Revista Redbiotica/UNESCORed Latinoamericana y del Caribe de Biotica / UNESCO Ao 2, Vol. 2, No. 4, Julio-Diciembre 2011ISSN 2077-9445

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RevISta

La Revista Redbioetica/UNESCO es una revista semestral on-line dedicada a la difusin y debate de la biotica en el mbito de Amrica Latina y el Caribe, que publica artculos originales revisados por pares externos, as como tambin presentaciones en congresos, crnicas, reseas y noticias. Est dirigida tanto al pblico especializado en biotica como a la comunidad en general. La Revista Redbiotica/UNESCO es una revista de acceso abierto, lo cual significa que todo su contenido est libremente disponible sin cargo para usos lcitos por los usuarios y/o sus instituciones. Los lectores pueden leer, bajar, copiar, distribuir, imprimir y/o colocar hipervnculos al texto completo de los artculos sin requerir previamente autorizacin del autor o del editor, de acuerdo con la definicin de acceso abierto de la BOAI (Budapest Open Access Initiative). La Revista Redbiotica/UNESCO y los autores retienen, sin embargo, el derecho a ser adecuadamente citados. Las opiniones aqu expresadas son responsabilidad de los autores, las cuales no necesariamente reflejan las de la UNESCO y no comprometen a la organizacin. Las denominaciones empleadas y la forma en que aparecen los datos no implica de parte de UNESCO ni de los autores, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades, personas, organizaciones, zonas o de sus autoridades, ni sobre la delimitacin de sus fronteras o lmites. Los contenidos de la presente publicacin no tienen fines comerciales y pueden ser reproducidos haciendo referencia explcita a la fuente.

ISSN 2077-9445 UNESCO 2011 Tapa: leo de Tarsila do Amaral Antropofagia Revista Redbiotica/UNESCO Red Latinoamericana y del Caribe de Biotica Publicacin semestral on-line Ao 2, Vol. 2, No. 4 Revista de Libre Acceso (BOAI) Director: Volnei Garrafa Editor: Luis Justo Oficina editorial: Catamarca 140 (8324) Cipolletti, Rio Negro - Argentina Tel.: +54 299 4791129 E-mail: revistaredbioetica@unesco.org.uy Oficina Regional de Ciencia de la UNESCO para Amrica Latina y el Caribe UNESCO Dr. Luis P. Piera 1992, 2 piso 11200 Montevideo, Uruguay Tel.: + 598 2413 20 75 Fax: + 598 2413 20 94 http://www.unesco.org.uy

Publicada en el ao 2011 por la Redbiotica del Programa de Biotica de la Oficina Regional de Ciencia de la UNESCO para Amrica Latina y el Caribe

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INfORmaCIN SObRe la RevISta Revista de la Redbiotica UNeSCOhttp://revista.redbioeticaunesco.org/ La Revista Redbiotica/UNESCO es una publicacin bianual que aspira a constituirse en un espacio de debate en el mbito de la biotica de Latinoamrica y el Caribe, a partir de la difusin de perspectivas regionales y del tratamiento de sus problemas significativos, considerados tambin en el contexto de la globalizacin y de la biotica mundial. Se aceptan para su publicacin trabajos originales de investigacin terica o de campo, as como revisiones y puestas al da, comentarios de libros y trabajos, entrevistas y cartas al editor. Los comentarios sobre noticias y novedades en el rea de la biotica sern bienvenidos en el blog de la Revista. La revista propone una mirada amplia del campo de la biotica, incluyendo las reas de la salud (tanto la individual como la pblica/global), los conflictos y dilemas planteados por los desarrollos biotecnolgicos y su introduccin en nuestra regin, los avances de la gentica y sus derivaciones, los problemas del medio ambiente y el desarrollo econmico y social en el contexto de la globalizacin, as como el conflicto cultural entre los planteos reduccionistas y economicistas y otras miradas integrales histricamente vigentes en el rea, tales como las de los pueblos originarios. Los trabajos pueden ser en castellano, portugus o ingls. Instrucciones a los Autores: http://revistaredbioetica.wordpress.com/instrucciones-a-los-autores/ Instrues a Autores: http://revistaredbioetica.wordpress.com/instrucoes-a-autores/ Instructions for Authors: http://revistaredbioetica.wordpress.com/instructions-for-authors/ Los trabajos deben ser enviados a Editor: revistaredbioetica@unesco.org.uy

eqUIpO edItORIaldirector Volnei Garrafa Universidad de Brasilia, Brasil editor ejecutivo Luis Justo Universidad Nacional del Comahue, Argentina editores asociados Silvia Brussino Universidad Nacional del Litoral, Argentina Genoveva Keyeux Universidad Nacional de Colombia, Colombia Claudio Lorenzo Universidad de Brasilia, Brasil Victor Penchaszadeh Presidente Redbiotica/UNESCO Roland schramm Fundacin Oswaldo Cruz, Brasil Susana VidaL Programa para Amrica Latina y el Caribe de Biotica de la UNESCO Oficina Regional de Ciencia para Amrica Latina y el Caribe, UNESCO, Uruguay

diseo Silvia diez - Mara Noel Pereyra Oficina Regional de Ciencia para Amrica Latina y el Caribe, UNESCO, Uruguay

Webmaster Eduardo trPani Oficina Regional de Ciencia para Amrica Latina y el Caribe, UNESCO, Uruguay

COmIt CIeNtfICOAdela cortina Espaa Universidad de Valencia Real Academia de Ciencias Morales y Polticas Adolfo martnez PaLomo Mxico Universidad Nacional Autnoma de Mxico Centro de Investigacin y Estudios Avanzados del Instituto Politcnico Nacional (CINVESTAV) Assatou toure Senegal Pasteur Institute (Dakar) Senegalese Scientific and Ethics Committee UNESCO International Committee on Bioethics Alfred nordmann Alemania Instituto de Filosofa Universidad de Darmstadt Andrs PeraLta Repblica Dominicana Universidad Tecnolgica de Santiago Comisin Nacional de Biotica Armando andruet Argentina Universidad Catlica de Crdoba Tribunal Superior de Justicia de Crdoba Carlos Gherardi Argentina Universidad de Buenos Aires Daniel Piedra herrera Cuba Secretario de Poltica Cientfica Academia de Ciencias de Cuba Derrick aarons Jamaica Comit Nacional de Biotica de Jamaica Sociedad de Biotica del Caribe Anglfono Dora Porto Brasil Universidad de Brasilia Ctedra Unesco de Biotica Henk ten haVe Duquesne University Center for Healthcare Ethics Jaime escoBar triana Colombia Programa de Biotica, Universidad El Bosque - Comisin Intersectorial de Biotica Jan Helge Solbakk Noruega Center for Medical Ethics Universidad de Oslo Jos Alberto mainetti Argentina Instituto de Biotica y Humanidades Mdicas - CONICET Jos Eduardo de siqueira Brasil Universidad Estadual de Londrina Juan Ramn Lacadena Espaa Universidad Complutense de Madrid Departamento de Gentica Jos Roque JunGes Brasil Universidad do Vale do Rio dos Sinos (UNISINOS) Juan Carlos teaLdi Argentina Universidad de Buenos Aires Secretara de Derechos Humanos Marcelo PaLacios Espaa Sociedad Internacional de Biotica (SIBI) Marcia moceLLin raimundo Brasil Universidad Federal de Ro Grande do Sul Comisiones de tica en Investigacin y de Biotica Hospital de Clnicas de Porto Alegre Marcio faBri dos anJos Brasil Centro Universitrio So Camilo Academia Alfonsiana Pontificia Universidad Lateranense Mara Luisa Pfeiffer Argentina Universidad de Buenos Aires, CONICET Miguel Kottow LanG Chile Universidad de Chile Paulo A. de carVaLho fortes Brasil Facultad de Salud Pblica, Universidad de San Pablo Salvador BerGeL Argentina Universidad de Buenos Aires, Ctedra UNESCO de Biotica Sandra caPoni Brasil Universidad Federal de Santa Catarina Sren hoLm Dinamarca Universidad de Manchester Universidad de Oslo Teresa rotondo Uruguay Instituto Universitario CEDIIAP Yolanda Gmez snchez Espaa Universidad Nacional de Educacin a Distancia Catedrtica Jean Monnet de la Unin Europea Comit de Biotica de Espaa

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Revista Redbiotica/UNeSCO, ao 2, 2(4), 2011 - ISSN 2077-9445

SUmaRIO editorialHegemonas declinantes .................................................................................................................... 9 Luis Justo

artculos originalesA pesquisa biomdica multicntrica: as obrigaes e a responsabilizao da indstria farmacutica em matria de direitos humanos / Multicenter biomedical research: the obligations and responsibility of the pharmaceutical industry in human rights ................................................................................ 10 Aline Albuquerque de Oliveira, Luana Palmieri Frana Pagani, Hernanda Cortes da Rocha Pautas CIOMS 2009 para Estudios Epidemiolgicos: La extensin del paradigma biomdico / CIOMS Guidelines for Epidemiological Research 2009 The extension of biomedical paradigm .............................................................................................. 26 Marcela Ferrer Lues Cubriendo necesidades de servicios de atencin de salud con justicia: orientaciones para la deliberacin tica en Chile / Meeting healthcare needs justly: orientations for ethical deliberation in Chile ................................. 34 Patricia Frenz La evaluacin de la investigacin cientfica en las sociedades democrticas: Kitcher, Rawls y el enfoque de las verdades cientficas significativas / The evaluation of scientific research in democratic societies: Kitcher, Rawls and the approach of scientific significant truths ...................................................... 43 Ignacio Mastroleo Proceso de reglamentacin de la investigacin clnica en la Ciudad Autnoma de Buenos Aires. La ley 3301 y el fortalecimiento de los Comits de tica en Investigacin / Regulation process of clinical research in Buenos Aires City. The law 3301 and the strengthening of Research Ethics Committees ............................................. 61 Leonardo Perelis, Ana Palmero, Adriel Roitman Biotica y derechos humanos: una relacin necesaria / Bioethics and human rights: a necessary relationship ..................................................................... 74 Mara Luisa Pfeiffer

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Colaboraciones especialesDilogo sobre Vulnerabilidad: un principio ftil o til en la tica de la asistencia sanitaria? de Jan Helge Solbakk (publicado en Revista Redbiotica/UNESCO, ao 2, 1(3), 89-101, enero-junio 2011) Vulnerabilidad: un concepto muy til. Abandonando los corsets tericos ..................................... 85 Florencia Luna Anotaciones sobre vulnerabilidad ..................................................................................................... 91 Miguel Kottow Anlisis crtico del artculo del Prof. Jan Helge Solbakk en el prisma del Principio de Responsabilidad de Hans Jonas ........................................................ 96 Jos Eduardo de Siqueira

Carta al editorConsentimiento informado en investigaciones de una universidad pblica / Informed consent for research in a public university ...................................................................... 101 Alumnos V Curso de tica en Investigacin con Seres Humanos

ReseasLa salud como derecho humano. 15 requisitos y una mirada a las reformas. Victor de Currea-Lugo ................................................................................................................... 104 Luis Justo

RecuerdoFrancesc Abel i Fabre. Promotor de la esperanza ......................................................................... 105 Nuria Homedes

Instrucciones a los autores ................................................................................................ 107 lista de verificacin ...............................................................................................................112

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Revista Redbiotica/UNeSCO, ao 2, 2(4), 9, Julio - diciembre 2011ISSN 2077-9445 luis Justo editorial

edItORIal

Hegemona declinante

La accin de los Estados Unidos de Amrica de retirar su contribucin econmica a la UNESCO solo consigue poner de manifiesto su declinante hegemona, en un planeta mundializado en el que las decisiones pasan en forma creciente por los conglomerados financieros transnacionales, poco interesados en reforzar el estado-nacin. Sin duda, este retiro, con la consecuente restriccin financiera, complicar el desarrollo de las acciones de la UNESCO en el mbito de la biotica internacional, en el que lleva adelante una lnea de trabajo con singularidades especficas, particularmente en la vinculacin de la biotica y los derechos humanos, en un mbito internacional, multidisciplinario e intercultural. Desde su creacin en 1993, el Programa de Biotica de la UNESCO ha desarrollado importantes avances en el campo normativo tales como la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, la Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos y la Declaracin Universal de Biotica y Derechos Humanos. Ha tambin conformado dos instancias

consultivas, el Comit Internacional de Biotica de expertos independientes- , y el Comit Intergubernamental de Biotica con representantes de 36 Estados Miembros. Su accionar en el mbito de la promocin de sistemas nacionales de biotica, as como en el mbito educativo y el de la difusin pblica no tienen equivalente en el mundo, y se ubican a partir de una firme toma de posicin solidaria tendiente al desarrollo de la biotica en los pases con menos oportunidades de hacerlo con recursos propios. El retiro de cualquier pas de un mbito que propicia el dilogo pacfico como modo concreto de construccin de un mundo ms justo, promoviendo el debate en un plano de igualdad, solo puede perjudicar a quien lo lleva a cabo. La importancia de la voz del pueblo estadounidense, depositario de tradiciones democrticas de significacin en la historia universal, hace que nos unamos a quienes exhortan al gobierno de ese pas a rever su decisin y retomar su contribucin a la UNESCO. Luis Justo

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a pesquisa biomdica multicntrica: as obrigaes e a responsabilizao da indstria farmacutica em matria de direitos humanos multicenter biomedical research: the obligations and responsibility of the pharmaceutical industry in human rights

Aline Albuquerque S. de Oliveira* Luana Palmieri Frana Pagani** Hernanda Cortes da Rocha***

ResumoBusca-se, no presente artigo, trazer para o campo da Biotica e dos Direitos Humanos a discusso acerca da responsabilizao da indstria farmacutica por violao dos direitos humanos e de suas obrigaes correlatas ao direito sade no tocante realizao de pesquisa biomdica multicntrica realizada em pases de baixa renda e patrocinada por empresa sediada em pas de alta renda. A partir desta perspectiva, este estudo centrou-se na violao do direito humano sade decorrente do emprego do placebo em grupo-controle existente medicamento eficaz e do no fornecimento do medicamento ps-pesquisa, quando o frmaco testado foi comprovado eficaz, ou quando, inexistindo tal comprovao, h o medicamento padro, que deve ser fornecido. Assim, conclui-se que as indstrias farmacuticas no esto alijadas da cultura dos direitos humanos e do dever erga omnes de respeito s normas de Direito Internacional dos Direitos Humanos. Palavras-chave: pesquisa envolvendo seres humanos, placebo, fornecimento de medicamentos, direito humano sade, empresas transnacionais.

ResumenEste artculo tiene como objetivo llevar al campo de la Biotica y los Derechos Humanos la discusin sobre la responsabilidad de la industria de frmacos debido a violacines de los derechos humanos y las obligaciones relacionadas con el derecho humano a salud en trminos de realizacin de la investigacin biomdica realizada en estudio multicntrico en pases de ingresos bajos y patrocinada por una empresa con sede en pas de altos ingresos. Desde esta perspectiva, este estudio se centr en el derecho humano a la salud con relacin al uso de placebo en grupo control y a la provisin de la droga despus de la investigacin, cuando el frmaco fue demostrado eficaz, o cuando, no hay tal evidencia, hay medicamento estndar, lo que debe ser proporcionado. Por lo tanto, se concluye que las compaas farmacuticas no estn fuera de la cultura de los derechos humanos y tiene la obligacin erga omnes de respetar las normas del Derecho Internacional de los Derechos Humanos. Palabras clave: investigacin en seres humanos, placebo, fornecimiento de medicamentos, derecho humano a la salud, corporaciones transnacionales.

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Doutora em Biotica pela Universidade de Braslia (UnB); Professora do Programa de Ps-Graduao de Biotica da UnB; Advogada da Unio. E-mail: alineaoliveira@hotmail.com Especialista e mestranda em Biotica pela Universidade de Braslia (UnB); Advogada; Consultora da Organizao Pan-Americana de Sade no Ministrio da Sade. E-mail: luana.pagani@saude.gov.br Mestre em Biotica pela Universidade de Braslia (UnB); Assessora Tcnica da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP). E-mail: hernanda.rocha@saude.gov.br.

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Revista Redbiotica/UNeSCO, ao 2, 2(4), 10-25, Julio - diciembre 2011ISSN 2077-9445 albuquerque, frana, Cortes a pesquisa biomdica multicntrica

Abstract:This article aims bring to the field of Bioethics and Human Rights the discussion about the responsibility of the pharmaceutical industry for human rights violations and its obligations related to the right to health in terms of conducting biomedical research conducted in multicenter low-income countries and sponsored by a company based in highincome country. From this perspective, this study focused on the violation of human right to health arising from the use of placebo in the control group when there is an effective drug and arising from the not supply the drug post-trial, when the drug was tested proven effective, or when , no such evidence, there is the standard drug, which must be provided. Thus, we conclude that the drug companies are not pushed out of culture of human rights and they have the obligation erga omnes to respect the rules of International Law of Human Rights. Keywords: research envolving human being, placebo, drug supply, human right to health, transnational corporations.

1. IntroduoA pesquisa biomdica destinada descoberta de novos frmacos essencial para o enfrentamento de doenas e o progresso cientfico da Medicina. O papel que a indstria farmacutica desempenha nessa atividade de importncia inquestionvel, at mesmo quando considerar-se que os investimentos estatais nessa rea no so suficientes para atingir a finalidade inovadora esperada. No entanto, o reconhecimento da relevncia da indstria farmacutica no incremento dos avanos biomdicos no implica desconsiderar sua capacidade de causar danos sade do sujeito da pesquisa e graves violaes de direitos humanos. Levando em conta essa dupla faceta da indstria farmacutica, neste estudo, tem-se como foco sua atuao, enquanto patrocinadora de pesquisas biomdicas multicntricas, especificamente as realizadas em pases de baixa renda quando sediada em pases de alta renda1.Embora seja evidente que os Estados, tanto os que sediam a indstria quanto os que hospedam a pesquisa biomdica multicntrica, possuem obrigaes e responsabilidades em matria de direitos humanos, este estudo no trata da problemtica em torno dos entes estatais em virtude do recorte escolhido, qual seja: as obrigaes de direitos humanos relativas indstria, enquanto ator internacional no estatal, e sua responsabilizao em casos de violaes de tais direitos.1 O elenco dos Estados de alta, mdia e baixa renda pode ser consultado na pgina oficial do Banco Mundial. Disponvel em: http://www.worldbank.org/.

A responsabilizao jurdica de agentes no estatais pela prtica de violao de direitos humanos matria recentemente versada. Tradicionalmente, para as Naes Unidas (ONU), os Sistemas Regionais de Direitos Humanos e a doutrina, o sujeito passivo da relao de direitos humanos to somente o Estado, ou seja, apenas o ente estatal detm obrigaes concernentes a tais direitos. No entanto, em virtude do incremento vertiginoso da atuao das empresas transnacionais em nvel global, as Naes Unidas deram incio, a partir de 2005, a uma srie de medidas com vistas construo de um marco-conceitual sobre o tema referente a empresas e direitos humanos e de polticas que sirvam de base para o debate acerca desse assunto (Conselho de Direitos Humanos, 2011). O Representante Especial do Secretrio-Geral da ONU para Direitos Humanos e Corporaes Transnacionais e Outras Empresas de Negcios (Conselho de Direitos Humanos, 2011) explicita a complexidade do tema ao asseverar que a questo relativa insero das empresas no referencial dos direitos humanos se encontra obstaculizada. Isso porque ainda no foi estabelecida uma forma de responsabilizao que reflita o dinamismo da globalizao e proporcione aos governos e demais atores sociais orientao eficaz. Nessa linha, verifica-se o crescimento paulatino de artigos cientficos sobre a matria, a despeito de ainda serem extremamente escassos no mundo e no Brasil. Registre-se, ainda, que alm da temtica relativa a empresas transnacionais e direitos humanos no se apresentar terica e prag-

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maticamente consolidada, o estudo do seu liame com a atuao da indstria farmacutica, enquanto patrocinadora de experimentos biomdicos em pases de baixa renda, se revela muito mais raro. Sendo assim, este artigo prope-se a trazer para o campo da Biotica e dos Direitos Humanos a discusso em torno da responsabilizao da empresa transnacional, particularmente a indstria farmacutica, por violao dos direitos humanos e de suas obrigaes correlatas ao direito humano sade. Tem como objetivo to somente expor tal tese e sua sustentao, no se propondo a aprofundar o tema relativo responsabilizao da indstria farmacutica decorrente da violao de direitos humanos, enquanto patrocinadora de pesquisa biomdica multicntrica. Com a finalidade de exemplificar situaes nas quais se pode verificar violao de direitos humanos por parte da indstria aludida, optou-se, em razo de serem na atualidade as problemticas mais discutidas em nvel mundial (Schlemper Jnior, 2010) no mbito da pesquisa internacional, os temas do uso do placebo e do fornecimento de medicamento ps-pesquisa. Para desenvolver a presente anlise, este artigo estrutura-se em trs partes. Na primeira, expe-se o assunto central, a responsabilizao da indstria farmacutica por violao de direitos humanos. Em seguida, buscou-se sustentar o entendimento de que o uso de placebo e o no fornecimento de medicamento ps-estudo, por parte da indstria farmacutica em pesquisa biomdica multicntrica, consistem afronta ao direito sade, de acordo com a argumentao. Na parte subsequente tem-se como temtica o ponto nodal do trabalho, a responsabilizao da indstria farmacutica fundada na infringncia de obrigaes de direitos humanos.

corrente da violao de direitos humanos2. Em seguida, explanam-se as obrigaes dos Estados e das empresas transnacionais decorrentes das normas de direitos humanos, porquanto a sua infringncia fato desencadeador da responsabilizao da empresa transnacional. Ao final, retomase a anlise das obrigaes de direitos humanos da indstria farmacutica que acarretam sua responsabilidade jurdica internacional, fundamentadas no Direito Internacional dos Direitos Humanos e no entendimento do Representante Especial do Secretrio-Geral da ONU para Direitos Humanos e Corporaes Transnacionais, e Outras Empresas de Negcios. Adiante se trata do regramento geral da responsabilidade internacional por violao das normas de direitos humanos, explanando-se os mecanismos das Naes Unidas e dos Sistemas Regionais de monitoramento da implementao de tais direitos.

2.1. A responsabilidade internacional decorrente da violao dos direitos humanosA implementao das normas de direitos humanos exige monitoramento e coordenao poltica (Donelly, 2003), sendo realizada, no mbito global, pelo Sistema das Naes Unidas de Direitos Humanos e, no mbito regional, pelos Sistemas Europeu, Interamericano e Africano. O Sistema das Naes Unidas constitui-se, basicamente, pelos seguintes mecanismos: o Terceiro Comit da Assemblia Geral, rgos baseados na Carta das Naes Unidas e rgos baseados em Tratados Temticos (United Nations, 2011). Tendo em conta os mecanismos de monitoramento dos direitos humanos existentes nas Naes Unidas, pode-se asseverar que uma vez constatada, pelos rgos referidos, a violao de direitos humanos, as consequncias jurdicas previstas so as seguintes: i. encaminhamento Assemblia Geral das Naes Unidas de Relatrio Anual, contendo informaes acerca da postura dos Estados diante das situaes de violao de direitos humanos;2 No se tem como foco de abordagem a responsabilizao penal, portanto a atuao do Tribunal Penal Internacional e instrumentos correlatos no foram objeto desta investigao.

2. a responsabilidade internacional da indstria farmacutica por violao de direitos humanosEste tpico trata da responsabilidade internacional dos Estados e empresas transnacionais de12

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ii. recomendao ao Estado, visando promoo e proteo dos direitos humanos; iii. acionamento do Conselho de Segurana, tendendo adoo de sanes coletivas, entendidas como aquelas oriundas de organismos internacionais e visam a coagir os Estados infratores a cumprir obrigaes internacionais violadas (Ramos, 2004, p.394). Consoante a Carta das Naes Unidas essas sanes podem ser a ruptura de relaes econmicas e comerciais entre Estados, a interrupo das comunicaes por via rea, terrestre e martima, proibio de venda de determinados produtos ao Estado violador, entre outras. Como se pode notar, na esfera das Naes Unidas no h Corte ou Tribunal apto a expedir comandos de natureza jurisdicional, desse modo, as consequncias advindas da violao de obrigao de direitos humanos podem culminar, em ltima instncia, em sanes aplicadas pelo Conselho de Segurana. Sob a perspectiva regional, o Continente Europeu, o Americano e o Africano caminharam na dianteira, instituindo Cortes de Direitos Humanos (Ramos, 2004). Com o fito de expor ao leitor um panorama das consequncias legais do reconhecimento da responsabilizao internacional por violao de direitos humanos, encampando a classificao de Coelho (2007), h reparaes classificadas como: indenizao compensatria, que o envoltrio da compensao por danos materiais e morais; demais obrigaes de fazer e no fazer, como a restituio na ntegra; cessao do ilcito; formas de satisfao, cujo propsito precpuo restaurar a dignidade humana outrora violada, mediante o reconhecimento de responsabilidade, o desagravo pblico, a manifestao de pesar, a garantia de no-repetio, o ressarcimento de valor simblico ao lesado, a mera atestao da ilegalidade da conduta do Estado por um tribunal internacional, entre outras modalidades semelhantes. (Coelho, 2007). Conforme visto, as Cortes Regionais de Direitos Humanos, atendendo s suas peculiaridades, assentam modos distintos de reparao que buscam muito alm da compensao financeira da vtima, ou seja, o restauro da situao encontrada antes

da violao da dignidade humana maculada. De um modo geral, no mbito do Sistema Interamericano dos Direitos Humanos, os Estados no se mostram reticentes quanto s indenizaes ordenadas pela Corte; a questo mais problemtica se coloca no enfrentamento da impunidade dos agentes violadores das normas de direitos humanos (Coelho, 2007). Com efeito, constata-se que a jurisdicionalizao da violao dos direitos humanos implica para as vtimas o acesso a recursos mais eficazes para lograr a reparao de seu direito, bem como, sob o vis do Estado violador, consiste na presena de mecanismo com maior poder de constrangimento poltico e jurdico. Tendo em conta o escopo deste estudo, passase no item seguinte anlise do contedo das obrigaes dos Estados e das empresas transnacionais oriundas das normas de direitos humanos com o objetivo de demarcar o que cabe aos atores governamentais e no-governamentais quando se trata da implementao dos direitos humanos. Sendo assim, a submisso de empresa transnacional aos mecanismos de monitoramento de direitos humanos, judiciais ou no, impe a prvia assuno de suas obrigaes de direitos humanos, como adiante ser demonstrado.

2.2. As obrigaes de direitos humanos relativas a Estados e a empresas transnacionaisNo obstante a atribuio originria aos Estados das obrigaes de respeitar, proteger e realizar os direitos humanos, e dessa concepo balizar os mecanismos de monitoramento e rgos jurisdicionais de direitos humanos, h uma mudana no panorama internacional concernente extenso dessas obrigaes para empresas transnacionais (Nolan; Taylor, 2009). O Representante Especial do Secretrio-Geral da ONU para Direitos Humanos e Corporaes Transnacionais e Outras Empresas de Negcios (Conselho de Direitos Humanos, 2011) assinalou que a comunidade internacional ainda se encontra na fase inicial de adaptao relativa a um regime de direitos humanos que proporcione proteo mais eficaz para indivduos e comunidades em face dos danos causados pelas empresas.13

Quanto tipologia obrigacional dos direitos humanos, importa, em breves linhas, explanar o contedo de cada uma das obrigaes, de modo a expor o ncleo de cada dever advindo, para os Estados e empresas, das normas de direitos humanos. Inicialmente, o dever de respeitar implica o de abster-se de interferir, direta ou indiretamente, no gozo de determinado direito humano; a obrigao de proteger requer que os Estados lancem mo de meios aptos a impedir que terceiros violem os direitos humanos; e o direito de realizar impe aos Estados a adoo de medidas de carter legislativo, administrativo e judicial visando plena efetividade dos direitos humanos (Comit sobre Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, 2000). Como suporte normativo para a atribuio de obrigaes de direitos humanos a empresas transnacionais, tem-se, inicialmente, a Declarao Universal de Direitos Humanos, de 1948, que, em seus artigos 29 e 30, indiretamente inclui empresas, ao assentar que toda pessoa tem deveres para com a comunidade (Nolan; Taylor, 2009), e os Pactos Internacionais de Direitos Humanos, de 1966, que contm dispositivos no mesmo sentido (Engstrom, 2002). Embora no haja previso no Direito Internacional dos Direitos Humanos da responsabilidade das empresas transnacionais, existem documentos soft law sem fora juridicamente vinculante que consubstanciam proposies prescritivas no sentido da atribuio de obrigaes de direitos humanos a empresas transnacionais3. Importa assinalar que a soft law reflete expectativas sociais concernentes instituio da responsabilizao das empresas, contudo, normas soft law sozinhas no so suficientes para lidar com as violaes dos direitos humanos (Nolan; Taylor, 2009). Assim sendo, conforme3 No sentido assinalado, a Subcomisso sobre Proteo e Promoo de Direitos Humanos das Naes Unidas tem reconhecido a inadequao do foco centrado nos Estados na esfera dos direitos humanos, o que conduziu elaborao das Normas sobre as Responsabilidades das Corporaes Transnacionais e de outras Empresas de Negcios com relao aos Direitos Humanos (NOLAN; TAYLOR, 2009). H, ainda, a Declarao Tripartite de Princpios relativa s Empresas Multinacionais e a Poltica Social e as Diretrizes da OCDE para as Empresa Multinacionais. Tambm se destaca os 10 Princpios do Pacto Global da ONU para Empresas.

apontado, no se tem de modo explcito a responsabilizao das empresas transnacionais por violao de direitos humanos nas normativas internacionais, por isso, se mostra to importante a empreitada das Naes Unidas na direo de propor normas soft law abarcando agentes nogovernamentais. Com base na tipologia obrigacional dos direitos humanos, o Representante Especial do Secretrio-Geral da ONU para Direitos Humanos e Corporaes Transnacionais e Outras Empresas de Negcios (Conselho de Direitos Humanos, 2011) estabeleceu como obrigaes relativas aos direitos humanos aplicveis a empresas transnacionais4: i. as de proteo contra violao de direitos humanos praticadas por terceiros, incluindo empresas transnacionais, mediante polticas apropriadas e regulao, que so atribuio dos Estados; ii. As de responsabilidade de respeitar os direitos humanos, o que significa que as empresas devem agir com a devida diligncia a fim de evitar a violao de direitos e impactos adversos relacionados a suas atividades; iii. as de garantia imperiosa de conferir s vtimas amplo acesso a remdios efetivos, em caso de violao de direitos humanos, judiciais e no judiciais. Conforme se nota na proposio do Representante Especial do Secretrio-Geral da ONU para Direitos Humanos e Corporaes Transnacionais, e Outras Empresas de Negcios, as empresas transnacionais detm to somente obrigao de respeitar, na medida em que h a expectativa social de que todas as empresas em qualquer situao no causem dano s pessoas humanas (Nolan; Taylor, 2009). Por outro lado, aos Estados conferida tarefa mais rdua, a de assegurar que todos, inclusas empresas transnacionais, no infrinjam os direitos humanos5.4 O relatrio elaborado pelo Representante Especial do Secretrio-Geral da ONU para Direitos Humanos e Corporaes Transnacionais, e Outras Empresas de Negcios ponto inflexo no tratamento do tema da responsabilizao das empresas transnacionais na esfera dos direitos humanos. Sendo assim, importa assinalar que a obrigao de direitos humanos das empresas transnacionais suplementa

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No que toca obrigao de respeitar das empresas transnacionais, embora seja comumente enquadrada como obrigao negativa a de no causar dano tambm impe a atuao proativa, tais como, adotar um cdigo de conduta; avaliar o risco de suas atividades; monitorar sua produo; e remediar sua ao violadora dos direitos humanos (Nolan; Taylor, 2009). Corroborando a acepo de que as empresas transnacionais tambm so positivamente obrigadas, o Representante Especial do Secretrio-Geral da ONU para Direitos Humanos e Corporaes Transnacionais, e Outras Empresas de Negcios pontua que as empresas devem atuar com a devida diligncia objetivando o respeito aos direitos humanos. Esse ponto de vista abarca o dever de adotar processos e medidas com vistas a evitar qualquer impacto deletrio nos direitos humanos (NOLAN; TAYLOR, 2009). A obrigao de adotar a devida diligncia envolve: i. ter uma poltica de direitos humanos; ii. avaliar o impacto nos direitos humanos das atividades desenvolvidas pela empresa; iii. integrar os valores dos direitos humanos a suas aes de gesto e cultura corporativa; iv. elaborar relatrios performativos (McCorquodale, 2009). Um aspecto relevante para o objeto desta investigao a responsabilizao da indstria farmacutica decorrente de violao de direitos humanos quando patrocinadora de pesquisa biomdica multicntrica diz respeito violao de direitos humanos perpetrada por empresa transnacional cuja sede esteja sob jurisdio de Estado distinto do local de ocorrncia da violao. Ou seja, indaga-se se a obrigao estatal de proteo dos direitos humanos se estende para atores no-estatais em Estado que no seja sua sede. Quanto a tal ponto, a Comisso Interamericana de Direitos Humanos entende que um Estado pode ser responsvel pelas aes ou omisses de seus agentes que repercutem fora de seu territrio (McCorquodale, 2009). No caso da pesquisa biomdica multicntrica, a indstria farmacutica, sediada em pas de alta renda, patrocina experimento em pas de baixa renda, o que suscita a problemtica envolvendo a obrigao do Estado sede da empresa em relao violao de direitos humaas obrigaes estatais, no as exclui.

nos por ela perpetrada no Estado hospedeiro da pesquisa. Retomando a obrigao de respeitar das empresas transnacionais, com fulcro no trabalho desenvolvido pelo Representante Especial do Secretrio-Geral da ONU para Direitos Humanos e Corporaes Transnacionais, e Outras Empresas de Negcios, pode-se asseverar que as empresas transnacionais, indubitavelmente, detm a obrigao negativa de respeitar os direitos humanos, ou seja, a de no causar dano a pessoa humana. A mesma obrigao impe a adoo de polticas empresariais e o seu comprometimento com a cultura dos direitos humanos, incorporando-os s suas atividades corporativas internas e quelas que causam efeitos diretos no gozo dos direitos humanos da populao afetada pelas prticas externas. Portanto, constata-se que, sob o prisma das Naes Unidas, h amplo reconhecimento de que a viso de outrora centrada na estatalidade das obrigaes de direitos humanos foi transmudada para perspectiva ampliada, abarcadora das empresas transnacionais enquanto sujeito passivo da relao de direitos humanos. A partir de tal concepo, no item seguinte ser abordado o contedo das obrigaes de direitos humanos da indstria farmacutica e a sua responsabilizao internacional em caso de sua violao.

2.3. A pesquisa biomdica multicntrica e as obrigaes de direitos humanos: a responsabilizao da indstria farmacuticaA pesquisa biomdica define-se como o experimento envolvendo seres humanos combinado com cuidados profissionais ou no-teraputicos, com o objetivo de aperfeioar o diagnstico, os procedimentos teraputicos e profilticos, bem como compreenso da etiologia e da patologia da doena (AMM, 1989). A multicntrica, objeto deste estudo, a patrocinada pela indstria farmacutica transnacional, sediada em pases de alta renda, e levada a cabo em pases de baixa renda, sendo a questo nodal concernente a esse tipo de pesquisa o envolvimento de populaes15

pobres e vulnerveis (Annas; Grodin, 1998). Conforme aponta Angell (1997), a pesquisa envolvendo seres humanos em pases de baixa renda atrativa para a indstria farmacutica em razo de ser menos regulada pelos atores governamentais e, consequentemente, a mesma pesquisa no seria aceita nos pases sedes da indstria patrocinadora do estudo em razo de seus regulamentos serem mais restritivos e protetivos de seus cidados. A controvrsia central em torno da pesquisa biomdica multicntrica diz respeito ao emprego de padres ticos distintos para pesquisas biomdicas realizadas em pases de alta renda e de baixa renda, problemtica biotica intitulada como a questo do duplo standard, com veementes posies favorveis ou contrrias (Garrafa; Lorenzo, 2010). A questo acerca do recurso a padres ticos diferenciados para sujeitos da pesquisa localizados em regies do globo distintas, consoante apontado neste trabalho, mais grave quando se trata das seguintes problemticas: uso de placebo e fornecimento ps-tratamento. Sendo assim, a partir dos dois temas sero abordadas as obrigaes de direitos humanos da indstria farmacutica transnacional. Especificamente, tratar-se- da indstria que patrocina pesquisa biomdica em pas de baixa renda e usa placebo em grupo-controle ou nega-se a manter o tratamento teraputico utilizado na pesquisa, e sua correlao com o respeito ao direito sade, como adiante ser exposto. De acordo com os itens antecedentes, a indstria farmacutica possui a obrigao de respeitar os direitos humanos, mediante a adoo de dois tipos de conduta: i. de natureza omissiva, obrigao que impem sua absteno no sentido de no causar dano aos sujeitos da pesquisa e de qualquer violao do direito sade; ii. de natureza comissiva, obrigaes que esto fundamentadas no dever de diligncia da indstria, implicando: a adoo corporativa de poltica relativa aos direitos humanos dos sujeitos da pesquisa, a avaliao do impacto da pesquisa nos direitos humanos dos envolvidos, a auto-avaliao e monitoramento de suas atividades por meio da feitura de relatrios, contendo informaes sobre a performance da in16

dstria quanto ao respeito dos direitos humanos dos sujeitos da pesquisa. Como se pode notar, o acolhimento da compreenso do Representante Especial do Secretrio-Geral da ONU para Direitos Humanos e Corporaes Transnacionais, e Outras Empresas de Negcios, de que as empresas transnacionais so devedoras de direitos humanos, permite inserir a indstria farmacutica em outro marco normativo-conceitual. Isto , desloca-se a atividade concernente pesquisa envolvendo seres humanos do referencial exclusivo da tica biomdica consubstanciada na Declarao de Helsinque e outros documentos internacionais e a insere no marco normativo-conceitual dos direitos humanos. Essa inflexo impe o reconhecimento de que a avaliao tica de protocolos de pesquisa biomdica multicntrica, tal como proposto pela Declarao de Helsinque, insuficiente, assim como propugna a necessidade de consolidao do lcus da indstria farmacutica, enquanto devedora dos direitos humanos do sujeito da pesquisa. Com efeito, sustenta-se nesta investigao que os comits de reviso tica empreguem como parmetro de anlise dos protocolos de pesquisa multicntrica, preceitos bioticos de cunho deontolgico ancorados nos direitos humanos dirigidos indstria patrocinadora do estudo, que considerem a obrigao de (i) no violar o direito humano sade do sujeito da pesquisa e a (ii) de adotar medidas corporativas tendentes insero dos direitos humanos na cultura empresarial. Sendo assim, tem-se como meta a progressiva substituio da tica biomdica, enquanto arcabouo terico-prescritivo central balizador da avaliao de protocolos de pesquisa, por uma biotica baseada nos direitos humanos. Pretende-se, assim, que a avaliao das pesquisas por parte dos pases que as sediam no seja apenas de cunho tico, mas se leve em conta, na anlise dos protocolos de investigao, os direitos humanos dos sujeitos da pesquisa e as polticas corporativas com esse intuito adotadas pela indstria farmacutica. Ainda, busca-se concorrer para cimentar o entendimento de que, caso haja violao de tais direitos, possam ser acionados remdios jurdicos dotados de mecanismos de

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reparao de danos direcionados responsabilizao da indstria. Portanto, ao considerar que indstria farmacutica deve respeitar o direito humano sade, dentre outros, sustenta-se que, em caso de violao de tais direitos, a indstria aludida possa ser submetida aos mecanismos de monitoramento das Naes Unidas ou s Cortes Regionais de Direitos Humanos. O mesmo se aplica ao abster-se de agir da indstria no que concerne ao seu dever de atuar com a devida diligncia, deixando de fomentar os direitos humanos na ambincia corporativa. Nesse segmento, h precedentes histricos acerca da responsabilizao de empresas pela prtica de crimes internacionais (Engstrom, 2002). Desse modo, a despeito da responsabilizao internacional por violao de direitos humanos ainda se revelar apartada da concretude de sua efetividade, a responsabilidade criminal um alento para aqueles que acreditam na aplicao do aparato internacional dos direitos humanos s indstrias farmacuticas violadoras da dignidade humana dos sujeitos da pesquisa. No item subseqente sero tratados os temas concernentes ao uso de placebo em determinadas situaes e o no fornecimento de medicamento ps-pesquisa sob a perspectiva da violao do direito humano sade, com o fito de ilustrar de que modo a indstria farmacutica pode violar o dever de respeitar os direitos humanos.

escolhidos, elucida-se que ambos so tratados sob a perspectiva do sujeito da pesquisa que paciente, ou seja, o enfoque recai sobre a pesquisa biomdica de cunho teraputico. Para tanto, primeiramente, teceram-se consideraes acerca do contedo do direito humano sade, conforme o contido na Recomendao Geral n 14, emitida pelo Comit sobre Direitos Econmicos, Sociais e Culturais das Naes Unidas. Em seguida, discorreu-se sobre as delimitaes conceituais relativas ao placebo e ao fornecimento assinalados, e, por fim, tratou-se da violao do direito humano sade no contexto em exame.

3.1. O contedo do direito humano sadeO marco terico adotado neste artigo com visas demarcao conceitual do contedo do direito humano sade consiste na Recomendao Geral n 14, de 2000, elaborada pelo Comit sobre Direitos Econmicos, Sociais e Culturais das Naes Unidas. A Recomendao Geral versa, precipuamente, acerca do desenvolvimento do contedo do art. 12 do Pacto Internacional sobre Direitos Econmicos Sociais e Culturais (Pidesc), de 1966, o qual dispe que Os Estados Signatrios do presente Pacto reconhecem o direito de toda a pessoa desfrutar do mais alto nvel possvel de sade fsica e mental. No que toca ao contedo normativo, o conceito de direito humano sade, adotado da Recomendao, no deve

3. a violao do direito humano sade por parte da indstria farmacutica: o caso do uso do placebo e do fornecimento de medicamento ps-pesquisaO presente tpico versa sobre o uso do placebo em grupo-controle e o fornecimento de medicamento ps-pesquisa biomdica por indstria sediada em pas de alta renda que patrocina a pesquisa biomdica em pas de baixa renda, bem como acerca da violao do direito humano sade referente a tais aes. Quanto aos temas

ser entendido como o direito a ser saudvel. Mas sim de ser livre para controlar sua prpria sade e seu corpo, o direito a no estar submetido a ingerncias externas sem consentimento, como o direito a no ser submetido tortura, e o direito a um sistema de proteo sade. Sendo assim, o Estado no pode assegurar boa sade para todos nem garantir proteo em face de todas as causas possveis de m sade, contudo, o ente estatal tem obrigaes concernentes ao direito a estabelecimentos, bens, servios e condies especficas para o alcance do mais alto nvel possvel de sade (Comit sobre os Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, 2001).17

Segundo a Recomendao Geral n 14, o preceituado no item 2 do pargrafo 2 do art. 126 do Pidesc, traduz-se na exigncia de que os Estados estabeleam programas de preveno e educao para fazer frente a comportamentos relacionados preveno de enfermidades, e promovam os fatores sociais responsveis por uma sade boa. Ainda, o direito a tratamento compreende a instituio de um sistema de ateno mdica e a luta contra as doenas impe a adoo de novas tecnologias, o emprego e aprimoramento de dados epidemiolgicos e outras estratgias de enfrentamento de enfermidades infecciosas (Comit sobre os Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, 2001). Central para abordar a temtica referente violao por parte da indstria farmacutica do direito humano sade o exame da tipologia obrigacional dos direitos humanos luz da Recomendao Geral n 14. As violaes do direito sade decorrem do descumprimento de Estados e agentes no-governamentais, por meio de aes comissivas ou omissivas, de trs obrigaes: de respeitar, de proteger e de realizar. Por sua vez, a obrigao de realizar abarca as de facilitar, proporcionar e promover (Comit sobre os Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, 2001). A obrigao de respeitar exige que Estados ou agentes no-governamentais abstenham-se de imiscuir-se direta ou indiretamente no desfrute ao direito sade. A obrigao de proteger requer que os Estados adotem medidas impeditivas da violao do direito sade por parte de terceiros e a obrigao de realizar implica encampar medidas legislativas, administrativas, judiciais para dar plena efetividade ao direito humano sade (Comit sobre os Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, 2001). Em termos mais particularizados, a obrigao de respeitar, objeto desta investigao, impe que os Estados e agentes no-estatais deixem de adotar condutas que deneguem o acesso igual de todas6 Diz respeito ao direito preveno e tratamento de enfermidades epidmicas, endmicas, profissionais e de outra natureza e sua luta contra elas.

as pessoas a estabelecimentos, servios e bens de sade, notadamente pessoas que fazem parte de minorias, como detentos e imigrantes. Tambm implica que se abstenham de proibir ou impedir o acesso a medicamentos e a informao relacionada sade, assim como de obstar a preveno e o tratamento de enfermidades epidmicas, endmicas, e profissionais, dentre outras, e sua luta contra elas, ao referenciar-se especificamente ao item 2 do pargrafo 2 do art. 12 do Pacto Internacional (Comit sobre os Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, 2001). Com efeito, nota-se que a obrigao de respeitar entremeia-se com um dos elementos do direito humano sade, qual seja, a acessibilidade. Segundo a Recomendao Geral n 14, o acesso a estabelecimentos, bens e servios de sade um dos componentes do direito humano sade e a criao de empecilho ou vedao para sua consecuo consiste em violao a tal direito. No mesmo sentido, a preveno e o tratamento de enfermidades epidmicas, endmicas, e profissionais, dentre outras, e seu enfrentamento no podem ser obstados ou estorvados pelo Estado ou agentes privados, o que se enquadra igualmente no conceito de violao ao direito sade. No caso especfico da obrigao de respeitar, no h o dever positivo de efetivar o acesso ou o tratamento ou o combate a enfermidades, mas sim o de no obst-los. Isso significa que empresas so obrigadas to somente a adotar condutas que impeam o acesso a medicamentos ou a continuidade de tratamento mdico. Em linhas gerais, quando existe medicamento, impedir, direta ou indiretamente, seu acesso consiste violao ao direito humano sade, e, quando um enfermo encontra-se, que seja por estar inserto em pesquisa biomdica, acolhido por determinado tratamento, obstar a sua continuidade tambm se revela violao ao mesmo direito. No item abaixo ser pormenorizado o tema concernente ao uso do placebo e do fornecimento de medicamento ps-pesquisa e a violao do direito humano sade correlata.

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3.2. Demarcaes conceituais: o fornecimento de medicamento pspesquisa e o uso de placeboO fornecimento de medicamento ps-pesquisa biomdica, foi incorporado a um instrumento internacional somente no ano 2000, quando da reviso da Declarao de Helsinque, em Edimburgo, a qual assenta que: Na concluso do estudo, todo paciente nele includo deve ter o acesso assegurado aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos comprovados, identificados pelo estudo. (AMM, 2000). O fornecimento demanda que, aps o trmino do ensaio sobre um medicamento, os sujeitos da pesquisa possam permanecer submetidos ao mesmo tratamento medicamentoso, na medida em que esse se mostra mais benfico. No cenrio internacional, h variados tipos de cuidados ps-ensaio, contudo, pode-se dizer que todos apresentam algo em comum: muito mais fcil e provvel que os sujeitos da pesquisa de pases de alta renda os recebam em cotejo com os de pases de baixa renda (Schklenk, Hare, 2002). O acesso a medicamentos etapa fundamental ps-pesquisa biomdica para aqueles que concluram as fases II e III com comprovados benefcios, quando houver relatrio mdico apontando as razes para a manuteno da terapia objeto da investigao (Schlemper Jnior, 2007). O patrocinador da pesquisa deve se comprometer a fornecer a medicao em estudo e a avaliar continuamente a segurana dos pacientes submetidos terapia nova. Sendo assim, no caso do fornecimento de medicamento ps-pesquisa biomdica recomendvel que os critrios de acompanhamento empregados durante a investigao sejam mantidos para os que faro uso da extenso medicamentosa, ou seja, a indstria farmacutica patrocinadora do estudo deve prover as condies de segurana e monitoramento ao uso do frmaco pelo tempo necessrio (Schlemper Jnior, 2007, p. 258)7. Desse modo, quan7 No obstante sustentar-se neste trabalho a defesa do fornecimento ps-pesquisa de medicamentos so vrios os argumentos contrrios, como por exemplo: (1) Qual a definio para o melhor mtodo comprovado da Decla-

do o estudo termina, a desassistncia do sujeito da pesquisa no aceitvel, assim como no admissvel que seja compelido a abrir mo dos benefcios para sade, advindos do medicamento testado, ou seja, ter seu tratamento interrompido em virtude da ausncia da manuteno da terapia por parte da indstria farmacutica. De acordo com posicionamento exarado pela AMM (2004) no planejamento da pesquisa h que constar os modos de consecuo do acesso ps-ensaio clnico dos participantes concernentes a procedimentos profilticos, diagnsticos e teraputicos reconhecidos como benefcios no estudo ou o acesso a outros cuidados adequados. A despeito de tal pronunciamento da Associao Mdica Mundial, embora este estudo no tenha como foco a eticidade do fornecimento de medicamento ps-pesquisa, importa registrar a presena na literatura cientfica de entendimentos contrrios ao dever da indstria farmacutica de fornecimento de medicamento ps-pesquisa (Schklenk, Hare, 2002). A fim de demarcar os limites metodolgicos deste artigo, assinala-se que se trata to somente de fornecimento de medicamento ps-pesquisa ao seu participante, no se levou em conta o fornecimento a populao do pas hospedeiro. Outros pontos no so esquadrinhados neste artigo, como os que dizem respeito discusso sobre se o tratamento ps-ensaio seria uma forma de induo indevida ou antitica; participao de grupos vulnerveis; ao ressarcimento dos danos oriundos do experimento; ou o dever do patrocinador de fornecer medicamento quando o sujeito da pesquisa adotou comportamento de risco (Schklenk, Hare, 2002). Passando-se ao uso do placebo, inicia-se pela sua noo: o termo placebo deriva do latim erao de Helsinque; (2) Qual a possibilidade de induo indevida, ao assegurar ou oferecer a continuidade do fornecimento de medicamentos aps o encerramento da pesquisa clnica; (3) Qual seria o tipo de obrigao devida aos sujeitos de pesquisa, nas fases I e II, quando no h obrigatoriamente, benefcio direto aos participantes do estudo; (4) De quem a responsabilidade do fornecimento do medicamento ps-ensaio clnico (Dainese, 2011).

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significa devo agradar. Trata-se de um produto farmacologicamente inerte, ou seja, que no possui efeito fisioqumico especfico sobre a condio de sade do paciente, mas de idntica aparncia e caractersticas ao do produto que est sendo investigado. A finalidade do emprego do placebo de ocultar os tratamentos administrados nos estudos (Casabona, 2011). Sua utilizao em grupocontrole implica estudos controlados, ou seja, a um grupo administrado o produto experimental - grupo experimental e a outro fornecido placebo ou o tratamento padro - grupo controle. Embora os estudos sobre o uso do placebo datem de 1800, somente em 1927 foi documentada sua utilizao em grupo-controle8. Sob a perspectiva mdica, existem muitos estudos acerca da eficcia ou ineficcia do placebo, e sob a tica da tica em pesquisa envolvendo seres humanos diversas so as publicaes e os debates acalorados que se voltam para a discusso acerca da eticidade do uso do placebo em pesquisa biomdicas. Contudo, para fins de recorte metodolgico, importa fazer algumas importantes ressalvas. Primeiramente, no se pretende negar, neste artigo, a possvel eficcia do placebo, tida como efeito placebo, visto que se encontra comprovada em muitos estudos. Contudo, o efeito placebo fator indiferente aos propsitos desta investigao, considerando-se que a eficcia e as vantagens/desvantagens tcnicas, ou seja, de ordem mdica, no interferem quando se adota a concepo da primazia da pessoa humana sobre os avanos tecnocientfico. Tal concepo encontra-se expressamente manifesta na Conveno de Oviedo9, de 1997, do Conselho da Europa,8 Consta da Enciclopedia de Biotica y Bioderecho (Casabona, 2011) que em 1800 foi realizado um estudo por John Haygarth com o objetivo de examinar as diferenas entre o efeito placebo e o efeito teraputico. A primeira investigao do uso do placebo em grupo-controle est documentada em ensaio publicado em 1927, por F. R. Ferguson, A.F.C. Davey e W.W.C. Topley, destinado a comparar uma vacina para gripe comum com a administrao de soro salino, cabendo destacar que os sujeitos participantes da pesquisa desconheciam a que tratamento tinham sido submetidos. A Conveno para a Proteo dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face s Aplicaes da

em seu art. 2, que dispe sobre o Primado do Ser Humano; bem como na Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, adotada pela 32 Assemblia Geral da UNESCO, em 2005, ao prever que, dentro do Princpio da Dignidade Humana e Direitos Humanos (art. 3), os interesses e o bem-estar da pessoa humana so prevalentes sobre o interesse exclusivo da cincia ou da sociedade. Ainda no que toca proposta metodolgica, insta esclarecer que este artigo se escudou, para a constatao da existncia de possvel violao ao direito sade, no uso do placebo em grupo-controle quando j existe medicamento eficaz para o problema em investigao. Dessa forma, no se apresentam como escopo do presente estudo as pesquisas biomdicas com utilizao do placebo quando no h medicamento comprovado. Assim como no se tem como foco discutir as hipteses eticamente aventadas para o uso do placebo, tais como o uso do placebo quando justificado por razes metodolgicas consistentes e cientificamente slidas ou pelo fato do placebo no vir a causar risco adicional ou leso grave ou irreversvel ao sujeito da pesquisa (AMM apud Schlemper Jnior, 2010). Mesmo tendo sido adotado o enfoque relativo pesquisa multicntrica quando realizada por indstria farmacutica sediada em pas de alta renda em populao situada em pas de baixa renda, no se tem como propsito discorrer e analisar os variados desdobramentos concernentes vulnerabilidade social e atuao da indstria sob o vis econmico, tais como estudados por Vidal (2006) e Lorenzo (2006). A perspectiva neste artigo cinge-se s obrigaes e responsabilidade em matria de direitos humanos. Em seguida, tratar-se- do uso do placebo em grupo-controle quando h medicamento e/ou tratamento eficaz e do no fornecimento de medicamento ps-pesquisa, quando foi constada suaBiologia e da Medicina, adotada em 1997, em Oviedo, conhecida como Conveno de Oviedo. Disponvel em: http://www.coe.int/lportal/web/coe-portal Acesso em 8 ago. 2011.

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eficcia no experimento realizado, e o papel da indstria farmacutica patrocinadora quanto obrigao de respeitar o direito humano sade.

tigao, o sujeito da pesquisa no teria acesso a esse medicamento. Tal argumento afastado na medida em que o dever de no violar um direito humano independe de elementos empricos da ordem do mundo do ser. Isto , o direito da criana de estudar no mitigado ou anulado pelo fato de que em certa localidade no h escola, no mesmo sentido, o direito de ter acesso a medicamento no afastado pelas condies fticas adversas. Ademais, deve-se salientar que a inacessibilidade a medicamentos no pode ser considerada como o padro local de tratamento a fim de justificar eticamente a reduo de proteo integridade fsica e de acesso a benefcios aos sujeitos de pesquisa (Garrafa; Lorenzo, 2010). Com efeito, ao se ministrar o placebo se impede o acesso do sujeito da pesquisa do grupo-controle ao medicamento eficaz, violando, por conseguinte, seu direito sade. Ademais, deve-se cogitar a possibilidade de ocorrncia de danos ao sujeito de pesquisa do grupo-controle, em razo de diversos fatores, como por exemplo, em virtude do efeito nocebo10 ou quando h o agravamento da sua condio de sade pelo fato de estar-lhe sendo ministrado produto farmacologicamente inerte, ao invs de estar recebendo o medicamento existente. Nessa circunstncia, compete indstria farmacutica adotar todas as providncias cabveis para reparar o dano ocasionado em funo da violao do direito humano sade. Alm disso, no que diz respeito s dimenses da acessibilidade, cabe destacar a relativa a no discriminao. Constata-se a ocorrncia da discriminao sob duas perspectivas: no mbito da prpria pesquisa, com a diferenciao feita entre o grupo experimental e grupo controle, na medida em que se oportuniza para o primeiro grupo o medicamento experimental e se nega ao grupocontrole acesso a qualquer terapia; e em relao10 Entende-se por efeito nocebo os efeitos indesejveis produzidos pelo placebo, como o agravamento espontneo das enfermidades e a ocorrncia de novas doenas ou sintomas (Casabona, 2011).

3.3 O uso do placebo e do fornecimento de medicamento pspesquisa sob a tica dos Direitos Humanos: violao ao direito humano sade.Neste tpico tem-se como foco esquadrinhar o uso do placebo em grupo-controle e o no fornecimento de medicamento comprovado eficaz no estudo e a violao do direito humano sade correlata, tendo como parmetro de anlise a obrigao da indstria farmacutica de respeitar o direito humano citado. De tal recorte decorre, nos termos do contedo da Recomendao Geral n 14, que a indstria farmacutica, enquanto patrocinadora do estudo, tem a obrigao de no adotar medida impeditiva do acesso do sujeito da pesquisa a medicamento existente, bem como de no obstar o tratamento de enfermidades. Primeiramente, tem-se como objeto de exame a violao do direito sade pelo uso do placebo luz do infringncia do dever de no obstruir o acesso a frmacos, elemento constitutivo de tal direito, do que no decorre, nesta hiptese, a obrigao de assegur-los. Entende-se que, ao se ministrar placebo quando existe medicamento de eficcia comprovada, estar-se-, por si s, obstando o acesso do sujeito de pesquisa do grupocontrole a bens sanitrios. Quando h o emprego do placebo, o sujeito do grupo-controle deixa de receber, adquirir o frmaco ou se abstm de recorrer ao mesmo, sendo assim, seu acesso ao medicamento obstado em virtude de julgar que se encontra medicado pela pesquisa do qual participa. Com efeito, na medida em que se insere na pesquisa obstada a potencialidade do sujeito da pesquisa de aceder ao medicamento. No cabe arguir, no presente caso, a possibilidade do medicamento existente no ser disponvel no pas de baixa renda em que se realiza a pesquisa, no sentido de justificar-se que, em todos os casos, independentemente da realizao inves-

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adoo de diferentes padres entre os pases de alta e os de baixa renda11. Passa-se anlise do no fornecimento de medicamento ps-estudo sob a perspectiva da violao do direito humano sade. O exame da temtica implica observ-la a partir do seguinte recorte: o sujeito da pesquisa teve seu estado de sade melhorado ou mantido com o uso da droga testada. Isso significa que caso o frmaco tenha se mostrado inferior ao padro de comparao, descabe impelir a indstria a fornecer a droga objeto de teste, contudo, dever da mesma no interromper o tratamento do sujeito da pesquisa, independentemente de estar fundado em medicamento j existente ou do fato do sujeito no ter tido tratamento antes da pesquisa iniciar. Por outro lado, caso o medicamento testado tenha sido comprovado eficaz, o sujeito dever continuar sendo submetido ao tratamento, obviamente com a sua anuncia, e seu acompanhamento h quer monitorado pelo patrocinador. Uma vez recebido o tratamento e presente relatrio mdico que ampare a manuteno da terapia objeto da investigao, o patrocinador da pesquisa compelido a no impedir sua continuidade11 Partindo-se do entendimento de duplo-standard como padres ticos diferenciados comumente fundamentos nas relaes assimtricas de poder entre os Estados, a utilizao do placebo traduz de forma manifesta o emprego de mtodos de pesquisa diferenciados em pases de baixa e de alta renda. Ou seja, se a pesquisa fosse realizada em pas de alta renda, muito provavelmente no se utilizaria o placebo, mas sim medicamento existente, enquanto padro de comparao para a comprovao da eficcia do frmaco em teste. Por outro lado, em pesquisa realizada em populao de em pas de baixa renda, opta-se pelo placebo em virtude da vantagem econmica de tal opo, dentre outras razes. Segundo Garrafa e Lorenzo, os defensores do duplo-standard negam que haja desvio tico no fornecimento de placebo aos sujeitos de pesquisa do grupo-controle quando a investigao realizada nos pases de baixa renda, portanto, constata-se que a problemtica objeto de contenda ainda solucionada. Consoante Graaf e de van Delden, o ponto crucial do duplo-standard no a comparao entre o padro do pas de baixa renda e o pas de alta renda, mas sim, consiste na adoo de um padro universal justificvel, isto , que seja aceitvel em todos os pases e campos da pesquisa.

por meio do fornecimento da medicao em estudo e da avaliao permanente da segurana dos pacientes. O direito humano sade abarca o direito ao tratamento de enfermidades epidmicas, endmicas e laborais (Comit sobre os Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, 2000) e a sua violao sob a tica da obrigao de respeitar significa que o Estado e os agentes privados tm o dever no de adotar medidas tendentes a obstar a sua efetivao. Desse modo, qualquer conduta, quer seja de agente estatal ou no, que impea o sujeito da pesquisa a manter seu tratamento de sade violadora do direito humano sade. Tratando-se do Estado, a tipologia obrigacional direcionada ao tratamento de enfermidades impe o dever de estabelecer servios de sade e de polticas de acesso a medicamentos. Ao passo que quando se trata de empresas, to somente tem-se presente a obrigao de respeitar. Da assertiva acima no se infere, por exemplo, que o aumento do preo de medicamentos, por parte da indstria farmacutica, que impea determinado tratamento, seja por si s violador dos direitos humanos. Isso porque o poder de compra do paciente nesse caso fator determinante e cabe ao Estado arregimentar polticas pblicas que regulem o preo dos frmacos, portanto, trata-se de questo sobre como assegurar a acessibilidade econmica e no de impedimento de manuteno de tratamento, como prima facie pode sugerir. Ainda, a prtica empresarial h que ser a causadora da violao do direito humano sade, mesmo que haja uma rede de causas, aquela deve ser a prioritria. Sendo assim, na pesquisa biomdica, o sujeito se submete a tratamento patrocinado pela indstria, instituindo um liame entre ambos. O sujeito da pesquisa, que durante sua participao no experimento, no recorre a outras formas ou meios de tratamento, portanto, tornou-se depende to somente daquele advindo do experimento, o qual, uma vez findado, caso a patrocinadora no o mantenha, sua conduta diretamente ocasionou a suspenso do tratamento. Como pontua Sherman (2007) mesmo uma obrigao negativa da empresa transnacional de no violar os direitos humanos pode ensejar a adoo de uma ao positiva. Nessa linha, a no infrin-

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gncia do direito manuteno de tratamento demanda o fornecimento de medicamento por parte da indstria farmacutica patrocinadora do estudo. Ainda, assinala-se que deixar o sujeito da pesquisa aps o trmino do experimento sem tratamento ir, na maior parte dos casos, causar-lhe dano, ou seja, seu estado de sade agravar ou at sua morte. Nesse caso, a indstria farmacutica poder ser responsabilizada pelo dano, pois a suspenso do medicamento diretamente ocasionou o evento, em que pese os argumentos contrrios no sentido de que caberia ao Estado fornecer o medicamento para a continuidade do tratamento (Schlemper Jnior, 2010). Conforme o assinalado na introduo deste trabalho, a assuno de obrigaes e responsabilidade indstria no implica afastar o encargo concorrente dos Estados, contudo, tratando-se do sujeito da pesquisa, o que ocasionou o dano foi a conduta da indstria - a no manuteno da terapia - portanto, sua responsabilizao inequvoca. Consoante o Comit sobre os Direitos Econmicos, Sociais e Culturais da ONU (2002), a obrigao dos Estados e empresas de abster-se de ingerir-se, direta ou indiretamente, no exerccio de qualquer direito humano. Em essncia, a obrigao de respeitar consiste no dever geral de no causar dano (Sherman, 2007). Dessa forma, ambas as situaes apresentadas uso de placebo e no fornecimento de medicamento ps-pesquisa tm o condo de causar danos sade do sujeito da pesquisa. O uso do placebo impossibilita o acesso a tratamento, o que pode acarretar o agravamento de sua enfermidade, e no caso do no fornecimento do frmaco aps o trmino da pesquisa, da interrupo da terapia poder decorrer a evoluo da doena. Sendo assim, com fulcro no dever basilar no de causar dano constatase que o uso do placebo e o no fornecimento de medicamento, nos contextos assinalados, podem ensejar graves violaes dos direitos humanos.

cultura dos direitos humanos e, consequentemente, , do dever erga omnes de respeito das normas insertas no Direito Internacional dos Direitos Humanos. Sabe-se que tal acepo ainda incipiente, pois a viso corrente no sentido de que to somente os Estados submetem-se a tal padro tico-jurdico de conduta. Contudo, constata-se que a ONU vem trabalhando na direo da construo de alicerces polticos e jurdicos com vistas a edificar o arcabouo especfico que ampare a adoo de instrumentos normativos e mecanismos de monitoramento focados na empresa transnacional. Sendo assim, h que se disseminar o entendimento de que as empresas transnacionais, com poderio econmico inquestionvel e penetrao global, no devem passar inclumes se agirem de forma a violar os diretos humanos. A partir de tal enfoque, buscou-se expor a concepo, defendida neste artigo, de que as problemticas que giram em torno da pesquisa biomdica multicntrica, quando realizadas em pases de baixa renda e patrocinadas por empresa sediada em pas de alta renda, h que serem enfrentadas no campo dos direitos humanos. Disso deriva a imperiosidade de recorrer aos sistemas de monitoramento dos direitos humanos, da ONU e regionais, objetivando denunciar a violao de direitos humanos por parte da indstria farmacutica. Assim como, importante que a Biotica se abra para incorporar, mormente em sua prtica institucional, o referencial dos direitos humanos, enquanto barreira tica balizadora da pesquisa envolvendo seres humanos. No mbito internacional, a pesquisa envolvendo seres humanos est permeada por dois temas polmicos, o uso de placebo e o fornecimento de medicamento ps-pesquisa. Neste estudo, to somente centrou-se na violao do direito humano sade decorrente do emprego do placebo em grupo-controle quando existente medicamento eficaz e do no fornecimento de medicamento ps-pesquisa, quando o frmaco testado foi comprovado eficaz, ou, caso no tenha havido tal comprovao, h o medicamento padro existente deve ser o objeto do fornecimento. luz do referencial dos direitos humanos, o dever geral de no causar dano impe indstria farmacutica a obrigao23

4. Consideraes finaisO principal mote deste artigo demonstrar que empresas transnacionais no esto alijadas da

de no ocasionar o agravamento da situao de sade do sujeito da pesquisa ou a sua morte. Em consequncia, a ausncia de medicamento no caso do placebo implica o no tratamento, logo, a possibilidade de agravar a sade do paciente, e, a obstruo do fornecimento do frmaco, finda a investigao, tambm pode vir a acarretar para o sujeito da pesquisa dano sua sade. Portanto, a indstria farmacutica deve abster-se de usar placebo, salvo em situaes realmente excepcionais e que no impliquem danos sade do sujeito da pesquisa, assim como o fornecimento de medicamento ps-pesquisa imperioso - sem excees -; uma vez inserto na pesquisa, o sujeito vincula-se sua patrocinadora e depende dela para ser tratado, sendo a negao do tratamento inescusvel. Em concluso, os direitos humanos no so meros recursos retricos, a existncia de mecanismos concretos de monitoramento impe a todos que se ocupam da proteo dos sujeitos da pesquisa que se apropriem de seus modos de funcionamento e arcabouo normativo visando acionlos para salvaguardar seus direitos humanos. Agradecemos a Thiago Rocha da Cunha, do Programa de Ps-Graduao em Biotica da Universidade de Braslia, pelos ricos debates e pela ajuda imperiosa para a elaborao deste artigo. Recibido: 30/9/2011 aceptado: 24/10/2011

CASABONA CMR. (Diretor). 2011. Enciclopedia de Bioderecho y Biotica. Tomo II. Comares, Granda, p. 1263 e 1270. COE Conselho da Europa. 1997. Conveno para a Proteo dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face s Aplicaes da Biologia e da Medicina - Conveno de Oviedo. [Verso eletrnica]. Acesso em 8 agosto de 2011. Disponvel em: http://www.coe.int/lportal/web/ coe-portal COELHO RMG. 2007. Proteo Internacional dos direitos humanos: a Corte Interamericana e a implementao de suas sentenas no Brasil. Juru, Curitiba. CDESC - Comit de Direitos Econmicos e Sociais e Culturais das Naes Unidas. 1966. Pacto Internacional sobre Direitos Econmicos, Sociais e Culturais. [Verso eletrnica]. Acesso em 10 de agosto de 2011. Disponvel em: http:// portal.mj.gov.br/sedh/ct/legis_intern/pacto_dir_ economicos.htm CDESC - Comit de Direitos Econmicos e Sociais e Culturais das Naes Unidas. 2000. Recomendao Geral n 14. [Verso eletrnica]. Acesso em 2 de agosto de 2011. Disponvel em: www.unhchr.ch/tbs/doc.nsf/(symbol)/ E.C.12.2000.4.En. CDESC - Comit de Direitos Econmicos e Sociais e Culturais das Naes Unidas. 2002. Cuestiones Substantivas que se Plantean en La Aplicacin del Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales - Observacin general n 15. El derecho al agua (artculos 11 y 12 del Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales). [Verso eletrnica]. Acesso em 2 de setembro de 2011. Disponvel em: www.unhchr.ch/tbs/doc.nsf DAINESI SM. 2011. Fornecimento de medicamento ps-pesquisa. Tese (doutorado). Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (USP). Programa de Medicina Preventiva. So Paulo, USP. DONNELLY J. 2003. Universal Human Rights: in theory and practice. 2 ed. Cornell University Press, Nova Iorque. ENGSTROM V. 2002. Who is responsible for corporate human rights violations? [Verso eletrnica]. Acesso em 28 de junho de 2011. Disponvel em: http://web.abo.fi/instut/imr/norfa/ville.pdf GARRAFA V, LORENZO C. 2008. Helsinque 2008: reduo de proteo e maximizao de interesses privados. [Verso eletrnica]. Rev Assoc Med Bras 2009; 55(5): 497-520. LORENZO C. 2006. Los instrumentos normativos en tica de la investigacin en seres humanos

7. RefernciasANNAS G, GRODIN M. 1988. Human Rights and Maternal Fetal HIV Transmission Prevention Trials in Africa. American Journal of Public Health. Vol. 88, n. 4, p. 560 -563. ANGELL M. The ethics of clinical research in the third world. 1997. (Editorials). The New England Journal of Medicine. Vol. 337 (12), p. 847 849. AMM - Associao Mdica Mundial. 1989. Declarao de Helsinque. [Verso eletrnica]. Acesso em 25 de julho 2011. Disponvel em: http://www.wma. net/e/policy/b3.htm.

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Revista Redbiotica/UNeSCO, ao 2, 2(4), 10-25, Julio - diciembre 2011ISSN 2077-9445 albuquerque, frana, Cortes a pesquisa biomdica multicntrica

en Amrica Latina: anlisis de su potencial eficcia. En: Keyeux, G.; Penchaszadeh, V.; Saada A. tica de la investigacin en seres humanos y polticas de salud pbica, UNESCO, Red Latinoamericana y del Caribe; Universidad Nacional de Colombia, Bogot, p.167 190. McCORQUODALE R. 2009. Corporate Social Responsability and International Human Rights Law. Journal of Business Ethics. v. 87, n. 2, p. 385-400. NOLAN J, TAYLOR L. 2009. Corporate Responsability for Economic, Social and Cultural Rights: Rights in Search of Remedy? Journal of Business Ethics. Vol. 87, n. 2, p. 433451. OHCHR - The Human Rights Council. 2011. Guinding Principles for Business and Human Rights. [Verso eletrnica]. Acesso em 22 de junho de 2011. Disponvel em: http://www.businesshumanrights.org/media/documents/ruggie/ ruggie-guiding-principles-21-mar-2011.pdf. RAMOS AC. 2003. Responsabilidade Internacional por Violao de Direitos Humanos. Renovar, Rio de Janeiro. SHERMAN JF. 2007. Corporate Duty to Respect Human Rights: Due Diligence Requirements. [Verso eletrnica]. Acesso em 12 de julho de 2011. Disponivel em: http://198.170.85.29/ShermanCorporate-Duty-to-Respect-30-Nov-2007.pdf.

SCHLEMPER Junior BR. 2007. Acesso s drogas na pesquisa clinica. Revista de Biotica. Conselho Federal de Medicina, Braslia, Vol. (2), p. 248 266. SCHKLENK N, Darragh H. 2008. Questes ticas na pesquisa internacional e em estudos multicntricos. En: DINIZ, D; et all. tica em Pesquisa: temas globais. Letras Livres/Editora UnB, Braslia, p.187 354. UNESCO Organizao das Naes Unidas para Desenvolvimento da Educao, da Cincia e da Cultura. 2005. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco. Ctedra Unesco de Biotica da Universidade de Braslia. [Verso online]. Acesso em 4 de agosto de 2011. Disponvel em: http://www.bioetica. catedraunesco.unb.br. UN United Nations. Human Rights Bodies. Disponvel em: http://www.ohchr.org/EN/HRBodies/Pages/ HumanRightsBodies.aspx. Acesso em: 23 jun. 2011. VIDAL SM. tica o mercado? Uma decisin urgente. Lineamientos para el diseo de normas ticas en investigacin biomdica en Amrica Latina. En: Keyeux G, Penchaszadeh V, Saada A. tica de la investigacin en seres humanos y polticas de salud pblica, UNESCO, Red Latinoamericana y del Caribe; Universidad Nacional de Colombia, Bogot, p.167 190.

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pautas CIOmS 2009 para estudios epidemiolgicos: la extensin del paradigma biomdico CIOmS Guidelines for epidemiological Research 2009 the extension of biomedical paradigmMarcela Ferrer Lues*

ResumenLa tica de la investigacin en y con seres humanos tiene su origen en la investigacin biomdica. Su desarrollo fue determinante en el surgimiento de la biotica y sus contribuciones incidieron en que la preocupacin por la tica se extendiera a todos los tipos de investigacin. Aunque esto constituye un aporte innegable, el resultado ha sido una tendencia persistente a aplicar el paradigma biomdico a otros campos disciplinarios. Las Pautas CIOMS 2009 para estudios epidemiolgicos son una muestra clara de esta tendencia, lo que evidencia la necesidad de construir una tica de la investigacin en salud pblica, cuyos significados, sentidos y prcticas sean definidos al interior del mismo campo. Palabras clave: tica de la Investigacin, Epidemiologa, Salud Pblica, Biotica, Ciencias Sociales

AbstractResearch ethics in and with human beings originates from biomedical research. Its development was determinant in the bioethics beginning, and its contributions made that ethics concerns were extended to other types of research. Although this is an undeniable contribution, the result has been a persistent tendency to apply biomedical paradigm to other disciplinary areas. CIOMS Guidelines for Epidemiological Research 2009 clearly show this tendency, which evidence the need of building a public health research ethics, whose meanings, senses, and practices are defined inside of the same area. Keywords: Research Ethics Epidemiology Public Health Bioethics Social Sciences

ResumoA tica da investigao em e com seres humanos tem a sua origem em pesquisas biomdicas. Seu desenvolvimento foi um fator determinante na emergncia de biotica e as suas contribuies influenciado a preocupao para a tica ser prolongado a todos os tipos de investigao. Embora esse um trunfo inegvel, o resultado foi uma tendncia constante para aplicar o paradigma biomdico em outros campos disciplinares. As Diretrizes CIOMS 2009 para estudos epidemiolgicos so uma indicao clara da essa tendncia, o que mostra a necessidade de construir uma tica da investigao em sade pblica, cujo significado, sentidos e prticas so definidos no mesmo campo. Palavras chave: tica em Pesquisa, Epidemiologia, Sade Pblica, Biotica, Cincias Sociais

IntroduccinLa reflexin sobre la tica de la investigacin en y con seres humanos tiene su origen en el mbito

biomdico. Su desarrollo fue fundamental para el surgimiento de la biotica, campo que ha realizado las mayores contribuciones para la reflexin e intervencin. En especial, la elaboracin de docu-

* Sociloga (Universidad de Chile), Mster en Biotica (Universidad de Toronto). Acadmica del Centro de Estudios de tica Aplicada CEDEA, Facultad de Filosofa y Humanidades, y de la Facultad de Ciencias Sociales, Universidad de Chile. Becaria CONICYT, Programa de Doctorado en Salud Pblica, Escuela de Salud Pblica Dr. Salvador Allende G. Universidad de Chile. mferrer@uchile.cl

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mentos nacionales e internacionales sobre pautas ticas de investigacin, y la creacin de comits de evaluacin tica de la investigacin (CEI). En forma paralela, la preocupacin por la tica de la investigacin se fue extendiendo a todo tipo de estudios. Esto fue motivado, principalmente, por la accin de mecanismos institucionales, destinados a exigir que los protocolos fueran previamente evaluados por un CEI, requisito legitimado en el marco de sociedades democrticas y una institucionalizacin creciente del enfoque de los derechos humanos. Dado que los mayores desarrollos de la tica de la investigacin han ocurrido en el campo biomdico, se ha tendido a aplicar el enfoque biomdico para la evaluacin tica de los protocolos realizados en otros campos. La tica de la investigacin en salud pblica no es ajena a esta tendencia. Esto incluye tanto a la epidemiologa, como a la investigacin en sistemas y servicios de salud que utiliza otras metodologas, preferentemente de las ciencias sociales. Algunos autores han advertido la predominancia del enfoque biomdico (Wermej and Dawson 2009), mientras otros llaman a reflexionar sobre su aplicabilidad en la investigacin en salud pblica (Callahan and Jennings 2002). Segn Franco, la discusin habra conducido, desde los 90, a dos grandes vertientes. La primera, destinada a ampliar los horizontes de la biotica, basndola cada vez ms en la equidad, el pluralismo y los derechos humanos. La segunda, orientada a definir principios generales para una tica de la salud pblica (Franco 2006). En este trabajo pretendo mostrar la predominancia del enfoque biomdico y sus limitaciones para la epidemiologa y, por extensin, a la investigacin en salud pblica, analizando las Pautas ticas Internacionales para Estudios Epidemiolgicos1, publicadas por CIOMS el ao 2009 (CIOMS1 Para la realizacin de este trabajo se utiliz la versin electrnica previa a la versin impresa del ao 2009, fechada en 2008 y disponible en http://www.ufrgs.br/bioetica/cioms2008.pdf. A diferencia de otras normas CIOMS como las referidas a la investigacin biomdica y las normas para estudios epidemiolgicos de 1991, el texto de CIOMS 2009 no est gratuitamente disponible en el sitio web de CIOMS, cuestin que resulta al menos curiosa.

2008) (en adelante CIOMS 2009). Este anlisis tiene relevancia por razones prcticas y tericas. A diferencia de otros campos de la tica aplicada, la tica de la investigacin biomdica destaca por haber formulado varios documentos internacionales, que postulan representar los consensos alcanzados, cuestin relevante dada la expansin de la investigacin multicntrica o internacional. Principales documentos son el Cdigo de Nuremberg, la Declaracin de Helsinki y las Pautas CIOMS, estas ltimas surgidas para aplicar Helsinki en los pases en desarrollo. Estos documentos han guiado la formulacin de normativas nacionales en muchos pases. Adems, constituyen los referentes obligados y utilizados por los CEI para la evaluacin de los protocolos de investigacin biomdica. Las Pautas CIOMS para estudios epidemiolgicos fueron publicadas por primera vez en 1991 (CIOMS 1991), siendo criticadas por confundir requisitos internos a la epidemiologa y requisitos comunes a toda investigacin (Kottow 2005). No obstante estas crticas, estas Pautas constituyen tambin un principal referente para los CEI, en momento de evaluar estudios epidemiolgicos. Su anlisis es, por tanto, necesario en cualquier reflexin sobre la tica de la investigacin epidemiolgica y, ms globalmente, de la tica de la investigacin en salud pblica. Ms importantes que las razones de orden prctico, el anlisis de las Pautas CIOMS 2009 es relevante tambin por razones tericas. Las normativas y documentos internacionales sobre tica de la investigacin, como todo producto de la accin humana en un espacio colectivo, reflejan una parte de la discusin en determinados momentos histricos, las temticas de importancia y, sobretodo, la construccin de hegemona (Gramsci 1975) sobre el significado, sentidos y prcticas del campo. Por ello, estos documentos no representan los consensos alcanzados, sino que tienen la pretensin de resumir dichos consensos. Los principios y pautas plasmados en dichos documentos reflejan lo que MacIntyre denomina transaccionesEnvi un mensaje a CIOMS consultando los motivos de esta decisin y no obtuve ninguna respuesta.

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sociales no racionales (MacIntyre 2003), similares a lo que incluso Apel identifica como negociaciones estratgicas (concertaciones) (Apel 2003), es decir, responden a determinados intereses. Por ello, el anlisis de las Pautas CIOMS 2009 permite identificar cul es el paradigma imperante en la definicin del significado, sentidos y prcticas de la tica de la investigacin epidemiolgica y, desde una perspectiva ms amplia, de la investigacin y prctica en salud pblica. A continuacin analizo dicho paradigma. La aplicacin de las pautas ticas para la evaluacin de la investigacin biomdica a todos los tipos de investigacin La tica de la investigacin comenz formalmente en el Cdigo de Nuremberg (1947), piedra basal de toda la regulacin contempornea (Dickens 1999). Desde entonces se ha centrado en el anlisis de la investigacin biomdica, siendo los ensayos clnicos farmacolgicos el paradigma de investigacin imperante (Wermej and Dawson 2009). Esta cuestin no es casual, puesto que la industria farmacutica ha sido determinante en la adopcin de normativas en diversos pases, tanto desarrollados como en desarrollo (Lamas, Ferrer et al. 2010). Atendiendo a la existencia de diversas normativas nacionales e internacionales, Emanuel y colaboradores definieron, en un muy conocido artculo, un conjunto de requisitos ticos (Emanuel, Wendler et al. 2000), que cobran sentido en investigaciones que consideran una intervencin directa en el cuerpo de los sujetos, y que involucran cierto riesgo para ellos. Estos requisitos son analizados a nivel individual, principalmente el proceso de consentimiento informado y la relacin riesgo-beneficio potencial. De hecho, este es el procedimiento usual que utilizan los CEI para la revisin de los protocolos, dejando en segundo plano cuestiones esenciales y anteriores de evaluar, como es el valor social de la investigacin (Ferrer 2009), el acceso a los beneficios de la investigacin y su validez cientfica. La preocupacin por la tica se ha expandido a toda la investigacin cientfica, en respuesta a28

mecanismos institucionales como la exigencia de evaluacin tica de un proyecto para la postulacin a fondos concursables, o la publicacin de una investigacin en una revista de prestigio. Puesto que los mayores desarrollos se han producido en el campo biomdico, en principio los investigadores no tuvieron otra opcin que recurrir a los CEI establecidos, los que tendieron a aplicar los principios y pautas elaboradas para la investigacin biomdica. Los pases desarrollados han reconocido este problema, formulando pautas especficas, como es el caso de Inglaterra para las ciencias sociales (E-S-R-C 2005). La opcin de Inglaterra de formular pautas especficas para distintos tipos de investigacin o distintos campos disciplinarios, no ha sido la nica forma de buscar solucin a la aplicacin de principios biomdicos a otros campos disciplinarios. En el caso de Canad, por el contrario, se elabor un documento comn de pautas ticas. Esta tarea fue desarrollada por los Institutos de Investigacin en Salud, el Consejo de Investigacin en Ingeniera y Ciencias Naturales y el Consejo de Investigacin en Ciencias Sociales (Canadian Institutes of Health Research, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada et al. 1998). Adems del marco tico comn, el documento contiene n captulos especficos para los ensayos clnicos, pueblos originarios, gentica, investigacin en embriones, y tejidos humanos. El fundamento explcito adoptado por los canadienses es evitar la imposicin del modelo de una ciencia en particular. En los pases en desarrollo, los avances en este sentido son menores. Existen pautas ticas especficas para la investigacin en ciencias sociales aplicada a la salud, en Filipinas (PHHSSA 2001) e India (INCESSRH 2000). En el caso de Chile, el Comit Asesor de Biotica FONDECYT-CONICYT intent reconocer la especificidad de las ciencias sociales, mediante una publicacin especfica (Lira. E (ed) 2008) . En la prctica, sin embargo, la aplicacin del paradigma biomdico es evidente. El documento Sugerencias para escribir un consentimiento informado en estudios con personas (FONDECYT/CONICYT 2008), cuyo ttulo refiere a una aplicacin general, denomina a los sujetos

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probandos y exige especificar los procedimientos al que se someter al probando y en qu se diferencian de la prctica clnica rutinaria, especificando adems una serie de indicaciones que slo son pertinentes para la investigacin clnica. Los estudios sociales son abordados en la seccin Situaciones Especiales, lo que sugiere que la investigacin en ciencias sociales es una situacin especial de investigacin bajo el modelo de la investigacin clnica- y no un tipo de investigacin en s misma. Como sealo a continuacin, esta definicin de las ciencias sociales como situacin especial de investigacin es similar a la intencin inicial del Grupo de Trabajo que elabor CIOMS 2009.

loga no era un campo derivado de la investigacin clnica, como tambin que ellos no estaban necesariamente enterados de las Pautas CIOMS 2002. Otra preocupacin refiri a que un suplemento no constitua un referente importante para que los CEI, que evalan principalmente investigacin biomdica, se sintieran motivados a considerar las particulares caractersticas de los estudios epidemiolgicos. Otros comentarios