sayana 104 mario j. mendoza h ginecólogo – obstetra perinatologo univ. norte – u rosario...

SAYANA 104

Mario J. Mendoza HGinecólogo – Obstetra

Perinatologo

Univ. Norte – U Rosario

Coordinador Post Grado G/Obst F. U. San Martin

Suspensión inyectable 104 mg/0.65 mL

La especialidad de la Gíneco-Obstetricia ha desarrollado tecnologías que pueden salvar vidas y mejorar la salud de las mujeres; sin embargo, el impacto sobre la salud de las mujeres aún deja bastante que desear. No podemos seguir escondiendo nuestras cabezas en las arenas de la biología y dar la espalda a las realidades sociales que afectan negativamente la salud de las mujeres.

2

Ginecologo

¿Deberíamos conformarnos con un rol de "sanadores" de órganos genitales femeninos, o deberíamos asumir el rol de médicos de la mujer, entregando una atención primaria junto con nuestra atención especializada?“.

3

Ginecologos II

El Uso de Anticonceptivos en el Mundo & Colombia

5

El Uso de Anticonceptivos Varía en el Mundo

Zlidar VM et al. “Population Reports”. Nuevos Hallazgos en Encuestas: La Revolución Reproductiva Continua. Serie M(17). Primavera 2003.www.populationreports.org/m17. Obtenido Junio 24, 2008.

• El uso de anticonceptivos varía de país en país.

• La elección de anticonceptivos se ve influenciada por

una variedad de factores

– Asesoría– Preferencias– Concientización– Disponibilidad– Costo– Normas sociales– Religión– Aceptabilidad de la planificación familiar

6

Prevalencia del Uso de Anticonceptivos en el Mundo en Métodos Modernos y Tradicionales

Ningún Método

Métodos ModernosEsterilización Femenina

DIU

AO

Condones

Esterilización Masculina

Inyecciones o Implantes

Diafragma

Otros Métodos Modernos

Métodos TradicionalesCoito interrumpido

Ritmo

Otros Métodos Tradicionales

De acuerdo con un estudio reciente de las UN; 60.5% de las mujeres casadas (15-49 años de edad) o en unión libra usan anticonceptivos; 39.5% no utiliza ningún método.

Métodos Tradicionales

Métodos Modernos

Ningún Método

División de Población de las Naciones Unidas, Departamento de Asuntos Sociales y Económicos. Uso de Anticonceptivos en el Mundo.. Diagrama. www.un.org/esa/population/publications/contraceptive2005/2005_World_Contraceptive_files/WallChart_WCU2005.pdf. Obtenido Junio 24, 2008.

7

Prevalencia del Uso de Anticonceptivos en el Mundo por País o por Región

Prevalencia de los Anticonceptivos(porcentaje)

Menor a 20

20 a 39

40 a 59

60 o más

Ningún Dato

www.un.org/esa/population/publications/contraceptive2005/2005_World_Contraceptive_files/WallChart_WCU2005.pdf. Obtenido Junio 24, 2008.

Prevalencia e Impacto de Embarazos no Deseados en Colombia

9

Prevalencia de los Embarazos no Deseados

• >50% de las mujeres embarazada refieren que su último embarazo no fue deseado u ocurrió a destiempo.1

• De 210 millones de embarazos anuales en el mundo, 4 de cada 10 no son planeados.2

1. unfpa.org/intercenter/hopes/contrac.htm. Obtenido Junio 24, 2008.. 2. www.guttmacher.org/pubs/sharing.pdf.Accessed Obtenido Junio 24, 2008.

10

Nacimientos No Planeados en el Mundo

África Sub-SaharaÁfrica del Norte &

Medio OrienteAsiaLatinoaméricaPaíses Desarrollados

Preferible en el futuro No deseado en ningún momento

1. Compartiendo la Responsabilidad: Mujeres: Sociedad y Aborto en el Mundo. www.guttmacher.org/pubs/sharing.pdf.Accessed Obtenido Junio 24, 2008.

% d

e N

acim

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s Ú

ltim

os

8 A

ño

s

El embarazo no deseado sigue siendo un problema, en especial en nuestro país

11

Percepción de la mujer actual y su rol en el s.XXI

13

Percepción de la mujer actual y su rol en el s.XXI

• Doble rol.

• Dueña de sus decisiones.

• Competitiva.

• Profesional.

• Mas valorada.

• Habla lo que piensa.

• Líder en el hogar.

• Dueña de sus decisiones.

• Decide su futuro.

• Sabe lo que hace.

Opciones Actuales de Métodos Anticonceptivos

15

Mercado de los Anticonceptivos en el Mundo

• En el mundo existe una variedad de productos anticonceptivos disponibles

1. Organización Mundial de la Salud. Departamento de Investigación y Salud Reproductiva. Planificación Familiar. Un Manual Global para Proveedores. www.infoforhealth.org/globalhandbook. Obtenido Junio 24, 2008

2. Cleland J et al. Lancet. 2006;368(9549):1810-1827. Evaluación.

– Anticonceptivos orales (AO)– Inyectables de aplicación Trimestral– Inyectables de aplicación mensual– Píldoras anticonceptivas de emergencia– Implantes

– Condones femeninos

– Parches transdérmicos

– Anillo vaginal– Dispositivo intrauterino

– coito interrumpido– Condones masculinos

– Esterilización masculina (vasectomía)– Esterilización femenina

16

1. Nelson AL. J Reprod Med. 1996;41(supl):391-400. 2. Farrington A. Salud & Sexualidad.

www.guttmacher.org/pubs/fb_contr_use.pdf . Obtenido Junio 24, 2008.

Eligiendo un Anticonceptivo

• La satisfacción de la usuaria es esencial para maximizar la

eficacia y el uso continuado de los anticonceptivos.1

– Un método anticonceptivo debe cumplir con los deseos de la

mujer y sus necesidades 2

• La elección de anticonceptivos debe tomar en cuenta todos los

siguientes factores: 2

– Estilo de vida individual

– Rango de anticonceptivos disponibles

– Balance entre los riesgos y beneficios

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Eligiendo un Anticonceptivo

CON HIJOS SIN HIJOS

PASTILLAS ANTICONCEPTIVAS 16 11

INYECTABLES 15 12

IMPLANTES SUBDERMICOS 8 7

DIU CON HORMONAS 4 5

PARCHES 1 2

OVULOS 1

18

Criterios en la selección del anticonceptivo ideal

• Edad de la paciente.

• Estado civil.

• Obligaciones de la paciente.

• Confiabilidad del método.

• Practico.

• Sin efectos secundarios.

• Novedoso.

19

Criterios en la selección del anticonceptivo ideal

• Seguridad de la terapia.

• Confiabilidad de la terapia.

• Sin efectos secundarios.

• No uso de genéricos.

• Recomendado por el medico.

• Practico.

• A prueba de olvidos.

• No cambios de peso.

• Fácil de adquirir.

20

Los Anticonceptivos Inyectables Pueden Mejorar el Cumplimiento

• Los anticonceptivos hormonales inyectables ofrecen una eficacia mayor y una mejor conveniencia vs. los AO de toma diaria1. El olvido de toma de píldoras es común y contribuye a embarazos nos deseados1

• Las tasas más altas de eficacia usualmente son con agentes que requieren una

mínima participación de los usuarias. 1

• Los anticonceptivos hormonales de inyectables ofrecen los

siguientes beneficios1-6

– Eficacia– Reversibilidad– Privacidad

1. Freeman S. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16(6):226-238.2. Levine JP. J Fam Pract. 2004;53(11):904-913. +notas orador

Anticonceptivos Orales: AO

Una Nueva Fórmula Subcutánea

SAYANA 104

22

1. Jain J et al. Anticoncepción 2004;70(4):269-275. 2. Jain J et al .Anticoncepción 2004;70(1):11-18. 3. Westhoff C. Anticoncepción 2003;68:75-87.

Información General de SAYANA 104

• Alta eficacia bajo condiciones perfectas de uso1

• Bien tolerada

• Dosis más baja (104mg AMP/0.65 mL) que otros inyectables IM 1,2

• Aplicación cada 3 meses

• Sayana 104 se lanzó en el 2005 en los EE.UU.

• > de 20.000 pacientes al año EE.UU

Acetato de medroxiprogesterona: AMP

23

Mecanismo de Acción

• SAYANA produce los siguientes efectos al ser administrado según indicaciones

– Inhibición de secreción de gonadotropina– Prevención del desarrollo folicular– Supresión de la ovulación– Adelgazamiento de la pared endometrial

SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

24

1. Wilkinson GR. La Base Farmacológica de la Terapéutica de Goodman & Gilman. McGraw-Hill; 2001:7.

2. Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1):11-18.

Farmacocinética

• Administración y fórmula subcutánea– Ofrece una absorción mas consistente y lenta en comparación

con la inyección intramuscular 1

– Permite una dosis más baja para lograr los niveles necesarios de AMP en suero para la anticoncepción (>0.2 ng/mL)2

• Efecto anticonceptivo rápido y sostenido2

– Rápido (dentro de 24 horas)– Sostenido (por lo menos por 3 meses)

25

SAYANA Rápidamente Logra Niveles Efectivos en Suero

En 24 horas niveles de AMP en suero están por encima del umbral requerido para la eficacia anticonceptiva1

1. Jain J. et al. Anticoncepción 2004;70(1):11-18. 2. Rahimy et al. Anticoncepción 1999;60:209-214. AMP = Acetato de medroxiprogesterona

Umbral para la eficacia anticonceptiva (0.2 ng/mL)2

SAYANA (n=42)

0 50 100 150 200

Co

nc

en

tra

ció

n M

ed

ia d

e

AM

P e

n S

ue

ro (ng/mL

)

Tiempo (días)

0

1

2

3

4

Una sola dosis suprime la ovulación por 12-14 semanas

26

IMC = índice de masa corporal; AMP = Acetato de medroxiprogesterona

1. Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1):11-18.2. Toh YC et al. Ter.Clin 2004;26:1845-1854. 3. Holt VL et al. Ginecol. Obstet 2002;99:820-827. 4. Burkman RT. Ginecol.Obstet Am J 2002;47:69-76.5. Holt VL et al. Ginecol. Obstet 2005;105:46-52.

Efectos Consistentes en un Amplio Rango de Mujeres

• SAYANA mantiene la supresión de la ovulación por 13 1 semanas, independiente de la raza o Índice de masa Corporal (IMC)1

• La farmacocinética no está influenciada por raza, IMC, o sitio de inyección1,2

• No se requiere ajuste de dosis por el IMC, en contraste con algunos anticonceptivos transdérmicos y orales 1,3-5

• Los efectos consistentes de SAYANA en un amplio rango de mujeres pueden ofrecerle a los especialistas una opción muy versátil1

27

1. Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1):11-18. 2. Toh YC et al. Ter.Clin 2004;26:1845-1854.

FC/FD SAYANA: Resumen

• Inicio rápido de la eficacia anticonceptiva (24 horas) 1

• Una inyección única de SAYANA mantiene la supresión de la ovulación durante todo el intervalo entre dosis de 12 a 14 semanas.1

• La FC/FD de SAYANA es consistente para un amplio rango de mujeres y no se ve afectada por

– Raza 1

– IMC 1

– Sitio de inyección 2

Eficacia

SAYANA104

29

Sayana IPP 2007.

Eficacia

• Sin embarazos en 3 estudios clínicos en 2,042 mujeres usando SAYANA por hasta 1 año*

• 0 embarazos

• Índice de Pearl† = 0– <36 años de edad al inicio– No se utilizó ningún otro método anticonceptivo

*Uso perfecto del método anticonceptivo, de manera correcta y consistente.† Número de embarazos por 100 mujeres - años de uso.

30

VIH =virus de inmunodeficiencia humanaSIDA = síndrome de inmunodeficiencia adquirida

Indicaciones y Uso

• SAYANA esta indicado para la prevención de embarazos en mujeres con potencial de concebir.


31

Administración

• Agitar enérgicamente la jeringa prellenada de SAYANA antes de utilizarla (suspensión uniforme)

• Inyección subcutánea (SC) en:• Parte anterior del muslo o• Abdomen

• Primer ciclo de uso: una inyección durante los primeros 5 días del ciclo menstrual usual.

• Las siguientes inyecciones se deberían suministrar con intervalos de 12 semanas


32

Administración SC Cada 3 meses


33

El Sitio de Inyección no tiene Incidencia sobre la FC/FD de SAYANA

AMP = acetato de medroxiprogesterona; FC/FD = farmacocinética y farmacodinámica

Toh YC et al. Ter.Clin 2004;26:1845-1854.SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

Media (DS) del perfil de concentración-tiempo de AMP en suero por sitio de inyección

Med

ia (

DS

) d

e C

on

cen

trac

ión

de

AM

P e

n S

ue

ro (

ng

/mL

)

Tiempo (días)

2.5

2

1.5

1

0.5

0 30 60 90 120

0

Muslo

Abdomen

34

Dosis

• Primera dosis– Se debe asegurar que la mujer no se encuentra en estado de

embarazo

– Para mujeres con menstruaciones regulares, se debe administrar durante los primeros 5 días de un periodo menstrual normal

• Siguientes dosis– Administrar cada 12 semanas (3 meses)

– Se debe descartar el embarazo antes de administrar si han transcurrido más de 14 semanas desde la anterior inyección

• La dosis no requiere modificaciones según el peso corporal


35

Cambiando de Otros Anticonceptivos a SAYANA

• Hacer el cambio de manera en que se asegure una protección anticonceptiva continua

• Inyectar SAYANA dentro de 7 días después del último día de uso del método anterior 1

– Después de tomar el último AO combinado activo

1. SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007.

36

Consideraciones de Tolerabilidad con SAYANA

• Cambios en el sangrado1-4

• Retorno de la ovulación2,5

• Densidad Mineral Osea

• Cambios en el Peso2,6

1. Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70:269-275. 2. SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 3. Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63:143-146. 4. Lei Z-W et al. Anticoncepción. 1996;53:357-361.5. Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70(1):11-18.6. Pelkman CL et al. Am J Clin Nutr. 2001;73:19-26.

37

1. Jain J et al. Anticoncepción. 2004;70:269-275. 2. SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 3. Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63:143-146. 4. Lei Z-W et al. Anticoncepción. 1996;53:357-361.

Cambios en el Sangrado

• Los cambios en el sangrado son predecibles,1,2

– Las tasas de amenorrea incrementan

– El sangrado irregular disminuye

• El 57 % de las mujeres entra en amenorrea hacia el mes 125-7

• La asesoría puede ayudar a reducir la descontinuación causada por los efectos secundarios - sangrado.3,4

• Las mujeres cada día buscan distanciar sus menstruaciones o entrar en amenorrea19-21.

38

1. SAYANA™. Resumen de Características del Producto. Sandwich, UK: Pfizer Ltd; Julio 2007. 2. Pearson D et al. Hueso. 2004;34:570-578. 3. Carlin AJ et al. Reprod. Hum 2004;19:1211-1214. 4. Hayslip CC et al. Obstet Ginecol.1989;73:588-592. 5. Kalkwarf HJ et al. Ginecol Obstet .1995;86:26-32. 6. Honda A et al. Ginecol Obstet Int J .1998;63:253-258.

Consideraciones de tolerabilidad:DMO

• Evaluación del riesgo/beneficio de mujeres que desean utilizar SAYANA a largo plazo (>2 años)1

– La pérdida de densidad mineral ósea es por lo menos reversible al descontinuar su uso.

– La disminución en DMO asociada con el embarazo y/o la lactancia2-6

39

Cambios en el Peso

• SAYANA puede ocasionar cambios en el peso1

• 12% de las mujeres perdió más de 2,2 kg

• 50% de las mujeres permaneció dentro de ± 2,2 kg de su peso corporal

• 38% de las mujeres ganó más de 2,3 kg


40

AMP = Acetato de medroxiprogesterona

Contraindicaciones de SAYANA

• Hipersensibilidad conocida al AMP o a cualquiera de sus componentes

• Embarazo conocido o sospecha de embarazo• Sospecha o conocimiento de enfermedad maligna en las mamas

o en lo órganos genitales.• Sangrado vaginal no diagnosticado• Trastorno hepático severo• Enfermedad ósea metabólica• Desórdenes tromboembólicos activos.• Historia actual o pasada de enfermedad cerebro vascular

SIDA = síndrome de inmunodeficiencia adquirida, VIH= virus de inmunodeficiencia humano

SAYANA es contraindicado para pacientes con:


SAYANA 104

La Asesoría Incrementa el Uso Correcto y

Consistente

42

1. Freeman S. J Am Acad Nurse Pract. 2004;16:226-238. 2. Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63:143-146. 3. Hubacher D et al. Anticoncepción. 2000;60:345-351. 4. Lei Z-W et al. Anticoncepción. 1996;53:357-361. 5. Nelson AL. J Reprod Med. 1996;41(supl):391-400.

La Importancia de la Asesoría

• La asesoría pre-tratamiento facilita el proceso de toma de decisiones1

• La información detallada de efectos secundarios reduce significativamente las tasas de descontinuación1-3

• La asesoría mejora la satisfacción y continuidad en el uso de los anticonceptivos4,5

43

La Asesoría Ayuda a las Mujeres a Comprender sus Cambios en el Sangrado

Significativamente menos mujeres con cambios en el sangrado descontinuaron su terapia después de recibir asesoría estructurada

Patrón de Sangrado

*P<.05,Prueba de ji-cuadrado

Canto de Cetina TE et al. Anticoncepción. 2001;63:143-146.

Asesoría Estructurada

Información Rutinaria

*

*

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