selección de medicamentos esenciales oms
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Selección de medicamentos esenciales OMS, un estudio amplioTRANSCRIPT
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Pgina 1: Perspectivas polticas sobre medicamentos de la OMS Seleccin de medicamentos esenciales
Seleccin demedicamentos esenciales
4Perspectivaspolticas sobremedicamentos
de la OMS
Junio de 2002Organizacin Mundial de la SaludGinebra
Recuadro 1 Principales cuestiones normativas
El acceso a los medicamentos esenciales depende decuatro factores, a saber: seleccin racional, preciosasequibles, financiacin sostenible y sistemas de saludfiables.
La seleccin de los medicamentos esenciales, prefe-rentemente vinculada a pautas clnicas normalizadas,es una medida decisiva para asegurar el acceso a laatencin sanitaria y promover un uso racional por losprofesionales de la salud y los consumidores.
La adopcin oficial del concepto de medicamentosesenciales determina las prioridades para la accin delos gobiernos en el sector farmacutico en general, ypara el suministro de medicamentos en el sector pblicoy las prestaciones en materia de medicamentos en elmarco del seguro mdico en particular.
Establecimiento de procedimientos sistemticos ytransparentes para definir la(s) lista(s) nacional(es) demedicamentos esenciales sobre la base de pautas detratamiento basadas en la evidencia.
El concepto de medicamentos esenciales
Medicamentos esenciales son los que satisfacen lasnecesidades prioritarias de salud de la poblacin.Se seleccionan teniendo debidamente en cuenta supertinencia para la salud pblica, pruebas de su efica-cia y seguridad, y su eficacia comparativa en relacincon el costo. Los medicamentos esenciales debenestar disponibles en los sistemas de salud en todomomento, en cantidades suficientes, en las formas far-macuticas apropiadas, con garanta de la calidad einformacin adecuada, a un precio que los pacientesy la comunidad puedan pagar. La aplicacin del con-cepto de medicamentos esenciales ha de ser flexibley adaptable a muchas situaciones diferentes; la deter-minacin de los medicamentos que se consideranesenciales es responsabilidad de cada pas.
Despus de la inmunizacin contra las enfermedadescomunes de la infancia, la utilizacin apropiada de losmedicamentos esenciales es uno de los componentesms costoeficaces de la atencin sanitaria moderna. Laseleccin de los medicamentos esenciales es uno delos principios fundamentales de una poltica farmacuti-ca nacional porque ayuda a establecer prioridades
para todos los aspectos del sistema farmacutico. ste esun concepto mundialmente vlido que se puede aplicaren cualquier pas, en los sectores privado y pblico y enlos diferentes niveles del sistema de atencin sanitaria.
Ventajas
Una seleccin cuidadosa de una variedad limitada demedicamentos esenciales permite mejorar la calidad dela atencin, la gestin de los medicamentos (incluso lacalidad de los medicamentos prescritos) y el aprovecha-miento costoeficaz de los recursos sanitarios. En numero-sos estudios se documentan las repercusiones que tienenlas pautas clnicas y las listas de medicamentos esencia-les en la disponibilidad y la utilizacin apropiada de losmedicamentos en los sistemas de atencin sanitaria. Todoesto es an ms importante en entornos con escasosrecursos, donde la disponibilidad de medicamentos en elsector pblico suele ser imprevisible. En circunstanciassemejantes, la adopcin de medidas encaminadas avelar por un suministro regular de medicamentos esencia-les dar lugar a beneficios sanitarios reales y a una mayorconfianza del pblico en los servicios de salud.
Un concepto mundialmente vlido
A finales de 1999, 156 pases tenan listas oficiales demedicamentos esenciales y 127 de ellos haban actuali-zado sus respectivas listas en los cinco aos precedentes(figura 1). La mayor parte de los pases tienen listasnacionales y algunos tienen tambin listas provincialesu otra clase de listas subnacionales. Las listas nacionalesde medicamentos esenciales suelen estar estrechamen-te relacionadas con las pautas nacionales de la prcti-ca clnica utilizadas en la formacin y la supervisin delos trabajadores de salud. El suministro o el reembolsode todos los medicamentos disponibles en el mercadono est al alcance de ningn sistema de seguro mdico,sea pblico o privado. Por lo tanto, las listas de medica-mentos esenciales tambin orientan la adquisicin yel suministro de medicamentos en el sector pblico, losplanes de reembolso de gastos mdicos, las donacionesde medicamentos y la produccin local de medica-mentos. Muchas organizaciones internacionales, entreellas el UNICEF y el ACNUR, as como organizacionesno gubernamentales y organismos internacionales desuministro de beneficencia han adoptado el concepto
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Lista nacional de medicamentos esenciales < 5 aos (127) > 5 aos (29) No tienen LNME (19) No se sabe (16)
156 pases con LNME1/3 en un plazo de 2 aos3/4 en un plazo de 5 aos
Figura 1 Pases con listas nacionales de medicamentos esenciales* (LNME)
Recuadro 2 Aplicaciones prcticas delconcepto de medicamentos esenciales
Capacitacin bsica y en el servicio de los proveedoresde asistencia sanitaria
Adquisiciones y distribucin en el sector pblico
Prestaciones de medicamentos como parte del seguromdico
Donaciones de medicamentos y ayuda internacional
Sistemas de seguimiento de la disponibilidad y lafijacin de precios
Educacin del pblico.
de medicamentos esenciales para sus sistemas de su-ministro. Varios pases desarrollados tambin aplican esemismo criterio (recuadro 3).
El concepto de medicamentos esenciales esimportante para responder a los problemas de hoy
La aparicin de epidemias nuevas como la de VIH/SIDA,el aumento generalizado de enfermedades infecciosascomo el paludismo y la tuberculosis, la aparicin deresistencia a los antimicrobianos y un aumento de lasenfermedades crnicas en muchas partes del mundohan dado al concepto de medicamentos esencialesms importancia que nunca. En muchos pases desarro-llados, el gasto total en medicamentos est aumentandoun 10%18% por ao, mucho ms rpidamente que elndice de precios al consumidor o el crecimiento anualdel PNB. Ese aumento est principalmente vinculado a laintroduccin de medicamentos nuevos costosos y a unaumento general del consumo. En los pases en desarrollo,las combinaciones de medicamentos antipaldicosms nuevos pueden ser 30200 veces ms caras que lacloroquina; los medicamentos para tratar la tuberculo-sis polifarmacorresistente pueden costar 2030 vecesms que el tratamiento DOTS corriente; y el tratamientode la infeccin por el VIH/SIDA con medicamentosantirretrovirales pueden costar US$ 4002500 por ao.
La mayor parte de los presupuestos de medicamentosde los pases en desarrollo estn por debajo de US$ 30por persona por ao, y los de 38 pases son inferioresa US$ 2 por persona por ao. En consecuencia, es esen-cial que los pases trabajen tanto para aumentar lafinanciacin de los medicamentos en el marco de lafinanciacin sanitaria general como para aplicar el con-cepto de medicamentos esenciales a fin de conseguirlos mejores resultados sanitarios posibles dentro de loslmites de los recursos disponibles.
* Pases que tienen una lista selectiva oficial para fines de capacitacin, suministro, reembolso. Algunos pases tienen listas provinciales u otras listas subnacionales enlugar de las listas nacionales o adems de stas.Fuente: OMS, World Drug Situation Survey, 1999.
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TSC*Dispensario
Centro de salud
Hospital general
Hospital especializado
Sector privado
Medicamentos registrados
S S
Listanacional demedicamentosesenciales
Niveles deutilizacin
Listassuplementariasdemedicamentosesenciales
Todos losmedicamentosdel mundo
Figura 2 Objetivo de los medicamentos esenciales: la lista nacionalo institucional de medicamentos esenciales es un subconjunto demedicamentos registrados, dividido segn el nivel de la atencin
Recuadro 3 Ejemplo de la aplicacin delconcepto de medicamentos esenciales en unpas desarrollado
En Australia, el plan de prestaciones farmacuticas asegurael reembolso total o parcial de ms del 80% de todos losmedicamentos prescritos en los centros de atencin primaria.Con el transcurso de los aos el plan ha desarrollado unprocedimiento muy sistemtico para decidir qu medica-mentos se reembolsarn, incluso exmenes sistemticos dela eficacia, la seguridad y la eficacia comparativa en funcinde los costos. Como resultado, en el marco del plan slose reembolsan unos 650 principios activos en aproximada-mente 1100 formas farmacuticas (1600 productos).
Seleccin de los medicamentos esencialesLa seleccin de los medicamentos esenciales es un pro-ceso que consta de dos etapas. Primero, la aprobacinde un producto farmacutico para su comercializacinse otorga generalmente atendiendo a la eficacia, laseguridad y la calidad, y rara vez a una comparacincon otros productos que se venden en el mercado o alos costos. Estas decisiones reglamentarias definen ladisponibilidad de un medicamento en un pas. Adems,la mayora de las adquisiciones pblicas de medica-mentos y los planes de seguro tienen mecanismos paralimitar las adquisiciones o los reembolsos de los gastosen medicamentos. Para adoptar estas decisiones serequiere un proceso de evaluacin en el cual se com-paren diversos productos farmacuticos y se consideresi el precio es razonable. Esta segunda etapa da lugara una lista de medicamentos esenciales. Idealmente,se prepara una lista de medicamentos esenciales paracada uno de los diversos niveles de atencin sobre la basede las pautas clnicas normalizadas para el tratamiento
de las enfermedades y sntomas comunes que puedeny deben diagnosticarse y tratarse en ese nivel.
Criterios de seleccin
La indicacin de un tratamiento y la seleccin de losmedicamentos dependen de muchos factores, comolas caractersticas de las enfermedades prevalentes,los servicios de tratamiento, la capacitacin y la expe-riencia del personal existente, los recursos financierosy factores genticos, demogrficos y ambientales. ElComit de Expertos de la OMS en seleccin y uso demedicamentos esenciales aplica los siguientes criterios:
Se deben seleccionar exclusivamente medicamen-tos sobre cuya eficacia e inocuidad en una variedadde entornos existan pruebas firmes idneas
La eficacia relativa en funcin de los costos es unaconsideracin muy importante para la eleccin de losmedicamentos pertenecientes a la misma categorateraputica. En las comparaciones entre medica-mentos, se debe considerar el costo del tratamientocompleto, y no slo el precio unitario de cada medi-camento; el costo se debe comparar con la eficacia
En algunos casos, la eleccin tambin puededepender de otros factores, por ejemplo las propie-dades farmacocinticas o consideraciones localestales como la disponibilidad de instalaciones parala fabricacin o el almacenamiento
Cada medicamento seleccionado deber estardisponible en formas farmacuticas que permitangarantizar la buena calidad, incluida la biodisponibili-dad; adems, debe determinarse su estabilidad en lascondiciones previstas de almacenamiento y utilizacin
En la composicin de la mayora de los medicamen-tos esenciales deber haber un solo principio activo.Los productos que son combinaciones medica-mentosas de dosis fijas se seleccionan slo cuandola combinacin presenta alguna ventaja compro-bada en cuanto a su efecto teraputico, inocuidad,adherencia o reduccin de la aparicin de farma-corresistencia en el paludismo, la tuberculosis y elVIH/SIDA.
Cmo se establece una lista nacionalde medicamentos esenciales
El proceso de seleccin de los medicamentos es deci-sivo. Una lista de medicamentos esenciales impuestaarbitrariamente por las autoridades no reflejar las ne-cesidades de los usuarios ni ser aceptada por stos.Por consiguiente, es muy importante que el proceso seaconsultivo y transparente, que los criterios de seleccinsean explcitos, que la seleccin de los medicamentosest vinculada a las pautas clnicas normalizadas apo-yadas por pruebas, que las pautas clnicas y la lista sedividan segn los niveles de atencin y que ambasse examinen y actualicen regularmente. Las pautas
* Trabajador de salud de la comunidad
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Figura 3 La lista de problemas de salud comunes orienta la formulacin de pautas clnicas, la lista demedicamentos esenciales, la capacitacin, la financiacin y el suministro, lo que da lugar a une mejoratencin de los pacientes
Lista de enfermedades y sntomas comunes
Eleccin del tratamiento
Pautasclnicas
Lista de medicamentos esencialesFormulario nacional
Capacitaciny supervisin
Financiacin y suministrode medicamentos
Atencin e informacindel paciente
Recuadro 4 Factores clave para la aplicacineficaz de una lista de medicamentos esenciales
Establecer un proceso transparente de creacin yactualizacin de la lista de medicamentos esenciales, darvoz a los principales interesados directos y asegurar unproceso cientfico, basado en pruebas
Vincular la lista de medicamentos esenciales a laspautas clnicas para el diagnstico y el tratamiento yhacer participar tanto a especialistas como adispensadores de atencin primaria
Conseguir apoyo de lderes de la opinin mdica, clnicosexperimentados reconocidos, institutos de formacin,asociaciones de profesionales, organizaciones nogubernamentales, as como el apoyo del pblico
Poner la lista de medicamentos esenciales, los manualesde formularios y las pautas clnicas ampliamente adisposicin de todos los establecimientos de salud yotros dispensadores de asistencia sanitaria en formatotanto impreso como electrnico
Considerar la posibilidad de lanzar listas nuevas orevisadas con apoyo de funcionarios de gobierno talescomo el ministro de salud o el presidente, y con grancobertura de prensa
Sealar claramente la autoridad jurdica o administrativaespecfica que tiene la lista de medicamentos esencialespara fines de capacitacin, adquisiciones, reembolsos einformacin del pblico
Considerar la posibilidad de establecer una vlvulade seguridad administrativa o presupuestaria para unsuministro y una utilizacin limitados de los medica-mentos que no figuran en la lista, por ejemplo pordeterminados servicios especializados
Actualizar regularmente la lista para que refleje los ade-lantos teraputicos y las variaciones de los precios, losmodelos de resistencia y la pertinencia para la salud pblica
clnicas y la lista se deben revisar al menos cada dos aos,y se deben vigilar su utilizacin y sus repercusiones.
Se debe nombrar un comit permanente encargadode prestar asesoramiento tcnico. Este comit puedeestar integrado por personas especializadas en diferen-tes disciplinas, como la medicina, la enfermera, lafarmacologa, la farmacia, la salud pblica, los asuntosque afectan a los consumidores, y por trabajadores desalud locales. Pueden organizarse consultas oficialesy oficiosas con partes interesadas, por ejemplo conrepresentantes de asociaciones de profesionales, fabri-cantes de productos farmacuticos, organizaciones deconsumidores y del grupo encargado del presupuestoy las finanzas del gobierno. Sin embargo, la seleccinfinal de los medicamentos por los miembros del comitdebe realizarse de manera independiente.
El comit debe aceptar como principio importante queno todas las pruebas tienen igual fiabilidad. Por ejem-plo, los resultados de un examen sistemtico de ensa-yos clnicos son ms convincentes que los de un estudioobservacional sin controles, y mucho ms que la expe-riencia personal de cada experto. La fiabilidad de laspruebas determina la fuerza de la recomendacin.
Aplicacin de una lista nacionalde medicamentos esenciales
Las pautas clnicas y la lista de medicamentos esencia-les que ya estn establecidas e impresas se debenponer ampliamente a disposicin. Si se ha hecho unaactualizacin, puede ser til difundir un prospecto enel cual se resuman los cambios, o dar a conocer dichoscambios mediante un boletn informativo o un boletnde noticias farmacuticas. La utilizacin prevista, la
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Recuadro 5 El acceso a los medicamentosesenciales es fundamental para el disfrute delos derechos humanos
El goce del grado mximo de salud que se pueda lograres uno de los derechos fundamentales de todo serhumano sin distincin de raza, religin, ideologapoltica o condicin econmica o social.1
Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuadoque le asegure, as como a su familia, la salud y elbienestar, y en especial la alimentacin, el vestido, lavivienda, la asistencia mdica y los servicios socialesnecesarios.2
Los gobiernos y la comunidad internacional tienen laobligacin de velar por la realizacin progresiva delderecho a la salud, obligacin que comprende laresponsabilidad de la prevencin, el tratamiento y elcontrol de las enfermedades; y la creacin de lascondiciones necesarias para garantizar el acceso a losestablecimientos, productos y servicios de salud.3
El acceso a los productos y servicios comprende clara-mente el suministro de los medicamentos esencialesnecesarios para la prevencin y el tratamiento de lasenfermedades frecuentes.4
Fuentes:1 Constitucin de la Organizacin Mundial de la Salud, con lasenmiendas adoptadas hasta el 31/12/2000. Documentos bsicos, 43edicin, Ginebra, 2001.2 Declaracin Universal de Derechos Humanos. Adoptada por laAsamblea General de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948.3 Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas. PactoInternacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales. Adoptadoel 16 de diciembre de 1966.4 Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas. Comit deDerechos Econmicos, Sociales y Culturales. 22 periodo de sesiones,Ginebra, 25 de abril a 12 de mayo de 2000. Cuestiones sustantivas quese plantean en la aplicacin del Pacto Internacional de DerechosEconmicos, Sociales y Culturales. Observacin general N 14.
legitimidad y la autoridad de la lista deben ser claraspara todos. Los factores clave para una aplicacin eficazse enumeran en el recuadro 4.
El procedimiento de actualizacin de la Lista Modeloes el proceso recomendado por la OMS para la formu-lacin de pautas de prctica clnica. Los componentesclave son un enfoque sistemtico para recoger y exa-minar pruebas y un proceso de desarrollo transparentecon varias ruedas de examen externo. Este procesose propone como modelo para formular o actualizarpautas clnicas nacionales e institucionales y listas demedicamentos esenciales.
Biblioteca de Medicamentos Esenciales de la OMSEs importante que los comits de seleccin nacionaleso institucionales tengan acceso a la informacin sobrela cual se basa la seleccin de los medicamentos esen-ciales, a saber: los resmenes de las pautas clnicaspertinentes de la OMS, los exmenes sistemticos msimportantes, referencias importantes, informacin sobreprecios indicativos, informacin sobre la nomenclaturay las normas de garanta de la calidad. Esta informacinse presenta en forma de una Biblioteca de Medicamen-tos Esenciales de la OMS, que se halla en expansiny est disponible en el sitio web de la OMS, en unCD-ROM y en formato impreso.
La Biblioteca de Medicamentos Esenciales de la OMStambin comprende el Formulario Modelo de la OMS,que presenta informacin sobre todos los medicamentosde la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales.Adems de ser til para los diversos prescriptores,se propone principalmente como referencia y puntode partida para desarrollar formularios nacionales oinstitucionales.
Documentos claveQuick JD, Rankin JR, Laing RO, OConnor RW, Hogerzeil HV,
Dukes MNG, Garnett A. Managing Drug Supply. WestHartford, Kumarian Press, 1997: captulos 1012.
*Organizacin Mundial de la Salud. How to Develop andImplement a National Drug Policy, 2 ed. Ginebra:Organizacin Mundial de la Salud, 2001.
Organizacin Mundial de la Salud. Development of WHOPractice Guidelines: Recommended Process. Ginebra,Organizacin Mundial de la Salud, 2001.
*Organizacin Mundial de la Salud. WHO Medicines Strategy:Framework for Action in Essential Drugs and MedicinesPolicy 20002003. Ginebra, Organizacin Mundial de laSalud, 2000 (documento WHO/EDM/2000.1).
*Organizacin Mundial de la Salud. WHO Global Strategyfor Containment of Antimicrobial Resistance. Ginebra:Organizacin Mundial de la Salud, 2001 (documentoWHO/CDS/CSR/DRS/2001.2).
*Organizacin Mundial de la Salud. The Selection and Use ofEssential Medicines, including the 12th WHO Model List ofEssential Medicines. Ginebra: Organizacin Mundial de laSalud, 2002 (en prensa).
*Organizacin Mundial de la Salud. Procedimiento deactualizacin y difusin de la Lista Modelo OMS de Medi-camentos Esenciales. Documento EB109/8 (anexo 1),diciembre de 2001.
*Organizacin Mundial de la Salud. Formulario Modelo dela OMS. Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud, 2002(en prensa).
Los documentos marcados con un asterisco (*) tambin estn disponibles enhttp://www.who.int/medicines/
Material de referencia disponible de la OMS
La Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales
La Lista Modelo OMS se actualiza cada dos aos desde1977. La Lista Modelo de 2002 contiene 325 principiosactivos y se divide en una lista principal y una listacomplementaria. Los medicamentos se especifican conindicacin de la denominacin comn internacional(DCI) o denominacin genrica, sin hacer referencia alos nombres comerciales o a fabricantes especficos.La Lista Modelo representa tanto un producto modelocomo un proceso modelo.
Como producto modelo, la Lista de la OMS tiene porobjeto identificar los medicamentos costoeficaces paralas afecciones prioritarias, con explicacin de las razo-nes de su inclusin, relacionadas con pautas clnicasbasadas en pruebas cientficas, con especial atencina los aspectos de salud pblica y a los precios razonables.
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WHO/EDM/2002.2Original: Ingls
Personas de contacto en la sede de la OMS:
Medicamentos Esenciales y Poltica FarmacuticaGrupo Orgnico de Tecnologa de Salud y Productos FarmacuticosSede de la OMS, Ginebra, Suiza:
Dr. Jonathan QuickDirector, Departamento de Medicamentos Esenciales yPoltica FarmacuticaTel.: +41 22 791 4443 E-mail: [email protected]
Dr. Hans HogerzeilCoordinador, Poltica, Acceso y Uso RacionalTel.: +41 22 791 3528 E-mail: [email protected]
Dr. Lembit RgoCoordinador, Garanta de la Calidad y Seguridad de losMedicamentosTel.: +41 22 791 4420 E-mail: [email protected]
Dr. Germn VelsquezCoordinador, Programa de Accin sobre MedicamentosTel.: +41 22 791 3509 E-mail: [email protected]
Dr. Xiaorui ZhangCoordinador interino, Medicina TradicionalTel.: +41 22 791 3639 E-mail: [email protected]
Personas de contacto en las oficinas regionales de la OMS:
Oficina Regional para frica:Dr. Moses ChisaleMedicamentos y Vacunas EsencialesTel.: +263 4 728 991 E-mail: [email protected]
Dr. Ossy KasiloAsesor, Medicina TradicionalTel.: +263 4 790 233 E-mail: [email protected]
Oficina Regional para las Amricas:Dra. Caridad BorrasCoordinadora de Programa, Medicamentos Esenciales y TecnologaTel.: +1 202 974 3238 E-mail: [email protected]
Dra. Rosario DAlessioAsesora Regional, Preparaciones FarmacuticasTel.: +1 202 974 3282 E-mail: [email protected]
Oficina Regional para el Mediterrneo Oriental:Sr. Peter GraaffAsesor Regional, Productos FarmacuticosTel.: +20 3 483 0096 E-mail: [email protected]
Oficina Regional para Europa:Sr. Kees de JoncheereProductos FarmacuticosTel.: +45 3 917 1432 E-mail: [email protected]
Oficina Regional para Asia Sudoriental:Dr. Krisantha WeerasuriyaAsesora Regional, Medicamentos y Vacunas EsencialesTel.: +91 11 331 7804 E-mail: [email protected]
Oficina Regional para el Pacfico Occidental:Dr. Budiono SantosoAsesor RegionalTel.: +63 2 528 9848 E-mail: [email protected]
Dr. Chen KenAsesor, Medicina TradicionalTel.: +63 2 528 9948 E-mail: [email protected]
Organizacin Mundial de la Salud 2002
Se reservan todos los derechos. Las publicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud pueden solicitarse a Comercializacin y Difusin, Organizacin Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791 2476; fax: +41 22 791 4857; correo electrnico: [email protected]). Las solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir las publicaciones de la OMS yasea para la venta o para la distribucin sin fines comerciales deben dirigirse a la Oficina de Publicaciones, a la direccin precitada (fax: +41 22 791 4806; correo electrnico: [email protected]).
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La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organizacin Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia aotros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayscula.
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