segunda edicion

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GOLDEN LOAD SAS SEGUNDA EDICION MAGAZINE---METROLOGICA Las mediciones forman parte de la vida cotidiana del ser humano, han sido utilizadas desde hace muchos siglos y presumiblemente nunca terminarán. En la actualidad son aplicadas y desarrolladas por una gran diversidad de áreas de investigación, en las ciencias, y la industria, En cada una de las áreas indicadas emergen una gran cantidad de requisitos de acuerdo al campo de aplicación a ser utilizadas. La capacitación y entrenamiento dentro de una organización, son la herramienta para la actualización y mejoramiento de conocimientos y habilidades del personal para el cumplimiento de las tareas y funciones qué se tienen asignadas. La capacitación en los sistemas de calidad son procesos continuos y permanentes. GOLDEN LOAD SAS KRA. 88g N° 71-63 s. (57) (1) 714 85 29---312 402 23 19 [email protected] WWW.goldenloadsas.ya.st

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segunda edicion de METROLOGIA

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Las mediciones forman parte de la vida cotidiana del ser humano, han sido utilizadas desde hace muchos siglos y presumiblemente nunca terminarán. En la actualidad son aplicadas y desarrolladas por una gran diversidad de áreas de investigación, en las ciencias, y la industria, En cada una de las áreas indicadas emergen una gran cantidad de requisitos de acuerdo al campo de aplicación a ser utilizadas. La capacitación y entrenamiento dentro de una organización, son la herramienta para la actualización y mejoramiento de conocimientos y habilidades del personal para el cumplimiento de las tareas y funciones qué se tienen asignadas. La capacitación en los sistemas de calidad son procesos continuos y permanentes.

GOLDEN LOAD SAS KRA. 88g N° 71-63 s.

(57) (1) 714 85 29---312 402 23 19 [email protected] WWW.goldenloadsas.ya.st

G O L D E N L O A D S A S .

E M P R E S A C O L O M B I A N A D E M E T R O L O G I A ,

T R A B A J A N D O C O N ¨ C A L I D A D I N T E G R A ¨

P A R A U N S I S T E M A D E C A L I D A D M A S

C O M P E T I T I V O .

Para Golden Load es placentero poder presentar un portafolio para ustedes,

Clientes tan importantes como la Calidad misma que nuestra entidad ejerce y

esperamos poder cubrir sus necesidades al 100% en productos y servicios que

ofrecemos en el área Metro lógica, como son Masas, Temperatura y ahora

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Venta de Basculas, Balanzas, Termometros, Termo-higrometros,

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- Mantenimiento Preventivo de básculas y balanzas.

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GOLDEN LOAD SAS (57) (1) 714 85 29----312 402 23 19

[email protected]@hotmail.com

contenido 4] LA CALIDAD EN FORMACION DE

PERSONAL

Introducción

Características

Elementos de consideración

REQUISITOS

ESTADÍSTICA

REQUERIMIENTOS

5] METROLOGO USUARIOS DE LA METROLOGIA

AREAS Y MAGNITUDES DE LA METROLOGIA -AEROESPACIAL -AUTOMOTRIZ -COMUNICACIONES -COMPUTADORAS -CONSTRUCCION

6] NATURALESA DEL TRABAJO EN

METROLOGIA

FUTURO

OBSERVACIONES

7] ESTUDIOS PARA EL CONOCIMIENTO DE

LA METROLOGIA

CUALES SON LAS HABILIDADES Y

COMPETENCIAS DEL PERSONAL

8] SE REQUIERE DE UNA CAPACITACIÓN

DE ESPECIALIDAD POR ÁREA? LA METROLOGÍA, ¿UNA INVERSIÓN

CAPITALIZABLE?

CONCLUSIONES

QUÉ TIPO DE CAPACITACIÓN REQUIERO?

9] Aplicación Metrológica de los Estudios r&R (Repetibilidad y Reproducibilidad)

Repetibilidad (de mediciones) (r) Reproducibilidad (de mediciones) (R)

APLICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE r&R

MÉTODOS PARA LA DETERMINACIÓN DE r&R

10] ENSAYOS DE APTITUD

11] LABORATORIOS CLÍNICOS

Cuales son las aplicaciones de los

ensayos de aptitud?

Cuál es el propósito del ensayo de aptitud?

Trazabilidad

Cómo se establece la organización y diseño del tipo de ensayo de aptitud a ser realizado?

La Calidad en Formación de Personal

La capacitación y entrenamiento dentro de una organización, son la herramienta para la actualización y mejoramiento de conocimientos y habilidades del personal para el cumplimiento de las tareas y funciones qué se tienen asignadas. La capacitación en los sistemas de calidad son procesos continuos y permanentes.

Cuando contrate personal que este bajo capacitación, debe proporcionar supervisión adecuada. El personal que realiza tareas específicas deberá estar calificado sobre la base de educación apropiada, capacitación, experiencia y/o destreza demostrada según se requiera. La Norma ISO 10 012:2003 — Administración de Recursos 6.1 Recursos humanos, Establece: El responsable de la gestión metrológica deberá definir y documentar las responsabilidades de todo personal asignado a sistemas de m edición, las cuales pueden ser definidas en el organigrama organizacional de la empresa y lo anterior no excluye a personal externo especialista en metrología, que también puede estar contemplado como un staff dentro del organigrama anteriormente descrito. Dicha norma indica adicionalmente que todo personal involucrado dentro de funciones de sistemas de medición se le deberá demostrar sus habilidades y aptitudes para desarrollar las tareas asignadas. El gestor de la función metrológica deberá asegurarse que toda capacitación recibida sea de acuerdo a necesidades identificadas, efectuar evaluaciones, registros, y elementos que demuestren la efectividad de la capacitación recibida. Así mismo se deberá proporcionar ha dicho personal la información requerida para establecer como impacta los procesos de medición en los que se encuentran involucrados en la calidad del producto.

DEFINICIÓN Y NECESIDADES DE CAPACITACIÓN

Esta etapa se sugiere se inicie inmediatamente después de que los análisis de las necesidades de la organización han sido identificadas y se tienen los registros de las áreas donde se requiera demostrar competencia. En esta etapa el propósito es: a) La definición de intervalos entre la competencia requerida contra la actual, b) Definición de las necesidades de capacitación por empleado, cuya competencia tendrá que ser analizada contra la requerida para la tarea asignada, c) La documentación de estas necesidades de capacitación. La necesidad de capacitar puede presentarse ante situaciones tales como: retrasos en la ejecución de trabajos y cumplimiento de órdenes; insuficiencias del conocimiento técnico del personal de un área; cargas desproporcionadas de trabajo, una lenta atención ante requerimientos, desperdicio de recursos materiales y económicos en la realización de un trabajo determinado; desinterés del personal en relación con los objetivos de la empresa, complejidad de áreas, obsolescencia de métodos y procedimientos, etc. Cada una de estas situaciones se puede atender, de manera particular, según el área o personal que lo requiera, mediante la ejecución de un programa global de capacitación que atienda al conjunto de la organización y su personal.

¿Metrólogo?

USUARIOS DE LA METROLOGÍA

En la práctica, cualquier medición realizada nunca será o tendrá la exactitud perfecta, pero sí la requerida para los fines que se persiguen, la imperfección del conocimiento de dicha medición involucra equipo, conocimiento y costo. Las necesidades de aplicación y uso de la metrología, no son solo un problema del presente, si no también del futuro, ya que cada uno de los sectores industriales y tecnológicos específicos demanda un interés de desarrollo particular en áreas y magnitudes de la metrología acordes con sus procesos, y a la vez los institutos nacionales de metrología, así como los laboratorios de referencia de cada país, tendrán que realizar sus estrategias de desarrollo de acuerdo a los sectores industriales y tecnológicos que existan en dicho país, con el objetivo de sustentar este desarrollo.

Áreas y Magnitudes de la Metrología Aeroespacial: Magnitudes dimensionales (longitud, geometrías, grandes dimensiones > 1 m), Magnitudes mecánicas (Masa, fuerza, presión acústica, aceleración, impacto, potencia ultrasónica), Materiales de referencia (cerámicos, polímeros, metálicos), Frecuencia (GPS), Radiofrecuencia (antenas), Presión y vacío (altímetros) ,Fotometría (luces anticolisión).

Automotriz: Dureza, Esfuerzos residuales, Magnitudes dimensionales (longitud, geometrías, grandes dimensiones > 1 m), Magnitudes mecánicas (Masa, fuerza, presión acústica, aceleración, impacto, potencia ultrasónica), Electrónica (sensores y control automático). Comunicaciones: Tiempo y frecuencia, Antenas (satélites, radar), Magnetismo (magnetoresistividad, material de referencia), Óptica (fibra óptica, optoelectrónica), Colorimetría de video (colorímetros, espectroradiómetros), Materiales de referencia: cerámicos, dieléctricos. Computadoras: Materiales de referencia, Escalas nanométricas, Magnetismo (magnetoresistividad, material de referencia), Software de metrología (mediciones y adquisición de datos), Software de metrología (cálculos, incertidumbres, estadística, matemáticas). Construcción: Caracterización de materiales (fuerza, densidad, corrosión), Concreto (fuerza, durabilidad), HVAC&R (calefacción, ventilación, aire acondicionado y refrigeración) (calidad del aire: presión, temperatura, humedad, velocidad del aire, niveles de polvo). Fabricación y Manufactura: Ver sectores de manufactura industrial específicos (aeroespacial, automotriz, procesamientos químicos, comunicaciones, computadoras, construcción, electrónica/semiconductores, cuidado de la salud), Caracterización (“calibración” de maquinaria), Materiales (cerámicos, plásticos y aleaciones metálicas, diagramas de fase), Caracterización y prueba de materiales (deformación, fractura, corrosión, dureza), Magnitudes dimensionales (sub-milímetro, longitud y geometrías, grandes longitudes > 1 m), Magnitudes mecánicas (Masa, fuerza, presión acústica, aceleración, impacto, ultrasonido), Magnitudes termodinámicas: (temperatura de contacto, temperatura de radiación, flujo de líquidos, velocidad del aire, presión, vacío absoluto), Propiedades físico-químicas (fluidos, refrigerantes, combustibles).

Las mediciones forman parte de la vida cotidiana del ser humano, han sido utilizadas desde

hace muchos siglos y presumiblemente nunca terminarán. En la actualidad son aplicadas y

desarrolladas por una gran diversidad de áreas de investigación, en las ciencias, y la

industria, En cada una de las áreas indicadas emergen una gran cantidad de requisitos de

acuerdo al campo de aplicación a ser utilizadas.

Como resultado de la anterior clasificación indicada en la tabla 1, se puede observar que dependiendo del área de aplicación del uso de las mediciones, se encontrará que existen diferentes niveles de complejidad y que ésta se encuentra directamente relacionada con la aplicación e incertidumbre final requerida.

NATURALEZA DEL TRABAJO EN METROLOGÍA La ciencia es completamente dependiente de la medición, la disponibilidad de habilitar, desarrollar e implementar sistemas de medición que combinados con los conocimientos, generan la ciencia de las mediciones, la metrología. La metrología se puede describir como un iceberg con una pequeña superficie, conocida y aplicada por todos y con una gran parte oculta, investigada y aplicada únicamente por unos cuantos. Es importante reconocer que existen diferentes niveles de la metrología, y estos niveles se pueden clasificar de diferentes maneras, y el conocimiento de la metrología dependerá en gran medida del nivel de la capacidad de medición, que puede ser expresada como incertidumbre de la medición. Efectuar una medición involucra los siguientes elementos, sea cual sea la complejidad de dicha medición: Medición = Conocimiento + Equipo + Procedimiento

de medición

Nota: La interpretación que se mostrara solo considera como base las mediciones requeridas para alcanzar las incertidumbres que se proporcionan en el nivel indicado, en ningún momento se cuestiona ni se involucra dichas mediciones con las capacidades.

Ante todo esto empieza a surgir la figura del personal (metrólogo) que realiza la mediciones así como la interrogante de las competencias técnicas necesarias mínimas requeridas para poder dar cumplimiento a los propósitos de las organizaciones e instituciones, de acuerdo al nivel en donde se aplique y se requiera dicha medición.

Los institutos nacionales de metrología, que desarrollan métodos, investigan los principios de medición, son responsables de la realización física de las unidades básicas del sistema internacional, todo focalizado a la determinación de dichas unidades con mejores capacidades de medición, y puedan sobre todo orientar y aplicar las tecnologías desarrolladas en el nivel inmediato superior. Para poder aplicar lo anterior ya no podemos hablar de la existencia de un metrólogo especialista, estamos en el contexto de un nivel en donde se encuentran los científicos, personal especialista en mediciones pero con un perfil académico que le proporcione las herramientas necesarias para proponer argumentos para entendimiento, validación y comprobación de modelos matemáticos. FUTURO Es la visión del hombre hacia las interrogantes de lo desconocido, y que como científico buscará nuevas herramientas y tecnologías que le den respuesta, a dichas interrogantes. Es el mundo de la investigación científica, la que presumiblemente siempre existirá... OBSERVACIONES Podemos asignar el título de metrólogo, a toda aquella persona que realice mediciones y cumpla los requisitos mínimos indispensables que requiere la metrología para dar validez a los valores determinados, observando los niveles anteriormente indicados en el diagrama esquemático 1, se puede decir que la figura del metrólogo surge cuando ya es necesario determinar incertidumbres de medición, y a lo largo de todo el esquema esta figura se mantiene, lo anterior nos lleva a decir que existen diferentes niveles de metrólogos, y éstos se clasifican dependiendo del nivel en donde se apliquen las mediciones.

Estudios para el Conocimiento de la Metrología

La metrología tiene una posición clave en las áreas de las ciencias, investigación, producción industrial, pruebas de calidad del producto y certificación. Las aplicaciones podemos visualizarlas desde su investigación y desarrollo en sofisticados laboratorios operados por personal altamente especializado, hasta el uso cotidiano de nuestra vida diaria. Hoy en nuestros días, los sistemas de calidad desempeñan un papel cada vez más significativo en el desarrollo de una base sustentable nacional, que permite realizar de una manera sana la promoción de un comercio nacional como internacional, y dentro de tales sistemas, la metrología tiene un papel especial dentro de estas estrategias. Pero nos preguntamos: ¿Por qué la metrología? , ¿Por qué ahora?, Para dar respuesta a dichas preguntas se muestran tres líneas de acción como un aspecto

Importante dentro de la lista de actividades que relacionan la economía moderna: 1.- Globalización comercial, investigación y manufactura. 2.- El desarrollo de normas internacionales para todos los tipos de mercancías y servicios. 3.– El explosivo crecimiento de la alta tecnología en casi todos los sectores de la economía. Cada una de estas líneas han incrementado la demanda de los requerimientos metrológicos, así como las competencias y conocimientos técnicos de las personas que trabajan en dichas áreas.

¿CUALES SON LA HABILIDADES Y COMPETENCIAS QUE EL PERSONAL DE ACUERDO A SUS ACTIVIDADES DEBE POSEER? Lo deseable que buscan las empresas industriales, es que su personal tenga competencias en los siguientes rublos: - Conocimiento de las mediciones básicas (principios y prácticas), - Conocimiento de las definiciones de trazabilidad, consistencia, conformidad, repetibilidad, reproducibilidad, incertidumbres, - Conocimiento de los métodos de calibración, patrones y su trazabilidad, - Habilidades para leer interpretar y trabajar con mediciones de referencia(nacionales e internacionales), Operación y calibración de equipo de monitoreo, así como efectuar informes de dichas actividades, - Programas y rutinas de seguimiento de actividades de la calibración del laboratorio, - Calibración de los principales equipos de medición con que cuenta la empresa de acuerdo al área en que de desempeña, - Inspección, liberación de producto conforme, - Identificación de equipo no conforme y productos, - Habilidad de comunicación utilizando el Vocabulario Internacional de Metrología, - Elaboración de informes, procedimientos, organización y logística requerídas en los laboratorios, - Conocimiento de normas internacionales en sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001, ISO 14 001, ISO 17 025 etc...), - Uso de las matemáticas para resolver problemas de medición, - Determinar causas de errores de medición y elementos que pueden ser atribuidos a estos errores, - Conocimiento de métodos estadísticos (análisis de datos, aseguramiento de las mediciones). Con lo anterior se puede observar que las competencias deseables requeridas en la mayoría de los casos no las encontraremos en el personal asignado a tareas de la metrología, surge ahora entonces la necesidad de establecer y buscar cuales son las competencias requeridas de acuerdo a la actividad que desempeñarán dentro de la empresa y de acuerdo a esto, se puede ahora establecer programas de entrenamientos en metrología que sistemáticamente vayan cubriendo los puntos requeridos por la organización.

¿SE REQUIERE DE UNA CAPACITACIÓN DE ESPECIALIDAD POR ÁREA?

El propósito de una capacitación en metrología deberá estar basado de acuerdo a lo mostrado, donde existen dos primeras fases que son esenciales y que a su vez sirven de plataforma para poder incursionar con programas de capacitación específicos o de especialidad (técnicos). Es ahora el usuario de la metrología que en base a los sectores industriales y tecnológicos en los que se desenvuelve, establecer cuales serán las especialidades que requiere para de esa forma dirigir su capacitación de metrología.

LA METROLOGÍA, ¿UNA INVERSIÓN CAPITALIZABLE? En la gran mayoría de procesos industriales y de operaciones, la calidad y la eficacia de los productos y servicios generados dependen de la integridad metrológica de los equipos o sistemas de medición. Las inversiones de la capacitación serán capitalizables cuando estas hayan sido realizadas dado un proceso identificado de necesidades y se hayan desarrollado de acuerdo a lo planeado para alcanzar las competencias requeridas, y no resulten a causa de cumplimiento de requisitos aislados exigidos en sistemas de gestión de la calidad.

CONCLUSIONES Para un buen desarrollo de las competencias de la metrología, es necesario conocer la ruta crítica del proceso de aprendizaje, de tal forma que esta se desarrolle sistemáticamente, los estudios previos para el conocimiento de la metrología se encuentran básicamente enfocados a ir estableciendo fundamentos que permitan garantizar el siguiente paso, sin que con esto se quiera buscar rutas alternas para llegar directamente a la especialización, una analogía pude resultar entre cursar la primaria, y posteriormente cursar la preparatoria, sin cursar en nivel de secundaria, los resultados esperados serían que habrá actividades que se puedan desarrollar y definitivamente otras que se sabrán que existen pero no podrán ser implementadas ni aplicadas, generando un resultado infructuoso en los resultados de la capacitación. La industria ha reforzado su demanda para la educación de la metrología, y las instituciones, organizaciones y consultores tendrán que aumentar sus ofertas para satisfacer estas demandas.

¿QUÉ TIPO DE CAPACITACIÓN REQUIERO?

Las responsabilidades a las que un puesto esta sujeto así como los objetivos planteados por la organización son los que podrán determinar las competencias que deberá tener su personal para poder obtener resultados satisfactorios.

Aplicación Metrológica de los Estudios r&R (Repetibilidad y Reproducibilidad)

Repetibilidad (de mediciones) (r)

De acuerdo con el VIM (Vocabulario Internacional de Metrología) la repetibilidad de resultados de mediciones es: La proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo mensurando bajo las mismas condiciones de medición. Donde: (1) Estas condiciones son llamadas condiciones de repetibilidad. (2) Las condiciones de repetibilidad incluyen: el mismo procedimiento de medición, el mismo observador, el mismo instrumento de medición, utilizado bajo las mismas condiciones, el mismo lugar, repetición en un periodo corto de tiempo. (3) La repetibilidad puede ser expresada cuantitativamente en términos de la dispersión característica de los resultados. Tradicionalmente en los estudios r&R se le conoce

como la variabilidad interna a la condición.

Reproducibilidad (de mediciones) (R) De acuerdo con el VIM la reproducibilidad de resultados de mediciones es: La proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo mensurando bajo condiciones de medición que cambian. Donde: (1) Una declaración válida de reproducibilidad requiere que se especifique la condición que cambia. (2) Las condiciones que cambian pueden incluir: principio de medición, método de medición, observador, instrumento de medición, patrón de referencia, lugar, condiciones de uso, tiempo. (3) La reproducibilidad puede ser expresada cuantitativamente en términos de la dispersión característica de los resultados. (4) Se entiende que los resultados usualmente son resultados corregidos.

APLICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE r&R En metrología las aplicaciones de los estudios de repetibilidad y reproducibilidad encuentran aplicación en los procesos de evaluación, validación y análisis de las mediciones, estas aplicaciones son entre otras: � Evaluación de ensayos de aptitud, � Validación de métodos de calibración, � Análisis de comparaciones inter-laboratorio, � Evaluación de la incertidumbre de medición, � Evaluación de cartas de control, � Conocer la variabilidad de mediciones e instrumentos (GRR según MSA), � Evaluación de la deriva (estabilidad) de instrumentos,

MÉTODOS PARA LA DETERMINACIÓN DE r&R Los métodos aceptables para la determinación de estudios de repetibilidad y reproducibilidad se basan en la evaluación estadística de las dispersiones de los resultados, ya sea en forma de rango estadístico (máximo - mínimo) o su representación como varianzas o desviaciones estándar, estos métodos son: Rango, Promedio y Rango, ANOVA (análisis de varianza)

Rango Este método permite una rápida aproximación a la variabilidad de las mediciones, no descompone la variabilidad en repetibilidad y reproducibilidad, su aplicación típica es como el método rápido para verificar si la relación r&R no ha cambiado. MSA nos dice que es capaz de detectar sistemas de medición no aceptables el 80 % de las veces con una muestra de solo 5 mediciones y el 90 % de las veces con una muestra de apenas 10 mediciones. Promedio y Rango Este método permite una estimación tanto de repetibilidad como reproducibilidad, sin embargo, no permite conocer su interacción, esta interacción entre la repetibilidad y la reproducibilidad o entre el instrumento y el operador puede conocerse en caso de que exista con el método de ANOVA. ANOVA (análisis de varianza) Las ventajas de la técnica de ANOVA comparada con el método de Promedio y Rango son: Es posible manejar cualquier arreglo o estructura experimental, Es posible estimar las varianzas más exactamente, Se obtiene mayor información de los datos experimentales, Permite conocer la interacción entre la repetibilidad y la reproducibilidad.

ENSAYOS DE APTITUD

requisitos, tipos y aplicaciones

DEFINICIONES

Prueba: Operación técnica que consiste en la determinación de una o más características de un producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento técnico establecido. Ensayo de aptitud (laboratorios): Determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de ensayos por medio de comparaciones interlaboratorios

Comentario: Antes de dar inicio es recomendable no confundir a un proveedor de ensayos de aptitud con un laboratorio de

pruebas (¡ensayos!).

REQUISITO PARA LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y PRUEBA

Efectuando una pequeña revisión de los requisitos (punto en general) en las diferentes normas encontramos que para la ISO/IEC 17025:2005 tenemos: Punto 4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos establece que “el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos” NOTA 2 ... que el personal del laboratorio tiene la destreza y experiencia necesaria para la realización de pruebas y u o calibraciones en cuestión. Punto 4.12 Acción Preventiva. ...se deben desarrollar, implantar y monitorear planes de acción para reducir la probabilidad ... NOTA 2 ... Además de la revisión de los

procedimientos operacionales, la acción preventiva podría involucrar análisis de datos, incluyendo tendencias, análisis de riesgos y resultados de ensayos de aptitud. Punto 4.15 Revisiones de la Dirección...la dirección ejecutiva del laboratorio debe asegurar evaluaciones por organismos externos; los resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud. 5.2 Personal. “La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos aquellos que operen equipo específico, efectúan pruebas y u o calibraciones, evalúan resultados y firmen informes de pruebas y certificados de calibración … El personal que realiza tareas específicas deber estar calificado sobre la base de educación apropiada, capacitación, experiencia y u o destreza demostrada, según se requiera. 5.4 Métodos de prueba y u o calibración y validación del método NOTA 2 Las técnicas usadas para la determinación del desempeño de un método puede ser una o una combinación de las siguientes: calibración usando patrones de referencia o materiales de referencia, comparación de resultados alcanzados con otros métodos, comparación entre laboratorios, evaluación sistemática de los factores que tienen influencia en los resultados, evaluación de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento científico de los principios teóricos del método y de la experiencia práctica 5.6 Trazabilidad de la medición, Requisitos específicos … Calibración … requiere la participación en un programa adecuado de

comparaciones entre laboratorios.

Control de no-conformidades... Procesos de medición no conformes...se establece como Guía de fallas en el sistema de medición…

Los ensayos de aptitud forman parte de los requisitos exigidos para los laboratorios de

calibración & prueba, así como las relacionadas con el control de equipo de monitoreo

y medición, es una herramienta fundamental que es utilizada para dar respuesta a los

requisitos exigidos en los diferentes puntos de las normas de referencia que tienen

como propósito la acreditación y certificación.

LABORATORIOS CLÍNICOS

Los laboratorios clínicos se encuentran basados en la norma ISO 15189:2003, en las cuales se establecen los requisitos para efectuar ensayos de aptitud, el punto 5.6 refiere al aseguramiento de la calidad y evaluación de procedimientos. Con lo visto anteriormente, surgen ahora las siguientes interrogantes: ¿Cuales son las aplicaciones de los ensayos de aptitud? En forma general se puede establecer que:

� Determinan el desempeño de laboratorios

individuales y seguimiento,

� Identificar problemas desempeño de personal o

la validación de los métodos,

� Establece la efectividad y grado de comparación

de nuevos métodos y seguimiento,

� Confianza adicional,

� Identificar diferencias entre laboratorios,

� Asignar valores a materiales de referencia.

¿Cuál es el propósito del ensayo de aptitud?

� Evaluar y demostrar la confiabilidad de los

datos,

� Evaluar la capacidad de los laboratorios para

efectuar pruebas en forma competente (por lo cual pueden ser acreditados),

� Juzgar su competencia técnica,

� Si operan en forma competente, efectiva e

imparcial,

� Aceptación de los resultados en ensayos de los

laboratorios acreditados en diversos lugares. Se han dado respuesta a algunas interrogantes sobre los ensayos de aptitud, ahora surgen algunas nuevas referidas a las respuestas, las cuales serán de la misma manera contestadas.

¿Cómo se establece la organización y diseño del tipo de ensayo de aptitud a ser realizado? La ejecución, desarrollo y diseño de un ensayo de aptitud se encuentra establecidos en base a:

� Naturaleza del material de ensayo,

� Número de participantes,

� Característica común de comparar los

resultados obtenidos por un laboratorio con los obtenidos por otro u otros laboratorios,

� Laboratorio (control, coordinación, referencia).

Es importante mencionar que dentro del diseño de un ensayo de aptitud habrá que establecer condiciones, políticas, selección de participantes, adecuación de resultados, metodologías y procedimientos de su ejecución, así como una serie de actividades misceláneas que el organizador debe de aclarar y establecer para que los resultados que se obtengan sean robustos. ¿Cuales son los tipos de ensayo de aptitud mas comunes y que resultados muestran dichos tipos?

� Comparación de mediciones. Los valores

asignados al material de ensayo son proporcionados por un Laboratorio de Referencia, el cual podría ser la máxima autoridad de un país para la medición concerniente, o un laboratorio reconocido con un nivel de capacidad de medición mejor o igual que los participantes, y son utilizados cuando, un material de ensayo es distribuido secuencialmente a través de los laboratorios participantes para ser medido o calibrado, cuando el material de ensayo es único y el tiempo no es crucial, para comparar patrones de calibración.

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REFERENCIAS [1] OIML D-10, Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment used in testing laboratories, 1984. (Being in revision) [2] Penella, C. Robert. (1997). Managing the System Metrology. Second edition. ASQ, American Society for Quality. [3] ISO 9001:2008. Quality management systems Requirements, International Standard. ISO. International Organizational for Standardization, 2008. [4] ISO/TS 16949:2002, Quality management systems- Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations. [5] ISO/IEC 17025:1999, General requirements for

the competence of testing and calibration laboratories. [6] ISO 10012:2003, Measurement management systems – Requirements for measurement processes and measuring equipment, International Standard, ISO - International Organization for Standardization, 2003. [7] A2LA (2002), Calibration Program Requirements. [8] ILAC-G2:1994, Traceability of Measurements. [9] GMP 11, Good Measurement Practice for Assignment and Adjustment of Calibration Intervals for Laboratory Standards, NIST, March 2003. [10] MetAs, Proceso de Confirmación Metrológica Industrial, La Guía MetAs. [11] MetAs, Gestión Metrológica de Equipo de M & M, La Guía MetAs,

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