nacional de Laboratorio Clínico Málaga 2017

Sociedad Española de Medicina de Laboratorio

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

Jorge Morancho Zaragoza

Comisión de Supervisión Externa de la Calidad. AEFA-Asociación Española del Laboratorio Clínico

METODOLOGÍA DEL CÁLCULO DE ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE LA CALIDAD

ANALÍTICA

Recomendaciones sobre Especificaciones de la Calidad Analítica Consenso de Sociedades Científicas Nacionales


1. Desideratum 2006

2. Error total y estado del arte

3. Claves de la metodología

4. Algoritmo de cálculo

5. Ejemplos de aplicación

6. Resultados globales de la metodología

7. Conclusiones

E. Prada, Málaga, Noviembre 2017

Recomendaciones sobre Especificaciones de la Calidad Analítica Consenso de Sociedades Científicas Nacionales

ÍNDICE Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

1. DESIDERATUM 2006

• Calidad mínima analítica exigible a los laboratorios españoles

• Alineada con países desarrollados

• Propuesta razonable de especificaciones de la calidad

– Ajustadas a la realidad ->Estado del arte

– Forma trasparente de obtención

J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017


2. ESTADO DEL ARTE

....... es la información que caracteriza a las prestaciones de los sistemas analíticos de un grupo de laboratorios seleccionados, en un período de tiempo determinado

Prada E, Blazquez R, Gutiérrez-Bassini G, Morancho J, Jou J, Ramón F, Ricós C, Salas A. Control interno de la calidad vs control externo de la calidad. Rev Lab Clin 2016;9:54-59.



PROGRAMAS DE INTERCOMPARACIÓN



3. ERROR TOTAL

ET= abs|(X-VC)/VC) * 100|

X: Resultado del laboratorio para una magnitud dada, al analizar una muestra

VC: Valor de comparación. Valor resultante del consenso empleando los resultados de los laboratorios que se obtienen al analizar una magnitud dada para una misma muestra con el mismo sistema analítico (grupo par)



La información la podemos extraer:

- del resultado considerado de forma individualizada (Procedimiento A)

- del laboratorio cuando analiza varias muestras (Procedimiento B)


2. ESTADO DEL ARTE


• Acción del CEIEC

• Especificaciones preceptivas

• Procedimiento A

• Procedimiento B


3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA


• Pautada en el algoritmo

• Analiza el valor que genera el algoritmo

• Busca explicaciones

• Modifica el algoritmo, en su caso

• Acepta o rechaza la especificación mínima obtenida


3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / ACCION CEIEC


- Ámbito reglamentario

- No cumplirlas implica sanciones

- Paises desarrollados

- Alemania

- EEUU

- Rusia


3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS (I)


- Selección como especificación preceptiva de comparación:

- Modelo antiguo: La especificación menos estricta (Alemania y EEUU)

- Modelo actual: La media robusta de las especificaciones preceptivas (Alemania, EEUU y Rusia)


3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS (II)


• Por Magnitud – Para cada resultado

• Selección del valor de comparación

• Cálculo del error (diferencia absoluta entre

el resultado y el valor de comparación, en %)

• Confección de la distribución de errores

• Segregación del 5% de los resultados con

mayor valor de error

• Elección del percentil 95 de la distribución de

errores restante, como valor de la especificación

A

• Redondeo de la especificación a 2 cifras significativas


3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO A (I)


Distribución de erroresurea

Error absoluto (%)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Fre

cu

en

cia

0

200

400

600

800

1000

1200


3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO A (II)


Distribución de erroresurea

Error absoluto (%)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Fre

cuencia

0

200

400

600

800

1000

1200

5%


3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO A (III)


Distribución de erroresurea (sin discrepantes)

Error absoluto (%)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Fre

cu

en

cia

0

200

400

600

800

1000

1200

P95

10,02 % ---> 10 %


3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO A (IV)


Selección magnitud

¿Es el nº de laboratorios contados

superior o igual al 90% del total de

laboratorios?

Seleccionar un valor de error (en %) de prueba inicial

Sumar al valor inicial de prueba un incremento (0,01 %)

Fin del Procedimiento B

Si

Contar el nº de laboratorios que tienen como mínimo el 75 % de

sus resultados con un error inferior o igual al valor de error prueba

Aceptar el error prueba como especificación

candidata

No

3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO B (I)


Calcio. Procedimiento B

Límite de error (%)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

La

bo

rato

rio

s (

%)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

•9,11 9,1

9,11% -> 9,1

75% de las

muestras procesadas


3. CLAVES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO B (II)


4. ALGORITMO DE CÁLCULO



4. ALGORITMO DE CÁLCULO (SIMPLIFICADO)


• Especificación mínima (2007 a 2010): 11%

• Especificaciones preceptivas:

Alemania 13%; EEUU 10% ; Rusia 7%

• Especificación robusta preceptiva: 10%

• Especificación Procedimiento A: 7,1%

• Especificación Procedimiento B: 9,1%

• Especificación mínima

de consenso (2011 a 2015): 9,1%


5. EJEMPLOS DE APLICACIÓN / COLESTEROL (SUERO)




Alemania 5%; EEUU 2,4% 3,1%; Rusia 2%

• Especificación robusta preceptiva: 2,9%




de consenso (2011 a 2015): 3,2%


5. EJEMPLOS DE APLICACIÓN / SODIO (SUERO)




Alemania ----; EEUU ----; Rusia ----

• Especificación robusta preceptiva: ----

• Especificación Procedimiento A: 17%

• Especificación Procedimiento B: 20%


de consenso (2011 a 2015): 20%


5. EJEMPLOS DE APLICACIÓN / PROLACTINA (SUERO)


• Especificación mínima (2007 a 2010): ----


Alemania ----; EEUU ----; Rusia ----

• Especificación robusta preceptiva: ----




de consenso (2011 a 2015): 5,2%


5. EJEMPLOS DE APLICACIÓN / OSMOLALIDAD (SUERO)


- Programas de Intercomparación de

AEFA/AEBM-ML, SEQCML y SEHH

- Año: 2011 + 2012 + 2013 + 2014 + 2015


6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / RENOVACION ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE CONSENSO (I)


2.794 laboratorios (estimación)

4.482.871 resultados


6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / RENOVACION ESPECIFICACIONES MÍNIMAS DE CONSENSO (II)


• 34 de Bioquímica básica (suero)

• 13 de Bioquímica básica (orina)

• 8 de Gases

• 23 de Hormonas

• 22 de Proteínas

• 12 de Marcadores Tumorales

• 6 de Marcadores Cardíacos

• 27 de Hematología y Coagulación

TOTAL 145 magnitudes J. Morancho, Málaga, Noviembre 2017

6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / MAGNITUDES ESTUDIADAS (I)


•albúmina •albúmina (orina) •alfa 1-antitripsina •alfa 1-glicoproteína ácida •alfa 2-macroglobulina •alfa fetoproteína •alfa-amilasa •alfa-amilasa (orina) •ALT •androstenodiona •antígeno carcinoembrionario •antígeno prostático específico libre •antígeno prostático específico total •antitrombina III concentracion •antitrombina III funcional •apolipoproteína A1 •apolipoproteína B •AST •beta 2-microglobulina •Bilirrubina •CA125

•CA15.3 •CA19.9 •CA72.4 •calcio •calcio (orina) •calcio iónico (gases) •carbamacepina •ceruloplasmina •CHCM •cloruro •cloruro (gases) •cloruro (orina) •colesterol •colesterol de HDL •colesterol de LDL •complemento C3 •complemento C4 •cortisol •creatina cinasa •creatina cinasa • isoenzima CK-MB (masa)

•creatinina •creatinina (orina) •CYFRA 21-1 •digoxina •enolasa específica neuronal •eosinófilos •estradiol •factor VIII •fenitoína •fenobarbital •ferritina •fibrinógeno •folato •folitropina •fosfatasa alcalina •fosfatos •fosfatos (orina) •GGT


6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / MAGNITUDES ESTUDIADAS (II)


•glucosa •glucosa (gases) •glucosa (orina) •gonadotropina coriónica • humana total •haptoglobina •HB fetal cuantitativo •Hb1Ac •HbA2 cuantitativo •HCM •hematíes •hematocrito •hemoglobina •hierro •homocisteína •hormona adrenocorticotropa •hormona del crecimiento •hormona paratiroidea •inmunoglobulina A •inmunoglobulina E •inmunoglobulina G

•inmunoglobulina M •INR •insulina •ión litio •ión potasio •ión potasio (orina) •ión potasio (gases) •ión sodio •ión sodio (orina) •lactato (gases) •LDH •leucocitos •linfocitos •lutropina •magnesio •mioglobina •monocitos •neutrófilos •osmolalidad (orina) •osmolalidad (suero) •pCO2 (gases)

•péptido C •péptidos natriuréticos •pH (gases) •plaquetas •pO2 (gases) •prealbúmina •progesterona •prolactina •proteína •proteína (orina) •proteína C reactiva (PCR) •proteína S100 •proteinograma A1 •proteinograma A2 •proteinograma Albumina •proteinograma B •proteinograma G •protrombina (%) •protrombina (ratio)


6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / MAGNITUDES ESTUDIADAS (III)


•TTPA (ratio) •TTPA (segundos) •reticulocitos •reticulocitos absolutos •sulfato de • dehidroepiandrosterona •teofilina •testosterona •tiroglobulina •tirotropina •tiroxina libre •tiroxina total •transferrina •triglicérido •triiodotironina •triiodotironina libre •troponina I •troponina T (cuantitativo) •urato •urato (orina) •urea

•urea (orina) •valproato •VCM •velocidad de sedimentación globular •vitamina B12


6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / MAGNITUDES ESTUDIADAS (IV)


Contribución por país de lasespecificaciones preceptivas

Alemania USA Rusia

94,8% 52% 35,1%


6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / 77 MAGNITUDES PRECEPTIVAS IMPLICADAS


Alemania

EEUU Rusia

2,6%

27,3%

42,9%

2,6% 0%

5,2% 19,5%


6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / INFLUENCIA DE LAS ESPECIFICACIONES PRECEPTIVAS


5% (7 de 145) Procedimiento A

95% (138 de 145) Procedimiento B

CEIEC

ha aceptado 143 magnitudes

ha rechazado 2 magnitudes


6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / PROCEDIMIENTO EMPLEADO E IMPLICACIÓN


• 70% de los laboratorios contestan

más del 75% de las respuestas

posibles

• Entre 744 y 108.604 resultados por

magnitud (25.763 en media)


6. RESULTADOS GLOBALES DE LA METODOLOGÍA / REPRESENTATIVIDAD


• Robustez por el número de laboratorios y resultados utilizados

• Fundamentado en la “realidad” española observada en los programas de intercomparación

• Intrínsecamente unido a especificaciones de la calidad preceptivas de países desarrollados


7. CONCLUSIONES (I)


• Representativo

• Actualizable

• Reproducible

• Probado con 145 magnitudes sin conflicto

• EMC obtenidas para más magnitudes que las preceptivas (143 vs 77)

• Suele utilizarse de forma mayoritaria (95%) el procedimiento B


7. CONCLUSIONES (II)


7,1%

13% Alemania 10% EEUU 7% Rusia

Media Robusta: 10%

7,1%

Colesterol



7,1% #11%

7,1%≥10%

9,1%

Especificación Mínima 2014: 11%

Colesterol



9,1% #11%

9,1%≥10%

9,1%

9,1%

Especificación Mínima 2014: 11%

Colesterol



simposio recomendaciones sobre ... 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20) 0 5 10 15 20...

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